Shear Wave-elastografie versus rek-elastografie met histogramanalyse in solide pancreaslaesies
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Professor Dr. Seicean Andrada, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
om de diagnostische waarde van rek-elastografie EUS en shear wave EUS in solide pancreaslaesies te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drie metingen van rekverhoudingelastografie en drie metingen van schuifgolfelastografie met VPN> 20% zullen worden uitgevoerd in dezelfde solide pancreaslaesies.
De resultaten zullen worden vergeleken in de groepen adenocarcinomen, neuro-endocriene tumoren en goedaardige solide pancreaslaesies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrada Seicean, Prof
- Telefoonnummer: +40 787802331
- E-mail: andradaseicean@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Voicu Rednic, MD
- Telefoonnummer: +40 721926707
- E-mail: rednicvoicu@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met solide pancreasmassa's > 2 cm in diameter bij CT-scan voor EUS-beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onduidelijke pathologieresultaten
- patiënten met cystische component > 20%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Rekverhouding Elastography EUS
De solide pancreaslaesie zal worden beoordeeld met behulp van rekverhouding elastografie EUS
|
Vergelijking tussen de waarden van rekverhouding en afschuifgolf in overeenstemming met de definitieve diagnose
|
|
Actieve vergelijker: Shear Wave Elastografie EUS
De solide pancreaslaesie wordt beoordeeld met behulp van shear wave elastography EUS
|
Vergelijking tussen de waarden van rekverhouding en afschuifgolf in overeenstemming met de definitieve diagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking tussen het diagnostische percentage in beide armen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrada Seicean, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 396/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Patiënten opnames in een ander medisch centrum
IPD-tijdsbestek voor delen
12 uur
IPD-toegangscriteria voor delen
Web-verbinding
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .