- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05774860
Basi neurali dell'elaborazione cognitiva sociale in individui sani
Uno studio di risonanza magnetica funzionale non interventistica (fMRI) ed elettroencefalografia (EEG) sulle basi neurali dell'elaborazione cognitiva sociale in individui sani
L'obiettivo di questo studio fMRI ed EEG non interventistico a centro singolo è valutare le basi neurali dell'elaborazione cognitiva sociale in individui sani e se/come la loro reattività è modulata dall'invecchiamento. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- ci sono regioni cerebrali specifiche in cui le differenze individuali nelle prestazioni cognitive sociali riflettono metriche consolidate di cognizione sociale come l'empatia e la mentalizzazione?
- esiste una relazione, a livello comportamentale e neurale, tra i cambiamenti legati all'invecchiamento nelle prestazioni socio-cognitive e l'empatia/mentalizzazione?
I partecipanti sani saranno reclutati per:
- una valutazione comportamentale che include test multipli di cognizione sociale incentrati sull'empatia e la mentalizzazione;
- per la metà dei partecipanti: una sessione fMRI per raccogliere dati riguardanti a) l'attività cerebrale associata all'osservazione dell'azione e all'elaborazione cognitiva sociale, b) la morfometria strutturale del cervello (volume/densità della materia grigia) e c) la connettività strutturale del cervello (imaging ponderato in diffusione)
- per la metà dei partecipanti: una sessione EEG per raccogliere dati riguardanti la reattività del cervello all'elaborazione cognitiva sociale con una risoluzione temporale superiore a quella offerta dalla fMRI.
I risultati forniranno un'utile linea di base per indagare le alterazioni dell'elaborazione cognitiva sociale, e delle loro basi neurali, in condizioni patologiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ita
-
Pavia, Ita, Italia, 27100
- Reclutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Contatto:
- Nicola Canessa, PhD
- Numero di telefono: +390382375845
- Email: nicola.canessa@icsmaugeri.it
-
Contatto:
- Tiziana Bachetti
- Numero di telefono: +390382593210
- Email: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
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Investigatore principale:
- Nicola Canessa, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani, come determinato dalle valutazioni di screening e dal giudizio del ricercatore principale
- Il partecipante deve essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dal ricercatore principale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di abuso di alcol e/o droghe, dipendenza o sospetto di consumo regolare di droghe d'abuso
- Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo o farmaci noti per avere effetto sul sistema nervoso centrale (SNC) o sul flusso sanguigno
- Eventuali controindicazioni per le scansioni di risonanza magnetica (MRI) o eventuali anomalie del cervello/testa che limitano l'idoneità alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i partecipanti sani
Tutti i partecipanti sani saranno sottoposti a valutazione comportamentale e fMRI o EEG
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività cerebrale alla base delle prestazioni cognitive sociali ad alta risoluzione spaziale
Lasso di tempo: Giornata di studio comportamentale 1
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Dati relativi alle attività fMRI che mostrano i cambiamenti regionali dell'attività cerebrale associati all'esecuzione di compiti cognitivi sociali
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Giornata di studio comportamentale 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni comportamentali 2: abilità socio-cognitive
Lasso di tempo: Giornata di studio comportamentale 1
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Le abilità socio-cognitive dei partecipanti saranno valutate in termini di prestazioni e tempo di risposta in compiti che richiedono l'elaborazione di immagini sociali o linguistiche (vs.
individuali) stimoli con valenza positiva e negativa che inducono un grado variabile di eccitazione.
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Giornata di studio comportamentale 1
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Attività cerebrale alla base delle prestazioni cognitive sociali ad alta risoluzione temporale
Lasso di tempo: Giornata di studio comportamentale 1
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Dati relativi alle attività EEG che mostrano lo sviluppo temporale dei processi neurali associati all'esecuzione di compiti cognitivi sociali
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Giornata di studio comportamentale 1
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Prestazioni comportamentali 1: empatia e mentalizzazione
Lasso di tempo: Giornata di studio comportamentale 1
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La disposizione dei partecipanti verso gli stimoli sociali sarà valutata in termini di metriche ben note come l'empatia affettiva o l'empatia cognitiva (come misure con la Balanced Emotional Empathy Scale (BEES) o l'Interpersonal Reactivity Index (IRI)), o la mentalizzazione (come misurata con il compito Empatia basata sulla storia)
|
Giornata di studio comportamentale 1
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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