Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SC Versus IV Isatuksimabi yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa RRMM:ssä (IRAKLIA)

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, vaihe 3, avoin tutkimus, jossa arvioitiin isatuksimabin ihonalaista vs. suonensisäistä antoa yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, vaiheen 3 avoin tutkimus, jossa arvioidaan isatuksimabin ihonalaista (SC) vs suonensisäistä (IV) antoa yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin (Pd) kanssa RRMM-potilailla (tutkimuksen osallistujat), jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitolinja, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä (PI). Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 yhdeksi kahdesta tutkimusryhmästä:

Käsivarsi SC: Isatuximab SC + Pd

Käsivarsi IV: Isatuksimabi IV + Pd

Osallistujat saavat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat (AE), osallistuja pyytää hoidon lopettamista tai muu syy sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahta tutkimusryhmää hoidetaan 4 viikon sykleissä, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat (AE), osallistuja pyytää hoidon lopettamista tai jokin muu syy sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

531

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentiina, M5501
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1199
        • Investigational Site Number : 0320002
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1417
        • Investigational Site Number : 0320003
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1180
        • Investigational Site Number : 0320008
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1425ASG
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5008HHW
        • Investigational Site Number : 0320010
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site Number : 0360007
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 0360009
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-002
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa- Site Number : 0760004
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60115-281
        • NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara- Site Number : 0760006
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-460
        • OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilia, 24020-096
        • CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04537-081
        • Clínica São Germano- Site Number : 0760001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620157
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08916
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800006
  • Japani
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japani, 296-8602
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0072
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 603-8151
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 530-8480
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Nanning, Kiina, 530000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Qingdao, Kiina, 266000
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shenyang, Kiina, 110022
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Tianjin, Kiina, 300032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Pátrai, Kreikka, 26500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
      • Ålesund, Norja, 6026
        • Investigational Site Number : 5780002
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20,081
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-688
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-367
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Ranska, 75012
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Périgueux, Ranska, 24000
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Tours, Ranska, 37044
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 50182
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Investigational Site Number : 7520003
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Investigational Site Number : 2760007
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Bornova, Turkki (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34381
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE223NE
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders Site Number : 8400028
      • Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL- Site Number : 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Site Number : 8400021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400008
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • BRCR Medical Center Inc Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Centre for Cancer and Blood Disorders- Site Number : 8400026
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Site Number : 8400019
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System Site Number : 8400005
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.- Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novant Health- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Site Number : 8400027
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400016
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, P.C.- Site Number : 8400018
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Spoknwrd Clinical Trials Inc. Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center- Site Number : 8400002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Baylor Sammons- Site Number : 8400022
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern- Site Number : 8400024
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Lumi Research- Site Number : 8400029
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio- Site Number : 8400020
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center- Site Number : 8400011
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care Site Number : 8400001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä, ja joilla on mitattavissa oleva seerumin M-proteiini (≥ 0,5 g/dl) ja/tai virtsan M-proteiini (≥ 200 mg/24 tuntia) ja/tai seerumivapaa kevytketju (FLC) -määritys (FLC-määritys ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin FLC-suhde (1,65))

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat alle 18-vuotiaat, osallistujat, joilla on East Cooperative Oncology Groupin suorituskykyasema yli 2
  • Primaarinen refraktaarinen multippeli myelooma osallistujat
  • Osallistujat, jotka eivät kestä anti-CD38:aa, joiden pesuaika on alle 9 kuukautta tai jotka eivät siedä anti-CD38-mAb-aineita
  • Aiempi hoito pomalidomidilla
  • Osallistujat, joilla on riittämättömät biologiset testit.
  • Merkittävä sydämen toimintahäiriö
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu syöpä 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota ja in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen
  • Samanaikainen plasmasoluleukemia
  • Aktiivinen primaarinen amyloid-light (AL) amyloidoosi
  • Tunnettu hankittuun immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvä sairaus tai tunnettu HIV-sairaus, joka vaatii viruslääkitystä
  • Tiedä aktiivinen hepatiitti A -infektio. Nykyinen aktiivinen tai krooninen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio. Osallistujat, joilla on krooninen HBV tai HCV-sairaus, joka on hallinnassa antiviraalisella hoidolla, ovat sallittuja.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miespuoliset osallistujat hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isatuksimabi ihonalainen (SC)
Isatuksimabi-annos annetaan ihonalaisesti viikoittain 4 viikon ajan syklin 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22) sekä seuraavien syklien 1. ja 15. päivänä. Jokainen sykli on 28 päivää kestävä. Pomalidomidiannos otetaan suun kautta kunkin syklin päivänä 1–21 osallistujille sopivimpaan aikaan ennen isatuksimabin antoa tai sen jälkeen, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Deksametasoni otetaan suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22 (toistetaan 28 päivän välein). Osallistujat voivat saada muita hoitoja taustahoitona ja/tai pelastuslääkityksenä.
Lääke: Isatuximab SC
Lääkemuoto: Liuos ihonalaiseen antamiseen; Antoreitti: Ihonalainen (SC)
Muut nimet:
  • SAR650984
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Pomalidomidi
Lääkemuoto: kovat kapselit; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Pomalyst tai vastaava
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan; Antoreitti: Suun kautta; Auxiliary Medicinal Product (AxMP) eli taustahoito; ATC-koodi: H02AB02
Lääke: Montelukast
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan; Antoreitti: Suun kautta; AxMP eli taustahoito; ATC-koodi: R03DC03
Lääke: Parasetamoli / asetaminofeeni
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan; Antoreitti: Suun kautta; AxMP eli taustahoito; ATC-koodi: N02BE01
Lääke: Difenhydramiini
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan; Antoreitti: Esilääkityksenä - suun kautta; infuusioreaktioiden hallintaan-IV (tai oraalista vastaavaa); AxMP eli taustahoito ja pelastuslääkitys (infuusioreaktioiden tapauksessa); ATC-koodi: R06AA02
Lääke: Metyyliprednisoloni
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan; Antoreitti: Esilääkityksenä-IV; infuusioreaktioiden hallintaan - IV (tai oraalinen vastaava); AxMP eli taustahoito ja pelastuslääkitys (infuusioreaktioiden tapauksessa); ATC-koodi: H02AB04
Active Comparator: Laskimonsisäinen isatuksimabi (IV)
Isatuksimabi-annos annetaan IV-infuusiona viikoittain 4 viikon ajan syklin 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22) sekä seuraavien syklien 1. ja 15. päivänä. Jokainen sykli on 28 päivää. Pomalidomidiannos otetaan suun kautta kunkin syklin päivänä 1–21 osallistujille sopivimpaan aikaan ennen isatuksimabin antoa tai sen jälkeen, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Deksametasoni otetaan suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22 (toistetaan 28 päivän välein). Osallistujat voivat saada muita hoitoja taustahoitona ja/tai pelastuslääkityksenä.
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Pomalidomidi
Lääkemuoto: kovat kapselit; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Pomalyst tai vastaava
Lääke: Isatuksimabi IV
Lääkemuoto: Konsentraatti, liuos IV-infuusiota varten; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • SAR650984
  • SARCLISA®
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan; Antoreitti: Suun kautta; Auxiliary Medicinal Product (AxMP) eli taustahoito; ATC-koodi: H02AB02
Lääke: Montelukast
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan; Antoreitti: Suun kautta; AxMP eli taustahoito; ATC-koodi: R03DC03
Lääke: Parasetamoli / asetaminofeeni
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan; Antoreitti: Suun kautta; AxMP eli taustahoito; ATC-koodi: N02BE01
Lääke: Difenhydramiini
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan; Antoreitti: Esilääkityksenä - suun kautta; infuusioreaktioiden hallintaan-IV (tai oraalista vastaavaa); AxMP eli taustahoito ja pelastuslääkitys (infuusioreaktioiden tapauksessa); ATC-koodi: R06AA02
Lääke: Metyyliprednisoloni
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan; Antoreitti: Esilääkityksenä-IV; infuusioreaktioiden hallintaan - IV (tai oraalinen vastaava); AxMP eli taustahoito ja pelastuslääkitys (infuusioreaktioiden tapauksessa); ATC-koodi: H02AB04

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) PCD-päivään (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
ORR riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana käyttäen 2016 kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerejä: Osallistujien prosenttiosuus täydellisestä vasteesta (CR), tiukasta CR:stä (sCR), erittäin hyvästä osittaisesta vasteesta (VGPR) ja osittaisesta vasteesta (PR). CR: negatiivinen immunofikointi seerumissa ja virtsassa, pehmytkudospasmasytomien (STP) katoaminen, <5% plasmasoluja luuydin (BM) aspiraateissa ja normaali vapaa kevytketjusuhde (FLC) (0,26-1,65). sCR: CR plus ei kloonisoluja BM-biopsiassa. VGPR: seerumi- ja virtsa M-proteiini havaittavissa immunofikoinnilla, ei elektroforeesilla; ≥90% väheneminen seerumin M-proteiinissa plus virtsan M-proteiinitaso <100 mg/24 tuntia (h); ≥90% väheneminen pehmytkudospasmasytomien (STP) maksimipoikittaisläpimittojen summassa (SPD) verrattuna lähtöarvoon; vain FLC: ≥90% väheneminen osallistuneen ja osallistumattoman FLC-tason erotuksessa. PR: ≥50% väheneminen seerumin M-proteiinissa ja ≥90% väheneminen 24h virtsan M-proteiinissa tai <200 mg/24h. Lisäksi edellä mainittuihin, jos läsnä lähtöarvossa, vaaditaan myös ≥50% väheneminen pehmytkudospasmasytomien (STP) kokonaiskoossa (SPD).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) PCD-päivään (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
Isatuximabin havaittu pitoisuus ennen annostelua (Ctrough) tasapainotilassa
Aikaikkuna: Ennen annostelua syklin 6 päivänä 1
Tasapainotilan Ctrough oli havaittu plasmakonsentraatio, joka kerättiin ennen annostusta syklin 6 päivänä 1 (vastaa ennen sykliä 6 päivää 1) isatuximabin annostuksen annoksella.
Ennen annostelua syklin 6 päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin Hyvä Osittainen Vastaus tai Parempi Vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
VGPR tai parempi vastausaste IRC:n arvioimana käyttäen 2016 IMWG-kriteerejä: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sCR, CR ja VGPR. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, minkä tahansa STP:n katoaminen, <5% plasmasyitä luuytimen aspiraateissa & normaali FLC-suhde (0,26-1,65). sCR: CR plus ei kloonisia soluja luuytimen biopsiassa. VGPR: seerumi- ja virtsa M-proteiini havaittavissa immunofikaatiolla, ei elektroforeesilla; ≥90 % väheneminen seerumi M-proteiinissa plus virtsa M-proteiinitaso <100 mg/24 h; ≥90 % väheneminen SPD:ssä verrattuna lähtöarvoon STP:ssä; vain FLC: ≥90 % väheneminen erotuksessa vaikutuneen ja vaikuttamattoman FLC-tason välillä. Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosadesimaaliin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
Isatuximabin C-trough 4 viikon kohdalla (CT4W)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jakson 2 päivänä 1 (4 viikon kohdalla)
CT4W oli havaittu plasmapitoisuus, joka kerättiin ennen annosta Sykli 2 Päivä 1 (vastaava ennen Sykli 2 Päivä 1) isatuximabin annostelun aikana.
Ennen annosta, jakson 2 päivänä 1 (4 viikon kohdalla)
Osallistujien prosenttiosuus infuusio­reaktioilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen jälkeiseen 30. päivään asti, noin 28 kuukautta
Infuusio­reaktiot luokiteltiin käyttäen National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) versiota (v)5.0 kriteerejä: Aste 1: lievä ohimenevä reaktio; infuusion keskeyttämistä ei tarvita; interventiota ei tarvita. Aste 2: kohtalainen reaktio; terapian tai infuusion keskeyttäminen tarvitaan, mutta reaktio vastaa nopeasti oireiden hoitoon; ehkäisevää lääkehoitoa tarvitaan <=24 tuntia. Aste 3/4: vakava tai hengenvaarallinen reaktio (Aste 3: pitkittynyt [ei reagoi nopeasti oireiden hoitoon ja/tai infuusion lyhyeen keskeytykseen]; oireiden uusiutuminen alkuperäisen parantumisen jälkeen; sairaalahoito tarvitaan kliinisten seurausten vuoksi. Aste 4: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen interventio tarvitaan). Infuusio­reaktioiden havaittujen haittatapahtumien prosenttiosuudet osallistujista kerättiin sähköisen tutkimuslomakkeen (eCRF) kautta tutkijoiden arvioimana. Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosadesimaaliin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen jälkeiseen 30. päivään asti, noin 28 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat 'Erittäin tyytyväinen' ja 'Tyytyväinen' kyselyssä 'Potilaskokemus ja tyytyväisyyskysely (PESQ-FU)': Tyydytyisyys injektiotapaan' (kohde-8) syklin 5 päivänä 15
Aikaikkuna: Kausi 5 Päivä 15
PESQ-FU, joka koostuu 9 kysymyksestä, on suunniteltu seurata osallistujien kokemusta ja tyytyväisyyttä injektiomenetelmään (epämukavuus, kipu, sivuvaikutukset, ajan säästö ja tyytyväisyys) ja tutkimuslääkkeeseen (sivuvaikutukset, ottamisen arvoinen, tyytyväisyys ja suosittelu). Tämä kyselylomake on sovitettu laadullisten haastattelujen perusteella, joissa osallistujina olleet onkologiapotilaita. Vastaukset 'tyytyväisyys injektiomenetelmään' kirjattiin muodossa 'erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön ja erittäin tyytymätön' määrättyinä aikapisteinä. Tässä raportoidaan prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat erittäin tyytyväisiä tai tyytyväisiä injektiomenetelmään (kohta-8) syklin 5 päivänä 15. Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosadesimaaliin.
Kausi 5 Päivä 15
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Päivä 1) PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
DOR: Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäisen etenevän taudin (PD) ilmaantumispäivään, jonka määritti IRC, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin. DOR määritettiin vain osallistujille, jotka saavuttivat vasteen (PR tai parempi). Jos PD/kuolemaa ei havaittu, osallistuja sensuroitiin viimeisen pätevässä tautiarviossa suoritetun arvion päivämäärällä ennen muun myeloomahoitojen aloittamista tai analyysin katkaisupäivämäärällä, kumpi tapahtui ensin. IMWG-kriteerien mukaan: PD: vähintään 25 %:n kasvu vähimmäistodennetusta arvosta missä tahansa seuraavista: seerumin M-proteiini (absoluuttinen kasvu ≥0,5 grammaa/desilitra[g/dl]), seerumin M-proteiinin kasvu ≥1 g/dl, jos vähimmäis M-komponentti ≥5 g/dl, virtsan M-komponentti (absoluuttinen kasvu ≥200 mg/24 h), uusien leesioiden ilmaantuminen, vähintään 50 %:n kasvu vähimmäisarvosta yhden leesion SPD:ssä tai vähintään 50 %:n kasvu aiemman leesion pituusläpimitaltaan yli 1 senttimetri (cm) lyhyessä akselissa. PR: kuten määritelty OM1:ssä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Päivä 1) PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
Aika ensimmäiseen vastaukseen (TT1R)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkehoidon annoksesta (päivä 1) aina PCD-päivään (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
TT1R määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen IRC:n määrittämään vasteeseen (PR tai parempi), joka myöhemmin vahvistettiin. PR IMWG-kriteerien mukaan määriteltiin vähintään 50 %:n vähenemiseksi seerumin M-proteiinista ja vähintään 90 %:n vähenemiseksi 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai alle 200 mg/24 h. Edellä mainittujen lisäksi, jos läsnä alkuarvossa, vaadittiin myös vähintään 50 %:n väheneminen STP:n SPD-koossa.
Ensimmäisestä lääkehoidon annoksesta (päivä 1) aina PCD-päivään (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
Aika parhaaseen vastaukseen (TTBR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta (Päivä 1) tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisesta PCD-päivään (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
TTBR määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta ensimmäisen IRC:n määrittämän parhaan kokonaisvasteen (PR tai parempi) esiintymispäivään, joka myöhemmin vahvistettiin. PR IMWG-kriteerien mukaan määriteltiin vähintään 50 %:n vähennykseksi seerumin M-proteiinista ja vähintään 90 %:n vähennykseksi 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai alle 200 mg/24 h. Edellä mainittujen lisäksi, jos läsnä alkuarvossa, vaadittiin myös vähintään 50 %:n vähennys STP:n SPD-kokoon.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta (Päivä 1) tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisesta PCD-päivään (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) alkaen enintään 57 kuukauden ajan
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamispäivämäärästä ensimmäiseen IRC:n määrittämään PD:n dokumentointipäivämäärään tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin. Vasteet määritetään IMWG-kriteerien mukaisesti. PFS sensuroidaan viimeisen pätevän sairauden arvioinnin päivämäärällä, joka ei osoittanut PD:ta ja joka suoritettiin ennen seuraavan myeloma-hoitojakson aloittamista (jos sellainen on) tai analyysin katkaisupäivämäärällä, kumpi tulee ensin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) alkaen enintään 57 kuukauden ajan
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta (päivä 1) alkaen enintään 57 kuukauden ajan
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät ole kuolleet ennen analyysin katkaisupäivämäärää, tullaan sensuroimaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedetään olleen elossa, tai katkaisupäivämääränä, kumpi tulee ensin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta (päivä 1) alkaen enintään 57 kuukauden ajan
Edistymätön elossaolo 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Päivä 1) alkaen enintään 57 kuukauden ajan
PFS2 määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevässä taudissa (tutkijan arvioimana) olevaan päivämäärään lisäsyöpähoidon aloittamisen jälkeen tai kuolemaan millä tahansa syyllä, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Sama sensurointisääntö koskee PFS-päätökohtaa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Päivä 1) alkaen enintään 57 kuukauden ajan
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 30 päivään asti, noin 28 kuukautta
HAO määriteltiin kaikenlaisena epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajoitukseltaan yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä. Vakavat haittatapahtumat olivat mitä tahansa epäsuotavia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka missä tahansa annostuksessa: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtivat pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, olivat synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai olivat lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. Hoidon aikaiset haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumina, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 30 päivään asti, noin 28 kuukautta
Isa-SC + Pd: Injektioalueen reaktioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti sekä 30 päivää sen jälkeen, noin 28 kuukautta
ISR:t määritellään lääkehoidon antamiseen liittyviksi haittatapahtumiksi, joiden ilmeneminen alkaa tyypillisesti 24 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta, ja ne luokitellaan NCI-CTCAE v5.0 -kriteereillä: 1. aste: arkuus mahdollisine oireineen (lämpö, punoitus, kutina). 2. aste: kipu; lipodystrofia; turvotus; laskimotulehdus. 3. aste: haavauma tai nekroosi, vakava kudoksen vaurio, leikkaushoito tarpeen. 4. aste: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito tarpeen. ISR:t kerättiin sähköisen CRF-lomakkeen kautta. Osallistujamäärä, joilla oli vähintään 1 ISR, on raportoitu. ISR:t olivat sovellettavissa vain ihonalaiseen antotapaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti sekä 30 päivää sen jälkeen, noin 28 kuukautta
Isatuximabin C-trough
Aikaikkuna: Ennen annostusta syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22, syklien 2-5 päivinä 1 ja 15, syklien 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27 päivänä 1
Plasmanäytteet kerättiin määrättyinä ajanjaksoina Ctrough-arvon arvioimiseksi.
Ennen annostusta syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22, syklien 2-5 päivinä 1 ja 15, syklien 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27 päivänä 1
Isa-SC + Pd: Isatuximab-injektorilaitteen onnistuneiden injektioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen annostelukerrasta (Päivä 1) aina PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
Onnistuneiden injektioiden prosenttiosuus tutkittavalla isatuximabin injektiolaite-laitteella määriteltiin annoksen antamiseksi annettujen käyttöohjeiden mukaisesti ilman käyttövirheitä tai teknisiä ongelmia jaettuna injektioiden kokonaismäärällä x 100. Laitteen toimituskykyä analysoitiin onnistuneen injektioasteen perusteella Isa-SC + Pd -ryhmässä, koska tutkittavaa isatuximabin injektiolaitetta käytettiin vain ihonalaiseen (SC) antamiseen.
Ensimmäisestä lääkkeen annostelukerrasta (Päivä 1) aina PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi isatuximabiin kohdistuvia lääkehoidon aikana ilmaantuneita antilääkevastakappaleita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Päivä 1) aina PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
Osallistuja, jolla oli lääkehoidon aikana ilmaantuvia ADA-vasta-aineita, oli osallistuja, jolla oli vähintään yksi lääkehoidon aiheuttama tai lääkehoidon vahvistama ADA-vasta-aine milloin tahansa hoidon tai seurantajakson aikana. Lääkehoidon aiheuttama ADA-vasta-aine määriteltiin uusiksi kehittyneiksi ADA-vasta-aineiksi (serokonversio) biolääkkeen antamisen jälkeen (eli ADA-vasta-aineiden muodostuminen milloin tahansa alkuperäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen osallistujalla, jolla ei ollut aiemmin olemassa olevia ADA-vasta-aineita). Lääkehoidon vahvistama ADA-vasta-aine määriteltiin ennestään olemassa oleviksi ADA-vasta-aineiksi, jotka vahvistuivat korkeammalle tasolle biolääkkeen antamisen jälkeen (eli milloin tahansa alkuperäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen) ADA-vasta-aineitten titri oli merkitsevästi korkeampi kuin perustason titri. Lääkehoidon aikana ilmaantuvia ADA-vasta-aineita esiintyvien osallistujien lukumäärä esitetään.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Päivä 1) aina PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat 'Potilaan odotukset -kyselyyn alkuvaiheessa (PEQ-BL)'
Aikaikkuna: Perustaso (Kierros 1 Päivä 1)
Raportoidaan prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat perustasolla vahvasti samaa mieltä tai samaa mieltä odotuksista kipuun, epämukavuuteen ja sivuvaikutuksiin injektiotavasta, että injektiotapa säästäisi aikaa, että tutkimuslääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia ja että se olisi syytä ottaa. PEQ-BL koostui 7 kohteesta. Raportoidaan myös prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat koskaan saaneet lääkettä IV- ja/tai SC-antotavalla. Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosan tarkkuuteen. Perustaso määriteltiin viimeiseksi tutkimuslääkkeen aloituspäivää ennen tai samana päivänä kerätyksi ei-puuttuvaksi arvoksi.
Perustaso (Kierros 1 Päivä 1)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat eri mieltä tai täysin eri mieltä lausumasta 'PESQ-FU: Epämukavuus ruiskutustavassa'
Aikaikkuna: Kausi 1 päivät 8, 15, 22, Kausi 2 päivät 1 ja 15, Kaudet 3 ja 4 päivä 1, Kaudet 5–29 päivä 15
PESQ-FU-kysely, joka koostuu 9 kohteesta, on suunniteltu seuraamaan osallistujan kokemusta ja tyytyväisyyttä injektiotapaan (epämukavuus, kipu, sivuvaikutukset, ajan säästö ja tyytyväisyys) ja tutkimuslääkkeeseen (sivuvaikutukset, arvo ottaa, tyytyväisyys ja suositus). Tämä kysely on mukautettu kvalitatiivisten haastattelujen perusteella, joissa osallistujina oli onkologisia potilaita. Vastaukset 'epämukavuus injektiomenetelmän kanssa' tallennettiin 'täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei samaa eikä eri mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä' määriteltyinä aikapisteinä. Tässä raportoidaan prosenttiosuudet osallistujista, jotka olivat eri mieltä tai täysin eri mieltä siitä, että he kokivat minkäänlaista epämukavuutta injektiomenetelmän kanssa. Prosenttiosuudet on pyöristetty kymmenesosan tarkkuudella.
