Klinische evaluatie van twee daglenzen in bolvormig ontwerp
9 november 2023 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de subjectieve ervaringen van de patiënt met de hydrogel-daglens te evalueren in vergelijking met de siliconen hydrogel-daglens na 15 minuten dagelijks dragen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblind, (deelnemer gemaskeerd), interventioneel, prospectief, direct refit, bilateraal slijtageonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Dr. Ruben Velazquez Private Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend.
- Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar.
- Anticipeert op het kunnen dragen van de studielenzen gedurende de vereiste tijd van het onderzoek.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
- Heeft brekingsastigmatisme niet hoger dan -0,75 DC.
- Kan worden aangepast met de beschikbare lensparameters (sfeer +8.00 tot -10.00D).
- Kan binoculair zicht op afstand bereiken van ten minste 20/30 Snellen (logMAR 0,18) met de studiecontactlenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie.
- Heeft een bekende actieve oogaandoening en/of infectie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert.
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele.
- Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele.
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt.
- Zelfrapportage als zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving.
- Heeft een brekingsfoutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lens A
Alle deelnemers droegen Lens A gedurende 15 minuten (Periode 1)
|
DDH-contactlens gedurende 15 minuten
|
|
Experimenteel: Lens B
Alle deelnemers droegen Lens B gedurende 15 minuten (Periode 2)
|
DDSH-contactlens gedurende 15 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van lenspasvorm
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Gemeten op een schaal van 0-4 (0 = Mag niet gedragen worden, 1 = Borderline maar onaanvaardbaar, 2 = Min.
acceptabel, vroege beoordeling, 3 = niet perfect, maar prima te verlenen, 4 = perfect), zoals beoordeeld door een onderzoeker.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-141
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .