Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou denních jednorázových čoček ve sférickém designu

9. listopadu 2023 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této studie je zhodnotit subjektivní zkušenosti pacientů s denními jednorázovými hydrogelovými čočkami ve srovnání s jednorázovými silikonovými hydrogelovými čočkami po 15 minutách každodenního nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoduše zaslepenou (maskovaný účastník), intervenční, prospektivní, přímou refit, bilaterální studii opotřebení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a podepsal informační souhlas.
  • Vlastní hlášení, která absolvovala kompletní oční vyšetření v předchozích dvou letech.
  • Předpokládá možnost nosit studijní čočky po požadovanou dobu studia.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Má refrakční astigmatismus ne vyšší než -0,75 DC.
  • Lze přizpůsobit dostupným parametrům objektivu (koule +8,00 až -10,00 D).
  • Se studijními kontaktními čočkami může dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen (logMAR 0,18).

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie.
  • Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček.
  • Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie.
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie.
  • Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii.
  • V době zápisu se sama hlásí jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství.
  • Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objektiv A
Všichni účastníci nosili čočku A po dobu 15 minut (období 1)
Přístroj: Objektiv A
Kontaktní čočka DDH na 15 minut
Experimentální: Objektiv B
Všichni účastníci nosili čočku B po dobu 15 minut (období 2)
Přístroj: Objektiv B
DDSH kontaktní čočka na 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: 15 minut
Měřeno na stupnici 0-4 (0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min. přijatelné, včasná kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování, 4 = perfektní) podle hodnocení vyšetřovatele.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-141

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit