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RRMM におけるポマリドマイドおよびデキサメタゾンと併用した SC 対 IV イサツキシマブ (IRAKLIA)

2025年11月3日 更新者：Sanofi

再発および/または難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の成人患者におけるポマリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせたイサツキシマブの皮下投与と静脈内投与を評価する無作為化第 3 相非盲検試験

これは、少なくとも 1 回以上の治療を受けた RRMM 患者 (研究参加者) を対象に、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン (Pd) と組み合わせたイサツキシマブの皮下 (SC) 投与と静脈内 (IV) 投与を評価する無作為化多施設第 3 相非盲検試験です。レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤（PI）を含む一連の治療。 適格な参加者は、2つの研究群のうちの1つに1：1で無作為化されます。

アーム SC: イサツキシマブ SC + Pd

アーム IV: イサツキシマブ IV + Pd

参加者は、疾患の進行、許容できない有害事象（AE）、参加者による治療の中止要求、またはその他の理由のいずれか早い方まで、治療を継続することが許可されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

2つの研究群は、疾患の進行、許容できない有害事象（AE）、参加者の治療中止要求、またはその他の理由のいずれか早い方まで、4週間のサイクルで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

531

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Bullhead City、Arizona、アメリカ、86442
        • Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders Site Number : 8400028
      • Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL- Site Number : 8400015
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Site Number : 8400021
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400008
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • BRCR Medical Center Inc Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Centre for Cancer and Blood Disorders- Site Number : 8400026
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic Site Number : 8400006
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- Site Number : 8400019
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System Site Number : 8400005
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.- Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novant Health- Site Number : 8400014
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400114
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Site Number : 8400027
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400016
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oncology Associates Of Oregon, P.C.- Site Number : 8400018
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • Spoknwrd Clinical Trials Inc. Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center- Site Number : 8400002
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Baylor Sammons- Site Number : 8400022
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern- Site Number : 8400024
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Lumi Research- Site Number : 8400029
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology - San Antonio- Site Number : 8400020
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center- Site Number : 8400011
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care Site Number : 8400001
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza、アルゼンチン、M5501
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、1430
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1199
        • Investigational Site Number : 0320002
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1417
        • Investigational Site Number : 0320003
      • CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1180
        • Investigational Site Number : 0320008
      • CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1425ASG
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5008HHW
        • Investigational Site Number : 0320010
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Derby、イギリス、DE223NE
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、W12 0HS
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Bologna、イタリア、40138
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Brescia、イタリア、25123
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo、イタリア、90127
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Forlì-Cesena
      • Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800006
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Investigational Site Number : 0360007
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Investigational Site Number : 0360009
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Investigational Site Number : 0360001
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Pátrai、ギリシャ、26500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Investigational Site Number : 3000004
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、50182
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Investigational Site Number : 7520003
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Murcia、スペイン、30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08916
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba、チェコ、70852
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague、チェコ、12808
        • Investigational Site Number : 2030004
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380455
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Temuco、チリ、4800827
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500921
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7620157
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ
        • Investigational Site Number : 1520005
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Bornova、トルコ（Türkiye）、35100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34381
        • Investigational Site Number : 7920001
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Investigational Site Number : 2760007
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Investigational Site Number : 5780001
      • Ålesund、ノルウェー、6026
        • Investigational Site Number : 5780002
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Investigational Site Number : 3480005
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris、フランス、75012
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Poitiers、フランス、86021
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Périgueux、フランス、24000
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Toulouse、フランス、31059
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Tours、フランス、37044
        • Investigational Site Number : 2500007
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-002
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa- Site Number : 0760004
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60115-281
        • NOHC - Nucleo de Oncologia e Hematologia do Ceara- Site Number : 0760006
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-460
        • OC ONCOCLINICAS MULTIHEMO ILHA DO LEITE Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760003
    • Rio de Janeiro
      • Niterói、Rio de Janeiro、ブラジル、24020-096
        • CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi Site Number : 0760008
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04537-081
        • Clínica São Germano- Site Number : 0760001
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20,081
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-688
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-367
        • Investigational Site Number : 6160004
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing、中国、100191
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Changsha、中国、410013
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Guangzhou、中国、510060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Nanning、中国、530000
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Qingdao、中国、266000
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shenyang、中国、110022
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tianjin、中国、300020
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Tianjin、中国、300032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Tianjin、中国、300060
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Wuhan、中国、430022
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Investigational Site Number : 1560004
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan、台湾、704
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei、台湾、10002
        • Investigational Site Number : 1580002
  • 日本
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Chiba
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-8602
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0072
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、603-8151
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、530-8480
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Investigational Site Number : 3920004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -レナリドマイドおよびプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも1つの前線の治療を受けた多発性骨髄腫の参加者、および測定可能な血清Mタンパク質（≥0.5 g / dL）および/または尿Mタンパク質（≥200 mg / 24時間）および/または血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ (関与する FLC アッセイ ≥10 mg/dL および異常な血清 FLC 比 (1.65))

除外基準:

  • -18歳未満の参加者、Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが2以上の参加者
  • 原発性難治性多発性骨髄腫の参加者
  • -ウォッシュアウト期間が9か月未満または抗CD38 mAb剤に不耐性の抗CD38に不応性の参加者
  • ポマリドマイドによる前治療
  • -生物学的検査が不十分な参加者。
  • 重大な心機能障害
  • -無作為化前の3年以内に別の癌の診断または治療を受けた参加者。 ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の完全切除、および in situ 悪性腫瘍、または治癒療法後の低リスク前立腺癌。
  • 付随する形質細胞性白血病
  • 活動性原発性アミロイドライト (AL) アミロイドーシス
  • -既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患または抗ウイルス治療を必要とする既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患
  • アクティブな A 型肝炎感染を知っています。 -現在活動中または慢性のB型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染。 -抗ウイルス療法で管理されている慢性HBVまたはHCV疾患の参加者は許可されています。
  • -出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある女性を持つ男性参加者で、非常に効果的な避妊方法の使用に同意しない

上記の情報は、臨床試験への参加者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イサツキシマブ皮下（SC）
イサツキシマブの用量は、サイクル 1 (1、8、15、および 22 日目) およびその後のサイクルの 1 日目と 15 日目の間、4 週間毎週皮下投与されます。 各サイクルの期間は 28 日間になります。 ポマリドミドの用量は、各サイクルの 1 日目から 21 日目のイサツキシマブ投与前後の参加者にとって最も都合の良い時間に、できれば毎日同じ時間に経口摂取されます。 デキサメタゾンは、1日目、8日目、15日目、22日目に経口摂取されます（28日ごとに繰り返されます）。 参加者は、背景治療および/または救急薬として他の治療を受ける場合があります。
薬：イサツキシマブ SC
剤形: 皮下投与用溶液。投与経路：皮下（SC）
他の名前：
  • SAR650984
薬：デキサメタゾン
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
薬：ポマリドマイド
剤形：ハードカプセル。投与経路: 経口
他の名前：
  • ポマリストまたは同等のもの
薬：デキサメタゾン
薬形: 現地の市販品に準じます。投与経路: 経口;補助医薬品（AxMP）、つまりバックグラウンド治療。 ATCコード：H02AB02
薬：モンテルカスト
薬形: 現地の市販品に準じます。投与経路: 経口; AxMP、つまりバックグラウンド処理。 ATCコード：R03DC03
薬：パラセタモール / アセトアミノフェン
薬形: 現地の市販品に準じます。投与経路: 経口; AxMP、つまりバックグラウンド処理。 ATCコード：N02BE01
薬：ジフェンヒドラミン
薬形: 現地の市販品に準じます。投与経路: 前投薬として - 経口。注入反応の管理 - IV (または経口同等物); AxMP、つまりバックグラウンド治療とレスキュー投薬（注入反応の場合）。 ATCコード：R06AA02
薬：メチルプレドニゾロン
薬形: 現地の市販品に準じます。投与経路: 前投薬として-IV;注入反応の管理用 - IV (または経口同等物)。 AxMP、つまりバックグラウンド治療とレスキュー投薬（注入反応の場合）。 ATCコード：H02AB04
アクティブコンパレータ：イサツキシマブ静脈内投与（IV）
イサツキシマブの用量は、サイクル 1 (1、8、15、および 22 日目) およびその後のサイクルの 1 日目と 15 日目の間、4 週間毎週 IV 注入によって投与されます。 各サイクルは 28 日になります。 ポマリドミドの用量は、各サイクルの 1 日目から 21 日目のイサツキシマブ投与前後の参加者にとって最も都合の良い時間に、できれば毎日同じ時間に経口摂取されます。 デキサメタゾンは、1日目、8日目、15日目、22日目に経口摂取されます（28日ごとに繰り返されます）。 参加者は、背景治療および/または救急薬として他の治療を受ける場合があります。
薬：デキサメタゾン
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
薬：ポマリドマイド
剤形：ハードカプセル。投与経路: 経口
他の名前：
  • ポマリストまたは同等のもの
薬：イサツキシマブ IV
剤形: IV 注入用の濃縮溶液。投与経路: 静脈内
他の名前：
  • SAR650984
  • サークリサ®
薬：デキサメタゾン
薬形: 現地の市販品に準じます。投与経路: 経口;補助医薬品（AxMP）、つまりバックグラウンド治療。 ATCコード：H02AB02
薬：モンテルカスト
薬形: 現地の市販品に準じます。投与経路: 経口; AxMP、つまりバックグラウンド処理。 ATCコード：R03DC03
薬：パラセタモール / アセトアミノフェン
薬形: 現地の市販品に準じます。投与経路: 経口; AxMP、つまりバックグラウンド処理。 ATCコード：N02BE01
薬：ジフェンヒドラミン
薬形: 現地の市販品に準じます。投与経路: 前投薬として - 経口。注入反応の管理 - IV (または経口同等物); AxMP、つまりバックグラウンド治療とレスキュー投薬（注入反応の場合）。 ATCコード：R06AA02
薬：メチルプレドニゾロン
薬形: 現地の市販品に準じます。投与経路: 前投薬として-IV;注入反応の管理用 - IV (または経口同等物)。 AxMP、つまりバックグラウンド治療とレスキュー投薬（注入反応の場合）。 ATCコード：H02AB04

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：研究薬投与の初回投与時（Day 1）からPCD（2024年11月6日）まで、約28か月間
独立審査委員会（IRC）による2016年国際骨髄腫作業部会（IMWG）基準を用いた全奏効率（ORR）：完全奏効（CR）、厳格完全奏効（sCR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、部分奏効（PR）を示した参加者の割合。CR：血清および尿中の免疫固定法による陰性化、軟部組織形質細胞腫（STP）の消失、骨髄穿刺液中の形質細胞<5%、正常な遊離軽鎖（FLC）比（0.26-1.65）。sCR：CRに加え、骨髄生検でクローン性細胞を認めない。VGPR：血清および尿中M蛋白が免疫固定法で検出可能（電気泳動法ではない）；血清M蛋白の90%以上減少かつ尿中M蛋白レベル<100mg/24時間；STPにおける最大垂直径の和（SPD）のベースライン比90%以上減少；FLCのみ：関与鎖と非関与鎖のFLCレベルの差が90%以上減少。PR：血清M蛋白の50%以上減少、かつ24時間尿中M蛋白が90%以上減少または<200mg/24h。上記に加え、ベースライン時に存在する場合、STPのSPDサイズの50%以上減少も必要。
研究薬投与の初回投与時（Day 1）からPCD（2024年11月6日）まで、約28か月間
定常状態におけるイサツキシマブ投与前観察濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル6 日目1 投与前
定常状態におけるCtroughは、イサツキシマブ投与サイクル6日目1（サイクル6日目1投与前と同等）の投与前採取血漿中濃度として観察された。
サイクル6 日目1 投与前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常に良好な部分奏効以上の割合
時間枠：研究薬の初回投与時（Day 1）からPCD（2024年11月6日）まで、約28ヶ月間
IRCによる2016年IMWG基準を用いたVGPR以上の割合：sCR、CR、VGPRを達成した参加者の割合。 CR：血清および尿中の免疫固定法陰性、STPの消失、骨髄穿刺液中の形質細胞<5%、正常なFLC比（0.26-1.65）。 sCR：CRに加えて骨髄生検でクローン性細胞を認めない。 VGPR：免疫固定法で検出可能な血清および尿中M蛋白（電気泳動法では検出不可）；血清M蛋白の90%以上減少かつ尿中M蛋白レベル<100mg/24時間；STPにおけるSPDのベースライン比90%以上減少；FLCのみ：関与FLCと非関与FLCレベルの差が90%以上減少。 割合は小数点第1位で四捨五入。
研究薬の初回投与時（Day 1）からPCD（2024年11月6日）まで、約28ヶ月間
イサツキシマブの4週間後のトラフ濃度（CT4W）
時間枠：サイクル2 1日目投与前（4週間時点）
CT4Wは、イサツキシマブ投与量の第2サイクル1日目前投与時（第2サイクル1日目前投与時と同等）に採取された観察血漿中濃度であった。
サイクル2 1日目投与前（4週間時点）
輸液反応が発生した参加者の割合
時間枠：研究薬初回投与（Day 1）から研究薬最終投与後30日まで、約28ヶ月間
輸注反応は、国立がん研究所-有害事象共通 terminology 基準（NCI-CTCAE）バージョン（v）5.0 基準を用いて評価されました：グレード1：軽度の一過性反応；輸注中断は不要；介入不要。 グレード2：中等度反応；治療または輸注中断が必要だが、対症療法に速やかに反応；予防的薬剤投与が<=24時間必要。 グレード3／4：重度または生命を脅かす反応（グレード3：遷延性［対症療法薬に速やかに反応せず、かつ／または輸注の一時中断が必要］；初期改善後の症状再発；臨床的後遺症による入院が必要。 グレード4：生命を脅かす状態；緊急介入が必要）。 輸注反応の有害事象を認めた参加者の割合は、電子症例報告書（eCRF）を通じて研究者により評価され収集されました。 割合は小数点第1位まで四捨五入されています。
研究薬初回投与（Day 1）から研究薬最終投与後30日まで、約28ヶ月間
「患者体験・満足度アンケート（PESQ-FU）の『注射方法への満足度』（項目8）において、サイクル5 15日目時点で「非常に満足」および「満足」と回答した参加者の割合
時間枠：サイクル5 15日目
PESQ-FUは9項目から成り、注射方法（不快感、痛み、副作用、時間節約、満足度）および研究薬剤（副作用、服用価値、満足度、推奨）に関する参加者の経験と満足度を追跡するために設計されています。 この質問票は、腫瘍学参加者との質的インタビューに基づいて適応されました。 「注射方法への満足度」への回答は、指定された時点で「非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満」として記録されました。 サイクル5日目15時点で注射方法（項目8）に非常に満足および満足した参加者の総割合をここに報告します。 割合は小数点第1位まで四捨五入されています。
サイクル5 15日目
奏効期間 (DOR)
時間枠：研究薬初回投与日（1日目）からPCD（2024年11月6日）まで、約28か月間
DOR：IRCにより判定された進行疾患（PD）の初回発生日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方から、最初の奏効日までの期間。DORは、奏効（PR以上）が認められた参加者のみについて判定された。PD/死亡が観察されなかった場合、参加者は、その後の抗骨髄腫治療開始前または解析打ち切り日のいずれか早い方の時点で実施された最終有効疾患評価日で打ち切りとした。 IMWG基準に従い：PD：以下のいずれか1つにおいて、確認済み最低値からの25%以上の増加：血清M蛋白（絶対増加量>=0.5グラム/デシリットル[g/dL]）、最低M成分が>=5g/dLの場合は血清M蛋白増加>=1g/dL、尿中M成分（絶対増加量>=200mg/24h）、新病変の出現、>1病変のSPDにおける最低値からの50%以上の増加、または既存病変の長径が1センチメートル（cm）以上の短軸で最低値からの50%以上の増加。 PR：OM1で定義されている通り。
研究薬初回投与日（1日目）からPCD（2024年11月6日）まで、約28か月間
初回反応までの時間 (TT1R)
時間枠：研究薬初回投与（1日目）からPCD（2024年11月6日）まで、約28ヶ月間
TT1Rは、無作為化からIRBによって決定された初回の奏効（PR以上）が後に確認された日までの期間と定義されました。 IMWG基準によるPRは、血清M蛋白の50％以上の減少、および24時間尿中M蛋白の90％以上の減少または<200mg/24h未満への減少と定義されました。 上記に加えて、ベースライン時に存在する場合、STPのSPDサイズの50％以上の減少も必要とされました。
研究薬初回投与（1日目）からPCD（2024年11月6日）まで、約28ヶ月間
最良奏効までの時間
時間枠：研究薬初回投与時（1日目）からPCD（2024年11月6日）まで、約28ヶ月間
TTBRは、無作為化から、IRCが判定した最良全奏効（PR以上）が初めて発生した日で、その後確認された日までの期間と定義された。 IMWG基準によるPRは、血清M蛋白の50%以上の減少、および24時間尿中M蛋白の90%以上の減少または<200mg/24h未満への減少と定義された。 上記に加えて、ベースライン時に存在する場合、STPのSPDサイズの50%以上の減少も必要とされた。
研究薬初回投与時（1日目）からPCD（2024年11月6日）まで、約28ヶ月間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究薬投与開始日（1日目）から最大57か月まで
PFSは、無作為化の日からIRCにより判定された進行疾患（PD）の初回文書化日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義されます。 奏効はIMWG基準に従って判定されます。 PFSは、追加の抗骨髄腫治療開始前（もしあれば）に行われたPDを示さない最後の有効な疾患評価日、または解析打ち切り日のいずれか早い方の時点で打ち切られます。
研究薬投与開始日（1日目）から最大57か月まで
全生存期間（OS）
時間枠：研究薬投与の初回投与時（1日目）から最大57ヶ月まで
OSは、ランダム化の日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 解析打ち切り日までに死亡が確認されなかった参加者は、参加者が生存していたことが確認された最終日または打ち切り日のうち、早い方の日付で打ち切られます。
研究薬投与の初回投与時（1日目）から最大57ヶ月まで
無増悪生存期間2 (PFS2)
時間枠：研究薬投与の初回投与（1日目）から最大57か月まで
PFS2は、無作為化の日から、追加の抗骨髄腫治療開始後の初回PD（治験責任医師による評価）の文書化日、またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早い方の日までの期間と定義されます。 PFSエンドポイントと同様の打ち切りルールが適用されます。
研究薬投与の初回投与（1日目）から最大57か月まで
治療 emergent 有害事象（TEAE）および治療 emergent 重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者数
時間枠：研究薬初回投与日（1日目）から最終投与後30日まで、約28か月間
有害事象（AE）は、臨床試験参加者において、研究薬の使用と時間的に関連して発生したあらゆる好ましくない医学的な事象と定義され、研究薬との関連性の有無は問わない。 重篤な有害事象（SAE）は、あらゆる用量において以下のいずれかの結果をもたらした好ましくない医学的な事象であった：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす状態、先天性異常／出生時欠陥、医学的に重要な事象。 治療期間中の有害事象（TEAE）は、治療期間中に新たに発生した、悪化した、または重篤化したAEと定義された。
研究薬初回投与日（1日目）から最終投与後30日まで、約28か月間
Isa-SC + Pd：注射部位反応（ISR）が認められた参加者数
時間枠：研究薬初回投与時（1日目）から最終投与後30日まで、約28か月間
ISRは、投薬に関連する有害事象と定義され、通常は点滴開始から24時間以内に発症し、NCI-CTCAE v5.0基準を用いて評価されます。グレード1：関連症状（温熱感、紅斑、掻痒感）を伴うまたは伴わない圧痛。 グレード2：疼痛；脂肪萎縮；浮腫；静脈炎。 グレード3：潰瘍または壊死、重度の組織損傷、外科的介入が適応。 グレード4：生命を脅かす結果、緊急介入が適応。 ISRはeCRFを通じて収集されました。 少なくとも1つのISRがあった参加者数を報告します。 ISRは皮下投与にのみ適用可能でした。
研究薬初回投与時（1日目）から最終投与後30日まで、約28か月間
イサツキシマブのトラフ
時間枠：サイクル1の8、15、22日目の投与前、サイクル2～5の1、15日目、サイクル6、7、8、9、12、15、18、21、24、27の1日目の投与前
血漿サンプルは特定の時間ポイントで採取され、Ctroughの評価に使用されました。
サイクル1の8、15、22日目の投与前、サイクル2～5の1、15日目、サイクル6、7、8、9、12、15、18、21、24、27の1日目の投与前
Isa-SC + Pd：イサトキシマブ注射器デバイスによる成功注射の割合
時間枠：研究薬投与の初回投与時（Day 1）からPCD（2024年11月6日）まで、約28ヶ月間
研究用イサツキシマブ注射器デバイスによる成功注射の割合は、使用誤りや技術的問題なく提供された使用説明書に従って投与が完了した数を総注射数で割り、100を乗じたものと定義されました。 本デバイスの投与性能は、研究用イサツキシマブ注射器デバイスが皮下投与にのみ使用されたため、Isa-SC + Pd群における成功注射率に基づいて解析されました。
研究薬投与の初回投与時（Day 1）からPCD（2024年11月6日）まで、約28ヶ月間
イサツキシマブに対する治療関連抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者数
時間枠：研究薬投与の初回投与時（Day 1）からPCD（2024年11月6日）まで、約28ヶ月間
治療誘発性ADAが認められた参加者は、治療期間または追跡観察期間中のいずれかの時点で、少なくとも1回の治療誘発性または治療増強性ADAが認められた参加者と定義されました。 治療誘発性ADAとは、生物学的医薬品の投与後に新規に発生したADA（血清転換）と定義されました（すなわち、既存のADAがない参加者において、初回の試験薬投与後のいずれかの時点でのADAの形成）。 治療増強性ADAとは、生物学的医薬品の投与後に既存のADAがより高いレベルに増強されたものと定義されました（すなわち、初回の試験薬投与後のいずれかの時点で、ADA力価がベースライン力価よりも有意に高かった場合）。 治療誘発性ADAが認められた参加者数を示します。
研究薬投与の初回投与時（Day 1）からPCD（2024年11月6日）まで、約28ヶ月間
「ベースライン時患者期待質問票（PEQ-BL）」への回答があった参加者の割合
時間枠：ベースライン（サイクル1 日1）
ベースライン時に、注射方法による痛み、不快感、副作用の予測について「強く同意する」または「同意する」と回答した参加者、注射方法が時間を節約するという期待、研究薬が副作用を引き起こす可能性があること、および服用する価値があるという期待について「強く同意する」または「同意する」と回答した参加者の割合が報告されています。 PEQ-BLは7項目で構成されていました。 静脈内および／または皮下投与で薬剤を投与されたことのある参加者の割合も報告されています。 割合は小数点第1位まで四捨五入されています。 ベースライン値は、研究薬の開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 日1）
「PESQ-FU: 注射方法に関する不快感」に「同意しない」および「強く同意しない」と回答した参加者の割合
時間枠：サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5から29 15日目
PESQ-FUは9項目から構成され、注射方法（不快感、痛み、副作用、時間節約、満足度）および研究薬（副作用、服用の価値、満足度、推奨）に関する参加者の体験と満足度を追跡するために設計されました。 この質問票は、腫瘍学参加者との質的インタビューに基づいて適応されています。 「注射方法による不快感」への回答は、指定された時点で「強く同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、強く同意しない」として記録されました。 注射方法による不快感を経験したことに同意しないおよび強く同意しないと回答した参加者の割合をここに報告します。 割合は小数第1位に四捨五入されています。
サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5から29 15日目
「PESQ-FU：注射方法による痛み」に「同意しない」および「強く同意しない」と回答した参加者の割合
時間枠：サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5から29 15日目
PESQ-FUは9項目から構成され、注射方法（不快感、疼痛、副作用、時間の節約、満足度）および研究薬（副作用、服用価値、満足度、推奨）に関する参加者の経験と満足度をフォローアップするために設計されました。 この質問票は、腫瘍学参加者との質的インタビューに基づいて適応されました。 「注射方法による疼痛」への回答は、指定された時点で「強く同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、強く同意しない」として記録されました。 ここでは、注射方法による疼痛を経験したことに同意しないおよび強く同意しないと回答した参加者の割合を報告します。 パーセンテージは小数点第1位まで四捨五入されています。
サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5から29 15日目
「PESQ-FU：注射方法による副作用」に「同意しない」および「強く同意しない」と回答した参加者の割合
時間枠：サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5～29 15日目
PESQ-FUは9項目から構成され、注射方法（不快感、痛み、副作用、時間節約、満足度）および研究薬（副作用、服用価値、満足度、推奨）に関する参加者の体験と満足度を追跡するために設計されました。 この質問票は、腫瘍学参加者への質的インタビューに基づいて適応されました。 「注射方法による副作用」への回答は、指定された時点で「強く同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、強く同意しない」として記録されました。 ここでは、注射方法による副作用を経験したことに同意しないおよび強く同意しないと回答した参加者の割合を報告します。 割合は小数点第1位に四捨五入されています。
サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5～29 15日目
参加者が『PESQ-FU：注射法による時間節約』に「強く同意」および「同意」した割合
時間枠：サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5～29 15日目
PESQ-FUは9項目から成り、注射方法（不快感、痛み、副作用、時間節約、満足度）および研究薬（副作用、服用価値、満足度、推奨）に関する参加者の体験と満足度を追跡するために設計されました。 この質問票は、腫瘍学参加者との質的インタビューに基づいて適応されています。 「注射方法による時間節約」への回答は、指定された時点で「強く同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、強く同意しない」として記録されました。 注射方法による時間節約を経験したと強く同意および同意した参加者の割合をここに報告します。 割合は小数点第1位まで四捨五入されています。
サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5～29 15日目
参加者の『PESQ-FU：注射方法に対する満足度』で「非常に満足」および「満足」と回答した割合
時間枠：サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル6～29 15日目
PESQ-FUは9項目から成り、注射方法（不快感、痛み、副作用、時間節約、満足度）および研究薬剤（副作用、服用価値、満足度、推奨）に関する参加者の体験と満足度を追跡するために設計されました。 この質問票は、腫瘍学参加者との質的インタビューに基づいて適応されました。 「注射方法に対する満足度」への回答は、指定された時点で「非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満」として記録されました。 注射方法に対して非常に満足および満足した参加者の割合をここに報告します。 割合は小数点第1位まで四捨五入されています。
サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル6～29 15日目
「PESQ-FU：研究薬による副作用」に「同意しない」および「強く同意しない」と回答した参加者の割合
時間枠：サイクル1 8、15、22日目、サイクル2 1および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5～29 15日目
PESQ-FUは9項目から構成され、注射方法（不快感、痛み、副作用、時間節約、満足度）および研究薬（副作用、服用価値、満足度、推奨）に関する参加者の体験と満足度をフォローアップするために設計されています。 この質問票は、腫瘍学参加者との質的インタビューに基づいて適応されています。 『研究薬による副作用』への回答は、指定された時点で『強く同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、強く同意しない』として記録されました。 研究薬による副作用を経験したことに同意しないおよび強く同意しないと回答した参加者の割合をここに報告します。 割合は小数点第1位に四捨五入されています。
サイクル1 8、15、22日目、サイクル2 1および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5～29 15日目
「PESQ-FU: 研究薬は服用する価値がある」に「強く同意する」および「同意する」と回答した参加者の割合
時間枠：サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5から29 15日目
PESQ-FUは9項目から構成され、注射方法（不快感、痛み、副作用、時間節約、満足度）および研究薬（副作用、服用の価値、満足度、推奨）に関する参加者の体験と満足度をフォローアップするために設計されました。 この質問票は、腫瘍学参加者との質的インタビューに基づいて適応されています。 「研究薬の服用価値」への回答は、指定された時間ポイントで「強く同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、強く同意しない」として記録されました。 研究薬が服用する価値があると強く同意したおよび同意した参加者の割合をここに報告します。 割合は小数点第1位まで四捨五入されています。
サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5から29 15日目
「PESQ-FU：研究薬に対する満足度」に対して「非常に満足」および「満足」と回答した参加者の割合
時間枠：サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5～29 15日目
PESQ-FUは9項目から成り、注射方法（不快感、痛み、副作用、時間節約、満足度）および研究用医薬品（副作用、服用価値、満足度、推奨）に関する参加者の体験と満足度を追跡するために設計されています。 この質問票は、腫瘍学参加者との質的インタビューに基づいて適応されました。 研究用医薬品への満足度に対する回答は、指定された時点で「非常に満足、満足、どちらともいえない、不満、非常に不満」として記録されました。 研究用医薬品に非常に満足および満足した参加者の割合をここに報告します。 割合は小数点第1位に四捨五入されています。
サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5～29 15日目
「PESQ-FU：研究薬の推奨」に対して「絶対にそう思う」および「おそらくそう思う」と回答した参加者の割合
時間枠：サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5～29 15日目
PESQ-FUは9項目から構成され、注射方法（不快感、痛み、副作用、時間節約、満足度）および研究薬（副作用、服用価値、満足度、推奨）に関する参加者の体験と満足度を追跡するために設計されました。 この質問票は、腫瘍学参加者との質的インタビューに基づいて適応されました。 「研究薬の推奨」への回答は、特定の時点で「絶対にそう思う、おそらくそう思う、わからない、おそらく思わない、絶対に思わない」として記録されました。 ここでは、研究薬の推奨に対して「絶対にそう思う」および「おそらくそう思う」と回答した参加者の割合を報告します。 パーセンテージは小数第1位まで四捨五入されています。
サイクル1 8日目、15日目、22日目、サイクル2 1日目および15日目、サイクル3および4 1日目、サイクル5～29 15日目
患者体験および治療終了時満足度アンケート（PESQ-EOT）に反応した参加者の割合
時間枠：最終試験薬投与後30日目、またはそれ以降の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い時点でのEOT来院（最大約28ヶ月）
PESQ-EOTは17項目から構成され、注射方法（不快感、痛み、副作用、時間節約、満足度）および研究薬剤（副作用、服用価値、満足度、推奨）に関する参加者の経験と満足度を評価し、腫瘍学参加者との質的インタビューに基づいて適応されています。 上記に加えて、この質問票には、参加者が過去2年間に腫瘍学薬剤を受けたかどうか、および参加者が過去2年間に静脈内投与（IV）と皮下投与（SC）の両方を受けた場合、注射方法に関する参加者の嗜好（SCかIVか）を評価する追加項目も含まれています。 これらの追加項目（過去2年間にIV/SC/両方で腫瘍学薬剤を受けたか、およびIVとSCの両方を受けた場合の注射方法に関する参加者の嗜好）への回答があった参加者の割合がここに報告されています。 割合は小数点第1位まで四捨五入されています。
最終試験薬投与後30日目、またはそれ以降の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い時点でのEOT来院（最大約28ヶ月）
患者の治療評価（PAT）アンケートへの参加者の回答
時間枠：EOT 来院（最終研究薬投与後30日目、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
4項目PATは、疾患特異的ではない自己評価式の内部開発アセスメントであり、質的インタビューにおいてがん患者に対してデブリーフィングが行われました。 治療の利点と欠点に関する参加者の洞察を提供しました。 利点と欠点はそれぞれ0～10の尺度で評価され、0＝なし（全く有益でない、または全く欠点がない）、10＝最大（極めて有益、または極めて不利）としました。 欠点対利点は-3～3の尺度で評価され、-3＝欠点が利点を大幅に上回る、0＝利点と欠点が同等、3＝利点が欠点を大幅に上回るとしました。 ここでは、利点、欠点、および欠点対利点の平均値を示しています。
EOT 来院（最終研究薬投与後30日目、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
健康リソース利用と生産性に関する質問票（HRUPQ）：ベースライン医療利用：過去6か月間に参加者が医療を受けた回数
時間枠：ベースライン（サイクル1 日1）
ベースライン時の医療資源利用状況は、研究薬投与前のHRUPQにより収集されました。 過去6か月間に参加者がMMを含むあらゆる健康問題またはMMによる健康問題のために診療所または病院の救急室で受診した回数、ならびにMMを含むあらゆる健康問題またはMMによる健康問題のために看護師または他の医療専門家から在宅ケアを受けた回数の平均値が示されています。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 日1）
HRUPQ: ベースライン医療リソース利用状況：参加者が過去6か月間に入院した夜数
時間枠：ベースライン（サイクル1 日1）
研究薬投与前のベースラインにおける医療資源使用状況はHRUPQにより収集された。 過去6か月間に参加者が何らかの健康問題（MMを含む、またはMMによる）で入院した夜数および集中治療室（ICU）に入室した夜数の平均値を示す。 ベースライン値は、研究薬開始日前または開始日に収集された最後の非欠測値と定義された。
ベースライン（サイクル1 日1）
HRUPQ: ベースライン医療リソース利用状況：参加者が過去6か月間に医療専門家（HCP）に相談した回数
時間枠：ベースライン（サイクル1 日1）
研究薬投与前のベースラインにおける医療リソース利用状況はHRUPQにより収集されました。 過去6か月間に参加者が以下の医療専門家に相談（面談または対話）した平均回数：様々な病気を治療する一般医またはプライマリケア臨床医（PCC）（MMまたはMM関連を含むあらゆる健康問題について）、理学療法士または作業療法士（MMまたはMM関連を含むあらゆる健康問題について）、精神保健専門家（例：精神科医、心理学者、精神科看護師）（MMまたはMM関連を含むあらゆる健康問題について）、特定の医学的疾患または問題を専門とする医師または臨床医（専門医）（MMまたはMM関連を含むあらゆる健康問題について）が提示されています。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 日1）
HRUPQに基づく治療実施のための病院訪問期間と治療後モニタリング期間
時間枠：サイクル2 デイ1からEOT（最終研究薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方）までの期間（最長約28ヶ月）
医療資源の利用状況はHRUPQを通じて収集されました。 参加者は、最新のイサツキシマブ投与に基づいて、病院受診時間（到着から退去まで）および治療後モニタリングの時間を示すように求められました。 全受診（サイクル2以降）における中央値が算出され、ここに報告されています。
サイクル2 デイ1からEOT（最終研究薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方）までの期間（最長約28ヶ月）
HRUPQに基づく治験関連以外の健康問題で医療専門家を受診した参加者の割合
時間枠：サイクル1 8、15、22日目、サイクル2 1日目、サイクル3～29 15日目、およびEOT時（最終研究薬投与後30日以内、または追加抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
医療リソース利用状況はHRUPQを通じて収集されました。 前回イサツキシマブ投与以降に臨床試験で必要とされていない医療専門家による診察を受けた参加者の割合が記録されました。 割合は小数点第10位で四捨五入されています。
サイクル1 8、15、22日目、サイクル2 1日目、サイクル3～29 15日目、およびEOT時（最終研究薬投与後30日以内、または追加抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
HRUPQに基づく研究期間中に退職した参加者の割合
時間枠：研究薬投与の初回投与時（1日目）からPCD（2024年11月6日）まで、約28か月間
雇用状況はHRUPQによって評価されました。 研究期間中に退職した参加者の割合を報告します。 パーセンテージは小数点以下第1位に四捨五入されています。
研究薬投与の初回投与時（1日目）からPCD（2024年11月6日）まで、約28か月間
HRUPQに基づくMMによる早期退職参加者の割合
時間枠：研究薬投与の初回投与時（1日目）からPCD（2024年11月6日）まで、約28か月間
雇用状況はHRUPQを用いて評価されました。 MMにより早期退職した参加者の割合を報告します。 割合は小数点第1位まで四捨五入されています。
研究薬投与の初回投与時（1日目）からPCD（2024年11月6日）まで、約28か月間
欧州がん研究治療機構（EORTC）QLQ-C30コア生活の質質問票：全体的健康状態（GHS）／生活の質（QoL）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3から21の15日目、並びにEOT時（最終研究薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30は、がん患者向けの30項目からなる質問票であり、主要な健康関連QoL（生活の質）領域を包括的に評価します：GHS/QoL（2項目）、機能尺度（身体的[5項目]、役割[2項目]、情緒的[4項目]、認知的[2項目]、社会的[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、吐き気・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）、および個別症状項目（各1項目：呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 GHS/QoLについては：全体的な健康状態と生活の質を7段階評価（1：非常に悪い〜7：非常に良好）で評価しました。 全ての尺度および単一項目のスコア範囲は0〜100です；ここでは平均値を示しています。 GHS/QoLのスコアが高いこと、およびベースラインからのプラスの変化は、健康的／良好なQoLレベルを示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値と定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3から21の15日目、並びにEOT時（最終研究薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
ベースラインからのEORTC QLQ-C30身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3から21 15日目、並びにEOT時（最終研究薬投与後30日または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30は、がん特異的な30項目からなるアンケートであり、主要な健康関連QoL（生活の質）の側面を包括的に評価します：GHS/QoL（2項目）、機能尺度（身体的[5項目]、役割[2項目]、感情的[4項目]、認知的[2項目]、社会的[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、吐き気・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）、および症状項目（各1項目：呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題）。 機能尺度については：質問は4段階で評価されました（1：全くない ～ 4：非常に多い）。 すべての尺度および単一項目の測定値は0から100のスコア範囲を持ちます；ここでは平均値が示されています。 高いスコアおよびベースラインからの正の変化は、より良い身体的機能のレベルを表します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3から21 15日目、並びにEOT時（最終研究薬投与後30日または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30による役割機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）及びサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、並びにEOT時（最終試験薬投与後30日以内、又は追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30は、がん特異的な30項目からなるアンケートで、主要な健康関連QoL次元を包括的に評価します：GHS/QoL（2項目）、機能尺度（身体的[5項目]、役割[2項目]、情緒的[4項目]、認知的[2項目]、社会的[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、吐き気・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）、および症状項目（各1項目：呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 機能尺度については：質問は4段階評価（1：まったくない～4：非常に）で評価されました。 すべての尺度と単一項目の測定値は0から100のスコア範囲を持ち、ここでは平均値が示されています。 高いスコアとベースラインからの正の変化は、より良い役割機能のレベルを表します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）及びサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、並びにEOT時（最終試験薬投与後30日以内、又は追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30 情緒機能におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、ならびにEOT（最終試験薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30は、がん患者を対象とした30項目からなる質問票であり、主要な健康関連QoL（生活の質）の側面を包括的に評価します：GHS/QoL（2項目）、機能尺度（身体的[5項目]、役割[2項目]、感情的[4項目]、認知的[2項目]、社会的[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、吐き気・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）、および症状項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題）- 各1項目。 機能尺度の場合：質問は4段階評価（1：全くない ～ 4：非常に多い）で評価されました。 すべての尺度と単一項目の測定値のスコア範囲は0から100です；ここでは平均値が示されています。 スコアが高く、ベースラインからの変化がプラスであることは、感情機能のより良いレベルを示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の欠損値ではない値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、ならびにEOT（最終試験薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
ベースラインからのEORTC QLQ-C30認知機能の変化
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、ならびにEOT時（最終試験薬投与後30日以内、またはさらなる抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い時点、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30は、主要な健康関連QoL次元の包括的な評価を提供する癌特異的30項目の評価尺度です：GHS／QoL（2項目）、機能尺度（身体的[5項目]、役割[2項目]、感情的[4項目]、認知的[2項目]、社会的[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、吐き気・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）、および症状項目-各1項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題）。 機能尺度については：質問は4段階尺度（1：全くない～4：非常に）で評価されました。 全ての尺度と単一項目評価のスコア範囲は0～100です；ここでは平均値が示されています。 より高いスコアとベースラインからの正の変化は、より良い認知機能レベルを示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、ならびにEOT時（最終試験薬投与後30日以内、またはさらなる抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い時点、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30：社会的機能におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、並びにEOT時点（最終研究薬投与後30日以内または追加抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い時点、約28ヶ月まで）
EORTC QLQ-C30は、がんに特化した30項目からなる評価尺度であり、主要な健康関連QoL（生活の質）次元の包括的評価を提供します：GHS/QoL（2項目）、機能尺度（身体機能[5項目]、役割機能[2項目]、情緒機能[4項目]、認知機能[2項目]、社会機能[2項目]）、症状尺度（倦怠感[3項目]、悪心・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）、および症状項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題）各1項目。 機能尺度については：質問は4段階評価（1：全くない〜4：非常に多い）で評価されました。 すべての尺度と単一項目評価のスコア範囲は0〜100であり、ここでは平均値が示されています。 高いスコアおよびベースラインからのプラスの変化は、より良好な社会機能のレベルを示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、並びにEOT時点（最終研究薬投与後30日以内または追加抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い時点、約28ヶ月まで）
EORTC QLQ-C30：疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1 デイ1）およびサイクル2 デイ1、サイクル3～21 デイ15、ならびにEOT時点（最終研究薬投与後30日以内、または追加抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い時点、最大約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30は、がん患者向けの30項目からなる評価尺度であり、主要な健康関連QoL次元を包括的に評価します：GHS/QoL（2項目）、機能尺度（身体的[5項目]、役割[2項目]、感情的[4項目]、認知的[2項目]、社会的[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、吐き気・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）、および個別症状項目（各1項目：呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 症状尺度については、質問は4段階で評価されました（1：全くない～4：非常に多い）。 すべての尺度および単一項目評価のスコア範囲は0～100であり、ここでは平均値が示されています。 症状スコアが高いこと、およびベースラインからのプラスの変化は、症状レベルの上昇を示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 デイ1）およびサイクル2 デイ1、サイクル3～21 デイ15、ならびにEOT時点（最終研究薬投与後30日以内、または追加抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い時点、最大約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30における悪心・嘔吐のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3〜21 15日目ならびにEOT時（最終試験薬投与後30日以内、またはそれ以降の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30は、がん患者向けの30項目からなる評価尺度であり、主要な健康関連QoL（生活の質）次元の包括的評価を提供します：GHS/QoL（2項目）、機能尺度（身体的[5項目]、役割[2項目]、感情的[4項目]、認知的[2項目]、社会的[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、吐き気・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）、および個別症状項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題）- 各1項目。 症状尺度については：質問は4段階評価（1：全くない～4：非常に多い）で評価されました。 すべての尺度と単一項目の測定値のスコア範囲は0～100であり、ここでは平均値が示されています。 症状スコアが高いこと、およびベースラインからの正の変化は、症状の程度が高いことを示します。 ベースライン値は、試験薬開始日以前に収集された最後の欠損値でない値と定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3〜21 15日目ならびにEOT時（最終試験薬投与後30日以内、またはそれ以降の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30：疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目とEOT時点の診察（最終研究薬投与後30日以内、またはそれ以降の抗骨髄腫治療開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30は、がん患者向けの30項目からなるアンケートで、主要な健康関連QoL（生活の質）の側面を包括的に評価します。具体的には、GHS/QoL（2項目）、機能尺度（身体的[5項目]、役割[2項目]、感情的[4項目]、認知的[2項目]、社会的[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、吐き気・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）、そして症状項目（各1項目：呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）が含まれます。 症状尺度については、質問は4段階（1：全くない～4：非常に）で評価されました。 全ての尺度と単一項目のスコアは0から100の範囲で、ここでは平均値が示されています。 症状スコアが高いこと、およびベースラインからの変化が正であることは、症状の程度が高いことを示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の欠損値でない値と定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目とEOT時点の診察（最終研究薬投与後30日以内、またはそれ以降の抗骨髄腫治療開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
ベースラインからの変化：EORTC QLQ-C30 呼吸困難
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目とEOT時（最終研究薬投与から30日後または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30は、癌特異的な30項目からなるアンケートであり、主要な健康関連QoL（生活の質）の側面を包括的に評価します：GHS/QoL（2項目）、機能尺度（身体的[5項目]、役割[2項目]、感情的[4項目]、認知的[2項目]、社会的[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、吐き気・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）、および症状項目（各1項目：呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 症状項目について：質問は4段階で評価されました（1：全くない～4：非常に多い）。 全ての尺度および単一項目の測定値は0から100の範囲でスコア化され、ここでは平均値が示されています。 症状項目では高いスコア、およびベースラインからのプラスの変化が、より高い症状のレベルを示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の欠損値でない値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目とEOT時（最終研究薬投与から30日後または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30による不眠症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、並びにEOT時点（最終研究薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30は、がん特異的な30項目からなる評価尺度であり、主要な健康関連QoL（生活の質）の側面を包括的に評価します。具体的には、GHS/QoL（2項目）、機能尺度（身体的[5項目]、役割[2項目]、情緒的[4項目]、認知的[2項目]、社会的[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、悪心・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）、および個別症状項目（各1項目：呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）で構成されています。 症状項目については、質問は4段階で評価されました（1：全くない～4：非常に多い）。 すべての尺度および単一項目のスコアは0から100の範囲であり、ここでは平均値が示されています。 症状項目では高いスコア、およびベースラインからの正の変化は、症状の程度が高いことを示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、並びにEOT時点（最終研究薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30における食欲喪失のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目とEOT時（最終研究薬投与後30日以内または追加抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30は、がん患者向けの30項目からなる質問票であり、主要な健康関連QoL（生活の質）次元を包括的に評価します：GHS/QoL（2項目）、機能尺度（身体的[5項目]、役割[2項目]、感情的[4項目]、認知的[2項目]、社会的[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、吐き気・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）、および症状項目（各1項目：呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 症状項目については：質問は4段階評価（1：全くない～4：非常に）で評価されました。 すべての尺度および単一項目の測定値のスコア範囲は0～100であり、ここでは平均値が示されています。 症状項目のスコアが高いこと、およびベースラインからのプラスの変化は、症状の程度が高いことを示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目とEOT時（最終研究薬投与後30日以内または追加抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
ベースラインからの変化：EORTC QLQ-C30 便秘
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、ならびにEOT時（最終研究薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30は、がん患者向けの30項目からなる質問票で、主要な健康関連QoL（生活の質）の側面を包括的に評価します：GHS／QoL（2項目）、機能尺度（身体的[5項目]、役割[2項目]、情緒的[4項目]、認知的[2項目]、社会的[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、吐き気・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）および症状項目（各1項目：呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題）。 症状項目については、質問は4段階で評価されました（1：全くない～4：非常に多い）。 すべての尺度および単一項目の測定値は0から100のスコア範囲を持ち、ここでは平均値が示されています。 症状項目ではスコアが高いこと、およびベースラインからの正の変化は、症状の程度が高いことを示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、ならびにEOT時（最終研究薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
ベースラインからの変化：EORTC QLQ-C30 下痢
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目と最終投薬時（最終研究薬投与後30日以内、またはその後の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30は、がん患者向けの30項目からなるアンケートで、主要な健康関連QoL（生活の質）の側面を包括的に評価します：GHS/QoL（2項目）、機能尺度（身体的[5項目]、役割[2項目]、感情的[4項目]、認知的[2項目]、社会的[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、吐き気・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）、個別症状項目-各1項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 症状項目については：質問は4段階評価（1：全くない ～ 4：非常に）で評価されました。 すべての尺度と単一項目の測定値のスコア範囲は0～100です。ここでは平均値が示されています。 症状項目のスコアが高いこと、およびベースラインからの正の変化は、症状レベルの上昇を示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目と最終投薬時（最終研究薬投与後30日以内、またはその後の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最大約28ヶ月）
EORTC QLQ-C30：経済的問題に関するベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、およびEOT時点（最終試験薬投与後30日以内、または次の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28か月まで）
EORTC QLQ-C30は、がん患者専用の30項目からなるアンケートであり、主要な健康関連QoL（生活の質）領域を包括的に評価します：GHS/QoL（2項目）、機能尺度（身体的機能[5項目]、役割機能[2項目]、情緒的機能[4項目]、認知的機能[2項目]、社会的機能[2項目]）、症状尺度（疲労[3項目]、吐き気・嘔吐[2項目]、疼痛[2項目]）および個別症状項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題）- 各1項目。 個別症状項目については：質問は4段階で評価されました（1：全くない～4：非常に多い）。 すべての尺度および単一項目の評価は0～100点の範囲で採点され、ここでは平均値が示されています。 症状項目のスコアが高いこと、またベースラインからの変化がプラスであることは、経済的問題のレベルが高いことを示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、およびEOT時点（最終試験薬投与後30日以内、または次の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28か月まで）
EORTC QLQ-骨髄腫モジュール（MY20）におけるベースラインからの変化：疾患症状
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3から21 15日目、並びにEOT時（最終試験薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-MY20は、EORTC QLQ-C30と併用され、多発性骨髄腫（MM）患者における健康関連QoLに影響を与える治療または疾患による症状と副作用を評価するために使用されました。 この尺度は20項目からなり、2つの機能的領域をカバーする4つの独立した下位尺度を含みます：症状尺度（疾患症状6項目、治療の副作用10項目）と機能尺度（将来展望3項目、身体像1項目）です。 各下位尺度のスコアは、4段階のリッカート尺度（1：全くない～4：非常に多い）に基づいて評価され、生スコアから0～100の線形尺度に変換されます。ここでは平均値が示されています。 疾患症状のスコアが高い場合、およびベースラインからの変化が正の方向である場合は、症状が多く、QoLが悪化していることを示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3から21 15日目、並びにEOT時（最終試験薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-MY20におけるベースラインからの変化：治療の副作用
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、ならびにEOT時（最終研究薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-MY20は、EORTC QLQ-C30と併用して、多発性骨髄腫（MM）患者における治療または疾患による症状および副作用を評価し、健康関連QoLに影響を与えるものを測定した。 この尺度は20項目からなり、4つの独立した下位尺度を含み、2つの機能的領域をカバーしている：症状尺度（疾患症状6項目、治療副作用10項目）と機能尺度（将来展望3項目、身体像1項目）。 各下位尺度のスコアは、（1：全くない から 4：非常に多い までの）4段階リッカート尺度に基づいて評価され、生スコアから0～100の線形尺度に変換されている。ここでは平均値が提示されている。 治療副作用のスコアが高く、ベースラインからの変化が正の方向であることは、副作用が多く、QoLが悪いことを示す。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義された。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、ならびにEOT時（最終研究薬投与後30日以内、または追加の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-MY20におけるベースラインからの変化：将来展望
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、ならびにEOT時（最終研究薬投与後30日以内または追加抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-MY20は、EORTC QLQ-C30と併用して、多発性骨髄腫（MM）患者の健康関連QoLに影響を及ぼす治療または疾患による症状および副作用を評価するために使用された。 本尺度は20項目からなり、2つの機能領域をカバーする4つの独立した下位尺度を含む：症状尺度（疾患症状6項目、治療副作用10項目）と機能尺度（将来展望3項目、身体イメージ1項目）。 各下位尺度のスコアは、4段階リッカート尺度（1：全くない～4：非常に多い）に基づいて計算され、生スコアから0～100のリニアスケールに変換される。ここでは平均値が示されている。 将来展望のスコアが高く、ベースラインからのプラスの変化は、より良い転帰とQoLの向上を示す。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義された。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、ならびにEOT時（最終研究薬投与後30日以内または追加抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EORTC QLQ-MY20におけるベースラインからの変化：身体イメージ
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、ならびにEOT時（最終研究薬投与後30日以内またはその後の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い時点、最大約28ヶ月間）
EORTC QLQ-MY20は、EORTC QLQ-C30と併用して、多発性骨髄腫（MM）患者における治療または疾患による症状と副作用を評価し、健康関連QoLに影響を与えるものを測定した。 本尺度は20項目からなり、4つの独立した下位尺度が2つの機能的領域をカバーしている：症状尺度（疾患症状6項目、治療の副作用10項目）と機能尺度（将来の見通し3項目、身体像1項目）。 各下位尺度のスコアは4件法リッカート尺度（1：全くない～4：非常に多い）に基づき、素点から0～100の線形尺度に変換され、ここでは平均値を示す。 身体像のスコアが高く、ベースラインからの変化が陽性であるほど、良好な転帰とQoLの向上を示す。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠損値として定義された。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3～21 15日目、ならびにEOT時（最終研究薬投与後30日以内またはその後の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い時点、最大約28ヶ月間）
ベースラインからの変化：ヨーロッパQOLグループ指標 5次元5レベル（EQ-5D-5L）ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3から21 15日目、EOT時（最終研究薬投与後30日以内または次の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
EQ-5D-5Lは、健康状態の標準化された測定尺度であり、簡潔で汎用的な健康効用の測定値を提供し、記述セクションとVASの2つの部分で構成されています。 記述システムは、5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 各次元には5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。 VASは、回答者の自己評価による健康状態を、0：想像しうる最悪の健康状態から100：想像しうる最良の健康状態までの20cm垂直尺度で記録します。 ここでは、ベースラインからのVASの変化が報告されています。 VASのスコアが高く、ベースラインからの変化が正であることは、より良好なQoLレベルを示します。 ベースライン値は、研究薬開始日以前に収集された最後の非欠測値として定義されました。
ベースライン（サイクル1 1日目）およびサイクル2 1日目、サイクル3から21 15日目、EOT時（最終研究薬投与後30日以内または次の抗骨髄腫療法開始前のいずれか早い方、最長約28ヶ月）
少なくとも1つの染色体異常に基づくORR
時間枠：研究薬初回投与日（1日目）からPCD（2024年11月6日）まで、約28ヶ月間
骨髄穿刺液を蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによるdel[17p]、t[4;14]、t[14;16]、および1q21+の解析のために採取した。 ORRは、疾患特性に基づくIRC評価によっても評価された。 少なくとも1つの染色体異常、すなわち[del(17p)]または[1q21+およびt(4;14)またはt(14;16)]を有する参加者におけるORRを示す。 パーセンテージは小数点以下第1位まで四捨五入されている。
研究薬初回投与日（1日目）からPCD（2024年11月6日）まで、約28ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (実際)

2024年11月6日

研究の完了 (推定)

2027年3月23日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC15951
  • U1111-1261-5846 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2021-002485-41 (EudraCT番号)
  • 2023-508869-32 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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