Клиническая оценка двух однодневных линз в сферической конструкции
9 ноября 2023 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является оценка субъективных ощущений пациента от ежедневной одноразовой гидрогелевой линзы по сравнению с ежедневной одноразовой силикон-гидрогелевой линзой после 15 минут ежедневного ношения каждой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это простое слепое (участник в маске), интервенционное, проспективное, прямое восстановление, двустороннее исследование износа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Dr. Ruben Velazquez Private Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
- Прочитал и подписал информационное согласие.
- Самоотчеты о прохождении полного обследования глаз в предыдущие два года.
- Предвидит возможность носить исследуемые линзы в течение необходимого времени исследования.
- Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
- Имеет рефракционный астигматизм не выше -0,75 дп.
- Может соответствовать доступным параметрам объектива (сфера от +8.00 до -10.00D).
- Может достичь бинокулярного зрения вдаль не менее 20/30 по шкале Снеллена (logMAR 0,18) с исследуемыми контактными линзами.
Критерий исключения:
- Участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании.
- Имеет какое-либо известное активное глазное заболевание и/или инфекцию, которая противопоказывает ношение контактных линз.
- Имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования.
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ношение контактных линз или переменную результата исследования.
- Имеет известную чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, использованному в исследовании.
- Самоотчеты о беременности, кормлении грудью или планировании беременности на момент регистрации.
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции или внутриглазную операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объектив А
Все участники носили линзы А в течение 15 минут (период 1).
|
Контактные линзы DDH на 15 минут.
|
|
Экспериментальный: Объектив Б
Все участники носили линзы B в течение 15 минут (период 2).
|
Контактные линзы ДДШ на 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие объектива
Временное ограничение: 15 минут
|
Измеряется по шкале от 0 до 4 (0 = нельзя носить, 1 = погранично, но неприемлемо, 2 = мин.
приемлемо, раннее рассмотрение, 3 = Не идеально, но можно выдавать, 4 = Отлично) по оценке исследователя.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-141
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .