- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774860
Neurale basen van sociale cognitieve verwerking bij gezonde individuen
Een niet-interventionele functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en elektro-encefalografie (EEG) studie naar de neurale basis van sociale cognitieve verwerking bij gezonde individuen
Het doel van deze niet-interventionele fMRI- en EEG-studie in één centrum is het beoordelen van de neurale basis van sociaal-cognitieve verwerking bij gezonde individuen, en of/hoe hun reactievermogen wordt gemoduleerd door veroudering. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- zijn er specifieke hersengebieden waar individuele verschillen in sociaal-cognitieve prestaties een afspiegeling zijn van gevestigde maatstaven van sociale cognitie, zoals empathie en mentaliseren?
- is er een relatie, op gedrags- en neuraal niveau, tussen aan veroudering gerelateerde veranderingen in sociaal-cognitieve prestaties en empathie/mentaliseren?
Gezonde deelnemers worden geworven voor:
- een gedragsonderzoek inclusief meerdere tests van sociale cognitie gericht op empathie en mentaliseren;
- voor halve deelnemers: een fMRI-sessie om gegevens te verzamelen over a) hersenactiviteit geassocieerd met actiewaarneming en sociaal-cognitieve verwerking, b) structurele morfometriie van de hersenen (volume/dichtheid van grijze stof), en c) structurele connectiviteit van de hersenen (diffusion weighted imaging)
- voor halve deelnemers: een EEG-sessie om gegevens te verzamelen over de reactie van de hersenen op sociaal-cognitieve verwerking met een hogere temporele resolutie dan die van fMRI.
De resultaten zullen een bruikbare basis vormen voor het onderzoeken van veranderingen in sociaal-cognitieve verwerking en van hun neurale bases bij pathologische aandoeningen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ita
-
Pavia, Ita, Italië, 27100
- Werving
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Contact:
- Nicola Canessa, PhD
- Telefoonnummer: +390382375845
- E-mail: nicola.canessa@icsmaugeri.it
-
Contact:
- Tiziana Bachetti
- Telefoonnummer: +390382593210
- E-mail: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicola Canessa, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers, zoals bepaald door screeningbeoordelingen en het oordeel van de hoofdonderzoeker
- De deelnemer moet kunnen voldoen aan de onderzoekseisen naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik, verslaving of vermoeden van regelmatig gebruik van drugsmisbruik
- Gebruik van psychoactieve medicatie of medicijnen waarvan bekend is dat ze effect hebben op het centrale zenuwstelsel (CZS) of de bloedstroom
- Eventuele contra-indicaties voor MRI-scans (magnetic resonance imaging) of hersen-/hoofdafwijkingen die de geschiktheid voor MRI beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Allemaal gezonde deelnemers
Alle gezonde deelnemers ondergaan een gedragsbeoordeling en fMRI of EEG
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit die ten grondslag ligt aan sociaal-cognitieve prestaties bij hoge ruimtelijke resolutie
Tijdsspanne: Gedragsstudie dag 1
|
fMRI-taakgerelateerde gegevens die regionale veranderingen in hersenactiviteit laten zien die verband houden met het uitvoeren van sociaal-cognitieve taken
|
Gedragsstudie dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsprestatie 2: sociaal cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Gedragsstudie dag 1
|
De sociaal-cognitieve vaardigheden van de deelnemers worden beoordeeld in termen van prestatie en responstijd bij taken die visuele of taalkundige sociale (vs.
individuele) positief en negatief gewaardeerde stimuli die een variabele mate van opwinding induceren.
|
Gedragsstudie dag 1
|
|
Hersenactiviteit die ten grondslag ligt aan sociaal-cognitieve prestaties bij hoge temporele resolutie
Tijdsspanne: Gedragsstudie dag 1
|
EEG-taakgerelateerde gegevens die de ontwikkeling in de tijd laten zien van de neurale processen die samenhangen met het uitvoeren van sociaal-cognitieve taken
|
Gedragsstudie dag 1
|
|
Gedragsprestatie 1: empathie en mentaliseren
Tijdsspanne: Gedragsstudie dag 1
|
De aanleg van deelnemers ten opzichte van sociale prikkels wordt beoordeeld aan de hand van bekende maatstaven zoals affectieve empathie of cognitieve empathie (zoals gemeten met de Balanced Emotional Empathy Scale (BEES) of de Interpersonal Reactivity Index (IRI)), of mentaliseren (zoals gemeten met de Story-Based Empathy-taak)
|
Gedragsstudie dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .