Effect van acupunctuur op hemodialysepatiënten
30 april 2022 bijgewerkt door: Marta Raquel Custódio Correia de Carvalho, Universidade do Porto
Effect van acupunctuur op functionele capaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van hemodialysepatiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) evalueerde het effect van acupunctuurbehandeling op de functionele capaciteit (FC) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 5 die onderhoudsdialyse ondergaan.
Een totaal van 60 patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergingen vanuit een dialysecentrum (Portugal), werden willekeurig toegewezen aan de acupunctuur-, schijn- en controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergaan, ervaren meerdere fysieke en emotionele problemen, ondergaan een complex en veeleisend behandelingsregime, worden geconfronteerd met een ontwrichtende chronische ziekte met een significante afname van de functionele capaciteit en een grote impact op hun HRQoL.
Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) wordt steeds meer geaccepteerd als een effectieve therapeutische benadering.
De fundamentele vragen die ons hele onderzoeksproject leidden, waren: Wat is het effect van TCG-therapeutische strategieën op de verbetering van symptomen als gevolg van nierfunctievervangende therapie bij ESRD-patiënten die de ZvH ondergaan? Heeft acupunctuur een positief effect op FC en HRQoL van hemodialysepatiënt?
Zo ja, blijven de resultaten op de lange termijn behouden?
En wat is de effectiviteit van kortdurende intensieve interventies in vergelijking met minder frequente en langdurige interventies in de tijd?
Is het mogelijk om acupunctuur te integreren in de dialysezorg?
Op basis van eerdere onderzoeksvragen en de complexiteit van CKD, waren de doelstellingen van onze studie: 1) het effect van acupunctuur op FC en HRQoL van ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan; 2) evalueer de specifieke effecten van acupunctuur in vergelijking met schijnvertoning; 3) evalueer korte- en langetermijneffecten van acupunctuur; 4) het verschil bepalen tussen kortdurende intensieve en lopende maar minder frequente acupunctuurbehandelingen; 5) de haalbaarheid beoordelen van integratie van acupunctuur in de dialysezorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-313
- Marta Raquel Custódio Correia de Carvalho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die gedurende meer dan 3 maanden een regelmatige hemodialysebehandeling (HD) ondergaan, sessies van 3 keer per week, 4 uur per sessie, met een medisch stabiele toestand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, die een klinische indicatie hebben die hun deelname aan het onderzoek verhindert en patiënten met andere comorbiditeiten zoals slecht gecontroleerde maligne hypertensie, onstabiele angina, ongecontroleerde diabetes mellitus, cerebrovasculair falen met terugkerende syncope, ongecontroleerd hartfalen, ernstige psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen zijn uitgesloten. Andere aandoeningen, zoals het niet kunnen uitoefenen van lichaamsbeweging, het hebben van een acupunctuurbehandeling in de afgelopen twee weken, bekende overgevoeligheidsreacties en/of andere bijwerkingen na een acupunctuurbehandeling, het niet kunnen meewerken aan de procedures die inherent zijn aan de toepassing van de procedure, zullen ook worden behandeld. uitgesloten van studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur Groep
Experimentele groepen werden verdeeld in subgroep A en B en kregen beiden in totaal 9 acupunctuurbehandelingen.
Acupunctuursubgroep A ontving echter 3 acupunctuursessies gedurende 3 weken en acupunctuursubgroep B ontving 1 acupunctuursessie gedurende 9 weken.
Dezelfde selectie van acupunctuurpunten werd toegepast op beide subgroepen.
|
Handacupunctuur op acupunt Tai Xi (KI3), bilateraal; Sanyinjiao (SP6), bilateraal; Zusanli (ST36), bilateraal; Shenmen (HT7) eenzijdig, in de arm zonder arterioveneuze fistel; Guan Yuan (CV4), eenzijdig, poging om De qi-sensatie te bereiken.
Na het opwekken van een naaldgevoel werden de naalden elke tien minuten gedurende één minuut gemanipuleerd tijdens het vasthouden van de naald (20 minuten), met behulp van een gesteriliseerde roestvrijstalen naald (0,25 x 25 mm; Tewa, asia-med GmbH).
|
|
Placebo-vergelijker: Sham Acupunctuur Groep
Sham Acupunctuur-groepen werden ook verdeeld in subgroep A en B en kregen beide in totaal 9 behandelingen. Sham Acupunctuur subgroep A ontving 3 sessies gedurende 3 weken en Sham Acupunctuur subgroep B ontving 1 sessie gedurende 9 weken. Subgroepen van schijnacupunctuur ontvingen acupunctuur op niet-acupunctuurpunten. |
Handmatige acupunctuur uitgevoerd als oppervlakkige naaldbehandeling (5 mm diepte) op niet-acupunctuurpunten zonder een poging om de qi-sensatie te bereiken en zonder stimulatie, gedurende 20 minuten, met behulp van een gesteriliseerde roestvrijstalen naald (0,25x25 mm; Tewa, asia-med GmbH).
|
|
Geen tussenkomst: Niet-acupunctuurgroep
Niet-acupunctuurbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties bij algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's)
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Verandering in functionele capaciteit (FC) en prestaties op ADL's werden gemeten door 6-Minute Walk Test (6MWT). De 6MWT is een praktische, eenvoudige wandeltest in uw eigen tempo die het submaximale niveau van functionele inspanningscapaciteit beoordeelt. Veranderingen in de loopafstand van 6 minuten zullen worden gebruikt om de effectiviteit van therapeutische interventies te evalueren. |
Basislijn.
|
|
Prestaties bij algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's)
Tijdsspanne: Na de behandeling: 3 weken na de nulmeting (subgroep A).
|
Verandering in functionele capaciteit (FC) en prestaties op ADL's werden gemeten door 6-Minute Walk Test (6MWT). De 6MWT is een praktische, eenvoudige wandeltest in uw eigen tempo die het submaximale niveau van functionele inspanningscapaciteit beoordeelt. Veranderingen in de loopafstand van 6 minuten zullen worden gebruikt om de effectiviteit van therapeutische interventies te evalueren. |
Na de behandeling: 3 weken na de nulmeting (subgroep A).
|
|
Prestaties bij algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's)
Tijdsspanne: Na de behandeling: 9 weken na de nulmeting (subgroep B).
|
Verandering in functionele capaciteit (FC) en prestaties op ADL's werden gemeten door 6-Minute Walk Test (6MWT). De 6MWT is een praktische, eenvoudige wandeltest in uw eigen tempo die het submaximale niveau van functionele inspanningscapaciteit beoordeelt. Veranderingen in de loopafstand van 6 minuten zullen worden gebruikt om de effectiviteit van therapeutische interventies te evalueren. |
Na de behandeling: 9 weken na de nulmeting (subgroep B).
|
|
Prestaties bij algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's)
Tijdsspanne: Follow-up (12 weken na de behandeling).
|
Verandering in functionele capaciteit (FC) en prestaties op ADL's werden gemeten door 6-Minute Walk Test (6MWT). De 6MWT is een praktische, eenvoudige wandeltest in uw eigen tempo die het submaximale niveau van functionele inspanningscapaciteit beoordeelt. Veranderingen in de loopafstand van 6 minuten zullen worden gebruikt om de effectiviteit van therapeutische interventies te evalueren. |
Follow-up (12 weken na de behandeling).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Beoordeeld door Nierziekte Kwaliteit van leven - Korte vorm (KDQOL-SFTM 1. 3).
De KDQOL-SF bevat acht generieke subschalen die verschillende aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordelen en wordt veel gebruikt bij CKD.
|
Basislijn.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na de behandeling: 3 weken na de nulmeting (subgroep A).
|
Beoordeeld door Nierziekte Kwaliteit van leven - Korte vorm (KDQOL-SFTM 1. 3).
De KDQOL-SF bevat acht generieke subschalen die verschillende aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordelen en wordt veel gebruikt bij CKD.
|
Na de behandeling: 3 weken na de nulmeting (subgroep A).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na de behandeling: 9 weken na de nulmeting (subgroep B).
|
Beoordeeld door Nierziekte Kwaliteit van leven - Korte vorm (KDQOL-SFTM 1. 3).
De KDQOL-SF bevat acht generieke subschalen die verschillende aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordelen en wordt veel gebruikt bij CKD.
|
Na de behandeling: 9 weken na de nulmeting (subgroep B).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-up (12 weken na de behandeling).
|
Beoordeeld door Nierziekte Kwaliteit van leven - Korte vorm (KDQOL-SFTM 1. 3).
De KDQOL-SF bevat acht generieke subschalen die verschillende aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordelen en wordt veel gebruikt bij CKD.
|
Follow-up (12 weken na de behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Gemeten met een zit-naar-stand (STS-30) test van 30 seconden.
|
Basislijn.
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Na de behandeling: 3 weken na de nulmeting (subgroep A).
|
Gemeten met een zit-naar-stand (STS-30) test van 30 seconden.
|
Na de behandeling: 3 weken na de nulmeting (subgroep A).
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Na de behandeling: 9 weken na de nulmeting (subgroep B).
|
Gemeten met een zit-naar-stand (STS-30) test van 30 seconden.
|
Na de behandeling: 9 weken na de nulmeting (subgroep B).
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Follow-up (12 weken na de behandeling).
|
Gemeten door 30 seconden Sit-to-Stand Test.
|
Follow-up (12 weken na de behandeling).
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten door Hand Grip Strength (HGS) Test, met behulp van een digitale dynamometer.
HGS-test wordt vaak gebruikt als een indicator van de algehele spierkracht.
|
Basislijn
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Na de behandeling: 3 weken na de nulmeting (subgroep A).
|
Gemeten door Hand Grip Strength (HGS) Test, met behulp van een digitale dynamometer.
HGS-test wordt vaak gebruikt als een indicator van de algehele spierkracht.
|
Na de behandeling: 3 weken na de nulmeting (subgroep A).
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Na de behandeling: 9 weken na de nulmeting (subgroep B).
|
Gemeten door Hand Grip Strength (HGS) Test, met behulp van een digitale dynamometer.
HGS-test wordt vaak gebruikt als een indicator van de algehele spierkracht.
|
Na de behandeling: 9 weken na de nulmeting (subgroep B).
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Follow-up (12 weken na de behandeling).
|
Gemeten door Hand Grip Strength (HGS) Test, met behulp van een digitale dynamometer.
HGS-test wordt vaak gebruikt als een indicator van de algehele spierkracht.
|
Follow-up (12 weken na de behandeling).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische en klinische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verzameld door Sociodemographic en Clinical Data Collection Form.
|
Basislijn
|
|
Pre-interventie vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers die acupunctuur of schijnacupunctuur (acupunctuur of schijnacupunctuur) kregen, beantwoordden een vragenlijst over hun verwachtingen met betrekking tot de behandeling.
|
Basislijn
|
|
Pos-interventie vragenlijst
Tijdsspanne: Na de behandeling: 3 weken na de nulmeting (subgroep A).
|
Deelnemers die acupunctuur ontvingen (acupunctuur- en schijn-acupunctuurgroepen) beantwoordden een vragenlijst om de mate van ongemak te beoordelen die werd gevoeld bij de acupunctuurbehandeling, het verbergen van de behandeling, de perceptie van de resultaten en de interferentie van de acupunctuurbehandeling in de routine van hemodialyse.
|
Na de behandeling: 3 weken na de nulmeting (subgroep A).
|
|
Pos-interventie vragenlijst
Tijdsspanne: Na de behandeling: 9 weken na de nulmeting (subgroep B).
|
Deelnemers die acupunctuur ontvingen (acupunctuur- en schijn-acupunctuurgroepen) beantwoordden een vragenlijst om de mate van ongemak te beoordelen die werd gevoeld bij de acupunctuurbehandeling, het verbergen van de behandeling, de perceptie van de resultaten en de interferentie van de acupunctuurbehandeling in de routine van hemodialyse.
|
Na de behandeling: 9 weken na de nulmeting (subgroep B).
|
|
Bloed analytische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Bloedtesten
|
Basislijn.
|
|
Bloed analytische gegevens
Tijdsspanne: Na de behandeling: 3 weken na de nulmeting (subgroep A).
|
Bloedtesten
|
Na de behandeling: 3 weken na de nulmeting (subgroep A).
|
|
Bloed analytische gegevens
Tijdsspanne: Na de behandeling: 9 weken na de nulmeting (subgroep B).
|
Bloedtesten
|
Na de behandeling: 9 weken na de nulmeting (subgroep B).
|
|
Bloed analytische gegevens
Tijdsspanne: Follow-up (12 weken na de behandeling).
|
Bloedtesten
|
Follow-up (12 weken na de behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta RC Correia de Carvalho, M.Sc, ICBAS School of Medicine and Biomedical Sciences - Oporto University, Portugal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UPorto_MCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn