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SC versus IV Isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona em RRMM (IRAKLIA)

3 de novembro de 2025 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, de fase 3, aberto avaliando a administração subcutânea versus intravenosa de isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona em pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário (RRMM)

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, de Fase 3, aberto avaliando a administração subcutânea (SC) versus intravenosa (IV) de isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona (Pd) em pacientes com RRMM (participantes do estudo) que receberam pelo menos 1 linha de terapia incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma (IP). Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 em 1 de 2 braços de estudo:

Braço SC: Isatuximabe SC + Pd

Braço IV: Isatuximabe IV + Pd

Os participantes poderão continuar a terapia até a progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis (EAs), solicitação do participante para descontinuar a terapia ou qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Mieloma de células plasmáticas recorrente

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois braços do estudo serão tratados em ciclos de 4 semanas até a progressão da doença, eventos adversos (EAs) inaceitáveis, solicitação do participante para descontinuar a terapia ou qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

531

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Dresden, Alemanha, 01307
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Hamburg, Alemanha, 22763
    - Investigational Site Number : 2760001
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Lübeck, Alemanha, 23538
    - Investigational Site Number : 2760006
  - Nuremberg, Alemanha, 90419
    - Investigational Site Number : 2760007
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
    - Investigational Site Number : 0320004
  - Mendoza, Argentina, M5501
    - Investigational Site Number : 0320009
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Investigational Site Number : 0320007
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, 1430
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
    - Investigational Site Number : 0320002
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - Investigational Site Number : 0320006
- Buenos Aires F.D.
  - CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1417
    - Investigational Site Number : 0320003
  - CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1180
    - Investigational Site Number : 0320008
  - CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425ASG
    - Investigational Site Number : 0320005
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
    - Investigational Site Number : 0320010
Austrália
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    - Investigational Site Number : 0360007
  - Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
    - Investigational Site Number : 0360004
  - Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
    - Investigational Site Number : 0360003
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Investigational Site Number : 0360008
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
    - Investigational Site Number : 0360009
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - Investigational Site Number : 0360006
  - Richmond, Victoria, Austrália, 3121
    - Investigational Site Number : 0360001
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 22775-002
    - Instituto COI de Educacao e Pesquisa- Site Number : 0760004
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-281
    - NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara- Site Number : 0760006
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-460
    - OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
    - Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
- Rio de Janeiro
  - Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24020-096
    - CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 04537-081
    - Clínica São Germano- Site Number : 0760001
Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Investigational Site Number : 1240001
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Investigational Site Number : 1240003
Chile
- - Santiago, Chile, 8380455
    - Investigational Site Number : 1520004
  - Temuco, Chile, 4800827
    - Investigational Site Number : 1520001
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
    - Investigational Site Number : 1520002
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620157
    - Investigational Site Number : 1520006
- Región de Valparaíso
  - Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
    - Investigational Site Number : 1520005
China
- - Beijing, China, 100044
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Beijing, China, 100191
    - Investigational Site Number : 1560022
  - Changsha, China, 410013
    - Investigational Site Number : 1560010
  - Guangzhou, China, 510060
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Hangzhou, China, 310003
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Nanchang, China, 330006
    - Investigational Site Number : 1560020
  - Nanning, China, 530000
    - Investigational Site Number : 1560019
  - Qingdao, China, 266000
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Shenyang, China, 110022
    - Investigational Site Number : 1560013
  - Tianjin, China, 300020
    - Investigational Site Number : 1560007
  - Tianjin, China, 300032
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Tianjin, China, 300060
    - Investigational Site Number : 1560018
  - Wuhan, China, 430022
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Wuhan, China, 430030
    - Investigational Site Number : 1560008
  - Zhengzhou, China, 450008
    - Investigational Site Number : 1560004
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28034
    - Investigational Site Number : 7240005
  - Murcia, Espanha, 30120
    - Investigational Site Number : 7240006
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Investigational Site Number : 7240002
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    - Investigational Site Number : 7240003
- Catalunya [Cataluña]
  - Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08916
    - Investigational Site Number : 7240004
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
    - Investigational Site Number : 7240007
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
    - Investigational Site Number : 7240001
Estados Unidos
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
    - Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders Site Number : 8400028
  - Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL- Site Number : 8400015
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Site Number : 8400021
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic- Site Number : 8400008
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
    - BRCR Medical Center Inc Site Number : 8400030
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Centre for Cancer and Blood Disorders- Site Number : 8400026
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    - Hattiesburg Clinic Site Number : 8400006
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Site Number : 8400019
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Atlantic Health System Site Number : 8400005
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.- Site Number : 8400017
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Novant Health- Site Number : 8400014
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400114
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Gabrail Cancer Center Site Number : 8400027
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400016
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - Oncology Associates Of Oregon, P.C.- Site Number : 8400018
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
    - Spoknwrd Clinical Trials Inc. Site Number : 8400023
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center- Site Number : 8400002
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Texas Oncology Baylor Sammons- Site Number : 8400022
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - University of Texas Southwestern- Site Number : 8400024
  - Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
    - Lumi Research- Site Number : 8400029
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
    - Texas Oncology - San Antonio- Site Number : 8400020
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
    - George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center- Site Number : 8400011
- Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care Site Number : 8400001
França
- - Nantes, França, 44093
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Paris, França, 75012
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Poitiers, França, 86021
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Périgueux, França, 24000
    - Investigational Site Number : 2500008
  - Saint-Etienne, França, 42055
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Toulouse, França, 31059
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Tours, França, 37044
    - Investigational Site Number : 2500007
Grécia
- - Athens, Grécia, 10676
    - Investigational Site Number : 3000002
  - Athens, Grécia, 11528
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Ioannina, Grécia, 45500
    - Investigational Site Number : 3000005
  - Pátrai, Grécia, 26500
    - Investigational Site Number : 3000003
  - Thessaloniki, Grécia, 57010
    - Investigational Site Number : 3000004
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1083
    - Investigational Site Number : 3480002
  - Budapest, Hungria, 1097
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Kaposvár, Hungria, 7400
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Pécs, Hungria, 7624
    - Investigational Site Number : 3480008
  - Szombathely, Hungria, 9700
    - Investigational Site Number : 3480006
  - Székesfehérvár, Hungria, 8000
    - Investigational Site Number : 3480005
Itália
- - Ancona, Itália, 60126
    - Investigational Site Number : 3800004
  - Bologna, Itália, 40138
    - Investigational Site Number : 3800002
  - Brescia, Itália, 25123
    - Investigational Site Number : 3800005
  - Napoli, Itália, 80131
    - Investigational Site Number : 3800007
  - Palermo, Itália, 90127
    - Investigational Site Number : 3800008
  - Pavia, Itália, 27100
    - Investigational Site Number : 3800003
- Forlì-Cesena
  - Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
    - Investigational Site Number : 3800001
- Roma
  - Rome, Roma, Itália, 00168
    - Investigational Site Number : 3800006
Japão
- - Yamagata, Japão, 990-9585
    - Investigational Site Number : 3920009
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
    - Investigational Site Number : 3920001
- Chiba
  - Kamogawa-shi, Chiba, Japão, 296-8602
    - Investigational Site Number : 3920007
- Ibaraki
  - Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
    - Investigational Site Number : 3920005
- Iwate
  - Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
    - Investigational Site Number : 3920010
- Kanagawa
  - Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0072
    - Investigational Site Number : 3920012
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Japão, 603-8151
    - Investigational Site Number : 3920003
- Miyagi
  - Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
    - Investigational Site Number : 3920006
- Okayama-ken
  - Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
    - Investigational Site Number : 3920002
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japão, 530-8480
    - Investigational Site Number : 3920011
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
    - Investigational Site Number : 3920008
- Tokyo
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
    - Investigational Site Number : 3920004
Noruega
- - Oslo, Noruega, 0450
    - Investigational Site Number : 5780001
  - Ålesund, Noruega, 6026
    - Investigational Site Number : 5780002
Polônia
- - Lublin, Polônia, 20,081
    - Investigational Site Number : 6160001
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-688
    - Investigational Site Number : 6160005
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-367
    - Investigational Site Number : 6160004
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
    - Investigational Site Number : 8260004
  - Derby, Reino Unido, DE223NE
    - Investigational Site Number : 8260003
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
    - Investigational Site Number : 8260002
- London, City of
  - London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
    - Investigational Site Number : 8260005
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
    - Investigational Site Number : 8260001
Suécia
- - Borås, Suécia, 50182
    - Investigational Site Number : 7520001
  - Stockholm, Suécia, 14186
    - Investigational Site Number : 7520003
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Investigational Site Number : 1580001
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Investigational Site Number : 1580005
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Investigational Site Number : 1580002
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 62500
    - Investigational Site Number : 2030005
  - Olomouc, Tcheca, 77900
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
    - Investigational Site Number : 2030006
  - Prague, Tcheca, 12808
    - Investigational Site Number : 2030004
Turquia (Türkiye)
- - Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
    - Investigational Site Number : 7920007
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
    - Investigational Site Number : 7920009
  - Bornova, Turquia (Türkiye), 35100
    - Investigational Site Number : 7920004
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
    - Investigational Site Number : 7920003
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
    - Investigational Site Number : 7920005
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
    - Investigational Site Number : 7920008
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34381
    - Investigational Site Number : 7920001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e com proteína M sérica mensurável (≥ 0,5 g/dL) e/ou proteína M na urina (≥ 200 mg/24 horas) e/ou ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro (ensaio de FLC envolvido ≥10 mg/dL e taxa de FLC sérica anormal (1,65))

Critério de exclusão:

Participantes com menos de 18 anos, participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group superior a 2
Participantes do mieloma múltiplo refratário primário
Participantes refratários ao anti-CD38 com um período de wash-out inferior a 9 meses ou intolerantes aos agentes mAb anti-CD38
Terapia prévia com pomalidomida
Participantes com testes biológicos inadequados.
Disfunção cardíaca significativa
Participantes diagnosticados ou tratados para outro câncer dentro de 3 anos antes da randomização, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele e malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa
Leucemia de células plasmáticas concomitante
Amiloidose leve-amilóide (AL) primária ativa
Doença conhecida relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que requer tratamento antiviral
Conheça a infecção ativa por hepatite A. Infecção atual ou crônica por hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV). Participantes com doença crônica por HBV ou HCV controlada por terapia antiviral são permitidos.
Mulheres com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Isatuximabe subcutâneo (SC) A dose de isatuximabe será administrada SC semanalmente durante 4 semanas durante o Ciclo 1 (Dias 1, 8, 15 e 22) e Dias 1 e 15 dos ciclos subsequentes. Cada ciclo terá 28 dias de duração. A dose de pomalidomida será tomada por via oral no Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo no horário que for mais conveniente para os participantes antes ou após a administração de isatuximabe, de preferência no mesmo horário todos os dias. A dexametasona será administrada por via oral nos dias 1, 8, 15 e 22 (a ser repetida a cada 28 dias). Os participantes podem receber outros tratamentos como tratamento de base e/ou medicação de resgate.	Medicamento: Isatuximabe SC Forma farmacêutica: Solução para administração subcutânea; Via de administração: Subcutânea (SC) Outros nomes: SAR650984 Medicamento: Dexametasona Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral Medicamento: Pomalidomida Forma farmacêutica: cápsulas duras; Via de administração: Oral Outros nomes: Pomalyst ou equivalente Medicamento: Dexametasona Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Oral; Medicamento Auxiliar (AxMP), ou seja, tratamento de base; Código ATC: H02AB02 Medicamento: Montelucaste Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Oral; AxMP, isto é, tratamento de base; Código ATC: R03DC03 Medicamento: Paracetamol / Acetaminofeno Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Oral; AxMP, isto é, tratamento de base; Código ATC: N02BE01 Medicamento: Difenidramina Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Como pré-medicação – oral; para tratamento de reações à infusão IV (ou equivalente oral); AxMP, ou seja, tratamento de base e medicação de resgate (em caso de reações à infusão); Código ATC: R06AA02 Medicamento: Metilprednisolona Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Como pré-medicação-IV; para manejo de reações à infusão – IV (ou equivalente oral); AxMP, ou seja, tratamento de base e medicação de resgate (em caso de reações à infusão); Código ATC: H02AB04
Comparador Ativo: Isatuximabe intravenoso (IV) A dose de isatuximabe será administrada por infusão IV semanalmente durante 4 semanas durante o Ciclo 1 (Dias 1, 8, 15 e 22) e Dias 1 e 15 dos ciclos subsequentes. Cada ciclo terá 28 dias. A dose de pomalidomida será tomada por via oral no Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo no horário que for mais conveniente para os participantes antes ou após a administração de isatuximabe, de preferência no mesmo horário todos os dias. A dexametasona será administrada por via oral nos dias 1, 8, 15 e 22 (a ser repetida a cada 28 dias). Os participantes podem receber outros tratamentos como tratamento de base e/ou medicação de resgate.	Medicamento: Dexametasona Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral Medicamento: Pomalidomida Forma farmacêutica: cápsulas duras; Via de administração: Oral Outros nomes: Pomalyst ou equivalente Medicamento: Isatuximabe IV Forma farmacêutica: Solução concentrada para infusão IV; Via de administração: Intravenosa Outros nomes: SAR650984 SARCLISA® Medicamento: Dexametasona Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Oral; Medicamento Auxiliar (AxMP), ou seja, tratamento de base; Código ATC: H02AB02 Medicamento: Montelucaste Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Oral; AxMP, isto é, tratamento de base; Código ATC: R03DC03 Medicamento: Paracetamol / Acetaminofeno Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Oral; AxMP, isto é, tratamento de base; Código ATC: N02BE01 Medicamento: Difenidramina Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Como pré-medicação – oral; para tratamento de reações à infusão IV (ou equivalente oral); AxMP, ou seja, tratamento de base e medicação de resgate (em caso de reações à infusão); Código ATC: R06AA02 Medicamento: Metilprednisolona Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Como pré-medicação-IV; para manejo de reações à infusão – IV (ou equivalente oral); AxMP, ou seja, tratamento de base e medicação de resgate (em caso de reações à infusão); Código ATC: H02AB04

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Isatuximabe subcutâneo (SC)

A dose de isatuximabe será administrada SC semanalmente durante 4 semanas durante o Ciclo 1 (Dias 1, 8, 15 e 22) e Dias 1 e 15 dos ciclos subsequentes. Cada ciclo terá 28 dias de duração. A dose de pomalidomida será tomada por via oral no Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo no horário que for mais conveniente para os participantes antes ou após a administração de isatuximabe, de preferência no mesmo horário todos os dias. A dexametasona será administrada por via oral nos dias 1, 8, 15 e 22 (a ser repetida a cada 28 dias). Os participantes podem receber outros tratamentos como tratamento de base e/ou medicação de resgate.

Medicamento: Isatuximabe SC

Forma farmacêutica: Solução para administração subcutânea; Via de administração: Subcutânea (SC)

Outros nomes:

SAR650984

Medicamento: Dexametasona

Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral

Medicamento: Pomalidomida

Forma farmacêutica: cápsulas duras; Via de administração: Oral

Outros nomes:

Pomalyst ou equivalente

Medicamento: Dexametasona

Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Oral; Medicamento Auxiliar (AxMP), ou seja, tratamento de base; Código ATC: H02AB02

Medicamento: Montelucaste

Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Oral; AxMP, isto é, tratamento de base; Código ATC: R03DC03

Medicamento: Paracetamol / Acetaminofeno

Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Oral; AxMP, isto é, tratamento de base; Código ATC: N02BE01

Medicamento: Difenidramina

Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Como pré-medicação – oral; para tratamento de reações à infusão IV (ou equivalente oral); AxMP, ou seja, tratamento de base e medicação de resgate (em caso de reações à infusão); Código ATC: R06AA02

Medicamento: Metilprednisolona

Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Como pré-medicação-IV; para manejo de reações à infusão – IV (ou equivalente oral); AxMP, ou seja, tratamento de base e medicação de resgate (em caso de reações à infusão); Código ATC: H02AB04

Comparador Ativo: Isatuximabe intravenoso (IV)

A dose de isatuximabe será administrada por infusão IV semanalmente durante 4 semanas durante o Ciclo 1 (Dias 1, 8, 15 e 22) e Dias 1 e 15 dos ciclos subsequentes. Cada ciclo terá 28 dias. A dose de pomalidomida será tomada por via oral no Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo no horário que for mais conveniente para os participantes antes ou após a administração de isatuximabe, de preferência no mesmo horário todos os dias. A dexametasona será administrada por via oral nos dias 1, 8, 15 e 22 (a ser repetida a cada 28 dias). Os participantes podem receber outros tratamentos como tratamento de base e/ou medicação de resgate.

Medicamento: Dexametasona

Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral

Medicamento: Pomalidomida

Forma farmacêutica: cápsulas duras; Via de administração: Oral

Outros nomes:

Pomalyst ou equivalente

Medicamento: Isatuximabe IV

Forma farmacêutica: Solução concentrada para infusão IV; Via de administração: Intravenosa

Outros nomes:

SAR650984
SARCLISA®

Medicamento: Dexametasona

Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Oral; Medicamento Auxiliar (AxMP), ou seja, tratamento de base; Código ATC: H02AB02

Medicamento: Montelucaste

Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Oral; AxMP, isto é, tratamento de base; Código ATC: R03DC03

Medicamento: Paracetamol / Acetaminofeno

Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local; Via de administração: Oral; AxMP, isto é, tratamento de base; Código ATC: N02BE01

Medicamento: Difenidramina

Medicamento: Metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Resposta Global (TRG) Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses	ORR pelo comité de revisão independente (IRC) utilizando os critérios de 2016 do grupo internacional de trabalho sobre mieloma (IMWG): Percentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta completa rigorosa (sCR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR). CR: imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles (STP), <5% de células plasmáticas em aspirados de medula óssea (BM) e um rácio normal de cadeias leves livres (FLC) (0,26-1,65). sCR: CR mais ausência de células clonais na biópsia de BM. VGPR: proteína M no soro e urina detetável por imunofixação, não por eletroforese; redução >=90% na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária <100mg/24horas(h); diminuição >=90% na soma do diâmetro perpendicular máximo (SPD) comparado com a linha de base em STP; apenas FLC: diminuição >=90% na diferença entre os níveis de FLC envolvido e não envolvido. PR: redução >=50% da proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24h por >=90% ou para <200mg/24h. Além do acima, se presente na linha de base, redução >=50% no tamanho SPD dos STPs também é necessária.	Desde a primeira dose da medicação do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses
Concentração Observada Antes da Administração (Ctrough) de Isatuximab em Estado Estacionário Prazo: Pré-dose no Ciclo 6 Dia 1	A concentração residual (Ctrough) em estado estacionário foi a concentração plasmática observada recolhida antes da administração da dose no Ciclo 6 Dia 1 (equivalente a antes do Ciclo 6 Dia 1) da administração de isatuximab.	Pré-dose no Ciclo 6 Dia 1

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Ailawadhi S, Spicka I, Spencer A, Lu J, Oriol A, Ling S, Schjesvold F, Berkovits A, Hus M, Li C, Dimopoulos MA, Rajnics P, Besisik SK, Hungria V, Custidiano MDR, Parmar G, Leleu X, Li F, Cerchione C, Gomez C, Ishida T, Mateos MV, Buck TT, LeBlanc R, Minarik J, Goldschmidt H, Zhang R, Semiond D, Suzan F, Stefanova-Urena M, Koch V, Moreau P. Isatuximab Subcutaneous by On-Body Injector Versus Isatuximab Intravenous Plus Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Phase III IRAKLIA Study. J Clin Oncol. 2025 Aug;43(22):2527-2537. doi: 10.1200/JCO-25-00744. Epub 2025 Jun 3.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EFC15951
U1111-1261-5846 (Identificador de registro: ICTRP)
2021-002485-41 (Número EudraCT)
2023-508869-32 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Isatuximabe SC

Massachusetts General Hospital
Sanofi; Pfizer

Recrutamento

ELISA em MM recidivado/refratário

Mieloma Múltiplo Refratário Recidivante | Mieloma múltiplo refratário recidivante (RRMM)

Estados Unidos
Natalie Callander
Sanofi; University of Wisconsin, Madison; Karyopharm Therapeutics Inc

Recrutamento

Estudo de Selinexor com Carfilzomib, Isatuximab e Dexametasona para Doentes com Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário

Mieloma Múltiplo Refratário | Mieloma Múltiplo Recidivante

Estados Unidos
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Recrutamento

CM336 Plus Isatuximab for Newly Diagnosed Multiple Myeloma With Severe Renal Impairment (CM336-RI)

Mieloma Múltiplo (MM) | Insuficiência Renal Induzida por Cadeias Leves de Mieloma Múltiplo

China
GlaxoSmithKline

Ativo, não recrutando

Subestudo de Belantamab Mafodotin (GSK2857916) em combinação com isatuximabe em participantes com RRMM

Mieloma múltiplo

Estados Unidos, Espanha, Austrália, Canadá, Grécia, Brasil, França, Noruega, Suécia, México, Coréia do Sul
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Concluído

Segurança e eficácia de IBI306 em indivíduos chineses com hipercolesterolemia não familiar

Hipercolesterolemia

China
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sanofi

Ativo, não recrutando

Ensaio Aberto de Fase II de Isatuximabe para Pacientes com Citopenias Imunes Refratárias Após Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas

Câncer de Sangue | Citopenias Imunes Refratárias

Estados Unidos
StemCells, Inc.

Rescindido

Estudo do Transplante de Células Tronco do Sistema Nervoso Central (SNC) Humano em Lesão Medular Cervical

Lesão Medular Cervical | Lesão na coluna | Lesão da Coluna Cervical

Estados Unidos, Canadá
University of California, San Diego
University of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau -... e outros colaboradores

Concluído

Avaliando intervenções informadas por trauma e evidências para famílias latinas que sofrem violência doméstica

Relações interpessoais

Estados Unidos
argenx

Rescindido

Um estudo de Efgartigimod PH20 SC em adultos com doença ocular da tireoide (UplighTED)

Doença ocular da tireoide

Estados Unidos, Japão, Bulgária, Polônia, China, França, Reino Unido, Espanha, Geórgia, Letônia, Itália, Sérvia, Alemanha, Suíça, Turquia (Türkiye), Áustria, Eslovênia, Suécia
argenx

Ativo, não recrutando

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Efgartigimod PH20 SC em adultos com miastenia gravis ocular (ADAPT oculus)

Miastenia Gravis Ocular

Estados Unidos, Espanha, Reino Unido, Bélgica, Dinamarca, China, Japão, Alemanha, Tcheca, Holanda, Canadá, Austrália, Finlândia, Polônia, Itália, Sérvia, França, Suécia, Áustria, Geórgia, Grécia, Coréia do Sul, Portugal, Chipre, Emirados...

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Resposta Parcial Muito Boa ou Superior Prazo: Desde a primeira dose de administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses	Taxa de VGPR ou superior pelo IRC utilizando critérios IMWG de 2016: Percentagem de participantes com sCR, CR e VGPR. CR: imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de qualquer PST, <5% de células plasmáticas em aspirados da MO e relação FLC normal (0,26-1,65). sCR: CR mais ausência de células clonais na biópsia da MO. VGPR: proteína M sérica e urinária detetável por imunofixação, não por eletroforese; redução >=90% na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária<100mg/24h; diminuição >=90% no SPD em comparação com a linha de base na PST; apenas FLC: diminuição >=90% na diferença entre os níveis de FLC envolvido e não envolvido. As percentagens são arredondadas para a décima casa decimal.	Desde a primeira dose de administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses
Ctrough do Isatuximabe às 4 Semanas (CT4W) Prazo: Pré-dose no Ciclo 2 Dia 1 (às 4 semanas)	As concentrações plasmáticas observadas do CT4W foram recolhidas antes da dose no Dia 1 do Ciclo 2 (equivalente a anterior ao Dia 1 do Ciclo 2) da administração da dose de isatuximab.	Pré-dose no Ciclo 2 Dia 1 (às 4 semanas)
Percentagem de Participantes com Reações à Infusão Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose da medicação do estudo, aproximadamente 28 meses	As reações à infusão foram classificadas de acordo com os critérios do National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) versão (v)5.0: Grau 1: reação ligeira transitória; interrupção da infusão não indicada; intervenção não indicada. Grau 2: reação moderada; interrupção da terapia ou infusão indicada, mas responde prontamente ao tratamento sintomático; medicação profilática indicada por <=24 horas. Grau 3/4: reação grave ou com risco de vida (Grau 3: prolongada [não responde rapidamente à medicação sintomática e/ou breve interrupção da infusão]; recorrência dos sintomas após melhoria inicial; hospitalização indicada para sequelas clínicas. Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada). A percentagem de participantes que observaram EA de reações à infusão foi recolhida através do formulário eletrónico de relato de caso (eCRF) conforme avaliado pelos investigadores. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Desde a primeira dose da medicação do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose da medicação do estudo, aproximadamente 28 meses
Percentagem de Participantes que Responderam Muito Satisfeitos e Satisfeitos ao 'Questionário de Experiência e Satisfação do Doente (PESQ-FU)': Satisfação com o Método de Injeção' (Item-8) no Ciclo 5 Dia 15 Prazo: Ciclo 5 Dia 15	O PESQ-FU, composto por 9 itens, foi concebido para acompanhar a experiência e satisfação dos participantes relativamente ao método de injeção (desconforto, dor, efeitos secundários, poupança de tempo e satisfação) e à medicação do estudo (efeitos secundários, valer a pena tomar, satisfação e recomendação). Este questionário foi adaptado com base em entrevistas qualitativas com participantes oncológicos. As respostas à 'satisfação com o método de injeção' foram registadas como 'muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito e muito insatisfeito' em momentos específicos. A percentagem total de participantes que ficaram muito satisfeitos e satisfeitos com o método de injeção (item-8) no Ciclo 5 Dia 15 é aqui reportada. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Ciclo 5 Dia 15
Duração da Resposta (DOR) Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses	DOR: Tempo desde a data da primeira resposta até à data da primeira ocorrência de doença progressiva (PD) determinada pelo IRC ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro. A DOR foi determinada apenas para participantes que alcançaram uma resposta (PR ou melhor). Se PD/morte não foi observada, o participante foi censurado na data da última avaliação válida da doença realizada antes de iniciar tratamento adicional anti-mieloma ou na data de corte da análise, o que ocorreu primeiro. Conforme critérios do IMWG: PD: aumento de >=25% em relação ao valor mais baixo confirmado em qualquer um dos seguintes: proteína M sérica (aumento absoluto>=0,5 grama/decilitro[g/dL]), aumento da proteína M sérica>=1g/dL se o componente M mais baixo >=5g/dL, componente M urinário (aumento absoluto >=200mg/24h), aparecimento de nova(s) lesão(ões), >=50% de aumento em relação ao nadir no SPD de >1 lesão ou >=50% de aumento no diâmetro mais longo de uma lesão anterior >1 centímetro (cm) no eixo curto. PR: conforme definido em OM1.	Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses
Tempo até Primeira Resposta (TT1R) Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses	TT1R foi definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira resposta determinada pelo IRC (PR ou melhor) que foi subsequentemente confirmada. PR de acordo com os critérios IMWG foi definido como redução >=50% da proteína M sérica e redução da proteína M na urina de 24h em >=90% ou para <200mg/24h. Além do acima referido, se presente na linha de base, também foi necessária uma redução >=50% no tamanho SPD dos STPs.	Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses
Tempo até à Melhor Resposta (TTBR) Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses	O TTBR foi definido como o tempo desde a aleatorização até à data da primeira ocorrência de resposta global melhor determinada pelo IRC (RP ou melhor) que foi subsequentemente confirmada. A RP de acordo com os critérios do IMWG foi definida como uma redução >=50% da proteína M sérica e redução da proteína M na urina de 24h >=90% ou para <200mg/24h. Além do acima referido, se presente na linha de base, também era necessária uma redução >=50% no tamanho SPD dos STPs.	Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até um máximo de 57 meses	A PFS é definida como o tempo decorrido desde a data de aleatorização até à data da primeira documentação de PD, conforme determinado pelo IRC, ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas serão determinadas de acordo com os critérios do IMWG. A PFS será censurada na data da última avaliação válida da doença que não mostre PD, realizada antes do início de um tratamento adicional para o mieloma (se aplicável) ou na data de corte da análise, o que ocorrer primeiro.	Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até um máximo de 57 meses
Sobrevivência Global (OS) Prazo: Desde a primeira dose de administração do medicamento do estudo (Dia 1) até um máximo de 57 meses	A SO é definida como o tempo desde a data de aleatorização até ao óbito por qualquer causa. Os participantes sem óbito antes da data de corte da análise serão censurados na última data em que o participante era conhecido como estando vivo ou na data de corte, o que ocorrer primeiro.	Desde a primeira dose de administração do medicamento do estudo (Dia 1) até um máximo de 57 meses
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2) Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao máximo de 57 meses	PFS2 é definido como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira documentação de PD (conforme avaliado pelo Investigador) após o início de tratamento adicional antimieloma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A mesma regra de censura aplica-se como no endpoint de PFS.	Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao máximo de 57 meses
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (EAGET) Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 28 meses	Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da medicação do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a medicação do estudo. EA graves foram quaisquer ocorrências médicas desfavoráveis que a qualquer dose: resultaram em morte, colocaram a vida em perigo, necessitaram de hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultaram em incapacidade/persistente ou significativa, foram uma anomalia congénita/defeito de nascença ou foram um evento medicamente importante. EAET foram definidos como EA que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de ET.	Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, aproximadamente 28 meses
Isa-SC + Pd: Número de Participantes com Reações no Local da Injeção (ISRs) Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 28 meses	As IRS são definidas como EA relacionados com a administração da medicação com início tipicamente dentro de 24 horas após o início da perfusão e são classificadas utilizando os critérios NCI-CTCAE v5.0: Grau 1: sensibilidade com ou sem sintomas associados (calor, eritema, comichão). Grau 2: dor; lipodistrofia; edema; flebite. Grau 3: ulceração ou necrose; dano tecidual grave; intervenção cirúrgica indicada. Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. As IRS foram recolhidas através do eCRF. É relatado o número de participantes com pelo menos 1 IRS. As IRS eram aplicáveis apenas para a administração SC.	Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 28 meses
Ctrough do Isatuximab Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dias 8, 15 e 22, Ciclos 2 a 5 Dias 1 e 15, Ciclos 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 Dia 1	As amostras de plasma foram recolhidas em pontos de tempo específicos para a avaliação de Ctrough.	Pré-dose no Ciclo 1 Dias 8, 15 e 22, Ciclos 2 a 5 Dias 1 e 15, Ciclos 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 Dia 1
Isa-SC + Pd: Percentagem de Injeções Bem-sucedidas com o Dispositivo Injetor de Isatuximab Prazo: Desde a primeira dose de administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses	A percentagem de injeções bem-sucedidas com o dispositivo injetor experimental de isatuximab foi definida como a conclusão da administração de acordo com as instruções de utilização fornecidas, sem erros de utilização ou problemas técnicos, dividida pelo número total de injeções x 100. O desempenho de entrega do dispositivo foi analisado com base na taxa de injeção bem-sucedida no braço Isa-SC + Pd, uma vez que o dispositivo injetor experimental de isatuximab foi utilizado apenas para administração subcutânea.	Desde a primeira dose de administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses
Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco Emergentes do Tratamento (ADA) Contra Isatuximab Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses	Um participante com ADA emergente do tratamento foi um participante com pelo menos 1 ADA induzido pelo tratamento ou potenciado pelo tratamento em qualquer momento durante o período de tratamento ou de observação de seguimento. ADA induzido pelo tratamento foi definido como ADAs desenvolvidos de novo (seroconversão) após a administração do bioterapêutico (ou seja, formação de ADAs em qualquer momento após a administração inicial da medicação do estudo num participante sem ADAs pré-existentes). ADA potenciado pelo tratamento foi definido como ADAs pré-existentes que foram potenciados para um nível superior após a administração do bioterapêutico (ou seja, em qualquer momento após a administração inicial da medicação do estudo) o título de ADA foi significativamente superior ao título basal. É apresentado o número de participantes com ADAs emergentes do tratamento.	Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses
Percentagem de Participantes com Resposta ao 'Questionário de Expectativas do Doente na Linha de Base (PEQ-BL)' Prazo: Linha de Base (Ciclo 1 Dia 1)	Percentagem de participantes que responderam que concordam totalmente ou concordam no início do estudo com as expectativas de dor, desconforto e efeitos secundários do método de injeção, que o método de injeção pouparia tempo, que a medicação do estudo pode resultar em efeitos secundários e que valeria a pena tomar são relatadas. O PEQ-BL consistiu em 7 itens. A percentagem de participantes que alguma vez receberam medicação por via IV e/ou SC também é relatada. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal. O valor de base foi definido como o último valor não omisso recolhido na data de início da medicação do estudo ou antes desta.	Linha de Base (Ciclo 1 Dia 1)
Percentagem de Participantes que Discordaram e Discordaram Fortemente de 'PESQ-FU: Desconforto com o Método de Injeção' Prazo: Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15	O PESQ-FU, composto por 9 itens, foi concebido para acompanhar a experiência e satisfação dos participantes relativamente ao método de injeção (desconforto, dor, efeitos secundários, poupança de tempo e satisfação) e à medicação do estudo (efeitos secundários, valer a pena tomar, satisfação e recomendação). Este questionário foi adaptado com base em entrevistas qualitativas com participantes oncológicos. As respostas ao 'desconforto com o método de injeção' foram registadas como 'concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo e discordo totalmente' em momentos temporais específicos. A percentagem de participantes que discordou e discordou totalmente de ter experienciado qualquer desconforto com o método de injeção é aqui relatada. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15
Percentagem de Participantes que Discordaram e Discordaram Fortemente de 'PESQ-FU: Dor com o Método de Injeção' Prazo: Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15	O PESQ-FU, composto por 9 itens, foi concebido para acompanhar a experiência e satisfação dos participantes relativamente ao método de injeção (desconforto, dor, efeitos secundários, poupança de tempo e satisfação) e à medicação do estudo (efeitos secundários, valer a pena tomar, satisfação e recomendação). Este questionário foi adaptado com base em entrevistas qualitativas com participantes oncológicos. As respostas à 'dor com o método de injeção' foram registadas como 'concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo e discordo totalmente' em momentos específicos. A percentagem de participantes que discordou e discordou totalmente de ter sentido qualquer dor com o método de injeção é aqui relatada. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15
Percentagem de Participantes que Discordaram e Discordaram Fortemente de 'PESQ-FU: Efeitos Secundários com o Método de Injeção' Prazo: Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15	O PESQ-FU, constituído por 9 itens, foi concebido para acompanhar a experiência e satisfação dos participantes relativamente ao método de injeção (desconforto, dor, efeitos secundários, poupança de tempo e satisfação) e à medicação do estudo (efeitos secundários, valer a pena tomar, satisfação e recomendação). Este questionário foi adaptado com base em entrevistas qualitativas com participantes oncológicos. As respostas a 'efeitos secundários com o método de injeção' foram registadas como 'concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo e discordo totalmente' em momentos específicos. A percentagem de participantes que discordou e discordou totalmente de ter experienciado quaisquer efeitos secundários com o método de injeção é aqui reportada. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15
Percentagem de Participantes que Concordaram Totalmente e Concordaram com 'PESQ-FU: Poupança de Tempo com o Método de Injeção' Prazo: Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15	O PESQ-FU, composto por 9 itens, foi concebido para acompanhar a experiência e satisfação dos participantes relativamente ao método de injeção (desconforto, dor, efeitos secundários, poupança de tempo e satisfação) e à medicação do estudo (efeitos secundários, valer a pena tomar, satisfação e recomendação). Este questionário foi adaptado com base em entrevistas qualitativas com participantes oncológicos. As respostas à 'poupança de tempo com o método de injeção' foram registadas como 'concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo e discordo totalmente' em momentos temporais específicos. A percentagem de participantes que concordou totalmente e concordou que experienciaram poupança de tempo com o método de injeção é aqui reportada. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15
Percentagem de Participantes que Responderam Muito Satisfeitos e Satisfeitos ao 'PESQ-FU: Satisfação com o Método de Injeção' Prazo: Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 6 a 29 Dia 15	O PESQ-FU, composto por 9 itens, foi concebido para acompanhar a experiência e satisfação dos participantes relativamente ao método de injeção (desconforto, dor, efeitos secundários, poupança de tempo e satisfação) e à medicação do estudo (efeitos secundários, valer a pena tomar, satisfação e recomendação). Este questionário foi adaptado com base em entrevistas qualitativas com participantes oncológicos. As respostas à 'satisfação com o método de injeção' foram registadas como 'muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito e muito insatisfeito' em momentos específicos. A percentagem de participantes que ficaram muito satisfeitos e satisfeitos com o método de injeção é aqui reportada. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 6 a 29 Dia 15
Percentagem de Participantes que Discordaram e Discordaram Fortemente em relação a 'PESQ-FU: Efeitos Secundários com a Medicação do Estudo' Prazo: Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15	O PESQ-FU, composto por 9 itens, foi concebido para acompanhar a experiência e satisfação dos participantes relativamente ao método de injeção (desconforto, dor, efeitos secundários, poupança de tempo e satisfação) e à medicação do estudo (efeitos secundários, valer a pena tomar, satisfação e recomendação). Este questionário foi adaptado com base em entrevistas qualitativas com participantes oncológicos. As respostas a 'efeitos secundários com a medicação do estudo' foram registadas como 'concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo e discordo totalmente' em momentos específicos. A percentagem de participantes que discordou e discordou totalmente que experienciou quaisquer efeitos secundários com a medicação do estudo é aqui reportada. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15
Percentagem de Participantes que Concordaram Totalmente e Concordaram com 'PESQ-FU: Medicamento do Estudo Vale a Pena Tomar' Prazo: Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15	O PESQ-FU, composto por 9 itens, foi concebido para acompanhar a experiência e satisfação dos participantes relativamente ao método de injeção (desconforto, dor, efeitos secundários, poupança de tempo e satisfação) e à medicação do estudo (efeitos secundários, valer a pena tomar, satisfação e recomendação). Este questionário foi adaptado com base em entrevistas qualitativas com participantes oncológicos. As respostas a 'valer a pena tomar a medicação do estudo' foram registadas como 'concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo e discordo totalmente' em momentos temporais específicos. A percentagem de participantes que concordou totalmente e concordou que valia a pena tomar a medicação do estudo é aqui reportada. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15
Percentagem de Participantes que Responderam Muito Satisfeitos e Satisfeitos ao 'PESQ-FU: Satisfação com a Medicação do Estudo' Prazo: Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15	O PESQ-FU, composto por 9 itens, foi concebido para acompanhar a experiência e satisfação dos participantes relativamente ao método de injeção (desconforto, dor, efeitos secundários, poupança de tempo e satisfação) e à medicação do estudo (efeitos secundários, valer a pena tomar, satisfação e recomendação). Este questionário foi adaptado com base em entrevistas qualitativas com participantes oncológicos. As respostas à satisfação com a medicação do estudo foram registadas como 'muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito e muito insatisfeito' em momentos específicos. A percentagem de participantes que ficaram muito satisfeitos e satisfeitos com a medicação do estudo é aqui relatada. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15
Percentagem de Participantes que Responderam Definitivamente Sim e Provavelmente Sim à 'PESQ-FU: Recomendação da Medicação do Estudo' Prazo: Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15	O PESQ-FU, composto por 9 itens, foi concebido para acompanhar a experiência e satisfação dos participantes relativamente ao método de injeção (desconforto, dor, efeitos secundários, poupança de tempo e satisfação) e à medicação do estudo (efeitos secundários, valer a pena tomar, satisfação e recomendação). Este questionário foi adaptado com base em entrevistas qualitativas com participantes oncológicos. As respostas à 'recomendação da medicação do estudo' foram registadas como 'definitivamente sim, provavelmente sim, incerto, provavelmente não e definitivamente não' em momentos específicos. A percentagem de participantes que respondeu definitivamente sim e provavelmente sim à recomendação da medicação do estudo é aqui reportada. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Ciclo 1 Dias 8, 15, 22, Ciclo 2 Dias 1 e 15, Ciclos 3 e 4 Dia 1, Ciclos 5 a 29 Dia 15
Percentagem de Participantes com Resposta ao 'Questionário de Experiência e Satisfação do Doente no Final do Tratamento (PESQ-EOT)' Prazo: Visita EOT (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de terapia adicional para o mieloma, o que ocorreu primeiro, até aproximadamente 28 meses)	O PESQ-EOT, constituído por 17 itens, avaliou a experiência e satisfação dos participantes relativamente ao método de injeção (desconforto, dor, efeitos secundários, poupança de tempo e satisfação) e à medicação do estudo (efeitos secundários, valer a pena tomar, satisfação e recomendação) e foi adaptado com base em entrevistas qualitativas com participantes oncológicos. Para além do acima mencionado, este questionário também inclui itens adicionais para avaliar se os participantes receberam medicação oncológica nos últimos 2 anos e, se um participante recebeu tanto IV como SC nos últimos 2 anos, então a preferência do participante quanto ao método de injeção (se SC ou IV). A percentagem de participantes com resposta a estes itens adicionais (recebeu medicação oncológica nos últimos 2 anos por IV/SC/ambos e, se recebeu tanto IV como SC; então a preferência do participante quanto ao método de injeção) é aqui reportada. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Visita EOT (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de terapia adicional para o mieloma, o que ocorreu primeiro, até aproximadamente 28 meses)
Respostas dos Participantes ao Questionário de Avaliação do Tratamento pelo Doente (PAT) Prazo: Visita EOT (30 dias após a última administração do medicamento do estudo ou antes do início de outra terapia antimieloma, o que ocorreu primeiro, até aproximadamente 28 meses)	O PAT de 4 itens é uma avaliação auto-administrada, não específica de doença e desenvolvida internamente, que foi discutida com doentes oncológicos durante entrevistas qualitativas. Forneceu informações dos participantes sobre os benefícios e desvantagens do tratamento. Os benefícios e desvantagens foram classificados, respetivamente, numa escala de 0-10, em que 0=nenhum (nada benéfico ou nenhuma desvantagem) e 10=máximo (extremamente benéfico ou extremamente desvantajoso). As desvantagens versus benefícios foram classificadas numa escala de -3 a 3, em que -3=as desvantagens superam significativamente os benefícios, 0=benefícios e desvantagens iguais e 3=os benefícios superam significativamente as desvantagens. A média dos benefícios, desvantagens e desvantagens versus benefícios é aqui apresentada.	Visita EOT (30 dias após a última administração do medicamento do estudo ou antes do início de outra terapia antimieloma, o que ocorreu primeiro, até aproximadamente 28 meses)
Questionário de Utilização de Recursos de Saúde e Produtividade (HRUPQ): Utilização de Cuidados de Saúde na Linha de Base: Número de Vezes nos Últimos 6 Meses que um Participante Recebeu Cuidados Prazo: Baseline (Ciclo 1 Dia 1)	A utilização de cuidados de saúde na linha de base antes da administração da medicação do estudo foi recolhida através do HRUPQ. É apresentado o número médio de vezes nos últimos 6 meses que um participante recebeu cuidados numa clínica ou serviço de urgência hospitalar por qualquer problema de saúde incluindo MM ou devido a MM e cuidados domiciliários de um enfermeiro ou outro profissional de saúde por qualquer problema de saúde incluindo MM ou devido a MM. O valor da linha de base foi definido como o último valor não em falta recolhido na data de início da medicação do estudo ou antes desta.	Baseline (Ciclo 1 Dia 1)
HRUPQ: Utilização de Cuidados de Saúde na Linha de Base: Número de Noites nos Últimos 6 Meses que um Participante Permaneceu no Hospital Prazo: Referência (Ciclo 1 Dia 1)	A utilização de cuidados de saúde na linha de base antes da administração da medicação do estudo foi recolhida através do HRUPQ. É apresentado o número médio de noites nos últimos 6 meses em que um participante permaneceu no hospital por qualquer problema de saúde incluindo MM ou devido a MM e permaneceu na unidade de cuidados intensivos (UCI) por qualquer problema de saúde incluindo MM ou devido a MM. O valor da linha de base foi definido como o último valor não em falta recolhido na data de início da medicação do estudo ou antes desta.	Referência (Ciclo 1 Dia 1)
HRUPQ: Utilização de Cuidados de Saúde na Linha de Base: Número de Vezes nos Últimos 6 Meses que um Participante Consultou um Profissional de Saúde (HCP) Prazo: Baseline (Ciclo 1 Dia 1)	A utilização de cuidados de saúde na linha de base antes da administração da medicação do estudo foi recolhida através do HRUPQ. O número médio de vezes nos últimos 6 meses que um participante consultou (viu ou falou com) os seguintes profissionais de saúde: médico geral ou clínico de cuidados primários (PCC) que trata uma variedade de doenças para qualquer problema de saúde incluindo MM ou relacionado com MM, fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional para qualquer problema de saúde incluindo MM ou relacionado com MM, profissional de saúde mental (por exemplo, psiquiatra, psicólogo, enfermeiro psiquiátrico) para qualquer problema de saúde incluindo MM ou relacionado com MM, médico ou clínico que se especializa em doença ou problema médico específico (especialista) para qualquer problema de saúde incluindo MM ou relacionado com MM é apresentado. O valor da linha de base foi definido como o último valor não em falta recolhido na data de início da medicação do estudo ou antes.	Baseline (Ciclo 1 Dia 1)
Duração das Visitas ao Hospital para Administração do Tratamento e Duração da Monitorização Pós-Tratamento com Base no HRUPQ Prazo: Desde o Ciclo 2 Dia 1 até à visita de Fim de Tratamento (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de terapia antimieloma subsequente, o que ocorreu primeiro, até aproximadamente 28 meses)	A utilização de recursos médicos foi recolhida através do HRUPQ. Foi pedido aos participantes que indicassem a duração da sua visita ao hospital (desde a chegada até à partida) e a duração da monitorização pós-tratamento com base na sua administração mais recente de isatuximab. A duração mediana de todas as visitas (a partir do Ciclo 2) foi calculada e relatada aqui.	Desde o Ciclo 2 Dia 1 até à visita de Fim de Tratamento (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de terapia antimieloma subsequente, o que ocorreu primeiro, até aproximadamente 28 meses)
Percentagem de Participantes que Visitaram um Profissional de Saúde por Problemas de Saúde Não Relacionados com o Estudo com Base no HRUPQ Prazo: Ciclo 1 Dias 8, 15 e 22, Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 29 Dia 15 e visita de Fim de Tratamento (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de terapia antimieloma subsequente, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)	A utilização de recursos médicos foi recolhida através do HRUPQ. Foi registada a percentagem de participantes com consulta a profissionais de saúde não exigida pelo ensaio clínico desde a última administração de isatuximab. As percentagens são arredondadas para a décima casa decimal.	Ciclo 1 Dias 8, 15 e 22, Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 29 Dia 15 e visita de Fim de Tratamento (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de terapia antimieloma subsequente, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)
Percentagem de Participantes que se Reformaram Durante o Estudo com Base no HRUPQ Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses	O estado de emprego foi avaliado através do HRUPQ. É reportada a percentagem de participantes que se reformaram durante o estudo. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses
Percentagem de Participantes que se Reformaram Antecipadamente Devido a MM com Base no HRUPQ Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses	O estado de emprego foi avaliado através do HRUPQ. É reportada a percentagem de participantes que se reformaram antecipadamente devido ao MM. As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.	Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até ao PCD (06-Nov-2024), aproximadamente 28 meses
Alteração em Relação à Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30): Estado Geral de Saúde (EGS)/Qualidade de Vida (QdV) Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 21 Dia 15 e visita de Fim de Tratamento (30 dias após a última administração do medicamento do estudo ou antes do início de nova terapia antimieloma, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)	O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para cancro com 30 itens que fornece uma avaliação abrangente das principais dimensões de QdV relacionadas com a saúde: GHS/QdV (2 itens), escalas funcionais (física [5 itens], de papel [2 itens], emocional [4 itens], cognitiva [2 itens], social [2 itens]), escalas de sintomas (fadiga [3 itens], náuseas e vómitos [2 itens], dor [2 itens]) e itens de sintomas - 1 item cada (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras). Para GHS/QdV: a saúde geral e a qualidade de vida foram avaliadas, classificadas numa escala de 7 pontos (1: muito fraca a 7: excelente). Todas as escalas e medidas de item único variam na pontuação de 0 a 100; aqui é apresentada a média. Uma pontuação mais elevada para GHS/QdV e uma alteração positiva em relação à linha de base representa um nível saudável/melhor de QdV. O valor da linha de base foi definido como o último valor não omisso recolhido até à data de início da medicação do estudo.	Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 21 Dia 15 e visita de Fim de Tratamento (30 dias após a última administração do medicamento do estudo ou antes do início de nova terapia antimieloma, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)
Alteração em Relação à Linha de Base no EORTC QLQ-C30: Funcionamento Físico Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 21 Dia 15 e visita de EOT (30 dias após a última administração do medicamento do estudo ou antes do início de nova terapia antimieloma, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)	O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para cancro com 30 itens que fornece uma avaliação abrangente das principais dimensões de QdV relacionadas com a saúde: GHS/QdV (2 itens), escalas funcionais (física [5 itens], de desempenho [2 itens], emocional [4 itens], cognitiva [2 itens], social [2 itens]), escalas de sintomas (fadiga [3 itens], náuseas e vómitos [2 itens], dor [2 itens]) e itens de sintomas - 1 item cada (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras). Para as escalas funcionais: as questões foram classificadas numa escala de 4 pontos (1: nada a 4: muito). Todas as escalas e medidas de item único variam na pontuação de 0 a 100; a média é apresentada aqui. Uma pontuação mais alta e uma mudança positiva em relação à linha de base representam um melhor nível de funcionamento físico. O valor basal foi definido como o último valor não ausente recolhido na data de início da medicação do estudo ou antes desta.	Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 21 Dia 15 e visita de EOT (30 dias após a última administração do medicamento do estudo ou antes do início de nova terapia antimieloma, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)
Alteração em Relação ao Valor Basal no EORTC QLQ-C30: Funcionamento do Papel Prazo: Baseline (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 21 Dia 15 e visita EOT (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de terapia antimieloma adicional, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)	O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para cancro com 30 itens que fornece uma avaliação abrangente das principais dimensões de QdV relacionadas com a saúde: GHS/QdV (2 itens), escalas funcionais (física [5 itens], de desempenho de funções [2 itens], emocional [4 itens], cognitiva [2 itens], social [2 itens]), escalas de sintomas (fadiga [3 itens], náuseas e vómitos [2 itens], dor [2 itens]) e itens de sintomas - 1 item cada (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras). Para as escalas funcionais: as questões foram classificadas numa escala de 4 pontos (1: nada a 4: muito). Todas as escalas e medidas de item único variam na pontuação de 0 a 100; a média é apresentada aqui. Uma pontuação mais elevada e uma alteração positiva em relação à linha de base representam um melhor nível de funcionamento de funções. O valor de linha de base foi definido como o último valor não omisso recolhido até ou na data de início da medicação do estudo.	Baseline (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 21 Dia 15 e visita EOT (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de terapia antimieloma adicional, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)
Alteração em Relação à Linha de Base no EORTC QLQ-C30: Funcionamento Emocional Prazo: Baseline (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 21 Dia 15 e visita de EOT (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de nova terapia antimieloma, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)	O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para cancro com 30 itens que fornece uma avaliação abrangente das principais dimensões de QdV relacionadas com a saúde: GHS/QdV (2 itens), escalas funcionais (física [5 itens], de papel [2 itens], emocional [4 itens], cognitiva [2 itens], social [2 itens]), escalas de sintomas (fadiga [3 itens], náuseas e vómitos [2 itens], dor [2 itens]) e itens de sintomas - 1 item cada (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras). Para as escalas funcionais: as perguntas foram classificadas numa escala de 4 pontos (1: nada a 4: muito). Todas as escalas e medidas de item único variam numa pontuação de 0 a 100; a média é apresentada aqui. Uma pontuação mais elevada e uma alteração positiva em relação à linha de base representa um melhor nível de funcionamento emocional. O valor basal foi definido como o último valor não ausente recolhido até à data de início da medicação do estudo.	Baseline (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 21 Dia 15 e visita de EOT (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de nova terapia antimieloma, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)
Alteração em Relação à Linha de Base no EORTC QLQ-C30: Funcionamento Cognitivo Prazo: Baseline (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 21 Dia 15 e visita de EOT (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de nova terapia antimieloma, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)	O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para o cancro, composto por 30 itens, que fornece uma avaliação abrangente das principais dimensões de QoL relacionadas com a saúde: GHS/QoL (2 itens), escalas funcionais (física [5 itens], de funções [2 itens], emocional [4 itens], cognitiva [2 itens], social [2 itens]), escalas de sintomas (fadiga [3 itens], náuseas e vómitos [2 itens], dor [2 itens]) e itens de sintomas - 1 item cada (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras). Para as escalas funcionais: as perguntas foram classificadas numa escala de 4 pontos (1: nada a 4: muito). Todas as escalas e medidas de item único variam na pontuação de 0 a 100; a média é apresentada aqui. Uma pontuação mais elevada e uma alteração positiva em relação à linha de base representam um melhor nível de funcionamento cognitivo. O valor da linha de base foi definido como o último valor não omitido recolhido na data de início da medicação do estudo ou antes.	Baseline (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 21 Dia 15 e visita de EOT (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de nova terapia antimieloma, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)
Variação em Relação à Linha de Base no EORTC QLQ-C30: Funcionamento Social Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 21 Dia 15 e visita de Fim de Tratamento (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de terapia antimieloma subsequente, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)	O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para cancro com 30 itens que fornece uma avaliação abrangente das principais dimensões de QdV relacionadas com a saúde: GHS/QdV (2 itens), escalas funcionais (física [5 itens], de papel [2 itens], emocional [4 itens], cognitiva [2 itens], social [2 itens]), escalas de sintomas (fadiga [3 itens], náuseas e vómitos [2 itens], dor [2 itens]) e itens de sintomas - 1 item cada (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras). Para as escalas funcionais: as questões foram classificadas numa escala de 4 pontos (1: nada a 4: muito). Todas as escalas e medidas de item único têm uma pontuação que varia de 0 a 100; a média é apresentada aqui. Uma pontuação mais elevada e uma mudança positiva em relação à linha de base representam um melhor nível de funcionamento social. O valor basal foi definido como o último valor não em falta recolhido na data de início da medicação do estudo ou antes desta.	Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e Ciclo 2 Dia 1, Ciclos 3 a 21 Dia 15 e visita de Fim de Tratamento (30 dias após a última administração da medicação do estudo ou antes do início de terapia antimieloma subsequente, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 28 meses)

SC versus IV Isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona em RRMM (IRAKLIA)

Um estudo randomizado, de fase 3, aberto avaliando a administração subcutânea versus intravenosa de isatuximabe em combinação com pomalidomida e dexametasona em pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário (RRMM)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Conclusão do estudo (Estimado)

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

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