Uitkomststudie van het Pipeline-embolisatieapparaat met Vantage-technologie in niet-geruptureerde aneurysma's (PEDVU)
4 maart 2024 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust
In dit project bestuderen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van het pijplijnembolisatieapparaat met geavanceerde technologie bij de behandeling van niet-geruptureerde hersenaneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten Behandeld met pijplijnembolisatieapparaten in 2021 en 2022
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten behandeld met Pipeline Embolization Device with Vantage Technology (PEDV)
- MRA en/of DSA (of tomografische angiografie) beschikbaar voor follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende achtergrondgegevens beschikbaar, bijvoorbeeld om de grootte van het aneurysma en het pijplijnapparaat te bepalen
- PEDV gebruikt voor andere oorzaken dan aneurysma's, bijvoorbeeld fistels en dissectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer 30-daagse morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: Gedaan 30 dagen na de procedure
|
We zullen de klinische uitkomst op korte termijn evalueren in de vorm van morbiditeitscijfers 30 dagen na de procedure
|
Gedaan 30 dagen na de procedure
|
|
Evalueer 30-dagen sterftecijfers
Tijdsspanne: Gedaan 30 dagen na de procedure
|
We zullen de klinische uitkomst op korte termijn evalueren in de vorm van sterftecijfers 30 dagen na de procedure
|
Gedaan 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer 1-jaars morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: Gedaan op >30 dagen tot 1 jaar na de procedure
|
We zullen de klinische uitkomst op lange termijn evalueren in de vorm van morbiditeitscijfers >30 dagen tot 1 jaar na de procedure
|
Gedaan op >30 dagen tot 1 jaar na de procedure
|
|
Evalueer 1-jaars sterftecijfers
Tijdsspanne: Gedaan op >30 dagen tot 1 jaar na de procedure
|
We zullen de klinische uitkomst op lange termijn evalueren in de vorm van sterftecijfers >30 dagen tot 1 jaar na de procedure
|
Gedaan op >30 dagen tot 1 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 317314
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .