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Klinische Bewertung von zwei Tageslinsen im Kugeldesign

9. November 2023 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die subjektiven Erfahrungen des Patienten mit der Tageslinse aus Hydrogel im Vergleich zur Tageslinse aus Silikon-Hydrogel nach jeweils 15 Minuten täglichem Tragen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete (Teilnehmer maskierte), interventionelle, prospektive, direkte Refit-Studie mit bilateraler Abnutzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
  • Hat eine Informationseinverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
  • Selbstberichte über eine vollständige Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren.
  • Erwartet, dass er die Studienlinsen für die erforderliche Zeit der Studie tragen kann.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC.
  • Kann mit den verfügbaren Linsenparametern angepasst werden (Sphäre +8,00 bis -10,00 D).
  • Kann mit den Studienkontaktlinsen eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen (logMAR 0,18) erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil.
  • Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Es liegt eine systemische Erkrankung vor, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen kann.
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können.
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein.
  • Selbstangaben, zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen.
  • Hat sich einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Objektiv A
Alle Teilnehmer trugen 15 Minuten lang Linse A (Periode 1)
Gerät: Objektiv A
DDH-Kontaktlinse für 15 Minuten
Experimental: Objektiv B
Alle Teilnehmer trugen 15 Minuten lang Linse B (Zeitraum 2)
Gerät: Objektiv B
DDSH-Kontaktlinse für 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Objektivanpassung
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen auf einer Skala von 0–4 (0 = sollte nicht getragen werden, 1 = grenzwertig, aber inakzeptabel, 2 = mind. akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber zur Abgabe in Ordnung, 4 = perfekt), wie von einem Prüfer beurteilt.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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