- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05576168
Verwante mechanismen van RBP4 bij het metabolisme van glycolipiden
8 oktober 2022 bijgewerkt door: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tiende Volksziekenhuis, School of Medicine, Tongji University
Retinol-bindend eiwit 4 (RBP4) is een nieuw ontdekte adipokine die wordt uitgescheiden door vetweefsel, wat leidt tot insulineresistentie (IR) en deelneemt aan het optreden van T2DM.
Op dit moment is het niet duidelijk of RBP4 eilandje-β-celdisfunctie kan veroorzaken.
Het doel van deze studie is om de rol van serum apo-RBP4 in de pathogenese van nieuw gediagnosticeerde T2DM-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren, met de verbetering van de levensstandaard en veranderingen in levensstijl, neemt de incidentie van diabetes type II toe, en T2DM is een wereldwijde ziekte geworden die de gezondheid van mensen ernstig in gevaar brengt.
Bij patiënten met diabetes in het midden en laat, is de aandoening vaak onomkeerbaar, en als een vroege, effectieve behandeling helpt om de toestand tijdig te verbeteren, vertraagt de ontwikkeling van het ziekteproces.
Daarom is een vroege diagnose en behandeling de sleutel tot preventie en behandeling van diabetes.
Jarenlange studies hebben aangetoond dat insulineresistentie en β-celdisfunctie de twee belangrijkste mechanismen zijn van diabetes type II.
Eerdere studies over de pathogenese van diabetes type II waren vooral gericht op insulineresistentie en er zijn weinig studies over β-celdisfunctie.
Daarom is de studie van β-celdisfunctie van eilandjes uiterst belangrijk.
Volgens eerdere studies ontdekte de onderzoeker dat hoewel insulineresistentie bestaat bij diabetes type II, deze ook in dezelfde mate voorkomt bij veel mensen die geen diabetes hebben.
Deze mensen kunnen wel of geen metabool syndroom hebben.
Daarom kan insulineresistentie alleen niet de doorslaggevende pathogene factor van type II diabetes zijn, en de toenemende feiten geven aan dat de afwijking van eilandjescellen, vooral eilandjes β-cellen, de centrale schakel kunnen zijn in de pathogenese van type II diabetes.
Het is duidelijk dat insulineresistentie de initiërende factor is van type II diabetes, en de normale functie van eilandjes β-cellen is de bepalende factor voor het ontstaan van type II diabetes: het optreden van insulineresistentie initieert de pathogenese van type II diabetes, maar als de eilandjes β cellen zijn compenserende vermogen kan behouden, zal diabetes type II niet voorkomen.
Zodra het compenserende vermogen afneemt, ontstaat geleidelijk diabetes type II.
Daarom is disfunctie van de β-cel van de eilandjes de sleutel tot de pathogenese van diabetes type II.
Het onderzoeken van de schadelijke factoren die de β-celfunctie aantasten, is van cruciaal belang voor vroege preventie en behandeling van diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Xiaoyun Cheng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksgerelateerde activiteiten, inclusief activiteiten die worden uitgevoerd om te beoordelen of de proefpersoon in aanmerking komt Geïnformeerde toestemming van de proefpersoon;
- Leeftijd 18-60 jaar op het moment van screening;
- De diagnose diabetes werd gedefinieerd als een nuchtere bloedglucosewaarde van meer dan 7,0 mmol/L tweemaal op verschillende dagen met een normaal dieet.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hiv, hepatitis B of C (zelfgerapporteerd) of actieve longtuberculose:
- geschiedenis van kwaadaardige tumor;
- Ernstige leverdisfunctie of nierziekte (ASAT of ALAT > 3 keer de normale bovengrens, of eGFR < 30 ml min 1,73 m2);
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, myocardinfarct of beroerte) in de afgelopen 6 maanden:
- voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden;
- Er zijn andere ziekten die het glucose- en vetmetabolisme beïnvloeden: hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, cortex Hyperalcoholisme, enz.;
- Secundaire ziekten of medicijnen leiden tot zwaarlijvigheid, waaronder: verhoogd cortisol (zoals het syndroom van Cushing), verzakking Zwaarlijvigheid veroorzaakt door letsel aan het lichaam en de hypothalamus, zwaarlijvigheid veroorzaakt door gewichtsverlies / stopzetting van medicijnen, enz.
- Geneesmiddelen die van invloed waren op het lichaamsgewicht of de energie-inname / energieverbruik werden binnen 3 maanden vóór de screening gebruikt, waaronder:
Geslachtssteroïden (intraveneus, oraal of intra-articulair), tricyclische antidepressiva, voor psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T2DM-groep
patiënten met T2DM
|
RBP4 komt tot expressie bij patiënten met T2DM of niet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
patiënten zonder T2DM
|
RBP4 komt tot expressie bij patiënten met T2DM of niet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBP4
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Retinolbindend eiwit 4
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FBG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
nuchtere bloedglucose in mmol/L
|
3 jaar
|
|
VINNEN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
nuchtere seruminsuline in mU/L
|
3 jaar
|
|
ALT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
alanineaminotransferase in U/L
|
3 jaar
|
|
AST
Tijdsspanne: 3 jaar
|
aspartaataminotransferase in U/L
|
3 jaar
|
|
UA
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Urinezuur in umol/L
|
3 jaar
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Homeostatische modelbeoordeling insulineresistentie-index=FBG*FINS/22.5
|
3 jaar
|
|
FT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
vrij testosteron (nmol/L)
|
3 jaar
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: 3 jaar
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mmol/L
|
3 jaar
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in mmol/L
|
3 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
BMI=gewicht(kg)/lengte(m)^2
|
3 jaar
|
|
TT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
totaal testosteron in mmol/L
|
3 jaar
|
|
PBG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
postprandiale bloedglucose in mmol-L
|
3 jaar
|
|
PINNEN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
postprandiale seruminsuline in mU/L
|
3 jaar
|
|
HbA1c(%)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geglyceerd hemoglobine
|
3 jaar
|
|
FSH
Tijdsspanne: 3 jaar
|
follikelstimulerend hormoon in IU/L
|
3 jaar
|
|
TC
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totaal cholesterol (mmol/L)
|
3 jaar
|
|
TG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Triglyceride (mmol/L)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shen Qu, Dr, Department of Endocrinology,Shang hai Tenth People's Hostipal,Shang hai,Shanghai,China,200070
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RBP4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .