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Valutazione clinica di due lenti usa e getta giornaliere con design a sfera

9 novembre 2023 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare le esperienze soggettive del paziente della lente idrogel monouso giornaliera rispetto alla lente idrogel siliconica monouso giornaliera dopo 15 minuti di utilizzo quotidiano ciascuna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in singolo cieco, (partecipante mascherato), interventistico, prospettico, refit diretto, sull'usura bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa.
  • Autodichiarazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti.
  • Prevede di poter indossare le lenti dello studio per il tempo richiesto dallo studio.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • Ha un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC.
  • Può essere adattato con i parametri dell'obiettivo disponibili (sfera +8.00 a -10.00D).
  • Può raggiungere una visione binoculare a distanza di almeno 20/30 Snellen (logMAR 0.18) con le lenti a contatto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante.
  • Ha qualsiasi malattia oculare attiva nota e/o infezione che controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile del risultato dello studio.
  • Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica utilizzata nello studio.
  • Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'arruolamento.
  • Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente A
Tutti i partecipanti hanno indossato la Lente A per 15 minuti (Periodo 1)
Dispositivo: Lente A
Lenti a contatto DDH per 15 minuti
Sperimentale: Lente B
Tutti i partecipanti hanno indossato la Lente B per 15 minuti (Periodo 2)
Dispositivo: Lente B
Lenti a contatto DDSH per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dell'adattamento delle lenti
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurato su una scala da 0 a 4 (0 = Non dovrebbe essere indossato, 1 = Al limite ma inaccettabile, 2 = Min. accettabile, revisione anticipata, 3 = Non perfetto ma OK da dispensare, 4 = Perfetto) come valutato da un investigatore.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-141

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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