Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dwóch jednodniowych soczewek jednodniowych w projektowaniu sferycznym

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest ocena subiektywnych doświadczeń pacjentów związanych z jednodniową soczewką hydrożelową w porównaniu z jednodniową soczewką silikonowo-hydrożelową po 15 minutach codziennego noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, prospektywne, bezpośrednie, dwustronne badanie zużycia z pojedynczą ślepą próbą (uczestnik zamaskowany).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Samodzielne zgłaszanie się po pełnym badaniu okulistycznym w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Przewiduje możliwość noszenia soczewek do badania przez wymagany czas badania.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC.
  • Można dopasować do dostępnych parametrów soczewek (sfera +8.00 do -10.00D).
  • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (logMAR 0,18).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym.
  • Ma jakąkolwiek znaną czynną chorobę oczu i/lub infekcję, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania.
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania.
  • Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu.
  • Samodzielne zgłaszanie się jako ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w momencie rejestracji.
  • Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw A
Wszyscy uczestnicy nosili soczewkę A przez 15 minut (okres 1)
Urządzenie: Obiektyw A
Soczewka kontaktowa DDH przez 15 minut
Eksperymentalny: Obiektyw B
Wszyscy uczestnicy nosili soczewkę B przez 15 minut (okres 2)
Urządzenie: Obiektyw B
Soczewka kontaktowa DDSH przez 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja dopasowania obiektywu
Ramy czasowe: 15 minut
Mierzone w skali 0-4 (0 = nie należy nosić, 1 = granica, ale niedopuszczalna, 2 = min. akceptowalny, wczesny przegląd, 3 = niedoskonały, ale można go wydać, 4 = doskonały) zgodnie z oceną badacza.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-141

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ametropia

Badania kliniczne na Obiektyw A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj