- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05883930
Het effect van de mobiele software Let's Move-programma op veranderend sedentair gedrag van universiteitsstudenten
Het effect van het "Let's Move"-programma voor mobiele software, ontwikkeld op basis van een transtheoretisch model op sedentair levensgedrag van universiteitsstudenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedentaire levensstijl is een belangrijk gedragsprobleem dat de gezondheid bedreigt en naar verluidt veel voorkomt bij jongeren. Universitaire studiejaren omvatten adolescentie en jonge volwassenheid. Om de gezonde volwassenen van de toekomst te bereiken, is het erg belangrijk om deze periodes actief door te brengen, een gezonde levensstijl aan te leren en deze permanent te maken. Het aannemen van een inactieve levensstijl van jonge mensen veroorzaakt later op latere leeftijd veel niet-overdraagbare ziekten (diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, enz.). Om deze reden zijn het ontwikkelen van een actieve levensstijl en het veranderen van een inactieve levensstijl tijdens de adolescentiejaren de belangrijkste componenten voor het bereiken van gezonde samenlevingen.
Bij bestudering van de onderzoeken blijkt dat de meeste onderzoeken die zijn uitgevoerd om sedentair leven te verminderen zich richten op volwassenen van > 30 jaar en een beperkt aantal experimentele onderzoeken op basis van het Transtheoretisch Model (TTM) voor universiteitsstudenten.
Het transtheoretisch model stelt dat verandering een proces is, en geen resultaat, dat het individu zijn gedrag verandert door bepaalde stadia te doorlopen, en dat om succesvol te zijn in verandering, passende initiatieven moeten worden gepland voor de fase van verandering waarin het individu zich bevindt. in. Het model beveelt geschikte biopsychosociale en gedragsinterventies aan door de bereidheid van het individu tot verandering te evalueren met de vragenlijst over de stadia van verandering en de niveaus van zelfeffectiviteit en vastberadenheid met schalen. Het monitort voortdurend de fase van verandering die het individu heeft bereikt als gevolg van de initiatieven, en biedt initiatieven om terugkeer te voorkomen en het gedrag permanent te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University/ Maltepe
-
-
İstanbul
-
Maltepe, İstanbul, Kalkoen, 34500
- Marmara University/ Maltepe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor het onderzoek;
- Eerstejaars studenten die tussen september 2021 en september 2023 studeren aan het gezondheidsprogramma van de Beykent University Vocational School in Istanbul,
- 18-25 jaar oud,
- In de categorieën inactief (categorie 1) en minimaal actief (categorie 2) vallen volgens de International Physical Activity Evaluation Questionnaire,
- Niet opgenomen in een programma voor lichaamsbeweging,
- Geen fysieke (orthopedische, chronische ziekten, enz.) en mentale problemen hebben die door een arts zijn vastgesteld,
- Acceptatie van de meting van lichaamsgewicht, lengte, lichaamsvet- en spierverhouding en berekening van de Body Mass Index (BM) vóór aanvang van het onderzoek, in de 12e week en in de 6e maand na voltooiing,
- Akkoord gaan met het gebruik van een stappenteller (stappenteller),
- Het hebben van een iPhone-besturingssysteem (iOs) en een op Android gebaseerde smartphone,
- Een actieve internetverbinding op hun telefoon hebben,
- Studenten die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek worden gevormd. Uitsluiting en uitsluitingscriteria;
- Bereidheid om het onderzoek te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op transtheoretisch model (TTM) gebaseerd mobiel softwareprogramma "Let's Move".
Het op het transtheoretische model (TTM) gebaseerde mobiele softwareprogramma "Let's Move" dat voor de experimentele groep is ontwikkeld, zal gedurende 12 weken worden toegepast.
De leerlingen krijgen slimme polsbandjes.
Slimme polsbandgegevens (stapnummers) zullen in het programma worden geïntegreerd.
Via dit programma vullen studenten de pre-test, post-test en follow-up-test (na 6 maanden) en de sedentaire levensstijl TTM Sedentary Life Scales (vragenlijst Stages of Change, Self-Efficacy en Decision Making) en de dagelijkse stappentellingswaarden. De body mass index, vet- en spierverhoudingen van de studenten zullen door de onderzoeker worden geëvalueerd.
Ze zullen worden gevraagd om deze waarden toe te voegen aan het programma.
|
Studenten vullen gegevensverzamelingsformulieren in als onderdeel van het programma. Volgens de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zullen degenen die weinig actief en inactief zijn, worden toegewezen aan het juiste interventieprogramma op basis van hun sedentaire levensstijl. Studenten gaan het modulesysteem binnen dat is voorbereid volgens de vijf verschillende stadia van verandering [niet denken (1), denken (2), voorbereiden (3), handelen (4), doorgaan (5)] van sedentair leven. Er zijn 12 verschillende initiatieven voor elke fase/module van het programma. Samenvattende en versterkende vragen worden aan het einde van elke proef gesteld. Als deelnemers de vragen niet beantwoorden, kunnen ze niet doorgaan met het initiatief van de volgende week. In het programma worden de dagelijkse stappentellingen van de deelnemers met de slimme polsband bijgehouden. Tijdens alle fasen worden dagelijkse waarschuwingen/versterkingsberichten met betrekking tot het initiatief van die week verzonden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: controlegroep
In de controlegroep wordt niet ingegrepen.
Er wordt een slimme armband cadeau gedaan om de stappentellingen van de leerlingen te volgen.
Studenten vullen pre-test, post-test en follow-up test (na 6 maanden) en sedentaire levensstijl TTM Sedentary Life Scales (Vragen voor stadia van verandering, zelfeffectiviteit en besluitvormingsschalen) en dagelijkse staptelwaarden in via online formulieren .
De body mass index, vet- en spierverhoudingen van de studenten worden geëvalueerd door de onderzoeker.
Deze waarden worden geregistreerd.
|
Er wordt geen interventie toegepast op de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fysieke activiteitscategorieën op totaalscore Metabolic Equivalent (MET) op IPAQ;
|
Basislijn
|
|
Transtheoretisch model Sedentaire levensfasen van veranderingsenquête
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sedentaire levensveranderingsfasen vormen de kernstructuur van het transtheoretisch model. Het weerspiegelt de houding, intenties en gedragingen van het individu tijdens de veranderingsfase. Gedragsverandering; Het is een situatieanalyse bestaande uit vijf opties en twee vragen: precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud.
|
Basislijn
|
|
Transtheoretisch model Sedentair leven Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfeffectiviteitsschaal; Het is de overtuiging van een individu over zichzelf dat hij/zij een bepaald gedrag met succes kan uitvoeren, en het weerspiegelt zelfvertrouwen.
De schaal bestaat uit 6 items waaronder zelfvertrouwen bij het stoppen met sedentair gedrag.
Het is een vijfpunts Likerttype.
Deze loopt van 1: helemaal niet vertrouwend tot 5: zeer zelfverzekerd.
De minimale score van deze schalen is '6' en de maximale score is '30'.
Een hoge score op de self-efficacy-schaal geeft aan dat de self-efficacy van de student in het veranderen van sedentair levensgedrag is toegenomen.
|
Basislijn
|
|
Transtheoretisch model Sedentaire levensbeslissing Evenwichtsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De besluitvormingsschaal bestaat uit twee subdimensies die de voor- en nadelen meten van het nemen van een gedragsveranderingsbeslissing.
|
Basislijn
|
|
Stappenteller
Tijdsspanne: Basislijn
|
Categorieën stappen per dag Aantal stappen per dag - Categorie minder dan 2500 stappen - "basale activiteit" 2500-4999 stappen - "beperkte activiteit" Personen die 5000-7499 stappen zetten - "weinig activiteit" 7500-9999 stappen - "enigszins actief" 10.000-12.499 stappen genomen - "actief" Degenen die meer dan 12.500 stappen zetten - "zeer actief"
|
Basislijn
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volgens de body mass index-gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie worden personen van minder dan 18,5 kg/m2 als "dun" beschouwd, waarden tussen 18,5 en 24,99 worden als "normaal" beschouwd, 25,0 tot 29,9 kg/m2 worden als "licht zwaarlijvig" beschouwd en 30,0 kg /m2 of meer worden als "zwaarlijvig" beschouwd.
Na voltooiing van het onderzoek worden de deelnemers geëvalueerd op basis van hun body mass index.
|
Basislijn
|
|
Lichaamsvet-spierverhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor mannen en vrouwen om fysiek en psychosociaal gezond te zijn, moet de verhouding standaardoliën (etherische oliën) 15% zijn voor mannen en 23% voor vrouwen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 12e weekeinde
|
Fysieke activiteitscategorieën op totaalscore Metabolic Equivalent (MET) op IPAQ;
|
12e weekeinde
|
|
Transtheoretisch model Sedentaire levensfasen van veranderingsenquête
Tijdsspanne: 12e weekeinde
|
Sedentaire levensveranderingsfasen vormen de kernstructuur van het transtheoretisch model. Het weerspiegelt de houding, intenties en gedragingen van het individu tijdens de veranderingsfase. Gedragsverandering; Het is een situatieanalyse bestaande uit vijf opties en twee vragen: precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud.
|
12e weekeinde
|
|
Transtheoretisch model Sedentair leven Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 12e weekeinde
|
Het is de overtuiging van een individu over zichzelf dat hij/zij een bepaald gedrag met succes kan uitvoeren, en het weerspiegelt zelfvertrouwen.
De schaal bestaat uit 6 items waaronder zelfvertrouwen bij het stoppen met sedentair gedrag.
Het is een vijfpunts Likerttype.
Deze loopt van 1: helemaal niet vertrouwend tot 5: zeer zelfverzekerd.
De minimale score van deze schalen is '6' en de maximale score is '30'.
Een hoge score op de self-efficacy-schaal geeft aan dat de self-efficacy van de student in het veranderen van sedentair levensgedrag is toegenomen.
|
12e weekeinde
|
|
Transtheoretisch model Sedentaire levensbeslissing Evenwichtsschaal
Tijdsspanne: 12e weekeinde
|
De besluitvormingsschaal bestaat uit twee subdimensies die de voor- en nadelen meten van het nemen van een gedragsveranderingsbeslissing.
|
12e weekeinde
|
|
Stappenteller
Tijdsspanne: 12e weekeinde
|
Categorieën stappen per dag Aantal stappen per dag - Categorie minder dan 2500 stappen - "basale activiteit" 2500-4999 stappen - "beperkte activiteit" Personen die 5000-7499 stappen zetten - "weinig activiteit" 7500-9999 stappen - "enigszins actief" 10.000-12.499 stappen genomen - "actief" Degenen die meer dan 12.500 stappen zetten - "zeer actief"
|
12e weekeinde
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12e weekeinde
|
Volgens de body mass index-gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie worden personen van minder dan 18,5 kg/m2 als "dun" beschouwd, waarden tussen 18,5 en 24,99 worden als "normaal" beschouwd, 25,0 tot 29,9 kg/m2 worden als "licht zwaarlijvig" beschouwd en 30,0 kg /m2 of meer worden als "zwaarlijvig" beschouwd.
Na voltooiing van het onderzoek worden de deelnemers geëvalueerd op basis van hun body mass index.
|
12e weekeinde
|
|
Lichaamsvet-spierverhouding
Tijdsspanne: 12e weekeinde
|
Voor mannen en vrouwen om fysiek en psychosociaal gezond te zijn, moet de verhouding standaardoliën (etherische oliën) 15% zijn voor mannen en 23% voor vrouwen.
|
12e weekeinde
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 24e weekeinde.
|
Fysieke activiteitscategorieën op totaalscore Metabolic Equivalent (MET) op IPAQ;
|
24e weekeinde.
|
|
Transtheoretisch model Sedentaire levensfasen van veranderingsenquête
Tijdsspanne: 24e weekeinde.
|
Sedentaire levensveranderingsfasen vormen de kernstructuur van het transtheoretisch model. Het weerspiegelt de houding, intenties en gedragingen van het individu tijdens de veranderingsfase. Gedragsverandering; Het is een situatieanalyse bestaande uit vijf opties en twee vragen: precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud.
|
24e weekeinde.
|
|
Transtheoretisch model Sedentair leven Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 24e weekeinde.
|
Het is de overtuiging van een individu over zichzelf dat hij/zij een bepaald gedrag met succes kan uitvoeren, en het weerspiegelt zelfvertrouwen.
De schaal bestaat uit 6 items waaronder zelfvertrouwen bij het stoppen met sedentair gedrag.
Het is een vijfpunts Likerttype.
Deze loopt van 1: helemaal niet vertrouwend tot 5: zeer zelfverzekerd.
De minimale score van deze schalen is '6' en de maximale score is '30'.
Een hoge score op de self-efficacy-schaal geeft aan dat de self-efficacy van de student in het veranderen van sedentair levensgedrag is toegenomen.
|
24e weekeinde.
|
|
Transtheoretisch model Sedentaire levensbeslissing Evenwichtsschaal
Tijdsspanne: 24e weekeinde.
|
De besluitvormingsschaal bestaat uit twee subdimensies die de voor- en nadelen meten van het nemen van een gedragsveranderingsbeslissing.
|
24e weekeinde.
|
|
Stappenteller
Tijdsspanne: 24e weekeinde.
|
Categorieën stappen per dag Aantal stappen per dag - Categorie minder dan 2500 stappen - "basale activiteit" 2500-4999 stappen - "beperkte activiteit" Personen die 5000-7499 stappen zetten - "weinig activiteit" 7500-9999 stappen - "enigszins actief" 10.000-12.499 stappen genomen - "actief" Degenen die meer dan 12.500 stappen zetten - "zeer actief"
|
24e weekeinde.
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 24e weekeinde
|
Volgens de body mass index-gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie worden personen van minder dan 18,5 kg/m2 als "dun" beschouwd, waarden tussen 18,5 en 24,99 worden als "normaal" beschouwd, 25,0 tot 29,9 kg/m2 worden als "licht zwaarlijvig" beschouwd en 30,0 kg /m2 of meer worden als "zwaarlijvig" beschouwd.
Na voltooiing van het onderzoek worden de deelnemers geëvalueerd op basis van hun body mass index.
|
24e weekeinde
|
|
Lichaamsvet-spierverhouding
Tijdsspanne: 24e weekeinde
|
Voor mannen en vrouwen om fysiek en psychosociaal gezond te zijn, moet de verhouding standaardoliën (etherische oliën) 15% zijn voor mannen en 23% voor vrouwen.
|
24e weekeinde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GÖZDE ÖZDEMİR, https://www.marmara.edu.tr/
- Studie directeur: SAİME EROL, https://www.marmara.edu.tr/
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Han H, Gabriel KP, Kohl HW. Evaluations of Validity and Reliability of a Transtheoretical Model for Sedentary Behavior among College Students. Am J Health Behav. 2015 Sep;39(5):601-9. doi: 10.5993/AJHB.39.5.2.
- Kim H, Kohl Iii HW, Pettee Gabriel KK, Han H. Differential Use of Strategic Constructs of the Transtheoretical Model across Accelerometer-determined Sedentary Time. Am J Health Behav. 2020 Jan 1;44(1):18-25. doi: 10.5993/AJHB.44.1.3.
- Lee JS, Kang MA, Lee SK. Effects of the e-Motivate4Change Program on Metabolic Syndrome in Young Adults Using Health Apps and Wearable Devices: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2020 Jul 30;22(7):e17031. doi: 10.2196/17031.
- Kleis RR, Hoch MC, Hogg-Graham R, Hoch JM. The Effectiveness of the Transtheoretical Model to Improve Physical Activity in Healthy Adults: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2021 Jan 1;18(1):94-108. doi: 10.1123/jpah.2020-0334. Epub 2020 Dec 1.
- Chen P, Mao L, Nassis GP, Harmer P, Ainsworth BE, Li F. Coronavirus disease (COVID-19): The need to maintain regular physical activity while taking precautions. J Sport Health Sci. 2020 Mar;9(2):103-104. doi: 10.1016/j.jshs.2020.02.001. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Wu YK, Chu NF. Introduction of the transtheoretical model and organisational development theory in weight management: A narrative review. Obes Res Clin Pract. 2015 May-Jun;9(3):203-13. doi: 10.1016/j.orcp.2014.12.003. Epub 2015 Jan 5.
- Han H, Pettee Gabriel K, Kohl HW 3rd. Application of the transtheoretical model to sedentary behaviors and its association with physical activity status. PLoS One. 2017 Apr 27;12(4):e0176330. doi: 10.1371/journal.pone.0176330. eCollection 2017.
- Kim H, Park E, Lee S, Kim M, Park EJ, Hong S. Self-Management of Chronic Diseases Among Older Korean Adults: An mHealth Training, Protocol, and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jun 29;6(6):e147. doi: 10.2196/mhealth.9988.
- Wang JB, Cadmus-Bertram LA, Natarajan L, White MM, Madanat H, Nichols JF, Ayala GX, Pierce JP. Wearable Sensor/Device (Fitbit One) and SMS Text-Messaging Prompts to Increase Physical Activity in Overweight and Obese Adults: A Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):782-92. doi: 10.1089/tmj.2014.0176. Epub 2015 Jun 2.
- Andersen LB, Harro M, Sardinha LB, Froberg K, Ekelund U, Brage S, Anderssen SA. Physical activity and clustered cardiovascular risk in children: a cross-sectional study (The European Youth Heart Study). Lancet. 2006 Jul 22;368(9532):299-304. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69075-2.
- Kim BH, Lee H. Associations Between Smartphone Use for Physical Activity by South Korean College Students and Behavioral Change Constructs of the Transtheoretical Model. Percept Mot Skills. 2022 Aug;129(4):1270-1282. doi: 10.1177/00315125221099258. Epub 2022 May 6.
- Tudor-Locke C, Bassett DR Jr. How many steps/day are enough? Preliminary pedometer indices for public health. Sports Med. 2004;34(1):1-8. doi: 10.2165/00007256-200434010-00001.
- Tudor-Locke C, Washington TL, Hart TL. Expected values for steps/day in special populations. Prev Med. 2009 Aug;49(1):3-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2009.04.012. Epub 2009 May 4.
Nuttige links
- World Health Organization, 2020, Physical Activity
- World Health Organization, 2021, Body Mass Index (BMI)
- World Health Organization, 2020, Adolescent And Young Adult Health
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) research committee Guidelines for data processing and analysis of International Physical Activity Questionnaire, 2005
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Marmara üniversitesi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Schaalt validiteit en betrouwbaarheid
Informatie opmerkingen: Öztürk, M. (2005). De validiteit en betrouwbaarheid van de internationale vragenlijst over fysieke activiteit en de bepaling van het fysieke activiteitsniveau bij universiteitsstudenten. Ongepubliceerde masterproef. Hacettepe Universiteit, Instituut voor Gezondheidswetenschappen, Ankara.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .