- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05576168
Mecanismos Relacionados de RBP4 no Metabolismo de Glicolipídios
8 de outubro de 2022 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Décimo Hospital Popular de Xangai, Escola de Medicina, Universidade de Tongji
A proteína 4 de ligação ao retinol ( RBP4 ) é uma adipocina recém-descoberta secretada pelo tecido adiposo, que leva à resistência à insulina ( RI ) e participa da ocorrência do DM2.
No momento, não está claro se o RBP4 pode causar disfunção das células β das ilhotas.
O objetivo deste estudo é explorar o papel da apo-RBP4 sérica na patogênese de pacientes com DM2 recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, com a melhoria dos padrões de vida e mudanças no estilo de vida, a incidência de diabetes tipo II está aumentando e o DM2 tornou-se uma doença mundial que põe seriamente em risco a saúde das pessoas.
Quando os pacientes com diabetes no meio e no final, a condição é muitas vezes irreversível e precoce, se o tratamento eficaz, ajuda a melhorar a condição em tempo hábil, atrasa o desenvolvimento do processo da doença.
Portanto, o diagnóstico e tratamento precoces são a chave para a prevenção e tratamento do diabetes.
Anos de estudos mostraram que a resistência à insulina e a disfunção das células β são os dois principais mecanismos do diabetes tipo II.
Estudos anteriores sobre a patogênese do diabetes tipo II focaram principalmente na resistência à insulina, e há poucos estudos sobre a disfunção das células β.
Portanto, o estudo da disfunção das células β das ilhotas é extremamente importante.
De acordo com estudos anteriores, o investigador descobriu que embora a resistência à insulina exista na diabetes tipo II, também existe na mesma medida em muitas pessoas que não têm diabetes.
Essas pessoas podem ter ou não síndrome metabólica.
Portanto, a resistência à insulina por si só não pode ser o fator patogênico decisivo do diabetes tipo II, e os fatos crescentes indicam que a anormalidade das células das ilhotas, especialmente das células β das ilhotas, pode ser o elo central na patogênese do diabetes tipo II.
Obviamente, a resistência à insulina é o fator inicial do diabetes tipo II, e a função normal das células β das ilhotas é determinante para a ocorrência de diabetes tipo II: a ocorrência de resistência à insulina inicia a patogênese do diabetes tipo II, mas se as células β das ilhotas pode manter sua capacidade compensatória, o diabetes tipo II não ocorrerá.
Uma vez que sua capacidade compensatória diminui, o diabetes tipo II ocorre gradualmente.
Portanto, a disfunção das células β das ilhotas é a chave para a patogênese do diabetes tipo II.
Explorar os fatores nocivos que prejudicam a função das células β é fundamental para a prevenção precoce e tratamento do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Xiaoyun Cheng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo, incluindo aquelas conduzidas para avaliar a elegibilidade do sujeito Consentimento informado do sujeito;
- Idade entre 18 e 60 anos no momento da triagem;
- O diagnóstico de diabetes foi definido como glicemia de jejum acima de 7,0mmol/L duas vezes em dias diferentes com dieta normal
Critério de exclusão:
- HIV, hepatite B ou C (auto-relatado) ou história de tuberculose pulmonar ativa:
- história de tumor maligno;
- Disfunção hepática grave ou doença renal (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior normal, ou eGFR < 30ml min 1,73 m2);
- História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (angina pectoris, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses:
- história de doença gastrointestinal grave ou cirurgia gastrointestinal nos últimos 12 meses;
- Existem outras doenças que afetam o metabolismo da glicose e dos lipídios: hipertireoidismo, hipotireoidismo, hiperalcoolismo do córtex, etc.;
- Doenças secundárias ou medicamentos levam à obesidade, incluindo: cortisol elevado (como a síndrome de Cushing), flacidez Obesidade causada por lesões no corpo e no hipotálamo, obesidade causada pela redução/descontinuação de medicamentos para perda de peso, etc.
- Drogas que afetam o peso corporal ou ingestão/gasto de energia foram usadas dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo:
Esteróides sexuais (intravenosos, orais ou intra-articulares), antidepressivos tricíclicos, para transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo T2DM
pacientes com DM2
|
RBP4 expresso em pacientes com DM2 ou não
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo de controle
pacientes sem DM2
|
RBP4 expresso em pacientes com DM2 ou não
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RBP4
Prazo: 3 anos
|
Proteína 4 de ligação ao retinol
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FBG
Prazo: 3 anos
|
glicemia de jejum em mmol/L
|
3 anos
|
BARBATANAS
Prazo: 3 anos
|
insulina sérica em jejum em mU/L
|
3 anos
|
ALT
Prazo: 3 anos
|
alanina aminotransferase em U/L
|
3 anos
|
AST
Prazo: 3 anos
|
aspartato aminotransferase em U/L
|
3 anos
|
UA
Prazo: 3 anos
|
Ácido úrico em umol/L
|
3 anos
|
HOMA-IR
Prazo: 3 anos
|
Avaliação do modelo homeostático índice de resistência à insulina=FBG*FINS/22,5
|
3 anos
|
FT
Prazo: 3 anos
|
testosterona livre (nmol/L)
|
3 anos
|
LDL-C
Prazo: 3 anos
|
colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mmol/L
|
3 anos
|
HDL-C
Prazo: 3 anos
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade em mmol/L
|
3 anos
|
IMC
Prazo: 3 anos
|
IMC=peso(kg)/altura(m)^2
|
3 anos
|
TT
Prazo: 3 anos
|
testosterona total em mmol/L
|
3 anos
|
PBG
Prazo: 3 anos
|
glicose no sangue pós-prandial em mmol-L
|
3 anos
|
PINS
Prazo: 3 anos
|
insulina sérica pós-prandial em mU/L
|
3 anos
|
HbA1c(%)
Prazo: 3 anos
|
Hemoglobina glicada
|
3 anos
|
FSH
Prazo: 3 anos
|
hormônio folículo-estimulante em UI/L
|
3 anos
|
CT
Prazo: 3 anos
|
Colesterol Total (mmol/L)
|
3 anos
|
TG
Prazo: 3 anos
|
Triglicerídeos (mmol/L)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shen Qu, Dr, Department of Endocrinology,Shang hai Tenth People's Hostipal,Shang hai,Shanghai,China,200070
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RBP4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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