曲马多韧带内注射剂的使用

经历一次失败的主要 IANB 的患者应被纳入研究。 初始失败将被定义为疼痛（在入路腔准备期间或在根管仪器阶段，Heft Parker 视觉模拟量表 (VAS) 得分超过 54）。 主要结果（终点）将被定义为“成功或失败”，表明在没有或轻微疼痛的情况下进行牙髓通路和根管器械治疗的能力。 次要结果将是评估韧带内补充注射后的心率。

使用先前研究的数据进行了初步样本量计算，将单尾测试的 α 水平 I 类错误保持在 0.05，β 水平 II 类错误保持在 0.20.19 分析表明，35 名受试者的样本量将提供 80% 的功效来检测两种不同的补充韧带内注射的成功率的 30% 差异。 对于心率分析，已计算出每组至少需要 23 名患者才能检测到每分钟 10 次的差异（基线心率为每分钟 72 次）。

治疗程序和疼痛量表的使用将向患者解释。 本研究将使用组合 VAS，即 Heft-Parker 量表 (HP VAS)。

所有患者都将使用 1.8 mL 的 2% 利多卡因和 1：80 000 肾上腺素使用直接 Halsted 方法接受初级 IANB 注射。 将插入针直到感觉到骨阻力。 到达目标区域后，将进行抽吸，溶液将在 60 秒内沉积。 10 分钟后，将询问患者是否有唇部麻木的情况。 没有严重嘴唇麻木的患者将被排除在研究之外，因为阻滞将被视为“错过”。 用橡皮障隔离后，将启动常规通道开口。 如果在手术过程中感到任何疼痛，将指示患者举手。 如果在治疗过程中出现疼痛，将停止手术，并要求患者在 HP VAS 上对疼痛进行评分。 初级 IANB 失败的患者将接受补充性韧带内注射 2% 利多卡因和 1:80 000 肾上腺素或 2% 利多卡因和 1:80 000 肾上腺素加盐酸曲马多（50 毫克，1:1 v/v 比）或盐酸曲马多（25 毫克/毫升）。 墨盒将用不透明胶带遮盖，并用字母数字代码进行编码。 只有在研究完成后，密码才会被破解。 在在线随机生成器的帮助下，患者将被随机分配到三个治疗组（n=105，每组 35 名患者）。 橡皮障将被移除，注射部位将用消毒液清洗。 静息心率将由教员用手指脉搏血氧仪监测。 第一组将接受 2% 利多卡因与 1: 80 000 肾上腺素的韧带内注射。 将使用压力型注射器（Osung Deosy，Pearland，Tx，USA）和 30 号短针（Septojet 针，Septodont）进行注射。 第二组将接受韧带内注射 2% 利多卡因和 1:80 000 肾上腺素加盐酸曲马多（50 毫克，1:1 v/v 比）。 第三组接受盐酸曲马多(25mg/mL)韧带内注射。 将沉积总共 1.2 mL 的麻醉剂溶液。 将以 15 秒的间隔测量心率，直至韧带内注射后 5 分钟。 成功将再次定义为在牙髓通路准备和器械操作期间没有疼痛或微弱/微弱/轻度疼痛。

统计分析：结果将列在列联表中。 患者的年龄将使用 Mann-Whitney U 检验进行分析，P < .05。 牙齿的性别和分布将使用 2X2 列联表和卡方检验进行分析。 麻醉成功率将通过 Pearson 卡方检验进行分析。 将使用 t 检验分析心率变化。