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Isatuximab SC versus IV en combinación con pomalidomida y dexametasona en RRMM (IRAKLIA)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, de fase 3, abierto, que evalúa la administración subcutánea versus intravenosa de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM)

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3, abierto, que evalúa la administración subcutánea (SC) frente a la intravenosa (IV) de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd) en pacientes con RRMM (participantes del estudio) que han recibido al menos 1 línea de terapia que incluye lenalidomida y un inhibidor del proteasoma (PI). Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 en 1 de 2 brazos del estudio:

Brazo SC: Isatuximab SC + Pd

Brazo IV: Isatuximab IV + Pd

A los participantes se les permitirá continuar la terapia hasta la progresión de la enfermedad, los eventos adversos (EA) inaceptables, la solicitud del participante de suspender la terapia o cualquier otro motivo, lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se tratarán dos brazos del estudio en ciclos de 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, eventos adversos inaceptables (AE), solicitud del participante para suspender la terapia o cualquier otro motivo, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

534

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760007
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentina, M5501
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320002
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1180
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1425ASG
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320010
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360007
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360009
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22775-002
        • Reclutamiento
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa Site Number : 0760004
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-281
        • Reclutamiento
        • NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara Site Number : 0760006
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-460
        • Reclutamiento
        • OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24020-096
        • Reclutamiento
        • CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Reclutamiento
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Reclutamiento
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante Site Number : 0760002
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04537-081
        • Reclutamiento
        • Clínica São Germano Site Number : 0760001
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7620157
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520005
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], España, 08916
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
        • Reclutamiento
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders Site Number : 8400028
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
        • Reclutamiento
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL Site Number : 8400015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP Site Number : 8400021
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Site Number : 8400008
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • BRCR Medical Center Inc Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • Centre for Cancer and Blood Disorders Site Number : 8400026
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Reclutamiento
        • Hattiesburg Clinic Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada Site Number : 8400019
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health System Site Number : 8400005
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Reclutamiento
        • New York Oncology Hematology, P.C. Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • Novant Health Site Number : 8400014
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer Center Site Number : 8400027
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Reclutamiento
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC Site Number : 8400016
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates Of Oregon, P.C. Site Number : 8400018
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Reclutamiento
        • Spoknwrd Clinical Trials Inc. Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center Site Number : 8400002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology Baylor Sammons Site Number : 8400022
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Reclutamiento
        • Lumi Research Site Number : 8400029
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - San Antonio Site Number : 8400020
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Reclutamiento
        • George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center Site Number : 8400011
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care Site Number : 8400001
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500009
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Patra, Grecia, 26500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000004
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480006
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japón
      • Yamagata-shi, Japón, 990-9585
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japón, 296-8602
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0072
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 603-8151
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-8480
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 5780001
      • Ålesund, Noruega, 6026
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 5780002
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06010
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Bornova, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Pavo, 34381
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20,081
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Wroclaw, Polonia, 53,439
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-367
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-688
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Nanning, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Qingdao, Porcelana, 266011
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Shenyang, Porcelana, 110022
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenzhen, Porcelana, 518035
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Tianjin, Porcelana, 300032
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Derby, Reino Unido, DE223NE
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Suecia
      • Borås, Suecia, 50182
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7520003
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1580002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea de tratamiento anterior que incluya lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y ​​con proteína M medible en suero (≥ 0,5 g/dl) y/o proteína M en orina (≥ 200 mg/24 horas) y/o ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero (ensayo de FLC implicado ≥10 mg/dl y relación de FLC en suero anormal (1,65))

Criterio de exclusión:

  • Participantes menores de 18 años, participantes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de más de 2
  • Participantes con mieloma múltiple refractario primario
  • Participantes refractarios a anti-CD38 con un período de lavado inferior a 9 meses o intolerantes a los agentes mAb anti-CD38
  • Tratamiento previo con pomalidomida
  • Participantes con pruebas biológicas inadecuadas.
  • Disfunción cardíaca significativa
  • Participantes diagnosticados o tratados por otro cáncer dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de la resección completa del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel, y la malignidad in situ o el cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
  • Leucemia de células plasmáticas concomitante
  • Amiloidosis primaria amiloide ligera (AL) activa
  • Enfermedad conocida relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requiere tratamiento antiviral
  • Conoce la infección activa por Hepatitis A. Infección actual activa o crónica por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). Se permiten participantes con enfermedad crónica por VHB o VHC que se controle con terapia antiviral.
  • Mujeres en edad fértil o participantes masculinos con mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isatuximab Subcutáneo (SC)
La dosis de isatuximab se administrará SC semanalmente durante 4 semanas durante el ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) y los días 1 y 15 de los ciclos posteriores. Cada ciclo tendrá una duración de 28 días. La dosis de pomalidomida se tomará por vía oral del día 1 al día 21 de cada ciclo en el momento que sea más conveniente para los participantes antes o después de la administración de isatuximab, preferiblemente a la misma hora todos los días. La dexametasona se tomará por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 (para repetir cada 28 días).
Droga: Isatuximab SC
Forma farmacéutica: Solución para administración subcutánea; Vía de administración: Subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • SAR650984
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Droga: Pomalista o equivalente
Forma farmacéutica: cápsulas duras; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
  • Pomalista
Comparador activo: Isatuximab intravenoso (IV)
La dosis de isatuximab se administrará por infusión IV semanalmente durante 4 semanas durante el ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) y los días 1 y 15 de los ciclos posteriores. Cada ciclo será de 28 días. La dosis de pomalidomida se tomará por vía oral del día 1 al día 21 de cada ciclo en el momento que sea más conveniente para los participantes antes o después de la administración de isatuximab, preferiblemente a la misma hora todos los días. La dexametasona se tomará por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 (para repetir cada 28 días).
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Droga: Isatuximab intravenoso
Forma farmacéutica: Solución concentrada para perfusión IV; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • SAR650984
  • SARCLISA®
Droga: Pomalista o equivalente
Forma farmacéutica: cápsulas duras; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
  • Pomalista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) y respuesta parcial (PR) según los criterios del IMWG de 2016 evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC).
Hasta aproximadamente 2 años
Concentración observada antes de la dosificación (Cthrough) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 del Ciclo 6 (la duración de cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática de isatuximab observada
Predosis en el Día 1 del Ciclo 6 (la duración de cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muy buena respuesta parcial o mejor tasa (VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Respuesta parcial muy buena o mejor tasa definida como la proporción de participantes con respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR) y respuesta parcial muy buena (VGPR) de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) de 2016 evaluados por una revisión independiente Comité (IRC).
Hasta aproximadamente 2 años
Concentración observada antes de la dosificación (Cvalle)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, es decir, antes de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (la duración de cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática de isatuximab observada
A las 4 semanas, es decir, antes de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (la duración de cada ciclo es de 28 días)
Tasa de incidencia de reacciones a la infusión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Proporción de participantes con eventos relacionados con reacciones a la infusión
Hasta aproximadamente 4 años
Porcentaje de participantes satisfechos o muy satisfechos con el método de inyección utilizado para administrar la medicación del estudio
Periodo de tiempo: En el Ciclo 5 Día 15
La satisfacción del participante con isatuximab subcutáneo (SC) e intravenoso (IV) se evaluará en función del cuestionario de satisfacción y experiencia del paciente (PESQ).
En el Ciclo 5 Día 15
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
DOR, definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera aparición de enfermedad progresiva (PD) según lo determinado por IRC o muerte, lo que ocurra primero. DOR se determina solo para los participantes que han logrado una respuesta (PR o mejor). En ausencia de EP o muerte antes de la fecha de corte del análisis, el DOR se censurará en la fecha de la última evaluación válida de la enfermedad realizada antes del inicio de un nuevo tratamiento antimieloma o la fecha de corte del análisis, cualquiera que sea más temprano. Los participantes con dos o más evaluaciones perdidas consecutivas antes de la EP o la muerte serán censurados en la última evaluación válida de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo hasta la primera respuesta (TT1R)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
TT1R, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta determinada por el IRC (PR o mejor) que se confirma posteriormente. Se aplica la misma regla de censura que en el extremo DOR.
Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo hasta la mejor respuesta (TTBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
TTBR, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de la mejor respuesta global determinada por el IRC (PR o mejor) que se confirma posteriormente. Se aplica la misma regla de censura que en el extremo DOR
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
SLP, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva según lo determinado por el IRC o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las respuestas se determinarán de acuerdo con los criterios del IMWG. La progresión basada en paraproteína se confirmará en base a dos evaluaciones consecutivas. La SLP se censurará en la fecha de la última evaluación válida de la enfermedad que no muestre progresión de la enfermedad realizada antes del inicio de un tratamiento antimieloma adicional (si corresponde) o la fecha de corte del análisis, lo que ocurra primero. Los participantes con dos o más evaluaciones perdidas consecutivas antes de la EP o la muerte serán censurados en la última evaluación válida de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
OS, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte antes de la fecha de corte del análisis serán censurados en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo o en la fecha de corte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
SLP2, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP (según la evaluación del investigador) después del inicio de un tratamiento adicional contra el mieloma o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se aplica la misma regla de censura que en el extremo de PFS.
Hasta aproximadamente 4 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)/eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento se definen como EA que se desarrollan, empeoran (según la opinión del investigador) o se vuelven graves durante el período de tratamiento. El período de tratamiento se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 4 años
Parámetro farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Hasta aproximadamente 4 años
Parámetro PK
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el período de dosificación (AUC)
Hasta aproximadamente 4 años
Tasa de inyección exitosa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Número de inyecciones exitosas con el dispositivo inyector de isatuximab (en investigación) dividido por el número total de inyecciones reales
Hasta aproximadamente 4 años
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra isatuximab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Un paciente con ADA positivo se definió como un sujeto que tenía una respuesta de ADA inducida por el tratamiento (sin respuesta positiva de ADA al inicio y cualquier respuesta positiva en el período posterior al inicio, incluida la visita de seguimiento) o una respuesta de ADA potenciada por el tratamiento (una respuesta positiva de ADA). respuesta de ADA al inicio y un aumento de ≥4 veces en el título en el período posterior al inicio, incluida la visita de seguimiento).
Hasta aproximadamente 4 años
Puntaje inicial del cuestionario de expectativas del participante (PEQ-BL)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 ((la duración de cada ciclo es de 28 días)
PEQ-BL está diseñado para evaluar las expectativas de los participantes con respecto al tratamiento (efectos secundarios, vale la pena tomarlo) y el método de administración (confianza, comodidad, dolor, efectos secundarios, ahorro potencial de tiempo), así como para comprender el tratamiento previo. experiencia del participante (experiencia con métodos de inyección para medicamentos oncológicos).
Ciclo 1 Día 1 ((la duración de cada ciclo es de 28 días)
Cuestionario de experiencia y satisfacción del paciente: puntuación de seguimiento (PESQ-FU)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
PESQ-FU, un cuestionario de 9 ítems, está diseñado para dar seguimiento a la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al tratamiento (efectos secundarios, valor de tomarlo y satisfacción general) y el método de administración (confianza, comodidad, dolor, efectos secundarios, potencial ahorro de tiempo). y satisfacción general).
Hasta aproximadamente 4 años
Puntuación del cuestionario de satisfacción y experiencia del paciente al final del tratamiento (PESQ-EOT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
PESQ-EOT, un cuestionario de 17 ítems, está diseñado para evaluar la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al tratamiento (efectos secundarios, valor de tomarlo y satisfacción general) y el método de administración (confianza, comodidad, dolor, efectos secundarios, ahorro potencial de tiempo y satisfacción general). satisfacción). Este cuestionario también incluye elementos adicionales para evaluar la preferencia de los participantes sobre el método de inyección (subcutánea o intravenosa) y el lugar de administración (en casa o en la clínica).
Hasta aproximadamente 4 años
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de productividad y utilización de recursos de salud (HRUPQ)
Periodo de tiempo: Base; hasta aproximadamente 4 años
La utilización de recursos médicos y la productividad de los participantes se recopilarán de los participantes a través del cuestionario HRUPQ. Las preguntas incluyen número, naturaleza (emergencia o rutina) y duración de las hospitalizaciones; visitas a la sala de emergencias y encuentros médicos ambulatorios; y el historial de empleo. El HRUPQ contiene 46 elementos.
Base; hasta aproximadamente 4 años
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Base; hasta aproximadamente 4 años
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario específico para el cáncer que contiene 30 elementos y proporciona una evaluación multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL).
Base; hasta aproximadamente 4 años
Cambio desde el inicio en el módulo de mieloma de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Base; hasta aproximadamente 4 años
EORTC QLQ-MY20, un cuestionario de 20 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas y los efectos secundarios debidos al tratamiento o la enfermedad que afectan la CVRS en los participantes con mieloma múltiple.
Base; hasta aproximadamente 4 años
Cambio desde el inicio en el cuestionario del Grupo Europeo de Calidad de Vida con 5 dimensiones y 5 niveles por dimensión (EQ-5D-5L) puntuaciones
Periodo de tiempo: Base; hasta aproximadamente 4 años
El cuestionario EQ-5D-5L es una medida del estado de salud que proporciona una medida sencilla y genérica de la utilidad para la salud y consta de 2 secciones: descriptiva y escala analógica visual (EVA). El sistema descriptivo consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en un VAS vertical de 20 cm con criterios de valoración etiquetados como "el mejor estado de salud que pueda imaginar" y "el peor estado de salud que pueda imaginar".
Base; hasta aproximadamente 4 años
Número de participantes con anomalías cromosómicas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Explorar anomalías cromosómicas (principalmente, entre otras, t(4;14), t(14;16), del(17p) y 1q21+)
Hasta aproximadamente 4 años
Puntuación del cuestionario de evaluación del tratamiento del paciente (PAT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
El PAT proporciona información al paciente sobre los beneficios y desventajas del tratamiento, incluida una relación beneficio/desventaja general mediante una pregunta final que proporciona una evaluación cuantitativa del B/D percibido por el paciente. El PAT de 4 ítems es una evaluación autoadministrada y no específica de enfermedad desarrollada internamente. Este cuestionario contiene 4 ítems y tarda aproximadamente de 2 a 3 minutos en completarse.
Hasta 4 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

23 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC15951
  • U1111-1261-5846 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2021-002485-41 (Número EudraCT)
  • 2023-508869-32 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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