Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SC versus IV Isatuximab i kombination med pomalidomid og dexamethason i RRMM (IRAKLIA)

3. november 2025 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, fase 3, åbent studie, der evaluerer subkutan versus intravenøs administration af isatuximab i kombination med pomalidomid og dexamethason hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM)

Dette er et randomiseret, multicenter, fase 3, åbent studie, der evaluerer subkutan (SC) versus intravenøs (IV) administration af isatuximab i kombination med pomalidomid og dexamethason (Pd) hos RRMM-patienter (undersøgelsesdeltagere), som har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer (PI). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 i 1 af 2 undersøgelsesarme:

Arm SC: Isatuximab SC + Pd

Arm IV: Isatuximab IV + Pd

Deltagerne får lov til at fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger (AE'er), deltageranmodning om at seponere behandlingen eller enhver anden grund, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To undersøgelsesarme vil blive behandlet i 4-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger (AE'er), deltageranmodning om at seponere behandlingen eller enhver anden grund, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentina, M5501
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Investigational Site Number : 0320002
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1417
        • Investigational Site Number : 0320003
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1180
        • Investigational Site Number : 0320008
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425ASG
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Investigational Site Number : 0320010
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigational Site Number : 0360007
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 0360009
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-002
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa- Site Number : 0760004
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60115-281
        • NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara- Site Number : 0760006
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-460
        • OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24020-096
        • CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04537-081
        • Clínica São Germano- Site Number : 0760001
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620157
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE223NE
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders Site Number : 8400028
      • Prescott Valley, Arizona, Forenede Stater, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL- Site Number : 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Site Number : 8400021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400008
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Medical Center Inc Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Centre for Cancer and Blood Disorders- Site Number : 8400026
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Site Number : 8400019
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System Site Number : 8400005
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.- Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novant Health- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Site Number : 8400027
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400016
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, P.C.- Site Number : 8400018
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Spoknwrd Clinical Trials Inc. Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center- Site Number : 8400002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Baylor Sammons- Site Number : 8400022
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern- Site Number : 8400024
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Lumi Research- Site Number : 8400029
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio- Site Number : 8400020
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center- Site Number : 8400011
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care Site Number : 8400001
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Pátrai, Grækenland, 26500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800006
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 603-8151
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Nanning, Kina, 530000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Tianjin, Kina, 300032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
      • Ålesund, Norge, 6026
        • Investigational Site Number : 5780002
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20,081
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50182
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number : 7520003
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34381
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Investigational Site Number : 2760007
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number : 3480005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje, inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer, og med målbart serum M-protein (≥ 0,5 g/dL) og/eller urin M-protein (≥ 200 mg/24 timer) og/eller serumfri let kæde (FLC)-assay (Involveret FLC-assay ≥10 mg/dL og unormalt serum-FLC-forhold (1,65))

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 18 år, deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus mere end 2
  • Primære refraktære myelomatose deltagere
  • Deltagerne er refraktære over for anti-CD38 med en udvaskningsperiode på mindre end 9 måneder eller intolerante over for anti-CD38 mAb-midler
  • Tidligere behandling med pomalidomid
  • Deltagere med utilstrækkelige biologiske tests.
  • Betydelig hjertedysfunktion
  • Deltagere diagnosticeret eller behandlet for en anden cancer inden for 3 år før randomisering med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden og in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling
  • Samtidig plasmacelleleukæmi
  • Aktiv primær amyloid-light (AL) amyloidose
  • Kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom eller kendt human immundefekt virus (HIV) sygdom, der kræver antiviral behandling
  • Kend aktiv Hepatitis A-infektion. Aktuel aktiv eller kronisk hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion. Deltagere med kronisk HBV- eller HCV-sygdom, der kontrolleres under antiviral terapi, er tilladt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at bruge en højeffektiv præventionsmetode

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isatuximab subkutan (SC)
Isatuximab-dosis vil blive administreret SC ugentligt i 4 uger under cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22) og dag 1 og 15 i efterfølgende cyklusser. Hver cyklus vil vare 28 dage. Pomalidomid-dosis vil blive indtaget oralt på dag 1 til dag 21 i hver cyklus på det tidspunkt, der er mest bekvemt for deltagerne før eller efter administration af isatuximab, helst på samme tidspunkt hver dag. Dexamethason vil blive indtaget oralt på dag 1, 8, 15 og 22 (gentages hver 28. dag). Deltagerne kan modtage andre behandlinger som baggrundsbehandling og/eller redningsmedicin.
Medicin: Isatuximab SC
Lægemiddelform: Opløsning til subkutan administration; Administrationsvej: Subkutan (SC)
Andre navne:
  • SAR650984
Medicin: Dexamethason
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Pomalidomid
Farmaceutisk form: hårde kapsler; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • Pomalyst eller tilsvarende
Medicin: Dexamethason
Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral; Auxiliary Medicinal Product (AxMP) dvs. baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02
Medicin: Montelukast
Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral; AxMP dvs. baggrundsbehandling; ATC-kode: R03DC03
Medicin: Paracetamol / Acetaminophen
Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral; AxMP dvs. baggrundsbehandling; ATC-kode: N02BE01
Medicin: Diphenhydramin
Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Indgivelsesvej: Som præmedicinering - oral; til håndtering af infusionsreaktioner-IV (eller oral tilsvarende); AxMP dvs. baggrundsbehandling og redningsmedicin (i tilfælde af infusionsreaktioner); ATC-kode: R06AA02
Medicin: Methylprednisolon
Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Som præmedicinering-IV; til håndtering af infusionsreaktioner- IV (eller oral tilsvarende); AxMP dvs. baggrundsbehandling og redningsmedicin (i tilfælde af infusionsreaktioner); ATC-kode: H02AB04
Aktiv komparator: Isatuximab intravenøst ​​(IV)
Isatuximab-dosis vil blive administreret via IV-infusion ugentligt i 4 uger under cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22) og dag 1 og 15 i efterfølgende cyklusser. Hver cyklus vil vare 28 dage. Pomalidomid-dosis vil blive indtaget oralt på dag 1 til dag 21 i hver cyklus på det tidspunkt, der er mest bekvemt for deltagerne før eller efter administration af isatuximab, helst på samme tidspunkt hver dag. Dexamethason vil blive indtaget oralt på dag 1, 8, 15 og 22 (gentages hver 28. dag). Deltagerne kan modtage andre behandlinger som baggrundsbehandling og/eller redningsmedicin.
