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Avaliação clínica de duas lentes descartáveis ​​diárias em design de esfera

9 de novembro de 2023 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar as experiências subjetivas do paciente com as lentes de hidrogel descartáveis ​​diárias quando comparadas às lentes de hidrogel de silicone descartáveis ​​diárias após 15 minutos de uso diário cada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de desgaste bilateral, simples-cego (participante mascarado), intervencional, prospectivo, reajuste direto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 06700
        • Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
  • Leu e assinou uma carta de consentimento de informação.
  • Auto-relato de ter feito um exame oftalmológico completo nos últimos dois anos.
  • Antecipa ser capaz de usar as lentes de estudo durante o tempo necessário do estudo.
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
  • Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75 DC.
  • Pode ser ajustado com os parâmetros de lente disponíveis (esfera +8,00 a -10,00D).
  • Pode alcançar visão binocular à distância de pelo menos 20/30 Snellen (logMAR 0,18) com as lentes de contato do estudo.

Critério de exclusão:

  • Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo.
  • Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou infecção que contraindique o uso de lentes de contato.
  • Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo.
  • Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo.
  • Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica de diagnóstico usada no estudo.
  • Auto-relato como grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição.
  • Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente A
Todos os participantes usaram a Lente A por 15 minutos (Período 1)
Dispositivo: Lente A
Lente de contato DDH por 15 minutos
Experimental: Lente B
Todos os participantes usaram a Lente B por 15 minutos (Período 2)
Dispositivo: Lente B
Lente de contato DDSH por 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação de ajuste de lente
Prazo: 15 minutos
Medido em uma escala de 0 a 4 (0 = Não deve ser usado, 1 = Limite, mas inaceitável, 2 = Min. aceitável, revisão antecipada, 3 = Não é perfeito, mas pode ser dispensado, 4 = Perfeito) conforme avaliado por um investigador.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-141

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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