Gebruik van tramadol intraligamentaire injecties

Patiënten die een mislukte primaire IANB ervaren, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het initiële falen wordt gedefinieerd als pijn (score meer dan 54 op Heft Parker Visual Analog Scale (VAS) tijdens de voorbereiding van de toegangsholte of tijdens de instrumentatiefase van het wortelkanaal. Het primaire resultaat (eindpunt) zal worden gedefinieerd als "succes of mislukking", wat aangeeft dat het mogelijk is om pulpatoegang en kanaalinstrumentatie uit te voeren zonder of met milde pijn. Het secundaire resultaat is de evaluatie van de hartslag na aanvullende intraligamentaire injecties.

Er is een voorlopige berekening van de steekproefomvang uitgevoerd met behulp van gegevens uit een eerder onderzoek, waarbij de α-niveau type I-fout op 0,05 werd gehouden voor een eenzijdige toets en β-niveau type II-fout op 0,20.19 De analyse gaf aan dat een steekproefomvang van 35 proefpersonen 80% vermogen zou geven om een ​​verschil van 30% in de slagingspercentages van de twee verschillende aanvullende intraligamentaire injecties te detecteren. Voor hartslaganalyse is berekend dat er minimaal 23 patiënten per groep nodig zijn om een ​​verschil van 10 slagen per minuut te detecteren (met een uitgangshartslag van 72 slagen per minuut).

De behandelingsprocedure en het gebruik van pijnschalen worden aan de patiënten uitgelegd. Een gecombineerde VAS, de Heft-Parker-schaal (HP VAS), zal in de huidige studie worden gebruikt.

Alle patiënten krijgen een primaire IANB-injectie met 1,8 ml 2% lidocaïne met 1: 80.000 epinefrine met behulp van een directe Halsted-benadering. De naald wordt ingebracht tot botachtige weerstand wordt gevoeld. Nadat het doelgebied is bereikt, wordt aspiratie uitgevoerd en wordt de oplossing gedurende een periode van 60 seconden afgezet. Na 10 minuten wordt de patiënten gevraagd naar gevoelloosheid van de lippen. Patiënten zonder ernstige gevoelloosheid van de lippen worden uitgesloten van het onderzoek, aangezien de blokkade als 'gemist' wordt beschouwd. Na isolatie met een rubberdam wordt een conventionele toegangsopening in gang gezet. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun hand op te steken als er tijdens de procedure pijn wordt gevoeld. In geval van pijn tijdens de behandeling wordt de procedure stopgezet en wordt de patiënt gevraagd de pijn op de HP VAS te beoordelen. De patiënten met gefaalde primaire IANB krijgen aanvullende intraligamentaire injecties van ofwel 2% lidocaïne met 1:80.000 epinefrine of 2% lidocaïne met 1:80.000 epinefrine plus tramadolhydrochloride (50 mg, 1:1 v/v-verhouding) of tramadolhydrochloride (25mg/ml). De cartridges worden gemaskeerd met een ondoorzichtige tape en gecodeerd met een alfanumerieke code. De code wordt pas gekraakt na afronding van het onderzoek. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan drie behandelingsgroepen (n=105, 35 patiënten per groep) met behulp van een online random generator. De rubberdam wordt verwijderd en de injectieplaats wordt gereinigd met een antiseptische oplossing. De hartslag in rust wordt gemeten met een vingerpulsoximeter door een lid van de faculteit. De eerste groep krijgt intraligamentaire injecties van 2% lidocaïne met 1:80.000 epinefrine. De injecties worden toegediend met behulp van een drukspuit (Osung Deosy, Pearland, Tx, VS) en korte naalden van 30 gauge (Septojet-naalden, Septodont). De tweede groep krijgt intraligamentaire injecties van 2% lidocaïne met 1:80.000 epinefrine plus tramadolhydrochloride (50 mg, 1:1 v/v verhouding). De derde groep krijgt intraligamentaire injecties met tramadolhydrochloride (25 mg/ml). Er wordt in totaal 1,2 ml anesthesieoplossing gedeponeerd. De hartslag wordt gemeten met tussenpozen van 15 seconden tot 5 minuten na intraligamentaire injecties. Succes wordt opnieuw gedefinieerd als geen pijn of zwakke/zwakke/milde pijn tijdens de voorbereiding en instrumentatie van de endodontische toegang.

Statistische analyse: De resultaten worden getabelleerd in contingentietabellen. De leeftijd van patiënten zal worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test bij P < 0,05. Het geslacht en de verdeling van de tanden worden geanalyseerd met behulp van 2X2 contingentietabellen en chikwadraattoetsen. De slagingspercentages van de anesthesie worden geanalyseerd met de Pearson chikwadraattoets. De hartslagveranderingen worden geanalyseerd met behulp van een t-test.