- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05476081
Een REAl-life-onderzoek naar kortdurende DAPT bij patiënten met ischemische beroerte of TIA (READAPT)
Een REAl-life-onderzoek naar kortdurende dubbele plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De READAPT zal het baten/risicoprofiel van DAPT in een klinische setting weergeven en zich richten op subgroepen van patiënten, zoals patiënten met kleine cerebrale vaataandoeningen of patiënten die worden behandeld met revascularisatieprocedures.
Gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) hebben aangetoond dat DAPT op korte termijn superieur is ten opzichte van enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers wat betreft het verminderen van het ischemisch recidiefrisico, zonder een opmerkelijk verhoogd hemorragisch risico dankzij de korte behandelingskuur. RCT's sloten echter patiënten uit die werden behandeld met revascularisatieprocedures (d.w.z. intraveneuze trombolyse en trombectomie), leverden geen gegevens op over neuroimaging en hadden iets andere behandelingsprocedures zoals starttijd tot DAPT en oplaaddosis antibloedplaatjes.
De studie omvat een basislijn die samenvalt met de indexgebeurtenis, wanneer de onderzoekers demografische gegevens en kenmerken van de gebeurtenis verzamelen, en een follow-up van 90 ± 5 dagen vanaf de indexgebeurtenis, wanneer patiënten worden gescreend op therapietrouw, verdraagbaarheid en ischemische of hemorragische gebeurtenissen. Vervolgbezoek kan op afstand plaatsvinden.
De onderzoekers hebben geen strikte NIHSS- of ABCD2-score vastgesteld voor de opname van patiënten, aangezien de beslissing over de behandeling onafhankelijk van het onderzoek moet worden genomen, en artsen ten zeerste aanbevelen om zich aan de richtlijnen te houden. Elk deelnemend centrum zal alle opeenvolgende patiënten opnemen (ziekenhuis of niet-ziekenhuis) die aan de inclusiecriteria zullen voldoen.
Gegevens werden ingevoerd in een elektronische geanonimiseerde database die was gemaakt met de Research Electronic Data Capture (REDCap) -software voor de analyses die werden gehost aan de Universiteit van L'Aquila. De lokale PI of de mede-onderzoekers kunnen patiëntgegevens uploaden via een enkel formulier dat speciaal voor het onderzoek is gemaakt en dat een gebruiksvriendelijk vervolgkeuzemenu bevat. Geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen op een beveiligde server onder verantwoordelijkheid van de Universiteit van L'Aquila. Er wordt één keer per week automatisch een back-up van de gegevens gemaakt. Gegevens worden niet gedeeld met onbevoegden. Plausibiliteit van de ingevoerde gegevens wordt gecontroleerd door de studiemanager en de statistische gegevensmanager en gegevensvragen worden opgelost door de lokale PI. Zaken met ontbrekende gegevens of onopgeloste vragen worden afgewezen om alleen gegevens van de hoogste kwaliteit in het register te behouden. Gegevens van centra die niet zorgen voor opeenvolgende rekrutering van patiënten of adequate follow-up zullen niet worden opgenomen in de definitieve database.
Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe bij alle geïncludeerde patiënten die de follow-up van 90 dagen voltooien of die binnen 90 dagen een fatale afloop krijgen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om basisinformatie te rapporteren. De onderzoekers analyseren de tijd van indexgebeurtenis tot het eerste optreden van primaire en secundaire uitkomstgebeurtenissen met behulp van een Cox-model voor proportionele risico's. Er worden twee statistische modellen gebruikt: Model 1 niet aangepast en Model 2 aangepast voor demografische gegevens en kenmerken van de indexgebeurtenis. P-waarden voor interactie worden berekend volgens de volgende subgroepen: type gebeurtenis (ischemische beroerte versus TIA), tijd tot DAPT (≤ 24 uur versus > 24 uur vanaf het begin van de symptomen), type DAPT (aspirine + clopidogrel versus aspirine + ticagrelor). ), DAPT-duur (≤21 vs. >21 dagen en ≤30 vs. >30 dagen), NIHSS-score bij aanvang (≤3 vs. >3 en ≤5 vs. >5), revascularisatieprocedure (i.v. trombolyse en/of mechanische trombectomie versus geen interventies). Hazard ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. Als er meerdere gebeurtenissen van hetzelfde type optreden, wordt de tijd tot de eerste gebeurtenis in het model gebruikt. Gegevens van patiënten die tijdens het onderzoek geen voorvallen hebben gehad, worden gecensureerd op het moment van beëindiging van het onderzoek of overlijden. Uitgaande van een betrouwbaarheidsinterval van 95% zou een geschatte steekproefomvang van 1067 proefpersonen nodig zijn om een conservatief aandeel van 50% van de primaire uitkomst te detecteren met een tweezijdige foutmarge van 2,5%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simona Sacco, MD
- Telefoonnummer: +390862433561 - +390863499734
- E-mail: simona.sacco@univaq.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Raffaele Ornello, MD
- Telefoonnummer: +390863499322
- E-mail: raffaele.ornello@univaq.it
Studie Locaties
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit, Ente Ecclesiastico ospedale Generale Regionale Miulli
-
Contact:
- Giovanni Manobianca, MD
- E-mail: giovanni.manobianca@miulli.it
-
Alessandria, Italië
- Werving
- Department f Neurology, AO Nazionale SS Biagio and Cesare Arrigo
-
Contact:
- Luigi Ruiz, MD
- E-mail: lruiz@ospedale.al.it
-
Altamura, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Murgia Hospital Fabio Perinei SS 96
-
Contact:
- Ardito Bonaventura, MD
-
Ancona, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit Ospedali Riuniti Ancona
-
Contact:
- Giovanna Vitichhi, MD
- E-mail: viticchi.g@gmail.com
-
Ancona, Italië
- Werving
- Department of Neurology, INRCA-IRCCS "U Sestili" Hospital
-
Contact:
- Giuseppe Pelliccioni, MD
- E-mail: g.pelliccioni@inrca.it
-
Aosta, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, "U. Parini" Hospital
-
Contact:
- Guido Giardini, MD
- E-mail: ggiardini@ausl.vda.it
-
Arezzo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, San Donato Hospital, Azienda USL Toscana Sud Est, Arezzo e Val D'Arno
-
Contact:
- Giovanni Linoli, MD
- E-mail: giovanni.linoli@uslsudest.toscana.it
-
Bari, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, "Di Venere" Hospital
-
Contact:
- Giuseppe Rinaldi, MD
- E-mail: neurologia.divenere@asl.bari.it
-
Bari, Italië
- Werving
- Stroke Unit, Policlinico di Bari, Giovanni XXIII Hospital
-
Contact:
- Marco Petruzzellis, MD
- E-mail: mpetruz@hotmail.com
-
Barletta, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, "Mons. Dimiccoli" Hospital
-
Contact:
- Leone Ruggiero, MD
- E-mail: Ruggi89@libero.it
-
Bassano Del Grappa, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology,San Bassiano Hospital
-
Contact:
- Alessandro Burlina, MD
- E-mail: alessandro.burlina@aulss7.veneto.it
-
Belluno, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, San Martino di Belluno Hospital ULSS 1
-
Contact:
- Sandro Zambito Marsala, MD
- E-mail: sandro.zambito@aulss1.veneto.it
-
Benevento, Italië
- Werving
- Department of Neurology, AO San Pio
-
Contact:
- Marco Sparaco, MD
- E-mail: marcosparaco@alice.it
-
Bologna, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit, Maggiore Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Contact:
- Andrea Zini, MD
- E-mail: a.zini@ausl.bologna.it
-
Contact:
- Federica Naldi
- E-mail: f.naldi@ausl.bologna.it
-
Bologna, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Policlinico S. Orsola-Malpighi-Clinica Neurologica Metropolitana, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Contact:
- Marina Guarino, MD
- E-mail: maria.guarino@aosp.bo.it
-
Branca, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Center, Gubbio-Gualdo Tadino Hospital
-
Contact:
- Tatiana Mazzoli, MD
- E-mail: tatiana.mazzoli@uslumbria1.it
-
Brescia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Neuro-vascular Unit, AO Spedali Civili
-
Contact:
- Mauro Mangoni, MD
- E-mail: mago1959@hotmail.com
-
Brescia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, ASST Franciacorta
-
Contact:
- Vincenzo Sidoti, MD
- E-mail: vincenzo.sidoti@asst-franciacorta.it
-
Brescia, Italië
- Werving
- Stroke Unit, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Contact:
- Paolo Invernizzi, MD
- E-mail: Paolo.Invernizzi@poliambulanza.it
-
Brindisi, Italië
- Werving
- Stroke Unit, A. Perrino Hospital
-
Contact:
- Salvatore La Spada, MD
- E-mail: salvatore.laspada@alice.it
-
Cagliari, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, AO "G. Brotzu"
-
Contact:
- Jessica Moller, MD
- E-mail: jessicamoller@aob.it
-
Caltanissetta, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, S Elia Hospital
-
Contact:
- Giovanna Randini, MD
- E-mail: giovannarandisi@gmail.com
-
Caserta, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, AO San Sebastiano AORN Caserta
-
Contact:
- Gioacchino Martusciello, MD
- E-mail: martugol@yahoo.it
-
Castelfranco Veneto, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, San Giacomo Hospital
-
Contact:
- Bruno Marini, MD
- E-mail: bruno.marini@aulss2.veneto.it
-
Catania, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, AO Cannizzaro
-
Contact:
- Maria G Pennisi, MD
- E-mail: mariagiovannapennisi@virgilio.it
-
Cefalù, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Institute G. Giglio di Cefalù
-
Contact:
- Luigi Grimaldi, MD
- E-mail: luigi.grimaldi@hsrgiglio.it
-
Cesena, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit, "Bufalini" Hospital
-
Contact:
- Michele Romoli, MD
-
Chieti, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit, SS Annunziata Hospital
-
Contact:
- Maria V De Angelis, MD
- E-mail: mavidea@yahoo.it
-
Cittadella, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, Cittadella, AULSS6 Euganea
-
Contact:
- Giampietro Ruzza, MD
-
Città di Castello, Italië
- Werving
- Stroke Center, USL umbria 1
-
Contact:
- Silvia Cenciarelli, MD
- E-mail: silvia.cenciarelli@uslumbria1.it
-
Como, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, Valduce Hospital
-
Contact:
- Nicoletta Checcarelli, MD
- E-mail: nicolettache@yahoo.com
-
Conegliano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Conegliano Hospital Aulss 2 Veneto
-
Contact:
- Anna Gaudenzi, MD
-
Crema, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit, ASST Maggiore Hospital of Crema
-
Contact:
- Luigi Caputi, MD
- E-mail: luigi.caputi@asst-crema.it
-
Cremona, Italië
- Werving
- Department of Neurology, ASST Cremona
-
Contact:
- Bruno Censori, MD
- E-mail: bcensori@hpg23.it
-
Cuneo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Santa Croce Hospital
-
Contact:
- Piero Meineri, MD
- E-mail: pieromeineri@hotmail.com
-
Desio, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, Desio Hospital ASST Monza
-
Contact:
- Ignazio Santilli, MD
- E-mail: i.santilli@asst-monza.it
-
Fermo, Italië
- Werving
- Department of Neurology, ASUR Area Vasta 4 (ex ZT11)
-
Contact:
- Patrizio Cardinali, MD
- E-mail: patrizio.cardinali@sanita.marche.it
-
Ferrara, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of NeurologY, AOU of Ferrara
-
Contact:
- Alessando De Vito, MD
- E-mail: aledevito@hotmail.com
-
Florence, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, San Giovanni di Dio Hospital
-
Contact:
- Alberto Fortini, MD
- E-mail: alberto.fortini@uslcentro.toscana.it
-
Florence, Italië
- Werving
- Stroke Unit, AOU Careggi
-
Contact:
- Patrizia Nencini, MD
- E-mail: nencinip@aou-careggi.toscana.it
-
Genova, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Ente Ospedali Galliera Genova
-
Contact:
- Massimo De Sette, MD
- E-mail: massimo.del.sette@galliera.it
-
Genova, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, San Martino Hospital of Genova
-
Contact:
- Laura Malfatto, MD
- E-mail: laura.malfatto@hsanmartino.it
-
Gorizia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, ASUGI
-
Contact:
- Michele Rana, MD
- E-mail: michele.rana@asugi.sanita.fvg.it
-
Grosseto, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, USL Toscana sud est
-
Contact:
- Roberto Miconi, MD
- E-mail: roberto2.marconi@uslsudest.toscana.it
-
Jesi, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, ASUR Marche AV2 Jesi
-
Contact:
- Emanuele Medici, MD
- E-mail: emanuelemedici@yahoo.it
-
L'Aquila, Italië
- Werving
- Departement of Neurology, San Salvatore Hospital
-
Contact:
- Francesca Pistoia, MD
- E-mail: francesca.pistoia@univaq.it
-
La Spezia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neuology, Sant'Andrea Hospital, Azienda Sanitaria Locale n. 5 "Spezzino" La Spezia
-
Contact:
- Elisa Giorli, MD
- E-mail: Elisa.giorli@me.com
-
Lanciano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, F Renzetti Hospital
-
Contact:
- Maurizio Maddestra, MD
- E-mail: maurizio.maddestra@asl2abruzzo.it
-
Latina, Italië
- Nog niet aan het werven
- UTN, Santa Maria Goretti Hospital
-
Contact:
- Gabriella Monteforte, MD
- E-mail: g.monteforte@ausl.latina.it
-
Lecce, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Ospedale Vito Fazi
-
Contact:
- Leonardo Barberini, MD
-
Legnago, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Legnago Hospital
-
Contact:
- Michelangelo Turazzini, MD
- E-mail: mturazzini@katamail.com
-
Legnano, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit Ospedale of Legnano
-
Contact:
- Francesco Muscia, MD
- E-mail: francesco.muscia@asst-ovestmi.it
-
Livorno, Italië
- Nog niet aan het werven
- Emergency Department, Azienda USL 6 Livorno
-
Contact:
- Paolo Pennati, MD
- E-mail: paolo.pennati@uslnordovest.toscana.it
-
Lucca, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Valle del Serchio Hospital
-
Contact:
- Daniele Orsucci, MD
-
Massa, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Apuane Hospital, Azienda USL Toscana Nord Ovest
-
Contact:
- Alberto Chiti, MD
- E-mail: alberto.chiti@uslnordovest.toscana.it
-
Melegnano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, ASST Melegnano e della Martesana
-
Contact:
- Carla Zanferrari, MD
- E-mail: carla.zanferrari@asst-melegnano-martesana.it
-
Merate, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, ASST Merate
-
Contact:
- Andrea Salmaggi, MD
- E-mail: a.salmaggi@asst-lecco.it
-
Messina, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, AOU Gaetano Martino
-
Contact:
- Rosa Musolino, MD
- E-mail: rosa.musolino@unime.it
-
Mestre, Italië
- Werving
- Stroke Unit, Angelo's Hospital
-
Contact:
- Adriana Critelli, MD
- E-mail: adricry@libero.it
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, Istituto Clinico Città Studi
-
Contact:
- Carlo S Tadeo, MD
- E-mail: carlosebastiano.tadeo@ic-cittastudi.it
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, Humanitas
-
Contact:
- Simona Marcheselli, MD
- E-mail: simona.marcheselli@humanitas.it
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Luca Hospital
-
Contact:
- Laura Adobbati, MD
- E-mail: laura.adobbati@auxologico.it
-
Mirano, Italië
- Werving
- Department of Neurology, Mirano ULSS 3 Serenissima
-
Contact:
- Maela Masato, MD
-
Modena, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, "S.Agostino-Estense" Hospital, AOU of Modena
-
Contact:
- Guido Bigliardi, MD
- E-mail: bigliardi.guido@aou.mo.it
-
Moncalieri, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, Santa Croce Hospital
-
Contact:
- Marco De Mattei, MD
- E-mail: demattei.marco@aslto5.piemonte.it
-
Monza, Italië
- Werving
- Department of Neurology, San Gerardo Hospital and Bicocca University
-
Contact:
- Carlo Ferrarese, MD
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
-
Contact:
- Simone Beretta, MD
- E-mail: beretta.simone@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Susanna Diamanti, MD
-
Napoli, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit, Cardarelli Hospital
-
Contact:
- Paolo Candelaresi, MD
- E-mail: paolocandelaresi@gmail.com
-
Contact:
- Emanuele Spina, MD
- E-mail: emaspina.es@gmail.com
-
Napoli, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, Ospedale del Mare
-
Contact:
- Maria P Mazzaferro, MD
- E-mail: mariapia.mazzaferro@libero.it
-
Novara, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit, AOU Maggiore della Carità
-
Contact:
- Roberto Tarletti, MD
- E-mail: robertotarletti@yahoo.it
-
Novi Ligure, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, San Giacomo Hospital
-
Contact:
- Eugenia Rota, MD
- E-mail: eugenia.rota.md@gmail.com
-
Orbassano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, AOU San Luigi Gonzaga
-
Contact:
- Roberto Ferri, MD
- E-mail: r.ferri@sanluigi.piemonte.it
-
Padova, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, Azienda Ospedale Università
-
Contact:
- Claudio Baracchini, MD
- E-mail: claudiobaracchini@gmail.com
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, ARNAS Civico of Palermo
-
Contact:
- Serena Monaco, MD
- E-mail: s.monaco65@gmail.com
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Villa Sofia Hospital
-
Contact:
- Valeria Terruso, MD
- E-mail: vterruso@libero.it
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurophysiopathology and Stroke Unit, AOUP Paolo Giaccone
-
Contact:
- Paolo Aridon, MD
- E-mail: paolo.aridon@unipa.it
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, Buccheri La Ferla Hospital
-
Contact:
- Aurelio Piazza, MD
-
Parma, Italië
- Werving
- Department of neurology, Azienda Ospedaliero-Universitario di Parma
-
Contact:
- Umberto Scoditti, MD
- E-mail: uscoditti@ao.pr.it
-
Parma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, Fidenza AUSL PR
-
Contact:
- Doriana Medici, MD
- E-mail: dmedici@ausl.pr.it
-
Pavia, Italië
- Werving
- Cerebrovascula disease and Stroke Unit neurological Intitute IRCCS Mondino
-
Contact:
- Anna Cavallini, MD
- E-mail: anna.cavallini@mondino.it
-
Perugia, Italië
- Werving
- Stroke Unit, AOUUD Santa Maria della Misericordia
-
Contact:
- Maurizio Paciaroni, MD
- E-mail: maurizio.paciaroni@unipg.it
-
Contact:
- Maria G Mosconi, MD
- E-mail: mariagiulia98581@yahoo.it
-
Pescara, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology ande Stroke Unit, Pescara Hospital
-
Contact:
- Francesco Di Blasio, MD
- E-mail: francesco.diblasio@ausl.pe.it
-
Peschiera Del Garda, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, Pederzoli Hospital
-
Contact:
- Domenico Idone, MD
- E-mail: domenicoidone1962@gmail.com
-
Piacenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, AUSL Piacenza
-
Contact:
- Donata Guidetti, MD
- E-mail: d.guidetti@ausl.pc.it
-
Pietra Ligure, Italië
- Werving
- Departement of Neurology and Stroke Center, S.Corona Hospital
-
Contact:
- Tiziana Tassinari, MD
- E-mail: t.tassinari@asl2.liguria.it
-
Contact:
- Valentina Saia, MD
- E-mail: saia.valentina1@gmail.com
-
Pinerolo, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit, E. Agnelli Hospital
-
Contact:
- Carmela Palmieri, MD
- E-mail: cpalmieri@aslto3.piemonte.it
-
Pisa, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Azienda ospedaliera e universitaria Pisana
-
Contact:
- Michelangelo Mancuso, MD
- E-mail: mancusomichelangelo@gmail.com
-
Pistoia, Italië
- Werving
- Department of Neurology, San Jacopo Hospital
-
Contact:
- Gino Volpi, MD
- E-mail: gino.volpi@uslcentro.toscana.it
-
Potenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, AO"San Carlo"
-
Contact:
- Antonio Matera, MD
- E-mail: matera.a@tiscali.it
-
Ragusa, Italië
- Werving
- Department of Neurology, Maria Paternò Arezzo Hospital
-
Contact:
- Emanuele Caggia, MD
- E-mail: manucaggia@gmail.com
-
Ravenna, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, Santa Maria delle Croci Hospital
-
Contact:
- Pietro Querzani, MD
- E-mail: pietro.querzani@auslromagna.it
-
Reggio Calabria, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, AO "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Contact:
- Luciano Arcudi, MD
- E-mail: larcudi@libero.it
-
Reggio Emilia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Contact:
- Marialuisa Zedde, MD
- E-mail: marialuisa.Zedde@ausl.re.it
-
Rimini, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Infermi di Rimini Hospital
-
Contact:
- Carmela Palmieri, MD
- E-mail: claudia.rinaldi@auslromagna.it
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Unità di trattamento neurovascolare, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Anne Falcou, MD
- E-mail: a.falcou@policlinicoumberto1.it
-
Rome, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit, Sant'Eugenio Hospital
-
Contact:
- Letizia M Cupini, MD
- E-mail: letiziamaria.cupini@aslroma2.it
-
Rome, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit, Systems Medicin, Policlinico Tor Vergata
-
Contact:
- Marina Diomedi, MD
- E-mail: marina.diomedi@uniroma2.it
-
Rome, Italië
- Werving
- Department of Neurology, Ospedale Fatebenefratelli
-
Contact:
- Francesco Passarelli, MD
- E-mail: francescopassarelli54@gmail.com
-
Rome, Italië
- Werving
- Department of Neurology, Policlinico Gemelli
-
Contact:
- Giuseppe Frisullo, MD
- E-mail: giovanni.frisullo@policlinicogemelli.it
-
Rome, Italië
- Werving
- Department of Neurology, SS Filippo Neri Hospital
-
Contact:
- Cinzia Roberti, MD
- E-mail: cinziaroberti02@gmail.com
-
Rome, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, AO San Camillo
-
Contact:
- Sabrina Anticoli, MD
- E-mail: santicoli@scamilloforlanini.rm.it
-
Rome, Italië
- Werving
- Stroke Unit, AOU Sant'Andrea
-
Contact:
- Mario Beccia, MD
- E-mail: beccia.mario@gmail.com
-
Rovigo, Italië
- Werving
- Stroke Unit, Ospedale Rovigo, ULSS 18
-
Contact:
- Monia Russo, MD
- E-mail: monia.russo@aulss5.veneto.it
-
Salerno, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Presidio ospedaliero Umberto I Nocera Inferiore
-
Contact:
- Teresa Cuomo, MD
- E-mail: dottoressacuomo@gmail.com
-
San Benedetto Del Tronto, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Madonna del Soccorso Hospital
-
Contact:
- Cristina Paci, MD
- E-mail: Cristina.Paci@sanita.marche.it
-
San Fermo Della Battaglia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, ASST Lariana, Sant'Anna Hospital
-
Contact:
- Giampiero Grampa, MD
- E-mail: giampiero.grampa@asst-lariana.it
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- Werving
- Department of Neurology, Casa sollievo della sofferenza
-
Contact:
- Pietro Di Viesti, MD
- E-mail: pietro.diviesti@gmail.com
-
Sassari, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, AOU
-
Contact:
- Alessandra Sanna, MD
- E-mail: alessandra.sanna@aousassari.it
-
Savigliano, Italië
- Werving
- Department of Neurology, SS. Annunziata Hospital
-
Contact:
- Roberta Bongioanni, MD
- E-mail: robibongio@gmail.com
-
Contact:
- Ciro Scarpato, MD
- E-mail: ciro.scarpato@aslcn1.it
-
Siena, Italië
- Werving
- Stroke Unit, Azienda ospedaliera universitaria Senese
-
Contact:
- Rossana Tassi, MD
- E-mail: rossanatassi60@gmail.com
-
Siracusa, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit, Umberto I Hospital
-
Contact:
- Enzo Sarzaro, MD
- E-mail: e.sanzaro@asp.sr.it
-
Sulmona, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, SS Annunziata Hospital
-
Contact:
- Mario Di Napoli, MD
- E-mail: mariodinapoli@katamail.com
-
Terni, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit, AO Santa Maria of Terni
-
Contact:
- Carlo Colosimo, MD
- E-mail: c.colosimo@aospterni.it
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, San Giovanni Bosco Hospital
-
Contact:
- Roberto Cavallo, MD
- E-mail: roberto.cavallo@aslcittaditorino.it
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Neuro-vascular Unit, Maria Vittoria Hospital
-
Contact:
- Fabio Melis, MD
- E-mail: fabio.melis@aslcittaditorino.it
-
Trapani, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, ASP of Trapani
-
Contact:
- Luigi Sicurella, MD
- E-mail: luigi.sicurella@libero.it
-
Trento, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, Santa Chiara Hospital
-
Contact:
- Valeria Bignamini, MD
- E-mail: valeria.bignamini@apss.tn.it
-
Treviso, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Cà Foncello Hospital
-
Contact:
- Simone Tonello, MD
- E-mail: tonello74@gmail.com
-
Trieste, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Azienda Ospedaliera-Universitaria Giuliano Isontina
-
Contact:
- Marcello Naccarato, MD
- E-mail: marcello.naccarato@hotmail.com
-
Udine, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Rehabilitation, ASUR
-
Contact:
- Francesco Janes, MD
-
Varese, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, ASST Settelaghi
-
Contact:
- Federico Carimati, MD
- E-mail: federico.carimati@asst-settelaghi.it
-
Venezia, Italië
- Werving
- Department of Neurology, SS Giovanni e Paolo Hospital, Aulss3 Serenissima Veneto
-
Contact:
- Agnese Tonon, MD
- E-mail: agnese.tonon@aulss3.veneto.it
-
Vercelli, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Sant'Andrea Hospital
-
Contact:
- Cristoforo Comi, MD
- E-mail: cristoforo.comi@med.uniupo.it
-
Vicenza, Italië
- Werving
- Department of Neurology and Stroke Unit, Arzignano Azienda ULSS 8 Berica
-
Contact:
- Michela Marcon, MD
- E-mail: michela.marcon@aulss8.veneto.it
-
Vicenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, San Bortolo Hospital
-
Contact:
- Francesco Perini, MD
- E-mail: francesco.perini@aulss8.veneto.it
-
Vimercate, Italië
- Nog niet aan het werven
- Stroke Unit, ASST Vimercate
-
Contact:
- Paola Bazzi, MD
- E-mail: paola.bazzi@asst-vimercate.it
-
Vittoria, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology and Stroke Unit, Guzzardi Hospital
-
Contact:
- Antonello Giordano, MD
- E-mail: antonello.giordano@asp.rg.it
-
-
Abruzzo
-
Avezzano, Abruzzo, Italië, 67051
- Werving
- Neurology e Stroke Unit Departement, SS Filippo e Nicola Hospital
-
Contact:
- Simona Sacco, MD
- Telefoonnummer: +390862433561 - +390863499764
- E-mail: simona.sacco@univaq.it
-
Contact:
- Raffaele Ornello, MD,PhD
- Telefoonnummer: +390863499322
- E-mail: raffaele.ornello@univaq.it
-
Onderonderzoeker:
- Eleonora De Matteis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Federico De Santis, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (alle om de patiënt op te nemen):
- Patiënten met milde of matige niet-cardio-embolische ischemische beroerte of TIA met hoog risico behandeld met een korte DAPT-kuur (meestal 21-30 dagen maar tot 90 dagen naar goeddunken van de arts) voor de acute gebeurtenis;
- Man of vrouw >18 jaar;
- Het verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming;
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria (één voldoende om de patiënt uit te sluiten):
- Patiënten die DAPT kregen na endovasculaire procedures met stenting;
- Patiënten die deelnemen aan een interventionele RCT over beroertepreventie;
- Aanwezigheid van enige voorwaarde die de betrouwbaarheid van de verzamelde informatie kan verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten (enkelvoudig cohortonderzoek)
Patiënten met een milde tot matige ischemische beroerte of TIA met een hoog risico
|
Aspirine (100-300 mg) gedurende 21-90 dagen toegediend in combinatie met een andere bloedplaatjesaggregatieremmer
Andere namen:
Clopidogrel (75-600 mg) toegediend gedurende 21-90 dagen in combinatie met een andere bloedplaatjesaggregatieremmer
Andere namen:
Ticagrelor (90-180 mg) gedurende 21-90 dagen toegediend in combinatie met een andere bloedplaatjesaggregatieremmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Overlijden, herhaling van een beroerte (ischemisch of hemorragisch)
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
|
TIA
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
|
Intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Lobaire of niet-lobaire ICH
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Subarachnoïdale bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
|
Andere intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Subduraal of epiduraal hematoom
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Milde bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
bloeding waarvoor geen bloedtransfusie nodig is of die een hemodynamisch compromis veroorzaakt
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Matige bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
bloeding die bloedtransfusie vereist, maar geen hemodynamisch compromis veroorzaakt
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
bloeding die een hemodynamisch compromis veroorzaakt en bloedtransfusie, inotrope ondersteuning of chirurgische ingreep vereist en
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Dood door vasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Overlijden als gevolg van een beroerte (ischemisch of hemorragisch), systemische bloeding, myocardinfarct, congestief hartfalen, longembolie, plotseling overlijden of aritmie.
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Overlijden door niet-vasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Overlijden door alle andere oorzaken (d.w.z.
infecties, neoplasmata enz.)
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRs)
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
maat van de handicap door middel van een schaal van 1 tot 6, waarbij 6 de dood aangeeft
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Vroegtijdige stopzetting van DAPT
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen, gebrek aan therapietrouw of diagnose van atriumfibrilleren of een andere aandoening die behandeling met anticoagulantia vereist
|
90 dagen vanaf de start van DAPT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Simona Sacco, MD, Department of Biotechnological and Applied Clinical Sciences, University of L'Aquila
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Kennedy J, Hill MD, Ryckborst KJ, Eliasziw M, Demchuk AM, Buchan AM; FASTER Investigators. Fast assessment of stroke and transient ischaemic attack to prevent early recurrence (FASTER): a randomised controlled pilot trial. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):961-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70250-8. Epub 2007 Oct 10.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Johnston SC, Amarenco P, Denison H, Evans SR, Himmelmann A, James S, Knutsson M, Ladenvall P, Molina CA, Wang Y; THALES Investigators. Ticagrelor and Aspirin or Aspirin Alone in Acute Ischemic Stroke or TIA. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):207-217. doi: 10.1056/NEJMoa1916870.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 03/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten