Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SC Versus IV Isatuksimabi yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa RRMM:ssä (IRAKLIA)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, vaihe 3, avoin tutkimus, jossa arvioitiin isatuksimabin ihonalaista vs. suonensisäistä antoa yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, vaiheen 3 avoin tutkimus, jossa arvioidaan isatuksimabin ihonalaista (SC) vs suonensisäistä (IV) antoa yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin (Pd) kanssa RRMM-potilailla (tutkimuksen osallistujat), jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitolinja, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä (PI). Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 yhdeksi kahdesta tutkimusryhmästä:

Käsivarsi SC: Isatuximab SC + Pd

Käsivarsi IV: Isatuksimabi IV + Pd

Osallistujat saavat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat (AE), osallistuja pyytää hoidon lopettamista tai muu syy sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahta tutkimusryhmää hoidetaan 4 viikon sykleissä, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat (AE), osallistuja pyytää hoidon lopettamista tai jokin muu syy sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

534

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426ANZ
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentiina, M5501
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1430
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320002
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, 1417
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, C1180
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, C1425ASG
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0320010
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360007
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360009
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22775-002
        • Rekrytointi
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa Site Number : 0760004
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60115-281
        • Rekrytointi
        • NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara Site Number : 0760006
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-460
        • Rekrytointi
        • OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilia, 24020-096
        • Rekrytointi
        • CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Rekrytointi
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Rekrytointi
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante Site Number : 0760002
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04537-081
        • Rekrytointi
        • Clínica São Germano Site Number : 0760001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7620157
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japani
      • Yamagata-shi, Japani, 990-9585
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japani, 296-8602
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0072
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 603-8151
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1293
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 530-8480
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Nanning, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Qingdao, Kiina, 266011
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Shenyang, Kiina, 110022
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenzhen, Kiina, 518035
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Tianjin, Kiina, 300032
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Patra, Kreikka, 26500
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 5780001
      • Ålesund, Norja, 6026
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 5780002
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20,081
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Wroclaw, Puola, 53,439
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-367
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-688
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Perigueux, Ranska, 24000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500009
      • TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 50182
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7520003
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760007
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06010
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Bornova, Turkki, 35100
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turkki, 34381
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3480006
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE223NE
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
        • Rekrytointi
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders Site Number : 8400028
      • Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86314
        • Rekrytointi
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL Site Number : 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP Site Number : 8400021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Site Number : 8400008
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • BRCR Medical Center Inc Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • Centre for Cancer and Blood Disorders Site Number : 8400026
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Rekrytointi
        • Hattiesburg Clinic Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada Site Number : 8400019
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Atlantic Health System Site Number : 8400005
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Rekrytointi
        • New York Oncology Hematology, P.C. Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Novant Health Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center Site Number : 8400027
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Rekrytointi
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC Site Number : 8400016
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Oncology Associates Of Oregon, P.C. Site Number : 8400018
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Rekrytointi
        • Spoknwrd Clinical Trials Inc. Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center Site Number : 8400002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology Baylor Sammons Site Number : 8400022
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Rekrytointi
        • Lumi Research Site Number : 8400029
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - San Antonio Site Number : 8400020
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • Rekrytointi
        • George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center Site Number : 8400011
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Rekrytointi
        • UW Cancer Center at ProHealth Care Site Number : 8400001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä, ja joilla on mitattavissa oleva seerumin M-proteiini (≥ 0,5 g/dl) ja/tai virtsan M-proteiini (≥ 200 mg/24 tuntia) ja/tai seerumivapaa kevytketju (FLC) -määritys (FLC-määritys ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin FLC-suhde (1,65))

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat alle 18-vuotiaat, osallistujat, joilla on East Cooperative Oncology Groupin suorituskykyasema yli 2
  • Primaarinen refraktaarinen multippeli myelooma osallistujat
  • Osallistujat, jotka eivät kestä anti-CD38:aa, joiden pesuaika on alle 9 kuukautta tai jotka eivät siedä anti-CD38-mAb-aineita
  • Aiempi hoito pomalidomidilla
  • Osallistujat, joilla on riittämättömät biologiset testit.
  • Merkittävä sydämen toimintahäiriö
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu syöpä 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota ja in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen
  • Samanaikainen plasmasoluleukemia
  • Aktiivinen primaarinen amyloid-light (AL) amyloidoosi
  • Tunnettu hankittuun immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvä sairaus tai tunnettu HIV-sairaus, joka vaatii viruslääkitystä
  • Tiedä aktiivinen hepatiitti A -infektio. Nykyinen aktiivinen tai krooninen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio. Osallistujat, joilla on krooninen HBV tai HCV-sairaus, joka on hallinnassa antiviraalisella hoidolla, ovat sallittuja.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miespuoliset osallistujat hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isatuksimabi ihonalainen (SC)
Isatuksimabi-annos annetaan ihonalaisesti viikoittain 4 viikon ajan syklin 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22) sekä seuraavien syklien 1. ja 15. päivänä. Jokainen sykli on 28 päivää kestävä. Pomalidomidiannos otetaan suun kautta kunkin syklin päivänä 1–21 osallistujille sopivimpaan aikaan ennen isatuksimabin antoa tai sen jälkeen, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Deksametasoni otetaan suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22 (toistetaan 28 päivän välein).
Lääke: Isatuximab SC
Lääkemuoto: Liuos ihonalaiseen antamiseen; Antoreitti: Ihonalainen (SC)
Muut nimet:
  • SAR650984
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Pomalyst tai vastaava
Lääkemuoto: kovat kapselit; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Pomalyst
Active Comparator: Laskimonsisäinen isatuksimabi (IV)
Isatuksimabi-annos annetaan IV-infuusiona viikoittain 4 viikon ajan syklin 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22) sekä seuraavien syklien 1. ja 15. päivänä. Jokainen sykli on 28 päivää. Pomalidomidiannos otetaan suun kautta kunkin syklin päivänä 1–21 osallistujille sopivimpaan aikaan ennen isatuksimabin antoa tai sen jälkeen, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Deksametasoni otetaan suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22 (toistetaan 28 päivän välein).
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Isatuksimabi IV
Lääkemuoto: Konsentraatti, liuos IV-infuusiota varten; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • SAR650984
  • SARCLISA®
Lääke: Pomalyst tai vastaava
Lääkemuoto: kovat kapselit; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Pomalyst

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on tiukka täydellinen vastaus (sCR), täydellinen vastaus (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja osittainen vaste (PR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimien IMWG-kriteerien mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Havaittu pitoisuus ennen annostelua (Cthrough) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklillä 6, päivä 1 (kunkin syklin kesto on 28 päivää)
Havaittu isatuksimabipitoisuus plasmassa
Ennakkoannostus syklillä 6, päivä 1 (kunkin syklin kesto on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi nopeus (VGPR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi osuus määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR) ja erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) vuoden 2016 kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan, jotka Independent Review arvioi. komitea (IRC).
Jopa noin 2 vuotta
Havaittu pitoisuus ennen annostelua (Ctrough)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla eli esiannos syklin 2 kohdalla, päivä 1 (kunkin syklin kesto on 28 päivää)
Havaittu isatuksimabipitoisuus plasmassa
4 viikon kohdalla eli esiannos syklin 2 kohdalla, päivä 1 (kunkin syklin kesto on 28 päivää)
Infuusioreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on infuusioreaktioihin liittyviä tapahtumia
Jopa noin 4 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista oli tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä tutkimuslääkityksen antamiseen käytettyyn injektiomenetelmään
Aikaikkuna: Syklillä 5 Päivä 15
Osallistujan tyytyväisyys subkutaaniseen (SC) ja suonensisäiseen (IV) isatuksimabiin arvioidaan potilaskokemus- ja tyytyväisyyskyselylomakkeen (PESQ) perusteella.
Syklillä 5 Päivä 15
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DOR, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärästä IRC:n määrittämän progressiivisen taudin (PD) ensimmäisen esiintymisen päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR määritetään vain osallistujille, jotka ovat saaneet vastauksen (PR tai parempi). Jos PD:tä tai kuolemaa ei ole havaittu ennen analyysin päättymispäivää, DOR sensuroidaan viimeisenä voimassa olevan taudinarvioinnin päivämääränä ennen myeloomalääkkeen lisähoidon aloittamista tai analyysin päättymispäivää sen mukaan, kumpi on aikaisemmin. Osallistujat, joilla on kaksi tai useampi peräkkäinen väliarviointi ennen PD:tä tai kuolemaa, sensuroidaan viimeisen voimassa olevan taudin arvioinnin yhteydessä.
Jopa noin 2 vuotta
Aika ensimmäiseen vastaukseen (TT1R)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
TT1R, määritelty aika satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jolloin ensimmäinen IRC-määritetty vaste (PR tai parempi), joka myöhemmin vahvistetaan. Sama sensurointisääntö pätee kuin DOR-päätepisteessä.
Jopa noin 2 vuotta
Parhaan vastauksen aika (TTBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
TTBR, joka määritellään ajan satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin IRC määritti parhaan kokonaisvasteen (PR tai parempi), joka vahvistetaan myöhemmin. Sama sensurointisääntö pätee kuin DOR-päätepisteessä
Jopa noin 2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
PFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä IRC:n määrittämän etenevän taudin ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Vastaukset määräytyvät IMWG-kriteerien mukaan. Paraproteiiniin perustuva eteneminen vahvistetaan kahden peräkkäisen arvioinnin perusteella. PFS sensuroidaan viimeisenä voimassa olevan taudin arvioinnin päivämääränä, joka ei osoita taudin etenemistä ennen myeloomalääkkeen lisähoidon aloittamista (jos sellainen on) tai analyysin päättymispäivää sen mukaan, kumpi tulee ensin. Osallistujat, joilla on kaksi tai useampi peräkkäinen väliarviointi ennen PD:tä tai kuolemaa, sensuroidaan viimeisen voimassa olevan taudin arvioinnin yhteydessä.
Jopa noin 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät ole kuolleet ennen analyysin päättymispäivää, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai viimeisenä päivänä, sen mukaan, kumpi on ensin.
Jopa noin 4 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
PFS2, joka määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään (tutkijan arvioimana) myelooman vastaisen lisähoidon aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sama sensurointisääntö pätee kuin PFS-päätepisteessä.
Jopa noin 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) / vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) määritellään haittavaikutuksiksi, jotka kehittyvät, pahenevat (tutkijan lausunnon mukaan) tai muuttuvat vakaviksi hoitojakson aikana. Hoitojakso määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Jopa noin 4 vuotta
Farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Jopa noin 4 vuotta
PK-parametri
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelujakson aikana (AUC)
Jopa noin 4 vuotta
Onnistunut ruiskutusnopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Onnistuneiden injektioiden määrä (tutkivalla) isatuksimabiinjektorilaitteella jaettuna todellisten injektioiden kokonaismäärällä
Jopa noin 4 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli isatuksimabin vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
ADA-positiivinen potilas määriteltiin kohteeksi, jolla oli joko hoidon aiheuttama ADA-vaste (ei positiivista ADA-vastetta lähtötilanteessa ja positiivinen vaste lähtötilanteen jälkeisellä jaksolla, mukaan lukien seurantakäynti) tai hoidolla tehostettu ADA-vaste (positiivinen ADA-vaste lähtötilanteessa ja ≥ 4-kertainen tiitterin nousu lähtötilanteen jälkeisellä jaksolla, mukaan lukien seurantakäynti).
Jopa noin 4 vuotta
Osallistujan odotuskyselyn lähtötaso (PEQ-BL) -pisteet
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ((kunkin syklin kesto on 28 päivää)
PEQ-BL on suunniteltu arvioimaan osallistujien odotuksia sekä hoidosta (sivuvaikutukset, ottamisen arvoinen) että antotavasta (luottamus, mukavuus, kipu, sivuvaikutukset, mahdolliset ajansäästöt) sekä ymmärtämään aikaisempaa hoitoa. osallistujan kokemus (kokemus onkologisen lääkityksen injektiomenetelmistä).
Kierto 1 Päivä 1 ((kunkin syklin kesto on 28 päivää)
Potilaskokemus- ja tyytyväisyyskysely - seuranta (PESQ-FU) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
PESQ-FU, 9 kohdan kyselylomake on suunniteltu seuraamaan osallistujien kokemusta ja tyytyväisyyttä hoidosta (sivuvaikutukset, hoidon arvoinen ja yleinen tyytyväisyys) ja antotapaa (luottamus, mukavuus, kipu, sivuvaikutukset, mahdolliset ajansäästöt) ja yleinen tyytyväisyys).
Jopa noin 4 vuotta
Potilaskokemus- ja tyytyväisyyskyselyn hoidon lopussa (PESQ-EOT) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
PESQ-EOT, 17 kohdan kyselylomake, on suunniteltu arvioimaan osallistujien kokemusta ja tyytyväisyyttä hoitoon (sivuvaikutukset, hoidon arvo ja yleinen tyytyväisyys) ja antotapaan (luottamus, mukavuus, kipu, sivuvaikutukset, mahdolliset ajansäästöt ja kokonaistyytyväisyys) tyytyväisyys). Tämä kyselylomake sisältää myös lisäkohteita, joiden avulla voidaan arvioida osallistujien mieltymystä injektiomenetelmän (subkutaaninen tai suonensisäinen) ja antopaikan (kotona tai klinikalla) suhteen.
Jopa noin 4 vuotta
Muutos lähtötilanteesta Health Resource Utilisation and Productivity Questionnaire (HRUPQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; jopa noin 4 vuotta
Lääketieteellisten resurssien käyttö ja osallistujien tuottavuus kerätään osallistujilta HRUPQ-kyselylomakkeella. Kysymyksiin sisältyy sairaalahoitojen lukumäärä, luonne (hätätilanne tai rutiini) ja kesto; päivystyskäynnit ja avohoidon lääkärikäynnit; ja työhistoria. HRUPQ sisältää 46 tuotetta.
Perustaso; jopa noin 4 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön peruselämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso; jopa noin 4 vuotta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen kyselylomake, joka sisältää 30 kohtaa ja tarjoaa moniulotteisen arvion terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQL).
Perustaso; jopa noin 4 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun myeloomamoduulissa (EORTC QLQ-MY20)
Aikaikkuna: Perustaso; jopa noin 4 vuotta
EORTC QLQ-MY20, 20 kohdan kyselylomake, käytetään arvioimaan hoidosta tai sairaudesta johtuvia oireita ja sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat HRQL:ään multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Perustaso; jopa noin 4 vuotta
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaaturyhmän kyselyssä, jossa on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa ulottuvuutta kohden (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso; jopa noin 4 vuotta
EQ-5D-5L-kyselylomake on terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveyden hyödyllisyyden mittarin ja koostuu kahdesta osasta: kuvaava ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm pystysuoraan VAS:iin, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Perustaso; jopa noin 4 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kromosomipoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Tutki kromosomipoikkeavuuksia (pääasiassa, mutta ei rajoittuen t(4;14), t(14;16), del(17p) ja 1q21+
Jopa noin 4 vuotta
Potilaan hoidon arviointi (PAT) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
PAT tarjoaa potilaalle näkemyksiä hoidon eduista ja haitoista, mukaan lukien kokonaishyöty/haitta -suhteen käyttämällä viimeistä kysymystä, joka antaa kvantitatiivisen arvion potilaan kokemasta B/D:stä. Neljän kohdan PAT on sisäisesti kehitetty ei-sairausspesifinen ja itsetehtävä arviointi. Tämä kyselylomake sisältää 4 kohtaa ja sen täyttäminen vie noin 2-3 minuuttia.
Jopa noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC15951
  • U1111-1261-5846 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2021-002485-41 (EudraCT-numero)
  • 2023-508869-32 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isatuximab SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa