Isatuximab SC versus IV en combinación con pomalidomida y dexametasona en RRMM (IRAKLIA)
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, de fase 3, abierto, que evalúa la administración subcutánea versus intravenosa de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM)
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3, abierto, que evalúa la administración subcutánea (SC) frente a la intravenosa (IV) de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd) en pacientes con RRMM (participantes del estudio) que han recibido al menos 1 línea de terapia que incluye lenalidomida y un inhibidor del proteasoma (PI). Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 en 1 de 2 brazos del estudio:
Brazo SC: Isatuximab SC + Pd
Brazo IV: Isatuximab IV + Pd
A los participantes se les permitirá continuar la terapia hasta la progresión de la enfermedad, los eventos adversos (EA) inaceptables, la solicitud del participante de suspender la terapia o cualquier otro motivo, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se tratarán dos brazos del estudio en ciclos de 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, eventos adversos inaceptables (AE), solicitud del participante para suspender la terapia o cualquier otro motivo, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
531
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number : 2760005
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Hamburg, Alemania, 22763
- Investigational Site Number : 2760001
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Investigational Site Number : 2760003
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Lübeck, Alemania, 23538
- Investigational Site Number : 2760006
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Investigational Site Number : 2760007
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Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
- Investigational Site Number : 0320004
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Mendoza, Argentina, M5501
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320007
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CABA, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number : 0320001
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Investigational Site Number : 0320002
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1417
- Investigational Site Number : 0320003
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1180
- Investigational Site Number : 0320008
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425ASG
- Investigational Site Number : 0320005
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Investigational Site Number : 0320010
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Investigational Site Number : 0360007
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Investigational Site Number : 0360004
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Investigational Site Number : 0360003
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Investigational Site Number : 0360008
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number : 0360009
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site Number : 0360006
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number : 0360001
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-002
- Instituto COI de Educacao e Pesquisa- Site Number : 0760004
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-281
- NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara- Site Number : 0760006
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-460
- OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
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Rio de Janeiro
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Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24020-096
- CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04537-081
- Clínica São Germano- Site Number : 0760001
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Investigational Site Number : 1240001
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Investigational Site Number : 1240004
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Investigational Site Number : 1240003
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Brno, Chequia, 62500
- Investigational Site Number : 2030005
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Olomouc, Chequia, 77900
- Investigational Site Number : 2030003
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Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Chequia, 12808
- Investigational Site Number : 2030004
-
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Santiago, Chile, 8380455
- Investigational Site Number : 1520004
-
Temuco, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520001
-
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620157
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Investigational Site Number : 1520005
-
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Madrid, España, 28034
- Investigational Site Number : 7240005
-
Murcia, España, 30120
- Investigational Site Number : 7240006
-
Salamanca, España, 37007
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], España, 08916
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240007
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Investigational Site Number : 7240001
-
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Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders Site Number : 8400028
-
Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL- Site Number : 8400015
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Site Number : 8400021
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic- Site Number : 8400008
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Medical Center Inc Site Number : 8400030
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Centre for Cancer and Blood Disorders- Site Number : 8400026
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Site Number : 8400006
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Site Number : 8400019
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.- Site Number : 8400017
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novant Health- Site Number : 8400014
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400114
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Site Number : 8400027
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400016
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, P.C.- Site Number : 8400018
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Spoknwrd Clinical Trials Inc. Site Number : 8400023
-
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center- Site Number : 8400002
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Baylor Sammons- Site Number : 8400022
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern- Site Number : 8400024
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Lumi Research- Site Number : 8400029
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio- Site Number : 8400020
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center- Site Number : 8400011
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care Site Number : 8400001
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Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, Francia, 75012
- Investigational Site Number : 2500005
-
Poitiers, Francia, 86021
- Investigational Site Number : 2500001
-
Périgueux, Francia, 24000
- Investigational Site Number : 2500008
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Investigational Site Number : 2500009
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
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Tours, Francia, 37044
- Investigational Site Number : 2500007
-
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Athens, Grecia, 10676
- Investigational Site Number : 3000002
-
Athens, Grecia, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Investigational Site Number : 3000005
-
Pátrai, Grecia, 26500
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Investigational Site Number : 3000004
-
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Budapest, Hungría, 1083
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Hungría, 1097
- Investigational Site Number : 3480004
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Investigational Site Number : 3480003
-
Pécs, Hungría, 7624
- Investigational Site Number : 3480008
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Investigational Site Number : 3480005
-
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Ancona, Italia, 60126
- Investigational Site Number : 3800004
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800002
-
Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800005
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800007
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number : 3800008
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number : 3800003
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Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Investigational Site Number : 3800001
-
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Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
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Yamagata, Japón, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920009
-
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japón, 296-8602
- Investigational Site Number : 3920007
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Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
- Investigational Site Number : 3920005
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Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920010
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0072
- Investigational Site Number : 3920012
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 603-8151
- Investigational Site Number : 3920003
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Miyagi
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Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
- Investigational Site Number : 3920006
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920002
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Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 530-8480
- Investigational Site Number : 3920011
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920008
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Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920004
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Oslo, Noruega, 0450
- Investigational Site Number : 5780001
-
Ålesund, Noruega, 6026
- Investigational Site Number : 5780002
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Lublin, Polonia, 20,081
- Investigational Site Number : 6160001
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
- Investigational Site Number : 6160005
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Investigational Site Number : 6160004
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Beijing, Porcelana, 100044
- Investigational Site Number : 1560001
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Investigational Site Number : 1560022
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Investigational Site Number : 1560010
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number : 1560020
-
Nanning, Porcelana, 530000
- Investigational Site Number : 1560019
-
Qingdao, Porcelana, 266000
- Investigational Site Number : 1560011
-
Shenyang, Porcelana, 110022
- Investigational Site Number : 1560013
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Tianjin, Porcelana, 300020
- Investigational Site Number : 1560007
-
Tianjin, Porcelana, 300032
- Investigational Site Number : 1560009
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Investigational Site Number : 1560018
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Investigational Site Number : 1560008
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Investigational Site Number : 8260004
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Derby, Reino Unido, DE223NE
- Investigational Site Number : 8260003
-
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Investigational Site Number : 8260002
-
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London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
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Borås, Suecia, 50182
- Investigational Site Number : 7520001
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Investigational Site Number : 7520003
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-
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Investigational Site Number : 1580001
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Tainan, Taiwán, 704
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Investigational Site Number : 7920007
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Investigational Site Number : 7920009
-
Bornova, Turquía (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number : 7920008
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34381
- Investigational Site Number : 7920001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea de tratamiento anterior que incluya lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y con proteína M medible en suero (≥ 0,5 g/dl) y/o proteína M en orina (≥ 200 mg/24 horas) y/o ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero (ensayo de FLC implicado ≥10 mg/dl y relación de FLC en suero anormal (1,65))
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años, participantes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de más de 2
- Participantes con mieloma múltiple refractario primario
- Participantes refractarios a anti-CD38 con un período de lavado inferior a 9 meses o intolerantes a los agentes mAb anti-CD38
- Tratamiento previo con pomalidomida
- Participantes con pruebas biológicas inadecuadas.
- Disfunción cardíaca significativa
- Participantes diagnosticados o tratados por otro cáncer dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de la resección completa del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel, y la malignidad in situ o el cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
- Leucemia de células plasmáticas concomitante
- Amiloidosis primaria amiloide ligera (AL) activa
- Enfermedad conocida relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requiere tratamiento antiviral
- Conoce la infección activa por Hepatitis A. Infección actual activa o crónica por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). Se permiten participantes con enfermedad crónica por VHB o VHC que se controle con terapia antiviral.
- Mujeres en edad fértil o participantes masculinos con mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Isatuximab Subcutáneo (SC)
La dosis de isatuximab se administrará SC semanalmente durante 4 semanas durante el ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) y los días 1 y 15 de los ciclos posteriores.
Cada ciclo tendrá una duración de 28 días.
La dosis de pomalidomida se tomará por vía oral del día 1 al día 21 de cada ciclo en el momento que sea más conveniente para los participantes antes o después de la administración de isatuximab, preferiblemente a la misma hora todos los días.
La dexametasona se tomará por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 (que se repetirá cada 28 días).
Los participantes pueden recibir otros tratamientos como tratamiento de base y/o medicación de rescate.
|
Forma farmacéutica: Solución para administración subcutánea; Vía de administración: Subcutánea (SC)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: cápsulas duras; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Según producto comercial local; Vía de administración: Oral; Medicamento auxiliar (AxMP), es decir, tratamiento de base; Código ATC: H02AB02
Forma farmacéutica: Según producto comercial local; Vía de administración: Oral; AxMP es decir, tratamiento de fondo; Código ATC: R03DC03
Forma farmacéutica: Según producto comercial local; Vía de administración: Oral; AxMP es decir, tratamiento de fondo; Código ATC: N02BE01
Forma farmacéutica: Según producto comercial local; Vía de administración: Como premedicación: oral; para el tratamiento de reacciones a la infusión IV (o equivalente oral); AxMP, es decir, tratamiento de base y medicación de rescate (en caso de reacciones a la infusión); Código ATC: R06AA02
Forma farmacéutica: Según producto comercial local; Vía de administración: Como premedicación-IV; para el tratamiento de reacciones a la infusión: IV (o equivalente oral); AxMP, es decir, tratamiento de base y medicación de rescate (en caso de reacciones a la infusión); Código ATC: H02AB04
|
|
Comparador activo: Isatuximab intravenoso (IV)
La dosis de isatuximab se administrará mediante infusión intravenosa semanalmente durante 4 semanas durante el ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) y los días 1 y 15 de los ciclos posteriores.
Cada ciclo será de 28 días.
La dosis de pomalidomida se tomará por vía oral del día 1 al día 21 de cada ciclo en el momento que sea más conveniente para los participantes antes o después de la administración de isatuximab, preferiblemente a la misma hora todos los días.
La dexametasona se tomará por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 (que se repetirá cada 28 días).
Los participantes pueden recibir otros tratamientos como tratamiento de base y/o medicación de rescate.
|
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: cápsulas duras; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución concentrada para perfusión IV; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Según producto comercial local; Vía de administración: Oral; Medicamento auxiliar (AxMP), es decir, tratamiento de base; Código ATC: H02AB02
Forma farmacéutica: Según producto comercial local; Vía de administración: Oral; AxMP es decir, tratamiento de fondo; Código ATC: R03DC03
Forma farmacéutica: Según producto comercial local; Vía de administración: Oral; AxMP es decir, tratamiento de fondo; Código ATC: N02BE01
Forma farmacéutica: Según producto comercial local; Vía de administración: Como premedicación: oral; para el tratamiento de reacciones a la infusión IV (o equivalente oral); AxMP, es decir, tratamiento de base y medicación de rescate (en caso de reacciones a la infusión); Código ATC: R06AA02
Forma farmacéutica: Según producto comercial local; Vía de administración: Como premedicación-IV; para el tratamiento de reacciones a la infusión: IV (o equivalente oral); AxMP, es decir, tratamiento de base y medicación de rescate (en caso de reacciones a la infusión); Código ATC: H02AB04
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) por comité de revisión independiente (CRI) utilizando los criterios de 2016 del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG): Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC), respuesta completa estricta (RCE), respuesta parcial muy buena (RPMB) y respuesta parcial (RP). RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos (PTB), <5% de células plasmáticas en aspirados de médula ósea (MO) y una proporción normal de cadenas ligeras libres (CLL) (0,26-1,65). RCE: RC más ausencia de células clonales en biopsia de MO. RPMB: proteína M en suero y orina detectable por inmunofijación, no por electroforesis; reducción ≥90% de la proteína M sérica más nivel de proteína M en orina <100 mg/24 horas (h); disminución ≥90% de la suma del diámetro perpendicular máximo (DPM) en comparación con el valor basal en PTB; solo CLL: disminución ≥90% de la diferencia entre los niveles de CLL implicada y no implicada. RP: reducción ≥50% de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 h en ≥90% o a <200 mg/24 h. Además de lo anterior, si estaba presente al inicio, también se requiere una reducción ≥50% del tamaño del DPM de los PTB.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Concentración Observada Antes de la Dosificación (Ctrough) de Isatuximab en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Predosis en el Ciclo 6 Día 1
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La Ctrough en estado estacionario fue la concentración plasmática observada recogida en la predosis del Día 1 del Ciclo 6 (equivalente a antes del Día 1 del Ciclo 6) de la administración de la dosis de isatuximab.
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Predosis en el Ciclo 6 Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Parcial Muy Buena o Mejor
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Tasa de VGPR o mejor según IRC utilizando criterios IMWG 2016: Porcentaje de participantes con sCR, CR y VGPR.
CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier STP, <5% de células plasmáticas en aspirados de MO y relación FLC normal (0,26-1,65).
sCR: CR más ausencia de células clonales en la biopsia de MO.
VGPR: proteína M en suero y orina detectable por inmunofijación, no por electroforesis; reducción ≥90% en proteína M sérica más nivel de proteína M en orina <100mg/24h; disminución ≥90% en SPD en comparación con el valor basal en STP; solo FLC: disminución ≥90% en la diferencia entre los niveles de FLC involucrado y no involucrado.
Los porcentajes se redondean a la décima decimal.
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Desde la primera dosis de la administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Valor de Ctrough de Isatuximab a las 4 Semanas (CT4W)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Ciclo 2 Día 1 (a las 4 semanas)
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Las concentraciones plasmáticas observadas del CT4W se recogieron antes de la dosis en el Ciclo 2 Día 1 (equivalente a antes del Ciclo 2 Día 1) de la administración de la dosis de isatuximab.
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Pre-dosis en el Ciclo 2 Día 1 (a las 4 semanas)
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Porcentaje de participantes con reacciones a la infusión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, aproximadamente 28 meses
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Las reacciones a la infusión se clasificaron utilizando los criterios del Instituto Nacional del Cáncer-Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versión (v)5.0: Grado 1: reacción leve transitoria; no se indica interrupción de la infusión; no se indica intervención.
Grado 2: reacción moderada; se indica interrupción de la terapia o infusión pero responde rápidamente al tratamiento sintomático; se indican medicamentos profilácticos durante <=24 horas.
Grado 3/4: reacción grave o potencialmente mortal (Grado 3: prolongada [no responde rápidamente a la medicación sintomática y/o interrupción breve de la infusión]; recurrencia de síntomas tras mejoría inicial; se indica hospitalización por secuelas clínicas.
Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; se indica intervención urgente).
El porcentaje de participantes que presentaron EA de reacciones a la infusión se recogió mediante el formulario electrónico de reporte de casos (eCRF) según evaluación de los investigadores.
Los porcentajes se redondean a la décima posición decimal.
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Desde la primera dosis del medicamento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, aproximadamente 28 meses
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Porcentaje de participantes que respondieron 'Muy satisfecho' y 'Satisfecho' en el 'Cuestionario de Experiencia y Satisfacción del Paciente (PESQ-FU)': Satisfacción con el Método de Inyección (Ítem-8) en el Ciclo 5 Día 15
Periodo de tiempo: Ciclo 5 Día 15
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El PESQ-FU, que consta de 9 ítems, ha sido diseñado para realizar un seguimiento de la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al método de inyección (molestias, dolor, efectos secundarios, ahorro de tiempo y satisfacción) y la medicación del estudio (efectos secundarios, valor de tomarlo, satisfacción y recomendación).
Este cuestionario se ha adaptado en base a entrevistas cualitativas con participantes oncológicos.
Las respuestas a 'satisfacción con el método de inyección' se registraron como 'muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho y muy insatisfecho' en los momentos específicos.
Aquí se reporta el porcentaje total de participantes que estuvieron muy satisfechos y satisfechos con el método de inyección (ítem-8) en el Ciclo 5 Día 15.
Los porcentajes se redondean a la décima decimal.
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Ciclo 5 Día 15
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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DOR: Tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la primera aparición de enfermedad progresiva (PD) determinada por IRC o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La DOR se determinó solo para los participantes que lograron una respuesta (PR o mejor). Si no se observó PD/muerte, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación válida de la enfermedad realizada antes de iniciar un tratamiento adicional contra el mieloma o la fecha de corte del análisis, lo que ocurra primero.
Según los criterios IMWG: PD: aumento de >=25% desde el valor confirmado más bajo en cualquiera de los siguientes: componente M sérico (aumento absoluto>=0.5 gramo/decilitro[g/dL]), aumento del componente M sérico>=1g/dL si el componente M más bajo >=5g/dL, componente M urinario (aumento absoluto >=200mg/24h), aparición de nueva(s) lesión(es), aumento >=50% desde el nadir en SPD de >1 lesión o aumento >=50% en el diámetro más largo de una lesión previa >1 centímetro (cm) en el eje corto.
PR: según se define en OM1.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Tiempo hasta la Primera Respuesta (TT1R)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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TT1R se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta determinada por el IRC (PR o mejor) que posteriormente fue confirmada.
PR según los criterios del IMWG se definió como una reducción >=50% del M-proteína sérica y reducción de la M-proteína en orina de 24h >=90% o a <200mg/24h.
Además de lo anterior, si estaba presente al inicio, también se requería una reducción >=50% en el tamaño SPD de los STP.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Tiempo hasta la Mejor Respuesta (TTBR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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TTBR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera ocurrencia de la mejor respuesta global determinada por el IRC (respuesta parcial o mejor) que fue posteriormente confirmada.
La RP según los criterios del IMWG se definió como una reducción >=50% de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M en orina de 24h de >=90% o a <200mg/24h.
Además de lo anterior, si estaba presente al inicio, también se requería una reducción >=50% en el tamaño del SPD de los STP.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 57 meses
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP determinada por el CRI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Las respuestas se determinarán de acuerdo con los criterios del IMWG.
La SLP se censurará en la fecha de la última evaluación válida de la enfermedad que no muestre EP realizada antes del inicio de un tratamiento antimieloma adicional (si lo hubiera) o la fecha límite de análisis, lo que ocurra primero.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 57 meses
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 57 meses
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La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin fallecimiento antes de la fecha límite del análisis serán censurados en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo o en la fecha límite, lo que ocurra primero.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 57 meses
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Supervivencia Libre de Progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 57 meses
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PFS2 se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de PD (según lo evaluado por el Investigador) después del inicio de un tratamiento antimieloma adicional o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se aplica la misma regla de censura que en el criterio de valoración de PFS.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 57 meses
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) y Eventos Adversos Serios Emergentes del Tratamiento (EASET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, aproximadamente 28 meses
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la medicación del estudio, independientemente de si se consideraba relacionado con la medicación del estudio.
Los EAG fueron cualquier acontecimiento médico adverso que a cualquier dosis: resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médicamente importante.
Los EAPT se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de TE.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, aproximadamente 28 meses
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Isa-SC + Pd: Número de Participantes con Reacciones en el Lugar de Inyección (RLI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, aproximadamente 28 meses
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Las ISR se definen como EA relacionados con la administración del medicamento con inicio típicamente dentro de las 24 horas desde el comienzo de la infusión y se clasifican utilizando los criterios NCI-CTCAE v5.0: Grado 1: sensibilidad con o sin síntomas asociados (calor, eritema, picor).
Grado 2: dolor; lipodistrofia; edema; flebitis.
Grado 3: ulceración o necrosis daño tisular grave indicada intervención quirúrgica.
Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; indicada intervención urgente.
Las ISR se recopilaron a través del eCRF.
Se informa el número de participantes con al menos 1 ISR.
Las ISR solo fueron aplicables para la administración SC.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, aproximadamente 28 meses
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Ctrough de Isatuximab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Ciclo 1 Días 8, 15 y 22, Ciclos 2 a 5 Días 1 y 15, Ciclos 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 y 27 Día 1
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Las muestras de plasma se recolectaron en puntos de tiempo específicos para la evaluación de Ctrough.
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Pre-dosis en el Ciclo 1 Días 8, 15 y 22, Ciclos 2 a 5 Días 1 y 15, Ciclos 6, 7, 8, 9, 12, 15, 18, 21, 24 y 27 Día 1
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Isa-SC + Pd: Porcentaje de inyecciones exitosas con el dispositivo inyector de isatuximab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta la FDC (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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El porcentaje de inyecciones exitosas con el dispositivo inyector de isatuximab en investigación se definió como la finalización de la administración según las instrucciones de uso proporcionadas, sin errores de uso ni problemas técnicos, dividido por el número total de inyecciones x 100.
El rendimiento de administración del dispositivo se analizó en función de la tasa de inyección exitosa en el brazo Isa-SC + Pd, ya que el dispositivo inyector de isatuximab en investigación se utilizó únicamente para la administración subcutánea.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta la FDC (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Número de Participantes Con Anticuerpos Antifármaco Emergentes del Tratamiento (ADA) Contra Isatuximab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Un participante con ADA emergente del tratamiento fue un participante con al menos 1 ADA inducido por el tratamiento o potenciado por el tratamiento en cualquier momento durante el período de observación del tratamiento o de seguimiento.
El ADA inducido por el tratamiento se definió como ADA desarrollado de novo (seroconversión) tras la administración del bioterapéutico (es decir, formación de ADA en cualquier momento después de la administración inicial del medicamento del estudio en un participante sin ADA preexistentes).
El ADA potenciado por el tratamiento se definió como ADA preexistentes que se potenciaron a un nivel más alto tras la administración del bioterapéutico (es decir, en cualquier momento después de la administración inicial del medicamento del estudio) el título de ADA fue significativamente mayor que el título basal.
Se presenta el número de participantes con ADA emergentes del tratamiento.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta al 'Cuestionario de Expectativas del Paciente al Inicio (PEQ-BL)'
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1)
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Se informa el porcentaje de participantes que respondieron que están muy de acuerdo o de acuerdo en la línea de base con las expectativas de dolor, molestias y efectos secundarios del método de inyección, que el método de inyección ahorraría tiempo, que el medicamento del estudio podría resultar en efectos secundarios y que valdría la pena tomarlo.
El PEQ-BL constaba de 7 ítems.
También se informa el porcentaje de participantes que alguna vez recibieron medicación por vía intravenosa y/o subcutánea.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1)
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Porcentaje de participantes que estuvieron en desacuerdo y muy en desacuerdo con 'PESQ-FU: Molestias con el método de inyección'
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 8, 15, 22, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 Día 1, Ciclos 5 a 29 Día 15
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El PESQ-FU, que consta de 9 ítems, ha sido diseñado para realizar un seguimiento de la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al método de inyección (molestias, dolor, efectos secundarios, ahorro de tiempo y satisfacción) y la medicación del estudio (efectos secundarios, valor de tomarla, satisfacción y recomendación).
Este cuestionario se ha adaptado en base a entrevistas cualitativas con participantes oncológicos.
Las respuestas a 'molestias con el método de inyección' se registraron como 'muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo' en los puntos temporales especificados.
Aquí se informa el porcentaje de participantes que estuvieron en desacuerdo y muy en desacuerdo con haber experimentado molestias con el método de inyección.
Los porcentajes se redondean a la décima decimal.
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Ciclo 1 Días 8, 15, 22, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 Día 1, Ciclos 5 a 29 Día 15
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Porcentaje de participantes que estuvieron en desacuerdo y muy en desacuerdo con 'PESQ-FU: Dolor con el método de inyección'
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 8, 15, 22, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 Día 1, Ciclos 5 a 29 Día 15
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El PESQ-FU, que consta de 9 ítems, ha sido diseñado para realizar un seguimiento de la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al método de inyección (molestias, dolor, efectos secundarios, ahorro de tiempo y satisfacción) y la medicación del estudio (efectos secundarios, valor de tomarla, satisfacción y recomendación).
Este cuestionario se ha adaptado en base a entrevistas cualitativas con participantes oncológicos.
Las respuestas al 'dolor con el método de inyección' se registraron como 'muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo' en los momentos específicos.
Aquí se informa el porcentaje de participantes que estaban en desacuerdo y muy en desacuerdo con que experimentaron algún dolor con el método de inyección.
Los porcentajes se redondean a la décima decimal.
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Ciclo 1 Días 8, 15, 22, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 Día 1, Ciclos 5 a 29 Día 15
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Porcentaje de participantes que estuvieron en desacuerdo y muy en desacuerdo con 'PESQ-FU: Efectos secundarios del método de inyección'
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 8, 15, 22, Ciclo 2 días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 día 1, Ciclos 5 a 29 día 15
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El PESQ-FU, que consta de 9 ítems, ha sido diseñado para realizar un seguimiento de la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al método de inyección (molestias, dolor, efectos secundarios, ahorro de tiempo y satisfacción) y la medicación del estudio (efectos secundarios, valor de tomarla, satisfacción y recomendación).
Este cuestionario se ha adaptado en base a entrevistas cualitativas con participantes oncológicos.
Las respuestas a 'efectos secundarios con el método de inyección' se registraron como 'muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo' en los puntos temporales especificados.
Aquí se reporta el porcentaje de participantes que estuvieron en desacuerdo y muy en desacuerdo con haber experimentado efectos secundarios con el método de inyección.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Ciclo 1 días 8, 15, 22, Ciclo 2 días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 día 1, Ciclos 5 a 29 día 15
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Porcentaje de participantes que estuvieron muy de acuerdo y de acuerdo con 'PESQ-FU: Ahorro de tiempo con el método de inyección'
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 8, 15, 22, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 Día 1, Ciclos 5 a 29 Día 15
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El PESQ-FU, que consta de 9 ítems, ha sido diseñado para realizar un seguimiento de la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al método de inyección (molestias, dolor, efectos secundarios, ahorro de tiempo y satisfacción) y la medicación del estudio (efectos secundarios, valor de tomarla, satisfacción y recomendación).
Este cuestionario se ha adaptado en base a entrevistas cualitativas con participantes oncológicos.
Las respuestas sobre 'ahorro de tiempo con el método de inyección' se registraron como 'muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo' en los momentos específicos.
Aquí se informa el porcentaje de participantes que estuvieron muy de acuerdo y de acuerdo en que experimentaron ahorro de tiempo con el método de inyección.
Los porcentajes se redondean a la décima decimal.
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Ciclo 1 Días 8, 15, 22, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 Día 1, Ciclos 5 a 29 Día 15
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Porcentaje de participantes que respondieron muy satisfechos y satisfechos a 'PESQ-FU: Satisfacción con el método de inyección'
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 8, 15, 22, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 Día 1, Ciclos 6 a 29 Día 15
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El PESQ-FU, que consta de 9 ítems, ha sido diseñado para realizar un seguimiento de la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al método de inyección (molestias, dolor, efectos secundarios, ahorro de tiempo y satisfacción) y la medicación del estudio (efectos secundarios, valor de tomarla, satisfacción y recomendación).
Este cuestionario se ha adaptado en base a entrevistas cualitativas con participantes oncológicos.
Las respuestas a 'satisfacción con el método de inyección' se registraron como 'muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho y muy insatisfecho' en los momentos temporales especificados.
Aquí se informa el porcentaje de participantes que estaban muy satisfechos y satisfechos con el método de inyección.
Los porcentajes se redondean a la décima decimal.
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Ciclo 1 Días 8, 15, 22, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 Día 1, Ciclos 6 a 29 Día 15
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Porcentaje de participantes que estuvieron en desacuerdo y muy en desacuerdo con 'PESQ-FU: Efectos secundarios con el medicamento del estudio'
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 8, 15, 22, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 Día 1, Ciclos 5 a 29 Día 15
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El PESQ-FU, que consta de 9 ítems, ha sido diseñado para hacer un seguimiento de la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al método de inyección (molestias, dolor, efectos secundarios, ahorro de tiempo y satisfacción) y la medicación del estudio (efectos secundarios, valor de tomarla, satisfacción y recomendación).
Este cuestionario se ha adaptado basándose en entrevistas cualitativas con participantes oncológicos.
Las respuestas a 'efectos secundarios con la medicación del estudio' se registraron como 'muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo' en los momentos específicos.
Aquí se informa el porcentaje de participantes que estuvieron en desacuerdo y muy en desacuerdo con haber experimentado efectos secundarios con la medicación del estudio.
Los porcentajes se redondean a la décima decimal.
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Ciclo 1 Días 8, 15, 22, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 Día 1, Ciclos 5 a 29 Día 15
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Porcentaje de participantes que estuvieron muy de acuerdo y de acuerdo con 'PESQ-FU: El medicamento del estudio vale la pena tomarlo'
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 8, 15, 22, Ciclo 2 días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 día 1, Ciclos 5 a 29 día 15
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El PESQ-FU, que consta de 9 ítems, ha sido diseñado para realizar un seguimiento de la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al método de inyección (molestias, dolor, efectos secundarios, ahorro de tiempo y satisfacción) y la medicación del estudio (efectos secundarios, valor de tomarla, satisfacción y recomendación).
Este cuestionario se ha adaptado en base a entrevistas cualitativas con participantes oncológicos.
Las respuestas a 'valor de tomar la medicación del estudio' se registraron como 'totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo' en los momentos específicos.
Aquí se informa el porcentaje de participantes que estuvieron totalmente de acuerdo y de acuerdo en que valía la pena tomar la medicación del estudio.
Los porcentajes se redondean a la décima decimal.
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Ciclo 1 días 8, 15, 22, Ciclo 2 días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 día 1, Ciclos 5 a 29 día 15
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Porcentaje de participantes que respondieron "Muy satisfecho" y "Satisfecho" a 'PESQ-FU: Satisfacción con la medicación del estudio'
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 8, 15, 22, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 Día 1, Ciclos 5 a 29 Día 15
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El PESQ-FU, que consta de 9 ítems, ha sido diseñado para realizar un seguimiento de la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al método de inyección (molestias, dolor, efectos secundarios, ahorro de tiempo y satisfacción) y la medicación del estudio (efectos secundarios, valor de tomarla, satisfacción y recomendación).
Este cuestionario se ha adaptado en base a entrevistas cualitativas con participantes oncológicos.
Las respuestas sobre la satisfacción con la medicación del estudio se registraron como 'muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho y muy insatisfecho' en los momentos específicos.
Aquí se informa el porcentaje de participantes que estaban muy satisfechos y satisfechos con la medicación del estudio.
Los porcentajes se redondean a la décima decimal.
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Ciclo 1 Días 8, 15, 22, Ciclo 2 Días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 Día 1, Ciclos 5 a 29 Día 15
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Porcentaje de participantes que respondieron "Definitivamente sí" y "Probablemente sí" a 'PESQ-FU: Recomendación del medicamento del estudio'
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 8, 15, 22, Ciclo 2 días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 día 1, Ciclos 5 a 29 día 15
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El PESQ-FU, que consta de 9 ítems, ha sido diseñado para realizar un seguimiento de la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al método de inyección (molestias, dolor, efectos secundarios, ahorro de tiempo y satisfacción) y la medicación del estudio (efectos secundarios, valor de tomarla, satisfacción y recomendación).
Este cuestionario se ha adaptado basándose en entrevistas cualitativas con participantes oncológicos.
Las respuestas a la 'recomendación de la medicación del estudio' se registraron como 'definitivamente sí, probablemente sí, inseguro, probablemente no y definitivamente no' en los momentos específicos.
Aquí se informa el porcentaje de participantes que respondieron definitivamente sí y probablemente sí a la recomendación de la medicación del estudio.
Los porcentajes se redondean a la décima decimal.
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Ciclo 1 días 8, 15, 22, Ciclo 2 días 1 y 15, Ciclos 3 y 4 día 1, Ciclos 5 a 29 día 15
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Porcentaje de Participantes Con Respuesta al 'Cuestionario de Experiencia y Satisfacción del Paciente al Final del Tratamiento (PESQ-EOT)'
Periodo de tiempo: Visita de fin del tratamiento (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de cualquier terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El PESQ-EOT, que consta de 17 ítems, evaluó la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al método de inyección (molestias, dolor, efectos secundarios, ahorro de tiempo y satisfacción) y la medicación del estudio (efectos secundarios, valor de tomarla, satisfacción y recomendación), y ha sido adaptado en base a entrevistas cualitativas con participantes oncológicos.
Además de lo anterior, este cuestionario también incluye ítems adicionales para evaluar si los participantes recibieron medicamentos oncológicos en los últimos 2 años y, si un participante recibió tanto IV como SC en los últimos 2 años, entonces la preferencia del participante sobre el método de inyección (ya sea SC o IV).
Aquí se informan los porcentajes de participantes con respuesta a estos ítems adicionales (recibieron medicamentos oncológicos en los últimos 2 años por vía IV/SC/ambas y, si recibieron tanto IV como SC; entonces la preferencia del participante sobre el método de inyección).
Los porcentajes se redondean a la décima posición decimal.
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Visita de fin del tratamiento (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de cualquier terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Respuestas de los Participantes al Cuestionario de Evaluación del Tratamiento por el Paciente (PAT)
Periodo de tiempo: Visita EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de cualquier terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El PAT de 4 ítems es una evaluación no específica de enfermedad y autoadministrada desarrollada internamente que ha sido debriefada con pacientes oncológicos durante entrevistas cualitativas.
Proporcionó información de los participantes sobre los beneficios y desventajas del tratamiento.
Los beneficios y desventajas se calificaron respectivamente en una escala de 0 a 10 donde 0=ninguno (nada beneficioso o sin desventajas) y 10=máximo (extremadamente beneficioso o extremadamente desventajoso).
Las desventajas frente a los beneficios se calificaron en una escala de -3 a 3 donde -3=las desventajas superan significativamente a los beneficios, 0=beneficios y desventajas iguales y 3=los beneficios superan significativamente a las desventajas.
Aquí se presenta la media de beneficios, desventajas y desventajas frente a beneficios.
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Visita EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de cualquier terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cuestionario de Utilización de Recursos Sanitarios y Productividad (HRUPQ): Utilización Sanitaria Inicial: Número de Veces en los Últimos 6 Meses que un Participante Recibió Atención
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1)
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La utilización de servicios sanitarios en el periodo basal antes de la administración del medicamento del estudio se recopiló mediante el HRUPQ.
Se presenta el número medio de veces en los últimos 6 meses que un participante recibió atención en una clínica o servicio de urgencias hospitalario por cualquier problema de salud incluyendo MM o debido a MM, y atención domiciliaria de un enfermero u otro profesional sanitario por cualquier problema de salud incluyendo MM o debido a MM.
El valor basal se definió como el último valor no ausente recogido en o antes de la fecha de inicio del medicamento del estudio.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1)
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HRUPQ: Utilización Sanitaria Basal: Número de Noches en los Últimos 6 Meses que un Participante Permaneció en el Hospital
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1)
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La utilización de la atención sanitaria en el momento basal antes de la administración del medicamento del estudio se recopiló mediante el HRUPQ.
Se presenta el número medio de noches en los últimos 6 meses que un participante permaneció en el hospital por cualquier problema de salud, incluido MM o debido a MM, y permaneció en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por cualquier problema de salud, incluido MM o debido a MM.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en la fecha de inicio del medicamento del estudio o antes de esta.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1)
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HRUPQ: Utilización Sanitaria Inicial: Número de Veces en los Últimos 6 Meses que un Participante Consultó a un Profesional Sanitario (HCP)
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1)
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La utilización de la atención sanitaria en la línea de base antes de la administración del medicamento del estudio se recopiló mediante HRUPQ.
Se presenta el número medio de veces en los últimos 6 meses que un participante consultó (había visto o hablado con) los siguientes profesionales sanitarios: médico general o clínico de atención primaria (CAP) que trata una variedad de enfermedades por cualquier problema de salud incluida la EM o relacionado con la EM, fisioterapeuta o terapeuta ocupacional por cualquier problema de salud incluida la EM o relacionado con la EM, profesional de la salud mental (p. ej.
psiquiatra, psicólogo, enfermero psiquiátrico) por cualquier problema de salud incluida la EM o relacionado con la EM, médico o clínico que se especializa en una enfermedad o problema médico particular (especialista) por cualquier problema de salud incluida la EM o relacionado con la EM.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recopilado en la fecha de inicio del medicamento del estudio o antes de esta.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1)
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Duración de las Visitas Hospitalarias para la Administración del Tratamiento y Duración del Seguimiento Posterior al Tratamiento Basado en HRUPQ
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 2 Día 1 hasta la visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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La utilización de recursos médicos se recopiló mediante el HRUPQ.
Se pidió a los participantes que indicaran la duración de su visita al hospital (desde la llegada hasta la salida) y la duración del seguimiento postratamiento basándose en su administración más reciente de isatuximab.
La duración mediana de todas las visitas (a partir del Ciclo 2) se calculó y se informa aquí.
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Desde el Ciclo 2 Día 1 hasta la visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Porcentaje de participantes que visitaron a un profesional sanitario por problemas de salud no relacionados con el ensayo basado en HRUPQ
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 8, 15 y 22, Ciclo 2 día 1, Ciclos 3 a 29 día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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La utilización de recursos médicos se recopiló a través del HRUPQ.
Se registró el porcentaje de participantes con visita a profesionales sanitarios no requerida por el ensayo clínico desde la última administración de isatuximab.
Los porcentajes se redondean a la décima posición decimal.
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Ciclo 1 días 8, 15 y 22, Ciclo 2 día 1, Ciclos 3 a 29 día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Porcentaje de participantes que se jubilaron durante el estudio según el HRUPQ
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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El estado laboral se evaluó mediante el HRUPQ.
Se informa el porcentaje de participantes que se jubilaron durante el estudio.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Porcentaje de participantes que se retiraron anticipadamente debido a MM según HRUPQ
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta la FDC (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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El estado laboral se evaluó mediante el HRUPQ.
Se informa el porcentaje de participantes que se jubilaron anticipadamente debido al MM.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta la FDC (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30): Estado de Salud Global (GHS)/Calidad de Vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita EOT (30 días después de la última administración de la medicación del estudio o antes del inicio de cualquier terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de calidad de vida relacionadas con la salud: GHS/Calidad de Vida (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Para GHS/Calidad de Vida: se evaluó la salud general y la calidad de vida, calificadas en una escala de 7 puntos (1: muy mala a 7: excelente).
Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para GHS/Calidad de Vida y un cambio positivo desde el valor basal representa un nivel saludable/mejor de calidad de vida.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita EOT (30 días después de la última administración de la medicación del estudio o antes del inicio de cualquier terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el inicio en EORTC QLQ-C30: Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de fin de tratamiento (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de la CVRS relacionadas con la salud: EGS/CVRS (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Para las escalas funcionales: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta y un cambio positivo desde el valor basal representan un mejor nivel de funcionamiento físico.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de fin de tratamiento (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio respecto a la Línea de Base en EORTC QLQ-C30: Función de Rol
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de fin de tratamiento (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud: GHS/QoL (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Para las escalas funcionales: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y las medidas de un solo ítem tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta y un cambio positivo desde la línea base representa un mejor nivel de funcionamiento del rol.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de fin de tratamiento (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el valor basal en EORTC QLQ-C30: Función emocional
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud: GHS/QL (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) y ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Para las escalas funcionales: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta y un cambio positivo desde la línea base representa un mejor nivel de funcionamiento emocional.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el valor basal en EORTC QLQ-C30: Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración de la medicación del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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La EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de calidad de vida relacionada con la salud: GHS/QoL (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Para las escalas funcionales: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta y un cambio positivo desde la línea base representan un mejor nivel de funcionamiento cognitivo.
El valor basal se definió como el último valor no ausente recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración de la medicación del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el valor basal en EORTC QLQ-C30: Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de CVRS relacionadas con la salud: EGS/CVRS (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades económicas).
Para las escalas funcionales: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta y un cambio positivo desde la línea base representa un mejor nivel de funcionamiento social.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el valor basal en EORTC QLQ-C30: Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de fin de tratamiento (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de la CVRS relacionadas con la salud: ECV/CVRS (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades económicas).
Para las escalas de síntomas: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para los síntomas y un cambio positivo desde la línea de base representa un mayor nivel de sintomatología.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de fin de tratamiento (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el valor basal en EORTC QLQ-C30: Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de fin de tratamiento (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de cualquier terapia antimieloma posterior, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de CVRS: ECV/CVRS (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades económicas).
Para las escalas de síntomas: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para los síntomas y un cambio positivo desde la línea base representa un mayor nivel de sintomatología.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de fin de tratamiento (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de cualquier terapia antimieloma posterior, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el valor basal en EORTC QLQ-C30: Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de calidad de vida relacionada con la salud: GHS/QoL (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades económicas).
Para las escalas de síntomas: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para los síntomas y un cambio positivo desde la línea base representa un mayor nivel de sintomatología.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el Valor Basal en EORTC QLQ-C30: Disnea
Periodo de tiempo: Baseline (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de CVRS relacionadas con la salud: ECG/CVRS (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Para los ítems de síntomas: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para los ítems de síntomas y un cambio positivo desde el valor basal representa un mayor nivel de sintomatología.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Baseline (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio Desde el Valor Inicial en EORTC QLQ-C30: Insomnio
Periodo de tiempo: Basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de FDT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de calidad de vida relacionada con la salud: GHS/QoL (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Para los ítems de síntomas: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para los ítems de síntomas y un cambio positivo desde la línea base representa un mayor nivel de sintomatología.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de FDT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el valor basal en EORTC QLQ-C30: Pérdida de apetito
Periodo de tiempo: Baseline (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración de la medicación del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud: GHS/QoL (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Para los ítems de síntomas: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para los ítems de síntomas y un cambio positivo desde la línea base representan un mayor nivel de sintomatología.
El valor basal se definió como el último valor no perdido recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Baseline (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración de la medicación del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el valor basal en EORTC QLQ-C30: Estreñimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud: GHS/QoL (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades económicas).
Para los ítems de síntomas: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para los ítems de síntomas y un cambio positivo desde la línea base representa un mayor nivel de sintomatología.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el valor basal en EORTC QLQ-C30: Diarrea
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración de medicación del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de calidad de vida relacionada con la salud: GHS/QoL (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Para los ítems de síntomas: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para los ítems de síntomas y un cambio positivo desde el inicio representa un mayor nivel de sintomatología.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración de medicación del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio Respecto al Valor Basal en EORTC QLQ-C30: Dificultades Económicas
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para cáncer de 30 ítems que proporciona una evaluación integral de las principales dimensiones de calidad de vida relacionada con la salud: GHS/QoL (2 ítems), escalas funcionales (física [5 ítems], rol [2 ítems], emocional [4 ítems], cognitiva [2 ítems], social [2 ítems]), escalas de síntomas (fatiga [3 ítems], náuseas y vómitos [2 ítems], dolor [2 ítems]) e ítems de síntomas - 1 ítem cada uno (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Para los ítems de síntomas: las preguntas se calificaron en una escala de 4 puntos (1: nada a 4: mucho).
Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para los ítems de síntomas y un cambio positivo desde el basal representa un mayor nivel de dificultades financieras.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio Respecto al Valor Basal en el Módulo EORTC QLQ-Mieloma (MY20): Síntomas de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita del FdT (30 días después de la última administración de la medicación del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-MY20 se utilizó junto con el EORTC QLQ-C30 para evaluar los síntomas y efectos secundarios debidos al tratamiento o la enfermedad que afectan a la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con MM.
Contiene 20 ítems, 4 subescalas independientes que cubren 2 dominios funcionales: escalas de síntomas que incluyen síntomas de la enfermedad (6 ítems) y efectos secundarios del tratamiento (10 ítems) y escala de función que incluye perspectiva futura (3 ítems) e imagen corporal (1 ítem).
Las puntuaciones para cada subescala se basan en la escala Likert de 4 puntos que va desde (1: nada a 4: mucho) y se transforman de puntuaciones brutas a escalas lineales que van de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para los síntomas de la enfermedad y un cambio positivo desde el basal representa más síntomas, peor calidad de vida.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita del FdT (30 días después de la última administración de la medicación del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el valor basal en EORTC QLQ-MY20: Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma posterior, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-MY20 se utilizó junto con el EORTC QLQ-C30 para evaluar los síntomas y efectos secundarios debidos al tratamiento o la enfermedad que afectan la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con MM.
Contiene 20 ítems, 4 subescalas independientes que cubren 2 dominios funcionales: escalas de síntomas que incluyen síntomas de la enfermedad (6 ítems) y efectos secundarios del tratamiento (10 ítems) y la escala de función que incluye perspectiva futura (3 ítems) e imagen corporal (1 ítem).
Las puntuaciones de cada subescala se basan en la escala Likert de 4 puntos que va desde (1: nada a 4: mucho) y se transforman de puntuaciones brutas a escalas lineales que van de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para los efectos secundarios del tratamiento y un cambio positivo desde la línea base representa más efectos secundarios, peor calidad de vida.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Baseline (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma posterior, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el valor basal en EORTC QLQ-MY20: Perspectiva futura
Periodo de tiempo: Baseline (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-MY20 se utilizó en conjunto con el EORTC QLQ-C30 para evaluar los síntomas y efectos secundarios debidos al tratamiento o la enfermedad que impactan la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con MM.
Contiene 20 ítems, 4 subescalas independientes que cubren 2 dominios funcionales: escalas de síntomas que incluyen síntomas de la enfermedad (6 ítems) y efectos secundarios del tratamiento (10 ítems) y escala de función que incluye perspectiva futura (3 ítems) e imagen corporal (1 ítem).
Las puntuaciones para cada subescala se basan en la escala Likert de 4 puntos que va desde (1: nada a 4: mucho) y se transforman de puntuaciones brutas a escalas lineales que van de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para las perspectivas futuras y un cambio positivo desde el basal representa mejores resultados, mejor calidad de vida.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Baseline (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de una terapia antimieloma adicional, lo que ocurriera primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio desde el valor basal en EORTC QLQ-MY20: Imagen corporal
Periodo de tiempo: Línea basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de fin de tratamiento (30 días después de la última administración de la medicación del estudio o antes del inicio de terapia antimieloma adicional, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EORTC QLQ-MY20 se utilizó en conjunto con el EORTC QLQ-C30 para evaluar los síntomas y efectos secundarios debidos al tratamiento o a la enfermedad que impactan la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con MM.
Contiene 20 ítems, 4 subescalas independientes que cubren 2 dominios funcionales: escalas de síntomas que incluyen síntomas de la enfermedad (6 ítems) y efectos secundarios del tratamiento (10 ítems) y escala de función que incluye perspectiva futura (3 ítems) e imagen corporal (1 ítem).
Las puntuaciones para cada subescala se basan en la escala Likert de 4 puntos que va desde (1: nada a 4: mucho) y se transforman de puntuaciones brutas a escalas lineales que van de 0 a 100; aquí se presenta la media.
Una puntuación más alta para la imagen corporal y un cambio positivo desde el basal representa mejores resultados, mejor calidad de vida.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de fin de tratamiento (30 días después de la última administración de la medicación del estudio o antes del inicio de terapia antimieloma adicional, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Cambio Desde el Valor Inicial en la Medida del Grupo de Calidad de Vida Europea Con 5 Dimensiones y 5 Niveles Por Dimensión (EQ-5D-5L): Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud que proporciona una medida genérica y simple de la utilidad en salud, y consta de 2 secciones: descriptiva y una EVA.
El sistema descriptivo consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
La EVA registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala vertical de 20 cm que va desde 0: la peor salud que puede imaginar hasta 100: la mejor salud que puede imaginar.
Aquí se informa el cambio desde el valor basal en la EVA.
Una puntuación más alta en la EVA y un cambio positivo desde el valor basal representa un mejor nivel de CV.
El valor basal se definió como el último valor no faltante recogido en o antes de la fecha de inicio de la medicación del estudio.
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Línea basal (Ciclo 1 Día 1) y Ciclo 2 Día 1, Ciclos 3 a 21 Día 15 y visita de EOT (30 días después de la última administración del medicamento del estudio o antes del inicio de otra terapia antimieloma, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 28 meses)
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Tasa de Respuesta Objetiva Basada en al Menos 1 Anomalía Cromosómica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Se recogió aspirado de médula ósea para hibridación fluorescente in situ para el análisis de del[17p], t[4;14], t[14;16] y 1q21+.
La TRO también se evaluó según la evaluación del CRI por las características de la enfermedad.
Se presenta la TRO para los participantes con al menos 1 anomalía cromosómica, es decir, [del(17p)] o [1q21+ y t(4;14) o t(14;16)].
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Desde la primera dosis de administración del medicamento del estudio (Día 1) hasta el PCD (06-nov-2024), aproximadamente 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
23 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Esparrazadienetrioles
- Etilaminas
- Prednisolona
- Compuestos de benzhydryl
- Dexametasona
- Paracetamol
- Metilprednisolona
- Difenhidramina
- pomalidomida
- isacuximab
- montelukast
Otros números de identificación del estudio
- EFC15951
- U1111-1261-5846 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2021-002485-41 (Número EudraCT)
- 2023-508869-32 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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