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SC versus IV Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei RRMM (IRAKLIA)

3. November 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der subkutanen vs. intravenösen Verabreichung von Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der subkutanen (SC) vs. intravenösen (IV) Verabreichung von Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (Pd) bei RRMM-Patienten (Studienteilnehmer), die mindestens 1 zuvor erhalten haben Therapielinie, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor (PI) umfasst. Geeignete Teilnehmer werden 1:1 in 1 von 2 Studienarmen randomisiert:

Arm SC: Isatuximab SC + Pd

Arm IV: Isatuximab IV + Pd

Die Teilnehmer dürfen die Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen (AEs), dem Wunsch des Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder einem anderen Grund fortsetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Studienarme werden in 4-wöchigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen (AEs), dem Wunsch des Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder einem anderen Grund behandelt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentinien, M5501
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1430
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Investigational Site Number : 0320002
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1417
        • Investigational Site Number : 0320003
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1180
        • Investigational Site Number : 0320008
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1425ASG
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5008HHW
        • Investigational Site Number : 0320010
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigational Site Number : 0360007
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 0360009
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-002
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa- Site Number : 0760004
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60115-281
        • NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara- Site Number : 0760006
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-460
        • OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24020-096
        • CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04537-081
        • Clínica São Germano- Site Number : 0760001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620157
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
        • Investigational Site Number : 1520005
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Guangzhou, China, 510060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Nanning, China, 530000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Qingdao, China, 266000
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shenyang, China, 110022
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tianjin, China, 300020
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Tianjin, China, 300032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Tianjin, China, 300060
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Investigational Site Number : 2760007
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Périgueux, Frankreich, 24000
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Pátrai, Griechenland, 26500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800006
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 603-8151
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
      • Ålesund, Norwegen, 6026
        • Investigational Site Number : 5780002
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20,081
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 50182
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Investigational Site Number : 7520003
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Bornova, Türkei (türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34381
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders Site Number : 8400028
      • Prescott Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL- Site Number : 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Site Number : 8400021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400008
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center Inc Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Centre for Cancer and Blood Disorders- Site Number : 8400026
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Site Number : 8400019
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System Site Number : 8400005
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.- Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novant Health- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Site Number : 8400027
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400016
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, P.C.- Site Number : 8400018
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Spoknwrd Clinical Trials Inc. Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center- Site Number : 8400002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Baylor Sammons- Site Number : 8400022
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern- Site Number : 8400024
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Lumi Research- Site Number : 8400029
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio- Site Number : 8400020
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center- Site Number : 8400011
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care Site Number : 8400001
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE223NE
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben, einschließlich Lenalidomid und eines Proteasom-Inhibitors, und mit messbarem Serum-M-Protein (≥ 0,5 g/dl) und/oder Urin-M-Protein (≥ 200 mg/24 Stunden) und/oder Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum (beteiligter FLC-Assay ≥10 mg/dL und anormales Serum-FLC-Verhältnis (1,65))

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren, Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von mehr als 2
  • Teilnehmer des primär refraktären multiplen Myeloms
  • Teilnehmer, die gegenüber Anti-CD38 refraktär sind und eine Auswaschphase von weniger als 9 Monaten aufweisen oder gegenüber Anti-CD38-mAb-Mitteln intolerant sind
  • Vortherapie mit Pomalidomid
  • Teilnehmer mit unzureichenden biologischen Tests.
  • Erhebliche Herzfunktionsstörung
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung ein anderer Krebs diagnostiziert oder behandelt wurde, mit Ausnahme der vollständigen Resektion von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut und In-situ-Malignität oder Prostatakrebs mit geringem Risiko nach kurativer Therapie
  • Begleitende Plasmazellleukämie
  • Aktive primäre Amyloid-Light (AL)-Amyloidose
  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder bekannte Erkrankung mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), die eine antivirale Behandlung erfordert
  • Kennen Sie eine aktive Hepatitis-A-Infektion. Aktuelle aktive oder chronische Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion. Teilnehmer mit chronischer HBV- oder HCV-Erkrankung, die unter antiviraler Therapie kontrolliert wird, sind zugelassen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit Frauen im gebärfähigen Alter, die einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung nicht zustimmen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isatuximab subkutan (SC)
Die Isatuximab-Dosis wird 4 Wochen lang wöchentlich während Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22) und Tag 1 und 15 der nachfolgenden Zyklen subkutan verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Pomalidomid-Dosis wird an Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus zu dem für die Teilnehmer günstigsten Zeitpunkt vor oder nach der Isatuximab-Verabreichung oral eingenommen, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Dexamethason wird am 1., 8., 15. und 22. Tag oral eingenommen (alle 28 Tage zu wiederholen). Teilnehmer können weitere Behandlungen als Hintergrundbehandlung und/oder Notfallmedikation erhalten.
Arzneimittel: Isatuximab SC
Darreichungsform: Lösung zur subkutanen Verabreichung; Verabreichungsweg: Subkutan (SC)
Andere Namen:
  • SAR650984
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Pomalidomid
Darreichungsform: Hartkapseln; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • Pomalyst oder gleichwertig
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt; Verabreichungsweg: Oral; Hilfsmedikament (AxMP), d. h. Hintergrundbehandlung; ATC-Code: H02AB02
Arzneimittel: Montelukast
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt; Verabreichungsweg: Oral; AxMP, d. h. Hintergrundbehandlung; ATC-Code: R03DC03
Arzneimittel: Paracetamol / Acetaminophen
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt; Verabreichungsweg: Oral; AxMP, d. h. Hintergrundbehandlung; ATC-Code: N02BE01
Arzneimittel: Diphenhydramin
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt; Verabreichungsweg: Als Prämedikation – oral; zur Behandlung von Infusionsreaktionen-IV (oder orales Äquivalent); AxMP, d. h. Hintergrundbehandlung und Notfallmedikation (bei Infusionsreaktionen); ATC-Code: R06AA02
Arzneimittel: Methylprednisolon
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt; Verabreichungsweg: Als Prämedikation-IV; zur Behandlung von Infusionsreaktionen – intravenös (oder orales Äquivalent); AxMP, d. h. Hintergrundbehandlung und Notfallmedikation (bei Infusionsreaktionen); ATC-Code: H02AB04
Aktiver Komparator: Isatuximab intravenös (IV)
Die Isatuximab-Dosis wird 4 Wochen lang wöchentlich während Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22) und Tag 1 und 15 der nachfolgenden Zyklen als intravenöse Infusion verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Pomalidomid-Dosis wird an Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus zu dem für die Teilnehmer günstigsten Zeitpunkt vor oder nach der Isatuximab-Verabreichung oral eingenommen, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Dexamethason wird am 1., 8., 15. und 22. Tag oral eingenommen (alle 28 Tage zu wiederholen). Teilnehmer können weitere Behandlungen als Hintergrundbehandlung und/oder Notfallmedikation erhalten.
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Pomalidomid
Darreichungsform: Hartkapseln; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • Pomalyst oder gleichwertig
Arzneimittel: Isatuximab IV
Darreichungsform: Konzentratlösung zur IV-Infusion; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • SAR650984
  • SARCLISA®
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt; Verabreichungsweg: Oral; Hilfsmedikament (AxMP), d. h. Hintergrundbehandlung; ATC-Code: H02AB02
Arzneimittel: Montelukast
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt; Verabreichungsweg: Oral; AxMP, d. h. Hintergrundbehandlung; ATC-Code: R03DC03
Arzneimittel: Paracetamol / Acetaminophen
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt; Verabreichungsweg: Oral; AxMP, d. h. Hintergrundbehandlung; ATC-Code: N02BE01
Arzneimittel: Diphenhydramin
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt; Verabreichungsweg: Als Prämedikation – oral; zur Behandlung von Infusionsreaktionen-IV (oder orales Äquivalent); AxMP, d. h. Hintergrundbehandlung und Notfallmedikation (bei Infusionsreaktionen); ATC-Code: R06AA02
Arzneimittel: Methylprednisolon
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt; Verabreichungsweg: Als Prämedikation-IV; zur Behandlung von Infusionsreaktionen – intravenös (oder orales Äquivalent); AxMP, d. h. Hintergrundbehandlung und Notfallmedikation (bei Infusionsreaktionen); ATC-Code: H02AB04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
ORR durch unabhängiges Prüfgremium (IRC) unter Verwendung der 2016-Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG): Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR), strenger kompletter Remission (sCR), sehr guter partieller Remission (VGPR) und partieller Remission (PR). CR: negatives Immunfixation in Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmazytome (STP), <5% Plasmazellen in Knochenmark (BM)-Aspiraten und ein normales freies Leichtketten (FLC)-Verhältnis (0,26-1,65). sCR: CR plus keine klonalen Zellen in der BM-Biopsie. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixation nachweisbar, nicht durch Elektrophorese; ≥90% Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Proteinspiegel <100 mg/24 Stunden (h); ≥90% Abnahme der Summe der maximalen senkrechten Durchmesser (SPD) im Vergleich zum Ausgangswert bei STP; Nur FLC: ≥90% Abnahme der Differenz zwischen betroffenen und nicht betroffenen FLC-Spiegeln. PR: ≥50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-h-Urin-M-Proteins um ≥90% oder auf <200 mg/24 h. Zusätzlich zu den oben genannten Punkten, falls bei Ausgangswert vorhanden, ist auch eine ≥50% Reduktion der Größe SPD von STPs erforderlich.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
Beobachtete Konzentration vor der Dosisgabe (Ctrough) von Isatuximab im Steady-State
Zeitfenster: Prä-Dosis an Zyklus 6 Tag 1
Ctrough im stationären Zustand war die beobachtete Plasmakonzentration, die vor der Dosis am Zyklus 6 Tag 1 (entsprechend vor Zyklus 6 Tag 1) der Isatuximab-Verabreichungsdosis gesammelt wurde.
Prä-Dosis an Zyklus 6 Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehr Gute Partielle Response oder Besser Rate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
VGPR- oder bessere Rate durch IRC nach IMWG-Kriterien von 2016: Prozentsatz der Teilnehmer mit sCR, CR und VGPR. CR: negative Immunfixierung in Serum und Urin, Verschwinden jeglicher STP, <5% Plasmazellen in BM-Aspiraten & normaler FLC-Quotient (0,26-1,65). sCR: CR plus keine klonalen Zellen in der BM-Biopsie. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixierung, nicht durch Elektrophorese nachweisbar; ≥90% Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Proteinspiegel <100 mg/24 h; ≥90% Abnahme der SPD im Vergleich zum Ausgangswert bei STP; nur FLC: ≥90% Abnahme der Differenz zwischen betroffenen und nicht betroffenen FLC-Spiegeln. Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
Ctrough von Isatuximab nach 4 Wochen (CT4W)
Zeitfenster: Prä-Dosis bei Zyklus 2 Tag 1 (nach 4 Wochen)
Die CT4W waren die beobachteten Plasmakonzentrationen, die vor der Gabe der Isatuximab-Dosis am Zyklus 2 Tag 1 (entsprechend vor Zyklus 2 Tag 1) gesammelt wurden.
Prä-Dosis bei Zyklus 2 Tag 1 (nach 4 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 28 Monate
Infusionsreaktionen wurden nach den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) Version (v)5.0-Kriterien eingestuft: Grad 1: Leichte vorübergehende Reaktion; Infusionsunterbrechnung nicht angezeigt; Intervention nicht angezeigt. Grad 2: Mäßige Reaktion; Therapie- oder Infusionsunterbrechung angezeigt, spricht jedoch prompt auf symptomatische Behandlung an; prophylaktische Medikamente angezeigt für <=24 Stunden. Grad 3/4: Schwere oder lebensbedrohliche Reaktion (Grad 3: Verlängert [nicht rasch ansprechend auf symptomatische Medikation und/oder kurze Unterbrechung der Infusion]; Wiederauftreten von Symptomen nach anfänglicher Besserung; Hospitalisierung angezeigt für klinische Folgen. Grad 4: Lebensbedrohliche Konsequenzen; dringende Intervention angezeigt). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Nebenwirkungen von Infusionsreaktionen beobachteten, wurde über das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) erfasst, wie von den Prüfern bewertet. Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 28 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Frage „Patientenerfahrungs- und Zufriedenheitsfragebogen (PESQ-FU): Zufriedenheit mit der Injektionsmethode“ (Item-8) am Zyklus 5 Tag 15 „sehr zufrieden“ und „zufrieden“ geantwortet haben
Zeitfenster: Zyklus 5 Tag 15
Der PESQ-FU-Fragebogen mit 9 Items wurde entwickelt, um die Erfahrungen und die Zufriedenheit der Teilnehmer hinsichtlich der Injektionsmethode (Unbehagen, Schmerzen, Nebenwirkungen, Zeitersparnis und Zufriedenheit) und der Studienmedikation (Nebenwirkungen, Nutzen, Zufriedenheit und Empfehlung) zu verfolgen. Dieser Fragebogen wurde auf der Grundlage qualitativer Interviews mit onkologischen Studienteilnehmern angepasst. Die Antworten zur 'Zufriedenheit mit der Injektionsmethode' wurden zu festgelegten Zeitpunkten als 'sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden' erfasst. Der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, die mit der Injektionsmethode (Item-8) am Zyklus 5 Tag 15 sehr zufrieden und zufrieden waren, wird hier berichtet. Prozentsätze werden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Zyklus 5 Tag 15
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
DOR: Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten Auftretens eines progressiven Krankheitsverlaufs (PD), bestimmt durch IRC, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. DOR wurde nur für Teilnehmer bestimmt, die ein Ansprechen (PR oder besser) erreichten. Wenn PD/Tod nicht beobachtet wurde, wurde der Teilnehmer am Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung, die vor der Einleitung einer weiteren Antimyelomtherapie durchgeführt wurde, oder am Stichtag der Analyse zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß IMWG-Kriterien: PD: Anstieg um >=25 % vom niedrigsten bestätigten Wert in einem der folgenden: Serum-M-Protein (absoluter Anstieg >=0,5 Gramm/Deziliter [g/dL]), Serum-M-Protein-Anstieg >=1 g/dL, wenn die niedrigste M-Komponente >=5 g/dL beträgt, Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg >=200 mg/24h), Auftreten neuer Läsion(en), >=50 % Anstieg vom Nadir in der SPD von >1 Läsion oder >=50 % Anstieg im längsten Durchmesser einer vorherigen Läsion >1 Zentimeter (cm) in der kurzen Achse. PR: wie in OM1 definiert.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
Zeit bis zur ersten Reaktion (TT1R)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
TT1R wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten IRC-bestätigten Ansprechens (PR oder besser), das anschließend bestätigt wurde. PR gemäß IMWG-Kriterien wurde definiert als eine Reduktion des Serum-M-Proteins um ≥50 % und eine Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um ≥90 % oder auf <200 mg/24 h. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien war, falls bei Baseline vorhanden, eine Reduktion der Größe (SPD) von STPs um ≥50 % erforderlich.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
Zeit bis zur besten Reaktion (TTBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
TTBR wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des vom IRC bestimmten besten Gesamtansprechens (PR oder besser), das anschließend bestätigt wurde. PR gemäß IMWG-Kriterien wurde definiert als eine Reduktion des Serum-M-Proteins um ≥50% und eine Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um ≥90% oder auf <200 mg/24 h. Zusätzlich zu den oben genannten Punkten war, falls bei Studienbeginn vorhanden, auch eine Reduktion der Größe SPD von STPs um ≥50% erforderlich.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zu maximal 57 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines PD, wie vom IRC festgestellt, oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Ansprechraten werden gemäß den IMWG-Kriterien bestimmt. PFS wird auf das Datum der letzten gültigen Erkrankungsbeurteilung ohne PD zensiert, die vor Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung (falls vorhanden) oder dem Analyse-Stichtag durchgeführt wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zu maximal 57 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zu maximal 57 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne Tod vor dem Stichtag für die Analyse werden zum letzten Datum zensiert, an dem der Teilnehmer als lebend bekannt war, oder zum Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zu maximal 57 Monaten
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zu maximal 57 Monaten
PFS2 ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines PD (wie durch den Prüfarzt bewertet) nach Beginn einer weiteren Antimyelom-Behandlung oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die gleiche Zensurregel gilt wie beim PFS-Endpunkt.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zu maximal 57 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 28 Monate
Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhing, unabhängig davon, ob es als studienmedikamentenbedingt angesehen wurde oder nicht. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) waren jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis war. Unter Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden definiert als UEs, die sich während der Behandlungsperiode entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 28 Monate
Isa-SC + Pd: Anzahl der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen (ISRs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 28 Monate
Die ISRs werden als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Medikamentenverabreichung definiert, die typischerweise innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Infusion auftreten und nach NCI-CTCAE v5.0-Kriterien eingestuft werden: Grad 1: Empfindlichkeit mit oder ohne begleitende Symptome (Wärme, Rötung, Juckreiz). Grad 2: Schmerzen; Lipodystrophie; Ödem; Phlebitis. Grad 3: Ulzeration oder Nekrose schwerer Gewebeschaden operativer Eingriff indiziert. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff erforderlich. ISRs wurden über die eCRF erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 ISR wird berichtet. ISRs waren nur für die subkutane Verabreichung anwendbar.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 28 Monate
Ctrough von Isatuximab
Zeitfenster: Prä-Dosis an Zyklus 1 Tag 8, 15 und 22, Zyklen 2 bis 5 Tag 1 und 15, Zyklen 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 und 27 Tag 1
Plasmaproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bewertung von Ctrough entnommen.
Prä-Dosis an Zyklus 1 Tag 8, 15 und 22, Zyklen 2 bis 5 Tag 1 und 15, Zyklen 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 und 27 Tag 1
Isa-SC + Pd: Prozentsatz erfolgreicher Injektionen mit Isatuximab-Injektionsgerät
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
Der Prozentsatz erfolgreicher Injektionen mit dem experimentellen Isatuximab-Injektionsgerät wurde definiert als die Anzahl der abgeschlossenen Verabreichungen gemäß den bereitgestellten Gebrauchsanweisungen ohne Anwendungsfehler oder technische Probleme geteilt durch die Gesamtzahl der Injektionen x 100. Die Abgabequalität des Geräts wurde basierend auf der Erfolgsrate der Injektionen im Isa-SC + Pd-Arm analysiert, da das experimentelle Isatuximab-Injektionsgerät nur für die subkutane Verabreichung verwendet wurde.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Antikörpern gegen das Arzneimittel (ADA) gegen Isatuximab
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
Ein Teilnehmer mit behandlungsassoziierten Antidrug-Antikörpern (ADA) war ein Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsinduzierten oder behandlungsverstärkten ADA zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlungs- oder Nachbeobachtungsphase. Behandlungsinduzierte ADA wurden definiert als neu entwickelte ADA (Serokonversion) nach Verabreichung des Biotherapeutikums (d. h. Bildung von ADA zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Studienmedikamentverabreichung bei einem Teilnehmer ohne vorbestehende ADA). Behandlungsverstärkte ADA wurden definiert als vorbestehende ADA, die nach Verabreichung des Biotherapeutikums (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Studienmedikamentverabreichung) auf ein höheres Niveau verstärkt wurden, wobei der ADA-Titer signifikant höher als der Ausgangstiter war. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsassoziierten ADA wird dargestellt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf den 'Patientenerwartungsfragebogen bei Studienbeginn (PEQ-BL)'
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Studienbeginn angaben, dass sie stark zustimmen oder zustimmen mit den Erwartungen an Schmerzen, Unbehagen und Nebenwirkungen durch die Injektionsmethode, dass die Injektionsmethode Zeit sparen würde, dass das Studienmedikament Nebenwirkungen verursachen könnte und dass es sich lohnen würde, es einzunehmen, wird berichtet. PEQ-BL bestand aus 7 Punkten. Prozentsatz der Teilnehmer, die jemals Medikamente über IV- und/oder SC-Verabreichung erhalten haben, wird ebenfalls berichtet. Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet. Der Basiswert wurde als letzter vorhandener Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die "PESQ-FU: Unbehagen mit der Injektionsmethode" ablehnten und stark ablehnten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Der PESQ-FU, der aus 9 Items besteht, wurde entwickelt, um die Erfahrungen und die Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Injektionsmethode (Unbehagen, Schmerzen, Nebenwirkungen, Zeitersparnis und Zufriedenheit) und die Studienmedikation (Nebenwirkungen, Wert der Einnahme, Zufriedenheit und Empfehlung) zu verfolgen. Dieser Fragebogen wurde auf der Grundlage qualitativer Interviews mit onkologischen Teilnehmern angepasst. Die Antworten auf 'Unbehagen mit der Injektionsmethode' wurden zu bestimmten Zeitpunkten als 'stimme voll zu, stimme zu, weder noch, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu' erfasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht zugestimmt und überhaupt nicht zugestimmt haben, dass sie Unbehagen mit der Injektionsmethode erlebt haben, wird hier berichtet. Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die "PESQ-FU: Schmerzen bei der Injektionsmethode" ablehnten und stark ablehnten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Der PESQ-FU, bestehend aus 9 Items, wurde entwickelt, um die Erfahrungen und die Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Injektionsmethode (Unbehagen, Schmerzen, Nebenwirkungen, Zeitersparnis und Zufriedenheit) und die Studienmedikation (Nebenwirkungen, Wert der Einnahme, Zufriedenheit und Empfehlung) nachzuverfolgen. Dieser Fragebogen wurde auf der Grundlage qualitativer Interviews mit onkologischen Teilnehmern angepasst. Die Antworten zu 'Schmerzen bei der Injektionsmethode' wurden zu festgelegten Zeitpunkten als 'stimme voll zu, stimme zu, weder noch, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu' erfasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht zugestimmt und überhaupt nicht zugestimmt haben, dass sie Schmerzen bei der Injektionsmethode verspürten, wird hier berichtet. Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die "PESQ-FU: Nebenwirkungen der Injektionsmethode" nicht zugestimmt und stark nicht zugestimmt haben
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 8, 15, 22, Zyklus 2 Tage 1 und 15, Zyklen 3 und 4 Tag 1, Zyklen 5 bis 29 Tag 15
Der PESQ-FU, der aus 9 Items besteht, wurde entwickelt, um die Erfahrungen und die Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Injektionsmethode (Unbehagen, Schmerzen, Nebenwirkungen, Zeitersparnis und Zufriedenheit) und die Studienmedikation (Nebenwirkungen, Wert der Einnahme, Zufriedenheit und Empfehlung) zu verfolgen. Dieser Fragebogen wurde auf der Grundlage qualitativer Interviews mit onkologischen Teilnehmern angepasst. Die Antworten zu 'Nebenwirkungen der Injektionsmethode' wurden zu festgelegten Zeitpunkten als 'stimme voll zu, stimme zu, weder noch, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu' erfasst. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die nicht zugestimmt oder überhaupt nicht zugestimmt haben, dass sie Nebenwirkungen durch die Injektionsmethode erfahren haben. Die Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Zyklus 1 Tage 8, 15, 22, Zyklus 2 Tage 1 und 15, Zyklen 3 und 4 Tag 1, Zyklen 5 bis 29 Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die "PESQ-FU: Zeitersparnis durch Injektionsmethode" voll und ganz zustimmten und zustimmten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Der PESQ-FU, bestehend aus 9 Punkten, wurde entwickelt, um die Erfahrungen und die Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Injektionsmethode (Unbehagen, Schmerzen, Nebenwirkungen, Zeitersparnis und Zufriedenheit) und die Studienmedikation (Nebenwirkungen, Wert der Einnahme, Zufriedenheit und Empfehlung) zu verfolgen. Dieser Fragebogen wurde auf der Grundlage qualitativer Interviews mit onkologischen Teilnehmern angepasst. Die Antworten zur 'Zeitersparnis mit der Injektionsmethode' wurden zu festgelegten Zeitpunkten als 'stimme voll zu, stimme zu, weder noch, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu' erfasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die voll und ganz zustimmten und zustimmten, dass sie mit der Injektionsmethode eine Zeitersparnis erlebten, wird hier berichtet. Prozentsätze sind auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit 'PESQ-FU: Zufriedenheit mit der Injektionsmethode' sehr zufrieden und zufrieden geantwortet haben
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 6 bis 29 Tag 15
Der PESQ-FU, bestehend aus 9 Items, wurde entwickelt, um die Erfahrungen und die Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Injektionsmethode (Unbehagen, Schmerzen, Nebenwirkungen, Zeitersparnis und Zufriedenheit) und die Studienmedikation (Nebenwirkungen, Wert der Einnahme, Zufriedenheit und Empfehlung) zu verfolgen. Dieser Fragebogen wurde auf der Grundlage qualitativer Interviews mit onkologischen Teilnehmern angepasst. Die Antworten zur 'Zufriedenheit mit der Injektionsmethode' wurden zu festgelegten Zeitpunkten als 'sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden' erfasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Injektionsmethode sehr zufrieden und zufrieden waren, wird hier angegeben. Die Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 6 bis 29 Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit "PESQ-FU: Nebenwirkungen des Studienmedikaments" nicht einverstanden und überhaupt nicht einverstanden waren
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Der PESQ-FU mit 9 Items wurde entwickelt, um die Erfahrungen und die Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Injektionsmethode (Unbehagen, Schmerzen, Nebenwirkungen, Zeitersparnis und Zufriedenheit) und die Studienmedikation (Nebenwirkungen, Wert der Einnahme, Zufriedenheit und Empfehlung) nachzuverfolgen. Dieser Fragebogen wurde auf der Grundlage qualitativer Interviews mit onkologischen Teilnehmern angepasst. Die Antworten zu 'Nebenwirkungen mit der Studienmedikation' wurden zu festgelegten Zeitpunkten als 'stimme voll zu, stimme zu, weder noch, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu' erfasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht zustimmten oder überhaupt nicht zustimmten, dass sie Nebenwirkungen mit der Studienmedikation erlebten, wird hier berichtet. Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die "stimme voll zu" und "stimme zu" zu "PESQ-FU: Studienmedikament ist die Einnahme wert" geantwortet haben
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Der PESQ-FU, der aus 9 Punkten besteht, wurde entwickelt, um die Erfahrungen und die Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Injektionsmethode (Unbehagen, Schmerzen, Nebenwirkungen, Zeitersparnis und Zufriedenheit) und die Studienmedikation (Nebenwirkungen, Wert der Einnahme, Zufriedenheit und Empfehlung) zu verfolgen. Dieser Fragebogen wurde auf der Grundlage qualitativer Interviews mit onkologischen Teilnehmern angepasst. Die Antworten auf 'Studienmedikation wert einzunehmen' wurden zu bestimmten Zeitpunkten als 'stimme voll zu, stimme zu, weder noch, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu' erfasst. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die voll und ganz zustimmten und zustimmten, dass die Studienmedikation wert war, eingenommen zu werden. Die Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit 'PESQ-FU: Zufriedenheit mit der Studienmedikation' sehr zufrieden und zufrieden geantwortet haben
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Der PESQ-FU, der aus 9 Items besteht, wurde entwickelt, um die Erfahrungen und die Zufriedenheit der Teilnehmer bezüglich der Injektionsmethode (Unbehagen, Schmerzen, Nebenwirkungen, Zeitersparnis und Zufriedenheit) und der Studienmedikation (Nebenwirkungen, Wert der Einnahme, Zufriedenheit und Empfehlung) zu verfolgen. Dieser Fragebogen wurde auf der Grundlage qualitativer Interviews mit onkologischen Teilnehmern angepasst. Die Antworten zur Zufriedenheit mit der Studienmedikation wurden zu bestimmten Zeitpunkten als 'sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden' erfasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Studienmedikation sehr zufrieden und zufrieden waren, wird hier berichtet. Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf 'PESQ-FU: Empfehlung des Studienmedikaments' mit 'Definitiv Ja' und 'Wahrscheinlich Ja' geantwortet haben
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Der PESQ-FU, bestehend aus 9 Items, wurde entwickelt, um die Erfahrungen und die Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Injektionsmethode (Unbehagen, Schmerzen, Nebenwirkungen, Zeitersparnis und Zufriedenheit) und die Studienmedikation (Nebenwirkungen, Wert der Einnahme, Zufriedenheit und Empfehlung) nachzuverfolgen. Dieser Fragebogen wurde auf der Grundlage qualitativer Interviews mit onkologischen Teilnehmern angepasst. Die Antworten auf 'Empfehlung der Studienmedikation' wurden zu festgelegten Zeitpunkten als 'auf jeden Fall ja, wahrscheinlich ja, unsicher, wahrscheinlich nicht und auf keinen Fall' erfasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit 'auf jeden Fall ja' und 'wahrscheinlich ja' auf die Empfehlung der Studienmedikation geantwortet haben, wird hier berichtet. Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Zyklus 1 Tag 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1 und 15, Zyklus 3 und 4 Tag 1, Zyklus 5 bis 29 Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf den 'Fragebogen zur Patientenerfahrung und -zufriedenheit am Ende der Behandlung (PESQ-EOT)'
Zeitfenster: EOT-Visit (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monate)
Der PESQ-EOT mit 17 Punkten bewertete die Erfahrungen und die Zufriedenheit der Teilnehmer bezüglich der Injektionsmethode (Unbehagen, Schmerzen, Nebenwirkungen, Zeitersparnis und Zufriedenheit) und der Studienmedikation (Nebenwirkungen, Wert der Einnahme, Zufriedenheit und Empfehlung) und wurde auf der Grundlage qualitativer Interviews mit onkologischen Teilnehmern angepasst. Zusätzlich zu den oben genannten Punkten enthält dieser Fragebogen auch weitere Punkte, um zu bewerten, ob die Teilnehmer in den letzten 2 Jahren onkologische Medikamente erhalten haben und ob ein Teilnehmer in den letzten 2 Jahren sowohl IV als auch SC erhalten hat, dann die Präferenz des Teilnehmers für die Injektionsmethode (ob SC oder IV). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antworten auf diese zusätzlichen Punkte (erhielten onkologische Medikamente in den letzten 2 Jahren über IV/SC/beides und wenn sowohl IV als auch SC erhalten wurden; dann die Präferenz des Teilnehmers für die Injektionsmethode) wird hier berichtet. Prozentsätze werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
EOT-Visit (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monate)
Teilnehmerantworten zum Patientenbewertungsfragebogen der Behandlung (PAT)
Zeitfenster: EOT-Termin (30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monate)
Der 4-Punkte-PAT ist eine intern entwickelte, krankheitsübergreifende und selbst durchzuführende Bewertung, die in qualitativen Interviews mit onkologischen Patienten evaluiert wurde. Er lieferte Teilnehmererkenntnisse zu den Vorteilen und Nachteilen der Behandlung. Vorteile und Nachteile wurden jeweils auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0=keine (überhaupt nicht vorteilhaft oder überhaupt keine Nachteile) und 10=maximal (extrem vorteilhaft oder extrem nachteilig) bedeutet. Nachteile gegenüber Vorteilen wurden auf einer Skala von -3 bis 3 bewertet, wobei -3=Nachteile überwiegen die Vorteile deutlich, 0=gleiche Vorteile und Nachteile und 3=Vorteile überwiegen die Nachteile deutlich. Der Durchschnitt der Vorteile, Nachteile und Nachteile gegenüber Vorteilen wird hier dargestellt.
EOT-Termin (30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monate)
Health Resource Utilization and Productivity Questionnaire (HRUPQ): Baseline Healthcare Utilization: Number of Times in the Past 6 Months a Participant Received Care
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1)
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen vor Studienbeginn vor der Verabreichung der Studienmedikation wurde mittels HRUPQ erfasst. Die durchschnittliche Anzahl der Besuche in den letzten 6 Monaten, bei denen ein Teilnehmer in einer Klinik oder Notaufnahme wegen eines Gesundheitsproblems einschließlich MM oder aufgrund von MM behandelt wurde, sowie die durchschnittliche Anzahl der Besuche von Pflegepersonal oder anderen medizinischen Fachkräften zu Hause wegen eines Gesundheitsproblems einschließlich MM oder aufgrund von MM, wird dargestellt. Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erfasst wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1)
HRUPQ: Basisgesundheitsnutzung: Anzahl der Nächte in den letzten 6 Monaten, die ein Teilnehmer im Krankenhaus verbracht hat
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1)
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen vor Studienbeginn vor der Verabreichung der Studienmedikation wurde über den HRUPQ erfasst. Die durchschnittliche Anzahl der Nächte in den letzten 6 Monaten, die ein Teilnehmer aufgrund jeglicher Gesundheitsprobleme einschließlich MM oder aufgrund von MM im Krankenhaus verbrachte, und die Anzahl der Nächte, die ein Teilnehmer auf der Intensivstation (ICU) aufgrund jeglicher Gesundheitsprobleme einschließlich MM oder aufgrund von MM verbrachte, wird dargestellt. Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1)
HRUPQ: Baseline Healthcare Utilization: Anzahl der Konsultationen eines medizinischen Fachpersonals (HCP) durch einen Teilnehmer in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1)
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen vor Studienbeginn vor der Verabreichung der Studienmedikation wurde mittels HRUPQ erfasst. Die durchschnittliche Anzahl der Konsultationen (persönlich oder telefonisch) der folgenden medizinischen Fachkräfte durch Teilnehmer in den letzten 6 Monaten wird dargestellt: Allgemeinarzt oder primärer medizinischer Betreuer (PCC) zur Behandlung verschiedener Erkrankungen bei jeglichen Gesundheitsproblemen einschließlich MM oder MM-bezogen, Physio- oder Ergotherapeut bei jeglichen Gesundheitsproblemen einschließlich MM oder MM-bezogen, psychosoziale Fachkraft (z.B. Psychiater, Psychologe, psychiatrische Pflegekraft) bei jeglichen Gesundheitsproblemen einschließlich MM oder MM-bezogen, Facharzt oder medizinischer Betreuer mit Spezialisierung auf bestimmte Erkrankungen (Spezialist) bei jeglichen Gesundheitsproblemen einschließlich MM oder MM-bezogen. Der Basiswert wurde als letzter vorhandener Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1)
Dauer der Krankenhausbesuche zur Verabreichung der Behandlung und Dauer der Nachbehandlungsüberwachung basierend auf HRUPQ
Zeitfenster: Von Zyklus 2 Tag 1 bis zum EOT-Besuch (30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu etwa 28 Monaten)
Die Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen wurde über HRUPQ erfasst. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Dauer ihres Krankenhausbesuchs (von der Ankunft bis zur Abreise) und die Dauer der Nachbehandlungsüberwachung auf der Grundlage ihrer letzten Isatuximab-Verabreichung anzugeben. Die mediane Dauer über alle Besuche (beginnend mit Zyklus 2) wurde berechnet und hier berichtet.
Von Zyklus 2 Tag 1 bis zum EOT-Besuch (30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu etwa 28 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus nicht studienbezogenen Gesundheitsproblemen einen Arzt aufsuchten, basierend auf dem HRUPQ
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 8, 15 und 22, Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 29 Tag 15 und Abschlussuntersuchung (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Die Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen wurde über HRUPQ erfasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Arztbesuch, der nicht durch die klinische Studie seit der letzten Isatuximab-Verabreichung erforderlich war, wurde aufgezeichnet. Die Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Zyklus 1 Tage 8, 15 und 22, Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 29 Tag 15 und Abschlussuntersuchung (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie basierend auf HRUPQ in den Ruhestand getreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), etwa 28 Monate
Der Beschäftigungsstatus wurde über HRUPQ erfasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie in den Ruhestand getreten sind, wird angegeben. Die Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), etwa 28 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von MM basierend auf HRUPQ vorzeitig ausgeschieden sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
Der Beschäftigungsstatus wurde über HRUPQ ermittelt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von MM vorzeitig in den Ruhestand gegangen sind, wird angegeben. Die Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06.11.2024), ungefähr 28 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30): Globaler Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Items, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Items), Funktionsskalen (körperlich [5 Items], Rollenfunktion [2 Items], emotional [4 Items], kognitiv [2 Items], sozial [2 Items]), Symptomskalen (Fatigue [3 Items], Übelkeit & Erbrechen [2 Items], Schmerzen [2 Items]) und Symptomitems - je 1 Item (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für GHS/QoL: Die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1: sehr schlecht bis 7: ausgezeichnet). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score für GHS/QoL und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentieren ein gesundes/besseres Niveau der Lebensqualität. Der Ausgangswert wurde definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-C30: Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monate)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Item-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Items), Funktionsskalen (körperlich [5 Items], Rollenfunktion [2 Items], emotional [4 Items], kognitiv [2 Items], sozial [2 Items]), Symptomskalen (Fatigue [3 Items], Übelkeit & Erbrechen [2 Items], Schmerz [2 Items]) und Symptomitems - je 1 Item (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Diarrhoe, finanzielle Schwierigkeiten). Für Funktionsskalen: Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentieren ein besseres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monate)
Änderung vom Ausgangswert in EORTC QLQ-C30: Rollenfunktion
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelom-Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Item-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Items), Funktionsskalen (körperlich [5 Items], Rollenfunktion [2 Items], emotional [4 Items], kognitiv [2 Items], sozial [2 Items]), Symptomskalen (Fatigue [3 Items], Übelkeit & Erbrechen [2 Items], Schmerzen [2 Items]) und Symptom-Items - jeweils 1 Item (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für Funktionsskalen: Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentieren ein besseres Niveau der Rollenfunktion. Der Ausgangswert wurde definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelom-Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Veränderung vom Ausgangswert in EORTC QLQ-C30: Emotionale Funktion
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Punkte-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Punkte), Funktionsskalen (körperlich [5 Punkte], Rollenfunktion [2 Punkte], emotional [4 Punkte], kognitiv [2 Punkte], sozial [2 Punkte]), Symptomskalen (Fatigue [3 Punkte], Übelkeit & Erbrechen [2 Punkte], Schmerz [2 Punkte]) und Symptomitems - je 1 Punkt (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für Funktionsskalen: Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentieren ein besseres emotionales Funktionsniveau. Der Ausgangswert wurde definiert als der letzte nicht-fehlende Wert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-C30: Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Item-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Items), Funktionsskalen (körperlich [5 Items], Rollenfunktion [2 Items], emotional [4 Items], kognitiv [2 Items], sozial [2 Items]), Symptomskalen (Fatigue [3 Items], Übelkeit & Erbrechen [2 Items], Schmerzen [2 Items]) und Symptomitems - je 1 Item (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für Funktionsskalen: Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen reichen im Score von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentieren ein besseres kognitives Funktionsniveau. Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Änderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30: Soziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Punkte-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Punkte), Funktionsskalen (körperlich [5 Punkte], Rollenfunktion [2 Punkte], emotional [4 Punkte], kognitiv [2 Punkte], sozial [2 Punkte]), Symptomskalen (Fatigue [3 Punkte], Übelkeit & Erbrechen [2 Punkte], Schmerzen [2 Punkte]) und Symptompunkte - je 1 Punkt (Dyspnoe, Insomnie, Appetitverlust, Obstipation, Diarrhoe, finanzielle Schwierigkeiten). Für Funktionsskalen: Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark). Alle Skalen und Einzelpunktmessungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentieren ein besseres Niveau der sozialen Funktionsfähigkeit. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erfasst wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Änderung vom Ausgangswert in EORTC QLQ-C30: Fatigue
Zeitfenster: Basiswert (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 bis 21 Tag 15 und Abschlussuntersuchung (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monate)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Item-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Items), Funktionsskalen (körperlich [5 Items], Rollenfunktion [2 Items], emotional [4 Items], kognitiv [2 Items], sozial [2 Items]), Symptomskalen (Fatigue [3 Items], Übelkeit & Erbrechen [2 Items], Schmerz [2 Items]) und Symptomitems - jeweils 1 Item (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Diarrhoe, finanzielle Schwierigkeiten). Bei den Symptomskalen: Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Scorebereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score für Symptome und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentiert ein höheres Maß an Symptomatik. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Basiswert (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 bis 21 Tag 15 und Abschlussuntersuchung (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monate)
Änderung vom Ausgangswert bei EORTC QLQ-C30: Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monate)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Item-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Items), Funktionsskalen (körperlich [5 Items], Rollenfunktion [2 Items], emotional [4 Items], kognitiv [2 Items], sozial [2 Items]), Symptomskalen (Fatigue [3 Items], Übelkeit & Erbrechen [2 Items], Schmerz [2 Items]) und Symptomitems - je 1 Item (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für Symptomskalen: Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Wertebereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score für Symptome und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentieren ein höheres Maß an Symptomatik. Der Basiswert wurde definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EORTC QLQ-C30: Schmerz
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Punkte-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Items), Funktionsskalen (körperlich [5 Items], Rollenfunktion [2 Items], emotional [4 Items], kognitiv [2 Items], sozial [2 Items]), Symptomskalen (Fatigue [3 Items], Übelkeit & Erbrechen [2 Items], Schmerzen [2 Items]) und Symptomitems - jeweils 1 Item (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für Symptomskalen: Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score für Symptome und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentieren ein höheres Maß an Symptomatik. Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei EORTC QLQ-C30: Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Item-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Items), Funktionsskalen (körperlich [5 Items], Rollenfunktion [2 Items], emotional [4 Items], kognitiv [2 Items], sozial [2 Items]), Symptomskalen (Fatigue [3 Items], Übelkeit & Erbrechen [2 Items], Schmerzen [2 Items]) und Symptom-Items - jeweils 1 Item (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für Symptom-Items: Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark). Alle Skalen und Einzel-Item-Messungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score für Symptom-Items und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentiert ein höheres Maß an Symptomatik. Der Basiswert wurde als letzter nicht-fehlender Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Änderung vom Ausgangswert bei EORTC QLQ-C30: Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Item-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Items), Funktionsskalen (körperlich [5 Items], Rollenfunktion [2 Items], emotional [4 Items], kognitiv [2 Items], sozial [2 Items]), Symptomskalen (Fatigue [3 Items], Übelkeit & Erbrechen [2 Items], Schmerz [2 Items]) und Symptomitems - je 1 Item (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bei Symptomitems: Die Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score für Symptomitems und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentieren ein höheres Maß an Symptomatik. Der Basiswert wurde definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Änderung vom Ausgangswert bei EORTC QLQ-C30: Appetitverlust
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Das EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Item-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Items), Funktionsskalen (körperlich [5 Items], Rollenfunktion [2 Items], emotional [4 Items], kognitiv [2 Items], sozial [2 Items]), Symptomskalen (Fatigue [3 Items], Übelkeit & Erbrechen [2 Items], Schmerzen [2 Items]) und Symptomitems - jeweils 1 Item (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für Symptomitems: Die Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score für Symptomitems und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentieren ein höheres Maß an Symptomatik. Der Ausgangswert wurde definiert als der letzte nicht-fehlende Wert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Änderung vom Ausgangswert bei EORTC QLQ-C30: Verstopfung
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und Abschlussuntersuchung (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Item-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Items), Funktionsskalen (körperlich [5 Items], Rollenfunktion [2 Items], emotional [4 Items], kognitiv [2 Items], sozial [2 Items]), Symptomskalen (Fatigue [3 Items], Übelkeit & Erbrechen [2 Items], Schmerzen [2 Items]) und Symptomitems - je 1 Item (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bei Symptomitems: Die Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score für Symptomitems und eine positive Veränderung vom Ausgangswert stellt ein höheres Maß an Symptomatologie dar. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und Abschlussuntersuchung (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei EORTC QLQ-C30: Durchfall
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Item-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Items), Funktionsskalen (körperlich [5 Items], Rollenfunktion [2 Items], emotional [4 Items], kognitiv [2 Items], sozial [2 Items]), Symptomskalen (Fatigue [3 Items], Übelkeit & Erbrechen [2 Items], Schmerzen [2 Items]) und Symptomitems - je 1 Item (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bei Symptomitems: Die Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score für Symptomitems und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentieren ein höheres Maß an Symptomatik. Der Ausgangswert wurde definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei EORTC QLQ-C30: Finanzielle Schwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monate)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches 30-Item-Instrument, das eine umfassende Bewertung der wichtigsten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen bietet: GHS/QoL (2 Items), Funktionsskalen (körperlich [5 Items], Rollenfunktion [2 Items], emotional [4 Items], kognitiv [2 Items], sozial [2 Items]), Symptomskalen (Fatigue [3 Items], Übelkeit & Erbrechen [2 Items], Schmerzen [2 Items]) und Symptomitems - jeweils 1 Item (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für Symptomitems: Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Score für Symptomitems und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentieren ein höheres Maß an finanziellen Schwierigkeiten. Der Basiswert wurde als der letzte nicht-fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-Myelomen-Modul (MY20): Krankheitssymptome
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Der EORTC QLQ-MY20 wurde in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet, um Symptome und Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung oder der Erkrankung zu bewerten, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit MM beeinflussen. Er enthält 20 Items, 4 unabhängige Subskalen, die 2 funktionale Domänen abdecken: Symptomskalen, die Krankheitssymptome (6 Items) und Nebenwirkungen der Behandlung (10 Items) umfassen, und Funktionsskalen, die Zukunftsperspektive (3 Items) und Körperbild (1 Item) einschließen. Die Werte für jede Subskala basieren auf der 4-Punkte-Likert-Skala (von 1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark) und werden von Rohwerten in lineare Skalen von 0 bis 100 transformiert; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Wert für Krankheitssymptome und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert repräsentieren mehr Symptome, eine schlechtere Lebensqualität. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentenverabreichung oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei EORTC QLQ-MY20: Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Der EORTC QLQ-MY20 wurde in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet, um Symptome und Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung oder der Erkrankung zu bewerten, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit MM beeinflussen. Er enthält 20 Items, 4 unabhängige Subskalen, die 2 funktionale Bereiche abdecken: Symptomskalen, die Krankheitssymptome (6 Items) und Nebenwirkungen der Behandlung (10 Items) umfassen, und eine Funktionsskala, die Zukunftsperspektive (3 Items) und Körperbild (1 Item) einschließt. Die Werte für jede Subskala basieren auf der 4-Punkte-Likert-Skala von (1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark) und werden von Rohwerten in lineare Skalen von 0 bis 100 umgewandelt; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Wert für Nebenwirkungen der Behandlung und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeuten mehr Nebenwirkungen, schlechtere Lebensqualität. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Veränderung vom Ausgangswert in EORTC QLQ-MY20: Zukunftsperspektive
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 sowie Abschlussvisite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Der EORTC QLQ-MY20 wurde in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet, um Symptome und Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung oder der Erkrankung zu bewerten, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit MM beeinflussen. Er enthält 20 Items, 4 unabhängige Subskalen, die 2 funktionale Bereiche abdecken: Symptomskalen, die Krankheitssymptome (6 Items) und Behandlungsnebenwirkungen (10 Items) umfassen, sowie eine Funktionsskala, die Zukunftsperspektive (3 Items) und Körperbild (1 Item) beinhaltet. Die Werte für jede Subskala basieren auf der 4-stufigen Likert-Skala (von 1: überhaupt nicht bis 4: sehr stark) und werden von Rohwerten in lineare Skalen von 0 bis 100 transformiert; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Wert für Zukunftsperspektiven und eine positive Veränderung vom Ausgangswert stellt bessere Ergebnisse, eine bessere Lebensqualität dar. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 sowie Abschlussvisite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei EORTC QLQ-MY20: Körperbild
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Der EORTC QLQ-MY20 wurde in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet, um Symptome und Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung oder der Erkrankung zu bewerten, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit MM beeinflussen. Er enthält 20 Items, 4 unabhängige Subskalen, die 2 funktionale Domänen abdecken: Symptomskalen, die Krankheitssymptome (6 Items) und Nebenwirkungen der Behandlung (10 Items) umfassen, sowie eine Funktionsskala, die Zukunftsperspektive (3 Items) und Körperbild (1 Item) beinhaltet. Die Werte für jede Subskala basieren auf der 4-stufigen Likert-Skala (von 1: überhaupt nicht bis 4: sehr) und wurden von Rohwerten zu linearen Skalen von 0 bis 100 transformiert; hier wird der Mittelwert dargestellt. Ein höherer Wert für Körperbild und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert repräsentieren bessere Ergebnisse, bessere Lebensqualität. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und EOT-Visite (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der European Quality of Life Group Measure mit 5 Dimensionen und 5 Stufen pro Dimension (EQ-5D-5L): Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und Abschlussuntersuchung (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das eine einfache, generische Messung der Gesundheitsnutzung bietet und aus 2 Abschnitten besteht: einem beschreibenden System und einer VAS. Das beschreibende System besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer 20 cm hohen vertikalen Skala, die von 0: der schlechtesten vorstellbaren Gesundheit bis 100: der besten vorstellbaren Gesundheit reicht. Hier wird die Veränderung vom Ausgangswert in der VAS berichtet. Ein höherer Wert in der VAS und eine positive Veränderung vom Ausgangswert repräsentieren eine bessere Lebensqualität. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der am oder vor dem Startdatum der Studienmedikation erhoben wurde.
Baseline (Zyklus 1 Tag 1) und Zyklus 2 Tag 1, Zyklen 3 bis 21 Tag 15 und Abschlussuntersuchung (30 Tage nach letzter Studienmedikamentengabe oder vor Beginn einer weiteren Antimyelomtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ca. 28 Monaten)
ORR basierend auf mindestens 1 chromosomalen Anomalie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06. Nov. 2024), ungefähr 28 Monate
Das Knochenmarkaspirat wurde für die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung zur Analyse von del[17p], t[4;14], t[14;16] und 1q21+ gesammelt. Die ORR wurde ebenfalls basierend auf der IRC-Bewertung nach Krankheitsmerkmalen ausgewertet. Die ORR für Teilnehmer mit mindestens einer chromosomalen Anomalie, d.h. [del(17p)] oder [1q21+ und t(4;14) oder t(14;16)], wird dargestellt. Prozentsätze sind auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum PCD (06. Nov. 2024), ungefähr 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC15951
  • U1111-1261-5846 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-002485-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508869-32 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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