Sphere Design에서 2개의 일일 일회용 렌즈의 임상 평가
2023년 11월 9일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 매일 15분 착용 후 매일 일회용 실리콘 하이드로겔 렌즈와 비교할 때 매일 일회용 하이드로겔 렌즈의 환자 주관적 경험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검, (참가자가 마스킹됨) 중재적, 전향적, 직접 수리, 양측 착용 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Dr. Ruben Velazquez Private Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지난 2년 동안 전체 시력 검사를 받은 자가 보고.
- 연구에 필요한 시간 동안 연구용 렌즈를 착용할 수 있을 것으로 예상합니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- -0.75 DC 이하의 굴절 난시가 있습니다.
- 사용 가능한 렌즈 매개변수(구체 +8.00 ~ -10.00D)에 맞출 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 최소 20/30 Snellen(logMAR 0.18)의 양안 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 알려진 활성 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태가 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용 또는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용된 진단용 나트륨 플루오레세인에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획으로 자가 보고.
- 굴절 이상 수술 또는 안내 수술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 렌즈 A
모든 참가자는 Lens A를 15분간 착용했습니다. (1교시)
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DDH 콘택트렌즈 15분
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실험적: 렌즈B
모든 참가자는 Lens B를 15분간 착용했습니다. (2교시)
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DDSH 콘택트렌즈 15분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌즈 핏 수용
기간: 15 분
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0~4의 척도로 측정됩니다(0 = 착용해서는 안 됨, 1 = 경계선에 있지만 허용되지 않음, 2 = 최소.
수용 가능, 초기 검토, 3 = 완벽하지는 않지만 분배해도 괜찮음, 4 = 완벽함) 조사관의 평가.
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15 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
렌즈 A에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한