Uso delle iniezioni intraligamentari di tramadolo

I pazienti che presentano un IANB primario fallito devono essere arruolati nello studio. Il fallimento iniziale sarà definito come dolore (punteggio superiore a 54 su Heft Parker Visual Analog Scale (VAS) durante la preparazione della cavità di accesso o nella fase di strumentazione del canale radicolare. L'esito primario (endpoint) sarà definito come "successo o fallimento", indicando la capacità di intraprendere l'accesso alla polpa e la strumentazione del canale con dolore lieve o assente. L'esito secondario sarà la valutazione della frequenza cardiaca dopo iniezioni intralegamentose supplementari.

È stato eseguito un calcolo provvisorio della dimensione del campione utilizzando i dati di uno studio precedente, mantenendo l'errore di tipo I di livello α a 0,05 per un test a coda singola e l'errore di tipo II di livello β a 0,20,19 L'analisi ha indicato che una dimensione del campione di 35 soggetti darebbe l'80% di potere per rilevare una differenza del 30% nelle percentuali di successo delle due diverse iniezioni intralegamentose supplementari. Per l'analisi della frequenza cardiaca, è stato calcolato che sarà necessario un minimo di 23 pazienti per gruppo per rilevare una differenza di 10 battiti al minuto (con una frequenza cardiaca di base di 72 battiti al minuto).

La procedura di trattamento e l'uso delle scale del dolore saranno spiegate ai pazienti. Nel presente studio verrà utilizzata una VAS combinata, la scala Heft-Parker (HP VAS).

Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione primaria di IANB utilizzando 1,8 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1: 80.000 utilizzando un approccio Halsted diretto. L'ago verrà inserito fino a quando non si avvertirà resistenza ossea. Dopo aver raggiunto l'area target, verrà eseguita l'aspirazione e la soluzione verrà depositata per un periodo di 60 secondi. Dopo 10 minuti, ai pazienti verrà chiesto dell'intorpidimento delle labbra. I pazienti senza profondo intorpidimento delle labbra saranno esclusi dallo studio poiché il blocco sarà considerato "mancato". Un'apertura di accesso convenzionale verrà avviata dopo l'isolamento con una diga di gomma. I pazienti saranno istruiti ad alzare le mani se si sentirà dolore durante la procedura. In caso di dolore durante il trattamento, la procedura verrà interrotta e ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore sull'HP VAS. I pazienti con IANB primario fallito riceveranno iniezioni intraligamentari supplementari di lidocaina al 2% con 1:80.000 epinefrina o lidocaina al 2% con 1:80.000 epinefrina più tramadolo cloridrato (50 mg, rapporto 1:1 v/v) o tramadolo cloridrato (25mg/mL). Le cartucce saranno mascherate con un nastro opaco e codificate con un codice alfanumerico. Il codice verrà infranto solo dopo il completamento dello studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento (n=105, 35 pazienti per gruppo) con l'aiuto di un generatore casuale online. La diga di gomma verrà rimossa e il sito di iniezione verrà pulito con una soluzione antisettica. La frequenza cardiaca a riposo sarà monitorata con un pulsossimetro da dito da un membro della facoltà. Il primo gruppo riceverà iniezioni intralegamentose di lidocaina al 2% con epinefrina 1: 80.000. Le iniezioni verranno somministrate utilizzando una siringa a pressione (Osung Deosy, Pearland, Tx, USA) e aghi corti di calibro 30 (aghi Septojet, Septodont). Il secondo gruppo riceverà iniezioni intralegamentose di lidocaina al 2% con epinefrina 1:80 000 più tramadolo cloridrato (50 mg, rapporto v/v 1:1). Il terzo gruppo riceverà iniezioni intralegamentose di tramadolo cloridrato (25 mg/ml). Verrà depositato un totale di 1,2 ml di soluzione anestetica. La frequenza cardiaca verrà misurata a intervalli di 15 secondi fino a 5 minuti dopo le iniezioni intraligamentari. Il successo sarà nuovamente definito come assenza di dolore o dolore debole/debole/lieve durante la preparazione e la strumentazione dell'accesso endodontico.

Analisi statistica: i risultati saranno tabulati in tabelle di contingenza. L'età dei pazienti sarà analizzata utilizzando il test U di Mann-Whitney a P <.05. Il sesso e la distribuzione dei denti saranno analizzati utilizzando tabelle di contingenza 2X2 e test chi-quadrato. Le percentuali di successo anestetico saranno analizzate con il test chi-quadro di Pearson. Le variazioni della frequenza cardiaca saranno analizzate utilizzando un t-test.