SC versus IV isatuximab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u RRMM (IRAKLIA)
3. listopadu 2025 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná otevřená studie fáze 3 hodnotící subkutánní versus intravenózní podávání isatuximabu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u dospělých pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)
Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 hodnotící subkutánní (SC) vs. intravenózní (IV) podávání isatuximabu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (Pd) u pacientů s RRMM (účastníků studie), kteří dostali alespoň 1 předchozí linie terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu (PI). Způsobilí účastníci budou randomizováni 1:1 do 1 ze 2 studijních větví:
Ram SC: Isatuximab SC + Pd
Rameno IV: Isatuximab IV + Pd
Účastníci budou moci pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích příhod (AE), požadavku účastníka na přerušení léčby nebo z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Dvě ramena studie budou léčena ve 4týdenních cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích příhod (AE), požadavku účastníka na přerušení léčby nebo z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
531
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
- Investigational Site Number : 0320004
-
Mendoza, Argentina, M5501
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320007
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number : 0320001
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Investigational Site Number : 0320002
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1417
- Investigational Site Number : 0320003
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1180
- Investigational Site Number : 0320008
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425ASG
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Investigational Site Number : 0360007
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Investigational Site Number : 0360004
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Investigational Site Number : 0360009
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Investigational Site Number : 0360006
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-002
- Instituto COI de Educacao e Pesquisa- Site Number : 0760004
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60115-281
- NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara- Site Number : 0760006
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-460
- OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
-
-
Rio de Janeiro
-
Niterói, Rio de Janeiro, Brazílie, 24020-096
- CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04537-081
- Clínica São Germano- Site Number : 0760001
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380455
- Investigational Site Number : 1520004
-
Temuco, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620157
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Francie, 75012
- Investigational Site Number : 2500005
-
Poitiers, Francie, 86021
- Investigational Site Number : 2500001
-
Périgueux, Francie, 24000
- Investigational Site Number : 2500008
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Investigational Site Number : 2500009
-
Toulouse, Francie, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
-
Tours, Francie, 37044
- Investigational Site Number : 2500007
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Investigational Site Number : 3800004
-
Bologna, Itálie, 40138
- Investigational Site Number : 3800002
-
Brescia, Itálie, 25123
- Investigational Site Number : 3800005
-
Napoli, Itálie, 80131
- Investigational Site Number : 3800007
-
Palermo, Itálie, 90127
- Investigational Site Number : 3800008
-
Pavia, Itálie, 27100
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
-
-
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japonsko, 296-8602
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0072
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 603-8151
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 530-8480
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Investigational Site Number : 1240004
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Investigational Site Number : 3480004
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Investigational Site Number : 3480003
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Investigational Site Number : 3480008
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Investigational Site Number : 3480005
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Investigational Site Number : 5780001
-
Ålesund, Norsko, 6026
- Investigational Site Number : 5780002
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hamburg, Německo, 22763
- Investigational Site Number : 2760001
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Investigational Site Number : 2760003
-
Lübeck, Německo, 23538
- Investigational Site Number : 2760006
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Investigational Site Number : 2760007
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20,081
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-688
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Investigational Site Number : 8260004
-
Derby, Spojené království, DE223NE
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, W12 0HS
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
- Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders Site Number : 8400028
-
Prescott Valley, Arizona, Spojené státy, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL- Site Number : 8400015
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Site Number : 8400021
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic- Site Number : 8400008
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- BRCR Medical Center Inc Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Centre for Cancer and Blood Disorders- Site Number : 8400026
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic Site Number : 8400006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Site Number : 8400019
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Health System Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.- Site Number : 8400017
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Novant Health- Site Number : 8400014
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400114
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Site Number : 8400027
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400016
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, P.C.- Site Number : 8400018
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- Spoknwrd Clinical Trials Inc. Site Number : 8400023
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center- Site Number : 8400002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology Baylor Sammons- Site Number : 8400022
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern- Site Number : 8400024
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Lumi Research- Site Number : 8400029
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Oncology - San Antonio- Site Number : 8400020
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center- Site Number : 8400011
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care Site Number : 8400001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Investigational Site Number : 1580001
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920007
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Investigational Site Number : 7920009
-
Bornova, Turecko (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920008
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34381
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Investigational Site Number : 2030005
-
Olomouc, Česko, 77900
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava - Poruba, Česko, 70852
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Česko, 12808
- Investigational Site Number : 2030004
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Investigational Site Number : 1560001
-
Beijing, Čína, 100191
- Investigational Site Number : 1560022
-
Changsha, Čína, 410013
- Investigational Site Number : 1560010
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Čína, 330006
- Investigational Site Number : 1560020
-
Nanning, Čína, 530000
- Investigational Site Number : 1560019
-
Qingdao, Čína, 266000
- Investigational Site Number : 1560011
-
Shenyang, Čína, 110022
- Investigational Site Number : 1560013
-
Tianjin, Čína, 300020
- Investigational Site Number : 1560007
-
Tianjin, Čína, 300032
- Investigational Site Number : 1560009
-
Tianjin, Čína, 300060
- Investigational Site Number : 1560018
-
Wuhan, Čína, 430022
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Čína, 430030
- Investigational Site Number : 1560008
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Řecko, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Investigational Site Number : 3000005
-
Pátrai, Řecko, 26500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Investigational Site Number : 3000004
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Investigational Site Number : 7240005
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Investigational Site Number : 7240006
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08916
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, 50182
- Investigational Site Number : 7520001
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Investigational Site Number : 7520003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu a s měřitelným sérovým M-proteinem (≥ 0,5 g/dl) a/nebo M-proteinem v moči (≥ 200 mg/24 hodin) a/nebo test volného lehkého řetězce (FLC) v séru (zapojený test FLC ≥10 mg/dl a abnormální poměr FLC v séru (1,65))
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mladší 18 let, účastníci s výkonnostním statusem Eastern Cooperative Oncology Group více než 2
- Účastníci primárního refrakterního mnohočetného myelomu
- Účastníci refrakterní na anti-CD38 s vymývacím obdobím kratším než 9 měsíců nebo netolerantní k anti-CD38 mAb
- Předchozí léčba pomalidomidem
- Účastníci s neadekvátními biologickými testy.
- Významná srdeční dysfunkce
- Účastníci, u kterých byla diagnostikována nebo léčena jiná rakovina během 3 let před randomizací, s výjimkou kompletní resekce bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii
- Souběžná plazmatická leukémie
- Aktivní primární amyloid-light (AL) amyloidóza
- Známé onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo známé onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antivirovou léčbu
- Poznejte aktivní infekci hepatitidy A. Současná aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV). Účastníci s chronickým onemocněním HBV nebo HCV, které je kontrolováno antivirovou terapií, jsou povoleni.
- Ženy ve fertilním věku nebo mužský účastník se ženami ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isatuximab subkutánně (SC)
Dávka isatuximabu bude podávána SC týdně po dobu 4 týdnů během cyklu 1 (dny 1, 8, 15 a 22) a 1. a 15. den následujících cyklů.
Každý cyklus bude trvat 28 dní.
Dávka pomalidomidu bude podávána perorálně v den 1 až den 21 každého cyklu v době, která je pro účastníky nejvhodnější, před nebo po podání isatuximabu, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Dexamethason se bude užívat perorálně 1., 8., 15. a 22. den (opakuje se každých 28 dní).
Účastníci mohou získat další léčbu jako základní léčbu a/nebo záchrannou medikaci.
|
Léková forma: Roztok pro subkutánní podání; Cesta podání: Subkutánní (SC)
Ostatní jména:
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Léková forma: tvrdé tobolky; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální; Auxiliary Medicinal Product (AxMP), tj. základní léčba; ATC kód: H02AB02
Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální; AxMP, tj. léčba na pozadí; ATC kód: R03DC03
Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální; AxMP, tj. léčba na pozadí; ATC kód: N02BE01
Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Jako premedikace- orální; pro řízení infuzních reakcí-IV (nebo perorální ekvivalent); AxMP, tj. základní léčba a záchranná medikace (v případě reakcí na infuzi); ATC kód: R06AA02
Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Jako premedikace-IV; pro řízení infuzních reakcí - IV (nebo perorální ekvivalent); AxMP, tj. základní léčba a záchranná medikace (v případě reakcí na infuzi); ATC kód: H02AB04
|
|
Aktivní komparátor: Isatuximab intravenózně (IV)
Dávka isatuximabu bude podávána formou IV infuze týdně po dobu 4 týdnů během 1. cyklu (1., 8., 15. a 22. den) a 1. a 15. dne následujících cyklů.
Každý cyklus bude 28 dní.
Dávka pomalidomidu bude podávána perorálně v den 1 až den 21 každého cyklu v době, která je pro účastníky nejvhodnější, před nebo po podání isatuximabu, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Dexamethason se bude užívat perorálně 1., 8., 15. a 22. den (opakuje se každých 28 dní).
Účastníci mohou získat další léčbu jako základní léčbu a/nebo záchrannou medikaci.
|
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Léková forma: tvrdé tobolky; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
Léková forma: Koncentrovaný roztok pro IV infuzi; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální; Auxiliary Medicinal Product (AxMP), tj. základní léčba; ATC kód: H02AB02
Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální; AxMP, tj. léčba na pozadí; ATC kód: R03DC03
Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Orální; AxMP, tj. léčba na pozadí; ATC kód: N02BE01
Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Jako premedikace- orální; pro řízení infuzních reakcí-IV (nebo perorální ekvivalent); AxMP, tj. základní léčba a záchranná medikace (v případě reakcí na infuzi); ATC kód: R06AA02
Léková forma: Podle místního komerčního produktu; Způsob podání: Jako premedikace-IV; pro řízení infuzních reakcí - IV (nebo perorální ekvivalent); AxMP, tj. základní léčba a záchranná medikace (v případě reakcí na infuzi); ATC kód: H02AB04
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky studijního léku (den 1) do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
ORR podle nezávislého hodnotícího výboru (IRC) pomocí kritérií mezinárodní myelomové pracovní skupiny (IMWG) z roku 2016: Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR), přísnou CR (sCR), velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR) a parciální odpovědí (PR). CR: negativní imuno fixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání (STP), <5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně (BM) a normální poměr volných lehkých řetězců (FLC) (0,26–1,65). sCR: CR plus žádné klonální buňky v biopsii BM. VGPR: sérový a močový M-protein detekovatelný imuno fixací, nikoli elektroforézou; >=90 % redukce sérového M-protein plus hladina močového M-proteinu <100 mg/24 hodin (h); >=90 % snížení součtu maximálních kolmých průměrů (SPD) ve srovnání s výchozím stavem u STP; pouze FLC: >=90 % snížení rozdílu mezi hladinami zapojeného a nezapojeného FLC. PR: >=50 % redukce sérového M-protein a snížení 24hodinového močového M-protein o >=90 % nebo na <200 mg/24 h. Kromě výše uvedeného, pokud byly přítomny při výchozím stavu, je také vyžadováno >=50 % snížení velikosti SPD u STP.
|
Od první dávky studijního léku (den 1) do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
|
Pozorovaná koncentrace před dávkováním (Ctrough) přípravku Isatuximab v ustáleném stavu
Časové okno: Před podáním dávky v 6. cyklu, 1. den
|
Ctrough v ustáleném stavu byla pozorovaná plazmatická koncentrace naměřená před podáním dávky na Cyklu 6 Den 1 (ekvivalentně před Cyklem 6 Den 1) podání dávky isatuximabu.
|
Před podáním dávky v 6. cyklu, 1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velmi dobrá parciální odpověď nebo lepší míra
Časové okno: Od podání první dávky studijního léčiva (Den 1) až do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
Míra VGPR nebo lepší podle IRC pomocí kritérií IMWG 2016: Procento účastníků se sCR, CR a VGPR.
CR: negativní imunodetekce v séru a moči, vymizení jakéhokoli STP, <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně a normální poměr FLC (0,26-1,65).
sCR: CR plus žádné klonální buňky v biopsii kostní dřeně.
VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunodetekcí, nikoli elektroforézou; >=90% redukce M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči <100mg/24h; >=90% pokles SPD oproti výchozí hodnotě v STP; pouze FLC: >=90% pokles rozdílu mezi hladinami zapojeného a nezapojeného FLC.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetinné místo.
|
Od podání první dávky studijního léčiva (Den 1) až do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
|
Ctrough isatuximabu ve 4 týdnech (CT4W)
Časové okno: Před podáním dávky v cyklu 2, den 1 (po 4 týdnech)
|
Koncentrace CT4W byly pozorované plazmatické koncentrace odebrané před dávkou v Cyklu 2 Den 1 (ekvivalentní před Cyklem 2 Den 1) podání dávky isatuximabu.
|
Před podáním dávky v cyklu 2, den 1 (po 4 týdnech)
|
|
Procento účastníků s infuzními reakcemi
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 28 měsíců
|
Infuzní reakce byly hodnoceny podle kritérií National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) verze (v)5.0: Stupeň 1: mírná přechodná reakce; přerušení infuze není indikováno; intervence není indikována.
Stupeň 2: středně závažná reakce; přerušení terapie nebo infuze je indikováno, ale reakce rychle reaguje na symptomatickou léčbu; profylaktické léky indikovány na <=24 hodin.
Stupeň 3/4: závažná nebo život ohrožující reakce (Stupeň 3: prodloužená [ne rychle reagující na symptomatickou medikaci a/nebo krátké přerušení infuze]; recidiva příznaků po počátečním zlepšení; hospitalizace indikována pro klinické následky.
Stupeň 4: život ohrožující důsledky; nutná neodkladná intervence).
Procenta účastníků, u kterých byly pozorovány nežádoucí účinky infuzních reakcí, byla shromažďována prostřednictvím elektronického záznamu o případu (eCRF) podle hodnocení vyšetřovatelů.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetinné místo.
|
Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 28 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli 'velmi spokojen/a' a 'spokojen/a' v 'Dotazníku pacientovy zkušenosti a spokojenosti (PESQ-FU)': Spokojenost s metodou injekční aplikace (položka 8) v cyklu 5, den 15
Časové okno: Cyklus 5 Den 15
|
Dotazník PESQ-FU sestávající z 9 položek byl navržen pro sledování zkušeností a spokojenosti účastníků týkajících se způsobu aplikace injekce (nepohodlí, bolest, vedlejší účinky, úspora času a spokojenost) a studijního léčiva (vedlejší účinky, užitečnost užívání, spokojenost a doporučení).
Tento dotazník byl upraven na základě kvalitativních rozhovorů s onkologickými pacienty.
Odpovědi na 'spokojenost se způsobem aplikace injekce' byly zaznamenány jako 'velmi spokojen(a), spokojen(a), ani spokojen(a) ani nespokojen(a), nespokojen(a) a velmi nespokojen(a)' ve stanovených časových bodech.
Celkové procento účastníků, kteří byli velmi spokojeni a spokojeni se způsobem aplikace injekce (položka-8) v 5. cyklu 15. den, je uvedeno zde.
Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Cyklus 5 Den 15
|
|
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od první dávky podání studijního léčiva (Den 1) až do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
DOR: Doba od data první odpovědi do data prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) stanoveného IRC nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve. DOR bylo stanoveno pouze pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi (PR nebo lepší). Pokud PD/úmrtí nebylo pozorováno, účastník byl cenzurován v datu posledního platného hodnocení onemocnění provedeného před zahájením další protimyelomové léčby nebo datem uzávěrky analýzy, podle toho, co nastalo dříve.
Podle kritérií IMWG: PD: zvýšení >=25 % od nejnižší potvrzené hodnoty v kterémkoliv z následujících: sérový M-protein (absolutní zvýšení>=0,5 gramu/decilitr[g/dL]), zvýšení sérového M-proteinu>=1g/dL pokud nejnižší M-komponent >=5g/dL, močový M-komponent (absolutní zvýšení >=200mg/24h), objevení se nové léze/lézí, >=50% zvýšení od minima v SPD >1 léze nebo >=50% zvýšení nejdelšího průměru předchozí léze >1 centimetr (cm) v krátké ose.
PR: jak je definováno v OM1.
|
Od první dávky podání studijního léčiva (Den 1) až do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
|
Čas do první odpovědi (TT1R)
Časové okno: Od první dávky podání studijního léčiva (Den 1) do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
TT1R byl definován jako čas od randomizace do data první odpovědi stanovené IRC (PR nebo lepší), která byla následně potvrzena.
PR podle kritérií IMWG bylo definováno jako snížení sérového M-proteinu o ≥50 % a snížení M-proteinu v moči za 24 hodin o ≥90 % nebo na hodnotu <200 mg/24 h.
Kromě výše uvedeného, pokud byly přítomny výchozí hodnoty, bylo také vyžadováno snížení velikosti SPD u STP o ≥50 %.
|
Od první dávky podání studijního léčiva (Den 1) do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
|
Čas k dosažení nejlepší odpovědi (TTBR)
Časové okno: Od podání první dávky studijního léčiva (Den 1) do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
TTBR byla definována jako čas od randomizace do data prvního výskytu IRC stanovené nejlepší celkové odpovědi (PR nebo lepší), která byla následně potvrzena.
PR dle kritérií IMWG byla definována jako ≥50% redukce sérového M-proteinu a redukce 24hodinového močového M-proteinu o ≥90 % nebo na <200 mg/24 hod.
Kromě výše uvedeného, pokud byly přítomny výchozí hodnoty, byla také vyžadována ≥50% redukce velikosti SPD u STP.
|
Od podání první dávky studijního léčiva (Den 1) do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
|
Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky podání studijního léčiva (1. den) až po maximálně 57 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentování progrese onemocnění (PD) stanoveného nezávislým hodnotícím výborem (IRC) nebo data úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Odpovědi budou stanoveny podle kritérií IMWG.
PFS bude cenzorováno k datu posledního platného hodnocení onemocnění neprokazujícího PD provedeného před zahájením další léčby myelomu (pokud existuje) nebo k datu uzavření analýzy, podle toho, co nastane dříve.
|
Od první dávky podání studijního léčiva (1. den) až po maximálně 57 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky podání studijního léku (Den 1) až do maximálně 57 měsíců
|
OS je definováno jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez úmrtí před datem uzavření analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, nebo k datu uzavření, podle toho, co nastane dříve.
|
Od první dávky podání studijního léku (Den 1) až do maximálně 57 měsíců
|
|
Bez progrese přežití 2 (PFS2)
Časové okno: Od první dávky podání studijního léku (Den 1) až do maximálně 57 měsíců
|
PFS2 je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace PD (hodnoceno vyšetřujícím lékařem) po zahájení další léčby myelomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Stejné cenzurovací pravidlo platí jako u koncového bodu PFS.
|
Od první dávky podání studijního léku (Den 1) až do maximálně 57 měsíců
|
|
Počet účastníků s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky (TEAE) a léčbou vyvolanými závažnými nežádoucími účinky (TESAEs)
Časové okno: Od první dávky podání studijního léčiva (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 28 měsíců
|
Nepříznivý účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního léku, ať už byl považován za související se studijním lékem či nikoli.
Závažné nepříznivé účinky (SAEs) byly jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které v jakékoli dávce: vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byly vrozenou vadou/vadou při narození nebo byly medicínsky významnou událostí.
Nepříznivé účinky během léčby (TEAEs) byly definovány jako AEs, které se vyvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (TE období).
|
Od první dávky podání studijního léčiva (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 28 měsíců
|
|
Isa-SC + Pd: Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Od první dávky podání studijního léčiva (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 28 měsíců
|
ISR jsou definovány jako nežádoucí příhody související s podáváním léčiva, které obvykle nastupují do 24 hodin od zahájení infuze a jsou hodnoceny podle kritérií NCI-CTCAE v5.0: Stupeň 1: citlivost s přidruženými příznaky nebo bez nich (teplo, zarudnutí, svědění).
Stupeň 2: bolest; lipodystrofie; otok; flebitida.
Stupeň 3: ulcerace nebo nekróza; závažné poškození tkáně; je indikován operační zákrok.
Stupeň 4: život ohrožující následky; je indikován neodkladný zákrok.
ISR byly shromažďovány prostřednictvím eCRF.
Je uveden počet účastníků s alespoň 1 ISR.
ISR byly použitelné pouze pro subkutánní podání.
|
Od první dávky podání studijního léčiva (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 28 měsíců
|
|
Ctrough isatuximabu
Časové okno: Před podáním dávky v cyklu 1 ve dnech 8, 15 a 22, v cyklech 2 až 5 ve dnech 1 a 15, v cyklech 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 a 27 v den 1
|
Vzorky plazmy byly odebírány ve stanovených časových bodech pro stanovení Ctrough.
|
Před podáním dávky v cyklu 1 ve dnech 8, 15 a 22, v cyklech 2 až 5 ve dnech 1 a 15, v cyklech 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 a 27 v den 1
|
|
Isa-SC + Pd: Procento úspěšných injekcí s aplikátorem isatuximabu
Časové okno: Od podání první dávky studijního léčiva (Den 1) do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
Procento úspěšných injekcí pomocí zkušebního injekčního zařízení isatuximabu bylo definováno jako dokončení podání podle poskytnutých pokynů k použití bez chyb při použití nebo technických problémů děleno celkovým počtem injekcí x 100.
Výkonnost podávání zařízení byla analyzována na základě míry úspěšných injekcí v rameni Isa-SC + Pd, protože zkušební injekční zařízení isatuximabu bylo použito pouze pro subkutánní podání.
|
Od podání první dávky studijního léčiva (Den 1) do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
|
Počet účastníků s léčbou vyvolanými protilátkami proti léčivu (ADA) proti isatuximabu
Časové okno: Od první dávky podání studijního léčiva (Den 1) až do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
Účastník s léčbou vznikajícími ADA byl účastníkem s alespoň 1 léčbou indukovanou nebo léčbou zvýšenou ADA kdykoli během léčby nebo sledovacího období.
Léčbou indukovaná ADA byla definována jako ADA vyvinutá de novo (sérokonverze) po podání bioterapeutika (tj. tvorba ADA kdykoli po počátečním podání studijního léčiva u účastníka bez předem existujících ADA).
Léčbou zvýšená ADA byla definována jako předem existující ADA, které byly zvýšeny na vyšší úroveň po podání bioterapeutika (tj. kdykoli po počátečním podání studijního léčiva) titr ADA byl významně vyšší než bazální titr.
Počet účastníků s léčbou vznikajícími ADA je uveden.
|
Od první dávky podání studijního léčiva (Den 1) až do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
|
Procento účastníků s odpovědí na 'Dotazník očekávání pacienta při vstupu do studie (PEQ-BL)'
Časové okno: Základní hodnoty (cyklus 1 den 1)
|
Hlášeno je procento účastníků, kteří na začátku studie vyjádřili silný souhlas nebo souhlas s očekáváními bolesti, nepohodlí a vedlejších účinků způsobu injekce, že způsob injekce ušetří čas, že studijní léčivo může mít vedlejší účinky a že by stálo za to jej užívat.
Dotazník PEQ-BL se skládal ze 7 položek.
Rovněž je hlášeno procento účastníků, kteří kdy dostávali léčivo intravenózně a/nebo subkutánně.
Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Základní hodnota byla definována jako poslední nezaznamenaná hodnota získaná v den zahájení podávání studijního léčiva nebo před ním.
|
Základní hodnoty (cyklus 1 den 1)
|
|
Procento účastníků, kteří nesouhlasili a silně nesouhlasili s 'PESQ-FU: Nepohodlí se způsobem aplikace injekce'
Časové okno: Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
Dotazník PESQ-FU sestávající z 9 položek byl navržen pro sledování zkušeností a spokojenosti účastníků týkajících se způsobu injekční aplikace (nepohodlí, bolest, nežádoucí účinky, časová úspora a spokojenost) a studijní medikace (nežádoucí účinky, užitečnost užívání, spokojenost a doporučení).
Tento dotazník byl upraven na základě kvalitativních rozhovorů s onkologickými pacienty.
Odpovědi na otázku 'nepohodlí spojené se způsobem injekční aplikace' byly zaznamenávány jako 'silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím ani nesouhlasím, nesouhlasím a silně nesouhlasím' ve stanovených časových bodech.
Zde jsou uvedena procenta účastníků, kteří nesouhlasili a silně nesouhlasili s tím, že pociťovali jakékoli nepohodlí spojené se způsobem injekční aplikace.
Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
|
Procento účastníků, kteří nesouhlasili a rozhodně nesouhlasili s 'PESQ-FU: Bolest při způsobu injekce'
Časové okno: Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
Dotazník PESQ-FU sestávající z 9 položek byl navržen pro sledování zkušeností a spokojenosti účastníků týkajících se způsobu injekční aplikace (nepohodlí, bolest, vedlejší účinky, úspora času a spokojenost) a studijního léčiva (vedlejší účinky, užitečnost užívání, spokojenost a doporučení).
Tento dotazník byl upraven na základě kvalitativních rozhovorů s onkologickými účastníky.
Odpovědi na otázku 'bolest při způsobu injekční aplikace' byly zaznamenány jako 'silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím ani nesouhlasím, nesouhlasím a silně nesouhlasím' ve stanovených časových bodech.
Zde jsou uvedena procenta účastníků, kteří nesouhlasili a silně nesouhlasili s tím, že při způsobu injekční aplikace pociťovali jakoukoli bolest.
Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
|
Procento účastníků, kteří nesouhlasili a silně nesouhlasili s 'PESQ-FU: Vedlejší účinky způsobené metodou injekce'
Časové okno: Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
Dotazník PESQ-FU sestávající z 9 položek byl navržen pro sledování zkušeností a spokojenosti účastníků týkající se způsobu injekční aplikace (nepohodlí, bolest, vedlejší účinky, časová úspora a spokojenost) a studijního léčiva (vedlejší účinky, užitečnost užívání, spokojenost a doporučení).
Tento dotazník byl upraven na základě kvalitativních rozhovorů s onkologickými pacienty.
Odpovědi na 'vedlejší účinky způsobu injekční aplikace' byly zaznamenány jako 'silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím ani nesouhlasím, nesouhlasím a silně nesouhlasím' ve stanovených časových bodech.
Zde jsou uvedena procenta účastníků, kteří nesouhlasili a silně nesouhlasili s tím, že zaznamenali jakékoli vedlejší účinky způsobu injekční aplikace.
Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
|
Procento účastníků, kteří s výrokem 'PESQ-FU: Úspora času s injekční metodou' rozhodně souhlasili a souhlasili
Časové okno: Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
Dotazník PESQ-FU, který se skládá z 9 položek, byl navržen tak, aby sledoval zkušenosti a spokojenost účastníků týkající se způsobu injekční aplikace (nepohodlí, bolest, vedlejší účinky, úspora času a spokojenost) a studijního léku (vedlejší účinky, užitečnost užívání, spokojenost a doporučení).
Tento dotazník byl přizpůsoben na základě kvalitativních rozhovorů s onkologickými pacienty.
Odpovědi na 'úsporu času s injekční metodou' byly zaznamenány jako 'rozhodně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím ani nesouhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím' ve stanovených časových bodech.
Zde jsou uvedena procenta účastníků, kteří rozhodně souhlasili a souhlasili s tím, že zaznamenali úsporu času s injekční metodou.
Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli 'velmi spokojený' a 'spokojený' na otázku 'PESQ-FU: Spokojenost s metodou injekce'
Časové okno: Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 6 až 29 den 15
|
Dotazník PESQ-FU sestávající z 9 položek byl navržen k následnému sledování zkušeností a spokojenosti účastníků týkající se způsobu aplikace (nepohodlí, bolest, vedlejší účinky, úspora času a spokojenost) a studijního léčiva (vedlejší účinky, užitečnost užívání, spokojenost a doporučení).
Tento dotazník byl přizpůsoben na základě kvalitativních rozhovorů s onkologickými účastníky.
Odpovědi na 'spokojenost se způsobem aplikace' byly zaznamenány jako 'velmi spokojen(a), spokojen(a), ani spokojen(a) ani nespokojen(a), nespokojen(a) a velmi nespokojen(a)' ve stanovených časových bodech.
Zde jsou uvedena procenta účastníků, kteří byli velmi spokojeni a spokojeni se způsobem aplikace.
Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 6 až 29 den 15
|
|
Procento účastníků, kteří nesouhlasili a rozhodně nesouhlasili s 'PESQ-FU: Vedlejší účinky studijního léku'
Časové okno: Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
Dotazník PESQ-FU sestávající z 9 položek byl navržen pro sledování zkušeností a spokojenosti účastníků týkající se způsobu injekční aplikace (nepohodlí, bolest, vedlejší účinky, úspora času a spokojenost) a studijního léku (vedlejší účinky, užitečnost užívání, spokojenost a doporučení).
Tento dotazník byl upraven na základě kvalitativních rozhovorů s onkologickými účastníky.
Odpovědi na otázku 'vedlejší účinky studijního léku' byly zaznamenány jako 'silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím ani nesouhlasím, nesouhlasím a silně nesouhlasím' ve stanovených časových bodech.
Zde jsou uvedena procenta účastníků, kteří nesouhlasili a silně nesouhlasili s tím, že zaznamenali jakékoli vedlejší účinky studijního léku.
Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
|
Procento účastníků, kteří silně souhlasili a souhlasili s 'PESQ-FU: Studijní léčba stojí za užívání'
Časové okno: Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
Dotazník PESQ-FU sestávající z 9 položek byl navržen pro sledování zkušeností a spokojenosti účastníků týkající se způsobu aplikace (nepohodlí, bolest, vedlejší účinky, úspora času a spokojenost) a studijního léčiva (vedlejší účinky, užitečnost užívání, spokojenost a doporučení).
Tento dotazník byl upraven na základě kvalitativních rozhovorů s onkologickými účastníky.
Odpovědi na otázku 'užitečnost užívání studijního léčiva' byly zaznamenány jako 'velmi souhlasím, souhlasím, ani souhlasím ani nesouhlasím, nesouhlasím a velmi nesouhlasím' ve stanovených časových bodech.
Zde jsou uvedena procenta účastníků, kteří velmi souhlasili a souhlasili s tím, že studijní léčivo stálo za užívání.
Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli „velmi spokojeni“ a „spokojeni“ na otázku „PESQ-FU: Spokojenost se studijním léčivem“
Časové okno: Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
Dotazník PESQ-FU sestávající z 9 položek byl navržen pro sledování zkušeností a spokojenosti účastníků týkajících se způsobu aplikace (nepohodlí, bolest, vedlejší účinky, úspora času a spokojenost) a studijního léčiva (vedlejší účinky, užitečnost užívání, spokojenost a doporučení).
Tento dotazník byl upraven na základě kvalitativních rozhovorů s onkologickými účastníky.
Odpovědi na spokojenost se studijním léčivem byly zaznamenány jako 'velmi spokojen, spokojen, ani spokojen ani nespokojen, nespokojen a velmi nespokojen' ve stanovených časových bodech.
Zde jsou uvedena procenta účastníků, kteří byli s léčivem velmi spokojeni a spokojeni.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetinná místa.
|
Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli 'Rozhodně ano' a 'Pravděpodobně ano' na otázku 'PESQ-FU: Doporučení studijního léku'
Časové okno: Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
Dotazník PESQ-FU sestávající z 9 položek byl navržen k následnému sledování zkušeností a spokojenosti účastníků týkajících se způsobu podání (nepohodlí, bolest, vedlejší účinky, časová úspora a spokojenost) a studijního léčiva (vedlejší účinky, užitečnost užívání, spokojenost a doporučení).
Tento dotazník byl upraven na základě kvalitativních rozhovorů s onkologickými pacienty.
Odpovědi na 'doporučení studijního léčiva' byly zaznamenány jako 'rozhodně ano, pravděpodobně ano, nevím, pravděpodobně ne a rozhodně ne' ve stanovených časových bodech.
Zde jsou uvedena procenta účastníků, kteří odpověděli rozhodně ano a pravděpodobně ano na doporučení studijního léčiva.
Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Cyklus 1 dny 8, 15, 22, Cyklus 2 dny 1 a 15, Cykly 3 a 4 den 1, Cykly 5 až 29 den 15
|
|
Procento účastníků s odpovědí na 'Dotazník o zkušenostech a spokojenosti pacientů na konci léčby (PESQ-EOT)'
Časové okno: Návštěva při ukončení léčby (30 dní po podání poslední dávky studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
Dotazník PESQ-EOT sestávající z 17 položek hodnotil zkušenosti a spokojenost účastníků týkající se způsobu aplikace (nepohodlí, bolest, vedlejší účinky, úspora času a spokojenost) a studijního léčiva (vedlejší účinky, užitečnost užívání, spokojenost a doporučení) a byl upraven na základě kvalitativních rozhovorů s onkologickými pacienty.
Kromě výše uvedeného tento dotazník obsahuje také další položky pro hodnocení, zda účastníci v posledních 2 letech dostávali onkologické léky, a pokud účastník v posledních 2 letech dostával jak intravenózní, tak subkutánní aplikaci, pak preferenci způsobu aplikace (zda subkutánní nebo intravenózní).
Zde jsou uvedena procenta účastníků s odpověďmi na tyto další položky (dostávali onkologické léky v posledních 2 letech intravenózně/subkutánně/obojím způsobem, a pokud dostávali obojí; pak preference způsobu aplikace).
Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Návštěva při ukončení léčby (30 dní po podání poslední dávky studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Odezvy účastníků na Dotazník hodnocení léčby pacientem (PAT)
Časové okno: Návštěva při ukončení studie (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
4-položkový PAT je interně vyvinuté nespecifické hodnocení, které je samovyplňované a bylo diskutováno s onkologickými pacienty během kvalitativních rozhovorů.
Poskytlo účastníkům poznatky o výhodách a nevýhodách léčby.
Výhody a nevýhody byly hodnoceny na stupnici 0-10, kde 0=žádné (vůbec ne prospěšné nebo vůbec žádné nevýhody) a 10=maximální (extrémně prospěšné nebo extrémně nevýhodné).
Nevýhody vs. výhody byly hodnoceny na stupnici -3 až 3, kde -3=nevýhody výrazně převažují nad výhodami, 0=stejné výhody a nevýhody a 3=výhody výrazně převažují nad nevýhodami.
Průměr výhod, nevýhod a nevýhod vs. výhod je zde uveden.
|
Návštěva při ukončení studie (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Dotazník o využívání zdravotních zdrojů a produktivity (HRUPQ): Využívání zdravotní péče na začátku studie: Počet případů, kdy účastník vyhledal péči za posledních 6 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota (Cyklus 1 Den 1)
|
Využívání zdravotní péče výchozí hodnoty před podáním studijního léku bylo shromážděno prostřednictvím HRUPQ.
Uvádí se průměrný počet případů za posledních 6 měsíců, kdy účastník obdržel péči na klinice nebo na pohotovosti z jakéhokoli zdravotního důvodu včetně MM nebo z důvodu MM a péči v domácím prostředí od sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka z jakéhokoli zdravotního důvodu včetně MM nebo z důvodu MM.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota shromážděná k datu zahájení podávání studijního léku nebo před ním.
|
Výchozí hodnota (Cyklus 1 Den 1)
|
|
HRUPQ: Základní využívání zdravotní péče: Počet nocí, které účastník strávil v nemocnici za posledních 6 měsíců
Časové okno: Základní hodnota (Cyklus 1 Den 1)
|
Využívání zdravotní péče před zahájením podávání studijního léku bylo zjišťováno pomocí HRUPQ.
Uvádí se průměrný počet nocí za posledních 6 měsíců, které účastník strávil v nemocnici z jakéhokoli zdravotního důvodu včetně MM nebo kvůli MM, a strávil na jednotce intenzivní péče (JIP) z jakéhokoli zdravotního důvodu včetně MM nebo kvůli MM.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zjištěná v den nebo před datem zahájení podávání studijního léku.
|
Základní hodnota (Cyklus 1 Den 1)
|
|
HRUPQ: Výchozí využívání zdravotní péče: Počet konzultací účastníka se zdravotnickým pracovníkem za posledních 6 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1)
|
Využívání zdravotní péče v základním stavu před podáním studijního léku bylo zjišťováno pomocí HRUPQ.
Uvádí se průměrný počet konzultací (setkání nebo rozhovorů) účastníka v uplynulých 6 měsících s následujícími zdravotnickými pracovníky: praktický lékař nebo primární zdravotnický pracovník (PCC), který léčí různé onemocnění pro jakýkoli zdravotní problém včetně MM nebo souvisejícího s MM, fyzioterapeut nebo ergoterapeut pro jakýkoli zdravotní problém včetně MM nebo souvisejícího s MM, odborník na duševní zdraví (např. psychiatr, psycholog, psychiatrická sestra) pro jakýkoli zdravotní problém včetně MM nebo souvisejícího s MM, lékař nebo zdravotnický pracovník specializující se na konkrétní onemocnění nebo problém (specialista) pro jakýkoli zdravotní problém včetně MM nebo souvisejícího s MM.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zaznamenaná v den nebo před datem zahájení podávání studijního léku.
|
Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1)
|
|
Délka hospitalizace pro podání léčby a doba monitorování po léčbě na základě HRUPQ
Časové okno: Od 2. cyklu 1. dne až do návštěvy EOT (30 dnů po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
Využití lékařských zdrojů bylo sbíráno prostřednictvím HRUPQ.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli dobu trvání své návštěvy v nemocnici (od příchodu do odchodu) a dobu sledování po léčbě na základě jejich nejnovějšího podání isatuximabu.
Medián doby trvání napříč všemi návštěvami (počínaje Cyklem 2) byl vypočítán a je zde uveden.
|
Od 2. cyklu 1. dne až do návštěvy EOT (30 dnů po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Procento účastníků, kteří navštívili zdravotnického pracovníka kvůli zdravotním problémům nesouvisejícím se studií na základě HRUPQ
Časové okno: Cyklus 1 dny 8, 15 a 22, Cyklus 2 den 1, Cykly 3 až 29 den 15 a návštěva EOT (30 dní po posledním podání studijního léku nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
Využití zdravotnických zdrojů bylo shromažďováno prostřednictvím HRUPQ.
Byl zaznamenán procentuální podíl účastníků s návštěvou zdravotnického pracovníka, která nebyla vyžadována klinickou studií od posledního podání isatuximabu.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetinné místo.
|
Cyklus 1 dny 8, 15 a 22, Cyklus 2 den 1, Cykly 3 až 29 den 15 a návštěva EOT (30 dní po posledním podání studijního léku nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Procento účastníků, kteří během studie odešli do důchodu, na základě HRUPQ
Časové okno: Od první dávky podání studijního léčiva (den 1) do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
Stav zaměstnání byl hodnocen pomocí HRUPQ.
Jsou uvedena procenta účastníků, kteří během studie odešli do důchodu.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetinné místo.
|
Od první dávky podání studijního léčiva (den 1) do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří předčasně ukončili studii z důvodu MM na základě HRUPQ
Časové okno: Od první dávky podání studijního léku (Den 1) až do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
Zaměstnanecký status byl hodnocen pomocí HRUPQ.
Je uvedeno procento účastníků, kteří předčasně odešli do důchodu z důvodu MM.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetinné místo.
|
Od první dávky podání studijního léku (Den 1) až do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - základní 30 (EORTC QLQ-C30): Celkový zdravotní stav (GHS)/Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva na konci léčby (30 dnů po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30-položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí kvality života souvisejících se zdravím: GHS/QoL (2 položky), funkční škály (fyzická [5 položek], rolová [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomatické škály (únava [3 položky], nevolnost & zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a symptomatické položky - po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční obtíže).
Pro GHS/QoL: celkové zdraví a kvalita života byly hodnoceny na 7bodové škále (1: velmi špatné až 7: vynikající).
Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre pro GHS/QoL a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje zdravější/lepší úroveň kvality života.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zaznamenaná v den začátku podávání studijního léčiva nebo před ním.
|
Výchozí hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva na konci léčby (30 dnů po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v EORTC QLQ-C30: Fyzické fungování
Časové okno: Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další léčby myelomu, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí zdravotně související kvality života: GHS/QoL (2 položky), funkční škály (fyzická [5 položek], role [2 položky], emoční [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomatické škály (únava [3 položky], nevolnost & zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a symptomatické položky - po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční obtíže).
Pro funkční škály: otázky byly hodnoceny na 4bodové stupnici (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje lepší úroveň fyzického fungování.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zaznamenaná v den začátku užívání studijního léčiva nebo před ním.
|
Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další léčby myelomu, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v EORTC QLQ-C30: Role Functioning
Časové okno: Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dnů po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí kvality života související se zdravím: celkový zdravotní stav/kvalita života (2 položky), funkční škály (fyzická funkce [5 položek], role [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomové škály (únava [3 položky], nevolnost a zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a jednotlivé symptomy - po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční obtíže).
Pro funkční škály: otázky byly hodnoceny na 4bodové škále (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje lepší úroveň funkční schopnosti v roli.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zaznamenaná v den začátku podávání studijního léku nebo před ním.
|
Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dnů po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30: Emocionální fungování
Časové okno: Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí kvality života souvisejících se zdravím: GHS/QoL (2 položky), funkční škály (fyzická funkce [5 položek], role [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomové škály (únava [3 položky], nevolnost a zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a jednotlivé položky symptomů - po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže).
U funkčních škál: otázky byly hodnoceny na 4bodové škále (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje lepší úroveň emocionálního fungování.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední neprázdná hodnota zaznamenaná v den zahájení podávání studijního léku nebo před ním.
|
Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v EORTC QLQ-C30: Kognitivní funkce
Časové okno: Bazální hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva po ukončení léčby (30 dní po podání poslední dávky studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí kvality života souvisejících se zdravím: GHS/QoL (2 položky), funkční škály (fyzická [5 položek], role [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomové škály (únava [3 položky], nevolnost a zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a jednotlivé symptomy - každý po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční obtíže).
U funkčních škál: otázky byly hodnoceny na 4bodové škále (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje lepší úroveň kognitivního fungování.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota získaná v den začátku podávání studijního léku nebo před ním.
|
Bazální hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva po ukončení léčby (30 dní po podání poslední dávky studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v EORTC QLQ-C30: Sociální fungování
Časové okno: Základní hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další léčby myelomu, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí kvality života související se zdravím: GHS/QoL (2 položky), funkční škály (fyzické [5 položek], rolí [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomatické škály (únava [3 položky], nevolnost & zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a symptomatické položky - po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční obtíže).
Pro funkční škály: otázky byly hodnoceny na 4bodové škále (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje lepší úroveň sociálního fungování.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota shromážděná v den nebo před datem zahájení podávání studijního léku.
|
Základní hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další léčby myelomu, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30: Únava
Časové okno: Výchozí hodnoty (cyklus 1, den 1) a cyklus 2, den 1, cykly 3 až 21, den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí zdravotně související kvality života: GHS/QoL (2 položky), funkční škály (fyzická [5 položek], rolová [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomatické škály (únava [3 položky], nevolnost & zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a symptomatické položky - po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční obtíže).
U symptomatických škál: otázky byly hodnoceny na 4bodové škále (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre pro příznaky a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje vyšší úroveň symptomatologie.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zaznamenaná v den nebo před datem zahájení podávání studijního léčiva.
|
Výchozí hodnoty (cyklus 1, den 1) a cyklus 2, den 1, cykly 3 až 21, den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30: Nevolnost a zvracení
Časové okno: Výchozí hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí kvality života souvisejících se zdravím: GHS/QoL (2 položky), funkční škály (fyzická [5 položek], rolová [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomové škály (únava [3 položky], nevolnost a zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a jednotlivé symptomy - po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční obtíže).
U symptomových škál: otázky byly hodnoceny na 4bodové škále (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre pro příznaky a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje vyšší úroveň symptomatologie.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zaznamenaná v den začátku užívání studijního léku nebo před ním.
|
Výchozí hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v EORTC QLQ-C30: Bolest
Časové okno: Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30-položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí kvality života souvisejících se zdravím: GHS/QoL (2 položky), funkční škály (fyzická [5 položek], rolová [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomatické škály (únava [3 položky], nevolnost & zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a symptomatické položky - po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční obtíže).
Pro symptomatické škály: otázky byly hodnoceny na 4bodové škále (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre pro symptomy a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje vyšší úroveň symptomatologie.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zaznamenaná v den nebo před začátkem podávání studijního léku.
|
Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30: Dušnost
Časové okno: Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí kvality života souvisejících se zdravím: celkový zdravotní stav/kvalita života (2 položky), funkční škály (fyzická funkce [5 položek], role [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomatické škály (únava [3 položky], nevolnost a zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a jednotlivé symptomatické položky - po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční obtíže).
U symptomatických položek: otázky byly hodnoceny na 4bodové škále (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre u symptomatických položek a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje vyšší úroveň symptomatologie.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zaznamenaná v den začátku podávání studijního léčiva nebo před ním.
|
Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále EORTC QLQ-C30: Nespavost
Časové okno: Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí kvality života souvisejících se zdravím: celkový zdravotní stav/kvalita života (2 položky), funkční škály (fyzická funkce [5 položek], role [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomatické škály (únava [3 položky], nevolnost a zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a symptomatické položky - po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže).
U symptomatických položek: otázky byly hodnoceny na 4bodové škále (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre u symptomatických položek a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje vyšší úroveň symptomatologie.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zaznamenaná v den začátku podávání studijního léku nebo před ním.
|
Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v EORTC QLQ-C30: Ztráta chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léku nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí kvality života související se zdravím: GHS/QoL (2 položky), funkční škály (fyzická [5 položek], rolová [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomové škály (únava [3 položky], nevolnost a zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a položky symptomů - po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže).
U symptomových položek: otázky byly hodnoceny na 4bodové škále (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre u symptomových položek a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje vyšší úroveň symptomatologie.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota shromážděná v den začátku podávání studijního léku nebo před ním.
|
Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léku nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30: Zácpa
Časové okno: Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30-položkový nástroj pro onkologická onemocnění, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí kvality života souvisejících se zdravím: GHS/QoL (2 položky), funkční škály (fyzická [5 položek], rolová [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomatické škály (únava [3 položky], nevolnost a zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a symptomatické položky - každá po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže).
U symptomatických položek: otázky byly hodnoceny na 4bodové škále (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre u symptomatických položek a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje vyšší úroveň symptomatologie.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota získaná v den začátku podávání studijního léku nebo před ním.
|
Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u EORTC QLQ-C30: Průjem
Časové okno: Bazální hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí kvality života (HRQoL): GHS/QLQ (2 položky), funkční škály (fyzická [5 položek], role [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomatické škály (únava [3 položky], nevolnost & zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a jednotlivé symptomy - po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže).
U symptomových položek: otázky byly hodnoceny na 4bodové škále (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu 0 až 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre u symptomových položek a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje vyšší úroveň symptomatologie.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota shromážděná v den nebo před datem zahájení podávání studijního léku.
|
Bazální hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30: Finanční obtíže
Časové okno: Základní hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-C30 je specifický 30položkový nástroj pro onkologické pacienty, který poskytuje komplexní hodnocení hlavních dimenzí kvality života souvisejících se zdravím: GHS/QoL (2 položky), funkční škály (fyzická [5 položek], role [2 položky], emocionální [4 položky], kognitivní [2 položky], sociální [2 položky]), symptomatické škály (únava [3 položky], nevolnost & zvracení [2 položky], bolest [2 položky]) a jednotlivé symptomatické položky - po 1 položce (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční obtíže).
U symptomatických položek: otázky byly hodnoceny na 4bodové škále (1: vůbec ne až 4: velmi).
Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre u symptomatických položek a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje vyšší úroveň finančních obtíží.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zaznamenaná v den začátku užívání studijního léku nebo před ním.
|
Základní hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modulu EORTC QLQ-Myeloma (MY20): Příznaky onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota (cyklus 1, den 1) a cyklus 2, den 1, cykly 3 až 21, den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
Dotazník EORTC QLQ-MY20 byl používán společně s dotazníkem EORTC QLQ-C30 k hodnocení příznaků a vedlejších účinků způsobených léčbou nebo onemocněním, které ovlivňují kvalitu života související se zdravím u účastníků s mnohočetným myelomem.
Obsahuje 20 položek, 4 nezávislé subškály pokrývající 2 funkční domény: škály příznaků, které zahrnují příznaky onemocnění (6 položek) a vedlejší účinky léčby (10 položek), a funkční škálu, která zahrnuje pohled do budoucna (3 položky) a obraz těla (1 položka).
Skóre pro každou subškálu jsou založena na 4bodové Likertově škále (od 1: vůbec ne do 4: velmi) a jsou transformována z hrubých skóre na lineární škály v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre pro příznaky onemocnění a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje více příznaků, horší kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota získaná v den začátku podávání studijního léčiva nebo před ním.
|
Výchozí hodnota (cyklus 1, den 1) a cyklus 2, den 1, cykly 3 až 21, den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-MY20: Vedlejší účinky léčby
Časové okno: Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EORTC QLQ-MY20 byl používán společně s EORTC QLQ-C30 k hodnocení příznaků a vedlejších účinků způsobených léčbou nebo onemocněním, které ovlivňují zdravotní kvalitu života (HRQoL) u účastníků s mnohočetným myelomem (MM).
Obsahuje 20 položek, 4 nezávislé subškály pokrývající 2 funkční domény: škály příznaků, které zahrnují příznaky onemocnění (6 položek) a vedlejší účinky léčby (10 položek), a funkční škálu, která zahrnuje budoucí perspektivu (3 položky) a tělesný obraz (1 položka).
Skóre pro každou subškálu jsou založena na 4bodové Likertově škále (od 1: vůbec ne do 4: velmi) a jsou transformována ze surových skóre na lineární škály v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre pro vedlejší účinky léčby a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje více vedlejších účinků, horší kvalitu života (QoL).
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zaznamenaná v den nebo před datem zahájení podávání studijního léčiva.
|
Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-MY20: Budoucí perspektiva
Časové okno: Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
Dotazník EORTC QLQ-MY20 byl použit ve spojení s dotazníkem EORTC QLQ-C30 k posouzení příznaků a vedlejších účinků způsobených léčbou nebo onemocněním, které ovlivňují kvalitu života související se zdravím u účastníků s mnohočetným myelomem.
Obsahuje 20 položek, 4 nezávislé subškály pokrývající 2 funkční domény: škály příznaků, které zahrnují příznaky onemocnění (6 položek) a vedlejší účinky léčby (10 položek), a funkční škálu, která zahrnuje pohled do budoucna (3 položky) a obraz těla (1 položka).
Skóre pro každou subškálu jsou založena na 4bodové Likertově škále (od 1: vůbec ne do 4: velmi) a jsou transformována ze surových skóre na lineární škály v rozsahu 0 až 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre pro pohled do budoucna a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje lepší výsledky a lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zaznamenaná před datem zahájení studijní medikace nebo v tento den.
|
Výchozí hodnota (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-MY20: Obraz těla
Časové okno: Výchozí hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva EOT (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
Dotazník EORTC QLQ-MY20 byl používán ve spojení s dotazníkem EORTC QLQ-C30 k hodnocení příznaků a vedlejších účinků způsobených léčbou nebo onemocněním, které ovlivňují kvalitu života související se zdravím u pacientů s mnohočetným myelomem.
Obsahuje 20 položek, 4 nezávislé subškály pokrývající 2 funkční domény: škály příznaků, které zahrnují příznaky onemocnění (6 položek) a vedlejší účinky léčby (10 položek), a funkční škálu, která zahrnuje pohled do budoucna (3 položky) a tělesný obraz (1 položka).
Skóre pro každou subškálu jsou založena na 4bodové Likertově škále (od 1: vůbec ne do 4: velmi) a jsou transformována ze surových skóre na lineární škály v rozsahu od 0 do 100; zde je uveden průměr.
Vyšší skóre pro tělesný obraz a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje lepší výsledky, lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota zaznamenaná v den začátku podávání studijního léčiva nebo před ním.
|
Výchozí hodnoty (cyklus 1 den 1) a cyklus 2 den 1, cykly 3 až 21 den 15 a návštěva EOT (30 dní po posledním podání studijního léčiva nebo před zahájením další protimyelomové léčby, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v evropské kvalitě života skupiny měřící s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi na dimenzi (EQ-5D-5L): Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den cyklu 1) a 1. den cyklu 2, 15. den cyklů 3 až 21 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léku nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření zdravotního stavu, který poskytuje jednoduché, obecné měření zdravotní utility a skládá se ze 2 částí: deskriptivní a VAS.
Deskriptivní systém se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na 20cm vertikální škále v rozmezí od 0: nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit do 100: nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Zde je uvedena změna od výchozí hodnoty ve VAS.
Vyšší skóre ve VAS a pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje lepší úroveň kvality života.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota shromážděná v den zahájení studie léku nebo před ním.
|
Výchozí hodnota (1. den cyklu 1) a 1. den cyklu 2, 15. den cyklů 3 až 21 a návštěva při ukončení léčby (30 dní po posledním podání studijního léku nebo před zahájením další protimyelomové terapie, podle toho, co nastalo dříve, až přibližně 28 měsíců)
|
|
Míra objektivní odpovědi založená na alespoň 1 chromozomové abnormalitě
Časové okno: Od první dávky podání studijního léčiva (Den 1) do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
Byla odebrána aspirace kostní dřeně pro fluorescenční in situ hybridizaci k analýze del[17p], t[4;14], t[14;16] a 1q21+.
ORR byla také hodnocena na základě posouzení IRC podle charakteristik onemocnění.
Je prezentována ORR pro účastníky s alespoň 1 chromozomální abnormalitou, tj. [del(17p)] nebo [1q21+ a t(4;14) nebo t(14;16)].
Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Od první dávky podání studijního léčiva (Den 1) do PCD (06.11.2024), přibližně 28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Deriváty benzenu
- Těhotenství
- Ethylaminy
- Prednisolone
- Benzhydrylové sloučeniny
- Dexamethason
- Acetaminofen
- Methylprednisolon
- Difenhydramin
- Pomalidomid
- Isatuximab
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- EFC15951
- U1111-1261-5846 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2021-002485-41 (Číslo EudraCT)
- 2023-508869-32 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující plazmatický myelom
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelom | Solidní nádory | Leukémie, lymfocytární, chronická. B-Cell
-
Herbert Irving Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NeznámýLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněk | Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvary | Histiocytóza z Langerhansových buněk v dětstvíSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněk | Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvary | Histiocytóza z Langerhansových buněk v dětství | Histiocytóza dospělých z Langerhansových buněkSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborLymfom, B-buňka | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémie | Hematologická malignita | Auto T-cellFrancie
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoMnohočetný myelom | Waldenstromova makroglobulinémie | Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom | B-buněčná chronická lymfocytární leukémie | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | B-buněčný folikulární lymfom | B-buněčný lymfom okrajové zóny | B-buněčný lymfom z plášťových buněk a další podmínkySpojené státy
-
Cancer Research UKUniversity of Manchester; University of Birmingham; Novartis Pharmaceuticals... a další spolupracovníciZatím nenabírámeGliom | Novotvary podle histologického typu | Lymfoproliferativní poruchy | Novotvary podle místa | Rakovina | Mnohočetný myelom | Kolorektální novotvary | Novotvary vaječníků | Gastrointestinální rakovina | Maligní novotvar | Karcinom štítné žlázy, anaplastický | Novotvary hrtanu | Erdheim-Chesterova choroba | Pevný... a další podmínkySpojené království
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Chronické myeloproliferativní poruchy | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněk | Nezhoubný novotvar | Lymfoproliferativní porucha | Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvarySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Chronická myelomonocytární leukémie | Dříve léčený myelodysplastický syndrom | Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | Recidivující lymfoblastický lymfom u dospělých | Neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých | Akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi a další podmínkySpojené státy, Německo, Itálie
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | B-buněčný lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně související se sliznicí | Uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny | Recidivující dospělý difúzní malobuněčný lymfom s štěpením | Recidivující folikulární... a další podmínkySpojené státy, Německo
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Chronická myelomonocytární leukémie | Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | Juvenilní myelomonocytární leukémie | B-buněčný lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně související se sliznicí | Uzlinový B-buněčný lymfom... a další podmínkySpojené státy, Itálie
Klinické studie na Isatuximab SC
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...NáborMnohočetný myelom (MM) | Ledvinová nedostatečnost vyvolaná lehkým řetězcem mnohočetného myelomuČína
-
Massachusetts General HospitalSanofi; PfizerNáborRecidivující refrakterní mnohočetný myelom | Recidivující refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Spojené státy
-
Divaya BhutaniGenzyme, a Sanofi CompanyNáborLymfom | Mnohočetný myelom | Non-Hodgkinův lymfom | Relaps Hodgkinova choroba, dospělýSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborMnohočetný myelomSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Kanada, Řecko, Brazílie, Francie, Norsko, Švédsko, Mexiko, Jižní Korea
-
Firas El Chaer, MDUkončenoHematologická malignita | Žáruvzdornost krevních destičekSpojené státy
-
University of NebraskaDokončeno
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.DokončenoPruritusSpojené království
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.DokončenoUremický pruritus u hemodialyzovaných pacientůJaponsko
-
Consun Pharmaceutical GroupNáborChronické onemocnění ledvin (CKD)Čína
-
SK Chemicals Co., Ltd.DokončenoAlzheimerova chorobaKorejská republika