- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05511857
Kan afstand nemen de perceptie van experimentele pijn veranderen?
Afstand nemen en pijn: kunnen verschillende denkstrategieën de perceptie van kortdurende en langdurige, aanhoudende pijn beïnvloeden?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke pijn leidt tot een bekrompen, egocentrische focus op het zelf, in het hier en nu, vooral wanneer ervaren op hoge intensiteitsniveaus. Wanneer langdurige pijn wordt ervaren, kan deze enge focus verzwakkend zijn, omdat aandacht voor de pijn zelf de waargenomen intensiteit ervan kan verhogen en negatieve emotionele processen kan versterken die verder bijdragen aan pijngerelateerd lijden. Een manier om dit te overwinnen zou kunnen zijn door een meer afstandelijke kijk op zichzelf en de pijn aan te nemen, waardoor de pijn abstracter wordt. Een gevestigde manier om afstand te creëren is door te reflecteren op het zelf, door de eigen naam en voornaamwoorden in het enkelvoud van de tweede of derde persoon te gebruiken, de zogenaamde self-talk van de derde persoon. Eerder onderzoek heeft gemeld dat een psychologisch afstandelijk perspectief emotionele stress kan verminderen bij het nadenken over negatieve ervaringen, gevoelens van woede na provocatie kan verminderen en kan leiden tot een lagere bloeddruk. Afstand nemen zou mensen dus moeten helpen om hun pijnervaring mentaal te reconstrueren en mogelijk de pijnsignalen cognitief minder opvallend te maken.
In het eerste deel van deze studie, die als eerste zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov, we zullen experimenteel pijn opwekken bij gezonde deelnemers (N = 292) met een koudedrukapparaat. Het koude persapparaat houdt een constante watertemperatuur van 1 graad Celsius vast, wat pijn veroorzaakt in de ondergedompelde hand. Bij de experimentele testsessie gaat de deelnemer eerst comfortabel zitten en krijgt hij informatie over de taak en de experimentele pijninductie. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun hand zo lang mogelijk in het koude water te houden, maar wanneer ze voelen dat de pijn te hevig wordt, kunnen ze ervoor kiezen om hun hand te verwijderen. Daarna zal er een bloeddrukmeting worden uitgevoerd. Direct daarna wordt de deelnemer geïnstrueerd om de hand in het koudwaterbad (het koudedrukapparaat) te steken en wanneer de hand in het koude water wordt gestoken, wordt een nieuwe bloeddrukmeting uitgevoerd. Er wordt een timer gestart om de tijd in seconden te meten dat de deelnemer zijn hand in het koude water kan houden. Terwijl hun hand in het koude waterbad is, voert de deelnemer een van de vier verschillende interventies uit (zelf-afstand, derde persoon tegen zichzelf praten na een cue-kaart; zelf ondergedompeld, eerste persoon tegen zichzelf praten na een cue-card; afleidingsinterventie na een cue-card; geen interventie (controle)). Wanneer de deelnemer zijn hand uit het koudwaterbad haalt, wordt de tijd in seconden genoteerd en wordt hem onmiddellijk gevraagd om zijn pijn in te schatten op een numerieke beoordelingsschaal. Een korte debriefing sluit de sessie af.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helena Gunnarsson, PhD
- Telefoonnummer: +46708432509
- E-mail: helena.gunnarsson@lnu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Jens Agerström, Professor
- E-mail: jens.agerstrom@lnu.se
Studie Locaties
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Zweden, 35195
- Werving
- Helena Gunnarsson
-
Contact:
- Helena Gunnarsson, PhD
- Telefoonnummer: 0708432509
- E-mail: helena.gunnarsson@lnu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen bekende ziekte die het zenuwstelsel aantast.
- Zweeds begrip.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- -
Uitsluitingscriteria
- Klinische pijn ervaren tijdens de testsessie.
- Bekende ziekte die het zenuwstelsel aantast.
- Onvoldoende Zweeds begrip.
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Het effect van een afstandelijke kijk op pijnperceptie.
De deelnemer zal zichzelf op afstand houden, derde persoon tegen zichzelf praten na een cue-kaart terwijl hij wordt geïnduceerd met experimentele pijn.
|
De deelnemers zullen zich bezighouden met self-distancing, third-person self-talk.
|
EXPERIMENTEEL: Het effect van een in zichzelf ondergedompelde kijk op pijnperceptie.
De deelnemer zal in zichzelf ondergedompeld, first-person self-talk uitoefenen na een cue-card terwijl hij wordt geïnduceerd met experimentele pijn.
|
De deelnemers gaan in zichzelf ondergedompeld, first-person self-talk.
|
EXPERIMENTEEL: Het effect van niet-kijken, zelfpraat op pijnperceptie.
De deelnemer zal zelf praten na een cue-kaart terwijl hij wordt geïnduceerd met experimentele pijn.
|
De deelnemers gaan een afleidingstaak doen.
|
GEEN_INTERVENTIE: Pijnperceptie bij geïnduceerde, experimentele pijn.
Controlegroep.
Deze groep wordt geïnduceerd met experimentele pijn, maar krijgt geen specifieke taak om uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: Tijdens de testsessie wordt gemeten hoeveel seconden de deelnemer zijn hand in een koudwaterbad houdt terwijl hij met zichzelf praat. De gegevens worden verzameld tot het einde van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
De hoeveelheid tijd in seconden dat de deelnemer zijn hand kan inhouden in de koudedruktest.
|
Tijdens de testsessie wordt gemeten hoeveel seconden de deelnemer zijn hand in een koudwaterbad houdt terwijl hij met zichzelf praat. De gegevens worden verzameld tot het einde van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevraagd om de pijn van de hand (ondergedompeld in koud water) in te schatten op de numerieke beoordelingsschaal tijdens de experimentele testsessie. De gegevens worden verzameld tot het einde van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
De geschatte experimentele pijnintensiteit op de Numerical Rating Scale.
De minimumwaarde van de Numerieke Beoordelingsschaal is 0, wat gelijk staat aan geen pijn.
De maximale waarde van de numerieke beoordelingsschaal is 10, wat overeenkomt met de ergst denkbare pijn.
|
De deelnemer wordt gevraagd om de pijn van de hand (ondergedompeld in koud water) in te schatten op de numerieke beoordelingsschaal tijdens de experimentele testsessie. De gegevens worden verzameld tot het einde van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
Pijngerelateerde angst
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevraagd om zijn pijngerelateerde angst in te schatten die gepaard gaat met de pijn die hij voelde toen de hand in koud water werd ondergedompeld op de numerieke beoordelingsschaal. De gegevens worden verzameld tot het einde van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
De geschatte pijngerelateerde angst op de Numerieke Beoordelingsschaal.
Minimale waarde 0 en maximale waarde 10.
|
De deelnemer wordt gevraagd om zijn pijngerelateerde angst in te schatten die gepaard gaat met de pijn die hij voelde toen de hand in koud water werd ondergedompeld op de numerieke beoordelingsschaal. De gegevens worden verzameld tot het einde van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
Verandering in bloeddruk voor en tijdens pijninductie.
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gemeten aan het begin van elke testsessie en tijdens de pijninductie tijdens elke aandoening. De gegevens worden verzameld tot de afronding van het onderzoek, ongeveer 1 jaar.
|
De verschilscore tussen de bloeddruk voor de pijninductie en de bloeddruk tijdens de pijninductie wordt tussen de verschillende groepen vergeleken.
De verschilscore tussen de bloeddruk in de self-distantie, third-person self-talk conditie zal bijvoorbeeld worden vergeleken met de verschilscore in de zelf-ondergedompelde, first-person self-talk conditie.
|
De bloeddruk wordt gemeten aan het begin van elke testsessie en tijdens de pijninductie tijdens elke aandoening. De gegevens worden verzameld tot de afronding van het onderzoek, ongeveer 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Gunnarsson, PhD, Linnaeus University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ayduk, Ö., Kross, E. (2010). Analyzing Negative Experiences Without Ruminating: The Role of Self-Distancing in Enabling Adaptive Self-Reflection. Soc Personal Psychol Compass, 841-854. 10.1111/j.1751-9004.2010.00301.
- Loewenstein G. Out of control: visceral influences on behavior. Organ Behav Hum Decis Process. 1996;65(3):272-292.
- Mischkowski, D., Kross, E., Bushman, B.J. (2012). Flies on the wall are less aggressive: Self-distancing "in the heat of the moment" reduces aggressive thoughts, angry feelings, and aggressive behavior. J Exp Soc Psychol 48, 1187-1191.
- Orvell A, Vickers BD, Drake B, Verduyn P, Ayduk O, Moser J, Jonides J, Kross E. Does distanced Self-Talk Facilitate Emotion Regulation Across a Range of Emotionally Intense Experiences? Clin Psych Sci 2021; 9: 68-78.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LinneausU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Self-distancing, self-talk van een derde persoon.
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsWervingMentale gezondheid | ZelfzorgCanada