Použití intraligamentárních injekcí tramadolu

Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých selhal primární IANB. Počáteční selhání bude definováno jako bolest (skóre více než 54 na Heft Parkerově vizuální analogové škále (VAS) během přípravy přístupové dutiny nebo ve fázi instrumentace kořenového kanálku. Primární výsledek (koncový bod) bude definován jako „úspěch nebo neúspěch“, což naznačuje schopnost provádět přístup k dřeni a instrumentaci kanálku bez nebo s mírnou bolestí. Sekundárním výstupem bude hodnocení srdeční frekvence po doplňkových intraligamentárních injekcích.

Předběžný výpočet velikosti vzorku byl proveden s použitím údajů z předchozí studie, přičemž chyba α úrovně typu I byla udržována na 0,05 pro jednostranný test a chyba β úrovně typu II na 0,20,19 Analýza ukázala, že velikost vzorku 35 subjektů by poskytla 80% schopnost detekovat 30% rozdíl v úspěšnosti dvou různých doplňkových intraligamentárních injekcí. Pro analýzu srdeční frekvence bylo vypočítáno, že k detekci rozdílu 10 tepů za minutu (se základní tepovou frekvencí 72 tepů za minutu) bude zapotřebí minimálně 23 pacientů na skupinu.

Pacientům bude vysvětlen postup léčby a použití škál bolesti. V této studii bude použita kombinovaná VAS, Heft-Parkerova škála (HP VAS).

Všichni pacienti dostanou primární injekci IANB s použitím 1,8 ml 2% lidokainu s 1:80 000 epinefrinu za použití přímého Halstedova přístupu. Jehla bude zavedena, dokud neucítíte kostní odpor. Po dosažení cílové oblasti se provede aspirace a roztok se nanese po dobu 60 sekund. Po 10 minutách budou pacienti dotázáni na necitlivost rtů. Pacienti bez hlubokého znecitlivění rtů budou ze studie vyloučeni, protože blok bude považován za „zmeškaný“. Po izolaci kofferdamem bude zahájen konvenční přístupový otvor. Pacienti budou poučeni, aby zvedli ruce, pokud během procedury pocítí jakoukoli bolest. V případě bolesti během léčby bude procedura zastavena a pacienti budou požádáni, aby ohodnotili bolest na HP VAS. Pacienti se selháním primární IANB dostanou doplňkové intraligamentární injekce buď 2% lidokainu s 1:80 000 epinefrinu nebo 2% lidokainu s 1:80 000 adrenalinem plus tramadol hydrochlorid (50 mg, 1:1 v/v poměr) nebo tramadol hydrochlorid (25 mg/ml). Kazety budou maskovány neprůhlednou páskou a kódovány alfanumerickým kódem. Kód bude prolomen až po ukončení studia. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří léčebných skupin (n=105, 35 pacientů na skupinu) pomocí online generátoru náhodných čísel. Kofferdam se odstraní a místo vpichu se vyčistí antiseptickým roztokem. Klidová tepová frekvence bude sledována prstovým pulzním oxymetrem členem fakulty. První skupina dostane intraligamentární injekce 2% lidokainu s 1:80 000 adrenalinu. Injekce budou podávány pomocí tlakové stříkačky (Osung Deosy, Pearland, Tx, USA) a krátkých jehel 30 gauge (Septojet needles, Septodont). Druhá skupina bude dostávat intraligamentární injekce 2% lidokainu s 1:80 000 adrenalinu plus tramadol hydrochlorid (50 mg, poměr 1:1 v/v). Třetí skupina dostane intraligamentární injekce tramadol hydrochloridu (25 mg/ml). Celkem bude uloženo 1,2 ml anestetického roztoku. Srdeční frekvence bude měřena v 15sekundových intervalech do 5 minut po intraligamentárních injekcích. Úspěch bude opět definován jako žádná bolest nebo slabá/slabá/mírná bolest během přípravy endodontického přístupu a instrumentace.

Statistická analýza: Výsledky budou tabelovány v kontingenčních tabulkách. Věk pacientů bude analyzován pomocí Mann-Whitney U testu při P < 0,05. Pohlaví a rozložení zubů bude analyzováno pomocí kontingenčních tabulek 2X2 a chí-kvadrát testů. Míra úspěšnosti anestetika bude analyzována pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Změny srdeční frekvence budou analyzovány pomocí t-testu.