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혈액투석 환자에 대한 침술의 효과

2022년 4월 30일 업데이트: Marta Raquel Custódio Correia de Carvalho, Universidade do Porto

침술이 혈액투석 환자의 기능적 능력과 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험.

제안된 무작위 대조 시험(RCT)은 유지 투석을 받는 5기 만성 신장 질환(CKD) 환자의 기능적 능력(FC) 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 침술 치료의 효과를 평가했습니다. 투석 센터(포르투갈)에서 혈액 투석(HD)을 받는 총 60명의 말기 신장 질환(ESRD) 환자를 침술, 가짜 및 대조군으로 무작위 배정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 투석(HD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 여러 신체적 및 정서적 문제를 경험하고 복잡하고 까다로운 치료 요법을 받으며 기능 능력이 크게 감소하고 HRQoL에 큰 영향을 미치는 파괴적인 만성 질환에 직면합니다. 전통 중국 의학(TCM)은 효과적인 치료법으로 점점 더 많이 받아들여지고 있습니다. 전체 연구 프로젝트를 안내하는 근본적인 질문은 다음과 같습니다. HD를 겪고 있는 ESRD 환자에서 신대체 요법으로 인한 증상 개선에 TCM 치료 전략의 효과는 무엇입니까? 침술은 혈액투석 환자의 FC와 HRQoL에 긍정적인 영향을 줍니까? 그렇다면 장기적으로 결과가 유지됩니까? 시간이 지남에 따라 덜 빈번하고 장기적인 개입과 비교할 때 단기 집중 개입의 효과는 무엇입니까? 투석 치료 루틴에 침술을 통합하는 것이 가능합니까? 이전 연구 질문과 CKD의 복잡성을 기반으로 본 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 혈액 투석을 받는 ESRD 환자의 FC 및 HRQoL에 대한 침술의 효과를 평가하고; 2) 가짜 침술과 비교하여 침술의 구체적인 효과를 평가합니다. 3) 침술의 장단기 효과를 평가합니다. 4) 단기간의 집중적인 침술 치료와 지속적이지만 덜 빈번한 침술 치료 사이의 차이를 결정합니다. 5) 투석 ​​치료에 침술을 통합하는 타당성을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4050-313
        • Marta Raquel Custódio Correia de Carvalho

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자로서 의학적으로 안정적인 상태로 3개월 이상 주 3회, 세션당 4시간 동안 정기적인 혈액투석(HD) 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 환자, 연구 참여를 방해하는 임상 징후가 있는 환자 및 잘 조절되지 않는 악성 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 당뇨병, 재발성 실신을 동반한 뇌혈관 부전, 조절되지 않는 심부전, 중증과 같은 다른 동반 질환이 있는 환자 정신 질환 또는 인지 장애는 제외됩니다. 신체 운동을 할 수 없음, 지난 2주 동안 침술 치료를 받았음, 침술 치료 후 알려진 과민 반응 및/또는 기타 부작용, 절차 적용에 내재된 절차에 협조할 수 없음과 같은 기타 상태 공부에서 제외.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 그룹
실험군은 A군과 B군으로 나누어 총 9회의 침 치료를 받았다. 그러나 침술 하위 그룹 A는 3주 동안 3번의 침술 세션을 받았고 침술 하위 그룹 B는 9주 동안 1번의 침술 세션을 받았습니다. 동일한 침술 포인트 선택이 두 하위 그룹에 적용되었습니다.
다른: 침 요법
경혈 Tai Xi(KI3), 양측에 수동 침술; Sanyinjiao(SP6), 양측; 쭈산리(ST36), 양측성; Shenmen(HT7) 편측성, 동정맥루가 없는 팔; Guan Yuan(CV4), 편측성, De qi 감각 달성 시도. 니들링 감각을 일으킨 후 멸균된 스테인레스 스틸 니들(0,25x25mm; Tewa, asia-med GmbH)을 사용하여 니들 유지(20분) 동안 10분마다 니들을 1분 동안 조작하였다.
위약 비교기: 가짜 침술 그룹

가짜 침술 그룹도 하위 그룹 A와 B로 나누어 총 9회의 치료를 받았습니다. 가짜 침술 하위 그룹 A는 3주 동안 3회 세션을 받았고 가짜 침술 하위 그룹 B는 9주 동안 1회 세션을 받았습니다.

가짜 침술 하위 그룹은 비침술 지점에 침술을 받았습니다.
다른: 가짜 침술
수동 침술은 멸균된 스테인레스 스틸 바늘(0,25x25mm; Tewa, asia-med GmbH)을 사용하여 De qi 감각을 달성하려는 시도와 자극 없이 20분 동안 비경혈 지점에 표면 자침(5mm 깊이)으로 수행되었습니다.
간섭 없음: 비 침술 그룹
비 침술 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동 수행(ADL's)
기간: 기준선.

기능적 용량(FC)의 변화와 ADL의 성능은 6분 도보 테스트(6MWT)로 측정되었습니다.

6MWT는 기능적 운동 능력의 준최대 수준을 평가하는 실용적이고 간단한 자가 보행 테스트입니다. 6분 도보 거리의 변화는 치료 개입의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선.
일상 생활 활동 수행(ADL's)
기간: 치료 후: 기준선 평가 후 3주(하위 그룹 A).

기능적 용량(FC)의 변화와 ADL의 성능은 6분 도보 테스트(6MWT)로 측정되었습니다.

6MWT는 기능적 운동 능력의 준최대 수준을 평가하는 실용적이고 간단한 자가 보행 테스트입니다. 6분 도보 거리의 변화는 치료 개입의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 후: 기준선 평가 후 3주(하위 그룹 A).
일상 생활 활동 수행(ADL's)
기간: 치료 후: 기준선 평가 후 9주(하위 그룹 B).

기능적 용량(FC)의 변화와 ADL의 성능은 6분 도보 테스트(6MWT)로 측정되었습니다.

6MWT는 기능적 운동 능력의 준최대 수준을 평가하는 실용적이고 간단한 자가 보행 테스트입니다. 6분 도보 거리의 변화는 치료 개입의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 후: 기준선 평가 후 9주(하위 그룹 B).
일상 생활 활동 수행(ADL's)
기간: 후속 조치(치료 후 12주).

기능적 용량(FC)의 변화와 ADL의 성능은 6분 도보 테스트(6MWT)로 측정되었습니다.

6MWT는 기능적 운동 능력의 준최대 수준을 평가하는 실용적이고 간단한 자가 보행 테스트입니다. 6분 도보 거리의 변화는 치료 개입의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
후속 조치(치료 후 12주).
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선.
신장 질환 삶의 질 - 짧은 형태로 평가(KDQOL-SFTM 1. 3). KDQOL-SF는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 다양한 측면을 평가하고 CKD에서 널리 사용되는 8개의 일반 하위 척도를 포함합니다.
기준선.
건강 관련 삶의 질
기간: 치료 후: 기준선 평가 후 3주(하위 그룹 A).
신장 질환 삶의 질 - 짧은 형태로 평가(KDQOL-SFTM 1. 3). KDQOL-SF는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 다양한 측면을 평가하고 CKD에서 널리 사용되는 8개의 일반 하위 척도를 포함합니다.
치료 후: 기준선 평가 후 3주(하위 그룹 A).
건강 관련 삶의 질
기간: 치료 후: 기준선 평가 후 9주(하위 그룹 B).
신장 질환 삶의 질 - 짧은 형태로 평가(KDQOL-SFTM 1. 3). KDQOL-SF는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 다양한 측면을 평가하고 CKD에서 널리 사용되는 8개의 일반 하위 척도를 포함합니다.
치료 후: 기준선 평가 후 9주(하위 그룹 B).
건강 관련 삶의 질
기간: 후속 조치(치료 후 12주).
신장 질환 삶의 질 - 짧은 형태로 평가(KDQOL-SFTM 1. 3). KDQOL-SF는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 다양한 측면을 평가하고 CKD에서 널리 사용되는 8개의 일반 하위 척도를 포함합니다.
후속 조치(치료 후 12주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 근력
기간: 기준선.
30초 기립(STS-30) 테스트로 측정.
기준선.
하지 근력
기간: 치료 후: 기준선 평가 후 3주(하위 그룹 A).
30초 기립(STS-30) 테스트로 측정.
치료 후: 기준선 평가 후 3주(하위 그룹 A).
하지 근력
기간: 치료 후: 기준선 평가 후 9주(하위 그룹 B).
30초 기립(STS-30) 테스트로 측정.
치료 후: 기준선 평가 후 9주(하위 그룹 B).
하지 근력
기간: 후속 조치(치료 후 12주).
30초 기립 테스트로 측정.
후속 조치(치료 후 12주).
손잡이 강도
기간: 기준선
디지털 동력계를 사용하여 Hand Grip Strength(HGS) Test로 측정. HGS 테스트는 일반적으로 전반적인 근력의 지표로 사용됩니다.
기준선
손잡이 강도
기간: 치료 후: 기준선 평가 후 3주(하위 그룹 A).
디지털 동력계를 사용하여 Hand Grip Strength(HGS) Test로 측정. HGS 테스트는 일반적으로 전반적인 근력의 지표로 사용됩니다.
치료 후: 기준선 평가 후 3주(하위 그룹 A).
손잡이 강도
기간: 치료 후: 기준선 평가 후 9주(하위 그룹 B).
디지털 동력계를 사용하여 Hand Grip Strength(HGS) Test로 측정. HGS 테스트는 일반적으로 전반적인 근력의 지표로 사용됩니다.
치료 후: 기준선 평가 후 9주(하위 그룹 B).
손잡이 강도
기간: 후속 조치(치료 후 12주).
디지털 동력계를 사용하여 Hand Grip Strength(HGS) Test로 측정. HGS 테스트는 일반적으로 전반적인 근력의 지표로 사용됩니다.
후속 조치(치료 후 12주).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 및 임상 변수
기간: 기준선
사회인구통계학 및 임상 데이터 수집 양식에 의해 수집됩니다.
기준선
개입 전 설문지
기간: 기준선
침술 또는 가짜 침술(침술 또는 가짜 침술)을 받은 참가자는 치료에 대한 기대에 대한 설문에 응답했습니다.
기준선
개입 후 설문지
기간: 치료 후: 기준선 평가 후 3주(하위 그룹 A).
침술을 받은 참가자들(침술 및 가짜 침술 그룹)은 침술 치료에서 느끼는 불편함의 정도, 치료의 은폐, 결과에 대한 인식 및 일상적인 혈액 투석에서 침술 치료의 간섭을 평가하기 위해 설문지에 응답했습니다.
치료 후: 기준선 평가 후 3주(하위 그룹 A).
개입 후 설문지
기간: 치료 후: 기준선 평가 후 9주(하위 그룹 B).
침술을 받은 참가자들(침술 및 가짜 침술 그룹)은 침술 치료에서 느끼는 불편함의 정도, 치료의 은폐, 결과에 대한 인식 및 일상적인 혈액 투석에서 침술 치료의 간섭을 평가하기 위해 설문지에 응답했습니다.
치료 후: 기준선 평가 후 9주(하위 그룹 B).
혈액 분석 데이터
기간: 기준선.
혈액 검사
기준선.
혈액 분석 데이터
기간: 치료 후: 기준선 평가 후 3주(하위 그룹 A).
혈액 검사
치료 후: 기준선 평가 후 3주(하위 그룹 A).
혈액 분석 데이터
기간: 치료 후: 기준선 평가 후 9주(하위 그룹 B).
혈액 검사
치료 후: 기준선 평가 후 9주(하위 그룹 B).
혈액 분석 데이터
기간: 후속 조치(치료 후 12주).
혈액 검사
후속 조치(치료 후 12주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade do Porto

수사관

  • 수석 연구원: Marta RC Correia de Carvalho, M.Sc, ICBAS School of Medicine and Biomedical Sciences - Oporto University, Portugal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UPorto_MCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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