Stosowanie iniekcji śródwięzadłowych tramadolu

Pacjenci, u których pierwotny IANB zakończył się niepowodzeniem, zostaną włączeni do badania. Początkowe niepowodzenie będzie definiowane jako ból (powyżej 54 punktów w wizualnej skali analogowej (VAS) Heft Parker podczas opracowywania ubytku dostępowego lub na etapie opracowywania kanałów korzeniowych. Pierwszorzędowy wynik (punkt końcowy) zostanie zdefiniowany jako „sukces lub porażka”, co wskazuje na możliwość uzyskania dostępu do miazgi i oprzyrządowania kanałowego bez bólu lub z niewielkim bólem. Wtórnym wynikiem będzie ocena częstości akcji serca po uzupełniających iniekcjach śródwięzadłowych.

Wstępne obliczenie wielkości próby zostało przeprowadzone na podstawie danych z poprzedniego badania, utrzymując błąd typu I na poziomie α na poziomie 0,05 dla testu jednostronnego i błąd typu II na poziomie β na poziomie 0,20,19 Analiza wykazała, że ​​próba o wielkości 35 osób dałaby 80% mocy do wykrycia 30% różnicy we wskaźnikach powodzenia dwóch różnych uzupełniających wstrzyknięć śródwięzadłowych. Na potrzeby analizy częstości akcji serca obliczono, że do wykrycia różnicy 10 uderzeń serca na minutę (przy podstawowym częstości akcji serca 72 uderzeń serca) potrzeba co najmniej 23 pacjentów na grupę.

Pacjentom zostanie wyjaśniona procedura leczenia i zastosowanie skal bólu. W niniejszym badaniu zostanie wykorzystana połączona skala VAS, skala Heft-Parker (HP VAS).

Wszyscy pacjenci otrzymają pierwotne wstrzyknięcie IANB przy użyciu 1,8 ml 2% lidokainy z epinefryną 1: 80 000, stosując bezpośrednie podejście Halsteda. Igła będzie wbijana do momentu wyczucia oporu kości. Po dotarciu do obszaru docelowego zostanie przeprowadzona aspiracja, a roztwór zostanie zdeponowany w ciągu 60 sekund. Po 10 minutach pacjentka zostanie zapytana o drętwienie warg. Pacjenci bez głębokiego drętwienia warg zostaną wykluczeni z badania, ponieważ blok zostanie uznany za „pominięty”. Konwencjonalne otwarcie dostępu zostanie zainicjowane po wykonaniu izolacji koferdamem. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podnieśli ręce, jeśli podczas zabiegu poczują ból. W przypadku wystąpienia bólu podczas zabiegu zabieg zostanie przerwany, a pacjent poproszony o ocenę bólu w skali HP VAS. Pacjenci z nieudanym pierwotnym IANB otrzymają dodatkowe iniekcje śródwięzadłowe 2% lidokainy z epinefryną 1:80 000 lub 2% lidokainy z epinefryną 1:80 000 plus chlorowodorek tramadolu (50 mg, stosunek obj./obj. 1:1) lub chlorowodorek tramadolu (25 mg/ml). Naboje będą zamaskowane nieprzezroczystą taśmą i zakodowane kodem alfanumerycznym. Kod zostanie złamany dopiero po zakończeniu badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych (n=105, 35 pacjentów na grupę) za pomocą internetowego generatora losowego. Koferdam zostanie usunięty, a miejsce wstrzyknięcia zostanie oczyszczone roztworem antyseptycznym. Tętno spoczynkowe będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru palcowego przez członka wydziału. Pierwsza grupa otrzyma śródwięzadłowe iniekcje 2% lidokainy z epinefryną 1:80 000. Iniekcje będą podawane za pomocą strzykawki ciśnieniowej (Osung Deosy, Pearland, Tx, USA) i krótkich igieł o rozmiarze 30 G (igły Septojet, Septodont). Druga grupa otrzyma śródwięzadłowe iniekcje 2% lidokainy z epinefryną 1:80 000 plus chlorowodorek tramadolu (50 mg, stosunek obj./obj. 1:1). Trzecia grupa otrzyma śródwięzadłowe wstrzyknięcia chlorowodorku tramadolu (25 mg/ml). Zostanie zdeponowane łącznie 1,2 ml roztworu środka znieczulającego. Tętno będzie mierzone w 15-sekundowych odstępach do 5 minut po iniekcji śródwięzadłowej. Sukces zostanie ponownie zdefiniowany jako brak bólu lub słaby/słaby/łagodny ból podczas przygotowania dostępu endodontycznego i oprzyrządowania.

Analiza statystyczna: Wyniki zostaną zestawione w tabelach kontyngencji. Wiek pacjentów zostanie przeanalizowany za pomocą testu U Manna-Whitneya przy P < 0,05. Płeć i rozmieszczenie zębów zostaną przeanalizowane przy użyciu tabel kontyngencji 2X2 i testów chi-kwadrat. Wskaźniki powodzenia znieczulenia zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona. Zmiany częstości akcji serca będą analizowane za pomocą testu t.