Medicin: Dexamethason
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Pomalidomid
Farmaceutisk form: hårde kapsler; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • Pomalyst eller tilsvarende
Medicin: Isatuximab IV
Lægemiddelform: Koncentrat opløsning til IV infusion; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • SAR650984
  • SARCLISA®
Medicin: Dexamethason
Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral; Auxiliary Medicinal Product (AxMP) dvs. baggrundsbehandling; ATC-kode: H02AB02
Medicin: Montelukast
Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral; AxMP dvs. baggrundsbehandling; ATC-kode: R03DC03
Medicin: Paracetamol / Acetaminophen
Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Oral; AxMP dvs. baggrundsbehandling; ATC-kode: N02BE01
Medicin: Diphenhydramin
Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Indgivelsesvej: Som præmedicinering - oral; til håndtering af infusionsreaktioner-IV (eller oral tilsvarende); AxMP dvs. baggrundsbehandling og redningsmedicin (i tilfælde af infusionsreaktioner); ATC-kode: R06AA02
Medicin: Methylprednisolon
Farmaceutisk form: Som pr. lokalt kommercielt produkt; Administrationsvej: Som præmedicinering-IV; til håndtering af infusionsreaktioner- IV (eller oral tilsvarende); AxMP dvs. baggrundsbehandling og redningsmedicin (i tilfælde af infusionsreaktioner); ATC-kode: H02AB04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicinering (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), ca. 28 måneder
ORR af uafhængig gennemsynskomité (IRC) ved brug af 2016 internationale myelom arbejdsgruppes (IMWG) kriterier: Procentdel af deltagere med komplet respons (CR), stringent CR (sCR), meget god partiell respons (VGPR) & partiell respons (PR). CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af eventuelle blødvæv plasmacytomer (STP), <5% plasmaceller i knoglemarv (BM) aspirater & et normalt frit letkæde (FLC) forhold (0,26-1,65). sCR: CR plus ingen klonale celler i BM biopsi. VGPR: serum & urin M-protein detekterbart ved immunfiksering, ikke elektroforese; >=90% reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100mg/24time(t); >=90% fald i summen af maksimal vinkelret diameter (SPD) sammenlignet med baseline i STP; kun FLC: >=90% fald i forskellen mellem involverede og uinvolverede FLC-niveauer. PR: >=50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24t urin M-protein med >=90% eller til <200mg/24t. Ud over ovenstående, hvis til stede ved baseline, >=50% reduktion i størrelsen SPD af STPs også påkrævet.
Fra første dosis af studiemedicinering (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), ca. 28 måneder
Observeret koncentration før dosering (Ctrough) af Isatuximab ved steady state
Tidsramme: Før dosis ved cyklus 6 dag 1
Ctrough ved steady state var den observerede plasmakoncentration målt før dosis på Cyklus 6 Dag 1 (svarende til før Cyklus 6 Dag 1) af isatuximab administrationsdosis.
Før dosis ved cyklus 6 dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meget God Partiel Respons eller Bedre Rate
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemiddeladministration (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), cirka 28 måneder
VGPR eller bedre rate vurderet af IRC ved anvendelse af 2016 IMWG kriterier: Procentdel af deltagere med sCR, CR og VGPR. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ethvert STP, <5% plasmaceller i BM aspirater & normal FLC ratio (0,26-1,65). sCR: CR plus ingen klonale celler i BM biopsi. VGPR: serum- og urin-M-protein påviseligt ved immunfiksering, ikke elektroforese;≥90% reduktion i serum-M-protein plus urin-M-protein niveau<100mg/24t;≥90% fald i SPD sammenlignet med udgangspunktet i STP; kun FLC:≥90% fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer. Procentdele er afrundet til nærmeste tiendedel.
Fra første dosis af studielægemiddeladministration (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), cirka 28 måneder
Ctrough af Isatuximab efter 4 uger (CT4W)
Tidsramme: Præ-dose ved cyklus 2 dag 1 (ved 4 uger)
CT4W var de observerede plasmakoncentrationer indsamlet før dosis på Cyklus 2 Dag 1 (svarende til før Cyklus 2 Dag 1) af isatuximab administrationsdosis.
Præ-dose ved cyklus 2 dag 1 (ved 4 uger)
Procentdel af deltagere med infusionsreaktioner
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, ca. 28 måneder
Infusionsreaktioner blev graderet ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) version (v)5.0 kriterier: Grad 1: mild, kortvarig reaktion; infusion afbrydelse ikke indikeret; intervention ikke indikeret. Grad 2: moderat reaktion; terapi eller infusion afbrydelse indikeret, men reagerer prompte på symptomatisk behandling; profylaktisk medicin indikeret for <=24 timer. Grad 3/4: svær eller livstruende reaktion (Grad 3: forlænget [ikke hurtigt responsiv overfor symptomatisk medicin og/eller kort afbrydelse af infusion]; tilbagefald af symptomer efter indledende forbedring; indlæggelse indikeret for kliniske sekvæl. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret). Procentdelen af deltagere, der observerede AE af infusionsreaktioner, blev indsamlet via elektronisk case report form (eCRF) som vurderet af undersøgere. Procentdele er afrundet til nærmeste tiendedel.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, ca. 28 måneder
Procentdel af deltagere, der svarede Meget tilfreds og Tilfreds på 'Patientoplevelse og tilfredshedsspørgeskema (PESQ-FU)': Tilfredshed med injektionsmetode' (Punkt-8) ved Cyklus 5 Dag 15
Tidsramme: Cykel 5 Dag 15
PESQ-FU, som består af 9 emner, er designet til at følge op på deltagernes oplevelse og tilfredshed vedrørende injektionsmetoden (ubehag, smerte, bivirkninger, tidsbesparelse og tilfredshed) og studiemedicinen (bivirkninger, værd at tage, tilfredshed og anbefaling). Dette spørgeskema er tilpasset på baggrund af kvalitative interviews med onkologideltagere. Svarene på 'tilfredshed med injektionsmetoden' blev registreret som 'meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds og meget utilfreds' på specificerede tidspunkter. Den samlede procentdel af deltagere, der var meget tilfredse og tilfredse med injektionsmetoden (emne-8) på cyklus 5 dag 15, rapporteres her. Procentdele er afrundet til nærmeste tiendedel.
Cykel 5 Dag 15
Varigheden af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinadministration (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), ca. 28 måneder
DOR: Tid fra datoen for første respons til datoen for første forekomst af progressiv sygdom (PD) bestemt af IRC eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. DOR blev kun bestemt for deltagere, der opnåede en respons (PR eller bedre). Hvis PD/død ikke blev observeret, blev deltageren censureret på datoen for sidste gyldige sygdomsvurdering udført før påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling eller analyseafskæringsdatoen, alt efter hvad der indtraf først. Ifølge IMWG-kriterier: PD: stigning på ≥25 % fra laveste verificerede værdi i en af følgende: serum M-protein (absolut stigning≥0,5 gram/deciliter[g/dL]), serum M-protein stigning≥1g/dL hvis laveste M-komponent ≥5g/dL, urin M-komponent (absolut stigning ≥200mg/24t), fremkomst af nye læsion(er), ≥50 % stigning fra nadir i SPD af >1 læsion eller ≥50 % stigning i længste diameter af en tidligere læsion >1 centimeter (cm) i kort akse. PR: som defineret i OM1.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinadministration (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), ca. 28 måneder
Tid til første respons (TT1R)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicinering (dag 1) op til PCD (06. nov. 2024), ca. 28 måneder
TT1R blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første IRC-bestemt respons (PR eller bedre), som efterfølgende blev bekræftet. PR ifølge IMWG-kriterier blev defineret som ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. Ud over ovenstående, hvis til stede ved baseline, var ≥50 % reduktion i størrelsen SPD af STP også påkrævet.
Fra første dosis af studiemedicinering (dag 1) op til PCD (06. nov. 2024), ca. 28 måneder
Tid til bedste respons (TTBR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til PCD (06-11-2024), cirka 28 måneder
TTBR blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst af IRC-bestemt bedste samlede respons (PR eller bedre), som efterfølgende blev bekræftet. PR ifølge IMWG-kriterier blev defineret som ≥50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer. Ud over ovenstående, hvis til stede ved baseline, var ≥50% reduktion i størrelsen SPD af STP'er også påkrævet.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til PCD (06-11-2024), cirka 28 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet (dag 1) op til maksimalt 57 måneder
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation af PD som fastsat af IRC eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtraf først. Responser vil blive fastsat i henhold til IMWG-kriterier. PFS vil blive censureret på datoen for den sidste gyldige sygdomsvurdering, der ikke viste PD, udført før start på yderligere anti-myelomabehandling (hvis relevant) eller analyseafskæringsdatoen, alt efter hvad der kommer først.
Fra første dosis af studielægemidlet (dag 1) op til maksimalt 57 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet (dag 1) op til maksimalt 57 måneder
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag. Deltagere uden død før analyseafskæringsdatoen vil blive censureret på den sidste dato deltageren var kendt for at være i live eller afskæringsdatoen, alt efter hvad der kommer først.
Fra første dosis af studielægemidlet (dag 1) op til maksimalt 57 måneder
Progressionsfri Overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet (dag 1) op til maksimalt 57 måneder
PFS2 defineres som tiden fra randomisering til den første dokumentation af PD (vurderet af undersøgelseslederen) efter påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Den samme censureringsregel gælder som i PFS-endepunktet.
Fra første dosis af studielægemidlet (dag 1) op til maksimalt 57 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 28 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk studiedeltager, tidsmæssigt associeret med brugen af studiemedicin, uanset om den blev anset for relateret til studiemedicinen. Alvorlige bivirkninger var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i varig eller betydelig handicap/arbejdsevne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en medicinsk vigtig begivenhed. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev defineret som bivirkninger, der opstod, forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingsperioden.
Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin, cirka 28 måneder
Isa-SC + Pd: Antal deltagere med injektionsstedsreaktioner (ISR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinadministration (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, cirka 28 måneder
ISR'er defineres som bivirkninger relateret til medicinadministration med debut typisk inden for 24 timer fra infusionens start og gradueres ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0 kriterier: Grad 1: ømhed med eller uden associerede symptomer (varme, erythema, kløe). Grad 2: smerter; lipodystrofi; ødem; flebitis. Grad 3: ulceration eller nekrose alvorlig vævsskade operation indikeret. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret. ISR'er blev indsamlet via eCRF. Antal deltagere med mindst 1 ISR rapporteres. ISR'er var kun gældende for SC-administration.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinadministration (dag 1) og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, cirka 28 måneder
Ctrough for Isatuximab
Tidsramme: Før dosis på cyklus 1 dag 8, 15 og 22, cyklus 2 til 5 dag 1 og 15, cyklus 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27 dag 1
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for vurdering af Ctrough.
Før dosis på cyklus 1 dag 8, 15 og 22, cyklus 2 til 5 dag 1 og 15, cyklus 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27 dag 1
Isa-SC + Pd: Procentdel af vellykkede injektioner med Isatuximab-injektionsenhed
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinadministration (dag 1) op til PCD (06-11-2024), cirka 28 måneder
Procentdelen af vellykkede injektioner med den undersøgelsesmæssige isatuximab-injektorenhed blev defineret som gennemførelse af administrationen i henhold til de medfølgende brugsanvisninger uden brugsfejl eller tekniske problemer divideret med det samlede antal injektioner x 100. Leveringsydelsen af enheden blev analyseret baseret på den vellykkede injektionsrate i Isa-SC + Pd-armen, da den undersøgelsesmæssige isatuximab-injektorenhed kun blev brugt til SC-administration.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinadministration (dag 1) op til PCD (06-11-2024), cirka 28 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod isatuximab
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinadministration (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), cirka 28 måneder
En deltager med behandlingsfremkaldte ADA'er var en deltager med mindst 1 behandlingsinduceret eller behandlingsforstærket ADA på et hvilket som helst tidspunkt under behandlings- eller opfølgningsobservationsperioden. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA'er udviklet de novo (serokonvertering) efter administration af den bioterapeutiske behandling (dvs. dannelse af ADA'er på et hvilket som helst tidspunkt efter den første administrationsdosis i en deltager uden forud eksisterende ADA'er). Behandlingsforstærket ADA blev defineret som forud eksisterende ADA'er, der blev forstærket til et højere niveau efter administration af den bioterapeutiske behandling (dvs. på et hvilket som helst tidspunkt efter den første administrationsdosis), hvor ADA-titeren var signifikant højere end basislinjetiteren. Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte ADA'er præsenteres.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinadministration (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), cirka 28 måneder
Procentdel af deltagere med svar på 'Patientforventningsspørgeskema ved baseline (PEQ-BL)'
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1)
Procentdelen af deltagere, der svarede, at de helt enig eller enig var ved baseline med forventninger om smerter, ubehag og bivirkninger fra injektionsmetoden, at injektionsmetoden ville spare tid, at studiemedicinen kan resultere i bivirkninger og ville være værd at tage, rapporteres. PEQ-BL bestod af 7 elementer. Procentdelen af deltagere, der nogensinde har modtaget medicin via IV og/eller SC administration, rapporteres også. Procentdele afrundes til nærmeste tiendedel. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studiemedicin.
Baseline (cyklus 1 dag 1)
Procentdel af deltagere, der var uenige og meget uenige i 'PESQ-FU: Ubehag ved injektionsmetode'
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
PESQ-FU, som består af 9 punkter, er designet til at opfølge deltagernes oplevelse og tilfredshed vedrørende injektionsmetoden (ubehag, smerte, bivirkninger, tidsbesparelse og tilfredshed) og studiemedicinen (bivirkninger, værd at tage, tilfredshed og anbefaling). Dette spørgeskema er tilpasset på baggrund af kvalitative interviews med onkologideltagere. Svarene på 'ubehag ved injektionsmetoden' blev registreret som 'meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig og meget uenig' på specificerede tidspunkter. Procentdelen af deltagere, der var uenige og meget uenige i, at de oplevede noget ubehag med injektionsmetoden, rapporteres her. Procentdele er afrundet til nærmeste tiendedel.
Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
Procentdel af deltagere, der var uenige og stærkt uenige i 'PESQ-FU: Smerte ved injektionsmetode'
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
PESQ-FU, som består af 9 emner, er designet til at følge op på deltagernes oplevelse og tilfredshed vedrørende injektionsmetoden (ubehag, smerte, bivirkninger, tidsbesparelse og tilfredshed) og studiemedicinen (bivirkninger, værd at tage, tilfredshed og anbefaling). Dette spørgeskema er tilpasset på baggrund af kvalitative interviews med onkologideltagere. Svarene på 'smerte med injektionsmetode' blev registreret som 'meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig og meget uenig' på specificerede tidspunkter. Procentdelen af deltagere, der var uenige og meget uenige i, at de oplevede smerter med injektionsmetoden, rapporteres her. Procentdelene er afrundet til nærmeste tiendedel.
Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
Procentdel af deltagere, som var uenige og stærkt uenige i 'PESQ-FU: Bivirkninger ved injektionsmetode'
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
PESQ-FU, som består af 9 emner, er designet til at følge op på deltagernes oplevelse og tilfredshed vedrørende injektionsmetoden (ubehag, smerte, bivirkninger, tidsbesparelse og tilfredshed) og studielægemidlet (bivirkninger, værd at tage, tilfredshed og anbefaling). Dette spørgeskema er tilpasset på baggrund af kvalitative interviews med onkologideltagere. Svarene på 'bivirkninger med injektionsmetode' blev registreret som 'meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig og meget uenig' på specificerede tidspunkter. Procentdelen af deltagere, der var uenige og meget uenige i, at de oplevede bivirkninger med injektionsmetoden, rapporteres her. Procentdele er afrundet til nærmeste tiendedel.
Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
Procentdel af deltagere, som var helt enige og enige i 'PESQ-FU: Tidsbesparelse med injektionsmetode'
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
PESQ-FU, som består af 9 emner, er designet til at følge op på deltagernes oplevelse og tilfredshed vedrørende injektionsmetoden (ubehag, smerte, bivirkninger, tidsbesparelse og tilfredshed) og undersøgelsesmedicin (bivirkninger, værd at tage, tilfredshed og anbefaling). Denne spørgeskema er tilpasset på grundlag af kvalitative interviews med onkologideltagere. Svarene på 'tidsbesparelse med injektionsmetode' blev registreret som 'helt enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig og helt uenig' på specificerede tidspunkter. Procentdelen af deltagere, der var helt enige og enige i, at de oplevede tidsbesparelse med injektionsmetoden, rapporteres her. Procentdele er afrundet til nærmeste tiendedel.
Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
Procentdel af deltagere, der svarede meget tilfreds og tilfreds til 'PESQ-FU: Tilfredshed med injektionsmetode'
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 6 til 29 dag 15
PESQ-FU, som består af 9 emner, er designet til at følge op på deltagernes oplevelse og tilfredshed med injektionsmetoden (ubehag, smerte, bivirkninger, tidsbesparelse og tilfredshed) og studiemedicin (bivirkninger, værd at tage, tilfredshed og anbefaling). Dette spørgeskema er tilpasset på baggrund af kvalitative interviews med onkologideltagere. Svarene på 'tilfredshed med injektionsmetoden' blev registreret som 'meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds og meget utilfreds' på specificerede tidspunkter. Procentdelen af deltagere, der var meget tilfredse og tilfredse med injektionsmetoden, rapporteres her. Procentdele er afrundet til nærmeste tiendedel.
Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 6 til 29 dag 15
Procentdel af deltagere, der var uenige og stærkt uenige i 'PESQ-FU: Bivirkninger med studiemedicin'
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
PESQ-FU, som består af 9 punkter, er designet til at følge op på deltagernes oplevelse og tilfredshed vedrørende injektionsmetoden (ubehag, smerte, bivirkninger, tidsbesparelse og tilfredshed) og studiemedicinen (bivirkninger, værd at tage, tilfredshed og anbefaling). Denne spørgeskema er tilpasset på baggrund af kvalitative interviews med onkologideltagere. Svarene på 'bivirkninger med studiemedicin' blev registreret som 'meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig og meget uenig' på specificerede tidspunkter. Procentdelen af deltagere, der var uenige og meget uenige i, at de oplevede nogen bivirkninger med studiemedicinen, rapporteres her. Procentdele er afrundet til nærmeste tiendedel.
Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
Procentdel af deltagere, der var helt enige og enige i 'PESQ-FU: Studiemedicin værd at tage'
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
PESQ-FU, som består af 9 punkter, er designet til at følge op på deltagernes oplevelse og tilfredshed med injektionsmetoden (ubehag, smerte, bivirkninger, tidsbesparelse og tilfredshed) og studiemedicinen (bivirkninger, værd at tage, tilfredshed og anbefaling). Dette spørgeskema er tilpasset på baggrund af kvalitative interviews med onkologideltagere. Svarene på 'studiemedicin værd at tage' blev registreret som 'helt enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig og helt uenig' på specificerede tidspunkter. Procentdelen af deltagere, der var helt enige og enige i, at studiemedicinen var værd at tage, rapporteres her. Procentdele er afrundet til nærmeste tiendedel.
Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
Procentdel af deltagere, der svarede meget tilfreds og tilfreds til 'PESQ-FU: Tilfredshed med studiemedicin'
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
PESQ-FU, som består af 9 emner, er designet til at følge op på deltagernes oplevelse og tilfredshed med injektionsmetoden (ubehag, smerte, bivirkninger, tidsbesparelse og tilfredshed) og studiemedicinen (bivirkninger, værd at tage, tilfredshed og anbefaling). Dette spørgeskema er tilpasset på baggrund af kvalitative interviews med onkologiske deltagere. Svaren på tilfredshed med studiemedicinen blev registreret som 'meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds og meget utilfreds' på specifikke tidspunkter. Procentdelen af deltagere, der var meget tilfredse og tilfredse med studiemedicinen, rapporteres her. Procentdelene er afrundet til nærmeste tiendedel.
Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
Procentdel af deltagere, der svarede 'bestemt ja' og 'sandsynligvis ja' til 'PESQ-FU: Anbefaling af studiemedicin'
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
PESQ-FU, som består af 9 emner, er designet til at følge op på deltagernes oplevelse og tilfredshed vedrørende injektionsmetoden (ubehag, smerte, bivirkninger, tidsbesparelse og tilfredshed) og studiemedicinen (bivirkninger, værd at tage, tilfredshed og anbefaling). Dette spørgeskema er tilpasset baseret på kvalitative interviews med onkologideltagere. Svarene på 'anbefaling af studiemedicinen' blev registreret som 'bestemt ja, sandsynligvis ja, usikker, sandsynligvis ikke og bestemt ikke' på specificerede tidspunkter. Procentdelen af deltagere, der svarede bestemt ja og sandsynligvis ja til anbefalingen af studiemedicinen, rapporteres her. Procentdele er afrundet til nærmeste tiendedel.
Cyklus 1 dag 8, 15, 22, Cyklus 2 dag 1 og 15, Cyklus 3 og 4 dag 1, Cyklus 5 til 29 dag 15
Procentdel af deltagere med respons på 'Patientoplevelse og tilfredshed afslutning af behandling spørgeskema (PESQ-EOT)'
Tidsramme: EOT-besøg (30 dage efter sidste administrationsdosis af studielægemidlet eller inden påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til ca. 28 måneder)
PESQ-EOT-skemaet, der består af 17 emner, vurderede deltagernes oplevelse og tilfredshed vedrørende injektionsmetoden (ubehag, smerte, bivirkninger, tidsbesparelse og tilfredshed) og studiemedicinen (bivirkninger, værd at tage, tilfredshed og anbefaling) og er tilpasset på baggrund af kvalitative interviews med onkologideltagere. Ud over ovenstående indeholder dette spørgeskema også yderligere emner for at vurdere, om deltagere har modtaget onkologimedicin inden for de seneste 2 år, og hvis en deltager har modtaget både IV og SC inden for de seneste 2 år, så deltagerens præference for injektionsmetode (om SC eller IV). Procentdelen af deltagere med svar på disse yderligere emner (har modtaget onkologimedicin inden for de seneste 2 år via IV/SC/begge og hvis modtaget både IV og SC; så deltagerens præference for injektionsmetode) rapporteres her. Procentdele er afrundet til nærmeste tiendedel.
EOT-besøg (30 dage efter sidste administrationsdosis af studielægemidlet eller inden påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til ca. 28 måneder)
Deltagernes svar på Patientens Vurdering af Behandling (PAT) Spørgeskema
Tidsramme: EOT-besøg (30 dage efter sidste administration af studiemedicin eller før start af yderligere anti-myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Den 4-punkts PAT er en internt udviklet, ikke-sygdomsspecifik og selvadministreret vurdering, som er blevet gennemgået med onkologipatienter under kvalitative interviews. Den gav deltagerindblik i fordelene og ulemperne ved behandlingen. Fordele og ulemper blev hver især vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen (slet ikke fordelagtig eller ingen ulemper overhovedet) og 10=maksimum (yderst fordelagtig eller yderst ufordelagtig). Ulemper versus fordele blev vurderet på en skala fra -3 til 3, hvor -3=ulemperne klart opvejer fordelene, 0=lige fordele og ulemper og 3=fordelene klart opvejer ulemperne. Gennemsnittet af fordele, ulemper og ulemper versus fordele præsenteres her.
EOT-besøg (30 dage efter sidste administration af studiemedicin eller før start af yderligere anti-myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Health Resource Utilization and Productivity Questionnaire (HRUPQ): Baseline Healthcare Utilization: Antal gange i de sidste 6 måneder en deltager har modtaget pleje
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1)
Sundhedsudnyttelse ved baseline før studielægemiddeladministration blev indsamlet via HRUPQ. Gennemsnitsantallet af gange i de sidste 6 måneder en deltager modtog pleje i en klinik eller hospitals skadestue for ethvert helbredsproblem inklusive MM eller på grund af MM og hjemmepleje fra en sygeplejerske eller anden sundhedsfaglig for ethvert helbredsproblem inklusive MM eller på grund af MM præsenteres. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studielægemidlet.
Baseline (cyklus 1 dag 1)
HRUPQ: Baseline Sundhedsudnyttelse: Antal nætter de seneste 6 måneder en deltager opholdt sig på hospital
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1)
Sundhedsydelsesforbrug ved baseline før studielægemiddeladministration blev indsamlet via HRUPQ. Gennemsnitligt antal nætter i de sidste 6 måneder en deltager opholdt sig på hospital for ethvert helbredsproblem inklusive MM eller på grund af MM og opholdt sig på intensiv afdeling (ICU) for ethvert helbredsproblem inklusive MM eller på grund af MM præsenteres. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studielægemidlet.
Baseline (cyklus 1 dag 1)
HRUPQ: Baseline Sundhedsudnyttelse: Antal gange i de seneste 6 måneder en deltager har konsulteret en sundhedsprofessionel (HCP)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1)
Sundhedsudnyttelse ved baseline før studiemedicinadministration blev indsamlet via HRUPQ. Det gennemsnitlige antal gange i de sidste 6 måneder en deltager konsulterede (havde set eller talt med) følgende sundhedsprofessionelle: almen læge eller primær kliniker (PCC), som behandler en række forskellige sygdomme for ethvert helbredsproblem inklusive MM eller relateret til MM, fysioterapeut eller ergoterapeut for ethvert helbredsproblem inklusive MM eller relateret til MM, mental sundhedsprofessionel (f.eks. psykiater, psykolog, psykiatrisk sygeplejerske) for ethvert helbredsproblem inklusive MM eller relateret til MM, læge eller kliniker, som specialiserer sig i bestemte medicinske sygdomme eller problemer (specialist) for ethvert helbredsproblem inklusive MM eller relateret til MM, præsenteres. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studiemedicin.
Baseline (cyklus 1 dag 1)
Varighed af hospitalsbesøg til behandlingsadministration og varighed af overvågning efter behandling baseret på HRUPQ
Tidsramme: Fra cyklus 2 dag 1 op til EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller inden påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
Medicinsk ressourceforbrug blev indsamlet via HRUPQ. Deltagerne blev bedt om at angive varigheden af deres hospitalsbesøg (fra ankomst til afrejse) og varigheden af post-behandlingsovervågning baseret på deres seneste isatuximab-administration. Den gennemsnitlige varighed på tværs af alle besøg (startende fra cyklus 2) blev beregnet og rapporteret her.
Fra cyklus 2 dag 1 op til EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller inden påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
Procentdel af deltagere, der besøgte sundhedsfaglig personale for ikke-forsøgsrelaterede helbredsproblemer baseret på HRUPQ
Tidsramme: Cykel 1 dag 8, 15 og 22, Cykel 2 dag 1, Cykel 3 til 29 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller inden påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Medicinsk ressourceforbrug blev indsamlet via HRUPQ. Procentdelen af deltagere med besøg hos sundhedsfaglig personale, som ikke var påkrævet af klinisk forsøg siden sidste isatuximab-administration, blev registreret. Procentdelene er afrundet til tiendedelen decimalsted.
Cykel 1 dag 8, 15 og 22, Cykel 2 dag 1, Cykel 3 til 29 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller inden påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Procentdel af deltagere, der nogensinde gik på pension under studiet baseret på HRUPQ
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicinadministration (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), cirka 28 måneder
Ansættelsesstatus blev vurderet via HRUPQ. Procentdelen af deltagere, der nogensinde gik på pension under studiet, rapporteres. Procentdele er afrundet til nærmeste tiendedel.
Fra første dosis af studiemedicinadministration (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), cirka 28 måneder
Procentdel af deltagere, der stoppede tidligt på grund af MM baseret på HRUPQ
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), cirka 28 måneder
Beskæftigelse blev vurderet via HRUPQ. Procentdelen af deltagere, der gik på tidlig pension på grund af MM, rapporteres. Procentdele er afrundet til nærmeste tiendedel.
Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), cirka 28 måneder
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30): Global Helbredsstatus (GHS)/Kvalitet af Liv (QoL)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller inden påbegyndelse af yderligere myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt instrument med 30 emner, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/QoL (2 emner), funktionelle skalaer (fysisk [5 emner], roller [2 emner], følelsesmæssig [4 emner], kognitiv [2 emner], social [2 emner]), symptomskyller (træthed [3 emner], kvalme & opkastning [2 emner], smerter [2 emner]) og symptomenheder - 1 emne hver (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For GHS/QoL: generel sundhed og livskvalitet blev vurderet, vurderet på en 7-punkts skala (1: meget dårlig til 7: fremragende). Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score fra 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score for GHS/QoL og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et sundt/bedre niveau for livskvalitet. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studielægemidlet.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller inden påbegyndelse af yderligere myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før igangsættelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt 30-punkts instrument, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/QoL (2 punkter), funktionelle skalaer (fysisk [5 punkter], roller [2 punkter], følelsesmæssig [4 punkter], kognitiv [2 punkter], social [2 punkter]), symptomskalaer (træthed [3 punkter], kvalme & opkastning [2 punkter], smerter [2 punkter]) og symptompunkter - 1 punkt hver (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For funktionelle skalaer: spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: i høj grad). Alle skalaer og enkeltpunktsmålinger har en score på 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et bedre niveau af fysisk funktion. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studielægemidlet.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før igangsættelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Rollefunktion
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt 30-punkts instrument, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/Livskvalitet (2 punkter), funktionelle skalaer (fysisk [5 punkter], rollerelateret [2 punkter], følelsesmæssig [4 punkter], kognitiv [2 punkter], social [2 punkter]), symptomskalaer (træthed [3 punkter], kvalme & opkastning [2 punkter], smerter [2 punkter]) og symptompunkter - 1 punkt hver (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For funktionelle skalaer: spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: i høj grad). Alle skalaer og enkeltpunktsmålinger har en score på 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et bedre niveau af rollerelateret funktion. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studiemedicin.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Emotionel funktion
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller inden påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt instrument med 30 emner, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/livskvalitet (2 emner), funktionelle skalaer (fysisk [5 emner], roller [2 emner], følelsesmæssig [4 emner], kognitiv [2 emner], social [2 emner]), symptomskalaer (træthed [3 emner], kvalme & opkastning [2 emner], smerte [2 emner]) og symptomenheder - 1 emne hver (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For funktionelle skalaer: spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: i høj grad). Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score på 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et bedre niveau af følelsesmæssig funktion. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studiemedicin.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller inden påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt 30-spørgsmål instrument, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/QoL (2 spørgsmål), funktionelle skalaer (fysisk [5 spørgsmål], roller [2 spørgsmål], følelsesmæssig [4 spørgsmål], kognitiv [2 spørgsmål], social [2 spørgsmål]), symptomskalaer (træthed [3 spørgsmål], kvalme & opkastning [2 spørgsmål], smerte [2 spørgsmål]) og symptomelementer - 1 spørgsmål hver (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For funktionelle skalaer: spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: meget). Alle skalaer og enkeltspørgsmålsmål har en score fra 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et bedre niveau af kognitiv funktion. Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studiemedicin.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Social funktion
Tidsramme: Baseline (cyklus 1, dag 1) og cyklus 2, dag 1, cyklus 3 til 21, dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller inden påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt 30-spørgsmål instrument, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/QoL (2 spørgsmål), funktionelle skalaer (fysisk [5 spørgsmål], roller [2 spørgsmål], følelsesmæssig [4 spørgsmål], kognitiv [2 spørgsmål], social [2 spørgsmål]), symptomskalaer (træthed [3 spørgsmål], kvalme & opkastning [2 spørgsmål], smerte [2 spørgsmål]) og symptomelementer - 1 spørgsmål hver (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For funktionelle skalaer: spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: meget). Alle skalaer og enkeltspørgsmålsmålinger har en score på 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et bedre niveau af social funktion. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studielægemidlet.
Baseline (cyklus 1, dag 1) og cyklus 2, dag 1, cyklus 3 til 21, dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller inden påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Træthed
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 samt EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før start af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til ca. 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecificeret 30-spørgsmålsinstrument, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/QoL (2 spørgsmål), funktionelle skalaer (fysisk [5 spørgsmål], roller [2 spørgsmål], følelsesmæssig [4 spørgsmål], kognitiv [2 spørgsmål], social [2 spørgsmål]), symptomskalaer (træthed [3 spørgsmål], kvalme & opkastning [2 spørgsmål], smerte [2 spørgsmål]) og enkeltsymptomer - 1 spørgsmål hver (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For symptomskalaer: spørgsmålene blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: i høj grad). Alle skalaer og enkeltspørgsmålsmål scorer fra 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score for symptomer og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et højere symptomniveau. Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studiemedicin.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 samt EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før start af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til ca. 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Kvalme og opkastning
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT besøg (30 dage efter sidste studielægemiddeladministration eller før start af yderligere myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt instrument med 30 emner, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/QoL (2 emner), funktionelle skalaer (fysisk [5 emner], roller [2 emner], følelsesmæssig [4 emner], kognitiv [2 emner], social [2 emner]), symptomskalaer (træthed [3 emner], kvalme & opkastning [2 emner], smerte [2 emner]) og symptomenheder - 1 emne hver (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For symptomskalaer: spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: i meget høj grad). Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score på 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score for symptomer og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et højere symptomniveau. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studielægemidlet.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT besøg (30 dage efter sidste studielægemiddeladministration eller før start af yderligere myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Smerte
Tidsramme: Baseline (cyklus 1, dag 1) og cyklus 2, dag 1, cyklus 3 til 21, dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før start af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt instrument med 30 emner, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/QoL (2 emner), funktionelle skalaer (fysisk [5 emner], roller [2 emner], følelsesmæssig [4 emner], kognitiv [2 emner], social [2 emner]), symptomskalaer (træthed [3 emner], kvalme & opkastning [2 emner], smerter [2 emner]) og symptomenheder - 1 emne hver (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For symptomskalaer: spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: i høj grad). Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score fra 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score for symptomer og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et højere symptomniveau. Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studielægemidlet.
Baseline (cyklus 1, dag 1) og cyklus 2, dag 1, cyklus 3 til 21, dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før start af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Dyspnø
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecificeret 30-punkts instrument, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/QoL (2 punkter), funktionelle skalaer (fysisk [5 punkter], rolle [2 punkter], følelsesmæssig [4 punkter], kognitiv [2 punkter], social [2 punkter]), symptomskalaer (træthed [3 punkter], kvalme & opkastning [2 punkter], smerter [2 punkter]) og symptomspørgsmål - 1 punkt hver (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For symptomspørgsmål: spørgsmålene blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: i meget høj grad). Alle skalaer og enkeltpunktsmålinger har en score på 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score for symptomspørgsmål og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et højere symptomniveau. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studielægemidlet.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Søvnløshed
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller inden påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt instrument med 30 emner, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/QoL (2 emner), funktionelle skalaer (fysisk [5 emner], rolle [2 emner], følelsesmæssig [4 emner], kognitiv [2 emner], social [2 emner]), symptomskalaer (træthed [3 emner], kvalme & opkastning [2 emner], smerter [2 emner]) og symptomenheder - 1 emne hver (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For symptomenheder: spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: i meget høj grad). Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score fra 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score for symptomenheder og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et højere symptomniveau. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studiemedicin.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller inden påbegyndelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Appetitløshet
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før igangsættelse af yderligere myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt instrument med 30 emner, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/QoL (2 emner), funktionelle skalaer (fysisk [5 emner], rolle [2 emner], følelsesmæssig [4 emner], kognitiv [2 emner], social [2 emner]), symptomskalaer (træthed [3 emner], kvalme & opkastning [2 emner], smerter [2 emner]) og symptomenheder - 1 emne hver (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For symptomenheder: spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: i meget høj grad). Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score på 0 til 100; gennemsnittet præsenteres her. En højere score for symptomenheder og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et højere symptomniveau. Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studiemedicin.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før igangsættelse af yderligere myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Forstoppelse
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før start af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til ca. 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt 30-punkts instrument, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/LK (2 punkter), funktionelle skalaer (fysisk [5 punkter], roller [2 punkter], følelsesmæssig [4 punkter], kognitiv [2 punkter], social [2 punkter]), symptomskalaer (træthed [3 punkter], kvalme & opkastning [2 punkter], smerter [2 punkter]) og symptomspørgsmål - 1 spørgsmål hver (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For symptomspørgsmål: spørgsmålene blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: i meget høj grad). Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score på 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score for symptomspørgsmål og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et højere symptomniveau. Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studiemedicin.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før start af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til ca. 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Diarré
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 samt EOT-besøg (30 dage efter sidste administrationsdato af undersøgelsesmedicin eller inden påbegyndelse af yderligere myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et cancerspecifikt instrument med 30 emner, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/LK (2 emner), funktionelle skalaer (fysisk [5 emner], rolle [2 emner], følelsesmæssig [4 emner], kognitiv [2 emner], social [2 emner]), symptomskalaer (træthed [3 emner], kvalme & opkastning [2 emner], smerter [2 emner]) og symptomemner - 1 emne hver (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For symptomemner: spørgsmål blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: i høj grad). Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score fra 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score for symptomemner og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et højere symptomniveau. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studiemedicinen.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 samt EOT-besøg (30 dage efter sidste administrationsdato af undersøgelsesmedicin eller inden påbegyndelse af yderligere myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30: Økonomiske vanskeligheder
