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RRMM에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 SC 대 IV 이사툭시맙 (IRAKLIA)

2025년 11월 3일 업데이트: Sanofi

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용 이사툭시맙의 피하 투여와 정맥 투여를 평가하는 무작위 3상 공개 라벨 연구

이것은 이전에 최소 1회 이상 치료를 받은 RRMM 환자(연구 참여자)를 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손(Pd)과 함께 isatuximab의 피하(SC) 투여와 정맥내(IV) 투여를 평가하는 무작위배정, 다기관, 3상 공개 라벨 연구입니다. 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제(PI)를 포함한 치료법. 적격 참가자는 1:1로 2개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

팔 SC: 이사툭시맙 SC + Pd

IV군: 이사툭시맙 IV + Pd

참가자는 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용(AE), 참가자의 치료 중단 요청 또는 기타 이유 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 연구 부문은 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용(AE), 참가자의 치료 중단 요청 또는 기타 이유 중 먼저 발생하는 시점까지 4주 주기로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

531

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, 그리스, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Pátrai, 그리스, 26500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Investigational Site Number : 3000004
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
      • Ålesund, 노르웨이, 6026
        • Investigational Site Number : 5780002
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan, 대만, 704
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, 대만, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • Investigational Site Number : 2760007
  • 미국
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, 미국, 86442
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders Site Number : 8400028
      • Prescott Valley, Arizona, 미국, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL- Site Number : 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Site Number : 8400021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400008
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • BRCR Medical Center Inc Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Centre for Cancer and Blood Disorders- Site Number : 8400026
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Site Number : 8400019
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System Site Number : 8400005
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.- Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novant Health- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Site Number : 8400027
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400016
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, P.C.- Site Number : 8400018
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • Spoknwrd Clinical Trials Inc. Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center- Site Number : 8400002
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Baylor Sammons- Site Number : 8400022
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern- Site Number : 8400024
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Lumi Research- Site Number : 8400029
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio- Site Number : 8400020
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center- Site Number : 8400011
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care Site Number : 8400001
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775-002
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa- Site Number : 0760004
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60115-281
        • NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara- Site Number : 0760006
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-460
        • OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, 브라질, 24020-096
        • CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04537-081
        • Clínica São Germano- Site Number : 0760001
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, 50182
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Investigational Site Number : 7520003
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08916
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, 아르헨티나, M5501
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
        • Investigational Site Number : 0320002
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1417
        • Investigational Site Number : 0320003
      • CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1180
        • Investigational Site Number : 0320008
      • CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1425ASG
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5008HHW
        • Investigational Site Number : 0320010
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Derby, 영국, DE223NE
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • Investigational Site Number : 3800006
  • 일본
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, 일본, 296-8602
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0072
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 603-8151
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 530-8480
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920004
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, 중국, 100191
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Changsha, 중국, 410013
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Nanning, 중국, 530000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Qingdao, 중국, 266000
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shenyang, 중국, 110022
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Tianjin, 중국, 300032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Investigational Site Number : 1560004
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, 체코, 70852
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, 체코, 12808
        • Investigational Site Number : 2030004
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8380455
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Temuco, 칠레, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7620157
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레
        • Investigational Site Number : 1520005
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Bornova, 터키 (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34381
        • Investigational Site Number : 7920001
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20,081
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-688
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-367
        • Investigational Site Number : 6160004
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Périgueux, 프랑스, 24000
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Investigational Site Number : 2500007
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Investigational Site Number : 3480005
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Investigational Site Number : 0360007
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Investigational Site Number : 0360009
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Investigational Site Number : 0360001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제를 포함하여 이전에 최소 한 가지 요법을 받았고 측정 가능한 혈청 M-단백질(≥ 0.5g/dL) 및/또는 소변 M-단백질(≥ 200mg/24시간)을 가진 다발성 골수종 참가자 및/또는 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석(관련 FLC 분석 ≥10mg/dL 및 비정상 혈청 FLC 비율(1.65))

제외 기준:

  • 18세 미만 참가자, Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 2 이상인 참가자
  • 원발성 불응성 다발성 골수종 참가자
  • 9개월 미만의 휴약 기간으로 항-CD38에 불응하거나 항-CD38 mAb 제제에 내약성이 없는 참가자
  • 포말리도마이드를 사용한 선행 요법
  • 부적절한 생물학적 테스트를 받은 참가자.
  • 중대한 심장 기능 장애
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 원위치 악성종양의 완전 절제를 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 다른 암에 대해 진단받았거나 치료를 받은 참가자, 치료 요법 후 저위험 전립선암
  • 수반되는 형질 세포 백혈병
  • 활성 원발성 아밀로이드-라이트(AL) 아밀로이드증
  • 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 항바이러스 치료가 필요한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병
  • 활동성 A형 간염 감염을 알 수 있습니다. 현재 활동성 또는 만성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염. 항바이러스 요법으로 조절되는 만성 HBV 또는 HCV 질환이 있는 참가자는 허용됩니다.
  • 가임기 여성 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성이 있는 남성 참여자

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이사툭시맙 피하(SC)
이사툭시맙 용량은 주기 1(1일, 8일, 15일 및 22일)과 후속 주기의 1일 및 15일 동안 4주 동안 매주 SC 투여됩니다. 각 주기는 28일 동안 지속됩니다. 포말리도마이드 용량은 이사툭시맙 투여 전이나 투여 후 참가자에게 가장 편리한 시간에 각 주기의 1일부터 21일까지, 바람직하게는 매일 같은 시간에 경구 복용됩니다. 덱사메타손은 1일, 8일, 15일, 22일에 경구 복용됩니다(28일마다 반복). 참가자는 배경 치료 및/또는 구조 약물로 다른 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 이사툭시맙 SC
약제학적 형태: 피하 투여용 용액; 투여 경로: 피하(SC)
다른 이름들:
  • SAR650984
의약품: 덱사메타손
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
의약품: 포말리도마이드
제약 형태: 경질 캡슐; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • Pomalyst 또는 동급
의약품: 덱사메타손
의약품 형태: 지역 상용 제품에 따름; 투여 경로: 경구; 보조 의약품(AxMP), 즉 배경 치료; ATC 코드: H02AB02
의약품: 몬테루카스트
의약품 형태: 지역 상용 제품에 따름; 투여 경로: 경구; AxMP, 즉 배경 처리; ATC 코드: R03DC03
의약품: 파라세타몰/아세트아미노펜
의약품 형태: 지역 상용 제품에 따름; 투여 경로: 경구; AxMP, 즉 배경 처리; ATC 코드: N02BE01
의약품: 디펜히드라민
의약품 형태: 지역 상용 제품에 따름; 투여 경로: 투약 전- 경구로; 주입 반응 관리 - IV(또는 경구 동등물); AxMP 즉, 배경 치료 및 구조 약물(주입 반응의 경우); ATC 코드: R06AA02
의약품: 메틸프레드니솔론
의약품 형태: 지역 상용 제품에 따름; 투여 경로: 전처치-IV로서; 주입 반응 관리용- IV(또는 경구 동등물); AxMP 즉, 배경 치료 및 구조 약물(주입 반응의 경우); ATC 코드: H02AB04
활성 비교기: 이사툭시맙 정맥내(IV)
이사툭시맙 용량은 1주기(1일, 8일, 15일, 22일)와 후속 주기의 1일, 15일 동안 4주 동안 매주 IV 주입을 통해 투여됩니다. 각 주기는 28일입니다. 포말리도마이드 용량은 이사툭시맙 투여 전이나 투여 후 참가자에게 가장 편리한 시간에 각 주기의 1일부터 21일까지, 바람직하게는 매일 같은 시간에 경구 복용됩니다. 덱사메타손은 1일, 8일, 15일, 22일에 경구 복용됩니다(28일마다 반복). 참가자는 배경 치료 및/또는 구조 약물로 다른 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 덱사메타손
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
의약품: 포말리도마이드
제약 형태: 경질 캡슐; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • Pomalyst 또는 동급
의약품: 이사툭시맙 IV
약제학적 형태: IV 주입용 농축 용액; 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
  • SAR650984
  • 사클리사®
의약품: 덱사메타손
의약품 형태: 지역 상용 제품에 따름; 투여 경로: 경구; 보조 의약품(AxMP), 즉 배경 치료; ATC 코드: H02AB02
의약품: 몬테루카스트
의약품 형태: 지역 상용 제품에 따름; 투여 경로: 경구; AxMP, 즉 배경 처리; ATC 코드: R03DC03
의약품: 파라세타몰/아세트아미노펜
의약품 형태: 지역 상용 제품에 따름; 투여 경로: 경구; AxMP, 즉 배경 처리; ATC 코드: N02BE01
의약품: 디펜히드라민
의약품 형태: 지역 상용 제품에 따름; 투여 경로: 투약 전- 경구로; 주입 반응 관리 - IV(또는 경구 동등물); AxMP 즉, 배경 치료 및 구조 약물(주입 반응의 경우); ATC 코드: R06AA02
의약품: 메틸프레드니솔론
의약품 형태: 지역 상용 제품에 따름; 투여 경로: 전처치-IV로서; 주입 반응 관리용- IV(또는 경구 동등물); AxMP 즉, 배경 치료 및 구조 약물(주입 반응의 경우); ATC 코드: H02AB04

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR)
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월
독립 검토 위원회(IRC)가 2016년 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 기준을 사용한 객관적 반응율(ORR):완전 관해(CR),엄격한 완전 관해(sCR),매우 양호한 부분 관해(VGPR) 및 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율.CR:혈청 및 요에서 면역고정법 음성,연조직 형질세포종(STP) 소실,골수(BM) 흡인 검사에서 형질세포 <5%,정상 유리 경쇄(FLC) 비율(0.26-1.65).sCR:CR 더하기 BM 생검에서 클론성 세포 없음. VGPR:면역고정법으로 검출 가능한 혈청 및 요 M-단백(전기영동법 아님);혈청 M-단백 90% 이상 감소 및 요 M-단백 수치 <100mg/24시간(h);STP에서 기준선 대비 최대 직경 합(SPD) 90% 이상 감소;FLC만 해당:관련 및 비관련 FLC 수치 차이 90% 이상 감소.PR:혈청 M-단백 50% 이상 감소 및 24시간 요 M-단백 90% 이상 감소 또는 <200mg/24h.위 조건 외에도 기준선에 존재한 경우 STP의 SPD 크기 50% 이상 감소 필요.
연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월
이사툭시맙 정상상태 시 약물 투여 전 관찰 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 6일차 1일 투여 전
정상 상태에서의 Ctrough는 isatuximab 투여 용량의 사이클 6 일차 투여 전(사이클 6 일차 이전과 동등)에 수집된 관찰된 혈장 농도였습니다.
사이클 6일차 1일 투여 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매우 양호한 부분 관해 이상의 비율
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월
IRC(독립적 검토 위원회)가 2016 IMWG 기준을 사용하여 평가한 VGPR 이상 반응률: sCR, CR, VGPR을 보인 참가자 비율. CR: 혈청 및 요에서 면역고정법 음성, 모든 연조직 형성물 소실, 골수 흡인 검사에서 형질세포 <5% 및 정상 FLC 비율(0.26-1.65). sCR: CR에 더해 골수 생검에서 클론성 세포 없음. VGPR: 혈청 및 요 M-단백이 전기영동법이 아닌 면역고정법으로 검출 가능; 혈청 M-단백 ≥90% 감소 및 요 M-단백 수치 <100mg/24시간; 기준선 대비 연조직 형성물에서 SPD ≥90% 감소; FLC만 해당: 관여 및 비관여 FLC 수준 차이 ≥90% 감소. 비율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됨.
연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월
4주차 이사투시맙 최저혈중농도 (CT4W)
기간: 사이클 2 1일차 투약 전(4주차)
CT4W는 이사투시맵 투여 용량의 사이클 2 일 1일 투여 전(사이클 2 일 1일 이전과 동등)에 수집된 관찰된 혈장 농도였습니다.
사이클 2 1일차 투약 전(4주차)
주입 반응이 발생한 참가자 비율
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지, 약 28개월
주입 반응은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AE(NCI-CTCAE) 버전(v)5.0 기준으로 등급화되었습니다: 1등급: 경미하고 일시적인 반응; 주입 중단이 필요하지 않음; 중재가 필요하지 않음. 2등급: 중등도 반응; 치료 또는 주입 중단이 필요하지만 증상 치료에 신속히 반응함; 24시간 이내 예방 약물 투여가 필요함. 3/4등급: 중증 또는 생명을 위협하는 반응 (3등급: 장기간 [증상 치료 및/또는 주입의 짧은 중단에 신속히 반응하지 않음]; 초기 개선 후 증상 재발; 임상적 후유증으로 인한 입원 필요. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 중재 필요). 연구자가 평가한 전자 사례 보고서(eCRF)를 통해 주입 반응의 이상반응(AE)을 관찰한 참가자의 백분율이 수집되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지, 약 28개월
'환자 경험 및 만족도 설문조사(PESQ-FU): 주사 방법에 대한 만족도'(항목-8)에서 사이클 5 일차 15에 '매우 만족함' 및 '만족함'으로 응답한 참가자 비율
기간: 사이클 5 일차 15
PESQ-FU는 9개 문항으로 구성되어 있으며, 참가자의 주사 방법(불편함, 통증, 부작용, 시간 절약 및 만족도) 및 연구 약물(부작용, 복용 가치, 만족도 및 추천)에 대한 경험과 만족도를 후속 조사하기 위해 설계되었습니다. 이 설문지는 종양학 참가자들과의 질적 인터뷰를 바탕으로 수정되었습니다. '주사 방법에 대한 만족도'에 대한 응답은 지정된 시간대에 '매우 만족함, 만족함, 만족스럽지도 불만족스럽지도 않음, 불만족함, 매우 불만족함'으로 기록되었습니다. 주기 5일 15일에 주사 방법(문항-8)에 대해 매우 만족함 및 만족함으로 응답한 참가자의 총 비율이 여기에 보고됩니다. 비율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
사이클 5 일차 15
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월
DOR: IRC에 의해 결정된 진행성 질환(PD)이 처음 발생한 날짜 또는 임의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜부터 첫 반응 날짜까지의 기간입니다. DOR는 반응(PR 이상)을 달성한 참가자에 대해서만 결정되었습니다. PD/사망이 관찰되지 않은 경우, 참가자는 추가 항골수종 치료 시작 전 마지막으로 수행한 유효한 질환 평가 날짜 또는 분석 절단 날짜 중 먼저 발생한 날짜에서 중도절단되었습니다. IMWG 기준에 따름: PD: 다음 중 어느 하나에서 확인된 최저값으로부터 ≥25% 증가: 혈청 M-단백질(절대 증가량≥0.5g/dL), 최저 M-성분≥5g/dL인 경우 혈청 M-단백질 증가≥1g/dL, 요중 M-성분(절대 증가량≥200mg/24h), 새로운 병변 출현, 1개 이상 병변의 SPD가 최저점에서 ≥50% 증가 또는 기존 병변의 최장 직경이 단축 축에서 >1cm인 경우 ≥50% 증가. PR: OM1에 정의된 대로.
연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월
첫 번째 응답까지의 시간 (TT1R)
기간: 연구 약물 투여 첫 용량 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 06일)까지, 약 28개월
TT1R는 무작위 배정 시점부터 이후 확인된 첫 번째 IRC 판정 반응(PR 이상)의 날짜까지의 기간으로 정의되었다. IMWG 기준에 따른 PR은 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소와 24시간 요중 M-단백질의 ≥90% 감소 또는 <200mg/24h 미만으로 정의되었다. 위 조건 외에도 기준선에 존재할 경우, STP의 SPD 크기 ≥50% 감소가 추가로 요구되었다.
연구 약물 투여 첫 용량 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 06일)까지, 약 28개월
최적 반응까지의 시간
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월
TTBR은 무작위 배정 시점부터 IRC가 결정한 최선의 전반적 반응(부분 관해 이상)이 처음 발생한 날짜로 정의되며, 이는 이후 확인되었습니다. IMWG 기준에 따른 부분 관해는 혈청 M-단백질의 50% 이상 감소와 24시간 요중 M-단백질이 90% 이상 감소하거나 <200mg/24h 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다. 위 내용에 추가하여, 기준선에 존재하는 경우 STP의 SPD 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 최대 57개월까지
PFS는 무작위 배정 날짜부터 IRC에 의해 결정된 PD의 첫 번째 문서화 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 반응은 IMWG 기준에 따라 결정됩니다. PFS는 추가적인 항골수종 치료(있는 경우) 시작 전 또는 분석 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 이전에 수행된 PD를 보이지 않는 마지막 유효한 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 최대 57개월까지
전체 생존율 (OS)
기간: 연구 약물 투여 첫 복용 시점(1일차)부터 최대 57개월까지
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 분석 차단일 이전에 사망하지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 확인된 마지막 날짜 또는 차단일 중 먼저 도래하는 날짜에 검열됩니다.
연구 약물 투여 첫 복용 시점(1일차)부터 최대 57개월까지
무진행 생존 기간 2(PFS2)
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 최대 57개월까지
PFS2는 무작위 배정일부터 추가 항골수종 치료 시작 후 연구자가 평가한 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 날짜 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. PFS 종점과 동일한 검열 규칙이 적용됩니다.
연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 최대 57개월까지
치료 관련 이상사례(TEAEs) 및 치료 관련 중대한 이상사례(TESAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지, 약 28개월 동안
부작용(AE)은 연구 참가자나 임상 연구 참가자에게 발생한 연구 약물 사용과 시간적 관련이 있는 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 약물과의 관련성 유무와 관계없이 정의되었습니다. 중대한 부작용(SAEs)은 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/기형이거나, 의학적으로 중요한 사건인 모든 의학적 이상 반응이었습니다. 치료 기간 중 부작용(TEAEs)은 치료 기간(TE) 동안 발생하거나 악화되거나 중대해진 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지, 약 28개월 동안
Isa-SC + Pd: 주사 부위 반응(ISR)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지, 약 28개월 동안
ISR은 약물 투여와 관련된 이상반응으로, 일반적으로 주입 시작 후 24시간 이내에 발생하며 NCI-CTCAE v5.0 기준으로 등급이 매겨집니다: 1등급: 동반 증상(열감, 홍반, 가려움증) 유무와 관계없이 압통이 있음. 2등급: 통증; 지방이영양증; 부종; 정맥염. 3등급: 궤양 또는 괴사 심한 조직 손상 수술적 개입이 필요한 경우. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 필요한 경우. ISR은 eCRF를 통해 수집되었습니다. 최소 1회 이상의 ISR이 발생한 참가자 수가 보고됩니다. ISR은 피하 투여에만 적용됩니다.
연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지, 약 28개월 동안
이사투시맙의 Ctrough
기간: 사이클 1 8일차, 15일차 및 22일차 투약 전, 사이클 2~5 1일차 및 15일차, 사이클 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 및 27 1일차 투약 전
플라스마 샘플은 Ctrough 평가를 위해 지정된 시간대에 수집되었습니다.
사이클 1 8일차, 15일차 및 22일차 투약 전, 사이클 2~5 1일차 및 15일차, 사이클 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 및 27 1일차 투약 전
Isa-SC + Pd: 이사투시맙 주사기 장치를 이용한 성공적인 주사 비율
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월 동안
연구용 이사투시맵 주사기 장치의 성공적 주사 비율은 제공된 사용 설명서에 따라 투여를 완료하고 사용 오류나 기술적 문제가 없는 주사 횟수를 총 주사 횟수로 나눈 후 x 100으로 정의되었습니다. 장치의 투여 성능은 연구용 이사투시맵 주사기 장치가 피하 투여에만 사용되었으므로 Isa-SC + Pd 군에서의 성공적 주사 비율을 기준으로 분석되었습니다.
연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월 동안
이사툭시맙에 대한 치료 도중 발생한 항체약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월 동안
치료 관련 ADA 발생 참가자는 치료 또는 추적 관찰 기간 중 언제든지 최소 1회 이상의 치료 유도 또는 치료 증강 ADA가 발생한 참가자였습니다. 치료 유도 ADA는 바이오의약품 투여 후 새롭게 발생한 ADA(혈청 전환)로 정의되었습니다(즉, 기존 ADA가 없는 참가자에게 초기 연구 약물 투여 후 언제든지 ADA가 형성된 경우). 치료 증강 ADA는 바이오의약품 투여 후(즉, 초기 연구 약물 투여 후 언제든지) 더 높은 수준으로 증강된 기존 ADA로 정의되었으며, ADA 역가는 기준선 역가보다 유의하게 높았습니다. 치료 관련 ADA가 발생한 참가자 수가 제시됩니다.
연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월 동안
기준선에서 '환자 기대 설문지(PEQ-BL)'에 응답한 참가자 비율
기간: 기준선 (사이클 1 1일차)
주사 방법에 따른 통증, 불편감 및 부작용에 대한 기대, 주사 방법이 시간을 절약할 것이라는 점, 연구 약물이 부작용을 초래할 수 있으며 복용할 가치가 있다는 점에 대해 기준선에서 매우 동의하거나 동의한다고 응답한 참가자의 비율이 보고되었습니다. PEQ-BL은 7개 항목으로 구성되었습니다. 정맥 및/또는 피하 투여를 통해 약물을 투여받은 적이 있는 참가자의 비율도 보고되었습니다. 비율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막으로 결측값이 아닌 값으로 정의되었습니다.
기준선 (사이클 1 1일차)
'PESQ-FU: 주사 방법에 대한 불편함'에 대해 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음으로 응답한 참가자 비율
기간: 사이클 1일차 8, 15, 22일, 사이클 2일차 1일 및 15일, 사이클 3 및 4일차 1일, 사이클 5~29일차 15일
9개 항목으로 구성된 PESQ-FU는 참가자의 주사 방법(불편감, 통증, 부작용, 시간 절약 및 만족도) 및 연구 약물(부작용, 복용 가치, 만족도 및 권장)에 대한 경험과 만족도를 추적하기 위해 설계되었습니다. 이 설문지는 종양학 참가자들과의 질적 인터뷰를 바탕으로 수정되었습니다. '주사 방법에 대한 불편감'에 대한 응답은 지정된 시간대에 '매우 동의함, 동의함, 동의하지도 반대하지도 않음, 반대함, 매우 반대함'으로 기록되었습니다. 주사 방법으로 인한 불편감을 경험했다는 항목에 반대함 및 매우 반대함으로 응답한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다. 비율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
사이클 1일차 8, 15, 22일, 사이클 2일차 1일 및 15일, 사이클 3 및 4일차 1일, 사이클 5~29일차 15일
'PESQ-FU: 주사 방법 관련 통증'에 대해 '동의하지 않음' 및 '매우 동의하지 않음'으로 응답한 참가자 비율
기간: 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차, 사이클 2 1일차 및 15일차, 사이클 3 및 4 1일차, 사이클 5 내지 29 15일차
9개 항목으로 구성된 PESQ-FU는 투여 방법(불편함, 통증, 부작용, 시간 절약 및 만족도) 및 연구 약물(부작용, 복용 가치, 만족도 및 권장)에 대한 참가자 경험과 만족도를 추적하기 위해 설계되었습니다. 이 설문지는 종양학 참가자들과의 질적 인터뷰를 바탕으로 수정되었습니다. '투여 방법 관련 통증'에 대한 응답은 지정된 시점에서 '매우 동의함, 동의함, 동의하지도 반대하지도 않음, 반대함, 매우 반대함'으로 기록되었습니다. 투여 방법으로 인한 통증을 경험했다는 항목에 반대함 및 매우 반대함으로 응답한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다. 비율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
사이클 1 8일차, 15일차, 22일차, 사이클 2 1일차 및 15일차, 사이클 3 및 4 1일차, 사이클 5 내지 29 15일차
'PESQ-FU: 주사 방법에 따른 부작용'에 대해 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음으로 응답한 참가자 비율
기간: 사이클 1 일차 8, 15, 22, 사이클 2 일차 1 및 15, 사이클 3 및 4 일차 1, 사이클 5~29 일차 15
9개 항목으로 구성된 PESQ-FU는 참가자의 주사 방법(불편함, 통증, 부작용, 시간 절약 및 만족도) 및 연구 약물(부작용, 복용 가치, 만족도 및 추천)에 대한 경험과 만족도를 후속 조사하기 위해 설계되었습니다. 이 설문지는 종양학 참가자들과의 질적 인터뷰를 바탕으로 조정되었습니다. '주사 방법 관련 부작용'에 대한 응답은 지정된 시간대에 '매우 동의함, 동의함, 동의하지도 반대하지도 않음, 반대함, 매우 반대함'으로 기록되었습니다. 주사 방법으로 인해 부작용을 경험했다는 항목에 반대함 및 매우 반대함으로 응답한 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
사이클 1 일차 8, 15, 22, 사이클 2 일차 1 및 15, 사이클 3 및 4 일차 1, 사이클 5~29 일차 15
참가자 중 'PESQ-FU: 주사 방법으로 인한 시간 절약' 항목에 매우 동의 및 동의한 참가자의 백분율
기간: 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차, 사이클 2 1일차 및 15일차, 사이클 3 및 4 1일차, 사이클 5~29 15일차
9개 항목으로 구성된 PESQ-FU는 참가자의 주사 방법(불편함, 통증, 부작용, 시간 절약 및 만족도) 및 연구 약물(부작용, 복용 가치, 만족도 및 권장)에 대한 경험과 만족도를 후속 조사하기 위해 설계되었습니다. 이 설문지는 종양학 참가자들과의 질적 인터뷰를 바탕으로 수정되었습니다. '주사 방법으로 인한 시간 절약'에 대한 응답은 지정된 시간대에서 '매우 동의함, 동의함, 동의하지도不同意함, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음'으로 기록되었습니다. 주사 방법으로 시간을 절약했다고 매우 동의함 및 동의함으로 응답한 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
사이클 1 8일차, 15일차, 22일차, 사이클 2 1일차 및 15일차, 사이클 3 및 4 1일차, 사이클 5~29 15일차
'PESQ-FU: 주사 방법에 대한 만족도'에 대해 '매우 만족함' 및 '만족함'으로 응답한 참가자 비율
기간: 사이클 1 일차 8, 15, 22, 사이클 2 일차 1 및 15, 사이클 3 및 4 일차 1, 사이클 6~29 일차 15
9개 항목으로 구성된 PESQ-FU는 주사 방법(불편함, 통증, 부작용, 시간 절약 및 만족도)과 연구 약물(부작용, 복용 가치, 만족도 및 추천)에 대한 참가자 경험과 만족도를 후속 조사하기 위해 설계되었습니다. 이 설문지는 종양학 참가자들과의 질적 인터뷰를 바탕으로 수정되었습니다. '주사 방법에 대한 만족도'에 대한 응답은 지정된 시간대에 '매우 만족함, 만족함, 만족하지도 불만족하지도 않음, 불만족함, 매우 불만족함'으로 기록되었습니다. 주사 방법에 매우 만족하고 만족한 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
사이클 1 일차 8, 15, 22, 사이클 2 일차 1 및 15, 사이클 3 및 4 일차 1, 사이클 6~29 일차 15
'PESQ-FU: 연구 약물의 부작용'에 대해 '동의하지 않음' 및 '매우 동의하지 않음'으로 응답한 참가자의 비율
기간: 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차, 사이클 2 1일차 및 15일차, 사이클 3 및 4 1일차, 사이클 5~29 15일차
9개 항목으로 구성된 PESQ-FU는 참가자의 주사 방법(불편함, 통증, 부작용, 시간 절약 및 만족도) 및 연구 약물(부작용, 복용 가치, 만족도 및 권장)에 대한 경험과 만족도를 후속 조사하기 위해 설계되었습니다. 이 설문지는 종양학 참가자들과의 질적 인터뷰를 바탕으로 수정되었습니다. '연구 약물의 부작용'에 대한 응답은 지정된 시간대에서 '매우 동의함, 동의함, 동의하지도不同意도 않음,不同意함, 매우不同意함'으로 기록되었습니다. 연구 약물로 인해 부작용을 경험했다는 주장에 대해不同意함 및 매우不同意함으로 응답한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
사이클 1 8일차, 15일차, 22일차, 사이클 2 1일차 및 15일차, 사이클 3 및 4 1일차, 사이클 5~29 15일차
'PESQ-FU: 연구 약물 복용 가치 있음'에 매우 동의 및 동의한 참가자 비율
기간: 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차, 사이클 2 1일차 및 15일차, 사이클 3 및 4 1일차, 사이클 5~29 15일차
9개 항목으로 구성된 PESQ-FU는 주사 방법(불편함, 통증, 부작용, 시간 절약 및 만족도) 및 연구 약물(부작용, 복용 가치, 만족도 및 추천)에 관한 참가자 경험과 만족도를 추적하기 위해 설계되었습니다. 이 설문지는 종양학 참가자들과의 정성적 인터뷰를 바탕으로 수정되었습니다. '연구 약물 복용 가치'에 대한 응답은 지정된 시점에서 '매우 동의함, 동의함, 동의하지도 반대하지도 않음, 반대함, 매우 반대함'으로 기록되었습니다. 연구 약물이 복용할 가치가 있다고 매우 동의함 및 동의함으로 응답한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다. 비율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
사이클 1 8일차, 15일차, 22일차, 사이클 2 1일차 및 15일차, 사이클 3 및 4 1일차, 사이클 5~29 15일차
참가자 중 'PESQ-FU: 연구용 의약품 만족도'에 대해 매우 만족 및 만족으로 응답한 참가자의 비율
기간: 사이클 1일차 8, 15, 22, 사이클 2일차 1 및 15, 사이클 3 및 4일차 1, 사이클 5~29일차 15
9개 항목으로 구성된 PESQ-FU는 참가자의 투여 방법(불편감, 통증, 부작용, 시간 절약 및 만족도) 및 연구 약물(부작용, 복용 가치, 만족도 및 추천)에 대한 경험과 만족도를 후속 조사하기 위해 설계되었습니다. 이 설문지는 종양학 참가자들과의 질적 인터뷰를 바탕으로 수정되었습니다. 연구 약물에 대한 만족도 응답은 지정된 시간대에 '매우 만족, 만족, 만족도 중립, 불만족 및 매우 불만족'으로 기록되었습니다. 연구 약물에 매우 만족하고 만족한 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
사이클 1일차 8, 15, 22, 사이클 2일차 1 및 15, 사이클 3 및 4일차 1, 사이클 5~29일차 15
'PESQ-FU: 연구 약물 추천'에 대해 '확실히 그렇다'와 '아마도 그렇다'라고 응답한 참가자 비율
기간: 사이클 1: 8일차, 15일차, 22일차, 사이클 2: 1일차 및 15일차, 사이클 3 및 4: 1일차, 사이클 5~29: 15일차
9개 항목으로 구성된 PESQ-FU는 주사 방법(불편감, 통증, 부작용, 시간 절약 및 만족도) 및 연구 약물(부작용, 복용 가치, 만족도 및 추천)에 관한 참가자 경험과 만족도를 후속 조사하기 위해 설계되었습니다. 이 설문지는 종양학 참가자들과의 정성적 인터뷰를 바탕으로 수정되었습니다. '연구 약물 추천'에 대한 응답은 지정된 시간점에서 '확실히 예, 아마도 예, 불확실, 아마도 아니오, 확실히 아니오'로 기록되었습니다. 연구 약물 추천에 대해 확실히 예와 아마도 예로 응답한 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
사이클 1: 8일차, 15일차, 22일차, 사이클 2: 1일차 및 15일차, 사이클 3 및 4: 1일차, 사이클 5~29: 15일차
환자 경험 및 만족도 치료 종료 설문조사(PESQ-EOT)에 반응한 참가자 비율
기간: EOT 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
PESQ-EOT는 17개 항목으로 구성되어 있으며, 주사 방법(불편함, 통증, 부작용, 시간 절약 및 만족도)과 연구 약물(부작용, 복용 가치, 만족도 및 추천)에 대한 참가자 경험과 만족도를 평가하였으며, 종양학 참가자들과의 질적 인터뷰를 바탕으로 수정되었습니다. 위 내용 외에도, 이 설문지는 참가자가 지난 2년 동안 종양학 약물을 투여받았는지 여부와, 참가자가 지난 2년 동안 정맥 주사와 피하 주사를 모두 받은 경우 주사 방법에 대한 참가자 선호도(피하 주사 또는 정맥 주사)를 평가하기 위한 추가 항목도 포함합니다. 이러한 추가 항목(지난 2년 동안 정맥 주사/피하 주사/둘 다를 통해 종양학 약물을 투여받았는지 여부 및 정맥 주사와 피하 주사를 모두 받은 경우 주사 방법에 대한 참가자 선호도)에 대한 응답이 있는 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
EOT 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
환자 치료 평가(PAT) 설문지에 대한 참가자 응답
기간: 종료 방문 (마지막 연구 약물 투여 후 30일 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 약 28개월)
4항목 PAT는 질적 인터뷰 동안 종양학 환자들과 함께 검토된 내부 개발 비질병 특이적 자가 평가 도구입니다. 이것은 치료의 이점과 단점에 대한 참가자 통찰력을 제공했습니다. 이점과 단점은 각각 0-10 척도로 평가되었으며, 여기서 0=없음(전혀 이롭지 않음 또는 단점이 전혀 없음)이고 10=최대(극히 이로움 또는 극히 불리함)입니다. 단점 대 이점은 -3에서 3까지의 척도로 평가되었으며, -3=단점이 이점을 현저히 능가함, 0=동등한 이점과 단점, 3=이점이 단점을 현저히 능가함을 의미합니다. 이점, 단점 및 단점 대 이점의 평균이 여기에 제시됩니다.
종료 방문 (마지막 연구 약물 투여 후 30일 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 약 28개월)
건강 자원 활용도 및 생산성 설문지(HRUPQ): 기초 의료 서비스 활용도: 참가자가 지난 6개월 동안 진료를 받은 횟수
기간: 기준선 (사이클 1 일 1)
연구 약물 투여 전 기준 시점의 의료 이용 현황은 HRUPQ를 통해 수집되었습니다. 참가자가 MM을 포함한 모든 건강 문제 또는 MM으로 인해 지난 6개월 동안 병원 외래 또는 응급실에서 치료를 받은 횟수와 MM을 포함한 모든 건강 문제 또는 MM으로 인해 간호사 또는 다른 의료 전문가로부터 가정 내 치료를 받은 횟수의 평균값이 제시됩니다. 기준값은 연구 약물 시작일 이전 또는 당일에 수집된 마지막으로 결측값이 아닌 값으로 정의되었습니다.
기준선 (사이클 1 일 1)
HRUPQ: 기초 의료 이용률: 참가자가 병원에 머문 과거 6개월 간의 입원 일수
기간: 기준선 (주기 1 일 1)
연구 약물 투여 전 기준선에서의 의료 이용은 HRUPQ를 통해 수집되었습니다. 참가자가 MM을 포함한 모든 건강 문제 또는 MM으로 인해 지난 6개월 동안 병원에 입원한 평균 야간 수와 MM을 포함한 모든 건강 문제 또는 MM으로 인해 중환자실(ICU)에 입원한 평균 야간 수가 제시됩니다. 기준값은 연구 약물 시작 일자 또는 그 이전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선 (주기 1 일 1)
HRUPQ: 기초 의료 이용률: 참가자가 지난 6개월 동안 의료 전문가(HCP)를 상담한 횟수
기간: 기준선 (사이클 1 1일차)
연구 약물 투여 전 기준선에서의 의료 서비스 이용은 HRUPQ를 통해 수집되었습니다. 참가자가 지난 6개월 동안 상담(만나거나 이야기한)한 다음 의료 전문가의 평균 횟수: 다양한 질병을 치료하는 일반 의사 또는 1차 진료 임상의(PCC) - MM을 포함하거나 MM 관련 건강 문제 포함, 물리 치료사 또는 작업 치료사 - MM을 포함하거나 MM 관련 건강 문제 포함, 정신 건강 전문가(예: 정신과 의사, 심리학자, 정신과 간호사) - MM을 포함하거나 MM 관련 건강 문제 포함, 특정 의학적 질병 또는 문제를 전문으로 하는 의사 또는 임상의(전문의) - MM을 포함하거나 MM 관련 건강 문제 포함이 제시됩니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선 (사이클 1 1일차)
HRUPQ 기반 치료 투여를 위한 병원 방문 기간 및 치료 후 모니터링 기간
기간: 사이클 2 1일차부터 치료종료(EOT) 방문 시까지(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 약 28개월)
의료 자원 이용은 HRUPQ를 통해 수집되었습니다. 참가자들은 가장 최근 이사투시맙 투여를 기준으로 병원 방문 기간(도착부터 퇴원까지) 및 치료 후 모니터링 기간을 기재하도록 요청받았습니다. 모든 방문(2주기부터 시작)에 대한 중앙값 기간이 계산되어 여기에 보고되었습니다.
사이클 2 1일차부터 치료종료(EOT) 방문 시까지(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 약 28개월)
HRUPQ에 기반한 시험 외 건강 문제로 의료 전문가를 방문한 참가자 비율
기간: 사이클 1 8일차, 15일차 및 22일차, 사이클 2 1일차, 사이클 3~29 15일차 및 EOT 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 도래한 시점, 최대 약 28개월)
의료 자원 이용률은 HRUPQ를 통해 수집되었습니다. 마지막 이사툭시맙 투여 이후 임상시험에서 요구되지 않은 의료 전문가 방문을 한 참가자의 비율이 기록되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
사이클 1 8일차, 15일차 및 22일차, 사이클 2 1일차, 사이클 3~29 15일차 및 EOT 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 도래한 시점, 최대 약 28개월)
HRUPQ에 기반한 연구 기간 중 퇴직한 참가자 비율
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월
고용 상태는 HRUPQ를 통해 평가되었습니다. 연구 기간 중 한 번이라도 은퇴한 참가자의 비율이 보고됩니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월
HRUPQ 기준 다발성 골수종으로 인해 조기 퇴직한 참가자 비율
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 06일)까지, 약 28개월
고용 상태는 HRUPQ를 통해 평가되었습니다. 다발성 골수종(MM)으로 인해 조기 퇴직한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 비율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
연구용 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 06일)까지, 약 28개월
유럽 암 연구 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30): 전체 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가적인 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 암 특이적 30문항 도구로서 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 차원에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다: 전반적 건강상태/삶의 질(GHS/QoL, 2문항), 기능 척도(신체적 [5문항], 역할 [2문항], 정서적 [4문항], 인지 [2문항], 사회적 [2문항]), 증상 척도(피로 [3문항], 오심 및 구토 [2문항], 통증 [2문항]) 및 단일 증상 문항(각 1문항씩: 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움). GHS/QoL의 경우: 전반적인 건강과 삶의 질은 7점 척도(1: 매우 나쁨 ~ 7: 매우 좋음)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 문항 측정값의 점수 범위는 0에서 100점이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. GHS/QoL의 높은 점수와 기준선 대비 긍정적인 변화는 건강한/더 나은 삶의 질 수준을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가적인 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30 신체 기능 기준치 대비 변화
기간: 기준선(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 치료종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가적인 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 도래한 시점, 최대 약 28개월까지)
EORTC QLQ-C30은 주요 건강 관련 삶의 질 차원에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 암 특이적 30문항 도구입니다: GHS/QoL(2문항), 기능적 척도(신체적 [5문항], 역할 [2문항], 정서적 [4문항], 인지적 [2문항], 사회적 [2문항]), 증상 척도(피로 [3문항], 메스꺼움 및 구토 [2문항], 통증 [2문항]) 및 증상 문항 - 각 1문항(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움). 기능적 척도의 경우: 문항은 4점 척도(1: 전혀 그렇지 않다 ~ 4: 매우 그렇다)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 문항 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. 더 높은 점수와 기준선 대비 긍정적인 변화는 더 나은 신체 기능 수준을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 유효 측정값으로 정의되었습니다.
기준선(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 치료종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가적인 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 도래한 시점, 최대 약 28개월까지)
기준선 대비 EORTC QLQ-C30 역할 기능 변화
기간: 베이스라인(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 EOT 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 암 특이적 30문항 도구로서 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 차원을 포괄적으로 평가합니다: 전반적 건강상태/삶의 질(GHS/QoL, 2문항), 기능 척도(신체 기능 [5문항], 역할 기능 [2문항], 정서 기능 [4문항], 인지 기능 [2문항], 사회 기능 [2문항]), 증상 척도(피로 [3문항], 오심 및 구토 [2문항], 통증 [2문항]) 및 개별 증상 문항(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움) 각 1문항으로 구성됩니다. 기능 척도의 경우: 문항들은 4점 척도(1: 전혀 아니다 ~ 4: 매우 그렇다)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 문항 측정값의 점수 범위는 0에서 100점이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. 더 높은 점수와 기준선 대비 긍정적인 변화는 더 나은 역할 기능 수준을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 유효 측정값으로 정의되었습니다.
베이스라인(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 EOT 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30 정서 기능 기준선 대비 변화
기간: 기초선(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 EOT 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 차원에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 암 특이적 30문항 도구입니다: GHS/QoL(2문항), 기능 척도(신체적 [5문항], 역할 [2문항], 정서적 [4문항], 인지적 [2문항], 사회적 [2문항]), 증상 척도(피로 [3문항], 오심 및 구토 [2문항], 통증 [2문항]) 및 증상 항목 - 각 1문항(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움). 기능 척도의 경우: 질문은 4점 척도(1: 전혀 아니다 ~ 4: 매우 그렇다)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100입니다; 여기서는 평균값이 제시됩니다. 더 높은 점수와 기준선 대비 긍정적인 변화는 더 나은 정서 기능 수준을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기초선(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 EOT 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
기저선 대비 EORTC QLQ-C30 인지 기능 변화
기간: 베이스라인(사이클 1일차 1일) 및 사이클 2일차 1일, 사이클 3~21일차 15일 및 EOT 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가적인 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 암 특이적 30문항 도구로 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 차원을 종합적으로 평가합니다: GHS/QoL(2문항), 기능척도(신체적 [5문항], 역할 [2문항], 정서적 [4문항], 인지적 [2문항], 사회적 [2문항]), 증상척도(피로 [3문항], 메스꺼움 및 구토 [2문항], 통증 [2문항]) 및 단일증상문항 - 각 1문항씩(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움). 기능척도의 경우: 문항은 4점 척도(1: 전혀 그렇지 않다 ~ 4: 매우 그렇다)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일문항 측정값의 점수 범위는 0~100점이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. 더 높은 점수와 기준선 대비 긍정적인 변화는 더 나은 인지 기능 수준을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
베이스라인(사이클 1일차 1일) 및 사이클 2일차 1일, 사이클 3~21일차 15일 및 EOT 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가적인 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
기준선 대비 EORTC QLQ-C30 사회적 기능 변화
기간: 기준선(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 치료종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 더 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 암 특이적 30문항 도구로, 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 차원을 종합적으로 평가합니다: 전체 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL, 2문항), 기능 척도(신체 기능 [5문항], 역할 기능 [2문항], 정서 기능 [4문항], 인지 기능 [2문항], 사회 기능 [2문항]), 증상 척도(피로 [3문항], 메스꺼움 및 구토 [2문항], 통증 [2문항]) 및 단일 증상 문항(각 1문항씩: 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움). 기능 척도의 경우: 문항은 4점 척도(1: 전혀 아니다 ~ 4: 매우 그렇다)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 문항 측정값의 점수 범위는 0에서 100점이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. 더 높은 점수와 기준선 대비 긍정적인 변화는 더 나은 사회 기능 수준을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 치료종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 더 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30 피로도 기준선 대비 변화
기간: 기준선(사이클 1 일 1) 및 사이클 2 일 1, 사이클 3~21 일 15 및 EOT 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 차원에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 암 특이적 30문항 도구입니다: GHS/QoL(2문항), 기능적 척도(신체적 [5문항], 역할 [2문항], 정서적 [4문항], 인지적 [2문항], 사회적 [2문항]), 증상 척도(피로 [3문항], 메스꺼움 및 구토 [2문항], 통증 [2문항]) 및 증상 문항 - 각 1문항(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움). 증상 척도의 경우: 질문은 4점 척도(1: 전혀 없음 ~ 4: 매우 심함)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 문항 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. 증상에 대한 높은 점수와 기준선 대비 양의 변화는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선(사이클 1 일 1) 및 사이클 2 일 1, 사이클 3~21 일 15 및 EOT 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30: 구토 및 메스꺼움 기준선 대비 변화
기간: 기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료 종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 암 환자 특이적 30문항 도구로서, 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 차원에 대한 포괄적 평가를 제공합니다: GHS/QoL(2문항), 기능 척도(신체적 [5문항], 역할 [2문항], 정서적 [4문항], 인지적 [2문항], 사회적 [2문항]), 증상 척도(피로 [3문항], 메스꺼움 및 구토 [2문항], 통증 [2문항]) 및 단일 증상 문항 - 각 1문항씩(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움). 증상 척도의 경우: 문항들은 4점 척도(1: 전혀 그렇지 않다 ~ 4: 매우 그렇다)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 문항 측정값의 점수 범위는 0에서 100점이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. 증상에 대한 높은 점수와 기준선 대비 긍정적 변화는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 유효 측정값으로 정의되었습니다.
기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료 종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30: 통증에서의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 치료종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 도래한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 암 특이적 30개 항목 도구로, 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 영역을 종합적으로 평가합니다: 전체 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL, 2항목), 기능 척도(신체적 [5항목], 역할 [2항목], 정서적 [4항목], 인지적 [2항목], 사회적 [2항목]), 증상 척도(피로 [3항목], 메스꺼움 및 구토 [2항목], 통증 [2항목]) 및 단일 증상 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움) 각 1항목씩입니다. 증상 척도의 경우: 질문은 4점 척도(1: 전혀 없음 ~ 4: 매우 심함)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100점이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. 증상에 대한 높은 점수와 기준선 대비 양의 변화는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막으로 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
베이스라인(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 치료종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 도래한 시점, 최대 약 28개월)
기준선 대비 EORTC QLQ-C30 호흡곤란 변화
기간: 베이스라인(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 EOT 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 암 특이적 30개 항목 도구로 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 차원을 종합적으로 평가합니다: 전반적 건강상태/삶의 질(GHS/QoL, 2개 항목), 기능 척도(신체 기능 [5개 항목], 역할 기능 [2개 항목], 정서 기능 [4개 항목], 인지 기능 [2개 항목], 사회 기능 [2개 항목]), 증상 척도(피로 [3개 항목], 메스꺼움 및 구토 [2개 항목], 통증 [2개 항목]) 및 증상 항목(각 1개 항목: 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움). 증상 항목의 경우: 질문은 4점 척도(1: 전혀 없음 ~ 4: 매우 심함)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. 증상 항목의 경우 높은 점수와 기준선 대비 긍정적인 변화는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
베이스라인(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 EOT 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30 불면증 기준점 대비 변화
기간: 기준선(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 치료종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가적인 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 차원에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 암 특이적 30문항 도구입니다: 전체 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL, 2문항), 기능 척도(신체적 기능 [5문항], 역할 기능 [2문항], 정서적 기능 [4문항], 인지 기능 [2문항], 사회적 기능 [2문항]), 증상 척도(피로 [3문항], 메스꺼움 및 구토 [2문항], 통증 [2문항]) 및 단일 증상 문항 - 각 1문항씩(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움). 증상 문항의 경우: 질문은 4점 척도(1: 전혀 없음 ~ 4: 매우 심함)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 문항 측정값의 점수 범위는 0에서 100점이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. 증상 문항의 경우 높은 점수와 기준선 대비 긍정적인 변화는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막으로 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
기준선(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 치료종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가적인 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30: 식욕 감소 기준선 대비 변화
기간: 기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 더 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 암 특이적 30항목 도구로서 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 차원에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다: 전반적 건강상태/삶의 질(GHS/QoL) (2항목), 기능 척도(신체 기능 [5항목], 역할 기능 [2항목], 정서 기능 [4항목], 인지 기능 [2항목], 사회 기능 [2항목]), 증상 척도(피로 [3항목], 메스꺼움 및 구토 [2항목], 통증 [2항목]) 및 단일 증상 항목 - 각 1항목씩(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움). 증상 항목의 경우: 질문은 4점 척도(1: 전혀 없음 ~ 4: 매우 심함)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. 증상 항목의 경우 높은 점수와 기준선 대비 양의 변화는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막으로 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 더 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30 변비 기준치 대비 변화
기간: 기준선(사이클 1일 1일) 및 사이클 2일 1일, 사이클 3~21일 15일 및 치료종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 암 환자를 대상으로 한 30문항의 설문도구로, 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 차원에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다: 전반적 건강상태/삶의 질(GHS/QoL, 2문항), 기능 척도(신체 기능 [5문항], 역할 기능 [2문항], 정서 기능 [4문항], 인지 기능 [2문항], 사회 기능 [2문항]), 증상 척도(피로 [3문항], 메스꺼움 및 구토 [2문항], 통증 [2문항]) 및 단일 증상 문항(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움) 각 1문항으로 구성됩니다. 증상 문항의 경우: 질문은 4점 척도(1: 전혀 없음 ~ 4: 매우 심함)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 문항 측정값의 점수 범위는 0에서 100점이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. 증상 문항의 경우 높은 점수와 기준선(baseline) 대비 양의 변화는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 유효 측정값으로 정의되었습니다.
기준선(사이클 1일 1일) 및 사이클 2일 1일, 사이클 3~21일 15일 및 치료종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
기준선 대비 EORTC QLQ-C30: 설사 변화
기간: 기준선(사이클 1 일 1) 및 사이클 2 일 1, 사이클 3~21 일 15 및 EOT 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 암 특이적 30문항 도구로 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 차원에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다: GHS/QoL(2문항), 기능 척도(신체적[5문항], 역할[2문항], 정서적[4문항], 인지적[2문항], 사회적[2문항]), 증상 척도(피로[3문항], 메스꺼움 및 구토[2문항], 통증[2문항]) 및 증상 문항 - 각 1문항(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움). 증상 문항의 경우: 질문은 4점 척도(1: 전혀 그렇지 않다 ~ 4: 매우 그렇다)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 문항 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. 증상 문항의 경우 높은 점수와 기준선 대비 양의 변화는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선(사이클 1 일 1) 및 사이클 2 일 1, 사이클 3~21 일 15 및 EOT 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30: 재정적 어려움 기준치 대비 변화
기간: 기준선(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 치료종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-C30은 암 특이적 30항목 도구로서 주요 건강 관련 삶의 질(QoL) 차원에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다: GHS/QoL(2항목), 기능 척도(신체적 [5항목], 역할 [2항목], 정서적 [4항목], 인지적 [2항목], 사회적 [2항목]), 증상 척도(피로 [3항목], 메스꺼움 및 구토 [2항목], 통증 [2항목]) 및 증상 항목 - 각 1항목(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 재정적 어려움). 증상 항목의 경우: 질문은 4점 척도(1: 전혀 없음 ~ 4: 매우 심함)로 평가되었습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서는 평균값이 제시됩니다. 증상 항목의 경우 더 높은 점수와 기준선에서의 긍정적 변화는 더 높은 수준의 재정적 어려움을 나타냅니다. 기준선 값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선(사이클 1 1일차) 및 사이클 2 1일차, 사이클 3~21 15일차 및 치료종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-골수종 모듈(MY20) 기준선 대비 변화: 질병 증상
기간: 기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가적인 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-MY20은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되어 다발성 골수종 참가자들의 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는 치료 또는 질환으로 인한 증상과 부작용을 평가했습니다. 이 도구는 20개 문항, 4개의 독립적인 하위 척도로 구성되어 있으며 2가지 기능적 영역(증상 척도: 질환 증상 6문항 및 치료 부작용 10문항, 기능 척도: 미래 전망 3문항 및 신체 이미지 1문항)을 포함합니다. 각 하위 척도의 점수는 4점 리커트 척도(1: 전혀 그렇지 않다 ~ 4: 매우 그렇다)를 기반으로 하며 원점수에서 0~100 범위의 선형 척도로 변환됩니다. 여기서는 평균값이 제시됩니다. 질환 증상에 대한 높은 점수와 기준선 대비 긍정적인 변화는 더 많은 증상과 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막으로 결측치가 아닌 값으로 정의되었습니다.
기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가적인 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-MY20 기준선 대비 변화: 치료 부작용
기간: 기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-MY20은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되어 다발성 골수종 환자의 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는 치료 또는 질병으로 인한 증상과 부작용을 평가하였다. 본 도구는 20개 문항, 4개의 독립적인 하위 척도로 구성되며 2개의 기능적 영역(증상 척도: 질병 증상 6문항, 치료 부작용 10문항; 기능 척도: 미래 전망 3문항, 신체 이미지 1문항)을 포함한다. 각 하위 척도의 점수는 4점 리커트 척도(1: 전혀 그렇지 않다 ~ 4: 매우 그렇다)를 기반으로 원점수에서 0~100 범위의 선형 척도로 변환되었으며, 여기서는 평균값을 제시한다. 치료 부작용에 대한 높은 점수와 기준선 대비 긍정적인 변화는 더 많은 부작용과 더 나쁜 삶의 질을 나타낸다. 기준선 값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 유효 측정값으로 정의되었다.
기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료종료 방문(마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-MY20 기준선 대비 변화: 미래 전망
기간: 기저선(사이클 1 일 1) 및 사이클 2 일 1, 사이클 3~21 일 15 및 EOT 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이후 또는 추가 항골수종 치료 시작 이전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-MY20은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되어 다발성 골수종 참가자에서 치료 또는 질환으로 인한 증상 및 부작용을 평가하고 이로 인한 건강 관련 삶의 질 영향을 측정하였다. 이 도구는 20개 문항, 4개의 독립적인 하위 척도로 구성되어 있으며 2개의 기능적 영역을 포함한다: 질환 증상(6개 문항)과 치료 부작용(10개 문항)을 포함하는 증상 척도, 그리고 미래 전망(3개 문항)과 신체 이미지(1개 문항)를 포함하는 기능 척도이다. 각 하위 척도 점수는 4점 리커트 척도(1: 전혀 그렇지 않다 ~ 4: 매우 그렇다)를 기반으로 하며 원점수에서 0~100 범위의 선형 척도로 변환된다; 여기서는 평균값이 제시된다. 미래 전망에 대한 높은 점수와 기준선 대비 긍정적인 변화는 더 나은 결과, 더 나은 삶의 질을 나타낸다. 기준선 값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막으로 결측되지 않은 값으로 정의되었다.
기저선(사이클 1 일 1) 및 사이클 2 일 1, 사이클 3~21 일 15 및 EOT 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이후 또는 추가 항골수종 치료 시작 이전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
기준점 대비 EORTC QLQ-MY20 신체 이미지 변화
기간: 기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EORTC QLQ-MY20은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되어 다발성 골수종 환자에서 치료 또는 질환으로 인한 증상과 부작용을 평가하고 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정했습니다. 이 도구는 20개 항목, 4개의 독립적인 하위 척도로 구성되어 있으며 2개의 기능적 영역을 다룹니다: 질병 증상(6개 항목)과 치료 부작용(10개 항목)을 포함하는 증상 척도, 그리고 미래 전망(3개 항목)과 신체 이미지(1개 항목)를 포함하는 기능 척도입니다. 각 하위 척도의 점수는 4점 리커트 척도(1: 전혀 그렇지 않다 ~ 4: 매우 그렇다)를 기반으로 하며, 원점수에서 0에서 100까지의 선형 척도로 변환됩니다; 여기서는 평균값이 제시됩니다. 신체 이미지에 대한 높은 점수와 기준선 대비 긍정적인 변화는 더 나은 결과와 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막으로 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 이내 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
기준선 대비 유럽 삶의 질 평가 그룹 5차원 5수준 척도(EQ-5D-5L)의 변화: 시각적 상사 척도(VAS)
기간: 기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
EQ-5D-5L은 건강 상태를 표준화된 방식으로 측정하는 도구로, 간단하고 일반적인 건강 효용 측정값을 제공하며 기술적 부분과 VAS의 2개 부분으로 구성됩니다. 기술적 시스템은 5개 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 각 차원은 5단계로 구분됩니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제. VAS는 응답자의 자기 평가 건강 상태를 0: 상상할 수 있는 최악의 건강 상태에서 100: 상상할 수 있는 최상의 건강 상태까지의 20cm 수직 척도로 기록합니다. 여기에서는 기준선 대비 VAS 변화가 보고됩니다. VAS에서 더 높은 점수와 기준선 대비 긍정적인 변화는 더 나은 삶의 질 수준을 나타냅니다. 기준값은 연구 약물 시작일 또는 그 이전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준선(사이클 1 일차 1) 및 사이클 2 일차 1, 사이클 3~21 일차 15 및 치료종료 방문(마지막 연구용 약물 투여 후 30일 또는 추가 항골수종 치료 시작 전 중 먼저 발생한 시점, 최대 약 28개월)
1개 이상의 염색체 이상을 기준으로 한 객관적 반응률
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월
형광 제자리 부합 분석을 위해 골수 흡인물을 채취하여 del[17p], t[4;14], t[14;16] 및 1q21+를 분석하였다. 질병 특성에 따른 IRC 평가를 기반으로 ORR도 평가되었다. 적어도 1개의 염색체 이상([del(17p)] 또는 [1q21+ 및 t(4;14) 또는 t(14;16)])을 가진 참가자의 ORR이 제시된다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림된다.
연구 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 PCD(2024년 11월 6일)까지, 약 28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC15951
  • U1111-1261-5846 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2021-002485-41 (EudraCT 번호)
  • 2023-508869-32 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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