Verwendung von intraligamentären Tramadol-Injektionen

Patienten mit fehlgeschlagener primärer IANB sollen in die Studie aufgenommen werden. Das anfängliche Versagen wird als Schmerz (Wert über 54 auf der visuellen Heft-Parker-Analogskala (VAS)) während der Präparation der Zugangskavität oder im Stadium der Wurzelkanalinstrumentierung definiert. Das primäre Ergebnis (Endpunkt) wird als „Erfolg oder Misserfolg“ definiert und zeigt die Fähigkeit an, Pulpazugang und Kanalinstrumentierung ohne oder mit leichten Schmerzen vorzunehmen. Das sekundäre Ergebnis wird die Bewertung der Herzfrequenz nach ergänzenden intraligamentären Injektionen sein.

Eine vorläufige Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung von Daten aus einer früheren Studie durchgeführt, wobei der Typ-I-Fehler der Stufe α bei 0,05 für einen einseitigen Test und der Typ-II-Fehler der Stufe β bei 0,20,19 gehalten wurde Die Analyse zeigte, dass eine Stichprobengröße von 35 Probanden eine Aussagekraft von 80 % ergeben würde, um einen Unterschied von 30 % in den Erfolgsraten der zwei verschiedenen ergänzenden intraligamentären Injektionen zu erkennen. Für die Herzfrequenzanalyse wurde berechnet, dass mindestens 23 Patienten pro Gruppe erforderlich sind, um einen Unterschied von 10 Schlägen pro Minute zu erkennen (bei einer Ausgangsherzfrequenz von 72 Schlägen pro Minute).

Der Behandlungsablauf und die Anwendung von Schmerzskalen werden den Patienten erklärt. In der vorliegenden Studie wird eine kombinierte VAS, die Heft-Parker-Skala (HP VAS), verwendet.

Alle Patienten erhalten eine primäre IANB-Injektion mit 1,8 ml 2% Lidocain mit 1: 80.000 Epinephrin unter Verwendung eines direkten Halsted-Ansatzes. Die Nadel wird eingeführt, bis ein knöcherner Widerstand zu spüren ist. Nach Erreichen des Zielbereichs wird eine Aspiration durchgeführt und die Lösung über einen Zeitraum von 60 Sekunden aufgebracht. Nach 10 Minuten werden die Patienten nach Lippentaubheit gefragt. Patienten ohne ausgeprägte Taubheit der Lippen werden von der Studie ausgeschlossen, da die Blockade als „übersehen“ gilt. Nach Isolation mit Kofferdam wird eine konventionelle Zugangsöffnung angelegt. Die Patienten werden angewiesen, ihre Hände zu heben, wenn während des Eingriffs Schmerzen zu spüren sind. Im Falle von Schmerzen während der Behandlung wird das Verfahren abgebrochen und die Patienten werden gebeten, die Schmerzen auf dem HP VAS zu bewerten. Die Patienten mit fehlgeschlagener primärer IANB erhalten zusätzliche intraligamentäre Injektionen von entweder 2 % Lidocain mit 1:80.000 Epinephrin oder 2 % Lidocain mit 1:80.000 Epinephrin plus Tramadolhydrochlorid (50 mg, 1:1 v/v-Verhältnis) oder Tramadolhydrochlorid (25 mg/ml). Die Kartuschen werden mit einem undurchsichtigen Klebeband abgedeckt und mit einem alphanumerischen Code codiert. Der Code wird erst nach Abschluss der Studie gebrochen. Die Patienten werden mit Hilfe eines Online-Zufallsgenerators randomisiert drei Behandlungsgruppen (n=105, 35 Patienten pro Gruppe) zugeteilt. Der Kofferdam wird entfernt und die Injektionsstelle mit einer antiseptischen Lösung gereinigt. Die Ruheherzfrequenz wird von einem Fakultätsmitglied mit einem Fingerpulsoximeter überwacht. Die erste Gruppe erhält intraligamentäre Injektionen von 2% Lidocain mit 1:80.000 Epinephrin. Die Injektionen werden mit einer Druckspritze (Osung Deosy, Pearland, Tx, USA) und kurzen 30-Gauge-Nadeln (Septojet-Nadeln, Septodont) verabreicht. Die zweite Gruppe erhält intraligamentäre Injektionen von 2 % Lidocain mit 1:80.000 Epinephrin plus Tramadolhydrochlorid (50 mg, 1:1 V/V-Verhältnis). Die dritte Gruppe erhält intraligamentäre Injektionen von Tramadolhydrochlorid (25 mg/ml). Es werden insgesamt 1,2 ml Anästhesielösung deponiert. Die Herzfrequenz wird in 15-Sekunden-Intervallen bis 5 Minuten nach intraligamentären Injektionen gemessen. Erfolg wird wiederum definiert als kein Schmerz oder schwacher/schwacher/leichter Schmerz während der endodontischen Zugangsvorbereitung und Instrumentierung.

Statistische Auswertung: Die Ergebnisse werden in Kontingenztabellen tabelliert. Das Alter der Patienten wird mit dem Mann-Whitney-U-Test bei P < 0,05 analysiert. Das Geschlecht und die Verteilung der Zähne werden mithilfe von 2X2-Kontingenztabellen und Chi-Quadrat-Tests analysiert. Die Anästhesieerfolgsraten werden mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test analysiert. Die Herzfrequenzänderungen werden mit einem t-Test analysiert.