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Motivierende Verfeinerungen zur Erleichterung der Ausdünnung des Verstärkungszeitplans

12. Februar 2024 aktualisiert von: Brian D. Greer, Ph.D., BCBA-D, Rutgers, The State University of New Jersey
Destruktives Verhalten stellt einen komorbiden Zustand der Entwicklungsstörung dar, für den das Risiko mit der Schwere der geistigen Behinderung, Kommunikationsdefiziten und einer gleichzeitig auftretenden Autismus-Spektrum-Störung zunimmt. Destruktives Verhalten, wie selbstverletzendes Verhalten und Aggression, fügt dem Kind und anderen Schaden zu und erhöht das Risiko für Institutionalisierung, soziale Isolation, körperliche Zurückhaltung, Medikamentenübergebrauch und Missbrauch. Kliniker haben Funktionsanalysen verwendet, um die Variablen zu identifizieren, die destruktives Verhalten verstärken, und um wirksame, funktionsbasierte Behandlungen zu entwickeln. Funktionelles Kommunikationstraining (FCT) ist eine empirisch unterstützte, funktionsbasierte Behandlung, die destruktives Verhalten verringert. Unter Verwendung von FCT bringt der Kliniker dem Kind bei, eine funktionelle Kommunikationsantwort (FCR) zu verwenden, um den Verstärker aufzufordern, destruktives Verhalten aufrechtzuerhalten, während destruktives Verhalten auf Extinktion gesetzt wird. Wenn zum Beispiel die Ergebnisse der Funktionsanalyse zeigten, dass Aufmerksamkeit destruktives Verhalten verstärkte, würde der Kliniker Aufmerksamkeit schenken, wenn das Kind den FCR benutzte ("Spiel mit mir, bitte") und destruktives Verhalten nicht beachten. Zwei Einschränkungen von FCT sind, dass (a) Verstärkungspläne zur Aufrechterhaltung der FCR oft schrittweise auf ein Niveau ausgedünnt werden müssen, das für Betreuer praktisch ist, um sie zu Hause und in der Gemeinschaft konsequent umzusetzen, und (b) dieser notwendige Prozess der Verstärkungsplanausdünnung regelmäßig führt zu einer Zunahme des destruktiven Verhaltens nach einer anfänglich wirksamen Behandlung, einer Form des Behandlungsrückfalls, die als Wiederaufleben bezeichnet wird. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, diese Einschränkungen von FCT zu verbessern, indem (a) der Prozess der Ausdünnung des Verstärkungsplans beschleunigt wird, indem unnötige Schritte zur Ausdünnung des Zeitplans unter Verwendung der Ergebnisse einer progressiven Intervallbewertung entfernt werden, und (b) das Wiederaufleben destruktiven Verhaltens durch die Bereitstellung von Stimuli gemildert wird konkurrieren stark mit dem Verstärker, der destruktives Verhalten aufrechterhält. Wir werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um zu bewerten, inwieweit diese beiden vielversprechenden Verfeinerungen von FCT den Prozess der Ausdünnung des Verstärkungsplans verbessern, und ein exploratives Experiment wird die interaktiven Auswirkungen dieser beiden Ansätze untersuchen. Dieses neuartige Projekt hat das Potenzial, die Behandlungsstandards für die Behandlung von schwerem destruktiven Verhalten erheblich zu verbessern und die langfristigen Ergebnisse für Kinder und Familien zu verbessern, die von diesen schwächenden Verhaltensstörungen betroffen sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das schwere destruktive Verhalten (z. B. Selbstverletzung, Aggression) von Kindern mit geistiger Entwicklungsstörung ist weit verbreitet, oft gefährlich und wirkt sich negativ auf die soziale Integration und Lebensqualität aus (Borthwick-Duffy, 1994; Crocker et al., 2006). Funktionsbasierte Interventionen, die auf unterschiedlicher Verstärkung alternativen Verhaltens beruhen, reduzieren ein solches problematisches Verhalten effektiv (Greer et al., 2016; Hagopian et al., 1998; Rooker et al., 2013), aber der klinische Nutzen dieses Ansatzes wird behindert zwei äußerst wichtige Wege. Erstens müssen Verstärkungspläne zur Aufrechterhaltung alternativen Verhaltens auf ein Niveau ausgedünnt werden, das für Betreuer praktisch ist, um sie konsequent zu Hause und in der Gemeinschaft umzusetzen (Greer et al., 2016; Hagopian et al., 2011). Dieser notwendige Prozess der Ausdünnung des Zeitplans erfordert häufig erhebliche Zeit und Ressourcen, um abgeschlossen zu werden, und umfasst typischerweise den teuersten Teil der routinemäßigen klinischen Leistungserbringung für dieses Überweisungsproblem. Zweitens, und was das erste verschärft, ist die übereinstimmende Feststellung, dass eine Ausdünnung des Zeitplans oft zu einer Form von Behandlungsrückfällen führt, die als Wiederaufleben bezeichnet werden (Briggs et al., 2018; Mitteer et al., 2022; Muething et al., 2020; Shahan et al., 2020). Wir beschreiben zwei klinisch indizierte und theoretisch begründete Methoden zur Beschleunigung des Prozesses der Zeitplanausdünnung bei gleichzeitiger Milderung des Wiederauflebens von schwerem destruktiven Verhalten.

Jüngste Forschungen unseres Teams haben gezeigt, dass die quantitative Theorie des Wiederauflebens namens Resurgence as Choice (RaC) (Greer & Shahan, 2019; Shahan et al., 2019; Shahan & Craig, 2017) genau beschreibt, wie Abnahmen in der Verfügbarkeit von Verstärkung vorhersagen das Ausmaß des Wiederauflebens destruktiven Verhaltens während des Prozesses der Zeitplanausdünnung (Shahan & Craig, 2017), ein Ergebnis, das kürzlich in einer nichtmenschlichen Tierstudie bestätigt wurde (Shahan et al., 2020). Wichtig ist, dass klinische und Laborforschung gleichermaßen gezeigt hat, wie RaC vorhersagt, dass das einfache Ausdünnen der Verstärkung in kleinen, allmählichen Schritten, der von Klinikern am häufigsten verwendete Ansatz, nicht verhindert, dass ein Wiederaufleben-Rückfall unweigerlich auftritt, sobald der Zeitplan einen Bruchpunkt erreicht (Briggs et al., 2018; Shahan et al., 2020; Shahan & Craig, 2017; Shahan & Greer, 2021). Die RaC-Theorie besagt, dass die Motivation für den funktionalen Verstärker, der destruktives Verhalten aufrechterhält (Parameter a in RaC-Gleichungen), eine wichtige Rolle bei der Bestimmung spielt, ob und in welchem ​​Ausmaß destruktives Verhalten während der Ausdünnung des Zeitplans wieder auftaucht (Greer et al., 2019; Shahan et al., 2019; Shahan & Craig, 2017), eine Vorhersage, die durch aktuelle Pilotarbeiten unseres Teams zu (a) der Individualisierung des Ausgangspunkts für die Zeitplanausdünnung mithilfe einer progressiven Intervallbewertung (PIA) (Miller et al., 2021) und ( b) Bereitstellung konkurrierender Anreize zur Beschleunigung der Zeitplanausdünnung (Fuhrman et al., 2018; Miller et al., 2021). Gemäß der RaC-Theorie erleichtern diese beiden klinisch indizierten Manipulationen die Ausdünnung des Zeitplans, indem sie (a) den anfänglichen Verstärkungsplan auf das einzigartige Motivationsniveau jedes Patienten für den funktionellen Verstärker zuschneiden und (b) die Motivation für den funktionellen Verstärker dämpfen, indem sie eine Alternative liefern und konkurrierende Quelle der Verstärkung. Darüber hinaus bieten theoretische und empirische Arbeiten im Bereich der Verhaltensökonomie unabhängige Unterstützung für diese beiden Manipulationen. Dieses Projekt wird unser klinisches und theoretisches Verständnis darüber erweitern, wie Motivationsvariablen das Wiederaufleben in der Praxis beeinflussen, und das Projekt hat das Potenzial, die Behandlungsstandards für die Behandlung von schwerem destruktiven Verhalten wesentlich zu verbessern.

Wir werden eine Studie durchführen, um festzustellen, ob quantitativ informierte Verfeinerungen die Effizienz und Wirksamkeit der Ausdünnung des Verstärkungsplans bei der Behandlung von schwerem destruktiven Verhalten verbessern können. Unser Projekt hat drei konkrete Ziele:

Spezifisches Ziel 1: Wir werden unsere Pilotarbeit auf die Nützlichkeit der Individualisierung des Ausgangspunkts für die Ausdünnung des Verstärkungsplans basierend auf den Ergebnissen einer PIA erweitern. Wir werden dies erreichen, indem wir eine Ausdünnung des Verstärkungsplans in zwei unterschiedlichen Stimuluskontexten durchführen, von denen einer durch die Ergebnisse einer PIA informiert ist und der andere nicht so informiert ist.

Spezifisches Ziel 2: Basierend auf dem Ausgangspunkt einer PIA werden wir bewerten, inwieweit die Bereitstellung konkurrierender Stimuli aus einer konkurrierenden Stimulusbewertung den Prozess der Zeitplanausdünnung beschleunigt, wenn konkurrierende Stimuli in einem, aber nicht in einem anderen, einzigartigen Stimuluskontext verfügbar sind.

Spezifisches Ziel 3: Wir werden die potenziellen Interaktionseffekte zwischen diesen beiden Ansätzen untersuchen, indem wir PIAs mit keinen, niedrigen, moderaten und hohen konkurrierenden Stimuli durchführen, um die Zeitplandauer zu bestimmen, bei der die Zeitplanausdünnung mit jedem konkurrierenden Stimulus beginnen sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Douglass Developmental Disabilities Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert LaRue, Ph.D.
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Rekrutierung
        • Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian D Greer, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 3 bis 17 Jahren
  • destruktives Verhalten, das trotz vorheriger Behandlung mindestens 10 Mal am Tag auftritt
  • destruktives Verhalten, das durch soziale Konsequenzen verstärkt wird
  • Stabile Schutzstützen für selbstverletzendes Verhalten (z. B. Helm) ohne erwartete Änderungen während der Registrierung
  • auf einem stabilen Psychopharmaka-Regime für mindestens 10 Halbwertszeiten pro Medikament oder drogenfrei
  • stabiler Bildungsplan und Unterbringung ohne erwartete Änderungen während der Behandlung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die derzeit 15 oder mehr Stunden pro Woche wegen ihres destruktiven Verhaltens behandelt werden
  • Diagnose- und Statistikhandbuch-5 Diagnose des Rett-Syndroms oder anderer degenerativer Erkrankungen (z. B. angeborene Stoffwechselstörungen)
  • ein komorbider Gesundheitszustand oder eine schwere psychische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Auftreten von Selbstverletzungen während Studienbewertungen, die ein Risiko für schwere oder dauerhafte Schäden darstellen (z. B. Netzhautablösung), basierend auf unserer routinemäßigen klinischen Risikobewertung
  • Patienten, die aufgrund von Selbstverletzung oder medikamentöser Behandlung Änderungen der Schutzstützen benötigen, aber wir werden diese Patienten zur Teilnahme einladen, wenn die Schutzstützen und die medikamentöse Behandlung stabil sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung konkurrierender Artikel
Das Ziel von Arm 2 besteht darin, den Nutzen konkurrierender Elemente (z. B. alternative Verstärkung oder Aktivitäten) während der Ausdünnung des Zeitplans zu bewerten. Beide Bedingungen werden von der PIA informiert, ähnlich wie die experimentelle Bedingung in Arm 1. Die PIA-informierte Zeitplanausdünnung mit konkurrierenden Stimuli ist identisch mit der PIA-informierten Zeitplanausdünnung, außer (a) dass der Therapeut kontinuierlichen Zugriff auf die bereitstellt stark konkurrierender Stimulus, der durch die konkurrierende Stimulusbewertung dieses Teilnehmers identifiziert wurde (z. B. Aufmerksamkeit erregen, während ein iPad nicht verfügbar ist, Musik abspielen während der Arbeit), und (b) er wird im anderen Kontext auftreten (z. B. im gelben Kontext). Die Ermittler werden die Effizienz der Ausdünnung des Zeitplans, die Verringerung des destruktiven Verhaltens, die Dauerhaftigkeit der funktionalen Kommunikationsreaktionen über die beiden Bedingungen hinweg und das Wiederaufleben des destruktiven Verhaltens während längerer Perioden des Aussterbens bestimmen.
Diese Intervention ist identisch mit der PIA-informierten Zeitplanausdünnung, außer dass Verhaltensanalytiker konkurrierende Aktivitäten (z. B. alternative Aktivitäten wie Spielzeug oder Aufmerksamkeit des Therapeuten) während der Extinktionskomponenten programmieren. Die konkurrierenden Stimuli werden aus einer konkurrierenden Stimulusbewertung abgeleitet, bei der destruktives Verhalten unter verschiedenen Bedingungen analysiert wird, in denen nur die Aktivität während der Extinktionsphase manipuliert wird (z. B. eine Sitzung mit Actionfiguren während der Extinktion, eine Sitzung mit Tablet während der Extinktion). Die Elemente, die das höchste Maß an kindlichem Engagement und das niedrigste Maß an destruktivem Verhalten hervorrufen, werden als stark konkurrierende Elemente bezeichnet.
Diese Intervention umfasst die gleichen allgemeinen Komponenten wie die traditionelle Zeitplanausdünnung. Anstatt jedoch mit einer willkürlichen Dauer der Extinktionskomponente (z. B. 2 s) zu beginnen, leitet der Verhaltensanalytiker den Startpunkt empirisch basierend auf einer progressiven Intervallbewertung (PIA) ab. Bei der PIA wird die Dauer der Extinktionskomponente innerhalb einer einzigen Sitzung schnell erhöht, um den schlanksten Verstärkungsplan zu bestimmen, der keine unerwünschten Wirkungen hervorruft. Verhaltensanalytiker durchlaufen die folgenden Auslöschungsdauern innerhalb einer einzigen Sitzung: 3 s, 11 s, 21 s, 34 s, 50 s, 70 s, 95 s, 126 s, 164 s, 213 s und 270 s. Wenn der Teilnehmer beispielsweise bei 164 s durchgehend destruktives Verhalten zeigt, aber nicht bei 126 s, beginnen die Experimentatoren mit der Ausdünnung des Zeitplans mit einer 126-s-Extinktionskomponente. Bei dieser Intervention werden keine konkurrierenden Stimuli programmiert.
Experimental: Bewertung der PIA-informierten Fahrplanausdünnung
Das Ziel von Arm 1 besteht darin, die Pilotarbeit auf die Nützlichkeit der Individualisierung des Ausgangspunkts für die Ausdünnung des Verstärkungsplans auf der Grundlage der Ergebnisse einer progressiven Intervallbewertung (PIA) auszudehnen. Die Ermittler werden dies tun, indem sie eine Ausdünnung des Verstärkungsplans unter Verwendung eines Multielement-Designs in zwei getrennten Kontexten durchführen, von denen einer durch die Ergebnisse einer PIA informiert ist und der andere nicht so informiert ist. Die Kriterien für die Fahrplanausdünnung sind für beide Bedingungen identisch, werden jedoch unabhängig auf jede Bedingung angewendet. Die Ermittler werden die Effizienz der Ausdünnung des Zeitplans, die Verringerung des destruktiven Verhaltens und die Dauerhaftigkeit der funktionalen Kommunikationsreaktionen unter den beiden Bedingungen bestimmen.
Während der traditionellen Zeitplanausdünnung während des funktionellen Kommunikationstrainings mit diskriminierenden Stimuli (z. B. mehrere Zeitpläne, verkettete Zeitpläne) korrelieren Praktiker einen einzigartigen Stimulus mit Verstärkung (z. B. eine grüne Karte) und einen anderen mit Auslöschung (z. B. eine rote Karte). Wenn die Verstärkungs- und Extinktionsreize dargeboten werden, werden die Kommunikationsreaktionen des Kindes honoriert bzw. nicht honoriert. Verhaltensanalytiker beginnen mit einer kurzen Extinktionsphase (z. B. 2 s) und verlängern diese Dauer allmählich, wenn das Kind ein geringes Maß an destruktivem Verhalten und ein hohes Maß an diskriminierenden Kommunikationsreaktionen zeigt (d. h. Kommunikationsanfragen nur während der Verstärkungskomponenten), bis das Kind erreicht ein Terminalplan, der von der Präferenz der Bezugsperson/des Kindes bestimmt wird (z. B. 2,5 min Verstärkung, 10 min Extinktion). Typischerweise ist die beginnende Extinktionsperiode kurz und willkürlich ausgewählt und es sind keine konkurrierenden Stimuli programmiert.
Diese Intervention umfasst die gleichen allgemeinen Komponenten wie die traditionelle Zeitplanausdünnung. Anstatt jedoch mit einer willkürlichen Dauer der Extinktionskomponente (z. B. 2 s) zu beginnen, leitet der Verhaltensanalytiker den Startpunkt empirisch basierend auf einer progressiven Intervallbewertung (PIA) ab. Bei der PIA wird die Dauer der Extinktionskomponente innerhalb einer einzigen Sitzung schnell erhöht, um den schlanksten Verstärkungsplan zu bestimmen, der keine unerwünschten Wirkungen hervorruft. Verhaltensanalytiker durchlaufen die folgenden Auslöschungsdauern innerhalb einer einzigen Sitzung: 3 s, 11 s, 21 s, 34 s, 50 s, 70 s, 95 s, 126 s, 164 s, 213 s und 270 s. Wenn der Teilnehmer beispielsweise bei 164 s durchgehend destruktives Verhalten zeigt, aber nicht bei 126 s, beginnen die Experimentatoren mit der Ausdünnung des Zeitplans mit einer 126-s-Extinktionskomponente. Bei dieser Intervention werden keine konkurrierenden Stimuli programmiert.
Experimental: Auswirkungen konkurrierender Artikel auf PIA-Ergebnisse
Das Ziel von Arm 3 besteht darin, potenzielle Interaktionseffekte zwischen den beiden oben genannten experimentellen Armen zu untersuchen, indem PIAs mit keinen, niedrigen, moderaten und hohen konkurrierenden Stimuli durchgeführt werden, um die Zeitplandauer zu bestimmen, bei der die Zeitplanausdünnung mit jedem konkurrierenden Stimulus beginnen sollte. Alle Teilnehmer schließen diesen Arm vor der Einschreibung in Arm 1 oder 2 ab. Die Prüfärzte werden die Sequenz jedes der vier PIAs randomisieren (PIA ohne konkurrierende Stimuli, PIA mit wenig konkurrierenden Stimuli, PIA mit mäßig konkurrierenden Stimuli, PIA mit stark konkurrierenden Reize) zwischen den Teilnehmern.
Diese Intervention ist identisch mit der PIA-informierten Zeitplanausdünnung, außer dass Verhaltensanalytiker konkurrierende Aktivitäten (z. B. alternative Aktivitäten wie Spielzeug oder Aufmerksamkeit des Therapeuten) während der Extinktionskomponenten programmieren. Die konkurrierenden Stimuli werden aus einer konkurrierenden Stimulusbewertung abgeleitet, bei der destruktives Verhalten unter verschiedenen Bedingungen analysiert wird, in denen nur die Aktivität während der Extinktionsphase manipuliert wird (z. B. eine Sitzung mit Actionfiguren während der Extinktion, eine Sitzung mit Tablet während der Extinktion). Die Elemente, die das höchste Maß an kindlichem Engagement und das niedrigste Maß an destruktivem Verhalten hervorrufen, werden als stark konkurrierende Elemente bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Destruktives Verhalten (Antworten pro Minute)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen.
Das primäre Ergebnismaß sind die Reaktionen pro Minute destruktiven Verhaltens. Die Ermittler berechnen dieses Ergebnis, indem sie die Gesamtzahl der destruktiven Reaktionen pro Sitzung durch die Gesamtzahl der in der Sitzung verbrachten Minuten dividieren.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen.
Diskriminierte funktionale Kommunikationsantworten (Prozent)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen.
Die Ermittler berechnen dieses Ergebnis, indem sie die Anzahl der untergeordneten Anfragen, wenn Verstärkung als verfügbar signalisiert wird, durch die Gesamtzahl der untergeordneten Anfragen während der Verstärkung und Löschung dividieren und dann den Quotienten mit 100 multiplizieren, um ihn in einen Prozentsatz umzuwandeln. Dies gibt den Grad der Genauigkeit bei Kommunikationsanfragen an, wobei 80-100 % optimal sind.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen.
Effizienz der Zeitplanausdünnung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen.
Zusätzlich zu den oben genannten Metriken ist zu erwarten, dass die Information über die Ausdünnung des Zeitplans mit der PIA oder konkurrierenden Elementen dazu führen kann, dass der Endzeitplan (z. B. 270-s-Auslöschung) schneller erreicht wird als Bedingungen, die nicht so informiert sind. Daher analysieren die Ermittler die Anzahl der Behandlungssitzungen, die für eine Intervention erforderlich sind, um destruktives Verhalten unter einer Reduktion von 85 % gegenüber dem Ausgangswert und diskriminierte funktionelle Kommunikationsreaktionen über 80 % beim Endzeitplanwert zu erzeugen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian D Greer, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, unsere Ergebnisdaten mithilfe der National Database on Autism Research (NDAR) zu teilen. Die Forscher werden auch unsere Ergebnisdaten zu den menschlichen Teilnehmern an diesen beiden Experimenten teilen, bei denen keine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, um besser zu verstehen, wie sich komplexe, komorbide Störungen (z. B. Selbstverletzung) bei Personen mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung unterscheiden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach dem primären Abschlussdatum des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In Übereinstimmung mit der NDAR-Richtlinie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herkömmliche Fahrplanausdünnung

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