Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SC versus IV Isatuximab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason i RRMM (IRAKLIA)

5. mars 2024 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, fase 3, åpen studie som evaluerer subkutan versus intravenøs administrering av isatuximab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason hos voksne pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM)

Dette er en randomisert, multisenter, fase 3, åpen studie som evaluerer subkutan (SC) vs intravenøs (IV) administrering av isatuximab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (Pd) hos RRMM-pasienter (studiedeltakere) som har fått minst 1 tidligere behandlingslinje inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer (PI). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til 1 av 2 studiearmer:

Arm SC: Isatuximab SC + Pd

Arm IV: Isatuximab IV + Pd

Deltakerne vil få lov til å fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger (AE), deltakerforespørsel om å avbryte behandlingen eller annen grunn, avhengig av hva som kommer først.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To studiearmer vil bli behandlet i 4-ukers sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger (AE), deltakerforespørsel om å avbryte behandlingen eller annen grunn, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentina, M5501
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1180
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1425ASG
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320010
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360007
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360009
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22775-002
        • Rekruttering
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa Site Number : 0760004
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-281
        • Rekruttering
        • NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara Site Number : 0760006
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-460
        • Rekruttering
        • OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24020-096
        • Rekruttering
        • CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Rekruttering
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante Site Number : 0760002
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04537-081
        • Rekruttering
        • Clínica São Germano Site Number : 0760001
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7620157
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Forente stater
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forente stater, 86442
        • Rekruttering
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders Site Number : 8400028
      • Prescott Valley, Arizona, Forente stater, 86314
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL Site Number : 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP Site Number : 8400021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Site Number : 8400008
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center Inc Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • Centre for Cancer and Blood Disorders Site Number : 8400026
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Clinic Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada Site Number : 8400019
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health System Site Number : 8400005
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology, P.C. Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • Novant Health Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center Site Number : 8400027
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Rekruttering
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC Site Number : 8400016
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates Of Oregon, P.C. Site Number : 8400018
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Rekruttering
        • Spoknwrd Clinical Trials Inc. Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center Site Number : 8400002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Baylor Sammons Site Number : 8400022
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Rekruttering
        • Lumi Research Site Number : 8400029
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio Site Number : 8400020
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Rekruttering
        • George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center Site Number : 8400011
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care Site Number : 8400001
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Perigueux, Frankrike, 24000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500009
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Patra, Hellas, 26500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
      • Yamagata-shi, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 603-8151
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Nanning, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenzhen, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Tianjin, Kina, 300032
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5780001
      • Ålesund, Norge, 6026
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5780002
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20,081
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Wroclaw, Polen, 53,439
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Derby, Storbritannia, DE223NE
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50182
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520003
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Bornova, Tyrkia, 35100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Tyrkia, 34381
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760007
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med multippelt myelom som har mottatt minst én tidligere behandlingslinje inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og med målbart serum M-protein (≥ 0,5 g/dL) og/eller urin M-protein (≥ 200 mg/24 timer) og/eller serumfri lett kjede (FLC)-analyse (Involvert FLC-analyse ≥10 mg/dL og unormalt serum-FLC-forhold (1,65))

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere under 18 år, deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus mer enn 2
  • Deltakere i primær refraktær myelomatose
  • Deltakere som er refraktære mot anti-CD38 med en utvaskingsperiode på mindre enn 9 måneder eller intolerante overfor anti-CD38 mAb-midler
  • Tidligere behandling med pomalidomid
  • Deltakere med utilstrekkelige biologiske tester.
  • Betydelig hjertedysfunksjon
  • Deltakere diagnostisert eller behandlet for annen kreft innen 3 år før randomisering med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, og in situ malignitet, eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi
  • Samtidig plasmacelleleukemi
  • Aktiv primær amyloid-light (AL) amyloidose
  • Kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom som krever antiviral behandling
  • Kjenn til aktiv hepatitt A-infeksjon. Aktuell aktiv eller kronisk hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon. Deltakere med kronisk HBV eller HCV-sykdom som kontrolleres under antiviral terapi er tillatt.
  • Kvinner i fertil alder eller mannlige deltakere med kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke svært effektiv prevensjonsmetode

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isatuximab subkutan (SC)
Isatuximab-dose vil bli administrert subkutant ukentlig i 4 uker i løpet av syklus 1 (dag 1, 8, 15 og 22) og dag 1 og 15 i påfølgende sykluser. Hver syklus vil vare i 28 dager. Pomalidomiddosen tas oralt på dag 1 til dag 21 i hver syklus på det tidspunktet som er mest hensiktsmessig for deltakerne før eller etter administrering av isatuximab, helst til samme tid hver dag. Deksametason tas oralt på dag 1, 8, 15 og 22 (som gjentas hver 28. dag).
Legemiddel: Isatuximab SC
Farmasøytisk form: Oppløsning for subkutan administrering; Administrasjonsvei: Subkutan (SC)
Andre navn:
  • SAR650984
Legemiddel: Deksametason
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Pomalyst eller tilsvarende
Farmasøytisk form: harde kapsler; Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • Pomalyst
Aktiv komparator: Isatuximab intravenøst ​​(IV)
Isatuximab-dose vil bli administrert via IV-infusjon ukentlig i 4 uker i løpet av syklus 1 (dag 1, 8, 15 og 22) og dag 1 og 15 i påfølgende sykluser. Hver syklus vil være 28 dager. Pomalidomiddosen tas oralt på dag 1 til dag 21 i hver syklus på det tidspunktet som er mest hensiktsmessig for deltakerne før eller etter administrering av isatuximab, helst til samme tid hver dag. Deksametason tas oralt på dag 1, 8, 15 og 22 (som gjentas hver 28. dag).
Legemiddel: Deksametason
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Isatuximab IV
Farmasøytisk form: Konsentratløsning for IV-infusjon; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • SAR650984
  • SARCLISA®
Legemiddel: Pomalyst eller tilsvarende
Farmasøytisk form: harde kapsler; Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • Pomalyst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR definert som andelen deltakere med streng fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) i henhold til 2016 IMWG-kriteriene vurdert av Independent Review Committee (IRC).
Opptil ca 2 år
Observert konsentrasjon før dosering (Cthrough) ved steady state
Tidsramme: Forhåndsdosering ved syklus 6 dag 1 (varigheten av hver syklus er 28 dager)
Observert Isatuximab plasmakonsentrasjon
Forhåndsdosering ved syklus 6 dag 1 (varigheten av hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veldig god delvis respons eller bedre rate (VGPR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Very Good Partial Response eller bedre rate definert som andelen deltakere med streng fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR) og svært god delvis respons (VGPR) i henhold til 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) kriteriene vurdert av Independent Review Komité (IRC).
Opptil ca 2 år
Observert konsentrasjon før dosering (Ctrough)
Tidsramme: Ved 4 uker, dvs. forhåndsdosering ved syklus 2 dag 1 (varigheten av hver syklus er 28 dager)
Observert Isatuximab plasmakonsentrasjon
Ved 4 uker, dvs. forhåndsdosering ved syklus 2 dag 1 (varigheten av hver syklus er 28 dager)
Forekomsthastighet av infusjonsreaksjoner
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Andel deltakere med infusjonsreaksjonsrelaterte hendelser
Opptil ca 4 år
Andel av deltakerne som er fornøyd eller veldig fornøyd med injeksjonsmetoden som brukes til å administrere studiemedisin
Tidsramme: På syklus 5 dag 15
Deltagerens tilfredshet med isatuximab subkutant (SC) og intravenøst ​​(IV) vil bli vurdert basert på spørreskjemaet Pasientopplevelse og tilfredshet (PESQ).
På syklus 5 dag 15
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DOR, definert som tiden fra datoen for den første bekreftede responsen til datoen for første forekomst av progressiv sykdom (PD) som bestemt av IRC eller død, avhengig av hva som skjer først. DOR bestemmes kun for deltakere som har oppnådd respons (PR eller bedre). I fravær av PD eller død før analyseskjæringsdatoen, vil DOR bli sensurert på datoen for den siste gyldige sykdomsvurderingen utført før oppstart av en ytterligere antimyelombehandling eller analyseskjæringsdatoen, avhengig av hva som er Tidligere. Deltakere med to eller flere påfølgende tapte vurderinger før PD eller død vil bli sensurert ved siste gyldige sykdomsvurdering.
Opptil ca 2 år
Tid til første svar (TT1R)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
TT1R, definert som tiden fra randomisering til datoen for første IRC-bestemt respons (PR eller bedre) som deretter bekreftes. Samme sensureringsregel gjelder som i DOR-endepunktet.
Opptil ca 2 år
Tid til beste svar (TTBR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
TTBR, definert som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst av IRC-bestemt beste samlede respons (PR eller bedre) som deretter bekreftes. Samme sensureringsregel gjelder som i DOR-endepunktet
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
PFS, definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom som bestemt av IRC eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. Svarene vil bli bestemt i henhold til IMWG-kriterier. Progresjon basert på paraprotein vil bli bekreftet basert på to påfølgende vurderinger. PFS vil bli sensurert på datoen for den siste gyldige sykdomsvurderingen som ikke viser sykdomsprogresjon utført før initiering av en ytterligere antimyelombehandling (hvis noen) eller analysetidspunktet, avhengig av hva som kommer først. Deltakere med to eller flere påfølgende tapte vurderinger før PD eller død vil bli sensurert ved siste gyldige sykdomsvurdering.
Opptil ca 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
OS, definert som tiden fra datoen for randomisering til død uansett årsak. Deltakere uten død før analysens skjæringsdato vil bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live eller skjæringsdatoen, avhengig av hva som er først.
Opptil ca 4 år
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
PFS2, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av PD (som vurdert av etterforsker) etter initiering av ytterligere antimyelombehandling eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Samme sensureringsregel gjelder som i PFS-endepunktet.
Opptil ca 4 år
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)/alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Behandlingsfremkallende bivirkninger (AE) er definert som AE som utvikles, forverres (i henhold til etterforskerens mening) eller blir alvorlige i løpet av behandlingsperioden. Behandlingsperioden er definert som tiden fra første dose studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose studiebehandling.
Opptil ca 4 år
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Opptil ca 4 år
PK-parameter
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsperioden (AUC)
Opptil ca 4 år
Vellykket injeksjonshastighet
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Antall vellykkede injeksjoner med (undersøkende) isatuximab injektor delt på totalt antall faktiske injeksjoner
Opptil ca 4 år
Andel deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot isatuximab
Tidsramme: Opptil ca 4 år
En ADA-positiv pasient ble definert som et individ som enten hadde behandlingsindusert ADA-respons (ingen positiv ADA-respons ved baseline og eventuell positiv respons i post-baseline-perioden, inkludert oppfølgingsbesøket) eller en behandlingsforsterket ADA-respons (en positiv respons ADA-respons ved baseline og en ≥4 ganger økning i titer i post-baseline-perioden inkludert oppfølgingsbesøket).
Opptil ca 4 år
Deltaker forventning spørreskjema-baseline (PEQ-BL) poengsum
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 ((varigheten av hver syklus er 28 dager)
PEQ-BL er designet for å vurdere deltakernes forventninger til både behandlingen (bivirkninger, verdt å ta) og administrasjonsmetoden (sikkerhet, komfort, smerte, bivirkninger, potensielle tidsbesparelser), samt å forstå tidligere behandling erfaring fra deltaker (erfaring med injeksjonsmetoder for onkologisk medisin).
Syklus 1 Dag 1 ((varigheten av hver syklus er 28 dager)
Pasientopplevelse og tilfredshet spørreskjema-oppfølging (PESQ-FU) score
Tidsramme: Opptil ca 4 år
PESQ-FU, et 9-elements spørreskjema er utviklet for å følge opp deltakerens erfaring og tilfredshet med behandlingen (bivirkninger, verdt å ta og generell tilfredshet) og administrasjonsmetoden (sikkerhet, komfort, smerte, bivirkninger, potensielle tidsbesparelser og generell tilfredshet).
Opptil ca 4 år
Pasientopplevelse og tilfredshet spørreskjema-slutt av behandling (PESQ-EOT) score
Tidsramme: Opptil ca 4 år
PESQ-EOT, et 17-elements spørreskjema er utviklet for å vurdere deltakerens opplevelse og tilfredshet med behandlingen (bivirkninger, verdt å ta og generell tilfredshet) og administreringsmetoden (sikkerhet, komfort, smerte, bivirkninger, potensielle tidsbesparelser og generelt sett tilfredshet). Dette spørreskjemaet inkluderer også tilleggselementer for å vurdere deltakerens preferanser for injeksjonsmetode (subkutan eller intravenøs) og administreringssted (hjemme eller på klinikken).
Opptil ca 4 år
Endring fra baseline i Health Resource Utilization and Productivity Questionnaire (HRUPQ)-score
Tidsramme: Grunnlinje; opptil ca 4 år
Medisinsk ressursutnyttelse og deltakerproduktivitet vil bli samlet inn fra deltakerne gjennom HRUPQ-spørreskjemaet. Spørsmålene inkluderer antall, art (akutt eller rutinemessig) og varighet av sykehusinnleggelser; akuttmottak og polikliniske medisinske møter; og arbeidshistorie. HRUPQ inneholder 46 elementer.
Grunnlinje; opptil ca 4 år
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer core life quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) score
Tidsramme: Grunnlinje; opptil ca 4 år
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt spørreskjema som inneholder 30 elementer og gir en flerdimensjonal vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQL).
Grunnlinje; opptil ca 4 år
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsmyelommodul (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil ca 4 år
EORTC QLQ-MY20, et 20-elements spørreskjema brukes til å vurdere symptomer og bivirkninger på grunn av behandlingen eller sykdommen som påvirker HRQL hos deltakere med myelomatose.
Grunnlinje; opptil ca 4 år
Endring fra baseline i spørreskjemaet European Quality of Life Group med 5 dimensjoner og 5 nivåer per dimensjon (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Grunnlinje; opptil ca 4 år
EQ-5D-5L spørreskjema er et mål på helsestatus som gir et enkelt, generisk mål på helsenytte, og består av 2 seksjoner: beskrivende og visuell analog skala (VAS). Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, VAS med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg."
Grunnlinje; opptil ca 4 år
Antall deltakere med kromosomavvik
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Utforsk kromosomavvik (hovedsakelig, men ikke begrenset til t(4;14), t(14;16), del(17p) og 1q21+)
Opptil ca 4 år
Pasientens vurdering av behandling (PAT) spørreskjemascore
Tidsramme: Opptil ca 4 år
PAT gir pasientinnsikt om fordeler og ulemper ved behandling, inkludert et samlet nytte/ulempeforhold ved å bruke et siste spørsmål som gir en kvantitativ vurdering av pasientens opplevde B/D. 4-punkts PAT er en internt utviklet ikke-sykdomsspesifikk og selvadministrert vurdering. Dette spørreskjemaet inneholder 4 elementer og tar ca. 2-3 minutter å fylle ut.
Opptil ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

23. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC15951
  • U1111-1261-5846 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2021-002485-41 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508869-32 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang, finner du på: https://vivli.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmacellemyelom tilbakevendende

Kliniske studier på Isatuximab SC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere