Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to daglige engangslinser i kugledesign

9. november 2023 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientens subjektive oplevelser af den daglige engangshydrogellinse sammenlignet med den daglige engangssilikonehydrogellinse efter 15 minutters daglig brug hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-blind, (deltager maskeret), interventionel, prospektiv, direkte refit, bilateral slidundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykke.
  • Selvrapporter med fuld øjenundersøgelse i de foregående to år.
  • Forventer at kunne bære undersøgelseslinserne i den påkrævede tid af undersøgelsen.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75 DC.
  • Kan tilpasses med de tilgængelige linseparametre (sfære +8.00 til -10.00D).
  • Kan opnå kikkertafstandssyn på mindst 20/30 Snellen (logMAR 0,18) med undersøgelsens kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators opfattelse kan påvirke en studieresultatvariabel.
  • Bruger nogen systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en undersøgelsesresultatvariabel.
  • Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen.
  • Selvanmelder som gravid, ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse A
Alle deltagere bar linse A i 15 minutter (periode 1)
Enhed: Linse A
DDH kontaktlinse i 15 minutter
Eksperimentel: Linse B
Alle deltagere bar linse B i 15 minutter (periode 2)
Enhed: Linse B
DDSH kontaktlinse i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: 15 minutter
Målt på en skala fra 0-4 (0 = Bør ikke bæres, 1 = Borderline, men uacceptabel, 2 = Min. acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = Ikke perfekt, men OK at udlevere, 4 = Perfekt) som vurderet af en efterforsker.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ametropia

Kliniske forsøg med Linse A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner