- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774860
Bases Neurais do Processamento Cognitivo Social em Indivíduos Saudáveis
Um estudo de ressonância magnética funcional não intervencionista (fMRI) e eletroencefalografia (EEG) sobre as bases neurais do processamento cognitivo social em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo de fMRI e EEG não intervencional de centro único é avaliar as bases neurais do processamento cognitivo social em indivíduos saudáveis e se/como sua capacidade de resposta é modulada pelo envelhecimento. As principais questões que pretende responder são:
- existem regiões cerebrais específicas onde as diferenças individuais no desempenho cognitivo social refletem métricas bem estabelecidas de cognição social, como empatia e mentalização?
- existe uma relação, nos níveis comportamental e neural, entre as mudanças relacionadas ao envelhecimento no desempenho social cognitivo e a empatia/mentalização?
Os participantes saudáveis serão recrutados para:
- uma avaliação comportamental incluindo vários testes de cognição social focados em empatia e mentalização;
- para metade dos participantes: uma sessão de fMRI para coletar dados sobre a) atividade cerebral associada à observação de ações e processamento cognitivo social, b) morfometria estrutural cerebral (volume/densidade de massa cinzenta) ec) conectividade estrutural cerebral (imagem ponderada por difusão)
- para metade dos participantes: uma sessão de EEG para coletar dados sobre a capacidade de resposta do cérebro ao processamento cognitivo social com maior resolução temporal do que aquela oferecida pela fMRI.
Os resultados fornecerão uma linha de base útil para investigar alterações do processamento cognitivo social e de suas bases neurais em condições patológicas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ita
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Pavia, Ita, Itália, 27100
- Recrutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Contato:
- Nicola Canessa, PhD
- Número de telefone: +390382375845
- E-mail: nicola.canessa@icsmaugeri.it
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Contato:
- Tiziana Bachetti
- Número de telefone: +390382593210
- E-mail: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
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Investigador principal:
- Nicola Canessa, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis, conforme determinado por avaliações de triagem e julgamento do investigador principal
- O participante deve ser capaz de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador principal
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de abuso de álcool e/ou drogas, dependência ou suspeita de consumo regular de drogas de abuso
- Uso de qualquer medicamento psicoativo ou medicamentos conhecidos por terem efeito no sistema nervoso central (SNC) ou no fluxo sanguíneo
- Quaisquer contraindicações para exames de ressonância magnética (MRI) ou qualquer anormalidade cerebral/cabeça que restrinja a elegibilidade para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os participantes saudáveis
Todos os participantes saudáveis serão submetidos a avaliação comportamental e fMRI ou EEG
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade cerebral subjacente ao desempenho cognitivo social em alta resolução espacial
Prazo: Estudo comportamental dia 1
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Dados relacionados à tarefa fMRI mostrando alterações regionais da atividade cerebral associadas à execução de tarefas cognitivas sociais
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Estudo comportamental dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho comportamental 2: habilidades cognitivas sociais
Prazo: Estudo comportamental dia 1
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As habilidades cognitivas sociais dos participantes serão avaliadas em termos de desempenho e tempo de resposta em tarefas que exigem o processamento visual ou linguístico social (vs.
individual) estímulos com valência positiva e negativa que induzem grau variável de excitação.
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Estudo comportamental dia 1
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Atividade cerebral subjacente ao desempenho cognitivo social em alta resolução temporal
Prazo: Estudo comportamental dia 1
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Dados relacionados à tarefa de EEG mostrando o desenvolvimento temporal dos processos neurais associados à execução de tarefas cognitivas sociais
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Estudo comportamental dia 1
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Desempenho comportamental 1: empatia e mentalização
Prazo: Estudo comportamental dia 1
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A disposição dos participantes em relação a estímulos sociais será avaliada em termos de métricas bem conhecidas, como empatia afetiva ou empatia cognitiva (como medidas com a Escala de Empatia Emocional Balanceada (BEES) ou o Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)), ou mentalização (como medida com a tarefa Empatia Baseada em História)
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Estudo comportamental dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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