- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05790668
Motiverende verfijningen om het dunner worden van het versterkingsschema te vergemakkelijken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig destructief gedrag (bijv. zelfverwonding, agressie) van kinderen met een verstandelijke ontwikkelingsstoornis komt veel voor, is vaak gevaarlijk en heeft een negatieve invloed op de sociale integratie en de kwaliteit van leven (Borthwick-Duffy, 1994; Crocker et al., 2006). Op functies gebaseerde interventies die afhankelijk zijn van differentiële versterking van alternatief gedrag, verminderen dergelijk problematisch gedrag effectief (Greer et al., 2016; Hagopian et al., 1998; Rooker et al., 2013), maar de klinische bruikbaarheid van deze benadering wordt belemmerd in twee uiterst belangrijke manieren. Ten eerste moeten bekrachtigingsschema's die alternatief gedrag in stand houden, worden uitgedund tot niveaus die praktisch zijn voor zorgverleners om consistent thuis en in de gemeenschap te implementeren (Greer et al., 2016; Hagopian et al., 2011). Dit noodzakelijke proces van afslanking van het schema vereist vaak veel tijd en middelen om te voltooien en omvat doorgaans het duurste deel van de routinematige, klinische dienstverlening voor dit verwijzingsprobleem. Ten tweede, en wat de eerste verergert, is de consistente bevinding dat afslanking van het schema vaak leidt tot een vorm van terugval in de behandeling, resurgence genaamd (Briggs et al., 2018; Mitteer et al., 2022; Muething et al., 2020; Shahan et al., 2020). We beschrijven twee klinisch geïndiceerde en theoretisch onderbouwde methoden om het proces van schemaverdunning te versnellen en tegelijkertijd de heropleving van ernstig destructief gedrag te verminderen.
Recent onderzoek van ons team heeft aangetoond dat de kwantitatieve theorie van heropleving genaamd Resurgence as Choice (RaC) (Greer & Shahan, 2019; Shahan et al., 2019; Shahan & Craig, 2017) nauwkeurig beschrijft hoe afnamen in de beschikbaarheid van wapening voorspellen de mate van heropleving van destructief gedrag tijdens het proces van uitdunnen van schema's (Shahan & Craig, 2017), een bevinding die onlangs is geverifieerd in een niet-menselijke dierstudie (Shahan et al., 2020). Belangrijk is dat zowel klinisch als laboratoriumonderzoek heeft aangetoond, zoals RaC voorspelt, dat het eenvoudigweg dunner worden van de wapening in kleine, geleidelijke stappen, de benadering die het meest wordt gebruikt door clinici, niet voorkomt dat heropflakkering onvermijdelijk optreedt zodra het schema een breekpunt bereikt (Briggs et al. al., 2018; Shahan et al., 2020; Shahan & Craig, 2017; Shahan & Greer, 2021). De RaC-theorie stelt dat motivatie voor de functionele bekrachtiger die destructief gedrag handhaaft (parameter a in RaC-vergelijkingen) een belangrijke rol speelt bij het bepalen of en in welke mate destructief gedrag opnieuw de kop opsteekt tijdens het uitdunnen van het schema (Greer et al., 2019; Shahan et al., 2019; Shahan & Craig, 2017), een voorspelling die goed wordt ondersteund door recent pilotwerk van ons team over (a) het individualiseren van het startpunt voor schemaverdunning met behulp van een progressieve intervalbeoordeling (PIA) (Miller et al., 2021) en ( b) het bieden van concurrerende prikkels om het uitdunnen van het schema te versnellen (Fuhrman et al, 2018; Miller et al., 2021). Volgens de RaC-theorie vergemakkelijken deze twee klinisch geïndiceerde manipulaties het uitdunnen van het schema door respectievelijk (a) het initiële schema van versterking aan te passen aan het unieke niveau van motivatie van elke patiënt voor de functionele bekrachtiger en (b) de motivatie voor de functionele bekrachtiger te dempen door een alternatieve en concurrerende bron van versterking. Bovendien biedt theoretisch en empirisch werk op het gebied van gedragseconomie onafhankelijke ondersteuning voor deze twee manipulaties. Dit project zal ons klinisch en theoretisch begrip van hoe motiverende variabelen de heropleving beïnvloeden, zoals dit in de praktijk voorkomt, bevorderen, en het project heeft het potentieel om de zorgstandaarden voor de behandeling van ernstig destructief gedrag aanzienlijk te verbeteren.
We zullen een onderzoek uitvoeren om vast te stellen of kwantitatief geïnformeerde verfijningen de efficiëntie en effectiviteit van het verdunnen van het versterkingsschema kunnen verbeteren bij de behandeling van ernstig destructief gedrag. Ons project heeft drie specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: We zullen ons proefwerk uitbreiden naar het nut van het individualiseren van het startpunt voor het uitdunnen van het versterkingsschema op basis van de resultaten van een PIA. We zullen dit bereiken door verdunning van het versterkingsschema uit te voeren in twee verschillende stimuluscontexten, de ene geïnformeerd door de resultaten van een PIA en de andere niet zo geïnformeerd.
Specifiek doel 2: Uitgaande van een PIA, zullen we beoordelen in hoeverre het aanbieden van concurrerende stimuli van een concurrerende stimulusbeoordeling het proces van schemaverdunning versnelt wanneer concurrerende stimuli beschikbaar zijn in één, maar niet in een andere, unieke stimuluscontext.
Specifiek doel 3: We zullen de mogelijke interactie-effecten tussen deze twee benaderingen onderzoeken door PIA's uit te voeren met geen, lage, matige en hoge concurrerende stimuli om de tijdsduur van het schema te bepalen waarop het uitdunnen van het schema moet beginnen met elke concurrerende stimulus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel R Mitteer, Ph.D.
- Telefoonnummer: 8488008506
- E-mail: daniel.mitteer@rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brian D Greer, Ph.D.
- Telefoonnummer: 8488008505
- E-mail: brian.greer@rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Douglass Developmental Disabilities Center
-
Contact:
- Robert LaRue, Ph.D.
- Telefoonnummer: 848-932-4500
- E-mail: larue@rutgers.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert LaRue, Ph.D.
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- Werving
- Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Contact:
- Daniel R Mitteer, Ph.D.
- Telefoonnummer: 8488008506
- E-mail: daniel.mitteer@rutgers.edu
-
Contact:
- Brian D Greer, Ph.D.
- Telefoonnummer: 848-800-8505
- E-mail: brian.greer@rutgers.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian D Greer, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jongens en meisjes van 3 tot 17 jaar
- destructief gedrag dat ondanks eerdere behandeling minstens 10 keer per dag voorkomt
- destructief gedrag versterkt door sociale gevolgen
- stabiele beschermende steunen voor zelfbeschadigend gedrag (bijvoorbeeld helm) zonder verwachte veranderingen tijdens de inschrijving
- op een stabiel psychoactief medicijnregime gedurende ten minste 10 halfwaardetijden per medicijn of drugsvrij
- stabiel onderwijsplan en plaatsing zonder verwachte veranderingen tijdens de behandeling van het kind
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- patiënten die momenteel 15 uur of meer per week worden behandeld voor hun destructieve gedrag
- Diagnostische en statistische handleiding-5 diagnose van het Rett-syndroom of andere degeneratieve aandoeningen (bijv. aangeboren stofwisselingsziekte)
- een comorbide gezondheidstoestand of ernstige psychische stoornis die deelname aan de studie zou belemmeren
- het optreden van zelfverwonding tijdens onderzoeksbeoordelingen die een risico op ernstige of blijvende schade met zich meebrengen (bijv. losgelaten netvliezen) op basis van onze routinematige klinische risicobeoordeling
- patiënten die veranderingen in beschermende ondersteuning nodig hebben voor zelfverwonding of medicamenteuze behandeling, maar we zullen deze patiënten uitnodigen om deel te nemen wanneer beschermende ondersteuning en medicatieregime stabiel zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Evaluatie van concurrerende items
Het doel van arm 2 is het evalueren van het nut van concurrerende items (bijv. alternatieve versterking of activiteiten) tijdens het uitdunnen van het schema.
Beide condities zullen worden geïnformeerd door de PIA, vergelijkbaar met de experimentele conditie in arm 1. PIA-geïnformeerde schema-uitdunning met concurrerende stimuli zal identiek zijn aan die van PIA-geïnformeerde schema-uitdunning, behalve (a) dat de therapeut continue toegang zal geven tot de sterk concurrerende stimulus geïdentificeerd door de concurrerende stimulusbeoordeling van die deelnemer (bijv. aandacht geven terwijl een iPad niet beschikbaar is, muziek afspelen tijdens het werken), en (b) het zal plaatsvinden in de andere context (bijv. de gele context).
Onderzoekers zullen de efficiëntie bepalen van schemaverdunning, vermindering van destructief gedrag, de duurzaamheid van functionele communicatiereacties over de twee aandoeningen heen, en heropleving van destructief gedrag tijdens langdurige perioden van uitsterven.
|
Deze interventie is identiek aan PIA-Informed Schedule Thinning, behalve dat gedragsanalisten concurrerende activiteiten zullen programmeren (bijv. Alternatieve activiteiten zoals speelgoed of aandacht van de therapeut) tijdens extinctiecomponenten.
De concurrerende stimuli zullen worden afgeleid van een concurrerende stimulusbeoordeling waarin destructief gedrag wordt geanalyseerd over verschillende omstandigheden waarin alleen de activiteit wordt gemanipuleerd tijdens de extinctieperiode (bijvoorbeeld een sessie met actiefiguren tijdens extinctie, een sessie met tablet tijdens extinctie).
De items die de hoogste niveaus van kinderbetrokkenheid en de laagste niveaus van destructief gedrag produceren, staan bekend als sterk concurrerende items.
Deze interventie omvat dezelfde algemene componenten als de traditionele schemaverdunning.
In plaats van te beginnen met een willekeurige duur van de uitdovingscomponent (bijvoorbeeld 2 s), leidt de gedragsanalist empirisch het startpunt af op basis van een progressive-interval assessment (PIA).
De PIA omvat het snel verhogen van de duur van de uitstervingscomponent binnen een enkele sessie om het meest magere versterkingsschema te bepalen dat geen ongewenste effecten veroorzaakt.
Gedragsanalisten doorlopen de volgende extinctieduur binnen een enkele sessie: 3 s, 11 s, 21 s, 34 s, 50 s, 70 s, 95 s, 126 s, 164 s, 213 s en 270 s.
Als de deelnemer bijvoorbeeld consequent destructief gedrag vertoont bij 164 s, maar niet bij 126 s, beginnen de onderzoekers met het uitdunnen van het schema met een extinctiecomponent van 126 s.
Er zullen geen concurrerende stimuli geprogrammeerd zijn in deze interventie.
|
Experimenteel: Evaluatie van PIA-geïnformeerde planningsverdunning
Het doel van Arm 1 zal zijn om het proefwerk uit te breiden naar het nut van het individualiseren van het startpunt voor het dunner worden van het versterkingsschema op basis van de resultaten van een progressieve-intervalbeoordeling (PIA).
De onderzoekers zullen dit doen door verdunning van het versterkingsschema uit te voeren met behulp van een ontwerp met meerdere elementen in twee afzonderlijke contexten, de ene op basis van de resultaten van een PIA en de andere niet op de hoogte.
De criteria voor schemaverdunning zijn identiek voor beide aandoeningen, maar worden onafhankelijk van elkaar op elke aandoening toegepast.
Onderzoekers zullen de efficiëntie van het afslanken van het schema, de vermindering van destructief gedrag en de duurzaamheid van functionele communicatiereacties in de twee omstandigheden bepalen.
|
Tijdens traditionele schemaverdunning tijdens functionele communicatietraining met discriminerende stimuli (bijvoorbeeld meerdere schema's, geketende schema's), correleren beoefenaars een unieke stimulus met versterking (bijvoorbeeld een groene kaart) en een andere voor uitsterven (bijvoorbeeld een rode kaart).
Wanneer de stimulus voor versterking en uitdoving wordt gepresenteerd, worden de communicatiereacties van het kind respectievelijk gehonoreerd of niet gehonoreerd.
Gedragsanalisten beginnen met een korte periode van uitdoving (bijv. 2 s) en verlengen die duur geleidelijk naarmate het kind weinig destructief gedrag vertoont en veel gediscrimineerde communicatiereacties (d.w.z. alleen communicatieverzoeken tijdens versterkingscomponenten) totdat het kind bereikt een terminaal schema op basis van de voorkeur van de verzorger/kind (bijv. 2,5 min versterking, 10 min extinctie).
Meestal is de beginnende uitstervingsperiode kort en willekeurig gekozen en zijn er geen concurrerende stimuli geprogrammeerd.
Deze interventie omvat dezelfde algemene componenten als de traditionele schemaverdunning.
In plaats van te beginnen met een willekeurige duur van de uitdovingscomponent (bijvoorbeeld 2 s), leidt de gedragsanalist empirisch het startpunt af op basis van een progressive-interval assessment (PIA).
De PIA omvat het snel verhogen van de duur van de uitstervingscomponent binnen een enkele sessie om het meest magere versterkingsschema te bepalen dat geen ongewenste effecten veroorzaakt.
Gedragsanalisten doorlopen de volgende extinctieduur binnen een enkele sessie: 3 s, 11 s, 21 s, 34 s, 50 s, 70 s, 95 s, 126 s, 164 s, 213 s en 270 s.
Als de deelnemer bijvoorbeeld consequent destructief gedrag vertoont bij 164 s, maar niet bij 126 s, beginnen de onderzoekers met het uitdunnen van het schema met een extinctiecomponent van 126 s.
Er zullen geen concurrerende stimuli geprogrammeerd zijn in deze interventie.
|
Experimenteel: Effecten van concurrerende items op PIA-resultaten
Het doel van Arm 3 zal zijn om mogelijke interactie-effecten tussen de twee bovengenoemde experimentele armen te onderzoeken door PIA's uit te voeren met geen, lage, matige en hoge concurrerende stimuli om de schemaduur te bepalen waarop het uitdunnen van het schema moet beginnen met elke concurrerende stimulus.
Alle deelnemers voltooien deze arm voordat ze zich inschrijven voor Arms 1 of 2. De onderzoekers zullen de volgorde van elk van de vier PIA's randomiseren (PIA zonder concurrerende stimuli, PIA met weinig concurrerende stimuli, PIA met matig concurrerende stimuli, PIA met sterk concurrerende stimuli). prikkels) over de deelnemers.
|
Deze interventie is identiek aan PIA-Informed Schedule Thinning, behalve dat gedragsanalisten concurrerende activiteiten zullen programmeren (bijv. Alternatieve activiteiten zoals speelgoed of aandacht van de therapeut) tijdens extinctiecomponenten.
De concurrerende stimuli zullen worden afgeleid van een concurrerende stimulusbeoordeling waarin destructief gedrag wordt geanalyseerd over verschillende omstandigheden waarin alleen de activiteit wordt gemanipuleerd tijdens de extinctieperiode (bijvoorbeeld een sessie met actiefiguren tijdens extinctie, een sessie met tablet tijdens extinctie).
De items die de hoogste niveaus van kinderbetrokkenheid en de laagste niveaus van destructief gedrag produceren, staan bekend als sterk concurrerende items.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Destructief gedrag (reacties per minuut)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken.
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal reacties per minuut van destructief gedrag.
De onderzoekers berekenen dit resultaat door het totale aantal destructieve reacties per sessie te delen door het totale aantal minuten dat aan de sessie is besteed.
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken.
|
Gediscrimineerde functionele communicatiereacties (percentage)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken.
|
De onderzoekers zullen deze uitkomst berekenen door het aantal kinderverzoeken wanneer versterking wordt gesignaleerd als beschikbaar te delen door het totale aantal kinderverzoeken tijdens versterking en uitdoving, en vervolgens het quotiënt te vermenigvuldigen met 100 om het om te zetten in een percentage.
Dit geeft het nauwkeurigheidsniveau aan van communicatieverzoeken, waarbij 80-100% optimaal is.
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken.
|
Efficiëntie van schemaverdunning
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken.
|
Naast de bovenstaande statistieken, wordt verwacht dat het informeren van planningsverdunning met de PIA of concurrerende items kan resulteren in het sneller bereiken van het terminalschema (bijv. 270 seconden uitsterven) dan omstandigheden die niet zo zijn geïnformeerd.
Onderzoekers zullen dus het aantal behandelingssessies analyseren dat nodig is voor een interventie om destructief gedrag te produceren onder een vermindering van 85% ten opzichte van de basislijn en gediscrimineerde functionele communicatiereacties boven 80% bij de terminale schemawaarde.
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian D Greer, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rooker GW, Jessel J, Kurtz PF, Hagopian LP. Functional communication training with and without alternative reinforcement and punishment: an analysis of 58 applications. J Appl Behav Anal. 2013 Dec;46(4):708-22. doi: 10.1002/jaba.76. Epub 2013 Aug 22.
- Greer BD, Fisher WW, Saini V, Owen TM, Jones JK. Functional communication training during reinforcement schedule thinning: An analysis of 25 applications. J Appl Behav Anal. 2016 Mar;49(1):105-21. doi: 10.1002/jaba.265. Epub 2015 Oct 20.
- Shahan TA, Craig AR. Resurgence as Choice. Behav Processes. 2017 Aug;141(Pt 1):100-127. doi: 10.1016/j.beproc.2016.10.006. Epub 2016 Oct 26.
- Hagopian LP, Boelter EW, Jarmolowicz DP. Reinforcement schedule thinning following functional communication training: review and recommendations. Behav Anal Pract. 2011 Summer;4(1):4-16. doi: 10.1007/BF03391770.
- Borthwick-Duffy SA. Epidemiology and prevalence of psychopathology in people with mental retardation. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):17-27. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.17.
- Briggs AM, Fisher WW, Greer BD, Kimball RT. Prevalence of resurgence of destructive behavior when thinning reinforcement schedules during functional communication training. J Appl Behav Anal. 2018 Jul;51(3):620-633. doi: 10.1002/jaba.472. Epub 2018 May 17.
- Crocker AG, Mercier C, Lachapelle Y, Brunet A, Morin D, Roy ME. Prevalence and types of aggressive behaviour among adults with intellectual disabilities. J Intellect Disabil Res. 2006 Sep;50(Pt 9):652-61. doi: 10.1111/j.1365-2788.2006.00815.x.
- Fuhrman AM, Greer BD, Zangrillo AN, Fisher WW. Evaluating competing activities to enhance functional communication training during reinforcement schedule thinning. J Appl Behav Anal. 2018 Oct;51(4):931-942. doi: 10.1002/jaba.486. Epub 2018 Jun 29.
- Greer BD, Shahan TA. Resurgence as Choice: Implications for promoting durable behavior change. J Appl Behav Anal. 2019 Jul;52(3):816-846. doi: 10.1002/jaba.573. Epub 2019 May 3.
- Hagopian LP, Fisher WW, Sullivan MT, Acquisto J, LeBlanc LA. Effectiveness of functional communication training with and without extinction and punishment: a summary of 21 inpatient cases. J Appl Behav Anal. 1998 Summer;31(2):211-35. doi: 10.1901/jaba.1998.31-211.
- Miller SA, Fisher WW, Greer BD, Saini V, Keevy MD. Procedures for determining and then modifying the extinction component of multiple schedules for destructive behavior. J Appl Behav Anal. 2022 Mar;55(2):463-480. doi: 10.1002/jaba.896. Epub 2021 Dec 12.
- Mitteer DR, Greer BD, Randall KR, Haney SD. On the scope and characteristics of relapse when treating severe destructive behavior. J Appl Behav Anal. 2022 Jun;55(3):688-703. doi: 10.1002/jaba.912. Epub 2022 Mar 15.
- Muething C, Pavlov A, Call N, Ringdahl J, Gillespie S. Prevalence of resurgence during thinning of multiple schedules of reinforcement following functional communication training. J Appl Behav Anal. 2021 Apr;54(2):813-823. doi: 10.1002/jaba.791. Epub 2020 Oct 25.
- Shahan TA, Browning KO, Nall RW. Resurgence as Choice in Context: Treatment duration and on/off alternative reinforcement. J Exp Anal Behav. 2020 Jan;113(1):57-76. doi: 10.1002/jeab.563. Epub 2019 Nov 27.
- Shahan TA, Browning KO, Nist AN, Sutton GM. Resurgence and downshifts in alternative reinforcement rate. J Exp Anal Behav. 2020 Sep;114(2):163-178. doi: 10.1002/jeab.625. Epub 2020 Aug 27.
- Shahan TA, Greer BD. Destructive behavior increases as a function of reductions in alternative reinforcement during schedule thinning: A retrospective quantitative analysis. J Exp Anal Behav. 2021 Sep;116(2):243-248. doi: 10.1002/jeab.708. Epub 2021 Jul 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021002237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traditioneel schema dunner worden
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineWerving