Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SC Versus IV Izatuksymab w połączeniu z Pomalidomidem i Deksametazonem w RRMM (IRAKLIA)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające podskórne i dożylne podanie izatuksymabu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, oceniające podskórne (SC) i dożylne (IV) podawanie izatuksymabu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (Pd) u pacjentów z RRMM (uczestnicy badania), którzy otrzymali co najmniej 1 linia terapii obejmująca lenalidomid i inhibitor proteasomu (PI). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 ramion badania:

Ramię SC: Izatuksymab SC + Pd

Ramię IV: Izatuksymab IV + Pd

Uczestnicy będą mogli kontynuować terapię do czasu progresji choroby, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych (AE), prośby uczestnika o przerwanie terapii lub z jakiegokolwiek innego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie grupy badawcze będą leczone w 4-tygodniowych cyklach do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych (AE), prośby uczestnika o przerwanie terapii lub jakiegokolwiek innego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

531

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentyna, M5501
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1430
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Investigational Site Number : 0320002
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1417
        • Investigational Site Number : 0320003
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1180
        • Investigational Site Number : 0320008
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1425ASG
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5008HHW
        • Investigational Site Number : 0320010
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site Number : 0360007
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 0360009
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-002
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa- Site Number : 0760004
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60115-281
        • NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara- Site Number : 0760006
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-460
        • OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazylia, 24020-096
        • CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04537-081
        • Clínica São Germano- Site Number : 0760001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620157
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Nanning, Chiny, 530000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shenyang, Chiny, 110022
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Tianjin, Chiny, 300032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francja, 75012
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Périgueux, Francja, 24000
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Tours, Francja, 37044
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Grecja, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Pátrai, Grecja, 26500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Japonia
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0072
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 603-8151
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 530-8480
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Investigational Site Number : 2760007
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
      • Ålesund, Norwegia, 6026
        • Investigational Site Number : 5780002
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20,081
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-688
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-367
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders Site Number : 8400028
      • Prescott Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL- Site Number : 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Site Number : 8400021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400008
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Medical Center Inc Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Centre for Cancer and Blood Disorders- Site Number : 8400026
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Site Number : 8400019
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System Site Number : 8400005
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.- Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novant Health- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Site Number : 8400027
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400016
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, P.C.- Site Number : 8400018
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Spoknwrd Clinical Trials Inc. Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center- Site Number : 8400002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Baylor Sammons- Site Number : 8400022
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern- Site Number : 8400024
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Lumi Research- Site Number : 8400029
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio- Site Number : 8400020
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center- Site Number : 8400011
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care Site Number : 8400001
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 50182
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Investigational Site Number : 7520003
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Bornova, Turcja (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34381
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number : 3800006
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE223NE
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Investigational Site Number : 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię leczenia obejmującą lenalidomid i inhibitor proteasomu oraz z mierzalnym stężeniem białka M w surowicy (≥ 0,5 g/dl) i/lub białkiem M w moczu (≥ 200 mg/24 godziny) i/lub test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy (zaangażowany test FLC ≥10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik FLC w surowicy (1,65))

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat, uczestnicy ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group powyżej 2
  • Pierwotnie oporni na leczenie uczestnicy szpiczaka mnogiego
  • Uczestnicy oporni na anty-CD38 z okresem wypłukiwania krótszym niż 9 miesięcy lub nietolerujący mAb anty-CD38
  • Wcześniejsza terapia pomalidomidem
  • Uczestnicy z nieodpowiednimi testami biologicznymi.
  • Znaczna dysfunkcja serca
  • Uczestnicy zdiagnozowani lub leczeni z powodu innego nowotworu w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej
  • Współistniejąca białaczka z komórek plazmatycznych
  • Aktywna pierwotna amyloidoza lekka (AL).
  • Znana choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub znana choroba ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) wymagająca leczenia przeciwwirusowego
  • Znaj aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A. Aktualne aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV). Dopuszcza się udział uczestników z przewlekłą chorobą HBV lub HCV, która jest kontrolowana w ramach terapii przeciwwirusowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub uczestnik płci męskiej z kobietami w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izatuksymab podskórnie (SC)
Dawka izatuksymabu będzie podawana podskórnie co tydzień przez 4 tygodnie podczas Cyklu 1 (dni 1, 8, 15 i 22) oraz w dniach 1 i 15 kolejnych cykli. Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Dawka pomalidomidu będzie przyjmowana doustnie od 1. do 21. dnia każdego cyklu, w najdogodniejszej dla uczestników porze przed lub po podaniu izatuksymabu, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Deksametazon będzie przyjmowany doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22 (powtarzać co 28 dni). Uczestnicy mogą otrzymać inne leczenie jako leczenie podstawowe i/lub lek doraźny.
Lek: Izatuksymab SC
Postać farmaceutyczna: Roztwór do podania podskórnego; Droga podania: podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • SAR650984
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Lek: Pomalidomid
Postać farmaceutyczna: kapsułki twarde; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • Pomalysta lub odpowiednik
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: zgodnie z lokalnym produktem handlowym; Droga podania: Doustnie; Pomocniczy produkt leczniczy (AxMP), tj. leczenie podstawowe; Kod ATC: H02AB02
Lek: Montelukast
Postać farmaceutyczna: zgodnie z lokalnym produktem handlowym; Droga podania: Doustnie; AxMP tj. leczenie w tle; Kod ATC: R03DC03
Lek: Paracetamol / acetaminofen
Postać farmaceutyczna: zgodnie z lokalnym produktem handlowym; Droga podania: Doustnie; AxMP tj. leczenie w tle; Kod ATC: N02BE01
Lek: Difenhydramina
Postać farmaceutyczna: zgodnie z lokalnym produktem handlowym; Droga podania: Jako premedykacja – doustnie; do leczenia reakcji na wlew – IV (lub odpowiednik doustny); AxMP, czyli leczenie podstawowe i lek doraźny (w przypadku reakcji na wlew); Kod ATC: R06AA02
Lek: Metyloprednizolon
Postać farmaceutyczna: zgodnie z lokalnym produktem handlowym; Droga podania: Jako premedykacja-IV; do leczenia reakcji na wlew – IV (lub odpowiednik doustny); AxMP, czyli leczenie podstawowe i lek doraźny (w przypadku reakcji na wlew); Kod ATC: H02AB04
Aktywny komparator: Izatuksymab dożylnie (IV)
Dawka izatuksymabu będzie podawana w infuzji dożylnej co tydzień przez 4 tygodnie podczas Cyklu 1 (dni 1, 8, 15 i 22) oraz w dniu 1 i 15 kolejnych cykli. Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Dawka pomalidomidu będzie przyjmowana doustnie od 1. do 21. dnia każdego cyklu, w najdogodniejszej dla uczestników porze przed lub po podaniu izatuksymabu, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Deksametazon będzie przyjmowany doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22 (powtarzać co 28 dni). Uczestnicy mogą otrzymać inne leczenie jako leczenie podstawowe i/lub lek doraźny.
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Lek: Pomalidomid
Postać farmaceutyczna: kapsułki twarde; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • Pomalysta lub odpowiednik
Lek: Izatuksymab IV
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do infuzji dożylnej; Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • SAR650984
  • SARCLISA®
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: zgodnie z lokalnym produktem handlowym; Droga podania: Doustnie; Pomocniczy produkt leczniczy (AxMP), tj. leczenie podstawowe; Kod ATC: H02AB02
Lek: Montelukast
Postać farmaceutyczna: zgodnie z lokalnym produktem handlowym; Droga podania: Doustnie; AxMP tj. leczenie w tle; Kod ATC: R03DC03
Lek: Paracetamol / acetaminofen
Postać farmaceutyczna: zgodnie z lokalnym produktem handlowym; Droga podania: Doustnie; AxMP tj. leczenie w tle; Kod ATC: N02BE01
Lek: Difenhydramina
Postać farmaceutyczna: zgodnie z lokalnym produktem handlowym; Droga podania: Jako premedykacja – doustnie; do leczenia reakcji na wlew – IV (lub odpowiednik doustny); AxMP, czyli leczenie podstawowe i lek doraźny (w przypadku reakcji na wlew); Kod ATC: R06AA02
Lek: Metyloprednizolon
Postać farmaceutyczna: zgodnie z lokalnym produktem handlowym; Droga podania: Jako premedykacja-IV; do leczenia reakcji na wlew – IV (lub odpowiednik doustny); AxMP, czyli leczenie podstawowe i lek doraźny (w przypadku reakcji na wlew); Kod ATC: H02AB04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do daty zakończenia obserwacji (06-list-2024), około 28 miesięcy
ORR według niezależnego komitetu oceniającego (IRC) z wykorzystaniem kryteriów międzynarodowej grupy roboczej szpiczaka (IMWG) z 2016 roku: Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), ścisłą całkowitą odpowiedzią (sCR), bardzo dobrą częściową odpowiedzią (VGPR) i częściową odpowiedzią (PR). CR: negatywny wynik immunofiksacji w surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek plazmocytom tkanek miękkich (STP), <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego (BM) i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) (0,26-1,65). sCR: CR plus brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne w immunofiksacji, nie w elektroforezie; redukcja białka M w surowicy o >=90% plus poziom białka M w moczu <100mg/24 godziny (h); zmniejszenie sumy maksymalnych prostopadłych średnic (SPD) o >=90% w porównaniu z wartością wyjściową w STP; tylko FLC: zmniejszenie różnicy między poziomami FLC zaangażowanymi i niezaangażowanymi o >=90%. PR: redukcja białka M w surowicy o >=50% i redukcja białka M w moczu z 24h o >=90% lub do <200mg/24h. Dodatkowo, jeśli obecne w punkcie wyjściowym, wymagane jest również zmniejszenie rozmiaru SPD STP o >=50%.
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do daty zakończenia obserwacji (06-list-2024), około 28 miesięcy
Zaobserwowane stężenie przed podaniem dawki (Ctrough) izatuksymabu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 6, dzień 1
Ctrough w stanie stacjonarnym oznaczało obserwowane stężenie w osoczu pobrane przed podaniem dawki w cyklu 6 dniu 1 (równoważne z okresem przed cyklem 6 dniem 1) podania izatuksymabu.
Przed podaniem dawki w cyklu 6, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi lub lepszej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do PCD (06.11.2024), około 28 miesięcy
VGPR lub lepsza odpowiedź według IRC z wykorzystaniem kryteriów IMWG 2016: Odsetek uczestników z sCR, CR i VGPR. CR: ujemny wynik immunofiksacji w surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek STP, <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego oraz prawidłowy stosunek FLC (0,26-1,65). sCR: CR plus brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, nie elektroforezy; >=90% redukcji białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100mg/24h; >=90% zmniejszenia SPD w porównaniu z wartością wyjściową w STP; tylko FLC: >=90% zmniejszenia różnicy między poziomami FLC zaangażowanego i niezaangażowanego. Procenty są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do PCD (06.11.2024), około 28 miesięcy
Ctrough izatuksymabu w 4. tygodniu (CT4W)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 2, dzień 1 (po 4 tygodniach)
Obserwowane stężenia osoczowe CT4W zebrano przed podaniem dawki (przeddawkowe) w Dniu 1 Cyklu 2 (co odpowiada okresowi przed Dniem 1 Cyklu 2) podania izatuksymabu.
Przed podaniem dawki w cyklu 2, dzień 1 (po 4 tygodniach)
Odsetek uczestników z reakcjami związanymi z wlewem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, około 28 miesięcy
Reakcje związane z wlewem oceniano przy użyciu kryteriów National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) wersja (w) 5.0: Stopień 1: łagodna przemijająca reakcja; przerwanie wlewu nie jest wskazane; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2: umiarkowana reakcja; wskazane przerwanie terapii lub wlewu, ale szybko reaguje na leczenie objawowe; wskazane leki profilaktyczne przez <=24 godziny. Stopień 3/4: ciężka lub zagrażająca życiu reakcja (Stopień 3: przedłużona [nie reagująca szybko na leczenie objawowe i/lub krótkie przerwanie wlewu]; nawrót objawów po początkowej poprawie; wskazana hospitalizacja z powodu następstw klinicznych. Stopień 4: zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja). Odsetek uczestników, u których zaobserwowano AE reakcji związanych z wlewem, był zbierany za pomocą elektronicznego formularza raportowania przypadków (eCRF) zgodnie z oceną badaczy. Procenty są zaokrąglane do dziesiątego miejsca po przecinku.
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, około 28 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „bardzo zadowolony” i „zadowolony” w kwestionariuszu „Patient Experience and Satisfaction Questionnaire (PESQ-FU)”: Satysfakcja z metody wstrzyknięcia (pozycja 8) w Dniu 15 Cyklu 5
Ramy czasowe: Cykl 5 Dzień 15
Kwestionariusz PESQ-FU składający się z 9 pozycji został zaprojektowany w celu monitorowania doświadczeń i satysfakcji uczestników dotyczących metody iniekcji (dyskomfort, ból, skutki uboczne, oszczędność czasu i satysfakcja) oraz leku badawczego (skutki uboczne, wartość przyjmowania, satysfakcja i rekomendacja). Ten kwestionariusz został dostosowany na podstawie jakościowych wywiadów z uczestnikami onkologicznymi. Odpowiedzi na pytanie dotyczące 'satysfakcji z metody iniekcji' były rejestrowane jako 'bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony' w określonych punktach czasowych. Całkowity odsetek uczestników, którzy byli bardzo zadowoleni i zadowoleni z metody iniekcji (pozycja-8) w 5 cyklu, 15 dniu jest tutaj raportowany. Procenty są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
Cykl 5 Dzień 15
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do PCD (06-11-2024), około 28 miesięcy
DOR: Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) określonej przez IRC lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DOR określano tylko u uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź (PR lub lepszą). Jeśli PD/zgon nie zaobserwowano, uczestnika cenzurowano w dacie ostatniej prawidłowej oceny choroby przeprowadzonej przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwszpiczakowego lub datą odcięcia analizy, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z kryteriami IMWG: PD: wzrost >=25% od najniższej potwierdzonej wartości w dowolnym z poniższych: białko M w surowicy (bezwzględny wzrost>=0,5 grama/decylitr[g/dL]), wzrost białka M w surowicy>=1g/dL jeśli najniższy składnik M >=5g/dL, składnik M w moczu (bezwzględny wzrost >=200mg/24h), pojawienie się nowych ognisk(ów),>=50% wzrost od najniższej wartości w SPD >1 ogniska lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1 centymetra (cm) w krótkiej osi. PR: zgodnie z definicją w OM1.
Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do PCD (06-11-2024), około 28 miesięcy
Czas do Pierwszej Odpowiedzi (TT1R)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do PCD (06.11.2024), około 28 miesięcy
TT1R zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej odpowiedzi określonej przez IRC (PR lub lepszej), która została następnie potwierdzona. PR według kryteriów IMWG zdefiniowano jako redukcję M-protein w surowicy o ≥50% oraz redukcję M-protein w moczu z 24h o ≥90% lub do wartości <200 mg/24h. Oprócz powyższych warunków, jeśli obecne w punkcie wyjściowym, wymagano również redukcji o ≥50% w wymiarze SPD w STP.
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do PCD (06.11.2024), około 28 miesięcy
Czas do Najlepszej Odpowiedzi (TTBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do PCD (06.11.2024), około 28 miesięcy
TTBR zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia najlepszej ogólnej odpowiedzi określonej przez IRC (PR lub lepszej), która została następnie potwierdzona. PR według kryteriów IMWG zdefiniowano jako redukcję M-protein w surowicy o ≥50% i redukcję M-protein w moczu z 24h o ≥90% lub do <200mg/24h. Oprócz powyższego, jeśli obecne w punkcie wyjściowym, wymagano również ≥50% redukcji wielkości SPD w STP.
Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do PCD (06.11.2024), około 28 miesięcy
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do maksymalnie 57 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji PD określonej przez IRC lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Odpowiedzi będą określane zgodnie z kryteriami IMWG. PFS będzie cenzurowany w dacie ostatniej ważnej oceny choroby nie wykazującej PD przeprowadzonej przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwszpiczakowego (jeśli dotyczy) lub daty odcięcia analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do maksymalnie 57 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do maksymalnie 57 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez zgonu przed datą odcięcia analizy będą cenzurowani w ostatniej dacie, kiedy uczestnik był znany jako żywy, lub w dacie odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do maksymalnie 57 miesięcy
Bezpostępowe Przeżycie 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do maksymalnie 57 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (ocenianej przez badacza) po rozpoczęciu dalszego leczenia przeciwko szpiczakowi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ta sama zasada cenzurowania dotyczy punktu końcowego PFS.
Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do maksymalnie 57 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAEs) oraz poważnymi niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TESAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, około 28 miesięcy
Niepożądane działanie (AE) definiowano jako każdą niekorzystną reakcję medyczną u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, związaną czasowo ze stosowaniem leku badawczego, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z lekiem badawczym. Poważne niepożądane działania (SAE) były każdą niekorzystną reakcją medyczną, która przy dowolnej dawce: spowodowała zgon, zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowała trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, była wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub była zdarzeniem medycznie istotnym. Niepożądane działania w okresie obserwacji (TEAE) definiowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TE.
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, około 28 miesięcy
Isa-SC + Pd: Liczba Uczestników z Reakcjami w Miejscu Wstrzyknięcia (ISRs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, około 28 miesięcy
ISR są definiowane jako Działania Niepożądane związane z podaniem leku, których początek występuje zazwyczaj w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu i są oceniane przy użyciu kryteriów NCI-CTCAE v5.0: Stopień 1: tkliwość z towarzyszącymi objawami lub bez (ciepło, rumień, świąd). Stopień 2: ból; lipodystrofia; obrzęk; zapalenie żył. Stopień 3: owrzodzenie lub martwica; ciężkie uszkodzenie tkanek; wskazana interwencja operacyjna. Stopień 4: zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja. ISR były zbierane za pośrednictwem eCRF. Podano liczbę uczestników z co najmniej 1 ISR. ISR dotyczyły wyłącznie podania podskórnego.
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego, około 28 miesięcy
Ctrough izatuksymabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1 w dniach 8, 15 i 22, w cyklach 2-5 w dniach 1 i 15, w cyklach 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27 w dniu 1
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny stężenia Ctrough.
Przed podaniem dawki w cyklu 1 w dniach 8, 15 i 22, w cyklach 2-5 w dniach 1 i 15, w cyklach 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27 w dniu 1
Isa-SC + Pd: Procent udanych iniekcji z urządzeniem do podawania izatuksymabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do PCD (06-listopada-2024), około 28 miesięcy
Odsetek udanych iniekcji z badawczym urządzeniem do wstrzykiwania izatuksymabu zdefiniowano jako ukończenie podania zgodnie z dostarczoną instrukcją obsługi bez błędów użytkownika lub problemów technicznych podzielone przez całkowitą liczbę wstrzyknięć x 100. Wydajność podawania urządzenia analizowano na podstawie wskaźnika udanych iniekcji w ramieniu Isa-SC + Pd, ponieważ badawcze urządzenie do wstrzykiwania izatuksymabu było używane wyłącznie do podawania podskórnego.
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do PCD (06-listopada-2024), około 28 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi (ADA) związanymi z leczeniem izatuksymabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do PCD (06-11-2024), około 28 miesięcy
Uczestnik z ADA pojawiającymi się podczas leczenia to uczestnik z co najmniej 1 indukowanym przez leczenie lub wzmocnionym przez leczenie ADA w dowolnym momencie podczas leczenia lub okresu obserwacji po leczeniu. ADA indukowane przez leczenie zdefiniowano jako ADA rozwijające się de novo (serokonwersja) po podaniu bioterapeutyku (tj. powstanie ADA w dowolnym momencie po początkowym podaniu leku badawczego u uczestnika bez wcześniej istniejących ADA). ADA wzmocnione przez leczenie zdefiniowano jako wcześniej istniejące ADA, które zostały wzmocnione do wyższego poziomu po podaniu bioterapeutyku (tj. w dowolnym momencie po początkowym podaniu leku badawczego), miano ADA było znacznie wyższe niż miano wyjściowe. Przedstawiono liczbę uczestników z ADA pojawiającymi się podczas leczenia.
Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do PCD (06-11-2024), około 28 miesięcy
Odsetek uczestników z odpowiedzią na 'Kwestionariusz Oczekiwań Pacjenta w punkcie wyjściowym (PEQ-BL)'
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy na początku badania odpowiedzieli, że zdecydowanie zgadzają się lub zgadzają się z oczekiwaniami dotyczącymi bólu, dyskomfortu i działań niepożądanych związanych z metodą iniekcji, że metoda iniekcji zaoszczędzi czas, że lek badany może powodować działania niepożądane oraz że będzie warto go przyjmować. Kwestionariusz PEQ-BL składał się z 7 pozycji. Zgłoszono również odsetek uczestników, którzy kiedykolwiek otrzymywali lek drogą dożylną i/lub podskórną. Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niepustą wartość zebraną w dniu rozpoczęcia przyjmowania leku badanego lub przed tym dniem.
Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1)
Odsetek uczestników, którzy nie zgadzali się i zdecydowanie nie zgadzali się ze stwierdzeniem 'PESQ-FU: Dyskomfort związany z metodą iniekcji'
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 8, 15, 22, Cykl 2 dni 1 i 15, Cykl 3 i 4 dzień 1, Cykl 5 do 29 dzień 15
Kwestionariusz PESQ-FU składający się z 9 pozycji został zaprojektowany w celu monitorowania doświadczeń i satysfakcji uczestników dotyczących metody iniekcji (dyskomfort, ból, skutki uboczne, oszczędność czasu i satysfakcja) oraz leku badawczego (skutki uboczne, wartość przyjmowania, satysfakcja i rekomendacja). Ten kwestionariusz został dostosowany na podstawie jakościowych wywiadów z uczestnikami onkologicznymi. Odpowiedzi na pytanie dotyczące 'dyskomfortu związanego z metodą iniekcji' były rejestrowane jako 'zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie mam zdania, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam' w określonych punktach czasowych. W tym miejscu przedstawiono odsetek uczestników, którzy nie zgadzali się i zdecydowanie nie zgadzali się, że doświadczyli jakiegokolwiek dyskomfortu związanego z metodą iniekcji. Procenty są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
Cykl 1 dni 8, 15, 22, Cykl 2 dni 1 i 15, Cykl 3 i 4 dzień 1, Cykl 5 do 29 dzień 15
Procent uczestników, którzy nie zgadzali się i zdecydowanie nie zgadzali się z 'PESQ-FU: Ból związany z metodą iniekcji'
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 8, 15, 22, Cykl 2 Dzień 1 i 15, Cykle 3 i 4 Dzień 1, Cykle 5 do 29 Dzień 15
Kwestionariusz PESQ-FU składający się z 9 pozycji został zaprojektowany w celu monitorowania doświadczeń i satysfakcji uczestników dotyczących metody iniekcji (dyskomfort, ból, skutki uboczne, oszczędność czasu i satysfakcja) oraz leku badawczego (skutki uboczne, opłacalność przyjmowania, satysfakcja i rekomendacja). Ten kwestionariusz został dostosowany na podstawie jakościowych wywiadów z uczestnikami onkologicznymi. Odpowiedzi na pytanie dotyczące 'bólu związanego z metodą iniekcji' były rejestrowane jako 'zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam ani nie zgadzam, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam' w określonych punktach czasowych. Procent uczestników, którzy nie zgadzali się i zdecydowanie nie zgadzali się z tym, że doświadczyli jakiegokolwiek bólu związanego z metodą iniekcji, jest tutaj raportowany. Procenty są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
Cykl 1 Dni 8, 15, 22, Cykl 2 Dzień 1 i 15, Cykle 3 i 4 Dzień 1, Cykle 5 do 29 Dzień 15
Odsetek uczestników, którzy nie zgadzali się i zdecydowanie nie zgadzali się z 'PESQ-FU: Skutki uboczne związane z metodą iniekcji'
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 8, 15, 22, Cykl 2 dni 1 i 15, Cykle 3 i 4 dzień 1, Cykle 5 do 29 dzień 15
Kwestionariusz PESQ-FU składający się z 9 pozycji został zaprojektowany w celu monitorowania doświadczeń i satysfakcji uczestników dotyczących metody iniekcji (dyskomfort, ból, skutki uboczne, oszczędność czasu i satysfakcja) oraz leku badawczego (skutki uboczne, opłacalność przyjmowania, satysfakcja i rekomendacja). Ten kwestionariusz został dostosowany na podstawie jakościowych wywiadów z uczestnikami onkologicznymi. Odpowiedzi na pytanie dotyczące 'skutków ubocznych związanych z metodą iniekcji' były rejestrowane jako 'zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam' w określonych punktach czasowych. W tym miejscu przedstawiono odsetek uczestników, którzy nie zgadzali się i zdecydowanie nie zgadzali się, że doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych związanych z metodą iniekcji. Procenty są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
Cykl 1 dni 8, 15, 22, Cykl 2 dni 1 i 15, Cykle 3 i 4 dzień 1, Cykle 5 do 29 dzień 15
Odsetek uczestników, którzy zdecydowanie się zgadzają i zgadzają się z 'PESQ-FU: Oszczędność czasu dzięki metodzie iniekcyjnej'
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 8, 15, 22; Cykl 2 dni 1 i 15; Cykle 3 i 4 dzień 1; Cykle 5–29 dzień 15
Kwestionariusz PESQ-FU składający się z 9 pozycji został zaprojektowany w celu monitorowania doświadczeń i satysfakcji uczestników dotyczących metody iniekcji (dyskomfort, ból, skutki uboczne, oszczędność czasu i satysfakcja) oraz leku badawczego (skutki uboczne, opłacalność przyjmowania, satysfakcja i rekomendacja). Ten kwestionariusz został dostosowany na podstawie jakościowych wywiadów z uczestnikami onkologicznymi. Odpowiedzi na pytanie „oszczędność czasu dzięki metodzie iniekcji” były rejestrowane jako „zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam ani nie zgadzam, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam” w określonych punktach czasowych. Tutaj przedstawiono odsetek uczestników, którzy zdecydowanie się zgadzali i zgadzali się, że doświadczyli oszczędności czasu dzięki metodzie iniekcji. Procenty są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
Cykl 1 dni 8, 15, 22; Cykl 2 dni 1 i 15; Cykle 3 i 4 dzień 1; Cykle 5–29 dzień 15
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „bardzo zadowolony” i „zadowolony” na pytanie „PESQ-FU: Zadowolenie z metody wstrzyknięcia”
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8, 15, 22, Cykl 2 Dzień 1 i 15, Cykl 3 i 4 Dzień 1, Cykl 6 do 29 Dzień 15
Kwestionariusz PESQ-FU składający się z 9 pozycji został zaprojektowany w celu monitorowania doświadczeń i satysfakcji uczestników dotyczących metody iniekcji (dyskomfort, ból, skutki uboczne, oszczędność czasu i satysfakcja) oraz leku badawczego (skutki uboczne, opłacalność przyjmowania, satysfakcja i rekomendacja). Ten kwestionariusz został dostosowany na podstawie jakościowych wywiadów z uczestnikami onkologicznymi. Odpowiedzi na pytanie dotyczące 'satysfakcji z metody iniekcji' były rejestrowane jako 'bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony' w określonych punktach czasowych. Procent uczestników, którzy byli bardzo zadowoleni i zadowoleni z metody iniekcji, jest tutaj raportowany. Procenty są zaokrąglane do dziesiątego miejsca po przecinku.
Cykl 1 Dzień 8, 15, 22, Cykl 2 Dzień 1 i 15, Cykl 3 i 4 Dzień 1, Cykl 6 do 29 Dzień 15
Procent uczestników, którzy nie zgadzali się i zdecydowanie nie zgadzali się z 'PESQ-FU: Skutki uboczne związane z lekiem badawczym'
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 8, 15, 22, Cykl 2 dni 1 i 15, Cykle 3 i 4 dzień 1, Cykle 5 do 29 dzień 15
PESQ-FU składający się z 9 pozycji został zaprojektowany w celu monitorowania doświadczeń i satysfakcji uczestników dotyczących metody iniekcji (dyskomfort, ból, skutki uboczne, oszczędność czasu i satysfakcja) oraz leku badawczego (skutki uboczne, wartość przyjmowania, satysfakcja i rekomendacja). Ten kwestionariusz został dostosowany na podstawie wywiadów jakościowych z uczestnikami onkologicznymi. Odpowiedzi na pytanie dotyczące 'skutków ubocznych z lekiem badawczym' były rejestrowane jako 'zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam ani nie zgadzam, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam' w określonych punktach czasowych. Procent uczestków, którzy nie zgadzali się i zdecydowanie nie zgadzali się, że doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych z lekiem badawczym, jest tutaj raportowany. Procenty są zaokrąglane do dziesiątego miejsca po przecinku.
Cykl 1 dni 8, 15, 22, Cykl 2 dni 1 i 15, Cykle 3 i 4 dzień 1, Cykle 5 do 29 dzień 15
Odsetek uczestników, którzy zdecydowanie się zgadzają i zgadzają się z 'PESQ-FU: Lek badany wart zażywania'
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 8, 15, 22, Cykl 2 dni 1 i 15, Cykle 3 i 4 dzień 1, Cykle 5 do 29 dzień 15
Kwestionariusz PESQ-FU składający się z 9 pozycji został zaprojektowany w celu monitorowania doświadczeń i satysfakcji uczestników dotyczących metody iniekcji (dyskomfort, ból, skutki uboczne, oszczędność czasu i satysfakcja) oraz leku badawczego (skutki uboczne, wartość przyjmowania, satysfakcja i rekomendacja). Ten kwestionariusz został opracowany na podstawie jakościowych wywiadów z uczestnikami onkologicznymi. Odpowiedzi na pytanie 'lek badawczy wart przyjmowania' były rejestrowane jako 'zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam ani nie zgadzam, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam' w określonych punktach czasowych. Procent uczestników, którzy zdecydowanie się zgadzali i zgadzali się, że lek badawczy był wart przyjmowania, jest tutaj raportowany. Procenty są zaokrąglane do dziesiątego miejsca po przecinku.
Cykl 1 dni 8, 15, 22, Cykl 2 dni 1 i 15, Cykle 3 i 4 dzień 1, Cykle 5 do 29 dzień 15
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „bardzo zadowolony” i „zadowolony” na pytanie „PESQ-FU: Zadowolenie z leku badawczego”
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 8, 15, 22, Cykl 2 dni 1 i 15, Cykle 3 i 4 dzień 1, Cykle 5 do 29 dzień 15
Kwestionariusz PESQ-FU, składający się z 9 pozycji, został zaprojektowany w celu monitorowania doświadczeń i satysfakcji uczestników dotyczących metody iniekcji (dyskomfort, ból, efekty uboczne, oszczędność czasu i satysfakcja) oraz leku badawczego (efekty uboczne, opłacalność przyjmowania, satysfakcja i rekomendacja). Ten kwestionariusz został dostosowany na podstawie jakościowych wywiadów z uczestnikami onkologicznymi. Odpowiedzi dotyczące satysfakcji z leku badawczego były rejestrowane jako 'bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony' w określonych punktach czasowych. W tym miejscu przedstawiono odsetek uczestników, którzy byli bardzo zadowoleni i zadowoleni z leku badawczego. Procenty są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
Cykl 1 dni 8, 15, 22, Cykl 2 dni 1 i 15, Cykle 3 i 4 dzień 1, Cykle 5 do 29 dzień 15
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli 'Zdecydowanie tak' i 'Prawdopodobnie tak' na pytanie 'PESQ-FU: Rekomendacja leku z badania'
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 8, 15, 22, Cykl 2 dni 1 i 15, Cykle 3 i 4 dzień 1, Cykle 5 do 29 dzień 15
Kwestionariusz PESQ-FU składający się z 9 pozycji został zaprojektowany w celu monitorowania doświadczeń i satysfakcji uczestników dotyczących metody iniekcji (dyskomfort, ból, działania niepożądane, oszczędność czasu i satysfakcja) oraz leku badawczego (działania niepożądane, opłacalność przyjmowania, satysfakcja i rekomendacja). Ten kwestionariusz został dostosowany na podstawie jakościowych wywiadów z uczestnikami onkologicznymi. Odpowiedzi na pytanie dotyczące 'rekomendacji leku badawczego' były rejestrowane jako 'zdecydowanie tak, prawdopodobnie tak, niepewny, prawdopodobnie nie i zdecydowanie nie' w określonych punktach czasowych. Procent uczestników, którzy odpowiedzieli zdecydowanie tak i prawdopodobnie tak na pytanie dotyczące rekomendacji leku badawczego, jest tutaj raportowany. Procenty są zaokrąglane do jednego miejsca po przecinku.
Cykl 1 dni 8, 15, 22, Cykl 2 dni 1 i 15, Cykle 3 i 4 dzień 1, Cykle 5 do 29 dzień 15
Odsetek uczestników z odpowiedzią na 'Kwestionariusz doświadczeń i satysfakcji pacjenta na koniec leczenia (PESQ-EOT)'
Ramy czasowe: Wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku badawczego lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Kwestionariusz PESQ-EOT, składający się z 17 pozycji, oceniał doświadczenia i satysfakcję uczestników dotyczące metody iniekcji (dyskomfort, ból, skutki uboczne, oszczędność czasu i satysfakcja) oraz leku badawczego (skutki uboczne, wartość przyjmowania, satysfakcja i rekomendacja) i został zaadaptowany na podstawie jakościowych wywiadów z uczestnikami onkologicznymi. Oprócz powyższego, kwestionariusz ten zawiera również dodatkowe pozycje oceniające, czy uczestnicy otrzymywali leki onkologiczne w ciągu ostatnich 2 lat oraz czy uczestnik otrzymywał zarówno dożylnie, jak i podskórnie w ciągu ostatnich 2 lat, a następnie preferencję uczestnika dotyczącą metody iniekcji (czy podskórnie, czy dożylnie). Procent uczestników z odpowiedziami na te dodatkowe pozycje (otrzymywali leki onkologiczne w ciągu ostatnich 2 lat dożylnie/podskórnie/oba sposoby oraz jeśli otrzymywali zarówno dożylnie, jak i podskórnie; wówczas preferencja uczestnika dotycząca metody iniekcji) jest tutaj raportowany. Procenty są zaokrąglane do dziesiątego miejsca po przecinku.
Wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku badawczego lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Odpowiedzi Uczestników na Kwestionariusz Oceny Leczenia Pacjenta (PAT)
Ramy czasowe: Wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciwnowotworowej szpiczaka, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
4-punktowe PAT to wewnętrznie opracowana, niespecyficzna dla choroby, samodzielnie wypełniana ocena, która została omówiona z pacjentami onkologicznymi podczas wywiadów jakościowych. Dostarczyło to uczestnikom wglądu w korzyści i wady leczenia. Korzyści i wady zostały ocenione odpowiednio w skali 0-10, gdzie 0=brak (w ogóle niekorzystne lub brak wad) i 10=maksimum (niezwykle korzystne lub niezwykle niekorzystne). Wady w porównaniu z korzyściami oceniono w skali od -3 do 3, gdzie -3=wady znacznie przewyższają korzyści, 0=równe korzyści i wady oraz 3=korzyści znacznie przewyższają wady. Średnia korzyści, wad oraz wad w porównaniu z korzyściami jest tutaj przedstawiona.
Wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciwnowotworowej szpiczaka, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Zdrowotnych i Wydajności (HRUPQ): Bazowe Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej: Liczba Wizyt w Ciągu Ostatnich 6 Miesięcy, w Których Uczestnik Otrzymał Opiekę
Ramy czasowe: Linia początkowa (Cykl 1 Dzień 1)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w punkcie wyjściowym przed podaniem leku badawczego zostało zebrane za pomocą HRUPQ. Przedstawiono średnią liczbę wizyt w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w których uczestnik otrzymał opiekę w przychodni lub szpitalnym oddziale ratunkowym z powodu jakiegokolwiek problemu zdrowotnego, w tym MM lub z powodu MM, oraz opiekę domową świadczoną przez pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia z powodu jakiegokolwiek problemu zdrowotnego, w tym MM lub z powodu MM. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość zebrana w dniu lub przed datą rozpoczęcia podawania leku badawczego.
Linia początkowa (Cykl 1 Dzień 1)
HRUPQ: Bazowe Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej: Liczba Nocy Spędzonych w Szpitalu przez Uczestnika w Ciągu Ostatnich 6 Miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa (Cykl 1 Dzień 1)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w punkcie wyjściowym przed podaniem leku w badaniu było zbierane za pomocą HRUPQ. Przedstawiono średnią liczbę nocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które uczestnik spędził w szpitalu z powodu jakiegokolwiek problemu zdrowotnego, w tym MM lub z powodu MM, oraz liczbę nocy spędzonych na oddziale intensywnej terapii (ICU) z powodu jakiegokolwiek problemu zdrowotnego, w tym MM lub z powodu MM. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość zebraną w dniu rozpoczęcia podawania leku w badaniu lub przed tą datą.
Linia bazowa (Cykl 1 Dzień 1)
HRUPQ: Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej w Punkcie Wyjściowym: Liczba Konsultacji z Pracownikiem Służby Zdrowia (HCP) przez Uczestnika w Ciągu Ostatnich 6 Miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w punkcie wyjściowym przed podaniem leku badawczego zostało zebrane za pomocą HRUPQ. Przedstawiono średnią liczbę wizyt u następujących specjalistów opieki zdrowotnej, z jakiej skorzystał uczestnik w ciągu ostatnich 6 miesięcy: lekarz rodzinny lub lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) leczący różne schorzenia z dowolnego powodu zdrowotnego, w tym MM lub związanych z MM, fizjoterapeuta lub terapeuta zajęciowy z dowolnego powodu zdrowotnego, w tym MM lub związanych z MM, specjalista zdrowia psychicznego (np. psychiatra, psycholog, pielęgniarka psychiatryczna) z dowolnego powodu zdrowotnego, w tym MM lub związanych z MM, lekarz medycyny lub klinicysta specjalizujący się w konkretnej chorobie lub problemie medycznym (specjalista) z dowolnego powodu zdrowotnego, w tym MM lub związanych z MM. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość zebrana w dniu lub przed datą rozpoczęcia podawania leku badawczego.
Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1)
Czas trwania wizyt szpitalnych w celu podania leczenia oraz czas monitorowania po leczeniu w oparciu o HRUPQ
Ramy czasowe: Od cyklu 2 dnia 1 do wizyty EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Wykorzystanie zasobów medycznych było zbierane za pomocą HRUPQ. Uczestników poproszono o wskazanie czasu trwania ich wizyty szpitalnej (od przybycia do wyjścia) oraz czasu monitorowania po leczeniu na podstawie ich ostatniego podania izatuksymabu. Mediana czasu trwania we wszystkich wizytach (począwszy od cyklu 2) została obliczona i przedstawiona tutaj.
Od cyklu 2 dnia 1 do wizyty EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy odwiedzili pracownika służby zdrowia z powodu problemów zdrowotnych niezwiązanych z badaniem w oparciu o HRUPQ
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 8, 15 i 22, Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3 do 29 Dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (EOT) (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej szpiczaka, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Wykorzystanie zasobów medycznych zostało zebrane za pomocą HRUPQ. Odsetek uczestników z wizytą u pracownika służby zdrowia, która nie była wymagana przez badanie kliniczne od ostatniego podania izatuksymabu, został zarejestrowany. Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
Cykl 1 Dni 8, 15 i 22, Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3 do 29 Dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (EOT) (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej szpiczaka, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy kiedykolwiek przeszli na emeryturę w trakcie badania na podstawie HRUPQ
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do PCD (06-list-2024), około 28 miesięcy
Status zatrudnienia został oceniony za pomocą kwestionariusza HRUPQ. Wskaźnik procentowy uczestników, którzy przeszli na emeryturę w trakcie badania, został przedstawiony. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do PCD (06-list-2024), około 28 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy wcześnie zakończyli udział z powodu MM w oparciu o HRUPQ
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do PCD (06-list-2024), około 28 miesięcy
Status zatrudnienia został oceniony za pomocą kwestionariusza HRUPQ. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przeszli na wcześniejszą emeryturę z powodu MM. Procenty są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do PCD (06-list-2024), około 28 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka - Kwestionariusz podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30): Globalny stan zdrowia (GHS)/Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3-21 Dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leczenia badawczego lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów 30-punktowy instrument, który zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: GHS/QoL (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczne [5 pozycji], rola [2 pozycje], emocjonalne [4 pozycje], poznawcze [2 pozycje], społeczne [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pojedyncze pozycje objawów - po 1 pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka, trudności finansowe). Dla GHS/QoL: ogólny stan zdrowia i jakość życia były oceniane w skali 7-stopniowej (1: bardzo zły do 7: doskonały). Wszystkie skale i pojedyncze miary mają zakres punktacji od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik dla GHS/QoL i pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej reprezentuje zdrowy/lepszy poziom QoL. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość zebrana w dniu lub przed dniem rozpoczęcia leczenia w badaniu.
Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3-21 Dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leczenia badawczego lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana względem wartości początkowej w EORTC QLQ-C30: Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3 do 21 Dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów 30-pozycyjny instrument, który zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: GHS/QoL (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczne [5 pozycji], rola [2 pozycje], emocjonalne [4 pozycje], poznawcze [2 pozycje], społeczne [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pojedyncze objawy - po 1 pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka, trudności finansowe). Dla skal funkcjonalnych: pytania były oceniane w 4-stopniowej skali (1: wcale do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze miary mieszczą się w zakresie wyników od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik i pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej reprezentują lepszy poziom funkcjonowania fizycznego. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość zebrana w dniu rozpoczęcia leczenia badanym lekiem lub przed tym dniem.
Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3 do 21 Dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w EORTC QLQ-C30: Funkcjonowanie w rolach społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (cykl 1 dzień 1) i cykl 2 dzień 1, cykle 3-21 dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów 30-punktowy instrument, który zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: GHS/QoL (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczne [5 pozycji], rola [2 pozycje], emocjonalne [4 pozycje], poznawcze [2 pozycje], społeczne [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pozycje objawowe - po 1 pozycji każda (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka, trudności finansowe). Dla skal funkcjonalnych: pytania były oceniane w 4-punktowej skali (1: wcale do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mieszczą się w zakresie punktacji od 0 do 100; przedstawiono tutaj średnią. Wyższy wynik i pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej reprezentuje lepszy poziom funkcjonowania w roli. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość zebrana w dniu rozpoczęcia leczenia badanym lekiem lub przed tym dniem.
Linia bazowa (cykl 1 dzień 1) i cykl 2 dzień 1, cykle 3-21 dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana względem wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30: Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Linia bazowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3 do 21 Dzień 15 oraz wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla chorób nowotworowych 30-pozycyjny instrument, który zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: GHS/QoL (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczne [5 pozycji], rola [2 pozycje], emocjonalne [4 pozycje], poznawcze [2 pozycje], społeczne [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pojedyncze pozycje objawów - po 1 pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Dla skal funkcjonalnych: pytania były oceniane w 4-punktowej skali (1: wcale do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mieszczą się w zakresie punktacji od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik i pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej reprezentują lepszy poziom funkcjonowania emocjonalnego. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość zebrana w dniu lub przed dniem rozpoczęcia leczenia badawczego.
Linia bazowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3 do 21 Dzień 15 oraz wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana wartości względem wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30: Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1) oraz cykl 2 dzień 1, cykle 3-21 dzień 15 i wizyta po zakończeniu leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leczenia badawczego lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów 30-pozycyjny instrument, który zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: GHS/QoL (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczne [5 pozycji], rola [2 pozycje], emocjonalne [4 pozycje], poznawcze [2 pozycje], społeczne [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pozycje objawowe - po 1 pozycji każda (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Dla skal funkcjonalnych: pytania były oceniane w 4-punktowej skali (1: wcale do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mieszczą się w zakresie punktacji od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik i pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej reprezentują lepszy poziom funkcjonowania poznawczego. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość zebrana w dniu rozpoczęcia leczenia badanym lekiem lub przed tym dniem.
Linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1) oraz cykl 2 dzień 1, cykle 3-21 dzień 15 i wizyta po zakończeniu leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leczenia badawczego lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w EORTC QLQ-C30: Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa (cykl 1 dzień 1) oraz cykl 2 dzień 1, cykle 3-21 dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leczenia badanego lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 jest specyficznym dla nowotworów 30-punktowym narzędziem, które zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: GHS/QoL (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczne [5 pozycji], rola [2 pozycje], emocjonalne [4 pozycje], poznawcze [2 pozycje], społeczne [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pozycje objawowe - po 1 pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Dla skal funkcjonalnych: pytania były oceniane w 4-punktowej skali (1: wcale do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze miary mieszczą się w zakresie od 0 do 100; przedstawiono tu wartość średnią. Wyższy wynik i pozytywna zmiana od wartości wyjściowej reprezentują lepszy poziom funkcjonowania społecznego. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość zebrana w dniu rozpoczęcia leczenia badawczego lub przed nim.
Linia podstawowa (cykl 1 dzień 1) oraz cykl 2 dzień 1, cykle 3-21 dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leczenia badanego lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30: Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (Cykl 1 Dzień 1) oraz Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3–21 Dzień 15 i wizyta końcowa (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów 30-pozycyjny instrument, który zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów zdrowotnych związanych z jakością życia: GHS/QoL (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczne [5 pozycji], rola [2 pozycje], emocjonalne [4 pozycje], poznawcze [2 pozycje], społeczne [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pozycje objawowe - po 1 pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Dla skal objawów: pytania były oceniane w 4-punktowej skali (1: wcale do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mieszczą się w zakresie punktacji od 0 do 100; tutaj przedstawiono średnią. Wyższy wynik dla objawów i pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej reprezentuje wyższy poziom objawów. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość zebrana w dniu rozpoczęcia leczenia badawczego lub przed nim.
Linia bazowa (Cykl 1 Dzień 1) oraz Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3–21 Dzień 15 i wizyta końcowa (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30: Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Linia podstawowa (cykl 1 dzień 1) oraz cykl 2 dzień 1, cykle 3-21 dzień 15 oraz wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów 30-punktowy instrument, który zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: GHS/QoL (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczne [5 pozycji], rola [2 pozycje], emocjonalne [4 pozycje], poznawcze [2 pozycje], społeczne [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pojedyncze pozycje objawowe - po 1 pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Dla skal objawów: pytania były oceniane w 4-punktowej skali (1: wcale do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze miary mieszczą się w zakresie punktacji od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik dla objawów i pozytywna zmiana od wartości wyjściowej reprezentują wyższy poziom objawów. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość zebrana w dniu lub przed dniem rozpoczęcia leczenia badawczego.
Linia podstawowa (cykl 1 dzień 1) oraz cykl 2 dzień 1, cykle 3-21 dzień 15 oraz wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30: Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa (cykl 1 dzień 1) oraz cykl 2 dzień 1, cykle 3-21 dzień 15 oraz wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla chorób nowotworowych 30-pozycyjny instrument, który zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: GHS/QoL (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczne [5 pozycji], rola [2 pozycje], emocjonalne [4 pozycje], poznawcze [2 pozycje], społeczne [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pozycje objawowe - po 1 pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Dla skal objawów: pytania oceniano w 4-punktowej skali (1: wcale do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik dla objawów i pozytywna zmiana od wartości wyjściowej oznacza wyższy poziom symptomatologii. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość zebrana w dniu lub przed dniem rozpoczęcia leczenia badawczego.
Linia bazowa (cykl 1 dzień 1) oraz cykl 2 dzień 1, cykle 3-21 dzień 15 oraz wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana względem wartości początkowej w EORTC QLQ-C30: Duszność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3-21 Dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów 30-punktowy instrument, który zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: GHS/QoL (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczne [5 pozycji], rola [2 pozycje], emocjonalne [4 pozycje], poznawcze [2 pozycje], społeczne [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pojedyncze pozycje objawowe - po 1 pozycji każda (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Dla pozycji objawowych: pytania oceniano w 4-punktowej skali (1: wcale do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze miary mieszczą się w zakresie punktacji od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik dla pozycji objawowych i pozytywna zmiana od wartości wyjściowej reprezentują wyższy poziom objawów. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość zebrana w dniu rozpoczęcia leczenia badawczego lub przed nim.
Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3-21 Dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30: Bezsenność
Ramy czasowe: Linia początkowa (cykl 1 dzień 1) i cykl 2 dzień 1, cykle 3 do 21 dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku badawczego lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 jest specyficznym dla nowotworów 30-punktowym narzędziem, które zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: GHS/QoL (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczna [5 pozycji], roli [2 pozycje], emocjonalna [4 pozycje], poznawcza [2 pozycje], społeczna [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pozycje objawowe - po 1 pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka, trudności finansowe). Dla pozycji objawowych: pytania oceniano w 4-punktowej skali (1: w ogóle nie do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze miary mieszczą się w zakresie punktacji od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik dla pozycji objawowych i pozytywna zmiana od wartości wyjściowej reprezentują wyższy poziom symptomatologii. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość zebrana w dniu lub przed dniem rozpoczęcia leczenia badawczego.
Linia początkowa (cykl 1 dzień 1) i cykl 2 dzień 1, cykle 3 do 21 dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku badawczego lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30: Utrata apetytu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (cykl 1 dzień 1) i cykl 2 dzień 1, cykle 3–21 dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów 30-punktowy instrument, który zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: GHS/QoL (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczne [5 pozycji], rola [2 pozycje], emocjonalne [4 pozycje], poznawcze [2 pozycje], społeczne [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pozycje objawowe - po 1 pozycji każda (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka, trudności finansowe). Dla pozycji objawowych: pytania oceniano w 4-stopniowej skali (1: wcale do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze miary mieszczą się w zakresie punktacji od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik dla pozycji objawowych i dodatnia zmiana od wartości wyjściowej oznacza wyższy poziom objawów. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość zebrana w dniu rozpoczęcia leczenia badawczego lub przed nim.
Linia podstawowa (cykl 1 dzień 1) i cykl 2 dzień 1, cykle 3–21 dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana względem wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30: Zaparcia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) oraz Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3 do 21 Dzień 15 i wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów 30-punktowy instrument, który zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: OG/QŻ (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczna [5 pozycji], roli [2 pozycje], emocjonalna [4 pozycje], poznawcza [2 pozycje], społeczna [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pojedyncze pozycje objawów - po 1 pozycji każda (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka, trudności finansowe). Dla pozycji objawów: pytania oceniano w 4-stopniowej skali (1: wcale do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze miary mieszczą się w zakresie punktacji od 0 do 100; tutaj przedstawiono średnią. Wyższy wynik dla pozycji objawów i pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej reprezentuje wyższy poziom objawów. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość zebrana w dniu rozpoczęcia leczenia badanego lub przed tym dniem.
Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) oraz Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3 do 21 Dzień 15 i wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30: Biegunka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) oraz Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3–21 Dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów 30-punktowy instrument, który zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: GHS/QoL (2 punkty), skale funkcjonalne (fizyczne [5 punktów], rola [2 punkty], emocjonalne [4 punkty], poznawcze [2 punkty], społeczne [2 punkty]), skale objawów (zmęczenie [3 punkty], nudności i wymioty [2 punkty], ból [2 punkty]) oraz pojedyncze punkty objawów - po 1 punkcie każdy (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka, trudności finansowe). Dla pojedynczych punktów objawów: pytania były oceniane w 4-punktowej skali (1: wcale do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze miary mieszczą się w zakresie punktacji od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik dla punktów objawów i pozytywna zmiana od wartości wyjściowej reprezentuje wyższy poziom objawów. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość zebrana w dniu rozpoczęcia leczenia badanym lekiem lub przed tym dniem.
Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) oraz Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3–21 Dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana względem wartości wyjściowej w EORTC QLQ-C30: Trudności finansowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (cykl 1 dzień 1) i cykl 2 dzień 1, cykle 3-21 dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla chorób nowotworowych 30-pozycyjny instrument, który zapewnia kompleksową ocenę głównych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: GHS/QoL (2 pozycje), skale funkcjonalne (fizyczne [5 pozycji], rola [2 pozycje], emocjonalne [4 pozycje], poznawcze [2 pozycje], społeczne [2 pozycje]), skale objawów (zmęczenie [3 pozycje], nudności i wymioty [2 pozycje], ból [2 pozycje]) oraz pojedyncze pozycje objawowe - po 1 pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Dla pozycji objawowych: pytania oceniano w 4-stopniowej skali (1: wcale do 4: bardzo). Wszystkie skale i pojedyncze miary mieszczą się w zakresie punktacji od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik dla pozycji objawowych i pozytywna zmiana od wartości wyjściowej reprezentują wyższy poziom trudności finansowych. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość zebrana w dniu rozpoczęcia leczenia badanym lekiem lub przed tym dniem.
Punkt wyjściowy (cykl 1 dzień 1) i cykl 2 dzień 1, cykle 3-21 dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w module EORTC QLQ-MY20 dla szpiczaka: objawy choroby
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3-21 Dzień 15 oraz wizyta po zakończeniu leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Kwestionariusz EORTC QLQ-MY20 był stosowany w połączeniu z EORTC QLQ-C30 do oceny objawów i skutków ubocznych wynikających z leczenia lub choroby, które wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z MM. Zawiera 20 pozycji, 4 niezależne podskale obejmujące 2 domeny funkcjonalne: skale objawów, które obejmują objawy choroby (6 pozycji) i skutki uboczne leczenia (10 pozycji) oraz skalę funkcji, która obejmuje perspektywę przyszłości (3 pozycje) i obraz ciała (1 pozycja). Wyniki dla każdej podskali są oparte na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od (1: wcale nie do 4: bardzo) i przekształcone z surowych wyników na skale liniowe w zakresie od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik dla objawów choroby i pozytywna zmiana od wartości wyjściowej oznacza więcej objawów, gorszą jakość życia. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość zebrana w dniu lub przed datą rozpoczęcia leczenia badawczego.
Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3-21 Dzień 15 oraz wizyta po zakończeniu leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-MY20: Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3-21 Dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku badawczego lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Kwestionariusz EORTC QLQ-MY20 stosowano w połączeniu z EORTC QLQ-C30 do oceny objawów i skutków ubocznych związanych z leczeniem lub chorobą, które wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z MM. Zawiera 20 pozycji, 4 niezależne podskale obejmujące 2 domeny funkcjonalne: skale objawów, które obejmują objawy choroby (6 pozycji) i skutki uboczne leczenia (10 pozycji) oraz skalę funkcji, która obejmuje perspektywę przyszłości (3 pozycje) i obraz ciała (1 pozycja). Wyniki dla każdej podskali opierają się na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od (1: wcale nie do 4: bardzo) i są przekształcane z wyników surowych na skale liniowe w zakresie od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik dla skutków ubocznych leczenia i pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza więcej skutków ubocznych, gorszą jakość życia. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość zebrana w dniu rozpoczęcia leczenia badawczego lub przed tym dniem.
Linia wyjściowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3-21 Dzień 15 oraz wizyta końcowa leczenia (30 dni po ostatnim podaniu leku badawczego lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciw szpiczakowi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-MY20: Perspektywa przyszłości
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (cykl 1, dzień 1) oraz cykl 2, dzień 1, cykle 3-21, dzień 15 i wizyta końcowa badania (30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Kwestionariusz EORTC QLQ-MY20 był stosowany w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 w celu oceny objawów i skutków ubocznych związanych z leczeniem lub chorobą, które wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z MM. Zawiera 20 pozycji, 4 niezależne podskale obejmujące 2 domeny funkcjonalne: skale objawów, które obejmują objawy choroby (6 pozycji) i skutki uboczne leczenia (10 pozycji) oraz skalę funkcji, która obejmuje perspektywę przyszłości (3 pozycje) i obraz ciała (1 pozycja). Wyniki dla każdej podskali są oparte na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od (1: wcale nie do 4: bardzo) i przekształcone z surowych wyników na skale liniowe w zakresie od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik dla perspektyw przyszłości i pozytywna zmiana od wartości wyjściowej reprezentują lepsze wyniki, lepszą jakość życia. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość zebrana w dniu lub przed datą rozpoczęcia leczenia badawczego.
Wartości wyjściowe (cykl 1, dzień 1) oraz cykl 2, dzień 1, cykle 3-21, dzień 15 i wizyta końcowa badania (30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana wartości wyjściowej w EORTC QLQ-MY20: Obraz ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3 do 21 Dzień 15 oraz wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku badawczego lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Kwestionariusz EORTC QLQ-MY20 stosowano w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 w celu oceny objawów i skutków ubocznych wynikających z leczenia lub choroby, które wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z MM. Zawiera 20 pozycji, 4 niezależne podskale obejmujące 2 domeny funkcjonalne: skale objawów, które obejmują objawy choroby (6 pozycji) i skutki uboczne leczenia (10 pozycji) oraz skalę funkcji, która obejmuje perspektywę przyszłości (3 pozycje) i obraz ciała (1 pozycja). Wyniki dla każdej podskali opierają się na 4-punktowej skali Likerta od (1: wcale do 4: bardzo) i są przekształcane z surowych wyników na skale liniowe od 0 do 100; przedstawiono tu średnią. Wyższy wynik dla obrazu ciała i pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej reprezentują lepsze wyniki, lepszą jakość życia. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość zebrana w dniu rozpoczęcia leczenia badawczego lub przed nim.
Linia bazowa (Cykl 1 Dzień 1) i Cykl 2 Dzień 1, Cykle 3 do 21 Dzień 15 oraz wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku badawczego lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Grupy Europejskiej z 5 wymiarami i 5 poziomami na wymiar (EQ-5D-5L): Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (cykl 1 dzień 1) oraz cykl 2 dzień 1, cykle 3–21 dzień 15 oraz wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
EQ-5D-5L to standaryzowane narzędzie oceny stanu zdrowia, które zapewnia prosty, ogólny pomiar użyteczności zdrowotnej i składa się z 2 sekcji: opisowej i skali VAS. System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Skala VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej skali, od 0: najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić do 100: najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. W tym miejscu zgłaszana jest zmiana w skali VAS w stosunku do wartości wyjściowej. Wyższy wynik w skali VAS i pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej reprezentują lepszy poziom jakości życia (QoL). Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość zebrana w dniu lub przed dniem rozpoczęcia przyjmowania leku w badaniu.
Linia bazowa (cykl 1 dzień 1) oraz cykl 2 dzień 1, cykle 3–21 dzień 15 oraz wizyta EOT (30 dni po ostatnim podaniu leku w badaniu lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do około 28 miesięcy)
ORR w oparciu o co najmniej 1 nieprawidłowość chromosomalną
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (Dzień 1) do PCD (06-listopada-2024), około 28 miesięcy
BM aspirate was collected for fluorescent in situ hybridization for analysis of del[17p], t[4;14], t[14;16]) and 1q21+. ORR was also evaluated based on IRC assessment by disease characteristics. ORR for participants with at least 1 chromosomal abnormality i.e. [del(17p)] or [1q21+ and t(4;14) or t(14;16)] is presented. Percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Od pierwszej dawki leku badawczego (Dzień 1) do PCD (06-listopada-2024), około 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC15951
  • U1111-1261-5846 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2021-002485-41 (Numer EudraCT)
  • 2023-508869-32 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izatuksymab SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj