Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SC Versus IV Isatuximab in combinatie met Pomalidomide en Dexamethason in RRMM (IRAKLIA)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie ter evaluatie van subcutane versus intraveneuze toediening van isatuximab in combinatie met pomalidomide en dexamethason bij volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM)

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, fase 3, open-label studie ter evaluatie van subcutane (SC) versus intraveneuze (IV) toediening van isatuximab in combinatie met pomalidomide en dexamethason (Pd) bij RRMM-patiënten (deelnemers aan de studie) die minstens 1 eerdere therapielijn waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer (PI). In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in 1 van de 2 studiearmen:

Arm SC: Isatuximab SC + Pd

Arm IV: Isatuximab IV + Pd

Deelnemers mogen de therapie voortzetten tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare bijwerkingen (AE's), het verzoek van de deelnemer om de therapie te staken of enige andere reden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Plasmacelmyeloom recidiverend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee onderzoeksarmen zullen worden behandeld in cycli van 4 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen (AE's), het verzoek van de deelnemer om de therapie te staken of enige andere reden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

531

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, 1181
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Buenos Aires, Argentinië, 1180
    - Investigational Site Number : 0320008
  - Buenos Aires, Argentinië, 1280
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Buenos Aires, Argentinië, 1417
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Buenos Aires, Argentinië, 1426
    - Investigational Site Number : 0320004
  - Buenos Aires, Argentinië, 1430
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Buenos Aires, Argentinië, 1431
    - Investigational Site Number : 0320005
  - Córdoba, Argentinië, 5000
    - Investigational Site Number : 0320010
  - Mendoza, Argentinië, 5501
    - Investigational Site Number : 0320009
- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
    - Investigational Site Number : 0320006
Australië
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
    - Investigational Site Number : 0360007
  - Waratah, New South Wales, Australië, 2298
    - Investigational Site Number : 0360004
  - Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
    - Investigational Site Number : 0360003
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    - Investigational Site Number : 0360008
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - Investigational Site Number : 0360006
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3065
    - Investigational Site Number : 0360009
  - Richmond, Victoria, Australië, 3121
    - Investigational Site Number : 0360001
Brazilië
- - Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
    - Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovação - Rio de Janeiro - Avenida Jorge Curi- Site Number : 0760004
  - São Paulo, Brazilië, 04537-080
    - Clinica São Germano- Site Number : 0760001
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60115-280
    - Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará- Site Number : 0760006
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brazilië, 51020-280
    - MultiHemo - Recife - Rua Padre Carapuceiro- Site Number : 0760007
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90880-480
    - Hospital Mae de Deus- Site Number : 0760003
- Rio de Janeiro
  - Niterói, Rio de Janeiro, Brazilië, 24020-096
    - CHN - Complexo Hospitalar de Niterói- Site Number : 0760008
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Investigational Site Number : 1240001
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Investigational Site Number : 1240003
Chili
- La Araucanía
  - Temuco, La Araucanía, Chili, 4780000
    - Investigational Site Number : 1520001
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
    - Investigational Site Number : 1520002
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 6900941
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7620001
    - Investigational Site Number : 1520006
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380455
    - Investigational Site Number : 1520004
- Valparaiso
  - Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540364
    - Investigational Site Number : 1520005
China
- - Beijing, China, 100191
    - Investigational Site Number : 1560022
  - Beijing, China, 100034
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Changsha, China, 410013
    - Investigational Site Number : 1560010
  - Guangzhou, China, 510060
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Hangzhou, China, 310003
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Nanchang, China, 330006
    - Investigational Site Number : 1560020
  - Nanning, China, 530021
    - Investigational Site Number : 1560019
  - Qingdao, China, 266011
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Shenyang, China, 110004
    - Investigational Site Number : 1560013
  - Tianjin, China, 300020
    - Investigational Site Number : 1560007
  - Tianjin, China, 300060
    - Investigational Site Number : 1560018
  - Tianjin, China, 300052
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Wuhan, China, 430022
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Wuhan, China, 430030
    - Investigational Site Number : 1560008
  - Zhengzhou, China, 450008
    - Investigational Site Number : 1560004
Duitsland
- - Dresden, Duitsland, 01307
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Lübeck, Duitsland, 23562
    - Investigational Site Number : 2760006
  - Nuremberg, Duitsland, 90419
    - Investigational Site Number : 2760007
Frankrijk
- - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Paris, Frankrijk, 75571
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Tours, Frankrijk, 37032
    - Investigational Site Number : 2500007
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 106 76
    - Investigational Site Number : 3000002
  - Athens, Griekenland, 115 28
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Pátrai, Griekenland, 265 04
    - Investigational Site Number : 3000003
  - Thessaloniki, Griekenland, 570 10
    - Investigational Site Number : 3000004
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1097
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Budapest, Hongarije, 1085
    - Investigational Site Number : 3480002
  - Kaposvár, Hongarije, 7400
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Pécs, Hongarije, 7623
    - Investigational Site Number : 3480008
  - Szombathely, Hongarije, 9700
    - Investigational Site Number : 3480006
  - Székesfehérvár, Hongarije, 8000
    - Investigational Site Number : 3480005
Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Investigational Site Number : 3800002
  - Brescia, Italië, 25123
    - Investigational Site Number : 3800005
  - Pavia, Italië, 27100
    - Investigational Site Number : 3800003
- Ancona
  - Torette, Ancona, Italië, 60020
    - Investigational Site Number : 3800004
- Reggio Emilia
  - Meldola, Reggio Emilia, Italië, 47014
    - Investigational Site Number : 3800001
- Roma
  - Rome, Roma, Italië, 00168
    - Investigational Site Number : 3800006
Japan
- - Kyoto, Japan, 603-8151
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Osaka, Japan, 530-8480
    - Investigational Site Number : 3920011
  - Tokyo, Japan, 150-8935
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Yamagata, Japan, 990-9585
    - Investigational Site Number : 3920009
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
    - Investigational Site Number : 3920001
- Chiba
  - Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
    - Investigational Site Number : 3920007
- Ibaraki
  - Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3117
    - Investigational Site Number : 3920005
- Iwate
  - Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
    - Investigational Site Number : 3920010
- Kanagawa
  - Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
    - Investigational Site Number : 3920012
- Okayama-ken
  - Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
    - Investigational Site Number : 3920002
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, 0450
    - Investigational Site Number : 5780001
  - Ålesund, Noorwegen, 6017
    - Investigational Site Number : 5780002
Polen
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
    - Investigational Site Number : 6160005
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
    - Investigational Site Number : 6160004
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
    - Investigational Site Number : 6160001
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28034
    - Investigational Site Number : 7240005
  - Salamanca, Spanje, 37007
    - Investigational Site Number : 7240002
- Almería
  - Murcia, Almería, Spanje, 30120
    - Investigational Site Number : 7240006
- Barcelona [Barcelona]
  - Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
    - Investigational Site Number : 7240004
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanje, 39008
    - Investigational Site Number : 7240003
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
    - Investigational Site Number : 7240001
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Investigational Site Number : 1580001
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Investigational Site Number : 1580005
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Site Number : 1580002
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 625 00
    - Investigational Site Number : 2030005
  - Olomouc, Tsjechië, 779 00
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Ostrava, Tsjechië, 708 52
    - Investigational Site Number : 2030006
  - Prague, Tsjechië, 128 08
    - Investigational Site Number : 2030004
Turkije (Türkiye)
- - Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
    - Investigational Site Number : 7920007
  - Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
    - Investigational Site Number : 7920009
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
    - Investigational Site Number : 7920003
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
    - Investigational Site Number : 7920005
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
    - Investigational Site Number : 7920008
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34381
    - Investigational Site Number : 7920001
  - Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
    - Investigational Site Number : 7920004
Verenigd Koninkrijk
- Derbyshire
  - Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
    - Investigational Site Number : 8260003
- England
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - Investigational Site Number : 8260004
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - Investigational Site Number : 8260002
- London, City of
  - London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
    - Investigational Site Number : 8260005
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
    - Investigational Site Number : 8260001
Verenigde Staten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora- Site Number : 8400021
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400008
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
    - Boca Raton Clinical Research Associates- Site Number : 8400030
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
    - Hattiesburg Clinic- Site Number : 8400006
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
    - Atlantic Health System- Site Number : 8400005
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
    - New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center- Site Number : 8400017
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - Novant Health Neurology & Sleep- Site Number : 8400014
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400027
  - Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
    - Oncology Hematology Care - Fairfield- Site Number : 8400016
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center- Site Number : 8400002
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400024
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
    - Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive- Site Number : 8400020
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City- Site Number : 8400011
Zweden
- - Borås, Zweden, 501 82
    - Investigational Site Number : 7520001
  - Huddinge, Zweden, 141 57
    - Investigational Site Number : 7520003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met multipel myeloom die ten minste één eerdere behandelingslijn hebben gekregen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer, en met meetbaar serum M-proteïne (≥ 0,5 g/dl) en/of urine M-proteïne (≥ 200 mg/24 uur) en/of serumvrije lichte keten (FLC)-assay (betrokken FLC-assay ≥10 mg/dL en abnormale serum-FLC-ratio (1,65))

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers jonger dan 18 jaar, deelnemers met prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group hoger dan 2
Deelnemers aan primair refractair multipel myeloom
Deelnemers ongevoelig voor anti-CD38 met een uitwasperiode van minder dan 9 maanden of intolerant voor anti-CD38 mAb-middelen
Voorafgaande therapie met pomalidomide
Deelnemers met ontoereikende biologische tests.
Aanzienlijke cardiale disfunctie
Deelnemers gediagnosticeerd of behandeld voor een andere vorm van kanker binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, en in situ maligniteit of prostaatkanker met een laag risico na curatieve therapie
Gelijktijdige plasmacelleukemie
Actieve primaire amyloïde-licht (AL) amyloïdose
Bekende ziekte die verband houdt met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die een antivirale behandeling vereist
Ken actieve hepatitis A-infectie. Huidige actieve of chronische infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV). Deelnemers met een chronische HBV- of HCV-ziekte die onder controle is met antivirale therapie zijn toegestaan.
Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannelijke deelnemers met vrouwen die zwanger kunnen worden die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isatuximab intraveneus (IV) De dosis Isatuximab wordt gedurende 4 weken wekelijks via IV-infusie toegediend tijdens cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22) en dag 1 en 15 van de daaropvolgende cycli. Elke cyclus duurt 28 dagen. De dosis pomalidomide wordt oraal ingenomen op dag 1 tot en met dag 21 van elke cyclus, op het tijdstip dat het beste uitkomt voor de deelnemers, vóór of na de toediening van isatuximab, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Dexamethason wordt oraal ingenomen op dag 1, 8, 15 en 22 (elke 28 dagen herhaald). Deelnemers kunnen andere behandelingen krijgen als achtergrondbehandeling en/of noodmedicatie.	Geneesmiddel: Dexamethason Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal Geneesmiddel: Pomalidomide Farmaceutische vorm: harde capsules; Toedieningsweg: Oraal Andere namen: Pomalyst of gelijkwaardig Geneesmiddel: Isatuximab IV Farmaceutische vorm: concentraatoplossing voor intraveneuze infusie; Toedieningsweg: intraveneus Andere namen: SAR650984 SARCLISA® Geneesmiddel: Dexamethason Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: oraal; Hulpgeneesmiddel (AxMP), d.w.z. achtergrondbehandeling; ATC-code: H02AB02 Geneesmiddel: Montelukast Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: oraal; AxMP, dat wil zeggen achtergrondbehandeling; ATC-code: R03DC03 Geneesmiddel: Paracetamol / Paracetamol Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: oraal; AxMP, dat wil zeggen achtergrondbehandeling; ATC-code: N02BE01 Geneesmiddel: Difenhydramine Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: Als premedicatie – oraal; voor de behandeling van infusiereacties-IV (of oraal equivalent); AxMP, d.w.z. achtergrondbehandeling en noodmedicatie (in geval van infusiereacties); ATC-code: R06AA02 Geneesmiddel: Methylprednisolon Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: Als premedicatie-IV; voor de behandeling van infusiereacties - IV (of oraal equivalent); AxMP, d.w.z. achtergrondbehandeling en noodmedicatie (in geval van infusiereacties); ATC-code: H02AB04
Experimenteel: Isatuximab Subcutaneous (SC) Isatuximab dose will administered SC weekly for 4 weeks during Cycle 1 (Days 1, 8, 15, and 22) and Day 1 and 15 of subsequent cycles. Each cycle will be 28 days in duration. Pomalidomide dose will be taken orally on Day 1 to Day 21 of each cycle at the time that is the most convenient for the participants prior to or after isatuximab administration, preferably at the same time every day. Dexamethasone will be taken orally on Day 1, 8, 15 and 22 (to be repeated every 28 days). Participants may receive other treatments as background treatment and/or rescue medication.	Geneesmiddel: Isatuximab SC Farmaceutische vorm: oplossing voor subcutane toediening; Toedieningsweg: Subcutaan (SC) Andere namen: SAR650984 Geneesmiddel: Dexamethason Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal Geneesmiddel: Pomalidomide Farmaceutische vorm: harde capsules; Toedieningsweg: Oraal Andere namen: Pomalyst of gelijkwaardig Geneesmiddel: Dexamethason Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: oraal; Hulpgeneesmiddel (AxMP), d.w.z. achtergrondbehandeling; ATC-code: H02AB02 Geneesmiddel: Montelukast Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: oraal; AxMP, dat wil zeggen achtergrondbehandeling; ATC-code: R03DC03 Geneesmiddel: Paracetamol / Paracetamol Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: oraal; AxMP, dat wil zeggen achtergrondbehandeling; ATC-code: N02BE01 Geneesmiddel: Difenhydramine Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: Als premedicatie – oraal; voor de behandeling van infusiereacties-IV (of oraal equivalent); AxMP, d.w.z. achtergrondbehandeling en noodmedicatie (in geval van infusiereacties); ATC-code: R06AA02 Geneesmiddel: Methylprednisolon Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: Als premedicatie-IV; voor de behandeling van infusiereacties - IV (of oraal equivalent); AxMP, d.w.z. achtergrondbehandeling en noodmedicatie (in geval van infusiereacties); ATC-code: H02AB04

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Isatuximab intraveneus (IV)

De dosis Isatuximab wordt gedurende 4 weken wekelijks via IV-infusie toegediend tijdens cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22) en dag 1 en 15 van de daaropvolgende cycli. Elke cyclus duurt 28 dagen. De dosis pomalidomide wordt oraal ingenomen op dag 1 tot en met dag 21 van elke cyclus, op het tijdstip dat het beste uitkomt voor de deelnemers, vóór of na de toediening van isatuximab, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Dexamethason wordt oraal ingenomen op dag 1, 8, 15 en 22 (elke 28 dagen herhaald). Deelnemers kunnen andere behandelingen krijgen als achtergrondbehandeling en/of noodmedicatie.

Geneesmiddel: Dexamethason

Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal

Geneesmiddel: Pomalidomide

Farmaceutische vorm: harde capsules; Toedieningsweg: Oraal

Andere namen:

Pomalyst of gelijkwaardig

Geneesmiddel: Isatuximab IV

Farmaceutische vorm: concentraatoplossing voor intraveneuze infusie; Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:

SAR650984
SARCLISA®

Geneesmiddel: Dexamethason

Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: oraal; Hulpgeneesmiddel (AxMP), d.w.z. achtergrondbehandeling; ATC-code: H02AB02

Geneesmiddel: Montelukast

Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: oraal; AxMP, dat wil zeggen achtergrondbehandeling; ATC-code: R03DC03

Geneesmiddel: Paracetamol / Paracetamol

Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: oraal; AxMP, dat wil zeggen achtergrondbehandeling; ATC-code: N02BE01

Geneesmiddel: Difenhydramine

Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: Als premedicatie – oraal; voor de behandeling van infusiereacties-IV (of oraal equivalent); AxMP, d.w.z. achtergrondbehandeling en noodmedicatie (in geval van infusiereacties); ATC-code: R06AA02

Geneesmiddel: Methylprednisolon

Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: Als premedicatie-IV; voor de behandeling van infusiereacties - IV (of oraal equivalent); AxMP, d.w.z. achtergrondbehandeling en noodmedicatie (in geval van infusiereacties); ATC-code: H02AB04

Experimenteel: Isatuximab Subcutaneous (SC)

Isatuximab dose will administered SC weekly for 4 weeks during Cycle 1 (Days 1, 8, 15, and 22) and Day 1 and 15 of subsequent cycles. Each cycle will be 28 days in duration. Pomalidomide dose will be taken orally on Day 1 to Day 21 of each cycle at the time that is the most convenient for the participants prior to or after isatuximab administration, preferably at the same time every day. Dexamethasone will be taken orally on Day 1, 8, 15 and 22 (to be repeated every 28 days). Participants may receive other treatments as background treatment and/or rescue medication.

Geneesmiddel: Isatuximab SC

Farmaceutische vorm: oplossing voor subcutane toediening; Toedieningsweg: Subcutaan (SC)

Andere namen:

SAR650984

Geneesmiddel: Dexamethason

Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal

Geneesmiddel: Pomalidomide

Farmaceutische vorm: harde capsules; Toedieningsweg: Oraal

Andere namen:

Pomalyst of gelijkwaardig

Geneesmiddel: Dexamethason

Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: oraal; Hulpgeneesmiddel (AxMP), d.w.z. achtergrondbehandeling; ATC-code: H02AB02

Geneesmiddel: Montelukast

Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: oraal; AxMP, dat wil zeggen achtergrondbehandeling; ATC-code: R03DC03

Geneesmiddel: Paracetamol / Paracetamol

Farmaceutische vorm: volgens lokaal commercieel product; Toedieningsweg: oraal; AxMP, dat wil zeggen achtergrondbehandeling; ATC-code: N02BE01

Geneesmiddel: Difenhydramine

Geneesmiddel: Methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele Responsgraad (ORR) Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie (dag 1) tot aan de PCD (06-nov-2024), ongeveer 28 maanden	ORR door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens 2016 internationale myeloom werkgroep (IMWG) criteria: Percentage van deelnemers met complete respons (CR), stringente CR (sCR), zeer goede partiële respons (VGPR) en partiële respons (PR). CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van eventuele weke delen plasmacytomen (STP), <5% plasmacellen in beenmerg (BM) aspiraten en een normale vrije lichtketen (FLC) ratio (0,26-1,65). sCR: CR plus geen klonale cellen in BM biopsie. VGPR: serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie, niet door elektroforese; >=90% reductie in serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau <100mg/24 uur (h); >=90% afname in som van maximale loodrechte diameter (SPD) vergeleken met baseline in STP; alleen FLC: >=90% afname in verschil tussen betrokken en onbetrokken FLC niveaus. PR: >=50% reductie van serum M-proteïne en reductie in 24u urine M-proteïne met >=90% of tot <200mg/24u. Naast bovenstaande, indien aanwezig bij baseline, is ook >=50% reductie in grootte SPD van STP's vereist.	Vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie (dag 1) tot aan de PCD (06-nov-2024), ongeveer 28 maanden
Waargenomen concentratie vóór dosering (Ctrough) van Isatuximab bij stabiele toestand Tijdsspanne: Pre-dosis op Cyclus 6 Dag 1	Ctrough in steady-state was de geobserveerde plasmaconcentratie verzameld vóór dosering op Cyclus 6 Dag 1 (gelijkwaardig aan vóór Cyclus 6 Dag 1) van de isatuximab toedieningsdosis.	Pre-dosis op Cyclus 6 Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ailawadhi S, Spicka I, Spencer A, Lu J, Oriol A, Ling S, Schjesvold F, Berkovits A, Hus M, Li C, Dimopoulos MA, Rajnics P, Besisik SK, Hungria V, Custidiano MDR, Parmar G, Leleu X, Li F, Cerchione C, Gomez C, Ishida T, Mateos MV, Buck TT, LeBlanc R, Minarik J, Goldschmidt H, Zhang R, Semiond D, Suzan F, Stefanova-Urena M, Koch V, Moreau P. Isatuximab Subcutaneous by On-Body Injector Versus Isatuximab Intravenous Plus Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Phase III IRAKLIA Study. J Clin Oncol. 2025 Aug;43(22):2527-2537. doi: 10.1200/JCO-25-00744. Epub 2025 Jun 3.

Nuttige links

EFC15951 Relapsed/Refractory Multiple Myeloma USA website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EFC15951
2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
U1111-1261-5846 (Register-ID: ICTRP)
2023-508869-32 (EudraCT-nummer: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ctrough van Isatuximab na 4 weken (CT4W) Tijdsspanne: Pre-dose bij Cyclus 2 Dag 1 (na 4 weken)	De CT4W waren de waargenomen plasmaconcentraties die werden verzameld vóór toediening op Cyclus 2 Dag 1 (gelijkwaardig aan voorafgaand aan Cyclus 2 Dag 1) van de isatuximab-toedieningsdosis.	Pre-dose bij Cyclus 2 Dag 1 (na 4 weken)
Percentage deelnemers die zeer tevreden en tevreden antwoordden op de 'Patient Experience and Satisfaction Questionnaire (PESQ-FU)': Tevredenheid met injectiemethode' (Item-8) op Cyclus 5 Dag 15 Tijdsspanne: Cyclus 5 Dag 15	De PESQ-FU, bestaande uit 9 items, is ontworpen om de ervaring en tevredenheid van deelnemers op te volgen met betrekking tot de injectiemethode (ongemak, pijn, bijwerkingen, tijdsbesparing en tevredenheid) en de studiemedicatie (bijwerkingen, de moeite waard, tevredenheid en aanbeveling). Deze vragenlijst is aangepast op basis van kwalitatieve interviews met oncologiepatiënten. De antwoorden op 'tevredenheid met injectiemethode' werden geregistreerd als 'zeer tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden en zeer ontevreden' op gespecificeerde tijdstippen. Het totale percentage deelnemers dat zeer tevreden en tevreden was met de injectiemethode (item-8) op Cyclus 5 Dag 15 wordt hier gerapporteerd. Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.	Cyclus 5 Dag 15
Ctrough van Isatuximab Tijdsspanne: Pre-dosis op Cyclus 1 Dag 8, 15 en 22, Cyclus 2 tot 5 Dag 1 en 15, Cyclus 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 en 27 Dag 1	Plasma monsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld voor de beoordeling van Ctrough.	Pre-dosis op Cyclus 1 Dag 8, 15 en 22, Cyclus 2 tot 5 Dag 1 en 15, Cyclus 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 en 27 Dag 1
Percentage deelnemers met respons op 'Patiëntverwachtingsvragenlijst bij aanvang (PEQ-BL)' Tijdsspanne: Baseline (Cyclus 1 Dag 1)	Percentage van de deelnemers die bij baseline aangaven dat ze het sterk eens of eens waren met verwachtingen van pijn, ongemak en bijwerkingen van de injectiemethode, de injectiemethode tijd zou besparen, studiemedicatie bijwerkingen kan veroorzaken en het waard zou zijn om te nemen, worden gerapporteerd. PEQ-BL bestond uit 7 items. Percentage van de deelnemers die ooit medicatie hebben ontvangen via IV en/of SC toediening wordt ook gerapporteerd. Percentages zijn afgerond op de tiende decimaal. De baselinewaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die werd verzameld op of voor de startdatum van de studiemedicatie.	Baseline (Cyclus 1 Dag 1)
Health Resource Utilization and Productivity Questionnaire (HRUPQ): Baseline Gezondheidszorggebruik: Aantal keren in de afgelopen 6 maanden dat een deelnemer zorg heeft ontvangen Tijdsspanne: Baseline (Cyclus 1 Dag 1)	Het zorggebruik bij aanvang vóór toediening van de studiemedicatie werd verzameld via HRUPQ. Het gemiddeld aantal keren in de afgelopen 6 maanden dat een deelnemer zorg ontving in een kliniek of spoedeisende hulp van een ziekenhuis voor elk gezondheidsprobleem inclusief MM of vanwege MM, en thuiszorg van een verpleegkundige of andere zorgprofessional voor elk gezondheidsprobleem inclusief MM of vanwege MM, wordt weergegeven. De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die werd verzameld op of vóór de startdatum van de studiemedicatie.	Baseline (Cyclus 1 Dag 1)
HRUPQ: Baseline Gezondheidszorggebruik: Aantal nachten in de afgelopen 6 maanden dat een deelnemer in het ziekenhuis verbleef Tijdsspanne: Uitgangswaarde (Cyclus 1 Dag 1)	Het zorggebruik bij baseline vóór toediening van de studiemedicatie werd verzameld via HRUPQ. Het gemiddeld aantal nachten in de afgelopen 6 maanden dat een deelnemer in het ziekenhuis verbleef voor een gezondheidsprobleem, inclusief MM of vanwege MM, en op de intensive care (ICU) verbleef voor een gezondheidsprobleem, inclusief MM of vanwege MM, wordt weergegeven. De baselinewaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die werd verzameld op of vóór de startdatum van de studiemedicatie.	Uitgangswaarde (Cyclus 1 Dag 1)
HRUPQ: Baseline Zorggebruik: Aantal Keren in de Afgelopen 6 Maanden dat een Deelnemer een Zorgprofessional Heeft Geraadpleegd Tijdsspanne: Baseline (Cyclus 1 Dag 1)	Het zorggebruik voorafgaand aan de studie, vóór toediening van de studiemedicatie, werd verzameld via de HRUPQ. Het gemiddelde aantal keren in de afgelopen 6 maanden dat een deelnemer de volgende zorgprofessionals raadpleegde (heeft gezien of gesproken): huisarts of primaire zorgverlener (PCC) die verschillende ziekten behandelt voor elk gezondheidsprobleem inclusief MM of gerelateerd aan MM, fysio- of ergotherapeut voor elk gezondheidsprobleem inclusief MM of gerelateerd aan MM, geestelijke gezondheidsprofessional (bijv. psychiater, psycholoog, psychiatrisch verpleegkundige) voor elk gezondheidsprobleem inclusief MM of gerelateerd aan MM, medisch specialist of arts die gespecialiseerd is in een bepaalde medische aandoening (specialist) voor elk gezondheidsprobleem inclusief MM of gerelateerd aan MM wordt weergegeven. De baselinewaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die werd verzameld op of vóór de startdatum van de studiemedicatie.	Baseline (Cyclus 1 Dag 1)
Percentage van de deelnemers die tijdens de studie met pensioen zijn gegaan op basis van HRUPQ Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie (dag 1) tot aan de PCD (06-nov-2024), ongeveer 28 maanden	De werkstatus werd beoordeeld via HRUPQ. Het percentage deelnemers dat ooit met pensioen ging tijdens de studie wordt gerapporteerd. Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.	Vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie (dag 1) tot aan de PCD (06-nov-2024), ongeveer 28 maanden
Percentage van deelnemers die vervroegd met pensioen gingen vanwege MM gebaseerd op HRUPQ Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie (dag 1) tot aan de PCD (06-nov-2024), ongeveer 28 maanden	De arbeidsstatus werd beoordeeld via HRUPQ. Het percentage deelnemers dat vervroegd met pensioen ging vanwege MM wordt gerapporteerd. Percentages zijn afgerond op de tiende decimaal.	Vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie (dag 1) tot aan de PCD (06-nov-2024), ongeveer 28 maanden
Very Good Partial Response or Better Rate Tijdsspanne: From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months	VGPR or better rate by IRC using 2016 IMWG criteria: Percentage of participants with sCR, CR, and VGPR. CR: negative immunofixation on serum and urine, disappearance of any STP, <5% plasma cells in BM aspirates & normal FLC ratio (0.26-1.65). sCR: CR plus no clonal cells in BM biopsy. VGPR: serum and urine M-protein detectable by immunofixation, not electrophoresis;>=90% reduction in serum M-protein plus urine M-protein level<100mg/24h;>=90% decrease in SPD compared to baseline in STP; FLC only:>=90% decrease in difference between involved and uninvolved FLC levels. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.	From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months
Percentage of Participants With Infusion Reactions Tijdsspanne: From first dose of study medication (Day 1) up to 30 days after the last dose of study medication, approximately 38 months	Infusion reactions were graded using National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) version (v)5.0 criteria: Grade 1: mild transient reaction; infusion interruption not indicated; intervention not indicated. Grade 2: moderate reaction; therapy or infusion interruption indicated but responds promptly to symptomatic treatment; prophylactic medications indicated for <=24 hours. Grade 3/4: severe or life-threatening reaction (Grade 3: prolonged [not rapidly responsive to symptomatic medication and/or brief interruption of infusion]; recurrence of symptoms following initial improvement; hospitalization indicated for clinical sequelae. Grade 4: life-threatening consequences; urgent intervention indicated). Percentage of participants who observed AE of infusion reactions were collected through the electronic case report form (eCRF) as assessed by investigators. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.	From first dose of study medication (Day 1) up to 30 days after the last dose of study medication, approximately 38 months
Duration of Response (DOR) Tijdsspanne: From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months	DOR: Time from the date of first response to the date of first occurrence of progressive disease (PD) determined by IRC or death from any cause, whichever occurred first.DOR was determined only for participants who achieved a response (PR or better).If PD/death not observed, participant was censored at date of last valid disease assessment performed prior to initiating further anti-myeloma treatment or analysis cut-off date, whichever occurred first. As per IMWG criteria: PD: increase of >=25% from lowest confirmed value in any 1 of following: serum M-protein (absolute increase>=0.5 gram/deciliter[g/dL]),serum M-protein increase>=1g/dL if lowest M-component >=5g/dL, urine M-component (absolute increase >=200mg/24h), appearance of new lesion(s),>=50% increase from nadir in SPD of >1 lesion or >=50% increase in longest diameter of a previous lesion >1 centimeter (cm) in short axis. PR: as defined in OM1.	From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months
Time to First Response (TT1R) Tijdsspanne: From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months	TT1R was defined as the time from randomization to the date of first IRC determined response (PR or better) that was subsequently confirmed. PR as per IMWG criteria was defined as >=50% reduction of serum M-protein and reduction in 24h urine M-protein by >=90% or to <200mg/24h. In addition to above, if present at baseline, >=50% reduction in the size SPD of STPs was also required.	From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months
Time to Best Response (TTBR) Tijdsspanne: From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months	TTBR was defined as the time from randomization to the date of first occurrence of IRC determined best overall response (PR or better) that was subsequently confirmed. PR as per IMWG criteria was defined as >=50% reduction of serum M-protein and reduction in 24h urine M-protein by >=90% or to <200mg/24h. In addition to above, if present at baseline,>=50% reduction in the size SPD of STPs was also required.	From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months
Progression-free Survival (PFS) Tijdsspanne: From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months	PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of PD as determined by IRC or the date of death from any cause, whichever came first. Responses were determined according to IMWG criteria. PFS was censored at the date of the last valid disease assessment not showing PD performed prior to initiation of a further anti-myeloma treatment (if any) or the analysis cut-off date, whichever came first.	From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months
Overall Survival (OS) Tijdsspanne: From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months	OS was defined as the time from the date of randomization to death from any cause. Participants without death prior to the analysis cut-off date were censored at the last date the participant was known to be alive or the cut-off date, whichever was first.	From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months
Progression Free Survival 2 (PFS2) Tijdsspanne: From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months	PFS2 was defined as time from the date of randomization to the date of first documentation of PD (as assessed by Investigator) after initiation of further anti-myeloma treatment or death from any cause, whichever happened first. Same censoring rule applies as in the PFS endpoint.	From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) Tijdsspanne: From first dose of study medication (Day 1) up to 30 days after the last dose of study medication, approximately 38 months	An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study medication, whether or not considered related to the study medication. SAEs were any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect or was a medically important event. TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during the TE period.	From first dose of study medication (Day 1) up to 30 days after the last dose of study medication, approximately 38 months
Isa-SC + Pd: Number of Participants With Injection Site Reactions (ISRs) Tijdsspanne: From first dose of study medication (Day 1) up to 30 days after the last dose of study medication, approximately 38 months	The ISRs are defined as AEs related to medication administration with onset typically within 24 hours from the start of the infusion and are graded using NCI-CTCAE v5.0 criteria: Grade 1: tenderness with or without associated symptoms (warmth, erythema, itching). Grade 2: pain; lipodystrophy; edema; phlebitis. Grade 3: ulceration or necrosis severe tissue damage operative intervention indicated. Grade 4: life-threatening consequences; urgent intervention indicated. ISRs were collected through the eCRF. Number of participants with at least 1 ISR is reported. ISRs were applicable only for the SC administration.	From first dose of study medication (Day 1) up to 30 days after the last dose of study medication, approximately 38 months
Isa-SC + Pd: Percentage of Successful Injections With Isatuximab Injector Device Tijdsspanne: From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months	Percentage of successful injections with investigational isatuximab injector device was defined as completion of administration per provided instructions for use with no use errors or technical issues divided by the total number of injections x 100. Delivery performance of the device was analyzed based on the successful injection rate in the Isa-SC + Pd arm as the investigational isatuximab injector device was used only for SC administration.	From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies (ADA) Against Isatuximab Tijdsspanne: From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months	A participant with treatment-emergent ADA was a participant with at least 1 treatment induced or treatment boosted ADA at any time during the treatment or follow-up observation period. Treatment-induced ADA was defined as ADAs developed de novo (seroconversion) following administration of the biotherapeutic (ie, formation of ADAs any time after the initial study medication administration in a participant without pre-existing ADAs). Treatment-boosted ADA was defined as pre-existing ADAs that were boosted to a higher level following administration of biotherapeutic (ie, any time after the initial study medication administration) the ADA titer was significantly higher than the baseline titer. Number of participants with treatment-emergent ADAs is presented.	From first dose of study medication administration (Day 1) up to DCO date (29-Aug-2025), approximately 38 months
Percentage of Participants Who Disagreed and Strongly Disagreed to 'PESQ-FU: Discomfort With Injection Method' Tijdsspanne: Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15	The PESQ-FU consisting of 9 items has been designed to follow up on participant experience and satisfaction regarding the injection method (discomfort, pain, side effects, time saving and satisfaction) and study medication (side effects, worth taking, satisfaction and recommendation). This questionnaire has been adapted based on qualitative interviews with oncology participants. The responses to 'discomfort with injection method' were recorded as 'strongly agree, agree, neither agree nor disagree, disagree and strongly disagree' at specified timepoints. Percentage of participants who disagreed and strongly disagreed that they experienced any discomfort with the injection method are reported here. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.	Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15
Percentage of Participants Who Disagreed and Strongly Disagreed to 'PESQ-FU: Pain With Injection Method' Tijdsspanne: Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15	The PESQ-FU consisting of 9 items has been designed to follow up on participant experience and satisfaction regarding the injection method (discomfort, pain, side effects, time saving and satisfaction) and study medication (side effects, worth taking, satisfaction and recommendation). This questionnaire has been adapted based on qualitative interviews with oncology participants. The responses to 'pain with injection method' were recorded as 'strongly agree, agree, neither agree nor disagree, disagree and strongly disagree' at specified timepoints. Percentage of participants who disagreed and strongly disagreed that they experienced any pain with the injection method are reported here. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.	Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15
Percentage of Participants Who Disagreed and Strongly Disagreed to 'PESQ-FU: Side Effects With Injection Method' Tijdsspanne: Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15	The PESQ-FU consisting of 9 items has been designed to follow up on participant experience and satisfaction regarding the injection method (discomfort, pain, side effects, time saving and satisfaction) and study medication (side effects, worth taking, satisfaction and recommendation). This questionnaire has been adapted based on qualitative interviews with oncology participants. The responses to 'side effects with injection method' were recorded as 'strongly agree, agree, neither agree nor disagree, disagree and strongly disagree' at specified timepoints. Percentage of participants who disagreed and strongly disagreed that they experienced any side effects with the injection method are reported here. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.	Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15
Percentage of Participants Who Strongly Agreed and Agreed to 'PESQ-FU: Time Saving With Injection Method' Tijdsspanne: Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15	The PESQ-FU consisting of 9 items has been designed to follow up on participant experience and satisfaction regarding the injection method (discomfort, pain, side effects, time saving and satisfaction) and study medication (side effects, worth taking, satisfaction and recommendation). This questionnaire has been adapted based on qualitative interviews with oncology participants. The responses to 'time saving with injection method' were recorded as 'strongly agree, agree, neither agree nor disagree, disagree and strongly disagree' at specified timepoints. Percentage of participants who strongly agreed and agreed that they experienced time saving with the injection method are reported here. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.	Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15
Percentage of Participants Who Responded Very Satisfied and Satisfied to 'PESQ-FU: Satisfaction With Injection Method' Tijdsspanne: Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15	The PESQ-FU consisting of 9 items has been designed to follow up on participant experience and satisfaction regarding the injection method (discomfort, pain, side effects, time saving and satisfaction) and study medication (side effects, worth taking, satisfaction and recommendation). This questionnaire has been adapted based on qualitative interviews with oncology participants. The responses to 'satisfaction with injection method' were recorded as 'very satisfied, satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, dissatisfied and very dissatisfied' at specified timepoints. Percentage of participants who were very satisfied and satisfied with the injection method are reported here. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.	Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15
Percentage of Participants Who Disagreed and Strongly Disagreed to 'PESQ-FU: Side Effects With Study Medication' Tijdsspanne: Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15	The PESQ-FU consisting of 9 items has been designed to follow up on participant experience and satisfaction regarding the injection method (discomfort, pain, side effects, time saving and satisfaction) and study medication (side effects, worth taking, satisfaction and recommendation). This questionnaire has been adapted based on qualitative interviews with oncology participants. The responses to 'side effects with study medication' were recorded as 'strongly agree, agree, neither agree nor disagree, disagree and strongly disagree' at specified timepoints. Percentage of participants who disagreed and strongly disagreed that they experienced any side effects with study medication are reported here. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.	Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15
Percentage of Participants Who Strongly Agreed and Agreed to 'PESQ-FU: Study Medication Worth Taking' Tijdsspanne: Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15	The PESQ-FU consisting of 9 items has been designed to follow up on participant experience and satisfaction regarding the injection method (discomfort, pain, side effects, time saving and satisfaction) and study medication (side effects, worth taking, satisfaction and recommendation). This questionnaire has been adapted based on qualitative interviews with oncology participants. The responses to 'study medication worth taking' were recorded as 'strongly agree, agree, neither agree nor disagree, disagree and strongly disagree' at specified timepoints. Percentage of participants who strongly agreed and agreed that the study medication was worth taking are reported here. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.	Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15
Percentage of Participants Who Responded Very Satisfied and Satisfied to 'PESQ-FU: Satisfaction With Study Medication' Tijdsspanne: Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15	The PESQ-FU consisting of 9 items has been designed to follow up on participant experience and satisfaction regarding the injection method (discomfort, pain, side effects, time saving and satisfaction) and study medication (side effects, worth taking, satisfaction and recommendation). This questionnaire has been adapted based on qualitative interviews with oncology participants. The responses to satisfaction with study medication were recorded as 'very satisfied, satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, dissatisfied and very dissatisfied' at specified timepoints. Percentage of participants who were very satisfied and satisfied with the study medication are reported here. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.	Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15
Percentage of Participants Who Responded Definitely Yes and Probably Yes to 'PESQ-FU: Recommendation of Study Medication' Tijdsspanne: Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15	The PESQ-FU consisting of 9 items has been designed to follow up on participant experience and satisfaction regarding the injection method (discomfort, pain, side effects, time saving and satisfaction) and study medication (side effects, worth taking, satisfaction and recommendation). This questionnaire has been adapted based on qualitative interviews with oncology participants. The responses to 'recommendation of the study medication' were recorded as 'definitely yes, probably yes, unsure, probably not and definitely not' at specified timepoints. Percentage of participants who responded definitely yes and probably yes to the recommendation of study medication are reported here. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.	Cycle 1 Days 8, 15, 22, Cycle 2 Days 1 and 15, Cycles 3 and 4 Day 1, Cycles 5 to 39 Day 15
Percentage of Participants With Response to 'Patient Experience and Satisfaction End of Treatment Questionnaire (PESQ-EOT)' Tijdsspanne: EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last study medication administration or before further anti myeloma therapy initiation, whichever occurred first, up to approximately 38 months)	The PESQ-EOT consisting of 17 items assessed participant experience and satisfaction regarding the injection method (discomfort, pain, side effects, time saving and satisfaction) and study medication (side effects, worth taking, satisfaction and recommendation) and has been adapted based on qualitative interviews with oncology participants. In addition to the above, this questionnaire also includes additional items to assess whether participants received oncology medications in the past 2 years and if a participant received both IV and SC in the past 2 years, then participant preference on injection method (whether SC or IV). Percentage of participants with response to these additional items (received oncology medications in the past 2 years via IV/SC/both and if received both IV and SC; then the participant preference on injection method) are reported here. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.	EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last study medication administration or before further anti myeloma therapy initiation, whichever occurred first, up to approximately 38 months)
Participant Responses to Patient's Assessment of Treatment (PAT) Questionnaire Tijdsspanne: EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last study medication administration or before further anti myeloma therapy initiation, whichever occurred first, up to approximately 38 months)	The 4-item PAT is an internally developed non-disease specific and self-administered assessment which has been debriefed with oncology patients during qualitative interviews. It provided participant insights on the benefits and disadvantages of treatment. Benefits and disadvantages were respectively rated on a 0-10 scale wherein 0=none (not beneficial at all or no disadvantages at all) and 10=maximum (extremely beneficial or extremely disadvantageous). Disadvantages vs benefits were rated on a scale of -3 to 3 wherein -3=disadvantages significantly outweigh the benefits, 0=equal benefits and disadvantages and 3=benefits significantly outweigh the disadvantages. Mean of benefits, disadvantages and disadvantages vs benefits is presented here.	EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last study medication administration or before further anti myeloma therapy initiation, whichever occurred first, up to approximately 38 months)
Duration of Hospital Visits for Treatment Administration and Duration of Post-Treatment Monitoring Based on HRUPQ Tijdsspanne: From Cycle 2 Day 1 up to EOT visit (up to PCD: 06-Nov-2024) (30 days after last study medication administration or before further anti myeloma therapy initiation, whichever occurred first, up to approximately 28 months)	Medical resource utilization was collected through HRUPQ. Participants were asked to indicate the duration of their hospital visit (from arrival to departure) and the duration of post-treatment monitoring based on their most recent isatuximab administration. The median duration across all visits (starting from Cycle 2) was calculated and reported here.	From Cycle 2 Day 1 up to EOT visit (up to PCD: 06-Nov-2024) (30 days after last study medication administration or before further anti myeloma therapy initiation, whichever occurred first, up to approximately 28 months)
Percentage of Participants Who Visited Healthcare Professional for Non-trial-related Health Issues Based on HRUPQ Tijdsspanne: Cycle 1 Days 8, 15 and 22, Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 29 Day 15 and EOT visit (up to PCD: 06-Nov-2024) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation, whichever occurred first, up to approximately 28 months)	Medical resource utilization was collected through HRUPQ. Percentage of participants with healthcare professional visit not required by clinical trial since last isatuximab administration was recorded. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.	Cycle 1 Days 8, 15 and 22, Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 29 Day 15 and EOT visit (up to PCD: 06-Nov-2024) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation, whichever occurred first, up to approximately 28 months)
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30): Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Tijdsspanne: Baseline (Cycle 1 Day 1) and Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 30 Day 15 and EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation,whichever occurred first,up to approximately 38 months)	EORTC QLQ-C30 is a cancer specific 30-item instrument that provides a comprehensive assessment of the principal health related QoL dimensions: GHS/QoL (2 items), functional scales (physical [5 items], role [2 items], emotional [4 items], cognitive [2 items], social [2 items]), symptom scales (fatigue [3 items], nausea & vomiting [2 items], pain [2 items]) and symptom items- 1 item each (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties). For GHS/QoL: overall health and quality of life were assessed, rated on a 7-point scale (1: very poor to 7: excellent). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100; mean is presented here. A higher score for GHS/QoL and a positive change from baseline represents a healthy/better level of QoL. The baseline value was defined as the last non-missing value collected on or before the start date of study medication.	Baseline (Cycle 1 Day 1) and Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 30 Day 15 and EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation,whichever occurred first,up to approximately 38 months)
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30: Physical Functioning Tijdsspanne: Baseline (Cycle 1 Day 1) and Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 30 Day 15 and EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation,whichever occurred first,up to approximately 38 months)	EORTC QLQ-C30 is a cancer specific 30-item instrument that provides a comprehensive assessment of the principal health related QoL dimensions: GHS/QoL (2 items), functional scales (physical [5 items], role [2 items], emotional [4 items], cognitive [2 items], social [2 items]), symptom scales (fatigue [3 items], nausea & vomiting [2 items], pain [2 items]) and symptom items- 1 item each (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties). For functional scales: questions were rated on a 4-point scale (1: not at all to 4: very much). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100; mean is presented here. A higher score and a positive change from baseline represents a better level of physical functioning. The baseline value was defined as the last non-missing value collected on or before the start date of study medication.	Baseline (Cycle 1 Day 1) and Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 30 Day 15 and EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation,whichever occurred first,up to approximately 38 months)
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30: Role Functioning Tijdsspanne: Baseline (Cycle 1 Day 1) and Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 30 Day 15 and EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation,whichever occurred first,up to approximately 38 months)	EORTC QLQ-C30 is a cancer specific 30-item instrument that provides a comprehensive assessment of the principal health related QoL dimensions: GHS/QoL (2 items), functional scales (physical [5 items], role [2 items], emotional [4 items], cognitive [2 items], social [2 items]), symptom scales (fatigue [3 items], nausea & vomiting [2 items], pain [2 items]) and symptom items- 1 item each (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties). For functional scales: questions were rated on a 4-point scale (1: not at all to 4: very much). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100; mean is presented here. A higher score and a positive change from baseline represents a better level of role functioning. The baseline value was defined as the last non-missing value collected on or before the start date of study medication.	Baseline (Cycle 1 Day 1) and Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 30 Day 15 and EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation,whichever occurred first,up to approximately 38 months)
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30: Emotional Functioning Tijdsspanne: Baseline (Cycle 1 Day 1) and Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 30 Day 15 and EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation,whichever occurred first,up to approximately 38 months)	EORTC QLQ-C30 is a cancer specific 30-item instrument that provides a comprehensive assessment of the principal health related QoL dimensions: GHS/QoL (2 items), functional scales (physical [5 items], role [2 items], emotional [4 items], cognitive [2 items], social [2 items]), symptom scales (fatigue [3 items], nausea & vomiting [2 items], pain [2 items]) and symptom items- 1 item each (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties). For functional scales: questions were rated on a 4-point scale (1: not at all to 4: very much). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100; mean is presented here. A higher score and a positive change from baseline represents a better level of emotional functioning. The baseline value was defined as the last non-missing value collected on or before the start date of study medication.	Baseline (Cycle 1 Day 1) and Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 30 Day 15 and EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation,whichever occurred first,up to approximately 38 months)
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30: Cognitive Functioning Tijdsspanne: Baseline (Cycle 1 Day 1) and Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 30 Day 15 and EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation,whichever occurred first,up to approximately 38 months)	EORTC QLQ-C30 is a cancer specific 30-item instrument that provides a comprehensive assessment of the principal health related QoL dimensions: GHS/QoL (2 items), functional scales (physical [5 items], role [2 items], emotional [4 items], cognitive [2 items], social [2 items]), symptom scales (fatigue [3 items], nausea & vomiting [2 items], pain [2 items]) and symptom items- 1 item each (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties). For functional scales: questions were rated on a 4-point scale (1: not at all to 4: very much). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100; mean is presented here. A higher score and a positive change from baseline represents a better level of cognitive functioning. The baseline value was defined as the last non-missing value collected on or before the start date of study medication.	Baseline (Cycle 1 Day 1) and Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 30 Day 15 and EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation,whichever occurred first,up to approximately 38 months)
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30: Social Functioning Tijdsspanne: Baseline (Cycle 1 Day 1) and Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 30 Day 15 and EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation,whichever occurred first,up to approximately 38 months)	EORTC QLQ-C30 is a cancer specific 30-item instrument that provides a comprehensive assessment of the principal health related QoL dimensions: GHS/QoL (2 items), functional scales (physical [5 items], role [2 items], emotional [4 items], cognitive [2 items], social [2 items]), symptom scales (fatigue [3 items], nausea & vomiting [2 items], pain [2 items]) and symptom items- 1 item each (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties). For functional scales: questions were rated on a 4-point scale (1: not at all to 4: very much). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100; mean is presented here. A higher score and a positive change from baseline represents a better level of social functioning. The baseline value was defined as the last non-missing value collected on or before the start date of study medication.	Baseline (Cycle 1 Day 1) and Cycle 2 Day 1, Cycles 3 to 30 Day 15 and EOT visit (up to DCO date: 29-Aug-2025) (30 days after last drug administration or before further anti myeloma therapy initiation,whichever occurred first,up to approximately 38 months)

SC Versus IV Isatuximab in combinatie met Pomalidomide en Dexamethason in RRMM (IRAKLIA)

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie ter evaluatie van subcutane versus intraveneuze toediening van isatuximab in combinatie met pomalidomide en dexamethason bij volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct