- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774860
Bases neurales du traitement cognitif social chez les personnes en bonne santé
Une étude non interventionnelle d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et d'électroencéphalographie (EEG) sur les bases neurales du traitement cognitif social chez des personnes en bonne santé
L'objectif de cette étude IRMf et EEG non interventionnelle monocentrique est d'évaluer les bases neurales du traitement cognitif social chez les individus en bonne santé, et si/comment leur réactivité est modulée par le vieillissement. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Existe-t-il des régions cérébrales spécifiques où les différences individuelles de performances cognitives sociales reflètent des mesures bien établies de la cognition sociale telles que l'empathie et la mentalisation ?
- Existe-t-il une relation, aux niveaux comportemental et neuronal, entre les changements liés au vieillissement dans les performances cognitives sociales et l'empathie/la mentalisation ?
Les participants en bonne santé seront recrutés pour :
- une évaluation comportementale comprenant plusieurs tests de cognition sociale axés sur l'empathie et la mentalisation ;
- pour la moitié des participants : une session d'IRMf pour collecter des données concernant a) l'activité cérébrale associée à l'observation de l'action et au traitement cognitif social, b) la morphométrie structurelle du cerveau (volume/densité de la matière grise) et c) la connectivité structurelle du cerveau (imagerie pondérée en diffusion)
- pour la moitié des participants : une séance d'EEG pour collecter des données concernant la réactivité du cerveau au traitement cognitif social avec une résolution temporelle supérieure à celle offerte par l'IRMf.
Les résultats fourniront une base de référence utile pour étudier les altérations du traitement cognitif social et de leurs bases neurales dans des conditions pathologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ita
-
Pavia, Ita, Italie, 27100
- Recrutement
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Contact:
- Nicola Canessa, PhD
- Numéro de téléphone: +390382375845
- E-mail: nicola.canessa@icsmaugeri.it
-
Contact:
- Tiziana Bachetti
- Numéro de téléphone: +390382593210
- E-mail: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
-
Chercheur principal:
- Nicola Canessa, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé, tels que déterminés par les évaluations de dépistage et le jugement du chercheur principal
- Le participant doit être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude jugées par le chercheur principal
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent d'abus d'alcool et/ou de drogue, de dépendance ou de suspicion de consommation régulière de drogues d'abus
- Utilisation de tout médicament psychoactif ou de médicaments connus pour avoir un effet sur le système nerveux central (SNC) ou la circulation sanguine
- Toute contre-indication aux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou toute anomalie cérébrale / crânienne limitant l'éligibilité à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tous les participants en bonne santé
Tous les participants en bonne santé subiront une évaluation comportementale et une IRMf ou un EEG
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité cérébrale sous-jacente aux performances cognitives sociales à haute résolution spatiale
Délai: Étude comportementale jour 1
|
Données d'IRMf liées aux tâches montrant les changements régionaux de l'activité cérébrale associés à l'exécution de tâches cognitives sociales
|
Étude comportementale jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance comportementale 2 : compétences cognitives sociales
Délai: Étude comportementale jour 1
|
Les compétences cognitives sociales des participants seront évaluées en termes de performance et de temps de réponse dans des tâches nécessitant de traiter des aspects sociaux visuels ou linguistiques (vs.
individu) stimuli à valence positive et négative induisant un degré variable d'excitation.
|
Étude comportementale jour 1
|
Activité cérébrale sous-jacente aux performances cognitives sociales à haute résolution temporelle
Délai: Étude comportementale jour 1
|
Données EEG liées aux tâches montrant le développement temporel des processus neuronaux associés à l'exécution de tâches cognitives sociales
|
Étude comportementale jour 1
|
Performance comportementale 1 : empathie et mentalisation
Délai: Étude comportementale jour 1
|
La disposition des participants à l'égard des stimuli sociaux sera évaluée en termes de paramètres bien connus tels que l'empathie affective ou l'empathie cognitive (comme des mesures avec l'échelle d'empathie émotionnelle équilibrée (BEES) ou l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI)), ou la mentalisation (telle que mesurée avec la tâche Story-Based Empathy)
|
Étude comportementale jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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