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før igangsættelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecificeret 30-spørgsmålsinstrument, der giver en omfattende vurdering af de vigtigste sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner: GHS/QoL (2 spørgsmål), funktionelle skalaer (fysisk [5 spørgsmål], roller [2 spørgsmål], følelsesmæssig [4 spørgsmål], kognitiv [2 spørgsmål], social [2 spørgsmål]), symptomskalaer (træthed [3 spørgsmål], kvalme & opkastning [2 spørgsmål], smerte [2 spørgsmål]) og symptomelementer - 1 spørgsmål hver (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For symptomelementer: spørgsmålene blev vurderet på en 4-punkts skala (1: slet ikke til 4: i høj grad). Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score på 0 til 100; gennemsnittet præsenteres her. En højere score for symptomelementer og en positiv ændring fra baseline repræsenterer et højere niveau af økonomiske vanskeligheder. Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studiemedicin.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før igangsættelse af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-Myelomamodul (MY20): Sygdomsymptomer
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før igangsættelse af yderligere myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-MY20 blev anvendt sammen med EORTC QLQ-C30 til at vurdere symptomer og bivirkninger på grund af behandlingen eller sygdommen, som påvirker sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med MM. Den indeholder 20 emner, 4 uafhængige subskalaer, der dækker 2 funktionelle domæner: symptomskalaer, der inkluderer sygdomsymptomer (6 emner) og bivirkninger af behandling (10 emner), og funktionsskala, der inkluderer fremtidsudsigt (3 emner) og kropsbillede (1 emne). Scoring for hver subskala er baseret på den 4-punkts Likert-skala, der spænder fra (1: slet ikke til 4: i høj grad) og transformeres fra rå scoring til lineære skalaer, der spænder fra 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score for sygdomsymptomer og en positiv ændring fra baseline repræsenterer flere symptomer, dårligere livskvalitet. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studielægemidlet.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før igangsættelse af yderligere myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-MY20: Bivirkninger af behandling
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studielægemiddeladministration eller før påbegyndelse af yderligere myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til ca. 28 måneder)
EORTC QLQ-MY20 blev anvendt sammen med EORTC QLQ-C30 til at vurdere symptomer og bivirkninger som følge af behandlingen eller sygdommen, som påvirker sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med myelomatose. Den indeholder 20 emner, 4 uafhængige subskalaer, der dækker 2 funktionelle domæner: symptomskalaer, som omfatter sygdomsymptomer (6 emner) og bivirkninger af behandling (10 emner), og funktionsskala, som omfatter fremtidsperspektiv (3 emner) og kropsbillede (1 emne). Score for hver subskala er baseret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra (1: slet ikke til 4: i høj grad), og transformeres fra råscore til lineære skalaer fra 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score for bivirkninger af behandling og en positiv ændring fra baseline repræsenterer flere bivirkninger, dårligere livskvalitet. Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studiemedicin.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studielægemiddeladministration eller før påbegyndelse af yderligere myelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til ca. 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-MY20: Fremtidsperspektiv
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før start af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-MY20 blev anvendt sammen med EORTC QLQ-C30 til at vurdere symptomer og bivirkninger som følge af behandlingen eller sygdommen, som påvirker helbredsrelateret livskvalitet hos deltagere med myelomatose. Den indeholder 20 punkter, 4 uafhængige subskalaer, der dækker 2 funktionelle domæner: symptomskalaer, som inkluderer sygdomsymptomer (6 punkter) og behandlingsbivirkninger (10 punkter), og funktionsskala, som inkluderer fremtidsperspektiv (3 punkter) og kropsbillede (1 punkt). Scorer for hver subskala er baseret på en 4-punkts Likert-skala fra (1: slet ikke til 4: i høj grad) og transformeres fra rå scores til lineære skalaer fra 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score for fremtidsperspektiver og en positiv ændring fra baseline repræsenterer bedre resultater, bedre livskvalitet. Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studielægemidlet.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før start af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-MY20: Kropsbillede
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før start af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
EORTC QLQ-MY20 blev anvendt sammen med EORTC QLQ-C30 til at vurdere symptomer og bivirkninger som følge af behandlingen eller sygdommen, som påvirker sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med myelomatose. Den indeholder 20 punkter, 4 uafhængige subskalaer, der dækker 2 funktionelle domæner: symptomskalaer, der inkluderer sygdomsymptomer (6 punkter) og behandlingsbivirkninger (10 punkter), og funktionsskala, der inkluderer fremtidsperspektiv (3 punkter) og kropsbillede (1 punkt). Scoring for hver subskala er baseret på en 4-punkts Likert-skala fra (1: slet ikke til 4: i høj grad) og transformeres fra råscore til lineære skalaer fra 0 til 100; gennemsnit præsenteres her. En højere score for kropsbillede og en positiv ændring fra baseline repræsenterer bedre resultater, bedre livskvalitet. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studielægemidlet.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste studiemedicinering eller før start af yderligere myelombehandling, alt efter hvad der indtraf først, i op til cirka 28 måneder)
Ændring fra baseline i European Quality of Life Group Measure med 5 dimensioner og 5 niveauer pr. dimension (EQ-5D-5L): Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste administrationsdato af studiemedicin eller før igangsættelse af yderligere mylelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
EQ-5D-5L er en standardiseret måling af helbredsstatus, der giver en simpel, generisk måling af helbredsnytte og består af 2 sektioner: beskrivende og en VAS. Det beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. VAS registrerer respondentens selv-vurderede helbred på en 20 cm lodret skala, der spænder fra 0: det værste helbred du kan forestille dig til 100: det bedste helbred du kan forestille dig. Ændring fra baseline i VAS rapporteres her. En højere score i VAS og positiv ændring fra baseline repræsenterer et bedre niveau for livskvalitet. Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet på eller før startdatoen for studiemedicin.
Baseline (cyklus 1 dag 1) og cyklus 2 dag 1, cyklus 3 til 21 dag 15 og EOT-besøg (30 dage efter sidste administrationsdato af studiemedicin eller før igangsættelse af yderligere mylelomterapi, alt efter hvad der indtraf først, op til cirka 28 måneder)
ORR baseret på mindst 1 kromosomal abnormitet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinadministration (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), cirka 28 måneder
BM-aspirat blev indsamlet til fluorescerende in situ-hybridisering til analyse af del[17p], t[4;14], t[14;16]) og 1q21+. ORR blev også evalueret baseret på IRC-vurdering efter sygdomsegenskaber. ORR for deltagere med mindst 1 kromosomafvigelse, dvs. [del(17p)] eller [1q21+ og t(4;14) eller t(14;16)], præsenteres. Procentdelene er afrundet til nærmeste tiendedel.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinadministration (dag 1) op til PCD (06-nov-2024), cirka 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC15951
  • U1111-1261-5846 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-002485-41 (EudraCT nummer)
  • 2023-508869-32 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isatuximab SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner