- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774860
Neuronowe podstawy społecznego przetwarzania poznawczego u zdrowych osób
Badanie nieinterwencyjnego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i elektroencefalografii (EEG) dotyczące neuronalnych podstaw społecznego przetwarzania poznawczego u zdrowych osób
Celem tego jednoośrodkowego nieinterwencyjnego badania fMRI i EEG jest ocena neuronalnych podstaw społecznego przetwarzania poznawczego u zdrowych osób oraz tego, czy/w jaki sposób ich reaktywność jest modulowana przez starzenie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy istnieją określone regiony mózgu, w których indywidualne różnice w społecznych wynikach poznawczych odzwierciedlają dobrze ugruntowane wskaźniki poznania społecznego, takie jak empatia i mentalizacja?
- czy istnieje związek, na poziomie behawioralnym i neuronalnym, między związanymi ze starzeniem się zmianami w społecznych zdolnościach poznawczych a empatią/mentalizacją?
Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani na:
- ocena behawioralna obejmująca wiele testów poznania społecznego skoncentrowanych na empatii i mentalizacji;
- dla połowy uczestników: sesja fMRI w celu zebrania danych dotyczących a) aktywności mózgu związanej z obserwacją działania i społecznym przetwarzaniem poznawczym, b) morfometrii strukturalnej mózgu (objętość/gęstość istoty szarej) oraz c) połączeń strukturalnych mózgu (obrazowanie ważone dyfuzją)
- dla połowy uczestników: sesja EEG w celu zebrania danych dotyczących reakcji mózgu na społeczne przetwarzanie poznawcze z wyższą rozdzielczością czasową niż ta, którą zapewnia fMRI.
Wyniki zapewnią użyteczną podstawę do badania zmian społecznego przetwarzania poznawczego i ich podstaw neuronalnych w stanach patologicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ita
-
Pavia, Ita, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Kontakt:
- Nicola Canessa, PhD
- Numer telefonu: +390382375845
- E-mail: nicola.canessa@icsmaugeri.it
-
Kontakt:
- Tiziana Bachetti
- Numer telefonu: +390382593210
- E-mail: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
-
Główny śledczy:
- Nicola Canessa, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy, jak określono na podstawie ocen przesiewowych i oceny głównego badacza
- Uczestnik musi być w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, zgodnie z oceną głównego badacza
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków, uzależnienia lub podejrzenia regularnego spożywania narkotyków
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych lub leków, o których wiadomo, że mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przepływ krwi
- Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) lub jakiekolwiek nieprawidłowości mózgu/głowy ograniczające uprawnienia do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy zdrowi uczestnicy
Wszyscy zdrowi uczestnicy zostaną poddani ocenie behawioralnej i fMRI lub EEG
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu leżąca u podstaw społecznej wydajności poznawczej w wysokiej rozdzielczości przestrzennej
Ramy czasowe: Badanie behawioralne dzień 1
|
Dane związane z zadaniami fMRI pokazujące regionalne zmiany aktywności mózgu związane z wykonywaniem społecznych zadań poznawczych
|
Badanie behawioralne dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność behawioralna 2: społeczne umiejętności poznawcze
Ramy czasowe: Badanie behawioralne dzień 1
|
Społeczne umiejętności poznawcze uczestników zostaną ocenione pod względem wydajności i czasu reakcji w zadaniach wymagających wizualnego lub językowego przetwarzania społecznego (vs.
indywidualne) dodatnio i ujemnie wartościowane bodźce wywołujące zmienny stopień pobudzenia.
|
Badanie behawioralne dzień 1
|
|
Aktywność mózgu leżąca u podstaw społecznej wydajności poznawczej w wysokiej rozdzielczości czasowej
Ramy czasowe: Badanie behawioralne dzień 1
|
Dane związane z zadaniami EEG pokazujące czasowy rozwój procesów neuronalnych związanych z wykonywaniem społecznych zadań poznawczych
|
Badanie behawioralne dzień 1
|
|
Wydajność behawioralna 1: empatia i mentalizacja
Ramy czasowe: Badanie behawioralne dzień 1
|
Skłonność uczestników do bodźców społecznych będzie oceniana za pomocą dobrze znanych wskaźników, takich jak empatia afektywna lub empatia poznawcza (mierzona za pomocą Skali Zrównoważonej Empatii Emocjonalnej (BEES) lub Indeksu Reaktywności Interpersonalnej (IRI)) lub mentalizowania (mierzona z zadaniem Empatia oparta na historii)
|
Badanie behawioralne dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .