Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe parameter LIT/N die overleving voorspelt bij COVID-19 IC-patiënten

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Nazlıhan Boyacı Dündar, Gazi University

Klinische demonstratie van een nieuwe parameter LIT/N die overleving voorspelt bij COVID-19 IC-patiënten

Een krachtige immuunrespons kan een ziekteverwekker opruimen, maar kan uitgebreide bijkomende schade aan de gastheer veroorzaken. Het is bekend dat een infectie met de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) een multisysteemontstekingsaandoening veroorzaakt die kan leiden tot een spectrum van klinische symptomen (Dhama et al. 2020). Ernstig zieke patiënten behouden een aanhoudend profiel van hoge pro-inflammatoire cytokines (Lucas et al. 2020). Ongeveer 20% van de patiënten vertoont acuut multisysteemfalen, waaronder acute respiratory distress syndrome (ARDS), vergezeld van een intens ontstekingsproces, dat levensbedreigend is (Wang et al. 2020; Wu et al. 2020; Yang et al. 2020). Bij ernstige COVID-19 neemt het aantal lymfocyten echter geleidelijk af, terwijl het aantal neutrofielen geleidelijk toeneemt (Li et al. 2020). Tot op heden hebben vier meta-analyses gemeld dat patiënten met een ernstige COVID-19-infectie een hogere neutrofielen/lymfocytenratio (NLR) hebben dan patiënten met een niet-ernstige COVID-19-infectie (Zheng et al. 2020, Chan & Rout. 2020; Ghahramani et al. 2020; Lagunas-Rangel et al. 2020). Er is geen absoluut gerapporteerd objectief drempelniveau voor wanneer NLR evolueert van bijna normaal via matig tot ernstig. Een objectieve marker van cellulaire disfunctie van neutrofielen zou een nuttig hulpmiddel zijn voor de clinicus bij het bewaken van veranderingen in de status van de patiënt en om te bepalen of interventies een positief effect hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Het is bekend dat COVID-19-infectie een ontstekingsaandoening met meerdere systemen veroorzaakt die kan leiden tot een spectrum van klinische symptomen (Dhama et al. 2020). Ongeveer 20% van de patiënten vertoont acuut multisysteemfalen, waaronder ARDS, vergezeld van een intens ontstekingsproces, dat levensbedreigend is (Wang et al. 2020; Wu et al. 2020; Yang et al. 2020). Bij ernstige COVID-19 neemt het aantal lymfocyten echter geleidelijk af, terwijl het aantal neutrofielen geleidelijk toeneemt (Li et al. 2020). Tot nu toe hebben vier meta-analyses gemeld dat patiënten met een ernstige COVID-19-infectie een hogere NLR hebben dan patiënten met een niet-ernstige COVID-19-infectie (Zheng et al. 2020, Chan & Rout. 2020; Ghahramani et al. 2020; Lagunas-Rangel et al. 2020). Er is geen absoluut gerapporteerd objectief drempelniveau voor wanneer NLR evolueert van bijna normaal via matig tot ernstig.

Neutrofielen werken met behulp van een aantal verschillende mechanismen, waaronder chemotaxis, fagocytose, afgifte van reactieve zuurstofspecies (ROS) en granulaire eiwitten en de productie en afgifte van cytokines (Selder et al. 2017; Hellebrekers et al. 2018). Neutrofielen zijn onderworpen aan complexe milieuregulering en dit kan resulteren in significante verschillen in de productie van ROS (Panday et al. 2015 en Nguyen et al. 2017). Veenith en et al hebben eerder aangetoond dat ROS-productie in COVID-19 disfunctioneel is (Veenith et al 2022, publicatieproces). Ondanks het enorme aantal onderzoeken dat bewijs levert van een ontregelde in vivo aangeboren immuunrespons bij sommige COVID-19-patiënten, werd het duidelijk dat meting van het behouden functioneel vermogen van leukocyten (voornamelijk neutrofielen) om ROS te produceren als reactie op forbol-12-myristaat- 13-acetaat (PMA) in volbloedmonsters zou een snelle detectiemethode van 10 minuten kunnen bieden om het begin of optreden van ernstige COVID-19 objectief te bepalen en de voortgang en behandeling van COVID-19 te volgen. Een voorspellend wiskundig model zou de vroege diagnose en behandeling van COVID-19 helpen en clinici in staat stellen om patiënten te prioriteren. Daarom kan de analyse van de ROS-productie als reactie op PMA bij COVID-19-pneumonie, vergeleken met gezonde proefpersonen, deze hypothese onthullen.

Methode:

De studie werd uitgevoerd met goedkeuring van de ethische commissie in het Intensive Care Unit (ICU) Ziekenhuis. De patiëntenpopulatie bestond uit patiënten die op de ICU waren opgenomen vanwege COVID-19-pneumonie; de gezonde vrijwilligerspopulatie bestond uit gezondheidswerkers van het ziekenhuis. Analyse werd uitgevoerd op klinische monsters of via een vingerpriktest van gezonde vrijwilligers. ROS-productie als reactie op PMA werd binnen 30 minuten na verzameling geanalyseerd. De diagnose van de COVID-status werd bevestigd met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR)-test. Samen met een reeks conventionele hematologische tests en klinische observaties werd de LIT-test elke dag of om de dag uitgevoerd tot overlijden of ontslag van de IC.

Gegevensverzameling:

Patiënten werden gevolgd vanaf hun opname op de IC tot aan de dag van exitus of IC-ontslag. Alle gegevens werden prospectief verzameld op gestandaardiseerde studieformulieren. Gegevensvariabelen die bij opname werden verzameld, waren onder meer de demografische kenmerken, diagnose, comorbiditeit, datum van PCR-testpositiviteit, symptomen van COVID-19, ernst van COVID-19 (volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), type behandeling, gebruik van beademing en beademingstype, verhouding partiële arteriële zuurstofdruk/geïnspireerde zuurstoffractie (PaO2/FiO2), gebruik van antibiotica, C-reactief proteïne (CRP), aantal neutrofielen, totaal aantal leukocyten. Bij opname werd de ernst van de patiënt geëvalueerd met APACHE II en de score voor beoordeling van de ernst van orgaanfalen (SOFA). Tijdens het verblijf op de IC werden patiënten beoordeeld op de ontwikkeling van sepsis of septische shock. De vitale functies op de dag dat de LIT-test werd uitgevoerd, werden ook geregistreerd. De uitkomstparameters van de Intensive Care, zoals de duur van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de IC, de duur van de ziekenhuisopname en de mortaliteit, werden ook geëvalueerd. De CRP, het aantal neutrofielen en het totale aantal leukocyten werden uitgevoerd op de dag dat de LIT-test werd uitgevoerd bij de gezonde vrijwilligers.

Metingen van ROS-productie door luminometer:

ROS-productie werd gemeten volgens de eerder beschreven methode [25-27]. In het kort werden 10 μl monsters van vers verkregen bloed (verkregen door vingerprik of aderpunctie) toegevoegd aan 100 microliter fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) die forbol 12-myristaat 13-acetaat (PMA; Sigma) en luminol bevatte. De oplossing werd gedurende 10 minuten bij 37,5°C geïncubeerd. Chemiluminescentie werd na 10 minuten gekwantificeerd met behulp van 3MTM handheld luminometer (Clean-Trace, NG3) in relatieve lichteenheden (RLU). LIT-scores als een correlaat van de neutrofielfunctie voor elke patiënt (elke dag of om de dag bemonsterd) en elke gezonde vrijwilliger (slechts één keer bemonsterd) werden uitgezet.

Abnormaal hoge (hyperproductie) of lage (hypoproductie) ROS-generatie was geassocieerd met ongunstige klinische resultaten. Dit verhoogt de mogelijkheid dat de LIT™/neutrofielentelling-ratio (LIT/N) wordt gebruikt als een voorspellend klinisch hulpmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COVID-19 longontsteking
  • Patiënten die vanwege deze klinische diagnose op de IC zijn opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 24 uur zijn overleden op de IC
  • Patiënten die om welke reden dan ook op de IC zijn opgenomen zonder COVID-19 longontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: COVID-19 longontsteking patiënten
sequentiële LIT werd uitgevoerd bij deze patiëntengroep
Het behouden functionele vermogen van leukocyten (voornamelijk neutrofielen) om ROS te produceren als reactie op PMA in volbloedmonsters, zou een snelle detectiemethode van 10 minuten kunnen bieden voor het objectief bepalen van het begin of optreden van ernstige COVID-19 en het bewaken van de progressie en behandeling van COVID-19 .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil van de LIT-scores tussen COVID-19-pneumoniepatiënten en gezonde controle
Tijdsspanne: LIT-scores van COVID-19-pneumoniepatiënten op de dag van IC-opname en een enkele waarde van één dag bij gezonde controles
Vergelijking van ROS-productie (LIT-scores) tussen COVID-19-pneumoniepatiënten en vrijwilligerscohorten
LIT-scores van COVID-19-pneumoniepatiënten op de dag van IC-opname en een enkele waarde van één dag bij gezonde controles

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mortaliteit van COVID-19 longontstekingspatiënten
Tijdsspanne: de LIT-test werd elke dag of om de dag uitgevoerd tot de datum van overlijden of ontslag van de ICU plaatsvond, beoordeeld tot 6 weken
Vergelijking van LIT-scores verkregen door herhaalde metingen bij patiënten met COVID-19-pneumonie bij dode en overlevende patiënten
de LIT-test werd elke dag of om de dag uitgevoerd tot de datum van overlijden of ontslag van de ICU plaatsvond, beoordeeld tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazlıhan Boyacı Dündar, assoc. prof, principle investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren