- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05774860
Bases Neurales del Procesamiento Cognitivo Social en Individuos Sanos
Un estudio de resonancia magnética funcional no intervencionista (fMRI) y electroencefalografía (EEG) sobre las bases neuronales del procesamiento cognitivo social en individuos sanos
El objetivo de este estudio de fMRI y EEG no intervencionista de centro único es evaluar las bases neuronales del procesamiento cognitivo social en individuos sanos, y si su capacidad de respuesta es modulada por el envejecimiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen regiones específicas del cerebro donde las diferencias individuales en el desempeño cognitivo social reflejen métricas bien establecidas de cognición social como la empatía y la mentalización?
- ¿Existe una relación, a nivel conductual y neuronal, entre los cambios relacionados con el envejecimiento en el rendimiento cognitivo social y la empatía/mentalización?
Los participantes sanos serán reclutados para:
- una evaluación del comportamiento que incluye múltiples pruebas de cognición social centradas en la empatía y la mentalización;
- para la mitad de los participantes: una sesión de fMRI para recopilar datos sobre a) la actividad cerebral asociada con la observación de acciones y el procesamiento cognitivo social, b) la morfometría estructural del cerebro (volumen/densidad de la materia gris), y c) la conectividad estructural del cerebro (imágenes ponderadas por difusión)
- para la mitad de los participantes: una sesión de EEG para recopilar datos sobre la capacidad de respuesta del cerebro al procesamiento cognitivo social con una resolución temporal más alta que la que ofrece la fMRI.
Los resultados proporcionarán una base de referencia útil para investigar alteraciones del procesamiento cognitivo social y de sus bases neuronales en condiciones patológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ita
-
Pavia, Ita, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Contacto:
- Nicola Canessa, PhD
- Número de teléfono: +390382375845
- Correo electrónico: nicola.canessa@icsmaugeri.it
-
Contacto:
- Tiziana Bachetti
- Número de teléfono: +390382593210
- Correo electrónico: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
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Investigador principal:
- Nicola Canessa, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos, según lo determinen las evaluaciones de detección y el juicio del investigador principal
- El participante debe poder cumplir con los requisitos del estudio a juicio del investigador principal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de abuso de alcohol y/o drogas, adicción o sospecha de consumo regular de drogas de abuso
- Uso de cualquier medicamento psicoactivo o medicamentos que se sabe que tienen un efecto sobre el sistema nervioso central (SNC) o el flujo sanguíneo
- Cualquier contraindicación para las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) o cualquier anomalía del cerebro/cabeza que restrinja la elegibilidad para la IRM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes sanos
Todos los participantes sanos se someterán a una evaluación del comportamiento y fMRI o EEG
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cerebral subyacente al rendimiento cognitivo social a alta resolución espacial
Periodo de tiempo: Estudio de comportamiento día 1
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Datos relacionados con tareas de fMRI que muestran cambios regionales de actividad cerebral asociados con la realización de tareas cognitivas sociales
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Estudio de comportamiento día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento conductual 2: habilidades cognitivas sociales
Periodo de tiempo: Estudio de comportamiento día 1
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Las habilidades cognitivas sociales de los participantes se evaluarán en términos de rendimiento y tiempo de respuesta en tareas que requieran un procesamiento social visual o lingüístico (vs.
individuo) estímulos con valencia positiva y negativa que inducen un grado variable de excitación.
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Estudio de comportamiento día 1
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Actividad cerebral subyacente al rendimiento cognitivo social a alta resolución temporal
Periodo de tiempo: Estudio de comportamiento día 1
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Datos relacionados con tareas de EEG que muestran el desarrollo temporal de los procesos neuronales asociados con la realización de tareas cognitivas sociales
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Estudio de comportamiento día 1
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Desempeño conductual 1: empatía y mentalización
Periodo de tiempo: Estudio de comportamiento día 1
|
La disposición de los participantes hacia los estímulos sociales se evaluará en términos de métricas conocidas como la empatía afectiva o la empatía cognitiva (medidas con la Escala de Empatía Emocional Balanceada (BEES) o el Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)), o la mentalización (medida con la tarea Empatía basada en historias)
|
Estudio de comportamiento día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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