Bruk av Tramadol intraligamentære injeksjoner

Pasienter som opplever en mislykket primær IANB skal registreres i studien. Den første feilen vil bli definert som smerte (score mer enn 54 på Heft Parker Visual Analog Scale (VAS) under forberedelse av tilgangshulrom eller ved instrumenteringsstadiet for rotkanalen. Det primære resultatet (endepunktet) vil bli definert som "suksess eller fiasko", som indikerer evnen til å utføre pulpatilgang og kanalinstrumentering uten eller mild smerte. Det sekundære resultatet vil være evaluering av hjertefrekvens etter supplerende intraligamentære injeksjoner.

En tentativ prøvestørrelsesberegning er utført ved bruk av data fra en tidligere studie, og holder α-nivå type I-feilen på 0,05 for en enkelthalet test og β-nivå type II-feilen på 0.20.19 Analysen indikerte at en prøvestørrelse på 35 forsøkspersoner ville gi 80 % kraft til å oppdage en 30 % forskjell i suksessraten for de to forskjellige supplerende intraligamentære injeksjonene. For hjertefrekvensanalyse er det beregnet at det skal kreves minimum 23 pasienter per gruppe for å oppdage en forskjell på 10 slag per minutt (med en baseline hjertefrekvens på 72 slag per minutt).

Behandlingsprosedyren og bruk av smerteskalaer vil bli forklart for pasientene. En kombinert VAS, Heft-Parker-skalaen (HP VAS), vil bli brukt i denne studien.

Alle pasienter vil få en primær IANB-injeksjon med 1,8 ml 2 % lidokain med 1:80 000 epinefrin ved bruk av en direkte Halsted-tilnærming. Nålen vil bli satt inn inntil beinmotstand vil merkes. Etter å ha nådd målområdet, vil aspirasjon utføres, og løsningen vil bli avsatt over en periode på 60 sekunder. Etter 10 minutter vil pasientene bli spurt om nummenhet i leppene. Pasienter uten dyp nummenhet i leppene vil bli ekskludert fra studien siden blokkeringen vil bli ansett som "glipp". En konvensjonell adkomståpning vil bli igangsatt etter isolering med kofferdam. Pasienter vil bli bedt om å løfte hendene hvis noen smerte vil merkes under prosedyren. Ved smerter under behandlingen vil prosedyren stoppes, og pasientene vil bli bedt om å rangere smerten på HP VAS. Pasientene med sviktende primær IANB vil motta supplerende intraligamentære injeksjoner av enten 2 % lidokain med 1:80 000 epinefrin eller 2 % lidokain med 1:80 000 epinefrin pluss tramadolhydroklorid (50 mg, 1:1 v/v-forhold) eller tramadolhydroklorid (25 mg/ml). Patronene vil bli maskert med en ugjennomsiktig tape og kodet med en alfanumerisk kode. Koden vil bli brutt først etter at studien er fullført. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt på tre behandlingsgrupper (n=105, 35 pasienter per gruppe) ved hjelp av en online tilfeldighetsgenerator. Kofferdemningen vil bli fjernet og injeksjonsstedet vil bli rengjort med en antiseptisk løsning. Hvilepulsen vil bli overvåket med et fingerpulsoksymeter av et fakultetsmedlem. Den første gruppen vil få intraligamentære injeksjoner av 2 % lidokain med 1:80 000 adrenalin. Injeksjonene vil bli administrert ved hjelp av en trykksprøyte (Osung Deosy, Pearland, Tx, USA) og 30 gauge korte nåler (Septojet nåler, Septodont). Den andre gruppen vil få intraligamentære injeksjoner av 2 % lidokain med 1:80 000 epinefrin pluss tramadolhydroklorid (50 mg, 1:1 v/v-forhold). Den tredje gruppen skal få intraligamentære injeksjoner med tramadolhydroklorid (25 mg/ml). Totalt 1,2 ml anestesiløsning vil bli avsatt. Hjertefrekvensen vil bli målt med 15-sekunders intervaller til 5 minutter etter intraligamentære injeksjoner. Suksess vil igjen bli definert som ingen smerte eller svak/svak/mild smerte under forberedelse av endodontisk tilgang og instrumentering.

Statistisk analyse: Resultatene vil bli tabellert i beredskapstabeller. Pasientenes alder vil bli analysert ved hjelp av Mann-Whitney U-testen ved P < 0,05. Kjønn og fordeling av tenner vil bli analysert ved hjelp av 2X2 beredskapstabeller og kjikvadrat-tester. Suksessratene for anestesi vil bli analysert med Pearson kjikvadrattest. Hjertefrekvensendringene vil bli analysert ved hjelp av en t-test.