Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica de dos lentes desechables diarios en diseño de esfera

9 de noviembre de 2023 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar las experiencias subjetivas de los pacientes con las lentes de hidrogel desechables diarias en comparación con las lentes de hidrogel de silicona desechables diarias después de 15 minutos de uso diario cada una.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio simple ciego (participante enmascarado), intervencionista, prospectivo, de reacondicionamiento directo y de desgaste bilateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 06700
        • Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información.
  • Autoinforma haber tenido un examen ocular completo en los dos años anteriores.
  • Anticipa poder usar los lentes de estudio durante el tiempo requerido del estudio.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
  • Tiene astigmatismo refractivo no superior a -0,75 DC.
  • Se puede ajustar con los parámetros de lentes disponibles (esfera +8.00 a -10.00D).
  • Puede lograr una visión lejana binocular de al menos 20/30 Snellen (logMAR 0,18) con las lentes de contacto del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente.
  • Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida que contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio.
  • Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio.
  • Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico utilizada en el estudio.
  • Autoinformes como embarazada, lactante o planificando un embarazo en el momento de la inscripción.
  • Se ha sometido a una cirugía de error refractivo o cirugía intraocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente A
Todos los participantes usaron la Lente A durante 15 minutos (Período 1)
Dispositivo: Lente A
Lente de contacto DDH durante 15 minutos.
Experimental: Lente B
Todos los participantes usaron Lens B durante 15 minutos (Período 2)
Dispositivo: Lente B
Lente de contacto DDSH durante 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del ajuste de lentes
Periodo de tiempo: 15 minutos
Medido en una escala de 0 a 4 (0 = No debe usarse, 1 = Límite pero inaceptable, 2 = Mín. aceptable, revisión temprana, 3 = No perfecto pero se puede dispensar, 4 = Perfecto) según la evaluación de un investigador.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-141

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lente A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir