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Effetto dell'agopuntura sui pazienti in emodialisi

30 aprile 2022 aggiornato da: Marta Raquel Custódio Correia de Carvalho, Universidade do Porto

Effetto dell'agopuntura sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti in emodialisi: studio controllato randomizzato.

Lo studio controllato randomizzato (RCT) proposto ha valutato l'effetto del trattamento di agopuntura sulla capacità funzionale (FC) e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in stadio 5 sottoposti a dialisi di mantenimento. Un totale di 60 pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi (HD) da un centro di dialisi (Portogallo), sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura, sham e controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi (HD) sperimentano molteplici problemi fisici ed emotivi, sono sottoposti a un regime terapeutico complesso e impegnativo, affrontano una malattia cronica dirompente con una significativa diminuzione della capacità funzionale e un elevato impatto sulla loro HRQoL. La medicina tradizionale cinese (MTC) è stata progressivamente più accettata come approccio terapeutico efficace. Le domande fondamentali che hanno guidato il nostro intero progetto di ricerca sono state: qual è l'effetto delle strategie terapeutiche della MTC nel miglioramento dei sintomi derivanti dalla terapia sostitutiva renale, nei pazienti con ESRD sottoposti a HD? L'agopuntura ha un effetto positivo su FC e HRQoL del paziente in emodialisi? In caso affermativo, i risultati vengono mantenuti a lungo termine? E qual è l'efficacia degli interventi intensivi di breve durata rispetto a interventi meno frequenti e prolungati nel tempo? È possibile integrare l'agopuntura nella routine di cura della dialisi? Sulla base delle precedenti domande di ricerca e della complessità della CKD, gli obiettivi del nostro studio erano: 1) valutare l'effetto dell'agopuntura su FC e HRQoL dei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi; 2) valutare gli effetti specifici dell'agopuntura rispetto alla simulazione; 3) valutare gli effetti a breve ea lungo termine dell'agopuntura; 4) determinare la differenza tra trattamenti di agopuntura intensivi a breve termine e continui ma meno frequenti; 5) valutare la fattibilità dell'integrazione dell'agopuntura nell'assistenza dialitica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4050-313
        • Marta Raquel Custódio Correia de Carvalho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, in trattamento regolare di emodialisi (HD) per più di 3 mesi, sessione 3 volte a settimana, 4 ore per sessione, con condizioni stabili dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio, che hanno un'indicazione clinica che impedisce la loro partecipazione allo studio e pazienti con altre comorbilità come ipertensione maligna scarsamente controllata, angina instabile, diabete mellito non controllato, insufficienza cerebrovascolare con sincope ricorrente, scompenso cardiaco non controllato, grave la malattia mentale o il deterioramento cognitivo saranno esclusi. Altre condizioni come l'impossibilità di praticare l'esercizio fisico, l'aver effettuato un trattamento agopunturale nelle ultime due settimane, la nota reazione di ipersensibilità e/o altri effetti collaterali dopo il trattamento agopunturale, l'incapacità di collaborare alle procedure inerenti l'applicazione della procedura, saranno inoltre considerate esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
I gruppi sperimentali sono stati divisi nei sottogruppi A e B ed entrambi hanno ricevuto un totale di 9 trattamenti di agopuntura. Tuttavia, il sottogruppo di agopuntura A ha ricevuto 3 sessioni di agopuntura per 3 settimane e il sottogruppo di agopuntura B ha ricevuto 1 sessione di agopuntura per 9 settimane. La stessa selezione di punti di agopuntura è stata applicata a entrambi i sottogruppi.
Altro: Agopuntura
Agopuntura manuale sul punto di agopuntura Tai Xi (KI3), bilaterale; Sanyinjiao (SP6), bilaterale; Zusanli (ST36), bilaterale; Shenmen (HT7) unilaterale, nel braccio senza fistola arterovenosa; Guan Yuan (CV4), unilaterale, tentativo di raggiungere la sensazione De qi. Dopo aver generato la sensazione dell'ago, gli aghi sono stati manipolati per un minuto, ogni dieci minuti durante la ritenzione dell'ago (20 minuti), utilizzando un ago in acciaio inossidabile sterilizzato (0,25x25 mm; Tewa, asia-med GmbH).
Comparatore placebo: Gruppo di agopuntura fittizio

Anche i gruppi di Sham Acupuncture sono stati divisi nei sottogruppi A e B ed entrambi hanno ricevuto un totale di 9 trattamenti. Il sottogruppo A di agopuntura Sham ha ricevuto 3 sessioni in 3 settimane e il sottogruppo B di agopuntura Sham ha ricevuto 1 sessione per 9 settimane.

I sottogruppi Sham Acupuncture hanno ricevuto l'agopuntura su punti diversi dall'agopuntura.
Altro: Falsa agopuntura
Agopuntura manuale eseguita come agopuntura superficiale (profondità 5 mm) su punti diversi dall'agopuntura senza tentativo di raggiungere la sensazione De qi e senza stimolazione, della durata di 20 minuti, utilizzando un ago in acciaio inossidabile sterilizzato (0,25x25 mm; Tewa, asia-med GmbH).
Nessun intervento: Gruppo non di agopuntura
Trattamento non agopunturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance sulle attività della vita quotidiana (ADL´s)
Lasso di tempo: Linea di base.

La variazione della capacità funzionale (FC) e le prestazioni sulle ADL sono state misurate mediante 6-Minute Walk Test (6MWT).

Il 6MWT è un test del cammino pratico, semplice e di autoapprendimento che valuta il livello submassimale della capacità di esercizio funzionale. I cambiamenti nella distanza percorsa in 6 minuti saranno utilizzati per valutare l'efficacia degli interventi terapeutici.
Linea di base.
Performance sulle attività della vita quotidiana (ADL´s)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento: 3 settimane dopo la valutazione basale (sottogruppo A).

La variazione della capacità funzionale (FC) e le prestazioni sulle ADL sono state misurate mediante 6-Minute Walk Test (6MWT).

Il 6MWT è un test del cammino pratico, semplice e di autoapprendimento che valuta il livello submassimale della capacità di esercizio funzionale. I cambiamenti nella distanza percorsa in 6 minuti saranno utilizzati per valutare l'efficacia degli interventi terapeutici.
Dopo il trattamento: 3 settimane dopo la valutazione basale (sottogruppo A).
Performance sulle attività della vita quotidiana (ADL´s)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento: 9 settimane dopo la valutazione al basale (sottogruppo B).

La variazione della capacità funzionale (FC) e le prestazioni sulle ADL sono state misurate mediante 6-Minute Walk Test (6MWT).

Il 6MWT è un test del cammino pratico, semplice e di autoapprendimento che valuta il livello submassimale della capacità di esercizio funzionale. I cambiamenti nella distanza percorsa in 6 minuti saranno utilizzati per valutare l'efficacia degli interventi terapeutici.
Dopo il trattamento: 9 settimane dopo la valutazione al basale (sottogruppo B).
Performance sulle attività della vita quotidiana (ADL´s)
Lasso di tempo: Follow-up (12 settimane dopo il trattamento).

La variazione della capacità funzionale (FC) e le prestazioni sulle ADL sono state misurate mediante 6-Minute Walk Test (6MWT).

Il 6MWT è un test del cammino pratico, semplice e di autoapprendimento che valuta il livello submassimale della capacità di esercizio funzionale. I cambiamenti nella distanza percorsa in 6 minuti saranno utilizzati per valutare l'efficacia degli interventi terapeutici.
Follow-up (12 settimane dopo il trattamento).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base.
Valutato dalla qualità della vita delle malattie renali - Forma breve (KDQOL-SFTM 1. 3). Il KDQOL-SF contiene otto sottoscale generiche che valutano vari aspetti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) ed è stato ampiamente utilizzato nella malattia renale cronica.
Linea di base.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dopo il trattamento: 3 settimane dopo la valutazione basale (sottogruppo A).
Valutato dalla qualità della vita delle malattie renali - Forma breve (KDQOL-SFTM 1. 3). Il KDQOL-SF contiene otto sottoscale generiche che valutano vari aspetti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) ed è stato ampiamente utilizzato nella malattia renale cronica.
Dopo il trattamento: 3 settimane dopo la valutazione basale (sottogruppo A).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dopo il trattamento: 9 settimane dopo la valutazione al basale (sottogruppo B).
Valutato dalla qualità della vita delle malattie renali - Forma breve (KDQOL-SFTM 1. 3). Il KDQOL-SF contiene otto sottoscale generiche che valutano vari aspetti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) ed è stato ampiamente utilizzato nella malattia renale cronica.
Dopo il trattamento: 9 settimane dopo la valutazione al basale (sottogruppo B).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up (12 settimane dopo il trattamento).
Valutato dalla qualità della vita delle malattie renali - Forma breve (KDQOL-SFTM 1. 3). Il KDQOL-SF contiene otto sottoscale generiche che valutano vari aspetti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) ed è stato ampiamente utilizzato nella malattia renale cronica.
Follow-up (12 settimane dopo il trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base.
Misurato dal test Sit-to-Stand (STS-30) di 30 secondi.
Linea di base.
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dopo il trattamento: 3 settimane dopo la valutazione basale (sottogruppo A).
Misurato dal test Sit-to-Stand (STS-30) di 30 secondi.
Dopo il trattamento: 3 settimane dopo la valutazione basale (sottogruppo A).
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dopo il trattamento: 9 settimane dopo la valutazione al basale (sottogruppo B).
Misurato dal test Sit-to-Stand (STS-30) di 30 secondi.
Dopo il trattamento: 9 settimane dopo la valutazione al basale (sottogruppo B).
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Follow-up (12 settimane dopo il trattamento).
Misurato da 30 secondi di test Sit-to-Stand.
Follow-up (12 settimane dopo il trattamento).
Forza della presa
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato con il test HGS (Hand Grip Strength), utilizzando un dinamometro digitale. Il test HGS è comunemente usato come indicatore della forza muscolare complessiva.
Linea di base
Forza della presa
Lasso di tempo: Dopo il trattamento: 3 settimane dopo la valutazione basale (sottogruppo A).
Misurato con il test HGS (Hand Grip Strength), utilizzando un dinamometro digitale. Il test HGS è comunemente usato come indicatore della forza muscolare complessiva.
Dopo il trattamento: 3 settimane dopo la valutazione basale (sottogruppo A).
Forza della presa
Lasso di tempo: Dopo il trattamento: 9 settimane dopo la valutazione al basale (sottogruppo B).
Misurato con il test HGS (Hand Grip Strength), utilizzando un dinamometro digitale. Il test HGS è comunemente usato come indicatore della forza muscolare complessiva.
Dopo il trattamento: 9 settimane dopo la valutazione al basale (sottogruppo B).
Forza della presa
Lasso di tempo: Follow-up (12 settimane dopo il trattamento).
Misurato con il test HGS (Hand Grip Strength), utilizzando un dinamometro digitale. Il test HGS è comunemente usato come indicatore della forza muscolare complessiva.
Follow-up (12 settimane dopo il trattamento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
Raccolti dal modulo di raccolta dati sociodemografici e clinici.
Linea di base
Questionario pre-intervento
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti che hanno ricevuto l'agopuntura o l'agopuntura sham (agopuntura o agopuntura sham) hanno risposto a un questionario sulle loro aspettative riguardo al trattamento.
Linea di base
Questionario post-intervento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento: 3 settimane dopo la valutazione basale (sottogruppo A).
I partecipanti che hanno ricevuto l'agopuntura (gruppi di agopuntura e sham agopuncture) hanno risposto a un questionario per valutare il grado di disagio avvertito nel trattamento di agopuntura, l'occultamento del trattamento, la percezione dei risultati e l'interferenza del trattamento di agopuntura nella routine dell'emodialisi.
Dopo il trattamento: 3 settimane dopo la valutazione basale (sottogruppo A).
Questionario post-intervento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento: 9 settimane dopo la valutazione al basale (sottogruppo B).
I partecipanti che hanno ricevuto l'agopuntura (gruppi di agopuntura e sham agopuncture) hanno risposto a un questionario per valutare il grado di disagio avvertito nel trattamento di agopuntura, l'occultamento del trattamento, la percezione dei risultati e l'interferenza del trattamento di agopuntura nella routine dell'emodialisi.
Dopo il trattamento: 9 settimane dopo la valutazione al basale (sottogruppo B).
Dati analitici del sangue
Lasso di tempo: Linea di base.
Analisi del sangue
Linea di base.
Dati analitici del sangue
Lasso di tempo: Dopo il trattamento: 3 settimane dopo la valutazione basale (sottogruppo A).
Analisi del sangue
Dopo il trattamento: 3 settimane dopo la valutazione basale (sottogruppo A).
Dati analitici del sangue
Lasso di tempo: Dopo il trattamento: 9 settimane dopo la valutazione al basale (sottogruppo B).
Analisi del sangue
Dopo il trattamento: 9 settimane dopo la valutazione al basale (sottogruppo B).
Dati analitici del sangue
Lasso di tempo: Follow-up (12 settimane dopo il trattamento).
Analisi del sangue
Follow-up (12 settimane dopo il trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta RC Correia de Carvalho, M.Sc, ICBAS School of Medicine and Biomedical Sciences - Oporto University, Portugal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPorto_MCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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