Kausi 1 päivät 8, 15, 22, Kausi 2 päivät 1 ja 15, Kaudet 3 ja 4 päivä 1, Kaudet 5–29 päivä 15
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat eri mieltä ja täysin eri mieltä lausumasta 'PESQ-FU: Kipu ruiskutustavassa'
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 5–29 päivä 15
PESQ-FU-kysely, joka koostuu 9 kohdasta, on suunniteltu seuraamaan osallistujan kokemusta ja tyytyväisyyttä injektiomenetelmään (epämukavuus, kipu, sivuvaikutukset, ajan säästö ja tyytyväisyys) sekä tutkimuslääkkeeseen (sivuvaikutukset, ottamisen arvoinen, tyytyväisyys ja suosittelu). Tämä kysely on mukautettu laadullisten haastattelujen perusteella, joissa osallistujina oli onkologisia potilaita. Vastaukset 'kipu injektiomenetelmän yhteydessä' kirjattiin 'täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei samaa eikä eri mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä' määriteltyinä ajanhetkinä. Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka olivat eri mieltä tai täysin eri mieltä siitä, että he kokivat kipua injektiomenetelmän yhteydessä. Prosenttiosuudet on pyöristetty kymmenesosadesimaalin tarkkuudella.
Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 5–29 päivä 15
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat eri mieltä ja täysin eri mieltä lausumasta 'PESQ-FU: Sivuvaikutukset ruiskeen antomenetelmästä'
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 5–29 päivä 15
PESQ-FU, joka koostuu 9 kysymyksestä, on suunniteltu seuraamaan osallistujan kokemusta ja tyytyväisyyttä injektiotapaan liittyen (epämukavuus, kipu, sivuvaikutukset, ajan säästö ja tyytyväisyys) sekä tutkimuslääkkeeseen (sivuvaikutukset, lääkkeen arvo, tyytyväisyys ja suosittelu). Tämä kyselylomake on mukautettu kvalitatiivisten haastattelujen perusteella, joissa osallistujina olleet onkologiapotilaita. Vastaukset 'sivuvaikutukset injektiotavasta' -kohtaan tallennettiin asteikolla 'täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei samaa eikä eri mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä' määrättyinä aikapisteinä. Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka olivat eri mieltä tai täysin eri mieltä siitä, että he kokivat mitään sivuvaikutuksia injektiotavasta. Prosenttiosuudet on pyöristetty kymmenesosadesimaalin tarkkuudella.
Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 5–29 päivä 15
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täysin samaa mieltä ja samaa mieltä kysymyksestä 'PESQ-FU: Aikatalousruiskeen käyttötavalla'
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 5–29 päivä 15
PESQ-FU, joka koostuu 9 kohteesta, on suunniteltu seuraamaan osallistujan kokemusta ja tyytyväisyyttä injektiotapaan liittyen (epämukavuus, kipu, sivuvaikutukset, ajan säästö ja tyytyväisyys) sekä tutkimuslääkkeeseen (sivuvaikutukset, arvo ottaa, tyytyväisyys ja suositus). Tämä kyselylomake on mukautettu kvalitatiivisten haastattelujen perusteella, joissa osallistujina oli syöpäpotilaita. Vastaukset 'ajan säästö injektiomenetelmällä' -kohtaan tallennettiin 'täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei samaa eikä eri mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä' määriteltyinä ajanjaksoina. Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka olivat täysin samaa mieltä tai samaa mieltä siitä, että he kokivat ajan säästön injektiomenetelmän kanssa. Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosatarkkuuteen.
Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 5–29 päivä 15
Osuus osallistujista, jotka vastasivat 'erittäin tyytyväinen' ja 'tyytyväinen' kysymykseen 'PESQ-FU: Tyydyttyneisyys injektomenetelmään'
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 6–29 päivä 15
PESQ-FU-koostamiskysely, joka koostuu 9 kohdasta, on suunniteltu seuraamaan osallistujan kokemusta ja tyytyväisyyttä injektiomenetelmään (epämukavuus, kipu, sivuvaikutukset, ajan säästö ja tyytyväisyys) ja tutkimuslääkkeeseen (sivuvaikutukset, arvo ottaa, tyytyväisyys ja suositus). Tämä kysely on mukautettu laadullisten haastattelujen perusteella, joissa osallistujina olleet onkologiapotilaita. Vastaukset 'tyytyväisyys injektiomenetelmään' tallennettiin eri aikapisteinä luokituksilla 'erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön ja erittäin tyytymätön'. Tässä raportoidaan prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat erittäin tyytyväisiä tai tyytyväisiä injektiomenetelmään. Prosenttiosuudet on pyöristetty kymmenesosadesimaaliin.
Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 6–29 päivä 15
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat eri mieltä ja täysin eri mieltä kysymyksestä 'PESQ-FU: Tutkimuslääkkeen haittavaikutukset'
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 5–29 päivä 15
PESQ-FU, joka koostuu 9 kohteesta, on suunniteltu seuraamaan osallistujan kokemusta ja tyytyväisyyttä pistostavasta (epämukavuus, kipu, sivuvaikutukset, ajan säästö ja tyytyväisyys) ja tutkimuslääkkeestä (sivuvaikutukset, ottamisen arvoisuus, tyytyväisyys ja suosittelu). Tämä kyselylomake on mukautettu laadullisten haastattelujen perusteella, joissa osallistujina oli onkologisia potilaita. Vastaukset 'sivuvaikutukset tutkimuslääkkeestä' tallennettiin arvoina 'täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei samaa eikä eri mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä' määrättyinä aikoina. Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka olivat eri mieltä tai täysin eri mieltä siitä, että he kokivat mitään sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeestä. Prosenttiosuudet on pyöristetty kymmenesosadesimaaliin.
Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 5–29 päivä 15
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täysin samaa mieltä ja samaa mieltä 'PESQ-FU: Tutkimuslääkkeen ottaminen oli sen arvoista'
Aikaikkuna: Kausi 1 päivät 8, 15, 22, Kausi 2 päivät 1 ja 15, Kaudet 3 ja 4 päivä 1, Kaudet 5-29 päivä 15
PESQ-FU-koostaan, joka koostuu 9 erästä, on suunniteltu seuraamaan osallistujan kokemusta ja tyytyväisyyttä ruiskeen antotapaan (epämukavuus, kipu, sivuvaikutukset, ajan säästö ja tyytyväisyys) sekä tutkimuslääkkeeseen (sivuvaikutukset, ottamisen arvoinen, tyytyväisyys ja suositus). Tämä kyselylomake on mukautettu laadullisten haastattelujen perusteella, joissa osallistujina oli onkologisia potilaita. Vastaukset kohtaan 'tutkimuslääkkeen ottamisen arvoinen' tallennettiin ajoitettuina aikapisteinä valintoina 'täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei samaa eikä eri mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä'. Tässä raportoidaan prosenttiosuudet osallistujista, jotka olivat täysin samaa mieltä tai samaa mieltä siitä, että tutkimuslääke oli ottamisen arvoinen. Prosenttiosuudet on pyöristetty kymmenesosadesimaaliin.
Kausi 1 päivät 8, 15, 22, Kausi 2 päivät 1 ja 15, Kaudet 3 ja 4 päivä 1, Kaudet 5-29 päivä 15
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat 'Erittäin tyytyväinen' ja 'Tyytyväinen' kysymykseen 'PESQ-FU: Tyydytyisyys tutkimuslääkkeeseen'
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 5–29 päivä 15
PESQ-FU-kysely, joka koostuu 9 kohdasta, on suunniteltu seuraamaan osallistujan kokemusta ja tyytyväisyyttä injektiomenetelmään (epämukavuus, kipu, sivuvaikutukset, ajan säästö ja tyytyväisyys) sekä tutkimuslääkkeeseen (sivuvaikutukset, arvo ottaa, tyytyväisyys ja suositus). Tämä kysely on mukautettu laadullisten haastattelujen perusteella, joissa osallistujina oli onkologiapotilaita. Vastaukset tutkimuslääkkeen tyytyväisyyteen tallennettiin 'erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytyväinen, tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen' määriteltyinä ajanjaksoina. Tässä raportoidaan prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat erittäin tyytyväisiä tai tyytyväisiä tutkimuslääkkeeseen. Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosadesimaaliin.
Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 5–29 päivä 15
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat ehdottomasti kyllä ja todennäköisesti kyllä kysymykseen 'PESQ-FU: Tutkimuslääkkeen suosittelu'
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 5–29 päivä 15
PESQ-FU -kysely, joka koostuu 9 kysymyksestä, on suunniteltu seuraamaan osallistujan kokemusta ja tyytyväisyyttä ruiskeen antotapaan (epämukavuus, kipu, sivuvaikutukset, ajan säästö ja tyytyväisyys) sekä tutkimuslääkkeeseen (sivuvaikutukset, lääkkeen arvo, tyytyväisyys ja suosittelu). Tämä kyselylomake on sovitettu laadullisten haastattelujen perusteella, joissa haastateltiin onkologiaosallistujia. Vastaukset 'tutkimuslääkkeen suositteluun' tallennettiin vaihtoehdoilla 'ehdottomasti kyllä, todennäköisesti kyllä, epävarma, todennäköisesti ei ja ehdottomasti ei' ennalta määrätyinä aikapisteinä. Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka vastasivat 'ehdottomasti kyllä' tai 'todennäköisesti kyllä' tutkimuslääkkeen suositteluun. Prosenttiosuudet on pyöristetty yhden desimaalin tarkkuuteen.
Jakso 1 päivät 8, 15, 22, Jakso 2 päivät 1 ja 15, Jaksot 3 ja 4 päivä 1, Jaksot 5–29 päivä 15
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat 'Potilaskokemus- ja tyytyväisyyskysely hoitojakson lopussa (PESQ-EOT)'-kyselyyn
Aikaikkuna: EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitolääkityksen aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
PESQ-EOT-koosteen, joka koostuu 17 erästä, avulla arvioitiin osallistujien kokemusta ja tyytyväisyyttä injektiomenetelmään (epämukavuus, kipu, sivuvaikutukset, ajan säästö ja tyytyväisyys) ja tutkimuslääkkeeseen (sivuvaikutukset, ottamisen arvoisuus, tyytyväisyys ja suosittelu) ja sitä on mukautettu kvalitatiivisten haastattelujen perusteella syöpäpotilaiden kanssa. Lisäksi tämä kyselylomake sisältää myös lisäkohtia arvioimaan, olivatko osallistujat saaneet syöpälääkitystä viimeisten 2 vuoden aikana ja jos osallistuja oli saanut sekä IV- että SC-injektioita viimeisten 2 vuoden aikana, niin osallistujan suosikki injektiomenetelmä (joko SC tai IV). Osallistujien prosenttiosuus vastauksista näihin lisäkohtiin (saanut syöpälääkitystä viimeisten 2 vuoden aikana IV/SC/molemmilla tavoilla ja jos saanut sekä IV- että SC-injektioita; sitten osallistujan suosikki injektiomenetelmästä) raportoidaan tässä. Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosaluvun tarkkuuteen.
EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitolääkityksen aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Osallistujien vastaukset potilaan hoidon arviointikyselyyn (PAT)
Aikaikkuna: EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, korkeintaan noin 28 kuukautta)
4-kohdainen PAT on sisäisesti kehitetty, ei-sairauskohtainen ja itse täytettävä arviointi, jota on keskusteltu syvähaastatteluissa syöpäpotilaiden kanssa. Se tarjosi osallistujien näkemyksiä hoidon eduista ja haitoista. Edut ja haitat arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0=ei lainkaan (ei lainkaan hyödyllistä tai ei lainkaan haittoja) ja 10=enimmäismäärä (erittäin hyödyllistä tai erittäin haitallista). Haitat vs. edut arvioitiin asteikolla -3 - 3, jossa -3=haitat ylittävät edut merkittävästi, 0=samat edut ja haitat ja 3=edut ylittävät haitat merkittävästi. Tässä esitetään etujen, haittojen sekä haittojen ja etujen suhteen keskiarvot.
EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, korkeintaan noin 28 kuukautta)
Terveysresurssien käyttö ja tuottavuuskysely (HRUPQ): Perustason terveydenhuollon käyttö: Kuinka monta kertaa osallistuja on saanut hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso (Kierros 1 Päivä 1)
Terveydenhuollon käyttöä ennen tutkimuslääkkeen antamista kerättiin perustietoina HRUPQ-kyselyllä. Esitetään keskimääräinen määrä kertoja, jona osallistuja on viimeisen 6 kuukauden aikana saanut hoitoa klinikalla tai sairaalan päivystyksessä minkä tahansa terveysongelman, mukaan lukien MM tai MM:n vuoksi, sekä kotihoitoa sairaanhoitajalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta minkä tahansa terveysongelman, mukaan lukien MM tai MM:n vuoksi. Perustieto määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen alkamispäivää tai sen aikana.
Perustaso (Kierros 1 Päivä 1)
HRUPQ: Peruslinjan terveydenhuollon käyttö: Sairaalassa vietettyjen yöjen määrä osallistujalla viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso (Jakso 1 Päivä 1)
Terveydenhuollon käyttöä ennen tutkimuslääkkeen antamista kerättiin HRUPQ-kyselylomakkeella. Esitetään keskimääräinen yöpymisten määrä viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka osallistuja oli sairaalassa minkä tahansa terveysongelman, mukaan lukien MM tai MM:n vuoksi, ja keskimääräinen yöpymisten määrä tehohoidossa minkä tahansa terveysongelman, mukaan lukien MM tai MM:n vuoksi. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää tai sen aikana.
Perustaso (Jakso 1 Päivä 1)
HRUPQ: Perustason terveydenhuollon käyttö: Osallistujan konsultoimien terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) lukumäärä viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso (Kierros 1 Päivä 1)
Terveydenhuollon käyttö tutkimuksen perustasolla ennen tutkimuslääkkeen antamista kerättiin HRUPQ-kyselylomakkeella. Keskimääräinen määrä kertoja, joina osallistuja oli kuuden viime kuukauden aikana käynyt (nähnyt tai puhunut) seuraavien terveydenhuollon ammattilaisten kanssa: yleislääkäri tai perusterveydenhuollon lääkäri (PCC), joka hoitaa erilaisia sairauksia minkä tahansa terveysongelman, mukaan lukien MM:n tai siihen liittyvän, fyysioterapeutti tai toimintaterapeutti minkä tahansa terveysongelman, mukaan lukien MM:n tai siihen liittyvän, mielenterveysasiantuntija (esim. psykiatri, psykologi, psykiatrinen sairaanhoitaja) minkä tahansa terveysongelman, mukaan lukien MM:n tai siihen liittyvän, lääkäri tai kliinikko, joka on erikoistunut tiettyyn lääketieteelliseen sairauteen tai ongelmaan (erikoislääkäri) minkä tahansa terveysongelman, mukaan lukien MM:n tai siihen liittyvän, on esitetty. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka on kerätty ennen tutkimuslääkkeen alkamispäivää tai sen aikana.
Perustaso (Kierros 1 Päivä 1)
Sairaalakäyntien kesto hoidon antamiseksi ja hoidon jälkeisen seurannan kesto HRUPQ:n perusteella
Aikaikkuna: Syklistä 2 päivästä 1 aina EOT-käyntiin asti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai ennen seuraavan myeloma-hoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Lääketieteellisten resurssien käyttöä kerättiin HRUPQ-kyselyllä. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan sairaalakäyntinsä kesto (saapumisesta lähtöön) sekä hoidon jälkeisen seurannan kesto perustuen heidän viimeisimpään isatuximabi-annokseensa. Kaikkien käyntien mediaanikesto (alkaen syklistä 2) laskettiin ja raportoitiin tässä.
Syklistä 2 päivästä 1 aina EOT-käyntiin asti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai ennen seuraavan myeloma-hoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kävivät terveydenhuollon ammattilaisilla kokeeseen liittymättömistä terveysongelmista perustuen HRUPQ:een
Aikaikkuna: Sykli 1 päivät 8, 15 ja 22, Sykli 2 päivä 1, Syklit 3-29 päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Lääketieteellisen resurssien käyttö kerättiin HRUPQ:n kautta. Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli terveydenhuollon ammattilaisen käynti, jota kliininen tutkimus ei vaatinut viimeisestä isatuximabin annostuksesta lähtien, kirjattiin. Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosadesimaalin tarkkuudella.
Sykli 1 päivät 8, 15 ja 22, Sykli 2 päivä 1, Syklit 3-29 päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät eläkkeelle tutkimuksen aikana HRUPQ:n perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
Työllisyystilanne arvioitiin HRUPQ-kyselyllä. Osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät eläkkeelle tutkimuksen aikana, on raportoitu. Prosenttiosuudet on pyöristetty kymmenesosaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät ennenaikaisesti eläkkeelle MM:n perusteella HRUPQ:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
Työllisyystilanne arvioitiin HRUPQ-kyselyllä. Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joka jäi ennenaikaiselle eläkkeelle MM:n vuoksi. Prosenttiosuudet on pyöristetty kymmenesosatarkkuuteen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
Muutos lähtöarvosta European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyssä: Yleinen terveydentila (GHS)/Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perusarvo (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kohdeinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion pääasiallisista terveyteen liittyvistä elämänlaatuulottuvuuksista: GHS/elämänlaatu (2 kohdetta), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kohdetta], rooli [2 kohdetta], emotionaalinen [4 kohdetta], kognitiivinen [2 kohdetta], sosiaalinen [2 kohdetta]), oireasteikot (väsymys [3 kohdetta], pahoinvointi ja oksentelu [2 kohdetta], kipu [2 kohdetta]) sekä oirekohdat - 1 kukin (hengitysahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). GHS/elämänlaadun osalta: kokonaisterveyttä ja elämänlaatua arvioitiin 7-portaisella asteikolla (1: erittäin huono - 7: erinomainen). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan; keskiarvo esitetään tässä. Korkeampi pisteet GHS/elämänlaadussa ja positiivinen muutos lähtöarvosta edustavat terveellisempää/ parempaa elämänlaatua. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sitä ennen.
Perusarvo (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos perustasosta EORTC QLQ-C30:ssä: Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Perustaso (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3-21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloma-hoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kohdeinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion tärkeimmistä terveyteen liittyvistä elämänlaatuulottuvuuksista: GHS/elämänlaatu (2 kohdetta), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kohdetta], rooli [2 kohdetta], emotionaalinen [4 kohdetta], kognitiivinen [2 kohdetta], sosiaalinen [2 kohdetta]), oireasteikot (väsymys [3 kohdetta], pahoinvointi ja oksentelu [2 kohdetta], kipu [2 kohdetta]) ja oirekohdat - 1 kohde kukin (hengityskatkos, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Toiminnallisille asteikoille: kysymykset arvioitiin 4-pisteasteikolla (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan; keskiarvo esitetään tässä. Korkeampi pistemäärä ja positiivinen muutos lähtöarvosta edustaa parempaa fyysistä toimintakykyä. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen alkamispäivää tai sen aikana.
Perustaso (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3-21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloma-hoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30: Roolitoiminta
Aikaikkuna: Perusarvo (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksojen 3-21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tahansa tapahtui ensimmäisenä, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kohdeinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion tärkeimmistä terveyteen liittyvistä elämänlaatudimensioista: GHS/QoL (2 kohdetta), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kohdetta], rooli [2 kohdetta], tunne [4 kohdetta], kognitiivinen [2 kohdetta], sosiaalinen [2 kohdetta]), oireasteikot (väsymys [3 kohdetta], pahoinvointi ja oksentelu [2 kohdetta], kipu [2 kohdetta]) ja oirekohdat - 1 kohde kustakin (hengitysahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Toiminnallisille asteikoille: kysymykset arvioitiin 4-pisteskaalalla (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan; keskiarvo on esitetty tässä. Korkeampi pistemäärä ja positiivinen muutos lähtötasosta edustaa parempaa roolitoiminnan tasoa. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin tutkimuslääkkeen alkamispäivänä tai ennen sitä.
Perusarvo (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksojen 3-21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tahansa tapahtui ensimmäisenä, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30:ssä: Tunne-elämä
Aikaikkuna: Perusarvo (jakso 1 päivä 1) ja jakso 2 päivä 1, jaksot 3–21 päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloma-hoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kohdeinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion tärkeimmistä terveyteen liittyvistä elämänlaatuulottuvuuksista: GHS/elämänlaatu (2 kohdetta), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kohdetta], rooli [2 kohdetta], emotionaalinen [4 kohdetta], kognitiivinen [2 kohdetta], sosiaalinen [2 kohdetta]), oireasteikot (väsymys [3 kohdetta], pahoinvointi ja oksentelu [2 kohdetta], kipu [2 kohdetta]) ja oirekohdat - 1 kukin (hengitysahdistus, unettomuus, ruokahalun väheneminen, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Toiminnallisille asteikoille: kysymykset arvioitiin 4-porrasasteikolla (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden tulokset vaihtelevat pisteissä 0-100; keskiarvo on esitetty tässä. Korkeampi pistemäärä ja positiivinen muutos lähtötasosta edustaa parempaa emotionaalisen toimintakyvyn tasoa. Lähtöarvoksi määriteltiin viimeisin puuttumaton arvo, joka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää tai sen aikana.
Perusarvo (jakso 1 päivä 1) ja jakso 2 päivä 1, jaksot 3–21 päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloma-hoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-C30: kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perusarvo (jakso 1 päivä 1) ja jakso 2 päivä 1, jaksot 3–21 päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloitusta, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kohdeinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion tärkeimmistä terveyteen liittyvistä elämänlaadun ulottuvuuksista: GHS/elämänlaatu (2 kohdetta), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kohdetta], rooli [2 kohdetta], tunnepohjainen [4 kohdetta], kognitiivinen [2 kohdetta], sosiaalinen [2 kohdetta]), oireasteikot (väsymys [3 kohdetta], pahoinvointi ja oksentelu [2 kohdetta], kipu [2 kohdetta]) ja oirekohdat - 1 kohde kullakin (hengitysahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Toiminnallisille asteikoille: kysymykset arvioitiin 4-pisteasteikolla (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan; keskiarvo on esitetty tässä. Korkeampi pistemäärä ja positiivinen muutos lähtöarvosta edustaa parempaa kognitiivisen toimintakyvyn tasoa. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää tai sen aikana.
Perusarvo (jakso 1 päivä 1) ja jakso 2 päivä 1, jaksot 3–21 päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloitusta, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos EORTC QLQ-C30 -kyselyn sosiaalisen toiminnan perustasosta
Aikaikkuna: Perusarvo (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kohdeinstrumentti, joka tarjoaa kattavan arvion tärkeimmistä terveyteen liittyvistä elämänlaadun ulottuvuuksista: GHS/elämänlaatu (2 kohdetta), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kohdetta], rooli [2 kohdetta], emotionaalinen [4 kohdetta], kognitiivinen [2 kohdetta], sosiaalinen [2 kohdetta]), oireasteikot (väsymys [3 kohdetta], pahoinvointi ja oksentelu [2 kohdetta], kipu [2 kohdetta]) ja oirekohdat - 1 kukin kohde (hengitysahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Toiminnallisille asteikoille: kysymykset arvioitiin 4-pisteasteikolla (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikoiden ja yksittäisten kohteiden tulokset vaihtelevat 0-100; keskiarvo on esitetty tässä. Korkeampi pistemäärä ja positiivinen muutos lähtötasosta edustavat parempaa sosiaalisen toimintakyvyn tasoa. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka on kerätty ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää tai sen aikana.
Perusarvo (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-C30: Väsymys
Aikaikkuna: Perusarvo (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitolääkityksen aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kysymyksellinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion tärkeimmistä terveyteen liittyvistä elämänlaatuulottuvuuksista: GHS/elämänlaatu (2 kysymystä), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kysymystä], rooli [2 kysymystä], emotionaalinen [4 kysymystä], kognitiivinen [2 kysymystä], sosiaalinen [2 kysymystä]), oireasteikot (väsymys [3 kysymystä], pahoinvointi ja oksentelu [2 kysymystä], kipu [2 kysymystä]) sekä yksittäiset oirekysymykset - 1 kysymys kustakin (hengityskahdus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Oireasteikoille: kysymykset arvioitiin 4-porrasasteikolla (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten mittareiden pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan; keskiarvo esitetään tässä. Korkeampi pistemäärä oireille ja positiivinen muutos lähtötasosta edustaa korkeampaa oireilun tasoa. Lähtötasoksi määriteltiin viimeisin puuttumaton arvo, joka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää tai sen aikana.
Perusarvo (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitolääkityksen aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-C30: Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Peruslinja (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3-21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloitusta, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kohdeinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion tärkeimmistä terveyteen liittyvistä elämänlaatuulottuvuuksista: GHS/elämänlaatu (2 kohdetta), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kohdetta], rooli [2 kohdetta], tunne-elämä [4 kohdetta], kognitiivinen [2 kohdetta], sosiaalinen [2 kohdetta]), oireasteikot (väsymys [3 kohdetta], pahoinvointi ja oksentelu [2 kohdetta], kipu [2 kohdetta]) ja yksittäiset oirekohdat - 1 kukin (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Oireasteikoille: kysymykset arvioitiin 4-pisteasteikolla (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pistemäärät vaihtelevat 0-100; keskiarvo esitetään tässä. Korkeampi pistemäärä oireille ja positiivinen muutos lähtötasosta edustaa korkeampaa oireilun tasoa. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen tutkimuslääkityksen alkamispäivää tai sen aikana.
Peruslinja (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3-21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloitusta, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos EORTC QLQ-C30 -kyselyn kivun tasosta lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksojen 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloma-hoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kohdeinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion pääasiallisista terveyteen liittyvistä elämänlaatululottuvuuksista: GHS/elämänlaatu (2 kohdetta), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kohdetta], rooli [2 kohdetta], tunnepohjainen [4 kohdetta], kognitiivinen [2 kohdetta], sosiaalinen [2 kohdetta]), oireasteikot (väsymys [3 kohdetta], pahoinvointi ja oksentelu [2 kohdetta], kipu [2 kohdetta]) ja oirekohteet - 1 kohde kukin (hengitysahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Oireasteikoille: kysymykset luokiteltiin 4-pisteiseksi asteikoksi (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden mittausten pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan; keskiarvo esitetään tässä. Korkeampi pistemäärä oireille ja positiivinen muutos lähtöarvosta edustaa korkeampaa oireilun tasoa. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää tai sen aikana.
Perustaso (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksojen 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloma-hoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-C30 -kyselyssä: Dyspnea
Aikaikkuna: Perusarvo (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksojen 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kysymyksellinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion tärkeimmistä terveyteen liittyvistä elämänlaatudimensioista: GHS/elämänlaatu (2 kysymystä), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kysymystä], rooli [2 kysymystä], emotionaalinen [4 kysymystä], kognitiivinen [2 kysymystä], sosiaalinen [2 kysymystä]), oireasteikot (väsymys [3 kysymystä], pahoinvointi ja oksentelu [2 kysymystä], kipu [2 kysymystä]) sekä oirekysymykset - 1 kysymys kustakin (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Oirekysymyksissä: kysymykset arvioitiin 4-portaisella asteikolla (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kysymysten pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan; keskiarvo on esitetty tässä. Korkeampi pistemäärä oirekysymyksissä ja positiivinen muutos lähtötasosta edustaa korkeampaa oireilun tasoa. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen tai tutkimuslääkkeen aloituspäivänä.
Perusarvo (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksojen 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-C30 -kyselyssä: Unettomuus
Aikaikkuna: Perustaso (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myelooman hoidon aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kohdeinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion tärkeimmistä terveyteen liittyvistä elämänlaatua ulottuvuuksista: GHS/QoL (2 kohdetta), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kohdetta], rooli [2 kohdetta], emotionaalinen [4 kohdetta], kognitiivinen [2 kohdetta], sosiaalinen [2 kohdetta]), oireasteikot (väsymys [3 kohdetta], pahoinvointi & oksentelu [2 kohdetta], kipu [2 kohdetta]) ja oirekohdat - 1 kohde kukin (hengitysahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Oirekohdissa: kysymykset arvioitiin 4-pisteasteikolla (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden tulokset vaihtelevat 0-100; keskiarvo on esitetty tässä. Korkeampi pistemäärä oirekohdissa ja positiivinen muutos lähtötasosta edustaa korkeampaa oireilun tasoa. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi tutkimuslääkkeen aloituspäivämäärää ennen tai sinä päivänä kerätyksi ei-puuttuvaksi arvoksi.
Perustaso (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myelooman hoidon aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-C30: Ruokahalun menetys
Aikaikkuna: Perusarvo (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kysymyksellinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion tärkeimmistä terveyteen liittyvistä elämänlaatudimensioista: GHS/elämänlaatu (2 kysymystä), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kysymystä], rooli [2 kysymystä], emotionaalinen [4 kysymystä], kognitiivinen [2 kysymystä], sosiaalinen [2 kysymystä]), oireasteikot (väsymys [3 kysymystä], pahoinvointi ja oksentelu [2 kysymystä], kipu [2 kysymystä]) ja oirekysymykset - 1 kysymys kustakin (hengityskatkos, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Oirekysymyksissä: kysymykset arvioitiin 4-pisteasteikolla (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan; keskiarvo esitetään tässä. Korkeampi pistemäärä oirekysymyksissä ja positiivinen muutos lähtöarvosta edustaa korkeampaa oireilun tasoa. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ennen lääkehoidon aloituspäivää tai sen aikana kerätyksi ei-puuttuvaksi arvoksi.
Perusarvo (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos perustasosta EORTC QLQ-C30: Ummetus
Aikaikkuna: Perustaso (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3-21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitoon siirtymistä, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kysymyksellinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion tärkeimmistä terveyteen liittyvistä elämänlaatudimensioista: GHS/elämänlaatu (2 kysymystä), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kysymystä], rooli [2 kysymystä], emotionaalinen [4 kysymystä], kognitiivinen [2 kysymystä], sosiaalinen [2 kysymystä]), oireasteikot (väsymys [3 kysymystä], pahoinvointi & oksentelu [2 kysymystä], kipu [2 kysymystä]) ja oirekysymykset - 1 kysymys kustakin (hengityskatkos, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Oirekysymyksistä: kysymykset arvioitiin 4-portaisella asteikolla (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan; keskiarvo on esitetty tässä. Korkeampi pistemäärä oirekysymyksissä ja positiivinen muutos lähtöarvosta edustaa korkeampaa oireilun tasoa. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen tai tutkimuslääkkeen aloituspäivänä.
Perustaso (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3-21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitoon siirtymistä, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-C30: Ripuli
Aikaikkuna: Perustaso (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 sekä loppukäynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoidon aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kohdeinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion pääasiallisista terveyteen liittyvistä elämänlaatuulottuvuuksista: GHS/elämänlaatu (2 kohdetta), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kohdetta], rooli [2 kohdetta], tunnepuoli [4 kohdetta], kognitiivinen [2 kohdetta], sosiaalinen [2 kohdetta]), oireasteikot (väsymys [3 kohdetta], pahoinvointi ja oksentelu [2 kohdetta], kipu [2 kohdetta]) ja oirekohdat - 1 kohde kukin (hengityskatkos, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Oirekohdissa: kysymykset arvioitiin 4-pisteasteikolla (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden tulokset vaihtelevat 0-100; keskiarvo esitetään tässä. Korkeampi pistemäärä oirekohdissa ja positiivinen muutos lähtöarvosta edustaa korkeampaa oireilun tasoa. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää kerätyksi ei-puuttuvaksi arvoksi.
Perustaso (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 sekä loppukäynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoidon aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-C30: Taloudelliset vaikeudet
Aikaikkuna: Perusarvo (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensimmäisenä, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen 30-kohdeinen mittari, joka tarjoaa kattavan arvion tärkeimmistä terveyteen liittyvistä elämänlaatuulottuvuuksista: GHS/elämänlaatu (2 kohdetta), toiminnalliset asteikot (fyysinen [5 kohdetta], rooli [2 kohdetta], tunne-elämä [4 kohdetta], kognitiivinen [2 kohdetta], sosiaalinen [2 kohdetta]), oireasteikot (väsymys [3 kohdetta], pahoinvointi ja oksentelu [2 kohdetta], kipu [2 kohdetta]) ja oirekohdat - 1 kohde kukin (hengityskatkos, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Oirekohdille: kysymykset arvioitiin 4-pisteasteikolla (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden tulokset vaihtelevat 0-100; keskiarvo esitetään tässä. Korkeampi pistemäärä oirekohdissa ja positiivinen muutos lähtöarvosta edustaa korkeampaa taloudellisten vaikeuksien tasoa. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää tai sen aikana.
Perusarvo (Kierros 1 Päivä 1) ja Kierros 2 Päivä 1, Kierrokset 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensimmäisenä, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-Myeloma-moduulissa (MY20): Sairauden oireet
Aikaikkuna: Perusarvo (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksot 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitolääkityksen aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-MY20 -kyselylomaketta käytettiin yhdessä EORTC QLQ-C30 -lomakkeen kanssa arvioimaan MM-tautia sairastavien osallistujien hoitoon tai tautiin liittyviä oireita ja sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 20 kysymystä ja 4 itsenäistä alaskaalaa, jotka kattavat 2 toiminnallista aluetta: oire-asteikot, joihin kuuluvat taudinoireet (6 kohdetta) ja hoidon sivuvaikutukset (10 kohdetta), sekä toiminta-asteikko, johon kuuluvat tulevaisuudenäkymät (3 kohdetta) ja kehonkuva (1 kohde). Kunkin alaskaalan pisteet perustuvat neliportaiseen Likert-asteikkoon (vaihteluväli 1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon), ja raakapisteet muunnetaan lineaarisiksi asteikoiksi vaihteluvälillä 0-100; tässä esitetään keskiarvo. Korkeampi pisteet taudinoireissa ja positiivinen muutos lähtöarvosta edustavat enemmän oireita ja heikompaa elämänlaatua. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ennen lääkehoidon aloituspäivää tai sen aikana kerätyksi ei-puuttuvaksi arvoksi.
Perusarvo (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksot 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitolääkityksen aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-MY20 -kyselyssä: hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksot 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-MY20 -kyselylomaketta käytettiin yhdessä EORTC QLQ-C30 -lomakkeen kanssa arvioimaan MM-tautia sairastavien osallistujien hoitoon tai sairauteen liittyviä oireita ja sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 20 kysymystä ja 4 riippumatonta alaskaalaa, jotka kattavat 2 toiminnallista aluetta: oire-asteikot, joihin kuuluvat taudin oireet (6 kysymystä) ja hoidon sivuvaikutukset (10 kysymystä), sekä toiminta-asteikko, johon kuuluvat tulevaisuudenäkymät (3 kysymystä) ja kehonkuva (1 kysymys). Kunkin alaskaan pisteet perustuvat 4-portaaseen Likert-asteikkoon (1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon) ja muunnetaan raakapisteistä lineaarisiksi asteikoiksi välillä 0-100; tässä esitetään keskiarvo. Korkeampi pisteet hoidon sivuvaikutuksissa ja positiivinen muutos lähtötasosta edustavat enemmän sivuvaikutuksia ja heikompaa elämänlaatua. Lähtötasoksi määriteltiin viimeinen puuttumaton arvo, joka kerättiin ennen lääkehoidon aloituspäivää tai sen aikana.
Perustaso (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksot 3–21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-MY20:ssä: Tulevaisuudenäkymä
Aikaikkuna: Perustaso (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksot 3-21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-MY20 -kyselylomaketta käytettiin yhdessä EORTC QLQ-C30 -lomakkeen kanssa arvioimaan MM-potilaiden hoitoon tai sairauteen liittyviä oireita ja sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 20 kysymystä, 4 itsenäistä alaskaalaa, jotka kattavat 2 toiminnallista aluetta: oire-asteikot, joihin kuuluvat sairauden oireet (6 kohdetta) ja hoidon sivuvaikutukset (10 kohdetta) sekä toiminta-asteikko, johon kuuluvat tulevaisuuden näkymät (3 kohdetta) ja kehokuva (1 kohde). Kunkin alaskaalan pisteet perustuvat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon (vaihteluväli 1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon) ja muunnetaan raakapisteistä lineaarisiksi asteikoiksi vaihteluvälillä 0-100; keskiarvo esitetään tässä. Korkeampi pistemäärä tulevaisuuden näkymiin ja positiivinen muutos lähtötasosta edustaa parempia tuloksia ja parempaa elämänlaatua. Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi ennen tutkimuslääkityksen alkamispäivää tai sitä ennen kerätyksi ei-puuttuvaksi arvoksi.
Perustaso (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksot 3-21 Päivä 15 ja EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-MY20: Kehänkuva
Aikaikkuna: Perusarvo (jakso 1 päivä 1) ja jakso 2 päivä 1, jaksojen 3–21 päivä 15 ja hoidon päättämisen käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan myeloma-hoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensimmäisenä, enintään noin 28 kuukautta)
EORTC QLQ-MY20 -lomaketta käytettiin yhdessä EORTC QLQ-C30 -lomakkeen kanssa arvioimaan oireita ja sivuvaikutuksia, jotka johtuvat hoidosta tai taudista ja vaikuttavat moneloomasairailla osallistujilla terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 20 kysymystä, 4 itsenäistä alaskaalaa, jotka kattavat 2 toiminnallista aluetta: oireasteikot, joihin kuuluvat taudin oireet (6 kysymystä) ja hoidon sivuvaikutukset (10 kysymystä), sekä toiminta-asteikko, johon kuuluvat tulevaisuuden näkymät (3 kysymystä) ja kehokuva (1 kysymys). Kunkin alaskaalan pisteet perustuvat neliportaiseen Likert-asteikkoon (vaihteluväli 1: ei lainkaan - 4: erittäin paljon) ja muunnetaan raakapisteistä lineaarisiksi asteikoiksi välille 0-100; keskiarvo esitetään tässä. Korkeampi pistemäärä kehokuvassa ja positiivinen muutos lähtötasosta edustaa parempia tuloksia ja parempaa elämänlaatua. Lähtöarvoksi määriteltiin viimeinen ei-puuttuva arvo, joka kerättiin ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää tai sen aikana.
Perusarvo (jakso 1 päivä 1) ja jakso 2 päivä 1, jaksojen 3–21 päivä 15 ja hoidon päättämisen käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan myeloma-hoitojakson aloittamista, kumpi tapahtui ensimmäisenä, enintään noin 28 kuukautta)
Muutos perusarvosta Euroopan laadukkaan elämän ryhmän mittarissa, jossa on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa kullekin ulottuvuudelle (EQ-5D-5L): visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Perusarvot (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksot 3-21 Päivä 15 sekä EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojen aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mittari, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveyshyödyn mittarin ja koostuu kahdesta osasta: kuvailuosiosta ja VAS-asteikosta. Kuvailujärjestelmä koostuu 5 ulottuvuudesta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat. VAS tallentaa vastaajan itsearvioidun terveydentilan 20 cm pystysuoralla asteikolla, joka vaihtelee 0: kuvittelemasi huonoin terveys 100: kuvittelemasi paras terveys. Muutos lähtötasosta VAS-asteikolla raportoidaan tässä. Korkeampi pisteet VAS-asteikolla ja positiivinen muutos lähtötasosta edustaa parempaa elämänlaatua. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen tai tutkimuslääkityksen aloituspäivänä.
Perusarvot (Jakso 1 Päivä 1) ja Jakso 2 Päivä 1, Jaksot 3-21 Päivä 15 sekä EOT-käynti (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai ennen seuraavan myeloomahoitojen aloittamista, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 28 kuukautta)
ORR vähintään yhden kromosomipoikkeavuuden perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta (Päivä 1) aina PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta
BM-aspiraatti kerättiin fluoresoivaan in situ -hybridisaatioon analysoitavaksi del[17p]:n, t[4;14]:n, t[14;16]:n ja 1q21+:n osalta. ORR arvioitiin myös IRC-arvioinnin perusteella tautipiirteiden mukaan. ORR osallistujille, joilla oli vähintään yksi kromosomipoikkeavuus eli [del(17p)] tai [1q21+ ja t(4;14) tai t(14;16)], esitetään. Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosadesimaalin tarkkuuteen.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta (Päivä 1) aina PCD:hen (06.11.2024) asti, noin 28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC15951
  • U1111-1261-5846 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2021-002485-41 (EudraCT-numero)
  • 2023-508869-32 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isatuximab SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa