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SC Versus IV Isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone in RRMM (IRAKLIA)

3 novembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, di fase 3, in aperto che valuta la somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa di isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM)

Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 3, in aperto, che valuta la somministrazione sottocutanea (SC) vs. linea di terapia comprendente lenalidomide e un inibitore del proteasoma (PI). I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 in 1 dei 2 bracci dello studio:

Braccio SC: Isatuximab SC + Pd

Braccio IV: Isatuximab IV + Pd

I partecipanti potranno continuare la terapia fino alla progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili (EA), richiesta del partecipante di interrompere la terapia o qualsiasi altro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Mieloma plasmacellulare ricorrente

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due bracci dello studio saranno trattati in cicli di 4 settimane fino alla progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili (EA), richiesta dei partecipanti di interrompere la terapia o qualsiasi altro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

531

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
    - Investigational Site Number : 0320004
  - Mendoza, Argentina, M5501
    - Investigational Site Number : 0320009
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Investigational Site Number : 0320007
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, 1430
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
    - Investigational Site Number : 0320002
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - Investigational Site Number : 0320006
- Buenos Aires F.D.
  - CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1417
    - Investigational Site Number : 0320003
  - CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1180
    - Investigational Site Number : 0320008
  - CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425ASG
    - Investigational Site Number : 0320005
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
    - Investigational Site Number : 0320010
Australia
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Investigational Site Number : 0360007
  - Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    - Investigational Site Number : 0360004
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Investigational Site Number : 0360003
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Investigational Site Number : 0360008
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - Investigational Site Number : 0360009
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Investigational Site Number : 0360006
  - Richmond, Victoria, Australia, 3121
    - Investigational Site Number : 0360001
Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile, 22775-002
    - Instituto COI de Educacao e Pesquisa- Site Number : 0760004
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasile, 60115-281
    - NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara- Site Number : 0760006
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-460
    - OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
    - Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
- Rio de Janeiro
  - Niterói, Rio de Janeiro, Brasile, 24020-096
    - CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasile, 04537-081
    - Clínica São Germano- Site Number : 0760001
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Investigational Site Number : 1240001
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Investigational Site Number : 1240003
Cechia
- - Brno, Cechia, 62500
    - Investigational Site Number : 2030005
  - Olomouc, Cechia, 77900
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
    - Investigational Site Number : 2030006
  - Prague, Cechia, 12808
    - Investigational Site Number : 2030004
Chile
- - Santiago, Chile, 8380455
    - Investigational Site Number : 1520004
  - Temuco, Chile, 4800827
    - Investigational Site Number : 1520001
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
    - Investigational Site Number : 1520002
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620157
    - Investigational Site Number : 1520006
- Región de Valparaíso
  - Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
    - Investigational Site Number : 1520005
Cina
- - Beijing, Cina, 100044
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Beijing, Cina, 100191
    - Investigational Site Number : 1560022
  - Changsha, Cina, 410013
    - Investigational Site Number : 1560010
  - Guangzhou, Cina, 510060
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Hangzhou, Cina, 310003
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Investigational Site Number : 1560020
  - Nanning, Cina, 530000
    - Investigational Site Number : 1560019
  - Qingdao, Cina, 266000
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Shenyang, Cina, 110022
    - Investigational Site Number : 1560013
  - Tianjin, Cina, 300020
    - Investigational Site Number : 1560007
  - Tianjin, Cina, 300032
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Tianjin, Cina, 300060
    - Investigational Site Number : 1560018
  - Wuhan, Cina, 430022
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Wuhan, Cina, 430030
    - Investigational Site Number : 1560008
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Investigational Site Number : 1560004
Francia
- - Nantes, Francia, 44093
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Paris, Francia, 75012
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Périgueux, Francia, 24000
    - Investigational Site Number : 2500008
  - Saint-Etienne, Francia, 42055
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Tours, Francia, 37044
    - Investigational Site Number : 2500007
Germania
- - Dresden, Germania, 01307
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Hamburg, Germania, 22763
    - Investigational Site Number : 2760001
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Lübeck, Germania, 23538
    - Investigational Site Number : 2760006
  - Nuremberg, Germania, 90419
    - Investigational Site Number : 2760007
Giappone
- - Yamagata, Giappone, 990-9585
    - Investigational Site Number : 3920009
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
    - Investigational Site Number : 3920001
- Chiba
  - Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 296-8602
    - Investigational Site Number : 3920007
- Ibaraki
  - Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
    - Investigational Site Number : 3920005
- Iwate
  - Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
    - Investigational Site Number : 3920010
- Kanagawa
  - Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0072
    - Investigational Site Number : 3920012
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Giappone, 603-8151
    - Investigational Site Number : 3920003
- Miyagi
  - Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
    - Investigational Site Number : 3920006
- Okayama-ken
  - Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
    - Investigational Site Number : 3920002
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Giappone, 530-8480
    - Investigational Site Number : 3920011
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
    - Investigational Site Number : 3920008
- Tokyo
  - Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
    - Investigational Site Number : 3920004
Grecia
- - Athens, Grecia, 10676
    - Investigational Site Number : 3000002
  - Athens, Grecia, 11528
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Ioannina, Grecia, 45500
    - Investigational Site Number : 3000005
  - Pátrai, Grecia, 26500
    - Investigational Site Number : 3000003
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Investigational Site Number : 3000004
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Investigational Site Number : 3800004
  - Bologna, Italia, 40138
    - Investigational Site Number : 3800002
  - Brescia, Italia, 25123
    - Investigational Site Number : 3800005
  - Napoli, Italia, 80131
    - Investigational Site Number : 3800007
  - Palermo, Italia, 90127
    - Investigational Site Number : 3800008
  - Pavia, Italia, 27100
    - Investigational Site Number : 3800003
- Forlì-Cesena
  - Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
    - Investigational Site Number : 3800001
- Roma
  - Rome, Roma, Italia, 00168
    - Investigational Site Number : 3800006
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 0450
    - Investigational Site Number : 5780001
  - Ålesund, Norvegia, 6026
    - Investigational Site Number : 5780002
Polonia
- - Lublin, Polonia, 20,081
    - Investigational Site Number : 6160001
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
    - Investigational Site Number : 6160005
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
    - Investigational Site Number : 6160004
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
    - Investigational Site Number : 8260004
  - Derby, Regno Unito, DE223NE
    - Investigational Site Number : 8260003
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
    - Investigational Site Number : 8260002
- London, City of
  - London, London, City of, Regno Unito, W12 0HS
    - Investigational Site Number : 8260005
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
    - Investigational Site Number : 8260001
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28034
    - Investigational Site Number : 7240005
  - Murcia, Spagna, 30120
    - Investigational Site Number : 7240006
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - Investigational Site Number : 7240002
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    - Investigational Site Number : 7240003
- Catalunya [Cataluña]
  - Badalona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08916
    - Investigational Site Number : 7240004
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
    - Investigational Site Number : 7240007
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
    - Investigational Site Number : 7240001
Stati Uniti
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
    - Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders Site Number : 8400028
  - Prescott Valley, Arizona, Stati Uniti, 86314
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL- Site Number : 8400015
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Site Number : 8400021
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic- Site Number : 8400008
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
    - BRCR Medical Center Inc Site Number : 8400030
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Centre for Cancer and Blood Disorders- Site Number : 8400026
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    - Hattiesburg Clinic Site Number : 8400006
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Site Number : 8400019
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Atlantic Health System Site Number : 8400005
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.- Site Number : 8400017
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - Novant Health- Site Number : 8400014
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400114
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Gabrail Cancer Center Site Number : 8400027
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400016
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    - Oncology Associates Of Oregon, P.C.- Site Number : 8400018
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
    - Spoknwrd Clinical Trials Inc. Site Number : 8400023
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center- Site Number : 8400002
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Texas Oncology Baylor Sammons- Site Number : 8400022
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas Southwestern- Site Number : 8400024
  - Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
    - Lumi Research- Site Number : 8400029
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    - Texas Oncology - San Antonio- Site Number : 8400020
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
    - George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center- Site Number : 8400011
- Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care Site Number : 8400001
Svezia
- - Borås, Svezia, 50182
    - Investigational Site Number : 7520001
  - Stockholm, Svezia, 14186
    - Investigational Site Number : 7520003
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Investigational Site Number : 1580001
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Investigational Site Number : 1580005
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Investigational Site Number : 1580002
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
    - Investigational Site Number : 7920007
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
    - Investigational Site Number : 7920009
  - Bornova, Turchia (Türkiye), 35100
    - Investigational Site Number : 7920004
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
    - Investigational Site Number : 7920003
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
    - Investigational Site Number : 7920005
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
    - Investigational Site Number : 7920008
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34381
    - Investigational Site Number : 7920001
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1083
    - Investigational Site Number : 3480002
  - Budapest, Ungheria, 1097
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Kaposvár, Ungheria, 7400
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Pécs, Ungheria, 7624
    - Investigational Site Number : 3480008
  - Szombathely, Ungheria, 9700
    - Investigational Site Number : 3480006
  - Székesfehérvár, Ungheria, 8000
    - Investigational Site Number : 3480005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma e con proteina M sierica misurabile (≥ 0,5 g/dL) e/o proteina M urinaria (≥ 200 mg/24 ore) e/o analisi delle catene leggere libere (FLC) sieriche (saggio FLC coinvolto ≥10 mg/dL e rapporto FLC sierico anomalo (1,65))

Criteri di esclusione:

Partecipanti di età inferiore a 18 anni, partecipanti con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group superiore a 2
Partecipanti al mieloma multiplo refrattario primario
Partecipanti refrattari all'anti-CD38 con un periodo di wash-out inferiore a 9 mesi o intolleranti agli agenti mAb anti-CD38
Precedente terapia con pomalidomide
Partecipanti con test biologici inadeguati.
Disfunzione cardiaca significativa
- Partecipanti diagnosticati o trattati per un altro tumore entro 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione della resezione completa del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle e della neoplasia maligna in situ o del carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa
Concomitante leucemia plasmacellulare
Amiloidosi primaria amiloide-leggera (AL) attiva
Malattia nota correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o malattia nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antivirale
Conoscere l'infezione da epatite A attiva. Infezione da epatite B (HBV) o epatite C (HCV) attiva o cronica in corso. Sono ammessi i partecipanti con malattia cronica da HBV o HCV controllata con terapia antivirale.
Donne in età fertile o partecipanti di sesso maschile con donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isatuximab sottocutaneo (SC) La dose di isatuximab verrà somministrata SC settimanalmente per 4 settimane durante il Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22) e i giorni 1 e 15 dei cicli successivi. Ogni ciclo avrà una durata di 28 giorni. La dose di pomalidomide sarà assunta per via orale dal Giorno 1 al Giorno 21 di ciascun ciclo nel momento più conveniente per i partecipanti prima o dopo la somministrazione di isatuximab, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Il desametasone verrà assunto per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 (da ripetere ogni 28 giorni). I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come trattamento di base e/o farmaci di salvataggio.	Droga: Isatuximab SC Forma farmaceutica: Soluzione per somministrazione sottocutanea; Via di somministrazione: Sottocutanea (SC) Altri nomi: SAR650984 Droga: Desametasone Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale Droga: Pomalidomide Forma farmaceutica: capsule rigide; Via di somministrazione: Orale Altri nomi: Pomalista o equivalente Droga: Desametasone Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale; Prodotto medicinale ausiliario (AxMP), ovvero trattamento di base; Codice ATC: H02AB02 Droga: Montelukast Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale; AxMP ovvero trattamento di fondo; Codice ATC: R03DC03 Droga: Paracetamolo/Pacetaminofene Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale; AxMP ovvero trattamento di fondo; Codice ATC: N02BE01 Droga: Difenidramina Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: come premedicazione orale; per la gestione delle reazioni all'infusione IV (o equivalente orale); AxMP, ovvero trattamento di base e farmaci di salvataggio (in caso di reazioni all'infusione); Codice ATC: R06AA02 Droga: Metilprednisolone Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: come premedicazione IV; per la gestione delle reazioni all'infusione - IV (o equivalente orale); AxMP, ovvero trattamento di base e farmaci di salvataggio (in caso di reazioni all'infusione); Codice ATC: H02AB04
Comparatore attivo: Isatuximab endovenoso (IV) La dose di isatuximab verrà somministrata tramite infusione endovenosa settimanalmente per 4 settimane durante il Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22) e i giorni 1 e 15 dei cicli successivi. Ogni ciclo durerà 28 giorni. La dose di pomalidomide sarà assunta per via orale dal Giorno 1 al Giorno 21 di ciascun ciclo nel momento più conveniente per i partecipanti prima o dopo la somministrazione di isatuximab, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Il desametasone verrà assunto per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 (da ripetere ogni 28 giorni). I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come trattamento di base e/o farmaci di salvataggio.	Droga: Desametasone Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale Droga: Pomalidomide Forma farmaceutica: capsule rigide; Via di somministrazione: Orale Altri nomi: Pomalista o equivalente Droga: Isatuximab IV Forma farmaceutica: soluzione concentrata per infusione endovenosa; Via di somministrazione: endovenosa Altri nomi: SAR650984 SARCLISA® Droga: Desametasone Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale; Prodotto medicinale ausiliario (AxMP), ovvero trattamento di base; Codice ATC: H02AB02 Droga: Montelukast Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale; AxMP ovvero trattamento di fondo; Codice ATC: R03DC03 Droga: Paracetamolo/Pacetaminofene Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale; AxMP ovvero trattamento di fondo; Codice ATC: N02BE01 Droga: Difenidramina Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: come premedicazione orale; per la gestione delle reazioni all'infusione IV (o equivalente orale); AxMP, ovvero trattamento di base e farmaci di salvataggio (in caso di reazioni all'infusione); Codice ATC: R06AA02 Droga: Metilprednisolone Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: come premedicazione IV; per la gestione delle reazioni all'infusione - IV (o equivalente orale); AxMP, ovvero trattamento di base e farmaci di salvataggio (in caso di reazioni all'infusione); Codice ATC: H02AB04

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Isatuximab sottocutaneo (SC)

La dose di isatuximab verrà somministrata SC settimanalmente per 4 settimane durante il Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22) e i giorni 1 e 15 dei cicli successivi. Ogni ciclo avrà una durata di 28 giorni. La dose di pomalidomide sarà assunta per via orale dal Giorno 1 al Giorno 21 di ciascun ciclo nel momento più conveniente per i partecipanti prima o dopo la somministrazione di isatuximab, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Il desametasone verrà assunto per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 (da ripetere ogni 28 giorni). I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come trattamento di base e/o farmaci di salvataggio.

Droga: Isatuximab SC

Forma farmaceutica: Soluzione per somministrazione sottocutanea; Via di somministrazione: Sottocutanea (SC)

Altri nomi:

SAR650984

Droga: Desametasone

Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale

Droga: Pomalidomide

Forma farmaceutica: capsule rigide; Via di somministrazione: Orale

Altri nomi:

Pomalista o equivalente

Droga: Desametasone

Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale; Prodotto medicinale ausiliario (AxMP), ovvero trattamento di base; Codice ATC: H02AB02

Droga: Montelukast

Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale; AxMP ovvero trattamento di fondo; Codice ATC: R03DC03

Droga: Paracetamolo/Pacetaminofene

Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale; AxMP ovvero trattamento di fondo; Codice ATC: N02BE01

Droga: Difenidramina

Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: come premedicazione orale; per la gestione delle reazioni all'infusione IV (o equivalente orale); AxMP, ovvero trattamento di base e farmaci di salvataggio (in caso di reazioni all'infusione); Codice ATC: R06AA02

Droga: Metilprednisolone

Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: come premedicazione IV; per la gestione delle reazioni all'infusione - IV (o equivalente orale); AxMP, ovvero trattamento di base e farmaci di salvataggio (in caso di reazioni all'infusione); Codice ATC: H02AB04

Comparatore attivo: Isatuximab endovenoso (IV)

La dose di isatuximab verrà somministrata tramite infusione endovenosa settimanalmente per 4 settimane durante il Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22) e i giorni 1 e 15 dei cicli successivi. Ogni ciclo durerà 28 giorni. La dose di pomalidomide sarà assunta per via orale dal Giorno 1 al Giorno 21 di ciascun ciclo nel momento più conveniente per i partecipanti prima o dopo la somministrazione di isatuximab, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Il desametasone verrà assunto per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 (da ripetere ogni 28 giorni). I partecipanti possono ricevere altri trattamenti come trattamento di base e/o farmaci di salvataggio.

Droga: Desametasone

Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale

Droga: Pomalidomide

Forma farmaceutica: capsule rigide; Via di somministrazione: Orale

Altri nomi:

Pomalista o equivalente

Droga: Isatuximab IV

Forma farmaceutica: soluzione concentrata per infusione endovenosa; Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:

SAR650984
SARCLISA®

Droga: Desametasone

Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale; Prodotto medicinale ausiliario (AxMP), ovvero trattamento di base; Codice ATC: H02AB02

Droga: Montelukast

Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale; AxMP ovvero trattamento di fondo; Codice ATC: R03DC03

Droga: Paracetamolo/Pacetaminofene

Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale; Via di somministrazione: orale; AxMP ovvero trattamento di fondo; Codice ATC: N02BE01

Droga: Difenidramina

Droga: Metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR) Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), approssimativamente 28 mesi	Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC) secondo i criteri del 2016 dell'International Myeloma Working Group (IMWG):Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta completa stringente (sCR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta parziale (PR).CR:immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli (STP), <5% di plasmacellule negli aspirati midollari (BM) e un rapporto catene leggere libere (FLC) normale (0,26-1,65).sCR:CR più assenza di cellule clonali nella biopsia midollare. VGPR:proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione, non mediante elettroforesi; riduzione >=90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100mg/24ore(h); diminuzione >=90% della somma dei diametri perpendicolari massimi (SPD) rispetto al basale negli STP; solo FLC: diminuzione >=90% della differenza tra i livelli di FLC coinvolto e non coinvolto.PR:riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24h di >=90% o a <200mg/24h.Oltre a quanto sopra, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni SPD degli STP.	Dal primo dosaggio di somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), approssimativamente 28 mesi
Concentrazione Osservata Prima della Somministrazione (Ctrough) di Isatuximab allo Stato Stazionario Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 6 Giorno 1	La Ctrough allo stato stazionario era la concentrazione plasmatica osservata raccolta pre-dose al Ciclo 6 Giorno 1 (equivalente a prima del Ciclo 6 Giorno 1) della dose di somministrazione di isatuximab.	Pre-dose al Ciclo 6 Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Ailawadhi S, Spicka I, Spencer A, Lu J, Oriol A, Ling S, Schjesvold F, Berkovits A, Hus M, Li C, Dimopoulos MA, Rajnics P, Besisik SK, Hungria V, Custidiano MDR, Parmar G, Leleu X, Li F, Cerchione C, Gomez C, Ishida T, Mateos MV, Buck TT, LeBlanc R, Minarik J, Goldschmidt H, Zhang R, Semiond D, Suzan F, Stefanova-Urena M, Koch V, Moreau P. Isatuximab Subcutaneous by On-Body Injector Versus Isatuximab Intravenous Plus Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Phase III IRAKLIA Study. J Clin Oncol. 2025 Aug;43(22):2527-2537. doi: 10.1200/JCO-25-00744. Epub 2025 Jun 3.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EFC15951
U1111-1261-5846 (Identificatore di registro: ICTRP)
2021-002485-41 (Numero EudraCT)
2023-508869-32 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isatuximab SC

Massachusetts General Hospital
Sanofi; Pfizer

Reclutamento

ELISA in mm recidivante/refrattario

Mieloma multiplo refrattario recidivato | Mieloma multiplo refrattario recidivato (RRMM)

Stati Uniti
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Reclutamento

CM336 Plus Isatuximab for Newly Diagnosed Multiple Myeloma With Severe Renal Impairment (CM336-RI)

Mieloma multiplo (MM) | Insufficienza renale indotta da catene leggere del mieloma multiplo

Cina
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Non ancora reclutamento

Isatuximab nella crioglobulinemia di tipo I (ICE)

Mieloma multiplo | Gammopatia monoclonale di significato indeterminato | Vasculite crioglobulinemica
Divaya Bhutani
Genzyme, a Sanofi Company

Reclutamento

Isatuximab durante la raccolta e il trapianto di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo e linfoma

Linfoma | Mieloma multiplo | Linfoma non Hodgkin | Malattia di Hodgkin recidivante, adulto

Stati Uniti
Firas El Chaer, MD

Terminato

Uno studio pilota che utilizza Isatuximab per superare la refrattarietà alla trasfusione piastrinica in pazienti alloimmunizzati con antigene leucocitario umano (SuppCare 001)

Neoplasie ematologiche | Refrattarietà piastrinica

Stati Uniti
Sanofi

Attivo, non reclutante

Studio internazionale di estensione del trattamento in partecipanti adulti con mieloma multiplo e che hanno tratto beneficio clinico da isatuximab

Mieloma plasmacellulare

Italia, Spagna, Francia, Nuova Zelanda, Australia, Cina, Cechia, Grecia, Brasile, Chile, Finlandia, Giappone, Svezia, Taiwan, Corea del Sud, Russia, Stati Uniti
Thomas Martin, MD

Ritirato

Isatuximab a infusione rapida nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

Mieloma multiplo refrattario | Mieloma multiplo recidivato
University of California, San Diego
University of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau -... e altri collaboratori

Completato

Valutazione degli interventi informati sul trauma e sulle prove per le famiglie latine che subiscono violenza domestica

Relazioni interpersonali

Stati Uniti
StemCells, Inc.

Terminato

Studio del trapianto di cellule staminali del sistema nervoso centrale (SNC) umano nella lesione del midollo spinale cervicale

Lesione del midollo spinale cervicale | Lesione alla colonna vertebrale | Lesione della colonna vertebrale cervicale

Stati Uniti, Canada
Sanofi

Completato

Studio multicentrico, in aperto, di fase 1b in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM)

Mieloma multiplo

Francia, Spagna, Belgio, Australia, Stati Uniti, Giappone

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di Risposta Parziale Molto Buona o Migliore Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi	Tasso di VGPR o superiore secondo IRC utilizzando i criteri IMWG 2016: Percentuale di partecipanti con sCR, CR e VGPR. CR: immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di qualsiasi STP, <5% di plasmacellule negli aspirati midollari e rapporto FLC normale (0,26-1,65). sCR: CR più nessuna cellula clonale nella biopsia midollare. VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione, non elettroforesi; riduzione ≥90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100mg/24h; diminuzione ≥90% dell'SPD rispetto al basale in STP; solo FLC: diminuzione ≥90% della differenza tra i livelli FLC coinvolti e non coinvolti. Le percentuali sono arrotondate alla decima cifra decimale.	Dal primo dosaggio di somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi
Ctrough di Isatuximab a 4 settimane (CT4W) Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 2 Giorno 1 (a 4 settimane)	Le concentrazioni plasmatiche osservate del CT4W sono state raccolte in pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 2 (equivalente a prima del Giorno 1 del Ciclo 2) della dose di somministrazione di isatuximab.	Pre-dose al Ciclo 2 Giorno 1 (a 4 settimane)
Percentuale di partecipanti con reazioni correlate all'infusione Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio, circa 28 mesi	Le reazioni da infusione sono state classificate utilizzando i criteri National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) versione (v)5.0: Grado 1: reazione lieve transitoria; interruzione dell'infusione non indicata; intervento non indicato. Grado 2: reazione moderata; interruzione della terapia o dell'infusione indicata ma risponde prontamente al trattamento sintomatico; farmaci profilattici indicati per <=24 ore. Grado 3/4: reazione grave o pericolosa per la vita (Grado 3: prolungata [non rapidamente responsiva alla terapia sintomatica e/o breve interruzione dell'infusione]; ricomparsa dei sintomi dopo il miglioramento iniziale; ricovero indicato per sequele cliniche. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato). La percentuale di partecipanti che hanno manifestato AE di reazioni da infusione è stata raccolta tramite il modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) come valutato dagli sperimentatori. Le percentuali sono arrotondate alla decima cifra decimale.	Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio, circa 28 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno risposto 'Molto soddisfatto' e 'Soddisfatto' al questionario 'Esperienza e soddisfazione del paziente (PESQ-FU)': Soddisfazione per il metodo di iniezione (Item-8) al Ciclo 5 Giorno 15 Lasso di tempo: Ciclo 5 Giorno 15	Il PESQ-FU, composto da 9 elementi, è stato progettato per seguire l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al metodo di iniezione (disagio, dolore, effetti collaterali, risparmio di tempo e soddisfazione) e al farmaco in studio (effetti collaterali, utilità dell'assunzione, soddisfazione e raccomandazione). Questo questionario è stato adattato sulla base di interviste qualitative con partecipanti oncologici. Le risposte alla 'soddisfazione per il metodo di iniezione' sono state registrate come 'molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto e molto insoddisfatto' in momenti specifici. La percentuale totale dei partecipanti che erano molto soddisfatti e soddisfatti del metodo di iniezione (elemento-8) al Ciclo 5 Giorno 15 è riportata qui. Le percentuali sono arrotondate alla decima cifra decimale.	Ciclo 5 Giorno 15
Durata della Risposta (DOR) Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi	DOR: Tempo dalla data della prima risposta alla data della prima occorrenza di malattia progressiva (PD) determinata da IRC o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La DOR è stata determinata solo per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta (PR o migliore). Se PD/morte non è stata osservata, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione valida della malattia effettuata prima di iniziare ulteriori trattamenti anti-mieloma o alla data di cut-off dell'analisi, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo i criteri IMWG: PD: aumento di >=25% dal valore più basso confermato in uno qualsiasi dei seguenti: M-proteina sierica (aumento assoluto>=0,5 grammi/decilitro[g/dL]), aumento della M-proteina sierica>=1g/dL se il componente M più basso >=5g/dL, componente M urinario (aumento assoluto >=200mg/24h), comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir nella SPD di >1 lesione o aumento >=50% nel diametro più lungo di una lesione precedente >1 centimetro (cm) nell'asse corto. PR: come definito in OM1.	Dal primo dosaggio della somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi
Tempo alla Prima Risposta (TT1R) Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi	TT1R è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima risposta determinata dall'IRC (PR o migliore) che è stata successivamente confermata. PR secondo i criteri IMWG è stato definito come una riduzione del ≥50% della M-proteina sierica e una riduzione della M-proteina urinaria nelle 24 ore di ≥90% o fino a <200mg/24h. Oltre a quanto sopra, se presente al basale, era richiesta anche una riduzione di ≥50% nelle dimensioni SPD delle STP.	Dal primo dosaggio della somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi
Tempo alla Migliore Risposta (TTBR) Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi	TTBR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza della migliore risposta complessiva determinata dall'IRC (PR o migliore) che è stata successivamente confermata. PR secondo i criteri IMWG è stato definito come una riduzione >=50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria delle 24h >=90% o a <200mg/24h. Oltre a quanto sopra, se presente al basale, era richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni SPD delle STP.	Dalla prima somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a un massimo di 57 mesi	La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD determinata dall'IRC o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Le risposte saranno determinate secondo i criteri IMWG. La PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione valida della malattia che non mostrava PD eseguita prima dell'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma (se presente) o alla data di cut-off dell'analisi, a seconda di quale si verifichi per prima.	Dal primo dosaggio di somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a un massimo di 57 mesi
Sopravvivenza Complessiva (OS) Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a un massimo di 57 mesi	L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti senza decesso prima della data di cut-off dell'analisi verranno censurati all'ultima data in cui il partecipante era noto essere vivo o alla data di cut-off, a seconda di quale sia anteriore.	Dal primo dosaggio di somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a un massimo di 57 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione 2 (PFS2) Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a un massimo di 57 mesi	Il PFS2 è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD (come valutato dallo Sperimentatore) dopo l'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Si applica la stessa regola di censura come nell'endpoint PFS.	Dal primo dosaggio della somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a un massimo di 57 mesi
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TESAE) Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio, circa 28 mesi	Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Gli EAS erano qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha causato morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha causato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o era un evento di importanza medica. Gli EAT sono stati definiti come EA che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo AT.	Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio, circa 28 mesi
Isa-SC + Pd: Numero di Partecipanti con Reazioni al Sito di Iniezione (ISR) Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, circa 28 mesi	Le ISR sono definite come AE correlate alla somministrazione del farmaco con esordio tipicamente entro 24 ore dall'inizio dell'infusione e sono classificate utilizzando i criteri NCI-CTCAE v5.0: Grado 1: sensibilità con o senza sintomi associati (calore, eritema, prurito). Grado 2: dolore; lipodistrofia; edema; flebite. Grado 3: ulcerazione o necrosi grave danno tissutale intervento chirurgico indicato. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato. Le ISR sono state raccolte tramite l'eCRF. Viene riportato il numero di partecipanti con almeno 1 ISR. Le ISR erano applicabili solo per la somministrazione SC.	Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, circa 28 mesi
Cmin di Isatuximab Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 8, 15 e 22 del Ciclo 1, nei giorni 1 e 15 dei Cicli 2-5, e nei giorni 1 dei Cicli 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27	I campioni di plasma sono stati raccolti in momenti specifici per la valutazione di Ctrough.	Pre-dose nei giorni 8, 15 e 22 del Ciclo 1, nei giorni 1 e 15 dei Cicli 2-5, e nei giorni 1 dei Cicli 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27
Isa-SC + Pd: Percentuale di Iniezioni Riuscite con il Dispositivo Iniettore di Isatuximab Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi	La percentuale di iniezioni riuscite con il dispositivo iniettore sperimentale di isatuximab è stata definita come il completamento della somministrazione secondo le istruzioni per l'uso fornite, senza errori di utilizzo o problemi tecnici, diviso per il numero totale di iniezioni x 100. Le prestazioni di erogazione del dispositivo sono state analizzate in base al tasso di iniezione riuscita nel braccio Isa-SC + Pd, poiché il dispositivo iniettore sperimentale di isatuximab è stato utilizzato solo per la somministrazione sottocutanea.	Dal primo dosaggio della somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-farmaco Insorti Durante il Trattamento (ADA) Contro Isatuximab Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi	Un partecipante con ADA emergenti dal trattamento era un partecipante con almeno 1 ADA indotto dal trattamento o potenziato dal trattamento in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento o di osservazione di follow-up. L'ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA sviluppati de novo (sieroconversione) successivamente alla somministrazione del bioterapico (cioè, formazione di ADA in qualsiasi momento dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio in un partecipante senza ADA preesistenti). L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come ADA preesistenti che sono stati potenziati a un livello più elevato successivamente alla somministrazione del bioterapico (cioè, in qualsiasi momento dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio) il titolo ADA era significativamente più alto del titolo basale. Viene presentato il numero di partecipanti con ADA emergenti dal trattamento.	Dal primo dosaggio della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi
Percentuale di Partecipanti con Risposta al 'Questionario sulle Aspettative del Paziente al Basale (PEQ-BL)' Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1 Giorno 1)	Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno risposto di essere fortemente d'accordo o d'accordo al basale con le aspettative di dolore, disagio ed effetti collaterali derivanti dal metodo di iniezione, che il metodo di iniezione farebbe risparmiare tempo, che il farmaco in studio potrebbe comportare effetti collaterali e che varrebbe la pena prenderlo. Il PEQ-BL era composto da 7 item. Viene riportata anche la percentuale di partecipanti che hanno mai ricevuto farmaci per via endovenosa e/o sottocutanea. Le percentuali sono arrotondate alla decima cifra decimale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto in data pari o antecedente alla data di inizio del farmaco in studio.	Baseline (Ciclo 1 Giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto 'In disaccordo' e 'Fortemente in disaccordo' a 'PESQ-FU: Disagio con il metodo di iniezione' Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15	Il PESQ-FU, composto da 9 elementi, è stato progettato per monitorare l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al metodo di iniezione (disagio, dolore, effetti collaterali, risparmio di tempo e soddisfazione) e al farmaco dello studio (effetti collaterali, utilità dell'assunzione, soddisfazione e raccomandazione). Questo questionario è stato adattato sulla base di interviste qualitative con partecipanti oncologici. Le risposte al 'disagio con il metodo di iniezione' sono state registrate come 'fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo' in momenti specifici. Qui sono riportate le percentuali di partecipanti che hanno dichiarato di essere in disaccordo e fortemente in disaccordo riguardo all'aver sperimentato qualsiasi disagio con il metodo di iniezione. Le percentuali sono arrotondate alla decima cifra decimale.	Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno risposto in disaccordo e fortemente in disaccordo a 'PESQ-FU: Dolore con il metodo di iniezione' Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15	Il PESQ-FU, composto da 9 elementi, è stato progettato per monitorare l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al metodo di iniezione (disagio, dolore, effetti collaterali, risparmio di tempo e soddisfazione) e al farmaco dello studio (effetti collaterali, utilità dell'assunzione, soddisfazione e raccomandazione). Questo questionario è stato adattato sulla base di interviste qualitative con partecipanti oncologici. Le risposte al 'dolore con il metodo di iniezione' sono state registrate come 'fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo' in momenti specifici. Qui vengono riportate le percentuali di partecipanti che hanno dichiarato di essere in disaccordo e fortemente in disaccordo sull'aver provato dolore con il metodo di iniezione. Le percentuali sono arrotondate alla prima cifra decimale.	Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15
Percentuale di partecipanti in disaccordo e fortemente in disaccordo con 'PESQ-FU: Effetti collaterali con il metodo di iniezione' Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15	Il PESQ-FU, composto da 9 elementi, è stato progettato per monitorare l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al metodo di iniezione (disagio, dolore, effetti collaterali, risparmio di tempo e soddisfazione) e al farmaco dello studio (effetti collaterali, utilità dell'assunzione, soddisfazione e raccomandazione). Questo questionario è stato adattato sulla base di interviste qualitative con partecipanti oncologici. Le risposte riguardanti gli 'effetti collaterali con il metodo di iniezione' sono state registrate come 'fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo' in momenti specifici. Qui vengono riportate le percentuali di partecipanti che hanno dichiarato di essere in disaccordo e fortemente in disaccordo riguardo all'aver sperimentato effetti collaterali con il metodo di iniezione. Le percentuali sono arrotondate al decimo di punto decimale.	Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno fortemente concordato e concordato con 'PESQ-FU: Risparmio di tempo con il metodo di iniezione' Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15	Il PESQ-FU, composto da 9 voci, è stato progettato per seguire l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al metodo di iniezione (disagio, dolore, effetti collaterali, risparmio di tempo e soddisfazione) e al farmaco dello studio (effetti collaterali, utilità dell'assunzione, soddisfazione e raccomandazione). Questo questionario è stato adattato sulla base di interviste qualitative con partecipanti oncologici. Le risposte al 'risparmio di tempo con il metodo di iniezione' sono state registrate come 'fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo' in momenti specifici. Qui vengono riportate le percentuali di partecipanti che hanno concordato fortemente e che hanno concordato di aver sperimentato un risparmio di tempo con il metodo di iniezione. Le percentuali sono arrotondate alla decima cifra decimale.	Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno risposto molto soddisfatto e soddisfatto a 'PESQ-FU: Soddisfazione del metodo di iniezione' Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 6 a 29 Giorno 15	Il PESQ-FU, composto da 9 elementi, è stato progettato per seguire l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al metodo di iniezione (disagio, dolore, effetti collaterali, risparmio di tempo e soddisfazione) e al farmaco dello studio (effetti collaterali, utilità dell'assunzione, soddisfazione e raccomandazione). Questo questionario è stato adattato sulla base di interviste qualitative con partecipanti oncologici. Le risposte alla 'soddisfazione con il metodo di iniezione' sono state registrate come 'molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto e molto insoddisfatto' in momenti specifici. La percentuale di partecipanti molto soddisfatti e soddisfatti con il metodo di iniezione viene riportata qui. Le percentuali sono arrotondate alla prima cifra decimale.	Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 6 a 29 Giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno risposto 'In disaccordo' e 'Fortemente in disaccordo' a 'PESQ-FU: Effetti collaterali con il farmaco dello studio' Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15	Il PESQ-FU, composto da 9 voci, è stato progettato per monitorare l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al metodo di iniezione (disagio, dolore, effetti collaterali, risparmio di tempo e soddisfazione) e al farmaco in studio (effetti collaterali, utilità dell'assunzione, soddisfazione e raccomandazione). Questo questionario è stato adattato sulla base di interviste qualitative con partecipanti oncologici. Le risposte relative agli 'effetti collaterali con il farmaco in studio' sono state registrate come 'fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo' in specifici momenti temporali. Qui vengono riportate le percentuali di partecipanti che hanno dichiarato di essere in disaccordo e fortemente in disaccordo riguardo all'avere sperimentato effetti collaterali con il farmaco in studio. Le percentuali sono arrotondate alla prima cifra decimale.	Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15
Percentuale di Partecipanti che Hanno Fortemente Concordato e Concordato con 'PESQ-FU: Farmaco dello Studio Vale la Pena di Assumere' Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15	Il PESQ-FU, composto da 9 elementi, è stato progettato per seguire l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al metodo di iniezione (disagio, dolore, effetti collaterali, risparmio di tempo e soddisfazione) e al farmaco dello studio (effetti collaterali, meritevole di assunzione, soddisfazione e raccomandazione). Questo questionario è stato adattato sulla base di interviste qualitative con partecipanti oncologici. Le risposte a "meritevole di assunzione del farmaco dello studio" sono state registrate come "fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo" in momenti specifici. Qui vengono riportate le percentuali di partecipanti che hanno fortemente concordato e concordato che il farmaco dello studio era meritevole di assunzione. Le percentuali sono arrotondate alla decima cifra decimale.	Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno risposto 'Molto soddisfatto' e 'Soddisfatto' a 'PESQ-FU: Soddisfazione per il farmaco dello studio' Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 giorno 1, Cicli 5 a 29 giorno 15	Il PESQ-FU, composto da 9 elementi, è stato progettato per monitorare l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al metodo di iniezione (disagio, dolore, effetti collaterali, risparmio di tempo e soddisfazione) e al farmaco dello studio (effetti collaterali, utilità dell'assunzione, soddisfazione e raccomandazione). Questo questionario è stato adattato sulla base di interviste qualitative con partecipanti oncologici. Le risposte sulla soddisfazione per il farmaco dello studio sono state registrate come 'molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto e molto insoddisfatto' in momenti specifici. Qui vengono riportate le percentuali di partecipanti molto soddisfatti e soddisfatti del farmaco dello studio. Le percentuali sono arrotondate alla decima cifra decimale.	Ciclo 1 giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 giorno 1, Cicli 5 a 29 giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno risposto "Sì, certamente" e "Probabilmente sì" a 'PESQ-FU: Raccomandazione del farmaco dello studio' Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15	Il PESQ-FU, composto da 9 elementi, è stato progettato per seguire l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al metodo di iniezione (disagio, dolore, effetti collaterali, risparmio di tempo e soddisfazione) e al farmaco dello studio (effetti collaterali, utilità dell'assunzione, soddisfazione e raccomandazione). Questo questionario è stato adattato sulla base di interviste qualitative con partecipanti oncologici. Le risposte alla 'raccomandazione del farmaco dello studio' sono state registrate come 'sicuramente sì, probabilmente sì, incerto, probabilmente no e sicuramente no' in momenti specifici. La percentuale di partecipanti che ha risposto sicuramente sì e probabilmente sì alla raccomandazione del farmaco dello studio è riportata qui. Le percentuali sono arrotondate alla decima cifra decimale.	Ciclo 1 Giorni 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorni 1 e 15, Cicli 3 e 4 Giorno 1, Cicli 5 a 29 Giorno 15
Percentuale di Partecipanti con Risposta al 'Questionario sull'Esperienza e Soddisfazione del Paziente a Fine Trattamento (PESQ-EOT)' Lasso di tempo: Visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia anti-mieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)	Il PESQ-EOT, composto da 17 elementi, ha valutato l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al metodo di iniezione (disagio, dolore, effetti collaterali, risparmio di tempo e soddisfazione) e al farmaco dello studio (effetti collaterali, utilità dell'assunzione, soddisfazione e raccomandazione) ed è stato adattato sulla base di interviste qualitative con partecipanti oncologici. Oltre a quanto sopra, questo questionario include anche elementi aggiuntivi per valutare se i partecipanti hanno ricevuto farmaci oncologici negli ultimi 2 anni e se un partecipante ha ricevuto sia IV che SC negli ultimi 2 anni, quindi la preferenza del partecipante sul metodo di iniezione (se SC o IV). La percentuale di partecipanti con risposta a questi elementi aggiuntivi (hanno ricevuto farmaci oncologici negli ultimi 2 anni tramite IV/SC/entrambi e se hanno ricevuto sia IV che SC; quindi la preferenza del partecipante sul metodo di iniezione) è riportata qui. Le percentuali sono arrotondate alla decima cifra decimale.	Visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia anti-mieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)
Risposte dei Partecipanti al Questionario di Valutazione del Trattamento del Paziente (PAT) Lasso di tempo: Visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio o prima dell'inizio di un'ulteriore terapia per il mieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)	Il PAT a 4 elementi è una valutazione autosomministrata e aspecifica per patologia, sviluppata internamente, che è stata discussa con pazienti oncologici durante interviste qualitative. Ha fornito approfondimenti dei partecipanti sui benefici e sugli svantaggi del trattamento. I benefici e gli svantaggi sono stati rispettivamente valutati su una scala da 0 a 10 dove 0=nessuno (per niente benefico o nessuno svantaggio) e 10=massimo (estremamente benefico o estremamente svantaggioso). Svantaggi vs benefici sono stati valutati su una scala da -3 a 3 dove -3=gli svantaggi superano significativamente i benefici, 0=benefici e svantaggi uguali e 3=i benefici superano significativamente gli svantaggi. Qui viene presentata la media dei benefici, degli svantaggi e di svantaggi vs benefici.	Visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio o prima dell'inizio di un'ulteriore terapia per il mieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)
Questionario sull'Utilizzo delle Risorse Sanitarie e sulla Produttività (HRUPQ): Utilizzo Sanitario di Base: Numero di Volte negli Ultimi 6 Mesi in cui un Partecipante ha Ricevuto Cure Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1 Giorno 1)	L'utilizzo dei servizi sanitari al basale prima della somministrazione del farmaco dello studio è stato raccolto tramite HRUPQ. Viene presentato il numero medio di volte negli ultimi 6 mesi in cui un partecipante ha ricevuto assistenza in una clinica o nel pronto soccorso ospedaliero per qualsiasi problema di salute inclusa la MM o dovuto alla MM e l'assistenza domiciliare da un infermiere o altro professionista sanitario per qualsiasi problema di salute inclusa la MM o dovuto alla MM. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto in o prima della data di inizio del farmaco dello studio.	Baseline (Ciclo 1 Giorno 1)
HRUPQ: Utilizzo Sanitario di Base: Numero di Notti negli Ultimi 6 Mesi in cui un Partecipante ha Soggiornato in Ospedale Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1 Giorno 1)	L'utilizzo dell'assistenza sanitaria al basale prima della somministrazione del farmaco dello studio è stato raccolto tramite HRUPQ. Viene presentato il numero medio di notti negli ultimi 6 mesi in cui un partecipante è rimasto in ospedale per qualsiasi problema di salute inclusi MM o a causa di MM e il numero di notti trascorse in unità di terapia intensiva (ICU) per qualsiasi problema di salute inclusi MM o a causa di MM. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto in o prima della data di inizio del farmaco dello studio.	Baseline (Ciclo 1 Giorno 1)
HRUPQ: Utilizzo Sanitario Basale: Numero di Volte negli Ultimi 6 Mesi in cui un Partecipante ha Consultato un Professionista Sanitario (HCP) Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1 Giorno 1)	L'utilizzo dell'assistenza sanitaria al basale prima della somministrazione del farmaco dello studio è stato raccolto tramite HRUPQ. Viene presentato il numero medio di volte negli ultimi 6 mesi in cui un partecipante ha consultato (ha visto o parlato con) i seguenti professionisti sanitari: medico generico o clinico di cure primarie (PCC) che tratta una varietà di malattie per qualsiasi problema di salute inclusa MM o correlata a MM, fisioterapista o terapista occupazionale per qualsiasi problema di salute inclusa MM o correlata a MM, professionista della salute mentale (ad esempio psichiatra, psicologo, infermiere psichiatrico) per qualsiasi problema di salute inclusa MM o correlata a MM, medico o clinico specializzato in una particolare malattia medica o problema (specialista) per qualsiasi problema di salute inclusa MM o correlata a MM. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto in o prima della data di inizio del farmaco dello studio.	Baseline (Ciclo 1 Giorno 1)
Durata delle Visite Ospedaliere per la Somministrazione del Trattamento e Durata del Monitoraggio Post-Trattamento Basata su HRUPQ Lasso di tempo: Dal Ciclo 2 Giorno 1 fino alla visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia anti-mieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)	L'utilizzo delle risorse mediche è stato raccolto tramite l'HRUPQ. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la durata della loro visita ospedaliera (dall'arrivo alla partenza) e la durata del monitoraggio post-trattamento in base alla loro somministrazione più recente di isatuximab. La durata mediana di tutte le visite (a partire dal Ciclo 2) è stata calcolata e riportata qui.	Dal Ciclo 2 Giorno 1 fino alla visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia anti-mieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno visitato un professionista sanitario per problemi di salute non correlati allo studio basato su HRUPQ Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 8, 15 e 22, Ciclo 2 Giorno 1, Cicli da 3 a 29 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio o prima dell'inizio di un'ulteriore terapia per il mieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)	L'utilizzo delle risorse mediche è stato raccolto tramite HRUPQ. È stata registrata la percentuale di partecipanti con visita da parte di un operatore sanitario non richiesta dallo studio clinico dall'ultima somministrazione di isatuximab. Le percentuali sono arrotondate al decimo di punto decimale.	Ciclo 1 Giorni 8, 15 e 22, Ciclo 2 Giorno 1, Cicli da 3 a 29 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio o prima dell'inizio di un'ulteriore terapia per il mieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati durante lo studio basata su HRUPQ Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), approssimativamente 28 mesi	Lo stato occupazionale è stato valutato tramite HRUPQ. Viene riportata la percentuale di partecipanti che si sono ritirati durante lo studio. Le percentuali sono arrotondate al decimo di punto decimale.	Dal primo dosaggio della somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), approssimativamente 28 mesi
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati anticipatamente a causa di MM basato su HRUPQ Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi	Lo stato occupazionale è stato valutato tramite HRUPQ. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono andati in pensione anticipatamente a causa del MM. Le percentuali sono arrotondate alla prima cifra decimale.	Dal primo dosaggio di somministrazione del farmaco dello studio (Giorno 1) fino al PCD (06-nov-2024), circa 28 mesi
Variazione rispetto al basale nell'European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30): Stato di salute globale (GHS)/Qualità della vita (QoL) Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1 Giorno 1) e Ciclo 2 Giorno 1, Cicli 3-21 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia anti-mieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)	EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 item che fornisce una valutazione completa delle principali dimensioni della qualità della vita (QoL) correlate alla salute: GHS/QoL (2 item), scale funzionali (fisica [5 item], ruolo [2 item], emotiva [4 item], cognitiva [2 item], sociale [2 item]), scale dei sintomi (fatica [3 item], nausea & vomito [2 item], dolore [2 item]) e item dei sintomi - 1 item ciascuno (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie). Per GHS/QoL: la salute generale e la qualità della vita sono state valutate, classificate su una scala a 7 punti (1: molto scarsa a 7: eccellente). Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100; qui viene presentata la media. Un punteggio più alto per GHS/QoL e un cambiamento positivo rispetto al basale rappresentano un livello di QoL sano/migliore. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto in o prima della data di inizio del farmaco dello studio.	Baseline (Ciclo 1 Giorno 1) e Ciclo 2 Giorno 1, Cicli 3-21 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia anti-mieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)
Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ-C30: Funzionamento fisico Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1 Giorno 1) e Ciclo 2 Giorno 1, Cicli 3-21 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o prima dell'inizio di una successiva terapia antimieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)	L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 elementi che fornisce una valutazione completa delle principali dimensioni della qualità della vita correlate alla salute: GHS/QoL (2 elementi), scale funzionali (fisica [5 elementi], ruolo [2 elementi], emotiva [4 elementi], cognitiva [2 elementi], sociale [2 elementi]), scale dei sintomi (affaticamento [3 elementi], nausea e vomito [2 elementi], dolore [2 elementi]) e elementi dei sintomi - 1 elemento ciascuno (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie). Per le scale funzionali: le domande sono state valutate su una scala a 4 punti (1: per niente a 4: moltissimo). Tutte le scale e le misure a singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100; qui viene presentata la media. Un punteggio più alto e un cambiamento positivo rispetto al basale rappresentano un livello migliore di funzionamento fisico. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto in o prima della data di inizio del farmaco in studio.	Baseline (Ciclo 1 Giorno 1) e Ciclo 2 Giorno 1, Cicli 3-21 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o prima dell'inizio di una successiva terapia antimieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)
Variazione rispetto al basale nell'EORTC QLQ-C30: Funzionamento del ruolo Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1 Giorno 1) e Ciclo 2 Giorno 1, Cicli 3-21 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia antimieloma, a seconda di quale si sia verificato prima, fino a circa 28 mesi)	EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 elementi che fornisce una valutazione completa delle principali dimensioni della QoL relative alla salute: GHS/QoL (2 elementi), scale funzionali (fisica [5 elementi], ruolo [2 elementi], emotiva [4 elementi], cognitiva [2 elementi], sociale [2 elementi]), scale dei sintomi (affaticamento [3 elementi], nausea e vomito [2 elementi], dolore [2 elementi]) e elementi di sintomo - 1 elemento ciascuno (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie). Per le scale funzionali: le domande sono state valutate su una scala a 4 punti (1: per niente a 4: moltissimo). Tutte le scale e le misure a singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100; qui viene presentata la media. Un punteggio più alto e un cambiamento positivo rispetto al basale rappresentano un livello migliore di funzionamento del ruolo. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto entro o prima della data di inizio del farmaco dello studio.	Baseline (Ciclo 1 Giorno 1) e Ciclo 2 Giorno 1, Cicli 3-21 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia antimieloma, a seconda di quale si sia verificato prima, fino a circa 28 mesi)
Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ-C30: Funzionamento emotivo Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1 Giorno 1) e Ciclo 2 Giorno 1, Cicli 3-21 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia antimieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)	EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 elementi che fornisce una valutazione completa delle principali dimensioni della QoL relative alla salute: GHS/QoL (2 elementi), scale funzionali (fisica [5 elementi], ruolo [2 elementi], emotiva [4 elementi], cognitiva [2 elementi], sociale [2 elementi]), scale dei sintomi (affaticamento [3 elementi], nausea e vomito [2 elementi], dolore [2 elementi]) e elementi dei sintomi - 1 elemento ciascuno (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie). Per le scale funzionali: le domande sono state valutate su una scala a 4 punti (1: per niente a 4: moltissimo). Tutte le scale e le misure a singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100; qui viene presentata la media. Un punteggio più alto e un cambiamento positivo rispetto al basale rappresentano un livello migliore di funzionamento emotivo. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto in o prima della data di inizio del farmaco dello studio.	Baseline (Ciclo 1 Giorno 1) e Ciclo 2 Giorno 1, Cicli 3-21 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia antimieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)
Variazione dalla Baseline in EORTC QLQ-C30: Funzionamento Cognitivo Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1 Giorno 1) e Ciclo 2 Giorno 1, Cicli 3-21 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia antimieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)	EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 item che fornisce una valutazione completa delle principali dimensioni della QoL relative alla salute: GHS/QoL (2 item), scale funzionali (fisica [5 item], ruolo [2 item], emotiva [4 item], cognitiva [2 item], sociale [2 item]), scale dei sintomi (affaticamento [3 item], nausea & vomito [2 item], dolore [2 item]) e item sui sintomi - 1 item ciascuno (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie). Per le scale funzionali: le domande sono state valutate su una scala a 4 punti (1: per niente a 4: moltissimo). Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100; qui viene presentata la media. Un punteggio più alto e un cambiamento positivo rispetto al basale rappresentano un livello migliore di funzionamento cognitivo. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto in o prima della data di inizio del farmaco dello studio.	Baseline (Ciclo 1 Giorno 1) e Ciclo 2 Giorno 1, Cicli 3-21 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia antimieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)
Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ-C30: Funzionamento sociale Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1 Giorno 1) e Ciclo 2 Giorno 1, Cicli 3 a 21 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia anti-mieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)	L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 item che fornisce una valutazione completa delle principali dimensioni della QoL relative alla salute: GHS/QoL (2 item), scale funzionali (fisica [5 item], ruolo [2 item], emotiva [4 item], cognitiva [2 item], sociale [2 item]), scale dei sintomi (affaticamento [3 item], nausea & vomito [2 item], dolore [2 item]) e item dei sintomi - 1 item ciascuno (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie). Per le scale funzionali: le domande sono state valutate su una scala a 4 punti (1: per niente a 4: moltissimo). Tutte le scale e le misure a item singolo hanno un punteggio compreso tra 0 e 100; qui viene presentata la media. Un punteggio più alto e un cambiamento positivo rispetto al basale rappresentano un livello migliore di funzionamento sociale. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto in o prima della data di inizio del farmaco dello studio.	Baseline (Ciclo 1 Giorno 1) e Ciclo 2 Giorno 1, Cicli 3 a 21 Giorno 15 e visita EOT (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio o prima dell'inizio di ulteriore terapia anti-mieloma, a seconda di quale si sia verificato per primo, fino a circa 28 mesi)

SC Versus IV Isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone in RRMM (IRAKLIA)

Uno studio randomizzato, di fase 3, in aperto che valuta la somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa di isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM)

Panoramica dello studio

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Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

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Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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