Effecten van cerebrolysine op motorisch herstel bij patiënten met subacute beroerte (E-COMPASS)
10 mei 2016 bijgewerkt door: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Deze studie, E-COMPASS, is een klinische fase IV-studie die is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.
Deze studie zal 75 subacute beroertepatiënten met unilaterale motorische disfunctie inschrijven.
Primaire doelstelling is het aantonen van de werkzaamheid van porcine brain peptide om motorisch herstel te verbeteren, gemeten aan de hand van de verbeteringsratio van Fugl-Meyer-beoordeling ((score van FMA na 3 weken - score van FMA bij baseline) / score van FMA bij baseline) bij patiënten met subacute beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1e corticaal of subcorticaal unilateraal infarct (supratentoriële laesie)
- Bevestigd door CT of MRI
- Subacuut stadium: minder dan 1 week
- Matige tot ernstige betrokkenheid van de motorische functie - totaal van FMA: 0-84
- Leeftijd: tussen 18 en 80 jaar
- Ziekenhuisopnames
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve of onstabiele beroerte
- Reeds bestaande en actieve ernstige neurologische aandoening
- Reeds bestaande en actieve (bijv. op chronische medicatie) ernstige psychiatrische ziekte, zoals ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire ziekte of dementie
- Een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de voorgaande 3 jaar
- Gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte
- Een terminale medische diagnose consistent met overleving < 1 jaar
- Aanzienlijke afname van alertheid op het moment van randomisatie, gedefinieerd als score van 2 op NIH Stroke Scale
- Zwangerschap of borstvoeding; merk op dat een negatieve zwangerschapstest vereist is als de patiënt een vrouw is in reproductieve jaren
- Elke aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor Cerebrolysin, inclusief allergie voor Cerebrolysin
- Huidige deelname aan een ander therapeutisch onderzoek naar beroerte of herstel van een beroerte
- Totaal serumbilirubine > 4 mg/dl, alkalische fosfatase > 250 E/l, SGOT/AST > 150 E/l, SGPT/ALAT > 150 E/l of creatinine > 3,5 mg/dl; of cardiopulmonale tekorten die groot genoeg zijn om redelijke deelname aan fysiotherapie tijdens de proef te belemmeren.
- Eerdere toedieningsgeschiedenis van varkenshersenpeptiden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep 1
Studiegroep 1: 30 ml Cerebrolysin
|
|
|
Placebo-vergelijker: Studiegroep 2
Studiegroep 2: Placebo (0,9% NaCl)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verbeteringsratio van Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: na 3 weken
|
Primaire doelstelling is het aantonen van de werkzaamheid van porcine brain peptide om motorisch herstel te verbeteren, gemeten aan de hand van de verbeteringsratio van Fugl-Meyer-beoordeling ((score van FMA na 3 weken - score van FMA bij baseline) / score van FMA bij baseline) bij patiënten met subacute beroerte
|
na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-09-084-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .