Sphere Design における 2 枚の 1 日使い捨てレンズの臨床評価
2023年11月9日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、1 日使い捨てハイドロゲル レンズと 1 日使い捨てシリコーン ハイドロゲル レンズを毎日 15 分間ずつ装用した後、患者の主観的な体験を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単盲検、（参加者マスク）、介入的、前向き、直接再調整、双方向摩耗研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06700
- Dr. Ruben Velazquez Private Practice
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
- 情報同意書を読んで署名している。
- 過去 2 年間に眼科の精密検査を受けたことを自己申告している。
- 研究に必要な時間だけ研究用レンズを装着できることが期待されます。
- 指示に従い、予約スケジュールを守ることができます。
- -0.75 DC 以下の屈折乱視を持っています。
- 利用可能なレンズ パラメータ (球面 +8.00 ～ -10.00D) に適合させることができます。
- 研究用コンタクトレンズを使用すると、少なくとも 20/30 スネレン (logMAR 0.18) の両眼遠距離視力を達成できます。
除外基準:
- 同時進行の臨床研究または研究研究に参加している。
- コンタクトレンズの装用を禁忌とする既知の活動性眼疾患および/または感染症がある。
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身疾患がある。
- 研究者の意見では、コンタクトレンズの装用や研究結果の変数に影響を与える可能性があると考えられる全身薬または局所薬を使用している。
- 研究で使用される診断用フルオレセインナトリウムに対する感受性が知られている。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己申告します。
- 屈折異常手術または眼内手術を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンズA
参加者全員がレンズ A を 15 分間装着（期間 1）
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DDHコンタクトレンズ15分
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実験的：レンズB
参加者全員がレンズ B を 15 分間装着（期間 2）
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DDSHコンタクトレンズ15分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズフィットの受け入れ
時間枠：15分
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0 ～ 4 のスケールで測定されます (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線にあるが許容できない、2 = 最小。
許容可能、早期レビュー、3 = 完璧ではないが調剤はOK、4 = 完璧) 研究者による評価。
|
15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE、Dr. Ruben Velazquez Private Practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (実際)
2022年10月12日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レンズAの臨床試験
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集
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Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltd完了
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった
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Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & Servicesまだ募集していません